Apostila Santos 16072011

CONSELHO REGIONAL DE QUMICA - IV REGIO (SP)
Introduo a ISO/IEC 17025:2005 Sistemas de gesto de qualidade em laboratrios de ensaios e calibrao

Ministrante: Neifer Borges Frana Tecnlogo ambiental - Gerente de Negcios da QMS Certification Contatos: neiferbf@gmail.com
Apoio
Santos, 16 de julho de 2011

Observao: A verso original desta apresentao, com slides coloridos, no formato PDF, est disponvel na seo downloads do site do CRQ-IV (www.crq4.org.br)
Minicursos CRQ-IV - 2011

Introduo a ISO/IEC 17025
INTRODUO A ISO/IEC 17025:2005

Instrutor: Neifer B. Frana QMS Certification Services
Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

ISO/IEC 17025 Histrico e a ISO/IEC
1987
Srie ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade
1994
ISO 9001 Sistemas de gesto da qualidade
1999
ISO/IEC 17025 Sistemas de gesto de qualidade labs
2000
Reviso ISO 9001 Sistemas de gesto de qualidade
2005
Reviso ISO/IEC 17025 Sistemas de gesto de qualidade de labs
2008
Reviso ISO 9001 Sistemas de gesto de qualidade
ISO International Organization for Standardization IEC International Electrotechnical Commission

ISO/IEC 17025 ORGANISMOS DE ACREDITAO ILAC IAF
IAAC
LAB
(Estados Unidos)
NATA
(Austrlia)
UKAS
(Inglaterra)
CGCRE
(Brasil)
ACREDITAO ISO/IEC 17025
ORGANIZAES
*ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation *IAF International I t ti l Accreditation A dit ti F Forum *IAAC Inter-American Accreditation Cooperation *CGCRE Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro

ISO/IEC 17025 - 4.1 Organizao
O laboratrio deve:
Ser legalmente responsvel; Atender os requisitos da NBR ISO/IEC 17025; Satisfazer S i f as necessidades: id d - dos clientes; - das d autoridades id d regulamentadoras; l d - das organizaes que fornecem reconhecimento.

ISO/IEC / 17025 - 4.1 Organizao g
O sistema i t de d gerenciamento i t d deve cobrir: bi - instalaes permanentes e mveis; - instalaes i t l d de clientes; li t - instalaes associadas. O laboratrio deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial.

Se a organizao realiza outras atividades, deve definir as responsabilidades do pessoal-chave para identificar potenciais conflitos de interesses. O laboratrio deve: Especificar a responsabilidade, autoridade e interrelacionamento do p pessoal q que g gerencia, , realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos resultados.

O laboratrio deve: Ter gerncia tcnica com responsabilidade total:

p pelas operaes p tcnicas; ; pela proviso dos recursos; por assegurar a qualidade requerida requerida.
Prover superviso por pessoas familiarizadas com:

os mtodos e procedimentos; a finalidade de cada ensaio/calibrao; com a avaliao dos resultados.

ISO/IEC / 17025 - 4.1 Organizao g
O pessoal gerencial e tcnico deve ter autoridade e recursos necessrios para:

- desempenhar suas tarefas; - identificar desvios do SG; - iniciar aes para prevenir e minimizar desvios.

O lab deve dispor de meios para assegurar que no haja presses e influncias indevidas. O lab deve ter polticas e procedimentos para evitar envolvimento com atividades que poderiam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade. integridade

O laboratrio deve: Ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo:

- das informaes confidenciais; - dos direitos de propriedade dos clientes; - do armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados.
10

O laboratrio deve: Nomear um gerente da qualidade que:

- seja j membro b d do seu quadro d d de pessoal; l - tenha responsabilidade e autoridade para assegurar a implementao do SG; - tenha acesso direto ao mais alto nvel gerencial.
Designar substitutos para o pessoal (funes) chave. Processos de comunicao sobre a eficcia do SG.
11

ISO/IEC 17025 4.2 Sistemas de Gesto
O laboratrio deve: - ter um SG apropriado ao escopo de suas atividades - documentar o necessrio p para assegurar g a qualidade dos ensaios/calibraes:
- polticas; - sistemas; - programas; - procedimentos e instrues.
12

ISO/IEC / 17025 4.2 Sistemas de Gesto
Ad documentao t d deve ser:

- comunicada; - compreendida; - disponvel; di l - implementada pelo pessoal.
13

A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida pela Alta Direo, Direo incluindo:
- comprometimento p com boas p prticas; - comprometimento qualidade dos ensaios e calibraes, atendimento aos clientes; - nvel do servio; - propsito do SG; - familiaridade documentao e a implementao da norma; - conformidade com a NBR ISO/IEC 17025; - melhoria contnua.
14

