2012 Gestaode Logisticae Distribuicao

"Gesto de Logstica e
Distribuio para Farmcia

Hospitalar, Drogarias,
Distribuidoras e Importadora"
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

Sobre o ministrante
Farmacutica Bioqumica, graduado pela Faculdade de Cincias Farmacuticas
Oswaldo Cruz FOC, So Paulo. Especialista com MBA em Logstica Empresarial pelo
Instituto de Armazenagem e Movimentao de Materiais - IMAN. Especialista em
Homeopatia pela Faculdade Cincias da Sade e Instituto Brasileiro de Homeopatia e
Especialista em Assuntos Regulatrios na Indstria Farmacutica pelo Instituto de
Cincia, Tecnologia e Qualidade Industrial.
Vice coordenadora da Comisso de Distribuio e Transporte do CRF-SP.
Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associao Nacional dos Farmacuticos
Atuantes em Logstica cargo Conselheira Fiscal.
Palestrante em diversas instituies tais como CRF-SP, Faculdade So Judas, FCE
Pharma Congress, Congresso Paulista de Farmacuticos etc...

Sobre o ministrante

Possui 20 anos de experincia em indstria farmacutica, distribuidora e
transportadora de medicamentos atuando na rea de Garantia da Qualidade,
Controle de Qualidade, Produo e Logstica , em empresas como Abbott Lab., Ariston
e Responsvel Tcnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (
Multinacional inglesa importadora de Produtos para sade). Atualmente Gerente de
Operaes Logstica da empresa Intermedic Technology Importao.
Docente da disciplina de Gesto da Qualidade e BPF do Curso de Ps Graduao em
Logstica Farmacutica da FAPI Faculdade de Administrao de So Paulo e Assuntos
Regulatrios no ICTQ. Professora convidada no Curso de Educao Continuada em
Gesto da Qualidade do Instituto Racine.

Programa
Globalizao
Divulgao da rea de DT , sua importncia e as
atividades desenvolvidas pelo farmacutico.
Responsabilidades do farmacutico e assistncia
farmacutica.
Boas Prticas de Armazenamento.
Boas Prticas de Distribuio.
Boas Prticas de Transporte.
Noes Bsicas da Rede de Frio.
Perspectivas do mercado e desafios.

Objetivo:
Fornecer noes bsicas de logstica
farmacutica com destaque na atividade
exercida em todos os estabelecimentos que
fazem parte da cadeia logstica.
Evidenciar a importncia da atuao do
farmacutico na preservao da integridade,
identificao, qualidade e segurana dos
produtos em cada etapa da cadeia logstica.

Sumrio
O que logstica farmacutica?
- Objetivo da Logstica Farmacutica
- Histrico da Legislao
- Responsvel tcnico
- Regulamentao ANVISA
- Regulamentao Logstica
- Regulamentao CRF
- Grande desafio do Farmacutico
- Setores envolvidos na cadeia logstica
- Principais riscos para a qualidade do medicamento
- Pontos crticos do processo logstico
- Perfil do farmacutico
- Atividades do farmacutico na rea
- Boas Prticas , Sistema de Gesto da Qualidade , Documentao,
Procedimentos, Manuais.
-Boas Prticas de Armazenamento
-Perspectivas do setor
Globalizao
Globalizao
Globalizao consequncia de
fatores como:

- Crescimento e a liberao do
mercado internacional;
- Melhoria do mtodo de anlise de
custo total;
- Desenvolvimento das
comunicaes;
- Evoluo dos meios de transporte;
- Desenvolvimento e utilizao da
tecnologia de informao.

Globalizao no Brasil
Relaes comerciais
caracterizadas em um
ambiente global:

- 1990 com a abertura
econmica

- Processo de privatizao
que impulsionou a
entrada de capitais e
empresas estrangeiras.

Conseqncia da Globalizao

Globalizao gerou as seguintes consequncia:

- Crescimento da concorrncia;

- Reduo de custos por melhoria contnua;

- Prioridade e foco no servio ao cliente;

- Administrao logstica como diferencial competitivo.

portaldoprofessor.mec.gov.br

Globalizao e Logstica
Globalizao e Logstica

A globalizao tem o seguinte pressuposto:

Qualidade como instrumento de competitividade
E aquecimento da movimentao de entrada e
sada de mercadorias no pas.
Importao e Exportao

Cadeia Logstica Farmacutica
O que Logstica Farmacutica?

Conceito de logstica Farmacutica

Podemos dizer que o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja,
implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econmico de insumos
farmacuticos, produtos semi-acabados e produtos farmacuticos acabados, bem
como as informaes a eles relativas desde o ponto de origem at o ponto de
consumo com o propsito de preservar a qualidade atravs do desenvolvimento
destas atividades conforme as determinaes da Boas Prticas referentes a cada
etapa da cadeia.
Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logstica Farmacutica Comentada. So Paulo: Medfarma, 2010.
Fluxo de materiais
Fluxo de informaes
Qualidade - BP

Por que existe a
necessidade de preservar
a qualidade atravs das determinaes das Boas Prticas?

Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao
paciente, podendo no ter o efeito medicamentoso esperado tornando o tratamento ineficaz
ou mesmo agravando o quadro clnico devido substncia de degradao que podem produzir
efeitos nocivos a pacientes, que j esto com a sade debilitada.

A necessidade de preservar a qualidade do
medicamento atravs das Boas Prticas devido
ao fato que alteraes na qualidade do
medicamento podem ser imperceptveis
visualmente, portanto fundamental o controle
das condies de conservao do produto
durante toda a cadeia logstica.

Objetivo da logstica da cadeia de
produtos farmacuticos

armazenagem que garanta conservao
e segurana do medicamento;
ter o medicamento certo;
na quantidade certa;
na hora certa;
no lugar certo;
a custo e preo econmicos;
com a qualidade, integridade e
identificao preservadas.

Histrico da Regulamentao

Atravs da Portaria /MS n 802/98 foi estabelecido:
- Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia
dos produtos farmacuticos.
As empresas responsveis por cada uma destas
etapas so solidariamente responsveis pela
qualidade e segurana dos produtos farmacuticos
objetos de suas atividades especficas.

RT - Farmacutico
Responsvel tcnico: o responsvel
legalmente habilitado, com inscrio em
autarquia profissional, responsvel pela
tecnologia de um produto final.(RDC
ANVISA/MS n 02/03)
Farmacutico: nico profissional legalmente
habilitado para garantir a qualidade do
medicamento na cadeia logstica.

Regulamentao ANVISA
Armazenamento e distribuio( Portaria MS
n 802/98)
Transporte ( Portaria MS n 1052/98 e RDC n
329/99)
Fabricao /importao e exportao (RDC MS
n 210/98 RDC 17/2010)
Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS n
346/02)

Regulamentao/Logstica
Lei
6360/76
RDC 17/10
PORT 1.052/98
RDC 329/99

RDC 204/06
RES MERC 49/02
RDC 59/00
RDC 249/05
D
E
C
R
E
T
O

3
.
9
6
1
/
0
1

RDC
81/08
RDC 99/08

PORT 802/98
RDC 25/07

RESDUOS
RDC 56/08
RDC 306/04
CVS/SP 21/08

PORT 344/98
RDC 63/08 Alterao do Art.34
da Port.344/98
vedada a compra e venda por
sistema de reembolso, atravs de
qualquer meio de comunicao,
incluindo as vias postal e
eletrnica.

LEI 8.078/90 CODIGO DEFESA
CONSUMIDOR
Dispe sobre a
vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os
medicamentos, as
drogas, os insumos
farmacuticos e
correlatos, cosmticos,
saneantes e outros
produtos, e d outras
providncias.

regulamenta a
Lei no 6.360, de
23 de setembro
de 1976
Lei 5.991/73
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos e d outras providncias

Iinstitui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos.
Dispe sobre a terceirizao de etapas de produo, de anlises
de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos

insumos farmacuticos o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico
de BPD e Fracionamento
Institui o Roteiro de Inspeo para
transportadoras de medicamentos, drogas e
insumos farmacuticos.

Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF)
"Boas Prticas de
Fabricao de
Produtos Mdicos",
Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
Importados para fins de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Fabricao de Prod. Intermedirios e Insumos
farmacuticos ativos.
Regulamento Tcnico MERCOSUL
sobre Boas Prticas de Distribuio de
Produtos Farmacuticos
Dispe sobre controle de
importaes e exportaes
de substncias e
medicamentos sob regime
especial.
56 -Regul. Tec.B.P. Sanitrias
no G. R. Slidos nas reas de
Portos, Aeroportos, Passagens
de Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
306-R.T .G.R .Serv. Sade
21- Norma Tcnica sobre
Gerenciamento de Resduos
Perigosos de Medicamentos
em Servios de Sade

RESDUOS
RDC 56/08
RDC 306/04
CVS/SP 21/08

PORT 344/98
RDC 63/08 Alterao do Art.34
da Port.344/98
vedada a compra e venda por
sistema de reembolso, atravs de
qualquer meio de comunicao,
incluindo as vias postal e
eletrnica.

Regulamentao Conselho Federal
Distribuidoras - Res. CFF 365/2001 ;
Farmcia e unidade hospitalar - Res CFF 300/97 Res CFF
467/2007 manipulao.
Transportadoras - Res. CFF 433/2005;
Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuao do
farmacutico em terminais aquavirios, portos organizados,
aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que
armazenem produtos sujeitos a controle sanitrio.
Cdigo de tica Res. 417/2004.
Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria
e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos
estabelecimentos.

Grande desafio do farmacutico:
Do fabricante ao paciente garantir a integridade a rastreabilidade
e qualidade do produto farmacutico.

Hospitais
Farmcias e Drogarias
Transporte
Fabricante ou Importador
Distribuidora
insumos
Setores envolvidos
Insumos;
Fabricantes (Indstria Farmacutica);
Importadoras/exportadoras;
Distribuidoras (comrcio atacadista);
Operadores logsticos;
Recintos alfandegados ( Zona Primria e Secundria);
Centros de distribuio (Redes de Drogarias);
Armazns do setor pblico (SUS);
Farmacias
Transportadoras de carga terrestre , area e martima.

Importador
Importa o produto na embalagem original. (medicamentos,
insumos etc...)
A qualidade assegurada pelo importador, que o detentor
do registro.

O farmacutico atua atravs do cumprimento da legislao
de importao de produtos sob vigilncia sanitria e pelas
BPAD.
Recinto Alfandegado

O objetivo principal garantir a qualidade dos
produtos que so fiscalizados pela vigilncia
sanitria, que entram em nosso pas,
acabados ou matrias-primas.

Nesse caso, os farmacuticos so agentes
multiplicadores da qualidade acompanhando
de perto os processos de liberao sanitria e
nacionalizao, orientando e treinando
funcionrios no cumprimento das Boas
Prticas de Armazenagem e Transporte, pois
os mesmos lidam tambm com cargas
sensveis e complexas, como produtos
termossensveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS n 344/98.
Fabricante
O farmacutico controla internamente os pontos
crticos de produo, cumprindo diretrizes de
Boas Prticas de Fabricao (BPF).

O produto s liberado para a comercializao,
aps comprovao da qualidade.

Garante qualidade, segurana e eficcia.
agenciabrasil.gov.br
portalexame.abril.com.br

Distribuidor

Adquire produtos no fabricante.
O farmacutico atua fazendo cumprir as Boas Prticas de Armazenagem
e Distribuio (BPAD).
Vrias formas de armazenagem:armazm logstico, centro de
abastecimento farmacutico (CAF-SUS), armazm prprio, depsito
fechado.
Bomi Brasil operador logstico
Pontos de Dispensao
So estabelecimentos de sade, e representam o ltimo elo da cadeia antes de
chegar ao paciente.
O atendimento realizado cumprindo as Boas Prticas de Dispensao.
Vrios tipos de pontos de dispensao: farmcia pblica, farmcia privada e hospitais.
Todos os pontos de dispensao realizam algum tipo de armazenagem de produtos.
medicalstudio.com.br
politicosdosuldabahia...
Transportador
o responsvel pela capilarizao da
distribuio do medicamentos o elo presente
em todos os pontos da cadeia.

O farmacutico faz cumprir as Boas Prticas de
Transporte (BPT).
Pode ser realizado por vrios modais:
rodovirio, areo, ferrovirio e fluvial.
Farmacutico
Atua na logstica do produto farmacutico

Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e
Garantir a Qualidade nos Processos

Boas Prticas Fabricao, Armazenamento e
Distribuio e Transporte e com Sistema de Gesto da
Garantia da Qualidade de todas etapas
Recebimento
Armazenagem
Controle de estoque
Separao de produto
Acondicionamento para
embarque
Identificao para
embarque
Expedio
Transporte

Contaminao cruzada
Contaminao em geral
Misturas
Desvios (avarias, quebras)
Conservao inadequada
dos produtos
Falta de higiene
Ausncia de rastreabilidade
Perda da identificao

Riscos Pontos Crticos
Principais riscos qualidade dos
produtos:

Pontos Crticos dos Processos
Logsticos

AVARIAS DE MEDICAMENTOS
PREJUIZO A SAUDE
Exemplo do risco no transporte:
Carregamento Incorreto

Atuao do farmacutico :
elaborar os procedimentos e check-
list de inspeo
realizar treinamento e
conscientizao da equipe.
Na arrumao do ba dos veculos, os
volumes devem estar protegidos
(mdulo de armazenagem, gaiola,
unitizaco)
O ba deve estar limpo e bom estado
de conservao.
Sempre considerar o empilhamento
mximo dos volumes

Conhecimentos Necessrios
Conhecer, interpretar e cumprir a legislao sanitria e
demais normas relacionadas mantendo-se atualizado.
Estudar, avaliar e implantar as normas de boas prticas para a
atividade especfica.
Conhecer as ferramentas da qualidade que permitem
implantar as boas prticas.
Conhecer conceitos fundamentais de produo e
acondicionamento de produtos farmacuticos.
Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e
conservao de medicamentos.
Fonte: Desafios da Qualidade Ana Targa

Perfil do Farmacutico
1997 OMS O papel do Farmacutico no sistema de ateno sade
7 qualidade que deve apresentar:

Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de
sade;
Capaz de tomar decises;
Comunicador;
Lder;
Gerente;
Atualizado;
Educador

Atividade do farmacutico
Supervisionar e assessorar a empresa na regularizao da documentao
junto aos rgos sanitrios e profissionais competentes no mbito
municipal, estadual e federal.
Assessorar a empresa na adequao da estrutura fsica, predial e no fluxo
operacional da atividade especfica.
Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das
boas prticas.
Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades
relacionadas s boas prticas.
Acompanhar a ocorrncia de sinistro e comunicar autoridade policial,
sanitria, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrncia de
roubo ou suspeita de adulterao, fraude e falsificao dos produtos
farmacuticos.

Atividade do farmacutico
Criar programas de monitoramento e ou controle de
temperatura e umidade relativa nos locais onde seja
necessrio tal controle.
Acompanhar as no-conformidades de processos e de
produtos (avarias, extravios, sobras) e assegurar aes
corretivas e preventivas para as mesmas.
Controlar acesso registrado a produtos controlados.
Garantir a comercializao com empresas regularizadas junto
aos orgos competentes.
Garantir que esteja comercializando produtos devidamente
regularizados e dentro do prazo de validade.

Farmacutico
pelo trabalho deste profissional que a
empresa se torna qualificada junto aos rgos
regulatrios para atividades com produtos
farmacuticos.
O farmacutico o guardio da qualidade do
medicamento em toda a cadeia logstica,
garantindo que o paciente tenha acesso ao
medicamento com segurana e qualidade.

O que qualidade?

Definio bsica de qualidade:

habilidade de um conjunto de caractersticas
inerentes de um
produto,
sistema,
processo
ou servio
para atender plenamente os requisitos dos
clientes ou partes interessadas.

Qualidade na Cadeia Logstica
Produto: A qualidade consiste em garantir as caractersticas
do produto conforme sua especificao para que possa
cumprir a ao medicamentosa desejada no momento do
uso pelo paciente, garantindo sua eficcia, segurana.
Processo: A qualidade a ausncia de falhas.
rgos Regulatrios: A qualidade o atendimento aos
requisitos regulatrios de produtos e processos.

