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Emprego 12: Analista de Gesto Corporativa Farmacutico 1

De acordo com o comando a que cada um dos itens de 51 a 120 se refira, marque, na folha de respostas, para cada item: o campo
designado com o cdigo C, caso julgue o item CERTO; ou o campo designado com o cdigo E, caso julgue o item ERRADO.
A ausncia de marcao ou a marcao de ambos os campos no sero apenadas, ou seja, no recebero pontuao negativa. Para as
devidas marcaes, use a folha de respostas, nico documento vlido para a correo das suas provas.
CONHECIMENTOS ESPECFICOS
Com o objetivo de aumentar a segurana transfusional, a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) criou um sistema de
avaliao dos incidentes relacionados com o uso de
hemocomponentes, baseado em uma rede sentinela, inicialmente
composta por 100 hospitais, cuja proposta alcanar todos os
servios de hemoterapia do pas. Acerca do servio de
hemovigilncia nacional, julgue os itens a seguir.
51 Incidentes transfusionais so agravos ocorridos durante ou
aps a transfuso sangunea e a ela relacionados. Podem ser
complicaes relacionadas a contaminao bacteriana,
reaes hemolticas agudas especialmente as ocasionadas
por incompatibilidade do sistema ABO.
52 As aes de hemovigilnica se justificam uma vez que o
sangue, pela sua caracterstica de produto biolgico, mesmo
quando corretamente preparado e indicado, carrega
intrinsecamente vrios riscos, sendo impossvel reduzir a
zero a possibilidade de ocorrncia de reaes adversas aps
uma transfuso.
53 Reao hemoltica aguda um incidente transfusional tardio
que pode ocorrer por incompatibilidade sangunea.
54 A transmisso de doenas pela transfuso sangunea, quando
comprovada, classificada como incidente transfusional
imediato.
A respeito de controle de estoques, julgue os itens que se seguem.
55 A previso o ponto de partida de todo planejamento de
estoques.
5 Entre as formas de modelo de evoluo de consumo, o
modelo sazonal o que apresenta menos oscilaes, pois no
est sujeito a influncias de fatores externos.
51 O estoque mnimo destina-se a cobrir eventuais atrasos no
suprimento de forma a garantir o funcionamento ininterrupto
e eficiente do processo produtivo, sem o risco de faltas.
58 Os custos de armazenagem so inversamente proporcionais
quantidade e ao tempo que um produto permanece em
estoque.
A qualidade e o baixo custo para aquisio de servios e produtos
so pontos que grande parte das organizaes buscam em seus
fornecedores de insumos, matrias-primas e servios. Com o
crescimento da terceirizao dos servios, a boa gesto desses
fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas.
No que se refere a gesto de fornecedores, julgue os itens
seguintes.
59 Ao selecionar fornecedores preciso reunir um grupo, do
menor tamanho possvel, que preencha todos os requisitos
bsicos e suficientes, dentro das normas e padres pr-
estabelecidos como adequados.
0 Um bom fornecedor possui a tecnologia para fabricar o
produto na qualidade exigida, tem a capacidade de produzir
quantidades necessrias e entregar dentro do prazo, alm de
possuir preos competitivos.
1 Confiana mtua um dos instrumentos mais eficazes no
relacionamento do comprador e seus fornecedores.
2 As principais avaliaes do fornecedor feitas pelo
comprador incluem anlises tcnicas e administrativas.
O plano de qualidade total uma filosofia e um conjunto de
princpios orientadores que conduzem melhoria contnua dos
processos. Acerca desse tema, julgue os itens subseqentes.
3 O manual de qualidade traz as diretrizes da poltica de
qualidade e as prticas da qualidade de uma organizao.
Sua elaborao feita com a participao de todos os
funcionrios que participam do sistema de qualidade.
4 O trabalho em equipe exige habilidade e treinamento e faz
parte do plano de qualidade total.
5 O enfoque nos empregados da empresa visa satisfao das
suas necessidades, que iro resultar indiretamente na
melhoria dos processos e reduzir os defeitos e custos.
As mensuraes de desempenho objetivam principalmente
a avaliao dos empregados para melhor aproveitamento de
suas habilidades individuais e aumento de sua produtividade.
1 A redao dos procedimentos que integraro o manual de
qualidade cabe organizao que detm a maior
responsabilidade em relao a este manual.
8 O procedimento, usualmente, especifica o objeto e o campo
de aplicao de sua atividade, o que deve ser feito, que
materiais, equipamentos e documentao devem ser usados
e como deve ser controlado e registrado.
