BU CLOR RANITIDINA XPE 4354900 _BU CL RANITIDINA XPE 23/01/14 13:38 Page 1

cloridrato de ranitidina Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAO Xarope 15 mg/mL: Embalagem contendo 1frasco com 120 mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada mL de xarope de cloridrato de ranitidina contm: cloridrato de ranitidina (equivalente a 15 mg de ranitidina) ........ ..........................................................................................16,8 mg Excipientes: cido ascrbico, ciclamato de sdio, fosfato de sdio dibsico dodecaidratado, sacarina sdica di-hidratada, metabissulfito de sdio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Cloridrato de ranitidina indicado para: tratamento de lceras de estmago ou de duodeno, includas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatrios no esteroidais (em alguns casos, seu mdico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibiticos) / preveno de lceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatrios no esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite / preveno de sangramentos decorrentes de lcera pptica / tratamento de lcera duodenal associada infeco pela bactria Helicobacter pylori / tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de cido do estmago para o esfago (esofagite) e outras condies que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigesto, dispepsia (dificuldade na digesto dos alimentos) ou azia / tratamento de lceras ps-operatrias / tratamento de uma doena conhecida como sndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por lceras graves, extrema acidez gstrica e tumores das clulas do pncreas secretoras de gastrina (hormnio presente na secreo gstrica) / tratamento de dispepsia episdica crnica, doena caracterizada por dor epigstrica (na parte alta do abdmen) ou retroesternal (atrs do osso esterno, que fica no meio do peito) associada s refeies ou distrbios do sono / preveno de lcera causada por estresse em pacientes em estado grave / preveno de uma doena conhecida como sndrome de Mendelson, caracterizada por distrbios pulmonares produzidos pela aspirao de secreo gstrica pelo trato respiratrio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de ranitidina contm ranitidina, substncia que reduz a quantidade de cido produzida no estmago. Isso favorece a cicatrizao da gastrite e das lceras ppticas do estmago e do duodeno, alm de prevenir complicaes. Aps alguns dias de tratamento, voc j dever se sentir bem melhor. Mas no pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do perodo determinado pelo seu mdico, pois a dor e o desconforto podero voltar. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicaes: se voc responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu mdico a respeito disso ANTES de usar este medicamento. - J lhe disseram que voc alrgico a cloridrato de ranitina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composio)? - Voc tem doena dos rins, ou j lhe disseram que seus rins no funcionam adequadamente? - Voc apresenta um tumor de estmago chamado carcinoma gstrico? - Voc tem uma doena rara chamada porfiria? - Voc tem mais de 65 anos, apresenta doena pulmonar crnica, diabetes ou imunodeprimido (seu sistema de defesa no funciona adequadamente)? - Voc est grvida ou pretende engravidar logo? - Voc est amamentando? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precaues e advertncias: o tratamento com ranitidina pode mas-

carar sintomas relacionados ao carcinoma gstrico (tipo de tumor no estmago) e assim, retardar o diagnstico dessa doena. Em caso de suspeita de lcera gstrica, deve ser excluda a possibilidade de doena maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina. Caso voc tenha insuficincia renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu mdico. Ele pode alterar sua dosagem. Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com histria de porfiria aguda, visto que h relatos, embora raros, de crises desta doena causadas pela ranitidina. recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que esto em terapia concomitante com anti-inflamatrios no esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histrico de lcera pptica. Em idosos e em pacientes com doena pulmonar crnica, com diabetes ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitria adquirida. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No contm acar. Interaes medicamentosas: a ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu mdico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupo do tratamento com cloridrato de ranitidina. Converse com o seu mdico caso voc esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos: diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir) / lidocana, um anestsico / fenitona, utilizado para controlar alguns tipos de convulso (epilepsia) / propanolol, utilizado para tratar hipertenso (presso alta) / teofilina, utilizado no tratamento da asma / procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardaca / glipizida, utilizado no tratamento do diabetes / cetoconazol, utilizado no tratamento de infeces causadas por fungos / atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS / gefitinibe, utilizado no tratamento de cncer / sucralfato, utilizado no tratamento de lceras no estmago. No existem contraindicaes relativas a faixas etrias. Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo em sua embalagem original. Aspectos fsicos: Cloridrato de ranitidina 15 mg/mL xarope: lquido cristalino, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: no misture nem dilua cloridrato de ranitidina xarope com nenhuma outra preparao lquida. Manter o frasco de cloridrato de ranitidina xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilizao, pois este produto pode sofrer variao em sua colorao, apresentando leve escurecimento. Posologia Adultos lcera duodenal e lcera gstrica benigna: Tratamento agudo (durante a crise): a dose padro usual para tratamento agudo de lcera gstrica benigna e lcera duodenal de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg noite. Na maioria dos casos de lcera duodenal e lcera gstrica benigna, a cicatrizao ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse perodo pode se estender at oito semanas. Na lcera duodenal, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtm-se taxas de cicatrizao maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg noite) durante quatro semanas. O aumento da dose no tem sido associado a maior incidncia de efeitos colaterais. Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado de 150 mg noite. O tabagismo est relacionado maior frequncia de reincidncia de lcera duodenal.
PH 4716 - BU 02 VP - SAP 4354900 01/14