Qualidade na cadeia Logstica

Garantia da Qualidade do
Produto e Processos
Atravs das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento, Distribuio e
Transporte e com um Sistema de Gesto da Qualidade eficaz em cada uma
das etapas da cadeia da logstica farmacutica, que podemos preservar a
Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos
Processos, sempre mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a
cadeia e cumprindo a legislao sanitria vigente.

Qualidade na Cadeia Logstica

As Boas Prticas so normas estabelecidas para garantir a
integridade, segurana e eficcia do medicamento de maneira a
evitar riscos qualidade dos produtos.

Principais riscos so:
Contaminao cruzada
Contaminao em geral
Misturas
Desvios (avarias, quebras)
Conservao inadequada dos produtos
Falta de higiene
Ausncia de rastreabilidade
Perda da identificao

Determinao das Boas Prticas
na Cadeia Logstica Farmacutica


I Processos devem ser claramente definidos e sistematicamente
revisados em funo das experincias adquiridas, isto leva a
Melhoria contnua.

Pontos Crticos dos Processos Logsticos:

- Recebimento
- Armazenagem
- Controle de estoque
- Separao de produto
- Acondicionamento para embarque
- Identificao para embarque
- Expedio
- Transporte


II sejam realizadas as qualificaes e validaes necessrias.
Qualificao do transportador


III sejam fornecidos recursos necessrios:
A- pessoal qualificado e devidamente treinado;
B- instalaes e espaos adequados e identificados;
C- equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;
D- matrias, recipientes e rtulos aprovados;( quando aplicvel )
E- procedimentos e instrues aprovados e vigentes;
F- armazenamento e transporte adequados;
G- instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo


IV- as instrues e os procedimentos devem ser escritos em
linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma
especifica as instalaes utilizadas;

V os funcionrios devem ser treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos;


VI- devem ser feitos registros durante o processo para
demonstrar que todas as etapas foram seguidas e esteja em
conformidade;

VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;


VIII os registros de fabricao e distribuio, que possibilitem o rastreamento
completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso fcil;
VIII armazenamento adequado e a distribuio minimize qualquer risco a sua
qualidade;
XI exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua comercializao ou
distribuio;
X- as reclamaes sobre produto e servios devem ser examinadas, registradas e as
causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;
Para produtos e servios com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas e
providncias no sentido de prevenir reincidncias.

Sistema de Gesto da Qualidade

Gesto?

Gesto a capacidade de fazer o que precisa ser feito:
Planejar,
organizar,
dirigir,
coordenar,
controlar.
Alta capacidade de gesto obter a melhor relao entre
recurso, ao e resultado.
Isto elemento essencial para cadeia logstica farmacutica.

Portanto trataremos agora dos princpios da gesto da
qualidade no sistema ISO 9001:2008.


Sistema que envolve a aplicao progressiva da
qualidade em todos os aspectos do negcio.
aplicada em tudo o que se faz, em todos os
nveis e reas de uma organizao. Tem como
grande aliado a participao da alta direo,
que possui papel de integralizao e
gerenciamento de todos os processos, buscando
a eficincia e a eficcia de todas as atividades
desenvolvidas.

8 princpios de gesto da qualidade
Princpio 1: Foco no cliente
Princpio 2: Liderana
Princpio 3: Envolvimento das pessoas
Princpio 4: Abordagem de processo
Princpio 5: Abordagem ao sistema de gesto
Princpio 6: Melhoria contnua
Princpio 7: Abordagem para tomada de deciso
Princpio 8: Relaes mutuamente benficas com
fornecedores

Foco no cliente
Uma organizao depende de seus
clientes e deve, por esta razo,
conhecer e compreender as
necessidades atuais e futuras dos
seus clientes, atender s suas
exigncias e tentar ao mximo
superar suas expectativas.

Liderana

Os lderes estabelecem uma unidade de
propsitos e do direcionamento a uma
organizao. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas se
tornem inteiramente empenhadas em
alcanar os objetivos da organizao em
questo.

Envolvimento das pessoas

As pessoas so, em qualquer nvel, a essncia de uma
organizao e seu envolvimento total permite que suas
habilidades sejam usadas em benefcio da organizao.
A aplicao deste princpio leva a que:
Os colaboradores se apercebam da importncia do sua
contribuio para a organizao
As pessoas no avaliem apenas o seu desempenho, mas
sim a eficcia do grupo
As pessoas se abram discusso dos problemas
As pessoas passem a partilhar a sua experincia e os seus
conhecimentos

Abordagem por processos

Um resultado desejado atingido com maior eficincia
quando os recursos e atividades a ele associados so geridos
como um processo.
Este princpio resume-se a :
Maior ligao entre a realizao e a definio e cumprimento
de objetivos
Melhor definio de responsabilidades pela realizao dos
processos
Melhor avaliao dos riscos e impactos das atividades sobre a
partes interessadas
No perder tempo com aquilo a que os interessados no do
importncia.

Abordagem por
Sistema de Gesto

Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados
como um sistema contribui para que a organizao atinja
seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.

So resultados da aplicao deste princpio:
Estruturao do sistema para atingir objetivos,
Melhor compreenso das interelaes entre os processos
Melhor compreenso da contribuio de cada atividade para
o objetivo global

Melhoria contnua
A melhoria contnua de certa forma um estado de esprito
que anda associado existncia de uma cultura da empresa, e
definio de aes corretivas e preventivas. Para ela ocorrer
imprescindvel:
Dar aos colaboradores formao e ferramentas orientadas
para a melhoria
Existir comunicao interna das atividades associadas gesto
da qualidade
Reconhecer as melhorias
Significa : Vantagens concorrenciais.

Abordagem para
tomada de deciso
Por outras palavras significa:
Assegurar que a informao suficientemente exata para a
tomada de decises
Tornar os dados acessveis a quem deles necessita
Tomada de decises baseada em dados e no na intuio

Relaes mutuamente benficas
com fornecedores
A aplicao deste princpio pressupe boas relaes
entre fornecedores e empresas, pressupe seriedade
e confiana. Este princpio fomenta:
O estabelecimento das atividades de melhoria
As atividades que criam valor a ambas as partes
Otimizao dos custos e meios de ambas as partes

2004 AEP - Associao Empresarial de Portugal
Poltica da Qualidade e Objetivos
Os objetivos da qualidade devem ser
estabelecidos amplamente dentro da
organizao, dar sustentao poltica,
ser mensurveis e focalizar tanto o
atendimento aos requisitos dos
produtos/servio quanto conquista da
melhoria contnua.

A poltica da qualidade a fora motriz do sistema e faz
com que a organizao esteja comprometida em atender
tanto aos requisitos quanto s melhorias.
Qualidade
"Poltica da Qualidade" as intenes e direes globais relativas
qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administrao superior da empresa.
Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade so:
Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional,
os procedimentos, os processos e os recursos;
"Garantia da Qualidade". aes sistemticas e precisas para
assegurar que determinado produto (ou servio) satisfaa as
exigncias quanto sua qualidade.

Gerenciamento da Qualidade
Elementos Bsicos:
I- Infra- estrutura sistema da qualidade
1. Instalaes
2. Procedimentos
3. Processos
4. Recursos organizacionais
II Garantia da Qualidade - Aes sistmicas para assegurar
que um produto ou servio cumpre seus requisitos da
qualidade. A GQ incorpora as BP .
Documentos Qualidade

Manual de
Boas Prticas
Poltica da
Qualidade
Procedimento OP
Instrues Operacionais
Registros
Procedimentos mnimos
Qualidade
Controle de documentos e registros
Auditorias do sistema de gesto da qualidade
Treinamento
Controle de produtos no - conforme
No-conformidade, reclamao de clientes e aes corretivas / preventivas
Identificao e instrumentos de medio
Controle de temperatura e umidade
Validao ( cmaras frias)
Limpeza e conservao
Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenamento
Gerais
Plano de contingncias
Procedimento de compras
Controle de manuteno de equipamentos
Gerenciamento de riscos
Gerenciamento de aspectos ambientais para sade, segurana e meio
ambiente.
Operacionais

Recebimento e armazenagem
Adequao
Picking, packing e expedio
Faturamento
Atendimento ao cliente
Inventrio geral e cclico
Sistema de Gesto Qualidade
Processo Padronizao
Verificao
No conformidade
Anlise das causas da No conformidade
Aes corretivas Aes preventivas
Reviso dos processos
Melhoria da qualidade
Sistema: Padro regulado de atividades e tcnicas interativas reunidas para
formar um todo organizado.

