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Vigilncia Sanitria, Sade Pblica e Legislao Especfica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo) Prof.
Davi Sales Aula 02
AULA 02: QUESTES COMENTADAS (E-BOOK) SOBRE A LEI N 9.782/99.

SUMRIO 1. Introduo 2. Objetivos da aula 3. Lista das questes e-book 4. Gabarito para imprimir e fazer as questes 5. Gabarito das questes da aula 6. Lista das questes com comentrios 7. Consideraes finais PG 1 2 2 20 21 22 49
1. INTRODUO
Ol, turma! Estamos aqui para detonarmos mais uma aula e para riscarmos mais um pontinho de nosso edital. Relembremos o que foi dito na pgina 2 da aula 00:
Lei n 9.782/99 - Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Este contedo ser abordado na: - Prova de conhecimentos bsicos - Vigilncia Sanitria e Sade Pblica.
Vamos que vamos? Grande abrao! F NA MISSO!!! Profs. Davi Sales e Adriana Braga. davisales@estrategiaconcursos.com.br adriana@estrategiaconcursos.com.br
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2. OBJETIVOS DA AULA OBJETIVOS DA AULA 02 Ler previamente Realizar as questes Lei n 9.782/99 - Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. 152 em e-book.
Estudar para a prxima Decreto n 3.029/99. aula Onde encontrar a norma http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm
3. LISTA DAS QUESTES E-BOOK
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
(___) 01. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido em lei, executado por instituies da Administrao Pblica direta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
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Enunciado comum para as questes 02 a 09 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: (___) 02. definir a poltica nacional de vigilncia sanitria. (___) 03. definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (___) 04. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade. (___) 05. exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser preferencialmente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios. (___) 06. acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria. (___) 07. prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios. (___) 08. atuar em circunstncias especiais de risco sade. (___) 09. manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados e o Distrito Federal. Enunciado comum para as questes 10 a 12 A competncia da Unio ser exercida: (___) 10. pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (___) 11. pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 9.782/99. (___) 12. pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal. (___) 13. O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, abrangidas pela Lei n 9.782/99.
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(___) 14. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
(___) 15. Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. (___) 16. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa e estabilidade de seus dirigentes. (___) 17. A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos da Lei n 9.782/99, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. (___) 18. Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional. (___) 19. A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Enunciado comum para as questes 20 a 40 Compete Agncia proceder implementao e execuo da Lei 9.782/99, devendo: (___) 20. coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (___) 21. fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies.
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(___) 22. estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria. (___) 23. respeitar as normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade segundo as normas tcnicas. (___) 24. intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto na legislao pertinente. (___) 25. administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pele Lei n 9.782/99. (___) 26. autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados na Lei n 9.782/99 excluda as de comercializao de medicamentos. (___) 27. anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. (___) 28. conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. (___) 29. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de consumo. (___) 30. interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente. (___) 31. proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade. (___) 32. cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade.
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(___) 33. coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade. (___) 34. Coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica estabelecido pelos Estados e Distrito Federal. (___) 35. promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia. (___) 36. manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar. (___) 37. monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade. (___) 38. coordenar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados na Lei n 9.782/99, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade. (___) 39. fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional. (___) 40. aplicar as penalidades previstas em lei. Enunciado comum para as questes 41 a 44 A Agncia pode Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: (___) 41. requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso.
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(___) 42. proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios de sade, mantendo o sigilo legal quando for o caso. (___) 43. controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. (___) 44. definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Ministrio da Justia. (___) 45. A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, com algumas excees. (___) 46. A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. (___) 47. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. (___) 48. A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, sem excees. (___) 49. A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela lei que dispe sobre condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas. (___) 50. A descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. (___) 51. Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
