Processamento dos Endoscpios: Recomendao da Legislao Atual.

Enf Dr Rosa Aires Borba Mesiano Coordenadora de Controle e Monitoramento em Saneantes Agncia Nacional Gerncia Geral de Saneantes GGSAN/ANVISA
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PRODUTOS SANEANTES
So substncias ou preparaes destinadas Higienizao, Desinfeco em ou

Desinfestao

domiciliar,

ambientes

coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua. Aplica-se a superfcies inanimadas.
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So considerados saneantes:
gua sanitria Algicidas Antiferruginosos Desincrustantes Detergentes Fungicidas Limpa vidros Neutraliz. de odores Produtos biolgicos Removedores Sabes em P
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lcool p/ limpeza Alvejantes Ceras Desinfetantes Esterilizantes Inseticidas Limpadores multiuso Pedras sanitrias Prod. p/ jardinagem Repelentes Saponceos

lcool para hospitais Amaciantes Desengraxantes Desodorizantes Formicidas Limpa Pneus Lustra Mveis Polidores Raticidas Sabes em Pedra Odorizantes de ambientes

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REGISTRO E NOTIFICAO Rotulagem

PRODUTOS REGISTRADOS N 3.2834.xxxx.yyy z Ex. Desinfetantes, esterilizantes, desinfestantes, produtos biolgicos.... PRODUTOS NOTIFICADOS Produto saneante notificado na ANVISA seguido do nmero do processo que originou a notificao N 25351 xxxxxx / 2012-xx Ex. sabes, detergentes (enzimticos) , limpa-vidros, ceras...
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MAIOR RESISTNCIA

Resistncia dos Germicidas

ESPOROS BACTERIANOS B. subtillis, B. difficile

Esterilizao Alto Nvel

Aldedos, cido peractico, perxido de hidrognio, ortoftaldedo

M.Massiliense
MICOBACTRIAS M. tuberculosis, M. terrae, M. avium

VRUS PEQUENOS OU NO LIPDICOS Poliovrus, Coxsackie

Nvel Intermedirio
lcool, cloro orgnico, fenol sinttico, hipoclorito de sdio (1%) ,monopersulfato de potssio e associaes

FUNGOS Aspergillus, Candida spp

BACTRIAS VEGETATIVAS S. aureus, P. aeruginosa

Baixo Nvel
quaternrio de amnio, hipoclorito de sdio 0,02%

MENOR Agncia Nacional RESISTNCIA

VRUS MDIOS OU LIPDICOS vrus HBV, HIV, herpes simples

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Adaptado de Kazuko Graziano

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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, com reduo da carga microbiana presente nos produtos para sade, utilizando-se gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meio de ao mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies internas (lmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao.

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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Limpeza do equipamento endoscpio deve ser realizada no menor intervalo de tempo possvel aps a pr-limpeza. O processo de limpeza dos canais, vlvulas e conectores deve ser realizado com a utilizao de detergente, conforme orientao contida no rtulo do produto. Detergente: produto destinado limpeza de superfcies atravs da diminuio da tenso superficial.
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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Tensoativo: qualquer substncia ou composto que seja capaz de reduzir a tenso superficial ao estar dissolvido em gua. O poder da limpeza est relacionado, principalmente a presena e quantidade do tensoativo na composio O tensoativo modifica as propriedades da gua, diminuindo a tenso superficial, facilitando sua penetrao nas superfcies, dispersando e emulsificando a sujidade.
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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Detergentes so produtos submetidos a Notificao e no existe proibio, a nvel federal, quanto a utilizao, nos Servios de Sade, de detergentes de uso em domiclios (Venda livre) . No entanto, deve-se consultar a Vigilncia Sanitria do Estado ou Municpio para verificar a existncia de legislaes locais. Ateno: Detergentes enzimticos s podem ser utilizados em Servios de Sade. Todos os produtos de Risco I so normatizados seguindo as orientaes da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul.
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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Detergente Enzimtico: Produto cuja formulao contm, alm de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidroltica (proteoltica), podendo ser acrescida de outras enzimas das subclasses (lipoltica e glicoltica), e tem como finalidade remover a sujidade clnica e evitar a formao de compostos insolveis na superfcie dos dispositivos mdicos. Enzimas : Aminolticas, preteolticas e lipotticas.
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PRODUTOS SANEANTES
Os detergentes enzimticos so classificados como produtos de risco I e, portanto, so passveis publicao de de notificao. nova legislao (aguarda quando

passaro a ser registrados)