Ao corretiva e Preventiva

Relatrio de no- conformidade - RNC
Investigao da causa da no conformidade
Ao corretiva correo da ocorrncia data assinatura
responsvel
Ao preventiva preveno para evitar a reincidncia
data assinatura responsvel
Verificar a eficincia das aes
Encerramento do relatrio datado assinado responsvel
tcnico

Autoinspeo

Inspeo do sistema de qualidade em todos os setores

Equipe interna qualificada

Relatrio necessrio para renovao Boas Prticas

Qualificao de Parceiros
Capacidade
Operacional
Atender aos
requisitos das Boas
Prticas de
Armazenamento e
Distribuio
Inspeo para
qualificao das
operaes logsticas
Inspeo para
qualificao das
BPAD
Qualificao de Parceiros
Ter um sistema de gesto da qualidade e BP
Autorizao de Funcionamento
Licena de Funcionamento
Responsvel Tcnico
Indicadores de Desempenho

Procedimentos Operacionais
Treinamentos
Processo medido pelo ndices de desempenho

Indicadores de desempenho

99,34%
99,56%
100,00%
99,73%
99,20% 99,58%
99,77%
99,21% 100,00%
100,00%
100,00%
98,14%
98,79%
97,00%
97,50%
98,00%
98,50%
99,00%
99,50%
100,00%
100,50%
nov/09 dez/09 jan/10 fev/10 mar/10 abr/10 mai/10 jun/10 jul/10 ago/10 set/10 out/10 nov/10 dez/10
IQS


Acuracidade de conferncia
Acuracidade de inventrio
Acuracidade de separao
Acuracidade de expedio
Avarias
Atrasos de entrega
Extravios
Sinistros
2 2
3
3
3 0
2
3
7 4 4 2
407
368
376
477
433
380
569
373
492
409
376
497
0,491%
0,543%
0,798%
0,629%
0,693%
0,000%
0,351%
0,804%
1,423%
0,978%
1,064%
0,40%
0,000%
0,200%
0,400%
0,600%
0,800%
1,000%
1,200%
1,400%
1,600%
0
200
400
600
Janeiro Fevereiro Maro Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro
URGENCIAS ACUMULADAS
Qtde. Urgncias - 10 Qtde. Total de Notas % Urgncias/Notas
REGIAO
PRAZO Dias teis ENTREGAS FORA TOTAL DE CUMPRIMENTO DISTRIBUIO
MODAL METAS (dias) 0 1 2 3 4 5 6 8 11 DO PRAZO ENTREGAS DE PRAZO GEOGRAFIA
BA - CAPITAL AEREO 2 6 13
19 100,00% 3,838%
BA - CAPITAL RODOVIRIO 6 3 2 2 2
9 100,00% 1,818%
CE - CAPITAL AEREO 2 1
1 100,00% 0,202%
CE - CAPITAL RODOVIRIO 8 1
1 100,00% 0,202%
DF - CAPITAL RODOVIRIO 3 1 2
3 100,00% 0,606%
ES - CAPITAL RODOVIRIO 5 2 4 2 1
9 100,00% 1,818%
MA - CAPITAL AEREO 2 2 5 1
1 8 87,50% 1,616%
MA - CAPITAL RODOVIRIO 7 3 2 3 1 1
10 100,00% 2,020%
MG - CAPITAL RODOVIRIO 3 4 22 15 3
44 100,00% 8,889%
MG - INTERIOR RODOVIRIO 4 1 8 21 5
35 100,00% 7,071%
MS - CAPITAL AEREO 2 2
2 100,00% 0,404%
PA - CAPITAL RODOVIRIO 7 1 1
1 2 50,00% 0,404%
PB - INTERIOR AEREO 3 1
1 100,00% 0,202%
PE - CAPITAL AEREO 2 1 17 2
2 20 90,00% 4,040%
PE - CAPITAL RODOVIRIO 6 1 7 2 1 4 3 1
1 19 94,74% 3,838%
PE - INTERIOR AEREO 3 2
2 100,00% 0,404%
PR - CAPITAL RODOVIRIO 2 4 7 8
19 100,00% 3,838%
PR - INTERIOR RODOVIRIO 4 1 6 2
9 100,00% 1,818%
RJ - CAPITAL RODOVIRIO 2 17 3
20 100,00% 4,040%
RJ - INTERIOR RODOVIRIO 4 1
1 100,00% 0,202%
RN - CAPITAL AEREO 2 4
4 100,00% 0,808%
RN - CAPITAL RODOVIRIO 7 3 2 2 1
8 100,00% 1,616%
RS - CAPITAL RODOVIRIO 3 7 3 1
11 100,00% 2,222%
RS - INTERIOR RODOVIRIO 5 2 3 1 1
7 100,00% 1,414%
SC - CAPITAL AEREO 2 1
1 100,00% 0,202%
SC - CAPITAL RODOVIRIO 3 3 6 7 2
18 100,00% 3,636%
SC - INTERIOR RODOVIRIO 5 4 17 5 1 1
28 100,00% 5,657%
SP - CAPITAL RODOVIRIO 1 51 26 1 1 1
3 80 96,25% 16,162%
SP - INTERIOR RODOVIRIO 2 19 47 36 2
2 104 98,08% 21,010%
86 175 173 34 11 9 5 1 1 10 495 97,98% 100,000%
Indicadores Operacionais
Recebimento
Lead time de conferencia
Lead time de liberao
Itens recebido/itens corrigido
Adequao
Quantidade de unidades adequadas/dia
Expedio
Nmero de NF emitidas/nmero de NF
reclamaes
Inventrio
Itens contados/ plano
Itens com divergncia/ total de itens
Transporte
Prazo de entrega
Urgncias solicitadas / urgncias atendidas
Avarias
Extravios
Sinistros

20,93%
16,10%
9,05%
7,04%
5,63%
4,02%
37,22%
Distribuio Geogrfica de Entregas
SP -
INTERIOR
SP -
CAPITAL
Porta Pallet 2005 126 137 138 234 246 246 228 225 275 275 275 275
Porta Pallet 2006 282 475 322 360 383 349 308 301 301 290 277 295
Porta Pallet 2007 288 294 297 302 298 297 316 554 398 270 275 280
Porta Pallet 2008 334 382 398 450 514 540 497 480 499 506 463 555
Porta Pallet 2009 451 481 484 467 463 484 488 487 521 534 507 523
Porta Pallet 2010 517 590 539 598 606 615 612 687 599 591 602 664
126
137 138
234
246 246
228 225
275 275 275 275
282
475
322
360
383
349
308 301 301
290 277
295
288
294 297 302 298 297
316
554
398
270
275 280
334 382
398
450
514
540
497
480
499
506
463
555
451
481 484
467 463
484 488 487
521
534
507
523
517
590
539
598
606
615 612
687
599
591
602
664
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
OCUPAO PALETES
1.509.847
1.287.903
1.281.348
1.347.431
2.032.163
1.592.384
2.317.479
1.762.228
1.391.185
2.249.010
1.290.320
1.652.385
1.114.760
864.040
2.339.783
1.413.285
1.741.631
1.472.297
2.101.645
1.568.443
1.505.282
1.813.830
1.009.784
1.705.039
1.668.920
1.231.910
1.835.620
1.733.954
1.975.915
1.722.496
2.761.698
668.035
1.001.443
1.427.023
709.854
942.827
0
500.000
1.000.000
1.500.000
2.000.000
2.500.000
3.000.000
UNIDADES
Unidades 08 Unidades 09 Unidades 10
Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de
eficincia. Atravs da reduo de custos,
estmulo imaginao das pessoas,
promovendo a inovao, renovando a
organizao e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a fora motriz da
competitividade e, por conseqncia, do
emprego

Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada
em Paris em 1998.