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Enunciado comum para as questes 52 a 62 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: (___) 52. medicamentos de uso humano e veterinrio, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. (___) 53. alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. (___) 54. cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. (___) 55. saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. (___) 56. conjuntos e reagentes, excludos os insumos, destinados a diagnstico. (___) 57. equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e
hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem. (___) 58. imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados. (___) 59. rgos, tecidos humanos para uso em transplantes ou reconstituies. (___) 60. radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia. (___) 61. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. (___) 62. quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica. (___) 63. Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. (___) 64. Submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos.
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(___) 65. A Agncia no poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, ainda que alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (___) 66. A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. (___) 67. O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. (___) 68. O ato de que trata a questo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. (___) 69. Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras excludas as estaes aduaneiras e terminais alfandegados de responsabilidade da Polcia Federal.
CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica
(___) 70. A Agncia ser dirigida por um Presidente, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. (___) 71. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento.
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Seo II Da Diretoria Colegiada (___) 72. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at dez membros, sendo um deles o seu DiretorPresidente. (___) 73. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. (___) 74. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. (___) 75. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. (___) 76. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria, ressalvada o exerccio profissional autnomo. (___) 77. vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. (___) 78. A vedao aos dirigentes da Agncia de exercer qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
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(___) 79. No caso de descumprimento da vedao ao exerccio de atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria ou ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, o infrator responder as aes cveis e penais cabveis. (___) 80. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. (___) 81. Durante o prazo de um ano aps deixar o cargo vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Enunciado comum para as questes 82 a 88 Compete Diretoria Colegiada: (___) 82. definir as diretrizes estratgicas da Agncia. (___) 83. propor Presidncia da Repblica as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos. (___) 84. editar normas sobre matrias de competncia da Agncia. (___) 85. cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria. (___) 86. elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades. (___) 87. julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, de ofcio. (___) 88. encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. (___) 89. A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (___) 90. Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. Enunciado comum para as questes 91 a 99 Compete ao Diretor-Presidente: (___) 91. representar a Agncia em juzo ou fora dele. (___) 92. presidir as reunies da Diretoria Colegiada. (___) 93. decidir sem homologao da Diretoria Colegiada as questes de urgncia.
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(___) 94. decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada. (___) 95. nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor. (___) 96. encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada. (___) 97. assinar contratos, convnios e ordenar despesas quando autorizadas pela diretoria Colegiada. (___) 98. elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia. (___) 99. exercer a gesto operacional da Agncia.
Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas
(___) 100. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agncia. (___) 101. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal do Ministrio da Sade.
CAPTULO IV Do Contrato de Gesto
(___) 102. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia.
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(___) 103. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. (___) 104. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica.
CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia
(___) 105. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. Enunciado comum para as questes 106 a 115 Constituem receita da Agncia: (___) 106. o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de licenciamento de estabelecimento, na forma da Lei n 9.782/99. (___) 107. a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros. (___) 108. o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras. (___) 109. 50% do produto da execuo de sua dvida ativa. (___) 110. as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos. (___) 111. os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais. (___) 112. as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados.
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(___) 113. os valores apurados na venda ou aluguel de bens imveis de sua propriedade. (___) 114. o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial. (___) 115. os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas. (___) 116. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros e as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados, sero repassados pelo Ministrio da Sade para a Agncia. Enunciado comum para as questes 117 a 123 Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. (___) 117. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria previstos necessariamente na Lei n 9.782/99. (___) 118. So sujeitos passivos da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios que envolvam risco sade pblica. (___) 119. A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a Lei n 9.782/99. (___) 120. A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. (___) 121. A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado as disposies pertinentes.