300 mm

200 mm

BU CLOR RANITIDINA XPE 4354900 _BU CL RANITIDINA XPE 23/01/14 13:38 Page 2

Em pacientes fumantes que no conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg noite proporciona benefcio teraputico adicional sobre o regime de doses de 150 mg. lcera pptica associada ao uso de anti-inflamatrios no esteroidais: no caso de lceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatrios no esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessrias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a preveno de lceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatrios no esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condio, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg noite. lcera duodenal associada infeco por Helicobacter pylori: a dose de 300 mg noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associao com 750 mg de amoxicilina oral, trs vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, trs vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse perodo, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de lcera duodenal. lcera ps-operatria: a dose padro de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrizao ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse perodo pode se estender at oito semanas. Refluxo gastroesofgico: Tratamento agudo: na esofagite de refluxo, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg noite) durante oito semanas. Esse perodo que pode se estender at doze semanas, se necessrio. Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por at doze semanas. Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada de 150 mg, duas vezes ao dia. Alvio dos sintomas: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que no respondem adequadamente terapia inicial. Sndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada de 150 mg, trs vezes ao dia, e, se necessrio, pode ser aumentada. Doses dirias de at 6 g tm sido bem toleradas. Dispepsia episdica crnica: a dose padro recomendada de 150 mg, duas vezes ao dia, por at seis semanas. Qualquer paciente que no responda terapia ou que tenha recidiva logo aps o tratamento deve ser investigado. Preveno da sndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspirao): deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetvel pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada de 150 mg a cada seis horas. Porm, se for necessria anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um anticido (por exemplo, citrato de sdio). Preveno da hemorragia decorrente de lcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na preveno de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido ulcerao pptica: o uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetvel logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente. Crianas: a dose oral recomendada para o tratamento de lcera pptica em crianas de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao mximo de 300 mg de ranitidina por dia. Insuficincia renal: pode ocorrer acmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentraes no organismo, nos pacientes com insuficincia renal. Nestes casos, a dose diria de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob dilise peritoneal crnica ambulatorial ou hemodilise crnica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente aps a dilise. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso voc se esquea de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horrio normal das demais doses. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A maioria dos pacientes que usa este medicamento no encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Respirao ofegante, dor ou aperto, de incio repentino, no peito / Inchao de plpebras, face, lbios, boca ou lngua / Febre / Erupes cutneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo / Sensao de fraqueza, especialmente ao ficar em p. Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Choque anafiltico (reaes alrgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram aps uma nica dose. Comunique seu mdico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo: Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reduo dos batimentos cardacos ou batimento irregular / Tontura / Reao na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupes). Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Viso turva / Nuseas, vmitos, perda de apetite (mais severa que a usual), ictercia (pele e olhos amarelados) e urina de colorao escura. Esses sintomas podem indicar que voc est com hepatite (inflamao do fgado) / Confuso mental / Impotncia sexual reversvel / Diarreia / Queda de cabelo / Dor de forte intensidade no estmago ou mudana no tipo de dor que voc costuma sentir / Infeces recorrentes / Hematomas (manchas roxas na pele) / Dor de cabea / Dores musculares ou nas juntas / Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso so: mudana na quantidade e na cor da urina, nuseas, vmitos, confuso, febre e erupes) / Sensao de depresso / Alucinaes / Movimentos musculares anormais ou tremor / Crescimento ou alargamento das mamas / Secreo de leite pelas mamas. Avise seu mdico que voc toma cloridrato de ranitina caso v fazer um exame de sangue, urina ou outro. Cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames. Se em algum momento voc experimentar sintomas que no consegue entender, consulte seu mdico. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Devido elevada especificidade de ao da ranitidina, no est prevista a ocorrncia de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Se houver superdosagem, procure socorro mdico o mais rpido possvel. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS MS - 1.1213.0460 Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares CRF-SP n 12.449 Registrado por: Biosinttica Farmacutica Ltda. Av. das Naes Unidas, 22.428 So Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indstria Brasileira Fabricado por: Ach Laboratrios Farmacuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIO MDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (19/12/2013).

PH 4716 - BU 02 VP - SAP 4354900 01/14

IMPRESSO: PRETO