Qualidade
a Qualidade uma indiscutvel medida de
eficincia. Atravs da reduo de custos,
estmulo imaginao das pessoas,
promovendo a inovao, renovando a
organizao e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a fora motriz da
competitividade e, por conseqncia, do
emprego

Extrato da Carta Europia da Qualidade assinada
em Paris em 1998.

Boas Prticas de Armazenamento
I Farmacutico responsvel deve:
- receber de seus superiores todo o apoio necessrio para um trabalho
eficiente
- ter autoridade, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas,
recebendo os materiais e pessoal necessrio.
II - Pessoal Qualificado
- deve possuir conhecimentos e experincia para o trabalho ao qual se
prope. Todos devem ser treinados e os treinamentos registrados
III- Instalaes e rea Fsica

rea, construo e localizao devem ser adequadas para
facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao
suficiente para estocagem racional dos medicamentos.

rea deve ser exclusiva para armazenagem e distribuio.

III Instalaes e rea Fsica
Condio necessria:
Superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p,
facilitando a limpeza e no permitindo a entrada de roedores,
aves, insetos ou quaisquer outros animais.
A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas,
para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos
estocados.
O espao ao redor deve ser urbanizado, afim de impedir a
formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos
caminhes.

Condio necessria:

Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,
visando reduzir ao mnimo o risco de:

- mistura de diferentes medicamentos
- mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.

Condio necessria:

Uniformes
Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar
uniformes condizentes com o tipo de trabalho a
executar.

Limpeza dos locais:
- Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos
limpos e isentos de p e contaminao.
- O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com
tampa e devero ser esvaziados e limpos, fora das reas de
estocagem. O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado
e em suas proximidades, deve ser eliminado atravs de
sistemas seguros e higinico.

Um procedimento de limpeza dever estar disponvel e registros
dos mesmos aps cada limpeza.

Controle de Pragas:

-A rea de armazenagem dever ser desenhada e equipada de
modo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros
animais.
Dever existir um programa de controle para identificar e
prevenir infestao.
Registro apropriados devem ser mantidos

Estrutura de Armazenagem:

Escolha conforme tamanho / quantidade/ volume / peso/
rotatividade.

Prateleiras
Porta pallets
Trans- elevadores
Sistema fechados de armazenagem

Segurana:

Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos
almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o
pessoal que ali trabalha.
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e
combate a incndios.
- indispensvel a instalao adequada de equipamento
contra incndio.
- O pessoal deve ter treinamento peridico no combate a
incndio.
- CIPA (Comisso Interna para Preveno de Acidentes).

Alimentao:

As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos
locais especialmente designados para tal, fora das reas de
estocagem e de escritrio.

Monitoramento de temperatura:

Todo local de armazenagem de produto deve ter temperatura
monitorada ou controlada (conforme especificaes do
produto).

Recebimento
Armazenagem
Expedio
Transporte

Recebimento
Recebimento
rea de recepo deve:
- proteger as remessas de produtos - de qualquer risco
- ser separada da rea de armazenamento.
As remessas devem ser examinadas no recebimento para
verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se
a remessa corresponde encomenda.
No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada:
- documentao
- fisicamente inspecionada ( rotulagem, tipo e quantidade)
- separados por lote e estocados dessa forma.
Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados
passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena
at deciso do Controle de Qualidade.

Armazenagem
Armazenagem
Deve obedecer as indicaes de armazenagem especificadas
pelo fabricante.

Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento
especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os
produtos que exigem condies de armazenamento especiais,
devem ser imediatamente identificados e armazenados de
acordo com instrues especficas do fabricante e com as
demais exigncias da legislao vigente.

Armazenagem
- Nenhum medicamento poder ser estocado antes de ser oficialmente
recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm
oficial.
- Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepncia devidamente esclarecida.
- Os estoques devem ser inspecionados com frequncia para verificar-se
qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda
estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
- Medicamentos com prazos de validade prximos do vencidos, devem ser
baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo
farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente

Manuseio e Movimentao

Quedas
Cargas pesadas em cima das demais
Inclinar volumes
Arrastar
Encaixar forado
Bater caixa
Excesso de empilhamento

Quarentena

Aplicvel a produtos
aguardando resultados de
anlise ou inspeo.
Recusa e Devoluo
Os produtos devolvidos devero ser guardados separadamente do produto vendvel

Produtos podero ser incorporados em estoque vendvel se:
mantiverem a embalagem original inalterada
foram manuseados e estiveram armazenados em condies apropriadas
o prazo de validade aceitvel

Devem ser novamente armazenados de acordo com FEFO/FIFO

Os produtos devem ser inspecionados por pessoal qualificado.
- Os produtos devolvidos devem ser formalmente libertados para o estoque vendvel por
uma pessoa responsvel aps aprovao qualitativa

Produto No- Conforme - Segregados
Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer
contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados
e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por
engano, nem contaminarem outras mercadorias.
Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos
especficos.

Expedio

-Separao do pedido
-Conferncia pedido x produto
-Duplo check (outro funcionrio)
-Emisso NF
-Embalagem
-Identificao

Medicamentos Controlados
Portaria 344
Estocagem de medicamentos de uso controlado
- Local trancado - segurana mxima;
- Somente podendo ter acesso a ele o pessoal autorizado pelo
farmacutico responsvel do almoxarifado;
- Os registros de entrada e de sada desses medicamentos;
devem ser feitos de acordo com a legislao sanitria
especfica.

Temperatura de conservao dos
produto
Estocagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros)
Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condies timas
de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura.
- O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em relao aos
demais, bem como sua liberao para entrega.
- Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de luz.

Equipamentos:
-Refrigerador - temperaturas entre 4C e 8C.
- Freezer -no superiores a -10C.
- Cmara fria - 8C e 15C. ( validada)

Controle e Monitoramento da temperatura - registradas diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e,
qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espao de tempo.
Instrumentos e equipamentos calibrados
- Registrados ( minuto)
- termmetros

Terremoto no Haiti - Jan/2010
http://pt.wikipedia.org/wiki/Sismo_do_Haiti_de_2010
Haiti: Gargalo na distribuio
impede que doaes alcancem a
maioria dos 3 milhes de
desamparados
18/01 s 23h46 Gilberto Scofield Jr. - Enviado especial
http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-distribuicao-
impede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp
PORTO PRNCIPE - Uma semana aps o terremoto que disparou a maior
crise humanitria das seis dcadas de operao da ONU, notcias de
novas doaes no param de chegar ao Haiti. Nas ruas, porm,
ampliam-se os sinais de que a falha na logstica de distribuio de
suprimentos - a conta-gotas, diante da dimenso da catstrofe - est
impedindo alimentos, gua e remdios de chegarem at a maior parte
dos cerca de trs milhes de haitianos desamparados. A
desorganizao se reflete no intenso fluxo de milhares de refugiados
rumo s zonas rurais - na esperana de encontrar a comida e o abrigo
que faltam na capital; no crescimento de episdios de violncia e
saques, e na disparada dos preos de gua e comida oferecidos em
mercados locais. Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA Bill Clinton,
enviado especial da ONU, chegou a Porto Prncipe, e representantes de
30 pases reuniram-se na vizinha Repblica Dominicana para discutir
sadas como a criao de um corredor terrestre de 130km entre a
dominicana Barahona a Porto Prncipe, a fim de agilizar o escoamento
de suprimentos.
07/11/2011 - Valor Econmico
Para mapear as oportunidades, a operadora logstica de origem alem DHL fez uma
pesquisa sobre o assunto em quatro pases - Estados Unidos, Canad, Mxico e
Brasil. Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirizao
no setor. Os medicamentos so um mercado prioritrio para a companhia
atualmente. Com 16% de participao no faturamento global, o segmento s fica
atrs de varejo, que representa 27% das receitas; e de consumo (20%).
No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam
devido ao "complexo" ambiente regulatrio. Segundo o estudo da DHL, o sistema
brasileiro torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos
diretamente a varejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graas ao
corte de custos.
"Em geral, terceirizar a logstica baixa os custos porque a empresa passa a
responsabilidade de gesto e transporte de estoques para companhias
especializadas no assunto, que conseguem otimizar a operao", diz Rogrio
Mansur, diretor de operaes da DHL Supply Chain no Brasil. A empresa tem como
objetivo um crescimento orgnico entre 5% e 8% ao ano nos prximos anos nesse
mercado.
Para Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indstria de
Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo (Sindusfarma), a dificuldade
da operao logstica de medicamentos um incentivo terceirizao.
Segundo ele, em muitos casos a carga delicada e precisa ser entregue com
rapidez, alm de exigir particularidades como temperatura baixa dos
medicamentos. Em geral, os estoques das fabricantes so geridos pela prpria
empresa ou por uma operadora logstica especializadas. Depois disso, seguem
para transporte terceirizado. A carga destinada direto para as grandes redes
ou para as distribuidoras, que geralmente costumam entregar a carga s
farmcias independentes.
s tradicionais dificuldades para a operao logstica de medicamentos se
soma uma mais recente: o crescimento do consumo na regio Nordeste.
Como atualmente a maior parte dos fabricantes est em So Paulo e no
restante da regio Sudeste, a maior complexidade do transporte torna ainda
mais atrativa a terceirizao. "As operaes no so o negcio principal da
companhia. mais lgico que a empresa terceirize o servio para algum
especializado", diz Mussolini.
Segundo a Associao Brasileira do Atacado Farmacutico (Abafarma), o
Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribudos,
com participao de 17,3%. As associaes do setor no possuem dados sobre
a participao da terceirizao na cadeia logstica de medicamentos. Nos EUA,
seis dos 10 maiores fabricantes j repassaram a logstica a companhias
especializadas, segundo o estudo da DHL.
Jornalista: Fbio Pupo