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A respeito de gesto de erros, desvios e no-conformidades,
julgue os itens a seguir.
9 A no-conformidade de um produto abrange a divergncia
ou ausncia de uma ou mais caractersticas da qualidade ou
de elementos do sistema de qualidade em relao aos
requisitos especificados.
10 Aes corretivas so aquelas tomadas para eliminar as
causas de no-conformidades potenciais, a fim de prevenir
sua ocorrncia.
11 O produto no submetido ao de reparo, necessariamente,
deve atender aos requisitos originalmente especificados para
o produto antes de sua produo.
12 A permisso de desvio pr-produo autoriza o desvio dos
requisitos especificados originalmente para um produto, aps
a sua produo.
No processo produtivo de uma indstria so imprescindveis a
movimentao e o transporte de materiais que se destinam
transformao ou ao beneficiamento da matria-prima. A
influncia, na produtividade industrial dos equipamentos e dos
sistemas para a armazenagem pode ser observada em todas as
suas frentes. Acerca desses aspectos logsticos, julgue os itens
que se seguem.
13 Aplicando-se um sistema eficiente de movimentao de
materiais, pode-se reduzir o custo de mo-de-obra e o de
materiais.
14 Intersees ou cruzamentos freqentes de trajetrias de
materiais em movimento indicam que o fluxo das operaes
est arranjado de forma linear.
15 A seleo dos equipamentos de transporte dos materiais deve
levar em conta a segurana dos operadores e do pessoal
circulante.
1 Quando devidamente desenhados e construdos para uso em
condies especficas, os pallets de madeira oferecem mais
vantagens que outros tipos confeccionados com outros
materiais.
11 Mensalmente a empresa deve efetuar inventrios gerais para
a verificao de discrepncias entre os registros e o estoque
fsico.
Para que os processos sejam eficazes necessrio a liderana de
pessoas constantemente atentas ao desempenho de pessoal de e
de outros recursos. O lder do processo estabelece, junto com os
demais componentes, a cadeia cliente/fornecedor, verificando se
est recebendo os insumos de forma adequada e estabelecendo
uma relao com o cliente do processo. Com base no tema cadeia
cliente/fornecedor, julgue os itens seguintes.
18 Um macro processo subdivide-se em processos mais simples
at chegar tarefa individual. Os processos se interligam,
formando vrias cadeias cliente/fornecedor.
19 A partir do cliente externo (cidado/consumidor), os
processos se comunicam: o anterior cliente, o seguinte,
fornecedor.
80 Os fornecedores podem ser uma organizao, pessoa ou
setor que fornece insumos ao processo em questo.
81 Fornecedores e clientes internos so os membros da equipe
da prpria unidade gerencial bsica.
82 Existncia de processos, relao entre clientes e
fornecedores, produtos/servios bem definidos e misso
especfica so critrios utilizados para se definir uma
unidade gerencial bsica.
A tabela abaixo exibe os valores encontrados durante a pesagem
de uma amostra de insumo farmacutico, analisado no laboratrio
de controle de qualidade de uma indstria de medicamentos.
pesagem n.
massa encontrada
(gramas)
desvio dos valores
observados
1 22,52 0,01
2 22,49 !0,02
3 22,51 0,00
4 22,50 !0,01
5 22,55 0,04
6 22,49 !0,02
Com base nos dados fornecidos acima, julgue os itens
subseqentes.
83 A mdia aritmtica dos valores observados igual a 22,50.
84 A varincia corresponde a 0,04.
85 O desvio padro (S) pode ser calculado por
.
Com relao inspeo e s boas prticas de fabricao aplicadas
s indstrias farmacuticas, julgue os itens de 86 a 91.
8 As empresas fabricantes de medicamentos devem se
submeter a auto-inspees, realizadas pelos inspetores do
governo, conforme o Regulamento Tcnico das Boas
Prticas para a Fabricao de Medicamentos.
81 As boas prticas de fabricao (BPF) so referncia na
inspeo de instalaes da fbrica, dos processos de
produo e controle de qualidade.
88 rea limpa aquela com controle ambiental definido em
termos de contaminao por partculas viveis e no viveis,
construda e utilizada de forma a aumentar a reteno de
contaminantes no lado exterior rea.
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89 Denomina-se quarentena reteno temporria de matria-
prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a
granel ou terminados, enquanto aguardam deciso de
liberao, rejeio ou reprocessamento.