A direo deve estabelecer e analisar criticamente os objetivos bj ti gerais. i A Alta Direo deve:
- fornecer evidncia do comprometimento desenvolvimento e melhoria contnua do SG; com o
- comunicar a importncia de atender aos requisitos do cliente, li t estatutrios t t t i e regulamentares; l t - assegurar a integridade do SG quando planejadas e implementadas mudanas.
15

ISO/IEC 17025 4.2 4 2 Sistemas de Gesto
O Manual da Qualidade (MQ) deve conter:

- as polticas lti (da (d qualidade lid d e para os elementos l t d da N Norma que requerem poltica); - a estrutura da documentao; - as atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade; - os p procedimentos complementares p ( (ou referncias). )
16

ISO/IEC / 17025 4.3 Controle de documentos
O termo documento documento inclui:

- declaraes de polticas, manuais, procedimentos, especificaes instrues, especificaes, instrues tabelas, tabelas grficos, grficos livros, livros posters, avisos, memorandos, software, desenhos, planos; - oriundos de fontes externas ou internas; - disponveis em meios eletrnicos, em papel, digitais analgicos, l i f t fi fotogrficos ou escritos. it
17

DOCUMENTO X REGISTRO
FORMULRIO DE pH F01.R00 FORMULRIO DE pH
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 Amostra 4 Amostra 5 Amostra 6 Amostra 7 7,5 7,8 4,5 2,3 7,5 10,5 8,3
F01.R00
As amostras esto fora dos critrios.
18

ISO/IEC 17025 4.3 Controle de documentos
Os procedimentos devem assegurar: - controle de todos os documentos; - anlise crtica e aprovao antes da emisso; - disponibilidade de lista mestra ou equivalente; - edies autorizadas dos documentos disponveis; - anlise crtica peridica; - reviso, reviso quando necessrio; - remoo de documentos invlidos ou obsoletos; - identificao de documentos obsoletos retidos retidos.
19

ISO/IEC 17025 4.3 4 3 Controle de documentos
A identificao unvoca dos documentos deve incluir:

- data da emisso e/ou reviso; - paginao; pginas g ou marca identificando o seu fim; ; - total de p - autoridades emitentes.
20

ISO/IEC 17025 4.3 Controle de documentos
Para emitir alteraes nos documentos:

- anlise crtica e aprovao pela mesma funo que fez a anlise crtica inicial (exceto se especificado de outra maneira); ); - onde praticvel, identificao no documento ou em anexos do texto alterado ou novo; - se permitido pelo SG procedimento e pessoas autorizadas para as emendas manuscritas (marcadas, rubricadas e datadas); - reemitir o mais breve possvel; - procedimentos para a realizao e controle das alteraes em documentos mantidos em computador.
21

ISO/IEC / 17025 4.4 Anlise crtica de p pedidos, ,p propostas p e contratos
CONTRATO:
Um contrato pode ser qualquer acordo verbal ou escrito it para prestao t de d servios i d de ensaio/calibrao a um cliente. (4.4.1 - Nota 3)
22

ISO/IEC 17025 4.4 4 4 Anlise crtica de pedidos pedidos, propostas e contratos
Polticas e procedimentos para assegurar que: - os requisitos, q incluindo os mtodos sejam j definidos, documentados e entendidos; - o lab l b tenha t h capacidade id d e recursos; - seja usado mtodo apropriado, apropriado que atenda o cliente.
23

ISO/IEC 17025 4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos
Diferenas
Contrato Desvios
resolvidas antes do incio do trabalho
aceito p pelo laboratrio e p pelo cliente aps o incio do trabalho:
informados ao cliente
- Modificaes
- repetir a anlise crtica; - comunicar ao pessoal envolvido envolvido.

- Cobrir
trabalhos subcontratados
24

Registros: - da anlise crtica; - simplificados para tarefas de rotina; - detalhados para calibraes/ensaios novos, complexos ou avanados; - incluir modificaes significativas e discusses com o cliente.
25

Poltica da CGCRE para subcontratao:

Subcontratao: Temporria laboratrio acreditado mas est temporariamente impossibilitado de realizar o servio todo ou em parte. Permanente - laboratrio no acreditado para realizar parte de um servio acreditado, mas a autoridade reguladora exige que os ensaios ou calibraes sejam realizadas em sua totalidade. Repasse total do servio (terceirizao) no subcontratao (no pode usar o smbolo da acreditao). No pode subcontratar em caso de suspenso total ou suspenso parcial para o servio realizado.
26

O laboratrio deve: informar por escrito ao cliente; obter sua aprovao, preferencialmente, por escrito; manter cadastro: dos subcontratados; das evidncias da sua competncia.
27

ISO/IEC / 17025 4.6 Aquisies q de servios e suprimentos p
O laboratrio deve ter polticas e procedimentos para:

seleo e compra de servios/suprimentos; recebimento e armazenamento de reagentes e
materiais de consumo que afetem a qualidade dos ensaios.