http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica

http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078

Acesso: 09/11/2011 - 14:10h
Presente em todas as etapas da
cadeia farmacutica
Distribuio
Medicamentos
Insumos
Produtos para a Sade
Alimentos
Produtos Veterinrios
Outros ...
Produtos para a sade
Vlvulas cardacas, stents vasculares, prteses
cirrgicas ...

necessria a assistncia farmacutica?

Quantas horas semanais ?
Insumos
Comrcio Internacional
Anlise de produto
Registro
Etc ...
February 26, 2009
Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK
by Anna Bratulic

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued
an alert regarding the recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine
Menjugate in the UK due to concerns about possible contamination with
Staphylococcus aureus bacteria.

However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a
precautionary measure...All vaccine supplied to the UK had passed the tests
required for its use," including a sterility test. The agency explained that the
only samples found to contain traces of the bacteria were part of a test by
Novartis to see if the product could safely be transported by air, and never
entered the UK.
As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they
would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before
transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested
positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply
chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused by
air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing
contaminants to enter.

The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already been
distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how many children
had received the vaccine, but did state that there have been no reports of adverse reactions linked
to the product.

A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant government
authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with respect to the recall.

Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC
http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-after-musty-odor-
complaints.html
Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor
By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29
20:42:59 GMT 2010

Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the
worlds best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-smelling
odor in some products.
The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to a
wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said today
in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August because of
complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of bottles to
369,000.
The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnsons Tylenol and
other over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New
Brunswick, New Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug
Administration in January, saying the drugmaker waited more than a year to
notify regulators after getting complaints that tainted bottles of Tylenol may
have sickened customers.
Pfizer, the worlds biggest drugmaker, said it reviewed its bottle supplies then
and didnt detect the chemical. The company then increased its monitoring of
odor complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a third-
party manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products,
according to the statement.
( ... )
Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock
Exchange composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12
months.
http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-list-of-
majorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/
Temperature and Storage Conditions Top the List of Major/Critical
Deficiencies in MHRA GDP Inspections
Oct 1st, 2010
Temperature and storage conditions were the most common Good Distribution
Practice (GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the UK Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) during inspections conducted
from January to June of 2010.
The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of all
major/critical GDP inspection observations during that period, up from second
place during the six months prior to that.
( ... )
The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK
sites are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and
again within 15 months to determine its risk ranking.
The ranking is determined based on the range of products, size of the operation,
and other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold
chain products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking,
which can change depending on the inspection history of the site.

Internacionalizao

Internacionalizao

Brasil firma acordo de colaborao
sanitria com a China

30/03/2011 - O Estado de So Paulo

Objetivo melhorar a fiscalizao das substncias
importadas que so usadas na produo de remdios

- 80% dos insumos importados usados em remdios no Pas vm da China.

- Das notificaes recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos
reprovados pelos fabricantes, 22% so relativas a produtos chineses. Em seguida
esto produtos indianos, com 17%, e vindos dos EUA, com 6%.

Internacionalizao

- 48% das empresas estrangeiras produtoras de
medicamento cadastradas no Pas so chinesas.

- 81% do volume de paracetamol usado no Pas vem da
China.

- Dos insumos chineses reprovados, 87% se referem a
substncias ativas dos remdios e 13%, a outros produtos
usados na composio dos medicamentos.
http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-
sanitaria-com-china,699392,0.htm
Acesso: 31/03/2011 17:05 e Clipping do CRF-SP de 31/03/2011

Internacionalizao

- 40% of drugs consumed in the United States are imported, while 80% of the
ingredients used in U.S. drugs come from other countries.

- (...) And food imports have grown on average 10% each year for at least 7
years, he said.

- "Today, there are more than 130,000 importers of record and more than
300 ports of entry in the United States," he said.
FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable
By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET
http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htm
Acesso: 30/03/2011 - 16:45h

Internacionalizao

Importao de insumos:

48% - China
30% - ndia
7% - Itlia
- As exportaes de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do
bilho de dlares. Com US$ 1,101 bilho em exportaes em 2010, contra US$ 944 milhes
em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.

- Importaes atingem US$ 8,036 bilhes em 2010

- Com crescimento de quase 30,5% em relao a 2009, as importaes brasileiras de
medicamentos e de insumos farmacuticos atingiram US$ 8,036 bilhes em 2010, contra
US$ 6,158 bilhes em 2009.

http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html

Internacionalizao

Importao de insumos:

48% - China
30% - ndia
7% - Itlia
- As exportaes de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do
bilho de dlares. Com US$ 1,101 bilho em exportaes em 2010, contra US$ 944 milhes
em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.

- Importaes atingem US$ 8,036 bilhes em 2010

- Com crescimento de quase 30,5% em relao a 2009, as importaes brasileiras de
medicamentos e de insumos farmacuticos atingiram US$ 8,036 bilhes em 2010, contra
US$ 6,158 bilhes em 2009.

http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html
Aspectos Sanitrios
Laboratrio argentino importa cadveres dos Estados
Unidos
Questes sanitrias

Antes s importvamos material anatmico para implantes especficos, mas nunca
para estudos, disse. Ele explicou que foi por questes sanitrias que os corpos
chegaram sem cabea. O crebro pode transmitir doenas.
http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml
Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h
Atualizado em 31 de maro, 2011 - 05:13 (Braslia) 08:13 GMT

Internacionalizao

BSE / TSE
Gripe Aviria / Gripe Suna
Contaminao do leite na China
Contaminao da Heparina
Etc ...

Aspectos Regulatrios
RE 899 (Anvisa) Validao
Estudos de estabilidade
Produtos controlados
Exigncias de Rotulagem
Registro de insumos
The entry for Iraq in the WHO guidance provides for a
long-term stability condition of 30oC/35% RH [8]. This is
presumably because Iraq is actually a climate Zone III
country, that is, hot and dry. Long term stability is
particularly important for drugs in aqueous solution in
semi-permeable containers to ensure that moisture loss
from the product over time does not lead to excessive
concentration, erroneous dosing or drug substance
precipitation. (...)

(Pharmaceutical Outsourcing March / April 2011)

Paradoxos ...

Disponibilidade de ajuda e dificuldades na
distribuio .
Diferentes padres de qualidade.
Ambiente regulatrio no harmonizado.
Disponibilidade de transporte (containeres,
voos, problemas porturios).


Aspectos legais
Culturais
Modos de fazer negcios
Compreenso do contexto
poltico, econmico e social que
interferem no negcio


Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento,
desastres naturais etc).