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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Aps a limpeza o endoscpio ser submetido, no mnimo, a desinfeco. O processo de desinfeco deve respeitar o tempo mnimo de exposio do equipamento ao produto utilizado, de acordo com as recomendaes contidas no rtulo do produto. obrigatrio realizar a monitorizao dos parmetros como: concentrao e pH (indicadores de efetividade) diariamente, antes do incio da desinfeco.
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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

Os acessrios e outros produtos para a sade classificados como crticos devem ser submetidos esterilizao antes da sua utilizao. Lembrar! Est proibida a esterilizao qumica lquida, por imerso. Enviar esses artigos para o CME (prpria ou terceirizada) para o devido processamento.

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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

No utilizar produtos saneantes a base de aldedos para a desinfeco de produtos utilizados na assistncia ventilatria e anestsica (desinfeco de nvel intermedirio) por mtodos de imerso qumica lquida. Os servio de sade devem garantir medidas de segurana ocupacional relativa ao uso de produtos saneantes
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Boas Prticas de Funcionamento para Servios de endoscopia.

EPIs: culos de proteo ou protetor facial; mscara compatvel com o risco; luvas de borracha de cano longo; avental de manga longa, impermevel e calado fechado. Infraestrutura: Seguir orientaes da RDC n 50 de 21.02.2002 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
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Requisitos Bsicos para a Escolha do Produto Saneantes

O enfermeiro dever fazer sua escolha baseada no conhecimento tcnico: - Visar qualidade tanto do produto como do procedimento - certificar se o produto est devidamente regularizado junto Anvisa (notificado ou registrado) - compatibilidade com os equipamentos - Avaliar a qualidade da limpeza dos endoscpicos. - Gerenciar o tempo de contato do equipamento com o produto desinfetante
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Cuidados com os produtos Saneantes em Uso

Armazenar em local especfico (prateleiras). No expor ao sol, chuva, etc. A diluio dever ser realizada por profissional capacitado. Manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diludo, tampados e rotulado (validade, nome do responsvel.) Monitorar a concentrao do produto. No reutilizar frascos vazios. Seguir tempo de imerso recomendado no rtulo do produto No misturar produtos. Secar bem o material antes de imerg-lo na soluo. Etc.
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RDC 08 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009

Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de infeces por Micobactrias de Crescimento Rpido MCR em servios de sade. Esta norma no se aplica ao instrumental ptico utilizado nos procedimentos endoscpios para acesso s cavidades corporais, por orifcios naturais.
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RDC 08 DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009 A esterilizao qumica realizada em equipamentos devidamente registrados na Anvisa tambm no est includa na RDC (Equipamentos para esterilizao e de hemodilise). A desinfeco de alto nvel continua liberada. Utilizar desinfetante de Alto Nvel ( desinfetante para Artigos semicrticos)

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RDC 31 DE 04 DE JULHO DE 2011

Art. 6 Fica proibido o registro de produtos saneantes na categoria Esterilizante, para aplicao sob a forma de imerso, exceto: - Produtos para uso exclusivo em dialisadores e linhas de hemodilise registrados na Anvisa - Produtos para uso exclusivo em equipamentos que realizam esterilizao por ao fsicoqumica, registrados na Anvisa
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RDC 35 DE 16 DE AGOSTO DE 2010