90 Todos os registros das aes efetuadas referentes
fabricao de medicamentos, incluindo os relativos aos
procedimentos operacionais padro (POP), devem ser retidos
por, no mnimo, cinco anos aps o vencimento do prazo de
validade do produto terminado.
91 Um item considerado recomendvel pode influir em grau
no-crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na
segurana dos trabalhadores, em sua interao com os
produtos e processos durante a fabricao.
A Lei n. 5.991/1973 dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, e d outras providncias. De acordo com essa lei,
julgue os itens seguintes.
92 A substncia, produto, aparelho ou acessrio no
enquadrado em outros conceitos, cujo uso ou aplicao
esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva classificada como insumo farmacutico.
93 A solicitao da licena para funcionamento necessita, entre
outros, da prova de constituio da empresa e da prova de
relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico,
quando for o caso.
94 A alterao da razo social ou do nome do estabelecimento
interromper o prazo de validade da licena para
funcionamento, sendo obrigatria a comunicao das
alteraes referidas e a apresentao dos atos que as
comprovem, para averbao.
95 A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial
que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito
que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa
e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as
amostras constantes do invlucro em poder do detentor.
A legislao farmacutica composta por um conjunto de
instrumentos jurdicos como leis, decretos, resolues e portarias,
entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitrios e
profissionais da atividade farmacutica. Com base na Resoluo
n. 328/1999 e na Portaria n. 344/1998, julgue os itens de 96 a
101.
9 As boas prticas de dispensao para farmcia e drogaria
estabelecem os requisitos gerais de boas prticas a serem
observadas na assistncia farmacutica aplicada produo
industrial como aquisio, armazenamento, conservao e
dispensao de produtos industrializados em laboratrios
farmacuticos.
91 Os medicamentos sujeitos a controle especial somente sero
dispensados mediante prescrio mdica, segundo legislao
vigente. A prescrio deve ser conferida e escriturada pelo
profissional farmacutico.
98 De acordo com as boas prticas de dispensao para
farmcia e drogaria, aprovadas pela Resoluo n. 328/1999,
a vigilncia sanitria local a responsvel por manter
procedimentos operacionais quanto s condies para
aquisio, armazenamento, conservao e dispensao de
produtos.
99 Certificado de No Objeo o documento expedido pelo
Ministrio da Sade, certificando que as substncias ou
medicamentos objeto da importao ou exportao no esto
sob controle especial no Brasil.
100 As farmcias, drogarias e unidades de sade que somente
dispensem medicamentos objeto do Regulamento Tcnico da
Portaria n. 344/1998, em suas embalagens originais,
adquiridos no mercado nacional, ficam igualmente obrigadas
a possurem autorizao especial expedida pela ANVISA.
101 A LISTA A2 contm as substncias entorpecentes de uso
permitido somente em concentraes especiais e que so
sujeitas a Notificao de Receita A.
Com relao s infraes legislao sanitria federal,
estabelecidas na Lei n. 6.437/1977 e suas respectivas sanes,
julgue os prximos itens.
102 As multas previstas na lei acima citada, referentes a
infraes sanitrias, sero aplicadas em triplo, ou seja, tero
o valor multiplicado por trs, em caso de reincidncia.
103 Nas infraes sanitrias leves, o infrator beneficiado por
circunstncia atenuante.
Produzir algo complexo. Algumas empresas fabricam poucos
produtos diferentes, enquanto outras fabricam muitos produtos.
Entretanto, cada uma utiliza diversos processos, maquinrios,
equipamentos, habilidades de trabalho e materiais. Para ser
lucrativa, a empresa deve organizar todos esses fatores para
fabricar os produtos certos, no tempo certo, com o mais alto nvel
de qualidade e faz-lo to economicamente quanto possvel. Isso
constitui um problema complexo, sendo essencial ter-se um bom
planejamento estratgico e controle de produo. Com relao a
esses assuntos, julgue os itens subseqentes.
104 Na hierarquia do planejamento, o nvel de controle da
atividade projeto e compras faz parte do planejamento
propriamente dito, ou seja, do plano mestre. Os nveis plano
estratgico de negcios e plano de produo fazem parte da
implementao.
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105 O plano estratgico de negcios fornece o direcionamento e
a coordenao entre os planos de marketing, de produo, o
financeiro e de engenharia.