28

ISO/IEC 17025 4.6 4 6 Aquisies de servios e suprimentos
Fornecedores
O laboratrio deve: avaliar os fornecedores de materiais e suprimentos e servios crticos. crticos - manter registros das avaliaes dos f fornecedores; d - listar os fornecedores aprovados.
29

ISO/IEC / 17025 4.6 Aquisies q de servios e suprimentos p
Aquisio
Os documentos O d t d aquisio de i i devem d conter t a descrio dos servios e suprimentos solicitados. Exemplo: tipo, classe, grau, identificao, especificaes, ifi i incerteza, laboratrio l b i acreditado, di d desenhos, etc.
30

ISO/IEC 17025 4.6 4 6 Aquisies de servios e suprimentos
Recebimento
O laboratrio deve: - inspecionar ou verificar a conformidade s especificaes; g das aes tomadas p para - manter registros verificar a conformidade.
31

ISO/IEC 17025 4.7 4 7 Atendimento ao cliente
O -
laboratrio deve:
cooperar com os clientes ou seus representantes;
esclarecer pedidos (e manter comunicao durante o trabalho); permitir monitoramento do desempenho do laboratrio; assegurar a confidencialidade; obter realimentao e us-la p para melhoria.
32

ISO/IEC 17025 4.8 4 8 Reclamaes
O laboratrio l b t i deve: d
polticas e p p procedimentos p para solucionar
- ter
reclamaes; - manter registros: das reclamaes, das investigaes, das aes corretivas corretivas.
33

ISO/IEC 17025 4.9 4 9 Controle Cont ole de ensaios/calib ensaios/calibrao ao no noconforme
-Trabalhos no-conforme ou problemas com o SG so identificados:

nos controles da qualidade; na calibrao e verificao de instrumentos e padres; na superviso do pessoal; na verificao de relatrios e certificados; nas reclamaes de clientes; nas auditorias internas e avaliaes externas.
34

ISO/IEC 17025 4.9 Controle de ensaios/calibrao noconformes
Poltica e procedimento para:

- Designar g responsveis pelo g gerenciamento do trabalho no-conforme e pela retomada do trabalho; - Avaliar a importncia do trabalho no-conforme; no conforme; - Interrupo do trabalho; - Notificao ao cliente e cancelamento do trabalho, onde necessrio.
35

ISO/IEC / 17025 4.9 Controle de ensaios/calibrao / noconformes
Poltica e procedimento para:

- Efetuar Ef t i di t imediatamente t correo e decidir d idi sobre b a aceitao do trabalho no-conforme (4.9.1c). - Tomar aes corretivas sobre as causas quando o trabalho no-conforme p puder se repetir p ou q quando houver dvida sobre a conformidade do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos
(4 9 2 4.11). (4.9.2 4 11)

36

ISO/IEC 17025 4.10 4 10 Melhoria
O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do SG por meio de :
- poltica da qualidade;
- objetivos bj i d qualidade; da lid d - anlise de dados; - aes corretivas e preventivas; pela direo. - anlise crtica p
37

ISO/IEC 17025 4.11 4 11 Ao corretiva
Poltica e procedimento para ao corretiva devem incluir:
- Designao de responsveis pela implementao das aes - Anlise de causas; - Seleo e implementao de aes corretivas; - Monitoramento da eficcia das aes corretivas; - Auditorias adicionais, se necessrio.
38

ISO/IEC 17025 4.12 4 12 Ao preventiva
Processo pr-ativo pr ativo para a identificao de oportunidades de melhoria e potenciais fontes de no-conformidades, prevenindo a sua ocorrncia. ( (4.12, Nota 1) )
39

ISO/IEC 17025 4.12 4 12 Ao preventiva
O laboratrio deve ter: - Planos de ao - Procedimento incluindo:

Incio I i das d aes; Controle da eficcia das aes.
40

ISO/IEC 17025 4.13 4 13 Controle de Registros
- O laboratrio deve ter procedimento para:

identificar;
coletar; indexar; acessar; arquivar; armazenar; manter e estabelecer tempo de reteno; dispor (descartar); proteger e fazer cpias de segurana de registros eletrnicos.
41

