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UNIVERSIDADE REGIONAL DE BLUMENAU

Centro de Cincias Exatas e Naturais


Departamento de Qumica

REGISTRO E NOTIFICAO DE PRODUTOS SANEANTES NA


ANVISA

Relatrio de estgio supervisionado realizado no setor de Registro e


Notificao de Produto da empresa Macler Produtos Qumicos Ltda.

Estagiria: MICHELE CAROLINE NASATO

Blumenau
Fevereiro/2010

MICHELE CAROLINE NASATO

REGISTRO E NOTIFICAO DE PRODUTOS SANEANTES JUNTO A ANVISA

RELATRIO DE ESTGIO SUPERVISIONADO REALIZADO NO SETOR DE


REGISTRO E NOTIFICAO DE PRODUTOS DA EMPRESA MACLER PRODUTOS
QUMICOS LTDA.

Relatrio

final apresentado ao curso de

Qumica, do Centro de Cincias Exatas e


Naturais,

da

Universidade

Regional

de

Blumenau, 9 semestre, como requisito para


obteno do grau de Qumica Bacharelado.
Orientador: Prof. Marcos Rivail da Silva

Blumenau
Fevereiro/2010

AGRADECIMENTOS

Meu agradecimento a todos que diretamente ou indiretamente fizeram parte deste


trabalho.
Aos meus amigos e colegas pelo incentivo, motivao e por estarem sempre presentes.
Ao professor Marcos Rivail pela orientao neste trabalho.
Aos meus pais, que estiveram muito presentes em todas as etapas de minha vida.
Ao supervisor do estgio, Cristiano, pela oportunidade dada.
Ao Lucas, responsvel pelo laboratrio qumico da Macler.
E a todos os demais funcionrios da empresa Macler.

RESUMO

Saneantes so produtos que facilitam a limpeza e a conservao de ambientes (casas,


escritrios, lojas, hospitais), so utilizados amplamente pela populao, e so indispensveis
para a manuteno da sade.
A higiene do ambiente fundamental para garantir a sade do ser humano, porque durante
a higienizao das superfcies so eliminados os nutrientes disponveis para os
microorganismos se multiplicarem e evitando assim que eles contaminem os alimentos.
A ANVISA atua no registro e notificao dos produtos saneantes, antes de sua
comercializao, observando critrios de qualidade para garantir eficcia e segurana desses
produtos. A agncia tambm atua na fiscalizao do processo produtivo, na fiscalizao dos
produtos aps o registro/notificao e no controle e avaliao de riscos, acompanha o
desenvolvimento tcnico-cientfico de substncias e, quando necessrio, adota medidas
corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.
Entre os problemas causados pela irregularidade dos produtos de limpeza est o risco de
intoxicao por ingesto acidental, no contato com a pele e com os olhos, tanto para quem se
prope a fabricar de forma irregular o produto, pela falta de informao sobre o processo
produtivo e de equipamentos de segurana durante o seu manuseio, quanto para quem ir
utiliz-lo na limpeza domstica. Desta forma faz-se indispensvel o registro e notificao dos
produtos saneantes junto a ANVISA como uma forma de assegurar a sade de quem o est
produzindo e de quem far uso do mesmo.

Palavras-chave: Saneantes, ANVISA, higienizao.

LISTA DE TABELAS

Tabela 1. Relao dos produtos saneantes registrveis....................................................................15


Tabela 2. Relao dos produtos saneantes notificveis....................................................................16

LISTA DE ABREVIATURAS

Abipla - Associao Brasileira das Indstrias de Produtos de Limpeza e Afins


ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
pH Potencial hidrogeninico
Sipla Sindicato Nacional das Indstrias de Produtos de Limpeza
Sebrae - Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas

SUMRIO
1.

INTRODUO ............................................................................................................ 9

2.

OBJETIVOS ............................................................................................................... 11
2.1 Objetivo Geral...............................................................................................................11
2.2 Objetivos Especficos....................................................................................................11

3.