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(___) 122. Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos legislao especfica, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. (___) 123. s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os 50% dos valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. Enunciado comum para as questes 124 a 126 A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos: (___) 124. juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 2% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais. (___) 125. multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento. (___) 126. encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. (___) 127. Os juros de mora incidem sobre o valor da multa de mora. (___) 128. Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. (___) 129. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de janeiro de 1999. (___) 130. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia.
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Seo II Da Dvida Ativa
(___) 131. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa da Unio e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei n 9.782/99. (___) 132. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.
CAPTULO VI Das Disposies Finais e Transitrias
Enunciado comum para as questes 133 a 136 Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: (___) 133. trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. (___) 134. dois diretores sero, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal. (___) 135. Dos trs diretores nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade, dois sero nomeados para mandato de dois anos e um para um ano. (___) 136. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia,
automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.
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Enunciado comum para as questes 137 e 138 Fica o Poder Executivo autorizado a: (___) 137. transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes. (___) 138. remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. (___) 139. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico vedada a participao de organismos internacionais. (___) 140. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. (___) 141. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. (___) 142. Em prazo no superior a trs anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento.
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(___) 143. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos. (___) 144. A substituio, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. (___) 145. Enquanto no operada a substituio processual da Advocacia-Geral da Unio para a Procurao das Agncias ficam sobrestados os feitos. (___) 146. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e o DecretoLei n 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. (___) 147. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. (___) 148. A regulamentao do registro de produtos pelo Ministrio da Sade e pela Agncia no atinge a iseno de registro. (___) 149. As empresas sujeitas a normas bsicas sobre alimentos, ficam, tambm, submetidas a autorizao pelo Ministrio da Sade cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. (___) 150. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
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(___) 151. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (___) 152. A Agncia poder no apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, salvo atravs de ordem judicial.
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4. GABARITO PARA IMPRIMIR E FAZER AS QUESTES
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 101. 102. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. 110.
11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 111. 112. 113. 114. 115. 116. 117. 118. 119. 120.
21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 121. 122. 123. 124. 125. 126. 127. 128. 129. 130.
31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 131. 132. 133. 134. 135. 136. 137. 138. 139. 140.
GABARITO - AULA 02 41. 51. 61. 42. 52. 62. 43. 53. 63. 44. 54. 64. 45. 55. 65. 46. 56. 66. 47. 57 67. 48. 58. 68 49. 59. 69. 50. 60. 70. 141. 142. 143. 144. 145. 146. 147. 148. 149. 150. 151. 152.
71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80.
81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90.
91. 92. 93. 94. 95. 96. 97. 98. 99. 100.
E agora, como foi meu desempenho? Lembrai-vos da nossa meta: 90%. Quantidade de acertos: Quantidade de erros: Mais de 8 erros? Reviso urgente!
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5. LISTA DAS QUESTES COM COMENTRIOS
1. E 2. C 3. C 4. C 5. E 6. C 7. C 8. C 9. E 10.C 101. E 102. C 103. C 104. E 105. C 106. E 107. C 108. C 109. E 110. C
11. C 12. E 13. E 14. C 15. C 16. E 17. C 18. C 19. E 20. C 111. C 112. C 113. E 114. C 115. C 116. E 117. C 118. C 119. E 120. C
21. C 22. C 23. E 24. C 25. C 26. E 27. C 28. C 29. E 30. E 121. C 122. C 123. E 124. E 125. C 126. C 127. E 128. C 129. C 130. C
GABARITO - AULA 02 31. C 41. C 51. C 61. C 32. C 42. C 52. E 62. E 33. C 43. E 53. C 63. C 34. E 44. E 54. C 64. C 35. C 45. C 55. C 65. E 36. C 46. C 56. E 66. C 37. C 47. C 57. C 67. C 38. E 48. E 58. C 68 C 39. C 49. C 59. E 69. E 40. E 50. C 60. C 70. E 131. E 132. C 133. C 134. C 135. E 136. C 137. C 138. C 139. E 140. C 141. C 142. E 143. C 144. C 145. E 146. C 147. C 148. E 149. C 150. C 151. C 152. E
71. C 72. E 73. C 74. C 75. C 76. E 77. C 78. C 79. E 80. C
81. C 82. C 83. E 84. C 85. C 86. C 87. E 88. C 89. C 90. E
91. C 92. C 93. E 94. C 95. C 96. C 97. E 98. C 99. C 100. C
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6. LISTA DAS QUESTES COM COMENTRIOS
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
01. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido em lei, executado por instituies da Administrao Pblica direta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. ERRADA. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido em lei, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Art. 1, caput, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 02 a 09 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: 02. definir a poltica nacional de vigilncia sanitria. CERTA. Art. 2, I, Lei n 9.782/99. 03. definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 2, II, Lei n 9.782/99. 04. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade. CERTA. Art. 2, III, Lei n 9.782/99.