- O laboratrio deve manter registros:

legveis; prontamente recuperveis; armazenados e preservados adequadamente; seguros e com confidencialidade.
42

ISO/IEC 17025 4.13 Controle de Registros
- REGISTROS TCNICOS
Registrar observaes originais, dados e clculos, no
momento da
realizao. Identificar responsveis pela: amostragem, realizao ensaio/calibrao, , conferncia de resultados. Conter informaes suficientes para: - facilitar, se possvel, a identificao de fatores que a incerteza; - possibilitar a repetio do ensaio ou calibrao em condies prximas das originais.
do
afetem
43

ISO/IEC 17025 4.13 Controle de Registros
- Preservar registros tcnicos por perodo definido:

observaes dados
originais;
derivados; de calibrao; do pessoal;
registros registros cpias i
d dos relatrios/certificados l t i / tifi d emitidos. itid
- Informaes para estabelecer uma linha de auditoria (rastreabilidade de registros).

44

- REGISTROS TCNICOS
No caso de erros:
riscar, , mas no apagar; p g ; no tornar ilegvel; co colocar oca o valor a o co correto; eto; assinar ou rubricar.
Tomar T medidas did equivalentes i l t para d dados d armazenados d eletronicamente.
45

ISO/IEC 17025 4.14 4 14 Auditorias A dito ias Internas Inte nas
Objetivo: Verificar se as atividades do laboratrio continuam a atender os requisitos q do sistema de g gesto e da ABNT NBR ISO/IEC 17025.
46

ISO/IEC 17025 4.14 4 14 Auditorias Internas Programa deve cobrir todos os elementos do SG, ensaios e calibraes;
O laboratrio deve ter procedimento e cronograma; Devem ser utilizados auditores treinados e qualificados. Sempre que os recursos permitirem, permitirem auditores independentes das atividades a serem auditadas; Responsabilidade do Gerente da Qualidade planejamento e organizao; Aes corretivas devem ser tomadas em tempo hbil; A implementao i l t e a eficcia fi i das d aes corretivas ti d devem ser verificadas e registradas; g as atividades auditadas, , as constataes e as aes Registrar corretivas, sua implementao e eficcia.
47

ISO/IEC 17025 4.15 4 15 Anlise Crtica C tica pela di direo eo
Objetivo: Assegurar a contnua A t adequao d e eficcia fi i d do sistema de gesto do laboratrio e das atividades de ensaio e/ou calibrao e introduzir mudanas ou melhorias necessrias.
48

O laboratrio deve ter procedimento e cronograma Participantes: - alta direo; - gerncia tcnica; - gerente da qualidade; - outros (gerncia de apoio, substitutos, supervisores, signatrios).
49

- A anlise crtica deve considerar: (Dados de entrada)

adequao das polticas e procedimentos;
relatrios do pessoal gerencial e de superviso; resultados de auditorias internas recentes; aes corretivas e preventivas; avaliaes realizadas por organizaes externas; resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia; mudanas no volume e tipo de trabalho; realimentao de clientes e reclamaes; recomendaes d para melhoria; lh i outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal; objetivos gerais estabelecidos pela direo (ver 4.2.2).
50

ISO/IEC 17025 4.15 Anlise Crtica pela direo
- Resultados: (Dados de sada)

Registros R i t d constataes das t t (sobre ( b a contnua t adequao d eficcia do SG e das atividades de ensaio e calibrao); Objetivos gerais revisados (ver 4.2.2); 4 2 2); Registros das aes decorrentes; Garantia G ti de d implementao i l t das d aes num prazo adequado e combinado.
51

Relacionar as NCs com os itens da ISO/IEC 17025.

NC1 Foi evidenciado certificados de calibrao de balanas emitidos pelo laboratrio PICARETAS S/A e no foram encontradas evidncias de qualificao do mesmo, para fornecer este servio. NC2 As amostras X1 e X2 foram danificadas e o laboratrio no comunicou ao cliente. NC3 Foram evidenciadas rasuras nos formulrios F0X F0X, F0Y F0Y, F0Z F0Z. NC4 - No ciclo de auditoria interna 2010, no foi realizado acompanhamento dos ensaios do escopo de acreditao acreditao. NC5 No foi contemplada em reunio de anlise crtica as avaliaes de organizaes externas no laboratrio laboratrio.