DOU de 18 de agosto de 2010. Harmonizada no mbito do MERCOSUL (GMC 19/2010). Dispe sobre o Regulamento Tcnico para produtos com ao antimicrobiana como esterilizantes, desinfetantes de alto nvel e de nvel intermedirio ). Outros produtos com ao antimicrobiana esto regulados pela RDC 14/2008 (desinfetantes para superfcies fixas e artigos no crticos, desinfetantes para roupas hospitalar; ...)
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 Esterilizantes Desinfetantes de Alto nvel Desinfetante de nvel intermedirio (Revogou a Portaria 15/88)

Classificao dos Germicidas RDC 35/10

Modificaes: - O tempo de contato do artigo com o produto saneante ser aquele comprovado por meio de testes de eficcia. - Abre a possibilidade para outras metodologia (AOAC, CEN). - Aumenta a lista de microrganismos para testes
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RDC 35 DE 16 DE AGOSTO DE 2010

Microrganismos a serem testados: Desinfetante de alto nvel Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Pseudomonas aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Mycobacterium smegamtis Mycobacterium bovis Candida albicans Escherichia coli Mycobacterium massiliense (Metodologia da CEN acrescentar M. terrae e M. avium) Bacillus subtilis Clostridium sporogenes
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RDC 35 DE 16 DE AGOSTO DE 2010

Microrganismos a serem testados: Esterilizante - Mycobacterium massiliense ( de acordo com a metodologia) - Bacillus subtilis - Clostridium sporogenes

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OBSERVAES IMPORTANTES

- Os endoscpios so submetidos ao processo de limpeza seguido de, no mnimo, desinfeco de alto nvel, em imerso por, no mnimo 30 minutos (nenhuma processo foi liberado com tempo inferior).

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SITUAO ATUAL: RDC 31/11 venceu em 16.07.12 -Tempo de contato dos produtos que apresentaram eficcia frente as Micobactrias (massiliense, terrae, avium) : 30 e 60 minutos - Temos cerca de 17 produtos com eficcia comprovada frente a M. massiliense -Cancelamento de registro de produtos: - 7 produtos a base de glutaraldedo. - 5 produtos a base de cido peractico - 1 produto a base de hipoclorito de sdio -1 produto a base de brometo de cetil trimetil amnio
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SITUAO ATUAL: RDC 31/11

- Dois processos ainda no foram liberados devido o no cumprimento de exigncia. Pleiteiam alterao do tempo de contato. - Outros, devido adequao a outras legislaes: esterilizantes para uso em equipamentos - Ainda temos processos arquivados, devendo ser finalizados ainda, no segundo semestre. -E mais recentemente, necessidade de refazerem os testes laboratoriais em atendimento as novas orientaes sobre laboratrios da rede Reblas e ou credenciados pelo INMETRO.
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ORIENTAO AO SERVIOS DE SADE Quando a metodologia escolhida for a da AOAC para o teste de eficcia do produto avaliamos o resultado do teste frente a M. massiliense. Quando a metodologia escolhida for a da Comunidade Europia de Normatizao - CEN analisar os testes de eficcia frente a M. massiliense, M. terrae e M avium. Considerar o maior tempo de contato encontrado entre os 3 testes.
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SITUAO ATUAL : RDC 31/11

- Produtos aprovados: - Esterilizantes: cido peractico e perxido de hidrognio -Desinfetante de Alto Nvel: Aldedo, cido peractico perxido de hidrognio, perborato (gera peractico). Os produtos saneantes utilizados em equipamentos ainda no concluram a adequao RDC 31/11. O equipamento que utiliza gua cida est sendo analisado conjuntamente pela GGTPS, GGSAN e GGTES.
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ORIENTAO AO SERVIOS DE SADE

S adquiram produtos Esterilizante ou desinfetante de alto nvel aps comprovao da adequao RDC 35/10 ou de acordo com o status junto a Anvisa. Para os produtos com mltiplos usos, o fabricante dever estabelecer a concentrao microbicida mnima, na qual o produto perde a indicao de uso pretendida. Caso contrrio o produto ser indicado para uso nico; Obrigatrio constar o tempo de validade do produto aps ativao.
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Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe imediatamente GGSAN Duvidas podero ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa (SAT) 0800 642 9782 www.anvisa.gov.br

OBRIGADA

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