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05. exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser preferencialmente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios. ERRADA. Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios. Art. 2, IV, Lei n 9.782/99. 06. acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria. CERTA. Art. 2, V, Lei n 9.782/99. 07. prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios. CERTA. Art. 2, VI, Lei n 9.782/99. 08. atuar em circunstncias especiais de risco sade. CERTA. Art. 2, VII, Lei n 9.782/99. 09. manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados e o Distrito Federal. ERRADA. Manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. Art. 2, VIII, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 10 a 12 A competncia da Unio ser exercida: 10. pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 2, 1, I, Lei n 9.782/99. 11. pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas pela Lei n 9.782/99. CERTA. Art. 2, 1, II, Lei n 9.782/99.
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12. pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal. ERRADA. Pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema. Art. 2, 1, III, Lei n 9.782/99. 13. O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, abrangidas pela Lei n 9.782/99. ERRADA. O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei. Art. 2, 2, Lei n 9.782/99. 14. Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 2, 3, Lei n 9.782/99.
CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
15. Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. CERTA. Art. 3, caput, Lei n 9.782/99. 16. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa e estabilidade de seus dirigentes. ERRADA. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art. 3, pargrafo nico, Lei n 9.782/99.
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17. A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos da Lei n 9.782/99, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. CERTA. Art. 4, caput, Lei n 9.782/99. 18. Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, organizacional. CERTA. Art. 5, caput, Lei n 9.782/99. 19. A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. ERRADA. A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da fixar-lhe a estrutura
comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 6, caput, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 20 a 40 Compete Agncia proceder implementao e execuo da Lei 9.782/99, devendo: 20. coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 7, I, Lei n 9.782/99. 21. fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies. CERTA. Art. 7, II, Lei n 9.782/99. 22. estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria. CERTA. Art. 7, III, Lei n 9.782/99.
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23. respeitar as normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade segundo as normas tcnicas. ERRADA. Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade. Art. 7, IV, Lei n 9.782/99. 24. intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto na legislao pertinente. CERTA. Art. 7, V, Lei n 9.782/99. 25. administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pele Lei n 9.782/99. CERTA. Art. 7, VI, Lei n 9.782/99. 26. autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados na Lei n 9.782/99 excluda as de comercializao de medicamentos. ERRADA. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de medicamentos. Art. 7, IV, Lei n 9.782/99. 27. anuir com a importao e exportao dos produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia. CERTA. Art. 7, VIII, Lei n 9.782/99. 28. conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. CERTA. Art. 7, VIII, Lei n 9.782/99. 29. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de consumo. ERRADA. Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao. Art. 7, X, Lei n 9.782/99.
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30. interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente. ERRADA. Interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade. Art. 7, XIV, Lei n 9.782/99. 31. proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade. CERTA. Art. 7, XV, Lei n 9.782/99. 32. cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade. CERTA. Art. 7, XVI, Lei n 9.782/99. 33. coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade. CERTA. Art. 7, XVII, Lei n 9.782/99. 34. Coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica estabelecido pelos Estados e Distrito Federal. ERRADA. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. Art. 7, XIV, Lei n 9.782/99. 35. promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia. CERTA. Art. 7, XIX, Lei n 9.782/99. 36. manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar. CERTA. Art. 7, XX, Lei n 9.782/99.
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37. monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade. CERTA. Art. 7, XXI, Lei n 9.782/99. 38. coordenar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados na Lei n 9.782/99, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade. ERRADA. Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade. Art. 7, XXII, Lei n 9.782/99. 39. fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional. CERTA. Art. 7, XXIII, Lei n 9.782/99. 40. aplicar as penalidades previstas em lei. ERRADA. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. Art. 7, XXIV, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 41 a 44 A Agncia pode Monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: 41. requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso. CERTA. Art. 7, XXV, alnea a, Lei n 9.782/99.
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42. proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, mantendo o sigilo legal quando for o caso. CERTA. Art. 7, XXV, alnea b, Lei n 9.782/99. 43. controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. ERRADA. Controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria. Art. 7, XXVI, Lei n 9.782/99. 44. definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Ministrio da Justia. ERRADA. Definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita Federal. Art. 7, XXVII, Lei n 9.782/99. 45. A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, com algumas excees. CERTA. Art. 7, 1, Lei n 9.782/99. 46. A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. CERTA. Art. 7, 2, Lei n 9.782/99. 47. As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. CERTA. Art. 7, 3, Lei n 9.782/99.