ATIVIDADES DESENVOLVIDAS ........................................................................... 12


3.1

Registro/Notificao de Produto.............................................................................12

3.1.1

Classificao dos saneantes quanto ao risco .................................................... 12

3.1.2

Categorias quanto ao local, aplicao e/ou restries de uso............................ 13

3.1.3

Classificao quanto finalidade de emprego ................................................. 13

3.1.4

Quantidades mximas ..................................................................................... 14

3.1.5

Comercializao ............................................................................................. 14

3.2

Diviso do Trabalho.................................................................................................15

3.2.1

Diviso dos produtos ...................................................................................... 15

3.2.2

Seleo da norma especfica ........................................................................... 16

3.2.3

Pedido de cotao para anlises dos produtos por laboratrio autorizado......... 17

3.2.4

Envio de amostra do produto para anlise ....................................................... 17

3.2.5

Seleo dos dizeres de rotulagem .................................................................... 18

3.2.6

Confeco e impresso do rtulo .................................................................... 19

3.2.7

Foto da embalagem ......................................................................................... 19

3.2.8

Peticionamento eletrnico ............................................................................... 19

4.

CONCLUSO ............................................................................................................. 20

5.

BIIBLIOGRAFIA ....................................................................................................... 21

6.

ANEXOS ..................................................................................................................... 22
6.1

Modelo de Rtulo.....................................................................................................23

6.2

Foto da Embalagem..................................................................................................24

6.3

Anlises Laboratoriais.............................................................................................25

6.4

Processo de Peticionamento.....................................................................................27

1. INTRODUO

A higiene do ambiente fundamental para garantir a sade do ser humano.


Durante a higienizao das superfcies, elimina-se os nutrientes disponveis para os
microorganismos se multiplicarem e evita-se que eles contaminem os alimentos.
A higienizao composta por duas etapas: limpeza (remoo de resduos) + desinfeco
(reduo de microorganismos vivos presentes numa superfcie).
Saneantes so todos os produtos usados na limpeza, desinfeco, desinfestao e
conservao de ambientes, utilizados diariamente em nossas residncias, escritrios,
estabelecimentos comerciais, hospitais, etc...
Segundo a ANVISA saneantes domissanitrios so: Substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos
e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua. (Ref.Lei 6360/76).
A empresa Macler Produtos qumicos est no mercado aproximadamente 20 anos,
comeou sua histria com a venda e distribuio de produtos qumicos em sua maioria para
indstrias txteis e de cermica.
Atualmente a empresa atua em dois segmentos:
Fabricao e fornecimento de matria prima (espessantes) para indstria de
detergentes.
Fabricao e fornecimento de produtos de limpeza (saneantes): Esta rea pode ser
dividida em quatro; domstica, institucional, industrial e automotiva. Somadas as quatro
reas, a empresa tem em sua linha aproximadamente 30 produtos.
No Brasil, a indstria de produtos de limpeza formada em 95% por pequenas e mdias
empresas, o que comprova uma tendncia de investimento do pequeno fabricante. Junto das
Federaes de Indstrias de cada estado, a Abipla, a Anvisa e o Sebrae esperam alcanar um
grande movimento de conscientizao, que resultar na regularizao de boa parte da
produo nacional desse tipo de produto, tambm conhecido como saneante. Esta ao

10

representa o pontap inicial do Programa Movimento Limpeza Consciente, lanado pela