ISO/IEC 17025 5.1 5 1 Gene Generalidades alidades
- Fatores que contribuem para a correo e confiabilidade dos resultados

humanos (5 (5.2) 2) acomodaes e condies ambientais (5.3) mtodos e validao de mtodos (5.4) equipamentos (5.5) rastreabilidade da medio (5.6) ( ) amostragem (5.7) manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8)
53

ISO/IEC 17025 5 5.2 2 Pessoal
O laboratrio deve ter pessoal competente para:

- operar equipamentos especficos; - realizar ensaios/calibraes; - avaliar resultados; - assinar i relatrios l t i d de ensaio i e certificados tifi d calibrao. lib
O laboratrio deve: descrever as funes do pessoal gerencial, tcnico e pessoal- chave de apoio; estabelecer as metas (o perfil) referentes habilidades.
formao, treinamento e
54

O laboratrio deve:
ter poltica e procedimentos para:
- identificar necessidades de treinamento; - proporcionar treinamento ao pessoal.
ter programa de treinamento; avaliar a eficcia das aes de treinamento.

55

O laboratrio deve:
utilizar pessoal empregado ou contratado assegurar que o pessoal tcnico e pessoal-chave de apoio (adicional ou contratado) seja: supervisionado, supervisionado competente e que trabalhe de acordo com o SG. supervisionar o pessoal em treinamento.
56

O laboratrio de deve eq qualificar alificar o pessoal para tarefas especficas com base em: - formao; - treinamento; - experincia; p ; - habilidades demonstradas.
57

ISO/IEC 17025 5.3 5 3 Acomodaes e condies ambientais
As A instalaes i t l d devem f ilit facilitar a realizao li correta t dos d

ensaios/calibraes. As A condies di ambientais bi i no devem d i invalidar lid os resultados l d nem afetar adversamente a qualidade requerida. Cuidados C id d especiais i i devem d ser tomados t d nas amostragens, t ensaios e/ou calibraes em locais diferentes das instalaes sta aes pe permanentes. a e tes Os requisitos que possam afetar os resultados deve ser documentados.
58

O laboratrio deve: monitorar, controlar e registrar as condies ambientais (quando

requerido ou quando influenciam a qualidade do resultado); quando apropriado, dar ateno para: - es esterilidade e dade b biolgica o g ca - poe poeira a - distrbios eletromagnticos - radiao - nveis sonoro e de vibrao - alimentao eltrica - temperatura - umidade interromper ensaios/calibraes quando as condies ambientais comprometerem os resultados resultados.
59

O laboratrio deve:
manter separao incompatveis; entre reas vizinhas com atividades
tomar medidas para prevenir contaminao cruzada; controlar acessos e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaios e calibraes (determinar o nvel do controle); assegurar a limpeza e arrumao (procedimentos especiais, se necessrio).
60

ISO/IEC 17025 5.4 5 4 Mtodos de ensaio/calib ensaio/calibrao ao e validao alidao de mtodos
Mtodo normalizado: Mtodo desenvolvido por um organismo de normalizao ou outras organizaes g cujos j mtodos so aceitos pelo setor tcnico em questo. (ILAC G18 e DOQ-CGCRE-020)
61

ISO/IEC 17025 5.4 5 4 Mtodos de ensaio/calibrao e validao de mtodos
O laboratrio deve usar de mtodos, procedimentos e instrues adequados e que atendam s necessidades do cliente para: - amostragem - transporte - manuseio - armazenamento - preparao - ensaio - calibrao - uso e operao p de equipamentos q p - Onde apropriado, incerteza de medio e tcnicas estatsticas para anlise de dados dados. Mantidos atualizados e prontamente disponveis
62

O laboratrio deve: Confirmar a capacidade de operar o mtodo normalizado Usar ltima edio vlida da norma, a no ser que no seja apropriado ou possvel Informar o cliente se o mtodo proposto for inadequado ou desatualizado Desvios de mtodos documentados, tecnicamente justificados autorizados e aceitos pelo cliente justificados, cliente.
63

ISO/IEC 17025 5.4 Mtodos de ensaio/calibrao e validao de mtodos
Mtodo desenvolvido pelo laboratrio: Sua introduo deve ser uma atividade planejada.
Pessoal qualificado e equipado com recursos adequados. q Planos atualizados a medida que ocorre o desenvolvimento. desenvolvimento Assegurar comunicao efetiva entre o pessoal envolvido.
64

Validao:
Confirmao por exame e fornecimento de evidncia objetiva j de q que os requisitos q especficos p p para um determinado uso pretendido so atendidos. (ABNT NBR ISO/IEC 17025, 5.4.5.1)
65