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48. A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, sem excees. ERRADA. A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorialhospitalares, previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes definidas no 1 deste artigo. Art. 7, XXVII, Lei n 9.782/99. 49. A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela lei que dispe sobre condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios
correspondentes, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas. CERTA. Art. 7, 5, Lei n 9.782/99. 50. A descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. CERTA. Art. 7, 6, Lei n 9.782/99. 51. Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. CERTA. Art. 8, caput, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 52 a 62 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: 52. medicamentos de uso humano e veterinrio, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. ERRADA. Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. Art. 8, 1, I, Lei n 9.782/99.
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53. alimentos, inclusive
bebidas, guas envasadas,
seus insumos,
suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios. CERTA. Art. 8, 1, II, Lei n 9.782/99. 54. cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. CERTA. Art. 8, 1, III, Lei n 9.782/99. 55. saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. CERTA. Art. 8, 1, IV, Lei n 9.782/99. 56. conjuntos e reagentes, excludos os insumos, destinados a diagnstico. ERRADA. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico. Art. 8, 1, V, Lei n 9.782/99. 57. equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem. CERTA. Art. 8, 1, VI, Lei n 9.782/99. 58. imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados. CERTA. Art. 8, 1, VII, Lei n 9.782/99. 59. rgos, tecidos humanos para uso em transplantes ou reconstituies. ERRADA. rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies. Art. 8, 1, V, Lei n 9.782/99. 60. radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia. CERTA. Art. 8, 1, IX, Lei n 9.782/99. 61. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco. CERTA. Art. 8, 1, X, Lei n 9.782/99.
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62. quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica. ERRADA. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. Art. 8, 1, XI, Lei n 9.782/99. 63. Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. CERTA. Art. 8, 2, X, Lei n 9.782/99. 64. Submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. CERTA. Art. 8, 3, Lei n 9.782/99. 65. A Agncia no poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, ainda que alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. ERRADA. A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 8, 4, Lei n 9.782/99. 66. A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. CERTA. Art. 8, 5, Lei n 9.782/99.
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67. O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. CERTA. Art. 8, 6, Lei n 9.782/99. 68. O ato de que trata a questo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. CERTA. Art. 8, 7, Lei n 9.782/99. 69. Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras excludas as estaes aduaneiras e terminais alfandegados de responsabilidade da Polcia Federal. ERRADA. Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos. Art. 8, 8, Lei n 9.782/99.
CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica
70. A Agncia ser dirigida por um Presidente, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. ERRADA. A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. Art. 9, caput, Lei n 9.782/99.
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71. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento. CERTA. Art. 9, pargrafo nico, Lei n 9.782/99.
Seo II Da Diretoria Colegiada
72. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at dez membros, sendo um deles o seu DiretorPresidente. ERRADA. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Art. 10, caput, Lei n 9.782/99. 73. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. CERTA. Art. 10, pargrafo nico, Lei n 9.782/99. 74. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. CERTA. Art. 11, caput, Lei n 9.782/99. 75. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. CERTA. Art. 12, caput, Lei n 9.782/99.
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76. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria, ressalvada o exerccio profissional autnomo. ERRADA. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. Art. 13, caput, Lei n 9.782/99. 77. vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. CERTA. Art. 13, 1, Lei n 9.782/99. 78. A vedao aos dirigentes da Agncia de exercer qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. CERTA. Art. 13, 1, Lei n 9.782/99. 79. No caso de descumprimento da vedao ao exerccio de atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria ou ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, o infrator responder as aes cveis e penais cabveis. ERRADA. No caso de descumprimento da vedao ao exerccio de atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria ou ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais cabveis. Art. 13, 3, Lei n 9.782/99. 80. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. CERTA. Art. 14, caput, Lei n 9.782/99.
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81. Durante o prazo de um ano aps deixar o cargo vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. CERTA. Art. 14, pargrafo nico, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 82 a 88 Compete Diretoria Colegiada: 82. definir as diretrizes estratgicas da Agncia. CERTA. Art. 15, I, Lei n 9.782/99. 83. propor Presidncia da Repblica as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos. ERRADA. Propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos. Art. 15, II, Lei n 9.782/99. 84. editar normas sobre matrias de competncia da Agncia. CERTA. Art. 15, II, Lei n 9.782/99. 85. cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria. CERTA. Art. 15, IV, Lei n 9.782/99. 86. elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades. CERTA. Art. 15, IV, Lei n 9.782/99. 87. julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, de ofcio. ERRADA. Julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados. Art. 15, VI, Lei n 9.782/99. 88. encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes. CERTA. Art. 15, VII, Lei n 9.782/99. 89. A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. CERTA. Art. 15, 1, Lei n 9.782/99.