Abipla e pelo Sipla no ano de 2009. (INTERJORNAL)
Por desconhecimento, as pessoas no relacionam os produtos de limpeza clandestinos com
a sade pblica, haja vista a imensa facilidade de acesso a receitas caseiras de produtos de
limpeza. "Para colaborar com a diminuio de gastos do consumidor, a internet e alguns
programas de televiso estimulam a fabricao caseira. O que ainda no se considera nesses
meios o risco causado pelo amadorismo na fabricao de produtos de limpeza caseiros, o
que proibido pela Vigilncia Sanitria". (INTERJORNAL)
Entre os problemas causados pela irregularidade do produto de limpeza est o risco de
intoxicao por ingesto acidental, no contato com a pele e com os olhos, tanto para quem se
prope a fabricar de forma caseira o produto, pela falta de informao sobre o processo
produtivo e de equipamentos de segurana durante o seu manuseio, quanto para quem ir
utiliz-lo na limpeza domstica. Alm disso, por estarem acondicionados em embalagens
inadequadas, que no contm rtulos informando as substncias utilizadas em sua
composio, esses produtos dificultam qualquer atendimento mdico pela falta de informao.
Outra questo importante a ser considerada quanto ineficcia dos produtos caseiros. Como
no h sequer um qumico responsvel, uma vez que esses produtos na maioria das vezes so
fabricados de forma caseira, no h comprovao de sua ao bactericida. Isso significa que,
embora perfumados, tais produtos podem estar contribuindo para o aumento das
probabilidades de contaminao e proliferao de doenas.
Desta forma faz-se indispensvel o registro e notificao dos produtos saneantes junto a
ANVISA como uma forma de assegurar a sade de quem o est produzindo e de quem far
uso do mesmo.

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2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL


Efetuar o registro e notificao de produtos saneantes junto a ANVISA.

2.2 OBJETIVOS ESPECFICOS


Montar os processos de registro e notificao dos produtos no site da ANVISA;
Solicitar as anlises exigidas para os registros;
Confeccionar os rtulos dos produtos conforme norma especfica;

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3. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

O estgio foi realizado no perodo de 24 de agosto a 01 de dezembro de 2009, na empresa


Macler Produtos Qumicos Ltda, no setor de registro e notificao de produto.

3.1 REGISTRO/NOTIFICAO DE PRODUTO


O Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios e Afins efetuado levando-se em
conta a avaliao e o gerenciamento do risco. Antes de efetuar o registro/notificao de
produto necessrio enquadr-lo de acordo com algumas categorias:

3.1.1 Classificao dos saneantes quanto ao risco


RISCO I Risco baixo Notificao na ANVISA


Todos que no so de risco II

RISCO II Risco potencial ou elevado Registro na ANVISA.

Produtos de Limpeza Geral


o RISCO II Produtos custicos, corrosivos e com pH extremo ( pH 2 ou 11,5)
(produtos saneantes fortemente cidos ou alcalinos)
o RISCO I Todos os demais.

Produtos com ao antimicrobiana Risco II

Desinfetantes Risco II

Produtos biolgicos base de microorganismos Risco II

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3.1.2 Categorias quanto ao local, aplicao e/ou restries de uso:

Produtos de uso domiciliar uso em residncias

Produtos de uso institucional venda e utilizao exclusiva sob responsabilidade de


pessoa jurdica.

Produtos de uso profissional aplicado/manipulado exclusivamente por pessoa


especializada.

Produtos restritos a hospitais uso em hospitais

3.1.3 Classificao quanto finalidade de emprego:

Produtos para limpeza geral e afins Remoo de sujidades


Alvejantes;Branqueadores; Desincrustantes; Detergentes; Finalizadores (amaciantes,
lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores,
engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
Limpadores; Neutralizadores de odores; Polidores de metais; Produtos para prlavagem e ps-lavagem; Removedores; Sabes Saponceos.

Produtos com ao antimicrobiana controle dos microorganismos no habitat do ser


humano.
Algicidas; Desinfetantes; Desodorizantes de superfcies e ambientes; Esterilizantes;
Fungicidas; Germicidas; Sanitizantes e Potabilizadores.

NOMENCLATURA:
Sufixo cida -> morte dos microorganismos Ex:. Germicida, bactericida.
Sufixo sttico ou prefixo anti -> Inibe o crescimento dos microorganismos. Ex:.
Antibacteriano, bacteriosttico.

Produtos desinfestantes Controle de pragas.

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Inseticidas domsticos; Inseticidas para empresas especializadas; Jardinagem


amadora; Moluscicidas; Raticidas domsticos; Raticidas para empresas especializadas
e repelentes.

Produtos biolgicos a base de microorganismos: Produtos a base de microorganismos viveis


para o tratamento de sistemas com a finalidade de degradar matria orgnica e reduzir odores.