ISO/IEC 17025 5.4 5 4 Mtodos de ensaio/calib ensaio/calibrao ao e validao alidao de mtodos
Incerteza de Medio
Requisito especfico para calibrao, incluindo internas NIT-DICLA-021 (verso do EA-4/02)
66

Incerteza de Medio em Ensaio
Estimar apenas para ensaios quantitativos, por enquanto. Pelo menos identificar os componentes principais e fazer uma estimativa razovel (baseada no conhecimento do mtodo, no escopo da medio, na experincia e dados existentes). Se S um mtodo t d normalizado li d especifica ifi os li limites it d dos valores l das principais fontes de incerteza e a forma de apresentao dos resultados, resultados o requisito sobre incerteza atendido ao seguir as instrues do mtodo.
67

Incerteza de Medio em Ensaio Para mtodos que requerem a identificao de todos os

componentes e um clculo detalhado da incerteza, a estimativa deve ser feita de acordo com mtodos publicados que sejam consistentes com aqueles constantes no ISO GUM. A forma de relato no deve dar impresso errada da incerteza.
68

Controle de Dados Realizar verificaes sistemticas apropriadas de clculos e transferncias f de dados; Uso de sistemas informatizados ou automatizados:
- software desenvolvido pelo lab: documentado e validado - procedimento para proteo de dados - computadores e equipamentos - conservados para assegurar funcionamento adequado e integridade dos d d dados
69

ISO/IEC 17025 5.5 5 5 Eq Equipamentos ipamentos
O laboratrio deve dispor de equipamentos e seus softwares:

necessrios para amostragem, preparao, medio e processamento/anlise de dados q com a exatido requerida que atendam as especificaes dos mtodos.
70

Os equipamentos e seus softwares devem:

ser operados por pessoal autorizado ter instrues atualizadas e disponveis sobre uso e manuteno ser univocamente identificados ter identificao da situao de calibrao
71

Contedo dos registros de equipamentos e softwares:

nome, fabricante, modelo, identificao unvoca, localizao, ajustes, critrio de aceitao, data da prxima calibrao, datas, resultados, cpias dos certificados/relatrios, verificaes do atendimento s especificaes especificaes, plano de manuteno, manutenes realizadas, danos, modificaes, difi reparos.
72

ISO/IEC 17025 5.5 5 5 Equipamentos
Procedimentos p para assegurar g o correto funcionamento e prevenir a contaminao e deteriorao: (ver tambm 5 5.6) 6)
manuseio, armazenamento, manuteno planejada, - transporte, - e uso.
Ateno particular para equipamentos utilizados fora das instalaes permanentes do laboratrio.
73

ISO/IEC 17025 5.5 5 5 Equipamentos
- Submetidos a sobrecarga, sobrecarga
- manuseados incorretamente, - com resultados suspeitos, p - que mostrem defeitos ou - estejam fora dos limites especificados:
retirar de servio, isolar, etiquetar; consertar e demonstrar o funcionando correto; examinar o efeito sobre ensaios ou calibraes anteriores e aplicar o procedimento para Controle de trabalho no-conforme (ver 4.9).
74

Quando sarem do controle direto do laboratrio:

assegurar g o funcionamento e a situao de calibrao, antes de recolocar em uso.
Ter T procedimento di para assegurar a atualizao li d de cpias dos fatores de correo oriundos da calibrao d equipamentos. dos i t Hardware e software protegidos contra ajustes ajustes.
75

ISO/IEC 17025 5.6 5 6 Rastreabilidade Rast eabilidade de Medio
RASTREABILIDADE METROLGICA (VIM 2008 2.41) Propriedade de um resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma referncia atravs de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma contribuindo para a incerteza de medio.
76

Calibrar/verificar equipamentos antes de colocar em uso (ver tambm 5.5). Ter programa e procedimento para calibrao dos equipamentos, q p , p padres de referncia e de trabalho, , nas grandezas e valores chaves que tenham efeito significativo sobre os resultados (ver tambm 5.5). Para laboratrios de ensaio, o requisito no se aplica se a incerteza da calibrao pouco contribuir para a incerteza total do resultado do ensaio.
77

A rastreabilidade ao SI requer:
referncia f i aos padres d nacionais i i ( (padres d primrios i i ou secundrios) certificados de calibrao incluir resultados e incerteza de medio ou declarao de conformidade uso de laboratrios de calibrao considerados competentes
*SI Sistema Internacional de Medidas Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal
78