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90. Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. ERRADA. Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. Art. 15, VI, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 91 a 99 Compete ao Diretor-Presidente: 91. representar a Agncia em juzo ou fora dele. CERTA. Art. 16, I, Lei n 9.782/99. 92. presidir as reunies da Diretoria Colegiada. CERTA. Art. 16, II, Lei n 9.782/99. 93. decidir sem homologao da Diretoria Colegiada as questes de urgncia. ERRADA. Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia. Art. 16, III, Lei n 9.782/99. 94. decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada. CERTA. Art. 16, IV, Lei n 9.782/99. 95. nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor. CERTA. Art. 16, V, Lei n 9.782/99. 96. encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada. CERTA. Art. 16, VI, Lei n 9.782/99. 97. assinar contratos, convnios e ordenar despesas quando autorizadas pela diretoria Colegiada. ERRADA. Assinar contratos, convnios e ordenar despesas. Art. 16, VII, Lei n 9.782/99.
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98. elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia. CERTA. Art. 16, VIII, Lei n 9.782/99. 99. exercer a gesto operacional da Agncia. CERTA. Art. 16, IX, Lei n 9.782/99.
Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas
100. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agncia. CERTA. Art. 17, caput, Lei n 9.782/99. 101. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal do Ministrio da Sade. ERRADA. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia. Art. 16, VII, Lei n 9.782/99.
CAPTULO IV Do Contrato de Gesto
102. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da autarquia. CERTA. Art. 19, caput, Lei n 9.782/99.
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103. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. CERTA. Art. 19, pargrafo nico, Lei n 9.782/99. 104. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica. ERRADA. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sade. Art. 20, caput, Lei n 9.782/99.
CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia
105. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. CERTA. Art. 21, caput, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 106 a 115 Constituem receita da Agncia: 106. o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de licenciamento de estabelecimento, na forma da Lei n 9.782/99. ERRADA. O produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na forma desta Lei. Art. 21, I, Lei n 9.782/99. 107. a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros. CERTA. Art. 21, II, Lei n 9.782/99. 108. o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras. CERTA. Art. 21, III, Lei n 9.782/99.
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109. 50% do produto da execuo de sua dvida ativa. ERRADA. O produto da execuo de sua dvida ativa. Art. 21, IV, Lei n 9.782/99. 110. as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos. CERTA. Art. 21, V, Lei n 9.782/99. 111. os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais. CERTA. Art. 21, VI, Lei n 9.782/99. 112. as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados. CERTA. Art. 21, VII, Lei n 9.782/99. 113. os valores apurados na venda ou aluguel de bens imveis de sua propriedade. ERRADA. Os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade. Art. 21, VIII, Lei n 9.782/99. 114. o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial. CERTA. Art. 21, IX, Lei n 9.782/99. 115. os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas. CERTA. Art. 21, X, Lei n 9.782/99. 116. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros e as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados, sero repassados pelo Ministrio da Sade para a Agncia. ERRADA. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros e as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo. Art. 21, pargrafo nico, Lei n 9.782/99.
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Enunciado comum para as questes 117 a 123 Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 117. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria previstos necessariamente na Lei n 9.782/99. CERTA. Art. 23, 1, Lei n 9.782/99. 118. So sujeitos passivos da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios que envolvam risco sade pblica. CERTA. Art. 23, 2, Lei n 9.782/99. 119. A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a Lei n 9.782/99. ERRADA. A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o anexo da Lei n 9.782/99. Art. 23, 3, Lei n 9.782/99. 120. A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. CERTA. Art. 23, 4, Lei n 9.782/99. 121. A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado as disposies pertinentes. CERTA. Art. 23, 5, Lei n 9.782/99. 122. Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos legislao especfica, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 23, 6, Lei n 9.782/99.
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123. s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os 50% dos valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. ERRADA. s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. Art. 23, 7, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 124 a 126 A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos: 124. juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 2% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais. ERRADA. Juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais. Art. 24, I, Lei n 9.782/99. 125. multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento. CERTA. Art. 24, II, Lei n 9.782/99. 126. encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. CERTA. Art. 24, III, Lei n 9.782/99. 127. Os juros de mora incidem sobre o valor da multa de mora. ERRADA. Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora. Art. 24, 1, Lei n 9.782/99. 128. Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. CERTA. Art. 24, 2, Lei n 9.782/99.