3.1.4 Quantidades mximas


Limites quantitativos:
Produtos de uso domiciliar: at 5 kg ou L
Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou L
Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou L

3.1.5 Comercializao
- Produtos Institucionais: Venda exclusiva sob responsabilidade de pessoa jurdica.
- Produtos de uso restrito a Profissionais: Venda proibida em lugares nos quais o
consumidor tenha acesso livre.

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3.2 DIVISO DO TRABALHO:


Este trabalho foi dividido nas seguintes etapas:
Diviso dos produtos em registrveis e notificveis;
Seleo da norma especfica para cada produto;
Pedido de cotao para anlises dos produtos por laboratrio autorizado (quando for o
caso);
Envio de amostra do produto para anlise;
Seleo dos dizeres de rotulagem;
Confeco e impresso do rtulo;
Foto da embalagem;
Peticionamento eletrnico

3.2.1 Diviso dos produtos:


Tabela 1. Relao dos produtos saneantes registrveis.

Produtos registrveis
Mac Decrust

Desincrustante alcalino

Super Cloro

Alvejante clorado concentrado

Aquacler

gua Sanitria

Aluminox

Limpa alumnios

Marmoclean

Desincrustante alcalino

Triox 300

Desincrustante cido

Desengrax 1100

Desengraxante

Fast Lavanda

Desinfetante de uso geral

Fast Lipto

Desinfetante de uso geral

Fast Floral

Desinfetante de uso geral

Fast Talco

Desinfetante de uso geral

Um dos principais itens a se verificar para fazer a diviso dos produtos o pH, que
ficando 2 ou 11,5 enquadra o produto como fortemente cido ou alcalino, sendo neste
caso um produto de Risco II e registrvel, que foi o caso dos produtos: Mac Decrust, Super

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Cloro, Aquacler, Marmoclean, Desengrax 1100, (produtos alcalinos), Aluminox, Triox 300,
(produtos cidos); e os desinfetantes que tambm so considerados como Risco II e
registrveis so: Fast Lavanda, Fast Lipto, Fast Floral e Fast Talco. Todos os demais produtos
so produtos de Risco I e notificveis.

Tabela 2. Relao dos produtos saneantes notificveis.

Produtos notificveis
Biocler Limo

Detergente lava-louas

Biocler Neutro

Detergente lava-louas

Biocler Ma

Detergente lava-louas

Biocler Cco

Detergente lava-louas

Brisa Campestre

Odorizante de ambientes

Brisa Herbal

Odorizante de ambientes

Brisa Lavanda

Odorizante de ambientes

Softcler Azul

Amaciante de roupas

Softcler Femme

Amaciante de roupas

Softcler Sunny

Amaciante de roupas

Softcler Talco

Amaciante de roupas

Solumac

Lava-roupas de mecnico

Os produtos notificveis so produtos que no oferecem risco elevado, no possuem valores


de pH extremo, 2 ou 11,5, os detergentes e odorizantes possuem valor de pH que varia de
6,5 7,5, os amaciantes de roupas variam de 5,5 6,5, e o lava-roupas possui valor de pH
entre 8,0 9,0, e portanto no existe necessidade de registrar os mesmos.
3.2.2 Seleo da norma especfica;
Fundamentao legal consultada para registro/notificao de produto: (ANVISA)
Dec. N 79.094 de 05/01/1977
Portaria n 89 de 25/08/1994
Resoluo RDC 13 de 28/02/2007

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Resoluo RDC 222/2006


Resoluo RDC 40 de 05/06/2008
Resoluo RDC 163 de 11/09/2001
Resoluo RDC 14 de 28/02/2007
Resoluo RDC 184 de 22/10/2001
Resoluo RDC 42 de 13/08/2009
Resoluo RDC 55 de 10/11/2009
Resoluo Normativa n 1 de 25/10/1978
Decreto n 79.094/1976
Resoluo RDC 184/2001

3.2.3 Pedido de cotao para anlises dos produtos por laboratrio autorizado;
Devido ao alto custo das anlises elas sero feitas conforme disponibilidade de verba liberada
para o laboratrio da empresa. O laboratrio selecionado para a realizao das anlises foi o
Laboratrio Ecolyzer Ltda. Rua Romo Puiggari, 898 - Vl. das Mercs, So Paulo/SP - Cep
04164-001, Tel.: (11) 2969-5020 .