Fornecedores confiveis + planos para emergncias

Fornecedor nico: promessa de reduo de custos. Posio
sendo reconsiderada.

Companhia (dono da marca) assume o nus do problema
quando a cadeia de suprimentos quebrada.

Quem organiza esta
baguna ???
Na prtica !
Apresente algum exemplo concreto em que a presena do
farmacutico tenha sido decisiva para a soluo de uma
questo distribuio.

Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta
de encaminhamento para melhoria de alguma situao real
que envolva a distribuio.
Documentos da Qualidade
Manual de
Boas Prticas
Poltica da
Qualidade
Procedimento OP
Instrues Operacionais
Registros
Manual de Boas Prticas
Transporte e Armazenamento
Nvel I Manual de Boas Prticas ( poltica da gesto da qualidade,a estrutura
organizacional e as responsabilidades)

Nvel II Procedimentos Operacionais Padro ( descreve os procedimentos e
define as responsabilidade)

Nvel III Instrues Operacionais ( descreve como se deve proceder Ex
especificaes, desenhos, instrues de trabalho)

Nvel IV Registros - como relatrios de inspees, registro de monitoramento
de temperatura, treinamentos etc...
Os documentos de qualidade evidenciam o
sistema de qualidade enquanto os
registros evidenciam que as instrues
contidas nos documentos de qualidade
foram executadas.
Controle de Documentos da Qualidade
Procedimentos de Controle de Documentos:
Assegurar que todos os documentos estejam corretos e apropriados para o uso
pretendido
-Aprovao e emisso de documentos ( aprovao documentada)
-Distribuio de documentos garantir que estejam atualizados e disponveis
-Alterao de documentos ( sempre que necessrio por pessoal qualificado)
- Registro de alterao de documentos


Devem existir procedimentos operacionais
escritos para as todas as operaes susceptveis
de afetar a qualidade dos produtos ou da
atividade de distribuio.

Procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo responsvel tcnico.
Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e
fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada
tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s
autoridades sanitrias.

Sistema de documentao
Procedimentos devem estar implementados e mantidos para
as principais atividades
O ttulo, natureza e propsito de cada documento deve ser
claro bem como o seu contedo
Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados,
assinados e datados por uma pessoa autorizada e no devendo
ser alterado sem a necessria autorizao

Cabealho ( nome reviso data prxima reviso)
Objetivo:
Setores envolvidos:
Responsabilidades
Procedimento
Anexos:
Fluxograma
Histrico de revises e alteraes:
Assinaturas de aprovao

Controles e Procedimentos
- Recebimento de Mercadorias
- Avaliao das Embalagens
- Quarentena
- Armazenagem
- Anlise
- Segurana no Manuseio dos Produtos
- Expedio de Produto
- Importao para Estoque Local
- Coleta, Entrega e Manuteno dos Veculos
- Armazm Terceirizado
- Qualificao de Empresas Terceirizadas

- Reclamaes de Clientes
- Recolhimento e Devolues
- Direcionamento de Produtos No Conformes
- Rastreabilidade
- Auditoria Interna
- Inspees de rgos Oficiais da rea de Sade
- Programa de Treinamento
- Elaborao de Procedimentos
- Reviso e Atualizao de Procedimentos
- Especificao de Cliente
Produtos Controlados
- Portaria 344/98
- Substncias sujeitas a solicitao de cotas de importao
- Cotas regulares e cotas suplementares
- Controles e Mapas
- Diferenas regulatrias
- Rotulagem e embalagem
- Qualificao de Clientes
- Avaliao de AFE, AE e Licenas de Transportadoras
Verifique as autorizaes e licenas (se existem e sua validade)
Consulte seu rgo de fiscalizao local
Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF.
Planta aprovada
Licena de funcionamento ou CMVS
Polcia Federal, Polcia Civil e Min. Exrcito
Ministrio da Agricultura
Produtos veterinrios
Nutrio animal
Agrotxicos
CRF (cadastro do profissional e da empresa)
CFF/CRF responsvel farmacutico nas principais reas
Cetesb

Atividades da empresa de acordo com as autorizaes e licenas
Contrato social

Empresa
Clientes
Autoridades
Comunidade
Fornecedores
Parceiros potenciais
Auto-inspees
Auto-inspees
Estou precisando de ajuda!

Um grupo de trabalho ficar alocado por 2 meses no Xingu, no
MS e precisam armazenar soro antiofdico (2 a 8 C) durante
este perodo que estaro l sem acesso a geladeira.
Qual a melhor maneira de se fazer isso?

Agradeo desde j,

(nome)
Produo de Medicamentos, em 25 de abril de 2011 22:29
Transporte
Transporte
Armazenagem em movimento
Transporte
Rodovirio
Areo
Ferrovirio
Martimo
Etc ..
1) - Modais de medicamentos mais utilizados:
a) Areo = 8%
b) Rodovirio = 92%
c) Maritimo = 3% (Importao)

2) - Tomando como base somente o Modal Rodovirio,
foram identificados a saber:
a) Caminhes Bas = 86%
b) Caminhes Abertos = 00%
c) Utilitrios = 14%
d) Outros = 00%

3) - Regio Norte h utilizao modal fluvial, inclusive
Transporte de Medicamentos
Principais Modais
- Objetivo Principal - Evitar que os produtos farmacuticos sofram
alteraes durante o transporte e seja mantida sua qualidade;
- Definio - Transportador: Empresa que realiza o transporte de
produtos farmacuticos com meios de transporte adequado a fim
de ser mantida a qualidade dos produtos transportados;
- Principais Requisitos :
Estar legalmente constituda;
Ser autorizada e licenciada pelo organismo sanitrio competente
do estado / municpio parte sede;
Ter representante legal e responsvel tcnico farmacutico;
Estabelecer relao contratual entre empresa transportadora e
fabricantes/distribuidores de produtos farmacuticos;
No poder haver subcontratao de transporte.
Fonte: ANVISA
Aspectos Estruturais - Recomendaes
Os veculos utilizados no transporte de medicamentos
devero respeitar as condies de armazenagem e
conservao / temperatura;
Os condutores devero ser orientados/treinados para seguir
as normas da B.P. de Transportes;
Procedimentos operativos relativos a conservao/limpeza
e higienizao dos veculos;
As empresas transportadoras no podero armazenar produtos,
e se ocorrer, em caso excepcional, as B.P de armazenagem
devero ser seguidas.
Fonte: ANVISA
Transporte
- Coleta
- Conferncia
- Armazenamento
- Manipulao (carga, descarga)
- Transporte
- Monitoramentos
- Transbordo
- Entrega
-Revestimentos internos
- Qualificao trmica
- Excurses de temperatura

- Limpeza
- Compatibilidade
- Procedimentos
- Treinamento
- Avaliao geral do veculo
- Avaliao da carga
- Especificaes do
fabricante para transporte
- Segurana
- Embalagens

-
- Autorizao de Funcionamento: ateno para as categorias
de produtos

-Terceiros: necessidade de contratos

- Qualificao de transportadoras

- Documentao
- Condies dos veculos
- Sistema da Qualidade
- Etc
Transporte
O Problema dos Agregados
Transporte
Transporte - alguns exemplos
-Representantes comerciais
-Consumidores
http://www.transportes.gov.br/

Investimento total

133 Bilhes

79,5 bilhes
Investimento em 5 anos

53,5 bilhes
Investimento em 20 a 25 anos
Os R$ 133 bilhes sero destinados construo de ferrovias, com
investimentos de R$ 91 bilhes, e duplicao e construo de
rodovias, com aplicao de R$ 42 bilhes. Deste total, R$ 79,5 bilhes
sero aplicados nos prximos cinco anos e R$ 53,5 bilhes em at 25
anos, com a seguinte diviso: nas ferrovias, R$ 56 bilhes sero
investidos em 5 anos e os restantes R$ 35 bilhes em 25 anos; nas
rodovias, R$ 23,5 bilhes sero investidos em cinco anos, e R$ 18,5
bilhes em 20 anos. O planejamento das aes e o acompanhamento
dos projetos sero feitos pela Empresa de Planejamento e Logstica
(EPL), criada hoje pelo governo federal para promover a integrao
logstica no Brasil.
http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391
http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm
Valor Especial
Caminhos da Amaznia
Julho/2011
O Caminho da Coca-Cola
Porto do Rio
Solimes
Manaus
(envase)
Porto Velho
Ji-Caran
Cacoal (RO)
Carreta
Balsa (12 dias)
Carreta (360 km)
100 km
Luft Food Services
Porto de
Belm
Jandira (SP)
Manaus
Desembarao
Liberao
5 dias (3.450 km)
Balsa (5 dias)
2 dias
2 a 3 dias
TecToy
So Paulo
Tectoy
Manaus
Acrelndia (Acre)
3.600 km
14 dias
1.500 km
16 dias
Impactos na Qualidade
De quem a culpa ?