ISO/IEC 17025 5.6 Rastreabilidade de Medio
Poltica de Rastreabilidade ao SI (NIT-DICLA-030)
DIMCI / INMETRO
Laboratrios designados pelo Inmetro como detentores de padres nacionais: DSHO / ON LNMRI / IRD Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que: sejam signatrios do Acordo do CIPM/BIPM participem das comparaes chave do BIPM e/ou das Organizaes Regionais de Metrologia
79

Poltica de Rastreabilidade ao SI (NIT-DICLA-030) Laboratrios acreditados pela CGCRE (RBC);

Laboratrios acreditados por o outros tros Organismos com os q quais ais a CGCRE mantm acordo de reconhecimento mtuo. ABNT NBR ISO/IEC 17025 5.6.2.1.1, Nota 1 Um certificado de calibrao emitido por um laboratrio acreditado para a calibrao em questo, que contenha o logotipo do organismo de acreditao, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibrao relatados.
80

Quando Q d a rastreabilidade t bilid d ao SI no f for possvel l

usar MRC de fornecedor competente usar mtodos especificados e/ou padres conceituados participar em programa de comparaes interlaboratoriais
Se nenhuma das alternativas acima for possvel, definir soluo em conjunto com a Dicla Dicla.
81

VERIFICAES INTERMEDIRIAS
O laboratrio deve: ter procedimento para efetuar as verificaes intermedirias (necessrias) de equipamentos, padres e materiais de referncia (ver tambm b 5.5); ) verificar materiais de referncia internos se isto for tcnica e economicamente i t vivel; i l ter cronograma para verificaes intermedirias de padres primrios, d referncia, de f i d de t transferncia f i ed de t trabalho b lh e d de materiais t i i d de referncia. f i
82

ISO/IEC 17025 5 5.7 7 Amost Amostragem agem
Plano e procedimentos disponveis no local da amostragem. Planos baseados em mtodos estatsticos. Processo deve abranger fatores a serem controlados. Documentar desvios, adies ou excluses do procedimento solicitados pelo cliente cliente, e comunic comunic-los los ao pessoal.
83

ISO/IEC 17025 5 5.7 7 Amost Amostragem agem
Deve haver procedimento para registrar os dados e operaes relevantes, incluindo: procedimento para amostragem, identificao id tifi d do amostrador, t d condies ambientais, local da amostragem (diagramas), estatsticas. estatsticas
84

ISO/IEC 17025 5.8 5 8 Manuseio Man seio dos itens de ensaio e calib calibrao ao
O laboratrio l b i d deve ter procedimento di para: transporte, recebimento, manuseio, armazenamento, proteo da integridade do item, reteno e/ou remoo, proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.
85

O sistema para identificao deve: manter a identificao durante a permanncia do item no laboratrio, assegurar que os itens no sejam confundidos, possibilitar ibilit subdiviso bdi i d de grupos d de it itens e sua transferncia dentro e para fora do laboratrio.
86

O laboratrio deve registrar: g anormalidades, desvios das condies normais ou especificadas, consultas ao cliente.
87

O laboratrio deve:
ter procedimentos e instalaes para: evitar deteriorao, perda ou dano dos itens proteger a integridade e manter em segurana os itens ou suas partes. manter, monitorar e registrar as condies ambientais especificadas.
88

ISO/IEC 17025 5.9 5 9 Garantia Ga antia da qualidade q alidade dos resultados es ltados de ensaios
P Procedimentos di t para monitorar, it d de f forma planejada, l j d a validade dos ensaios/calibraes, incluindo:

- uso de materiais de referncia certificados/secundrios - comparaes interlaboratoriais e ensaios de proficincia (ver Poltica da CGCRE na NIT-DICLA-026) - ensaios/calibraes replicadas - reensaio / recalibrao de itens retidos - correlao de resultados de diferentes caractersticas
89

ISO/IEC 17025 5.9 5 9 Garantia Ga antia da qualidade q alidade dos resultados es ltados de ensaios
O laboratrio deve:
registrar os dados resultantes de forma que as tendncias sejam identificveis; fazer f analise li critica iti d dos resultados; lt d aplicar tcnicas estatsticas, quando praticvel; tomar aes para corrigir problemas e evitar relato de resultados incorretos.
90

ISO/IEC 17025 5.10 5 10 Apresentao de resultados
Relato de resultados:
- normalmente num relatrio de ensaio ou certificado de calibrao; - com exatido e clareza, sem ambigidade; - de acordo com as instrues do mtodo e do cliente; - inclui toda informao necessria interpretao do resultado; - pode ser simplificado para clientes internos ou externos. (se h acordo escrito com o cliente)
91