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129. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de janeiro de 1999. CERTA. Art. 25, caput, Lei n 9.782/99. 130. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia. CERTA. Art. 26, caput, Lei n 9.782/99.
Seo II Da Dvida Ativa
131. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa da Unio e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei n 9.782/99. ERRADA. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei. Art. 27, caput, Lei n 9.782/99. 132. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CERTA. Art. 28, caput, Lei n 9.782/99.
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CAPTULO VI Das Disposies Finais e Transitrias
Enunciado comum para as questes 133 a 136 Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: 133. trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. CERTA. Art. 29, I, Lei n 9.782/99. 134. dois diretores sero, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal. CERTA. Art. 29, II, Lei n 9.782/99. 135. Dos trs diretores nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade, dois sero nomeados para mandato de dois anos e um para um ano. ERRADA. Dos trs diretores nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. Art. 29, pargrafo nico, Lei n 9.782/99. 136. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 30, caput, Lei n 9.782/99. Enunciado comum para as questes 137 e 138 Fica o Poder Executivo autorizado a: 137. transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes. CERTA. Art. 31, I, Lei n 9.782/99.
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138. remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. CERTA. Art. 31, II, Lei n 9.782/99. 139. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico vedada a participao de organismos internacionais. ERRADA. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. Art. 32-A, caput, Lei n 9.782/99. 140. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. CERTA. Art. 33, caput, Lei n 9.782/99. 141. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. CERTA. Art. 35, caput, Lei n 9.782/99.
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142. Em prazo no superior a trs anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento. ERRADA. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento. Art. 38, caput, Lei n 9.782/99. 143. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos. CERTA. Art. 40, caput, Lei n 9.782/99. 144. A substituio, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. CERTA. Art. 40, 1, Lei n 9.782/99. 145. Enquanto no operada a substituio processual da Advocacia-Geral da Unio para a Procurao das Agncias ficam sobrestados os feitos. ERRADA. Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. Art. 38, 2, Lei n 9.782/99. 146. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. CERTA. Art. 41, caput, Lei n 9.782/99.
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147. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. CERTA. Art. 41, 1, Lei n 9.782/99. 148. A regulamentao do registro de produtos pelo Ministrio da Sade e pela Agncia no atinge a iseno de registro. ERRADA. A regulamentao do registro de produtos pelo Ministrio da Sade e pela Agncia atinge inclusive a iseno de registro. Art. 41, 2, Lei n 9.782/99. 149. As empresas sujeitas a normas bsicas sobre alimentos, ficam, tambm, submetidas a autorizao pelo Ministrio da Sade cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem. CERTA. Art. 41, 3, Lei n 9.782/99. 150. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 41-A, caput, Lei n 9.782/99. 151. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. CERTA. Art. 41-B, caput, Lei n 9.782/99.
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152. A Agncia poder no apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, salvo atravs de ordem judicial. ERRADA. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial, observado, no que couber, a legislao pertinente, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos. Art. 43, caput, Lei n 9.782/99.
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7. CONSIDERAES FINAIS
Ficamos hoje por aqui, pessoal. Simples, no foi? Caso surjam dvidas sobre o tema, vamos ao frum! Continuem firmes no propsito! Grande abrao e muitas horas de estudo!
Rumo Anvisa!
F NA MISSO!!! Professores Davi Sales e Adriana Braga. davisales@estrategiaconcursos.com.br adriana@estrategiaconcursos.com.br
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Vigilncia Sanitria, Sade Pblica e Legislao Especfica p/ ANVISA (Tcnico Administrativo) Prof.

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AULA 02: QUESTES COMENTADAS (E-BOOK) SOBRE A LEI N 9.782/99.

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3. LISTA DAS QUESTES E-BOOK

LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

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CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

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CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica

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Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas

CAPTULO IV Do Contrato de Gesto

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CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia

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Seo II Da Dvida Ativa

CAPTULO VI Das Disposies Finais e Transitrias

automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria.

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4. GABARITO PARA IMPRIMIR E FAZER AS QUESTES

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5. LISTA DAS QUESTES COM COMENTRIOS

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6. LISTA DAS QUESTES COM COMENTRIOS

LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

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CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

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53. alimentos, inclusive

bebidas, guas envasadas,

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CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica

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Seo II Da Diretoria Colegiada

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Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas

CAPTULO IV Do Contrato de Gesto

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CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia

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