Responsabilidade Solidria
Logstica e Assistncia
farmacutica: uma reflexo
Entre parnteses: enquanto isso, na
farmcia ...
Transporte do medicamento
Armazenamento
Impactos de temperatura
Medicamentos para reconstituio

Dura Lex, sed Lex ...

E o farmacutico no transporte ?
Transporte
Um farmacutico em cada
caminho / avio ?
Assistncia Farmacutica no
Transporte
Na prtica !
Como assegurar a Assistncia Farmacutica durante o
transporte?
Cadeia / Rede do Frio
Riscos para a qualidade de produtos
termosensveis (termolbeis):
alteraes qumica
aspecto.
RDC 55 de 16/12/2010 (DOU de 17/12) que trata do registro de produtos biolgicos:

Artigo 31

X - validao da cadeia de transporte:
a) qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o
transporte e validao dos procedimentos de transporte do princpio ativo, do
produto biolgico a granel, do produto biolgico intermedirio, do produto biolgico
em sua embalagem primria e do produto biolgico terminado, do diluente e do
adjuvante; e

b) qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o
transporte do produto biolgico terminado em territrio nacional;
Qualificao no transporte: ainda mais crtico
(Bas, Caixas)
Monitoramento mais rgido
Energia eltrica (geradores?)
Rotulagem
Documentao
Qualificao
rea vazia
rea com carga
Desafios (situaes crticas)
Simulaes
Testes em condies reais
Realidade Brasileira
Brasil
8.514.876 km2 (IBGE)

Quase 196 milhes de habitantes

Segunda maior malha rodoviria do
planeta (1)

Aproximadamente 10% asfaltada (1)

Mais de 5 mil cidades atendidas (1)
(1) Frmaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008
http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png
APELAO CVEL N 5009423-13.2011.404.7000/PR

RELATOR : LUS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

APELANTE : SETCEPAR - SINDICATO DAS EMPRESAS DE TRANSPORTES DE
CARGAS NO ESTADO DO PARAN

ADVOGADO : RENATO ANTUNES VILLANOVA

APELADO : CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO
PARAN - CRF/PR

MPF : MINISTRIO PBLICO FEDERAL
3. Analisando a questo sob esse prisma, no se sustenta, pois a
exigncia em relao s distribuidoras de medicamentos. No
razovel se exigir formao em nvel de graduao superior para
simples atividades de conferncia de embalagens e prazos de
validade de produtos, que so as atividades dirias nas distribuidoras.
As distribuidoras de medicamentos no lidam diretamente com a
matria-prima dos medicamentos, realizando trabalho intermedirio,
abastecendo drogarias. A presena de profissional
farmacutico nestes estabelecimentos, pela natureza do servio que
presta, no necessita abranger todo o perodo de funcionamento.
https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&d
oc=41338993810
Max Gehringer
"Valorizao profissional: tenha
atitude e faa a diferena"
http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=pt-
BR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http:
//www.crfsp.org.br/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-o-
dia-que-fez-a-
diferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/ima
ges/stories/revista/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w=
400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH4CA&zoom=1
Consolidar a presena do farmacutico na distribuio e
transporte.
Promover o trabalho do farmacutico nessas reas.
Aprimorar a formao profissional.
Estabelecer novos marcos regulatrios para o setor.
Discutir certas questes tcnicas.
Outros Desafios
Outros Desafios
Cultura da qualidade no transporte

Regulamentao: Moto-frete
MERCADO FARMA 2011
FATURAMENTO EM R$.............. 43.033.718
FATURAMENTO EM USD$.......... 27.779.981
UNIDADES................................... 2.343.733
JANEIRO/AGOSTO 2012
FATURAMENTO EM R$.............. 32.586.356
FATURAMENTO EM USD$.......... 17.093.447
UNIDADES................................... 1.713.267

Fonte: IMSHEALTH

Comparativo Mercado Distribuio
Geografia / Indicadores de
Infraestrutura

rea (Km2) => 8.5 milhes
Populao => 193 milhes
Rodovias => 1.561 mil Km (pav. 202 mil Km)
Ferrovias => 29.637 Km
Portos => 33 .................. Aeroportos => 67
Principais cidades => SP, RJ,BH,POA,SV, FZ,RF
Salrio Mnimo => R$622,00

Fontes:IBGE-ABCR-INFRAERO-ANT
Regio Nordeste
MAPA RODOVIRIO DA REGIO NORDESTE
Jorge Froes de
Aguilar

VARIVEIS
N. ESTADOS
AREA
POPULACAO
NUMERO MUNICIPIOS
NUMERO FARMACIAS TOTAL
NUMERO FARMACIAS REDE
NUMERO FARMACIAS INDEPENDENTES
VENDA R$
VENDA GERAL REDES R$
VENDA GERAL INDEPENDENTES R$
VENDA MEDIA R$ TOTAL
VENDA MEDIA R$ REDES
VENDA MEDIA R$ INDEPENDENTES
FARMACIAS POR MUNICIPIO
FARMACIAS POR 10.000 HABITANTES
VENDA MEDIA TOTAL POR HABITANTES EM R$

Fontes: IBGE - IMSHEALTH
PERFIL REGIO NORDESTE
BRASIL X NORDESTE
Vendas 2011 Vendas 2011
R$ 43.033.000 (100%) R$ 6.736.863 (15.6%)
Un. 2.343.000 (100%) Un. 376.890 (16.1%)
N. Fcias. N. Fcias.
Total - 68.000 (100%) Total - 13.800 (20.2%)
Rede -13.000 (19.1%) Rede - 1.600 (12.3%)
Indep -55.000 (80.9%) Indep-12.200 (22.1%)
Participao s/vendas Participao s/vendas
Rede 75%= R$32.275 Rede 52%=R$3.505.7
Indep - 25%= R$10.758 Indep 48%=R$3.231.1
Venda mdia Venda mdia
Rede 32.275/13.000=$2.482 Rede 3.505/1.600 = $2.191
Indep 10.758/55.000=$195.6 Indep - 3.231/12.200=$264.8
Fonte: IMSHEALTH

CRESCIMENTO 2009/2010/2011
BRASIL : 15% 20% 19%

NORDESTE: 17% 21% 17%
Fonte: IMSHEALTH
Qual o profissional qualificado
para assegurar a correta
distribuio dos produtos ?
Documentao
Treinamento
Auditorias
Tecnologia da
informao
G.Q.
Formao de Profissionais
Graduao
Cursos de especializao
Profissional para logstica
Excelente formao tcnica diversificada;
Formao cultural geral;
Bom domnio da lngua inglesa (min.);
Compreenso e aceitao da diversidade cultural;
Habilidade de negociao;
Constante aprendizagem.
Quantas horas-farmacuticas
(horas-homem ... ou mulher) so
necessrias para uma assistncia
efetiva na distribuio e
transporte?
http://www.clublexus.com/forums/car-chat/536625-how-do-telephone-works-in-really-old-cars-in-the-50s-and-60s.html

So I saw this telephone in that James Bond's 1964 Aston Martin DB5 that was just auctioned off for a tons of money, I didn't think too much of it
because it was a movie car, the phone was probably fictional and doesn't work.
Futuro
...
http://www.tvsinopse.kinghost.net/j/jetsons.htm

Futuro ...
Agradecimentos
Diretoria do CRF-PE
ICTQ
Obrigado !
elaine.manzano@hotmail.com
elaine@anfarlog.com.br

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