3.2.4 Envio de amostra do produto para anlise;


A quantidade de amostra a ser enviada para o laboratrio credenciado depende das
anlises a serem feitas, conforme norma especfica. As amostras foram enviadas para o
laboratrio Ecolyzer em So Paulo, que um laboratrio credenciado pela Anvisa.

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3.2.5 Seleo dos dizeres de rotulagem;


INFORMAES OBRIGATRIAS NOS RTULOS DE PRODUTOS DESTINADOS
A LIMPEZA GERAL E AFINS:
- Nome comercial do produto.
- Finalidade de uso, quando no estiver contemplada no nome comercial do produto.
- Contedo lquido.
- Identificao da empresa titular do produto.
- Incompatibilidades com algum material, quando for o caso.
As frases:
- Mantenha fora do alcance de crianas.
- Leia atentamente o rtulo antes de usar o produto.
- Em caso de contato com os olhos, lave imediatamente com gua em abundncia.
- Em caso de contato com a pele, lave imediatamente com gua em abundncia,
quando corresponda.
- Em caso de ingesto, no provoque vmito e consulte imediatamente o Centro de
Intoxicaes ou o mdico levando o rtulo do produto.
- Componentes: componentes ativos e aqueles de importncia toxicolgica devem ser
indicados por seu nome qumico, os restantes por sua funo na formulao.
- Instrues de uso: devem constar as instrues e doses para o uso adequado do
produto.
- Precaues segundo o tipo e destino de uso do produto.
- N de lote de partida

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- Para produtos de uso profissional deve ser includa a frase: Restrito ao uso
profissional, ficando proibida outra indicao de seu uso simultneo no domiclio.
Alm destas frases obrigatrias devem constar no rtulo as frases conforme norma
especfica para cada classe de produtos.

3.2.6 Confeco e impresso do rtulo;


Depois de selecionados os dizeres de rotulagens, estas informaes foram utilizadas
para a confeco do rtulo. Modelo de rtulo Anexo 6.1.

3.2.7 Foto da embalagem;


Foto da embalagem Anexo 6.2.

3.2.8 Peticionamento eletrnico;


Para efetuar o peticionamento eletrnico necessrio acessar o site da ANVISA no
endereo; https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp. S possvel
acessar o sistema quando a empresa tem autorizao de funcionamento e necessrio ter um
usurio cadastrado no sistema de informao de dados da empresa. Modelo de peticionamento
Anexo 6.3.

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4. CONCLUSO

Com a realizao deste estgio pde-se verificar a importncia do controle rigoroso por
parte da ANVISA com a produo e comercializao de produtos saneantes, como uma forma
de assegurar a sade dos usurios destes produtos e de quem os produz.
Os processos de registro e notificao de produto no foram efetivados, porque devido a
uma mudana de endereo da empresa foram necessrios novos pedido de alvars, e at o
trmino do estgio esta situao ainda no havia sido regularizada. O custo das anlises que
so solicitadas para o registro de produto alto, sendo possvel realiz-las conforme liberao
de verba para o laboratrio.
Apesar dos processos no terem sido efetivados os mesmos foram montados, os rtulos
preparados, e tiradas as fotos das embalagens sendo necessria apenas a realizao das
anlises medida que for liberada verba ao laboratrio, e assim ento o registro poder ser
efetivado.

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5. BIIBLIOGRAFIA
1. Anvisa em: www.anvisa.gov.br
2.

Interjornal

Agncia

SEBRAE

de

asn.interjornal.com.br/noticia_pdf.kmf?cod=8541904, acessado em 07/12/09.

notcias,

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6. ANEXOS

23

6.1 MODELO DE RTULO

24

6.2

FOTO DA EMBALAGEM

25

6.3

ANLISES LABORATORIAIS

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6.4

PROCESSO DE PETICIONAMENTO

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