10 A misso e a viso corporativa so as bases sobre as quais a
empresa est constituda, razo de sua existncia. Fazem
parte desta questo a definio clara de qual o seu negcio
atual, ou seja, sua viso, e qual dever ser no futuro, ou seja,
sua misso.
101 O planejamento estratgico subdivide-se em trs nveis de
decises: o corporativo, o de unidades de negcios e o
funcional. Em cada um deles as decises sero norteadas
pela definio da misso e da viso da empresa. Dentro do
planejamento estratgico, estes trs nveis esto interligados
e formam uma seqncia de planejamentos: a estratgia
funcional atende a uma estratgia competitiva, que por sua
vez deriva do nvel corporativo da organizao.
A forma como so produzidos, inspecionados e administrados os
produtos biolgicos tornam necessrias certas precaues
especiais. Ao contrrio dos medicamentos quimicamente
definidos, que normalmente so fabricados e controlados por
tcnicas qumicas e fsicas reprodutveis, os produtos biolgicos
so fabricados com tecnologias que envolvem processos e
materiais biolgicos nem sempre reproduzveis. Os processos de
produo de biolgicos tm uma variabilidade intrnseca e,
portanto, a degradao e a natureza dos subprodutos no so
constantes. Por esta razo, na fabricao de produtos biolgicos
ainda mais crtico o cumprimento das recomendaes
estabelecidas pelas boas prticas de fabricao (BPF), durante
todas as fases de produo. Acerca desses temas, julgue os itens
de 108 a 113.
108 Os estabelecimentos de dispensao, como, por exemplo, as
drogarias, so os responsveis pela qualidade dos
medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes
so adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com
os requisitos estabelecidos em seu registro e no colocam os
pacientes em risco por apresentar segurana, qualidade ou
eficcia inadequada.
109 O cumprimento das BPF est dirigido primeiramente
diminuio dos riscos inerentes a qualquer produo
farmacutica, os quais no podem ser detectados por meio da
realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos so
constitudos essencialmente por: contaminao-cruzada,
contaminao por partculas e troca ou mistura de produto.
110 As BPF determinam que as etapas crticas dos processos de
fabricao e suas modificaes no devem ser validadas,
pois este tipo de procedimento inviabiliza a rotina da
produo e dificulta o atendimento da demanda.
111 O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes
laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decises
relacionadas qualidade do produto.
112 Ao conjunto de documentos relacionados fabricao de
determinado lote de produto terminado denomina-se lote-
semente.
113 Nas reas limpas deve haver ralos do sistema de esgoto para
escoamento de lquidos contaminados.
A respeito do controle de qualidade de medicamentos biolgicos,
julgue os itens subseqentes.
114 O controle de qualidade deve ser independente da produo.
115 O controle de qualidade dos produtos biolgicos quase
sempre implica no emprego de tcnicas biolgicas que tm
uma variabilidade maior que as determinaes fsico-
qumicas. O controle durante o processo adquire grande
importncia na produo dos produtos biolgicos porque
certos desvios de qualidade no so detectados nos ensaios
de controle de qualidade realizados no produto terminado.
A assistncia farmacutica, por sua importncia estratgica para
o sistema de sade e complexidade do assunto, mereceu a
publicao de uma portaria ministerial no final de 1998 que
traou a poltica nacional de medicamentos. Esta poltica
configura e explicita uma srie de decises de carter geral
adotadas pelo poder pblico e que apontam para os rumos e as
linhas estratgicas de atuao a serem seguidas na conduo da
matria. Com respeito a esse assunto, julgue os seguintes itens.
11 A promoo da produo de medicamentos uma das
prioridades da Poltica Nacional de Medicamentos.
111 A promoo do uso racional de medicamentos envolver,
alm da implementao da RENAME, em especial, as
seguintes medidas: campanhas educativas, registro e uso de
medicamentos genricos, formulrio teraputico nacional,
farmacoepi demi ol ogi a e farmacovi gi l nci a e
desenvolvimento de recursos humanos.
118 Bioequivalncia a medida da quantidade de medicamento,
contida em uma frmula farmacutica, que chega
circulao sistmica e da velocidade na qual ocorre esse
processo.
119 Equivalncia in vitro corresponde a condies em que dois
ou mais medicamentos, ou frmacos, exercem o mesmo
efeito farmacolgico, quantitativamente, em cultivos de
clulas.
120 Hemoderivados so medicamentos considerados bsicos e
indispensveis para atender maioria dos problemas de
sade da populao.
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