Contedo dos Relatrios e Certificados

- Ttulo; - Nome N e endereo d d laboratrio, do l b t i local l l onde d os ensaios i e/ou calibraes foram realizados, se diferentes; - Identificao unvoca do relatrio ou certificado; - Em cada pgina uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como parte do relatrio ou certificado.
92

Contedo C t d d dos R Relatrios l t i e C Certificados tifi d

- Clara identificao do final do relatrio ou certificado; - Nome e endereo do cliente; - Identificao do mtodo utilizado; - Descrio, condio e identificao no ambgua do(s) item(s) ensaiados ou calibrados; - Data de recebimento do item, quando crtico;
93

Contedo dos Relatrios e Certificados

- Data(s) da realizao do ensaio ou calibrao; - Referncia ao plano de amostragem; - Resultados com as unidades de medida; - Nome, funo e assinatura ou identificao equivalente do responsvel pela emisso; - Onde pertinente, uma declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados ou calibrados;
94

Relatrios de Ensaio - dados adicionais

- Desvios, adies ou excluses do mtodo e condies especiais do ensaio; - Onde pertinente, uma declarao de conformidade/noconformidade aos requisitos q e/ou especificaes; p ; - Onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (fora do escopo de acreditao); - Informaes adicionais requeridas por especficos, por clientes ou grupos de clientes;
mtodos
95

Relatrios de Ensaio - incluir a incerteza de medio

- quando relevante para a validade ou aplicao do resultado; - quando d requerida id pelo l cliente; li t - q quando afetar a conformidade a um limite de especificao. p
96

ISO/IEC 17025 5.10 5 10 Apresentao Ap esentao de resultados es ltados
Relatrios de Ensaio - Dados sobre a amostragem - Data da amostragem; sem ambigidade g da substncia, , material ou - Identificao produto amostrado; - Local da amostragem; - Referncia ao plano e ao procedimento de amostragem; - Detalhes das condies ambientais durante a amostragem; - Norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem; - Desvios, adies ou excluses.
97

Relacionar as NCs com os itens da ISO/IEC 17025.

NC6 No foi evidenciada superviso p adequada q p para o tcnico de laboratrio em treinamento. NC7 Foi F i evidenciado id i d registro i t d de umidade id d relativa l ti d do ar acima i d dos critrios it i estabelecidos. NC8 No foi evidenciada declarao que o mtodo ou no adequado ao uso pretendido para validao do ensaio de corroso. NC9 No h procedimento estabelecido para realizao de verificaes intermedirias dos padres de trabalho.

OBRIGADO!!!
Neifer B. B Frana QMS Certification Services www.qmsbrasil.com.br neifer@qmsbrasil.com.br e e @q sb as co b (11) 2771-8515

Apostila Santos 16072011

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Apostila Santos 16072011

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

CONSELHO REGIONAL DE QUMICA - IV REGIO (SP)

Introduo a ISO/IEC 17025:2005 Sistemas de gesto de qualidade em laboratrios de ensaios e calibrao

Santos, 16 de julho de 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

INTRODUO A ISO/IEC 17025:2005

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

ISO International Organization for Standardization IEC International Electrotechnical Commission

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

ACREDITAO ISO/IEC 17025

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

O laboratrio deve: Ter gerncia tcnica com responsabilidade total:

Prover superviso por pessoas familiarizadas com:

Minicursos CRQ-IV - 2011

O pessoal gerencial e tcnico deve ter autoridade e recursos necessrios para:

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

O laboratrio deve: Ter polticas e procedimentos para assegurar a proteo:

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

O laboratrio deve: Nomear um gerente da qualidade que:

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

Ad documentao t d deve ser:

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

O Manual da Qualidade (MQ) deve conter:

Minicursos CRQ-IV - 2011

O termo documento documento inclui:

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

As amostras esto fora dos critrios.

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

A identificao unvoca dos documentos deve incluir:

Conselho Regional de Qumica IV Regio (SP) Apoio: Caixa Econmica Federal

Minicursos CRQ-IV - 2011

Para emitir alteraes nos documentos:

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

resolvidas antes do incio do trabalho

aceito p pelo laboratrio e p pelo cliente aps o incio do trabalho:

- repetir a anlise crtica; - comunicar ao pessoal envolvido envolvido.

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

Poltica da CGCRE para subcontratao:

Minicursos CRQ-IV - 2011

Minicursos CRQ-IV - 2011

O laboratrio deve ter polticas e procedimentos para:

seleo e compra de servios/suprimentos; recebimento e armazenamento de reagentes e

materiais de consumo que afetem a qualidade dos ensaios.

Minicursos CRQ-IV - 2011