COMISSAO NACIONAL DE ETICA EM PESQUISA (CONEP) uma comisso do Conselho Nacional de Sade (CNS), criada atravs da Resoluo 196/96

6 e com constituio designada pela Resoluo 246/97, com a funo de programa as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo conselho. Tem funo consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de Comits de tica em Pesquisa (CEP) organizados nas instituies onde as pesquisas se realizam. A CONEP e os CEP tem composio multidisciplinar com participao de pesquisadores, estudiosos de biotica, juristas, profissionais de sade, cincias scios, humanas, exatas e representantes de usurios. A CONEP devera examinar os aspectos tico de pesquisas envolvendo seres humanos em reas temticas especiais, encaminhadas pelo CEP das instituies dentre elas: gentica humana, reproduo humana, novos dispositivos para a sade, pesquisas em populaes indgenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvem aspectos de biossegurana. Atravs do Sistema Nacional de tica em Pesquisa (SISNEP), faz o acompanhamento das pesquisas realizadas nos pais. ALGUNS DADOS DA CONEP: 40.000 Projetos/Ano. 400CEPs. 50.000 Usurios/Administrativos e Pesquisadores. + de 1.000.000 Usurios. Em torno de 100 projetos/Semestre. RESOLUO 196/96

 um conjunto de normas sobre tica em pesquisa envolvendo seres humanos, que visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientifica aos sujeitos de pesquisa e ao estado. A Resoluo foi elaborada com base na multi e interdisciplinaridade, abrangendo sugestes de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer rea do conhecimento e no apenas com a pesquisa medica.

CONCLUSAO Em outubro de 1996 a Resoluo 196/96 vem substitui a resoluo 01/88. Normatiza toda e qualquer pesquisa em seres humanos na rea de: novo frmaco, medicamentos, vacina as e teste diagnsticos, regulamentar e estabelece a criao de CEPS e a criao de CONEP deve avaliar aprovar e acompanhar os estudos clnicos com autonomia, beneficncia, no m eficincia e justia. CEPS: Comit de tica em Pesquisa e formado por 7 pessoas e responsvel por aprovar o estudo. Deve assegurar e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas. CONEP: Comisso Nacional de tica em Pesquisa e formada por 13 membros titulares e 13 membros suplentes regulamenta a pesquisa em seres humanos no Brasil. A resoluo 196/ 96 diz em relao: compete a Conep o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas pertinentes. FLUXORGAMA

1. O estudo enviado pelo investigador para aprovao do CEP; O CEP avaliar o carter tico aprova e se for necessrio envia o estudo para ser aprovado pela CONEP. 2. Aps aprovao do CEP e CONEP, o estudo pode ser iniciado e os pactes sero convidados para participar do estudo. INVESTIGADOR CEP CONEP

PACIENTE

SISNEP- SISTEMA DE INFORMACAO SOBRE ETICA EM PESQUISA SISNEP trata de um banco de informaes, via internet, sobre todas as pesquisas envolvendo seres humanos apresentados ao sistema CEPs/CONEP. Foi desenvolvido pela CONEP com a participao de 11 Comits que fizeram a implantao experimental. Os pblicos - alvo desta nova ferramenta : - Os Pesquisadores; - Os Comits de tica em Pesquisas (CEPs); - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP); e. - A populao em geral. Por que o SISNEP foi criado? O Sistema Nacional de Informao sobre tica em Pesquisa envolvendo Seres Humanos torna possvel uma srie de objetivos que beneficiaro a todos: - Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitao de cada projeto para que todos sejam submetidos apreciao tica antes de seu incio;

- Integrar o sistema de avaliao tica das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formao de um banco de dados nacional; - Agilizar a tramitao e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situao de seus projetos; - Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciao tica das pesquisas e para o desenvolvimento de polticas pblicas na rea; - Permitir o acompanhamento dos projetos j aprovados (em condies de serem iniciados) pela populao em geral e, especialmente, pelos participantes nas pesquisas. Como funciona o SISNEP? Todo projeto registrado no SISNEP dever ser entregue no CEP responsvel pelo acompanhamento da pesquisa e receber um nmero. Este nmero nico e corresponde ao Certificado de Apresentao para Apreciao tica (CAAE) que ser o identificador do projeto em todos os nveis: - No SISNEP; - No CEP; - Na CONEP; e. - Em revistas de publicao cientficas ou congressos.