COMIT DE TICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

ORIENTAES PARA ELABORAO DO

O
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE um documento obrigatrio
para o protocolo do projeto de pesquisa no CEP e na CONEP. As diretrizes e normas a
serem obedecidos em sua elaborao esto dispostas na Resoluo CNS 196/96, itens
IV, IV.1, IV.2 e IV.3.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

O TCLE um documento que expressa o compromisso de cumprimento de cada uma das

exigncias definidas na Resoluo CNS 196/96, configurando-se, assim, em uma
declarao elaborada pelo pesquisador, em que ele esclarece, ao sujeito voluntrio,
a pesquisa pretendida, e no o contrrio, uma declarao do sujeito de que foi
esclarecido quanto pesquisa.

O TCLE um documento que tem valor de prova Forense. A clareza e a preciso dos
termos protege o investigador, a instituio e o sujeito da pesquisa.

Na elaborao do Consentimento Livre e Esclarecido - CLE deve ser observado o

respeito devido dignidade humana e a exigncia de o pesquisador prestar informaes
e esclarecimentos aos sujeitos da pesquisa em linguagem clara, objetiva e acessvel, nos
termos dos itens IV, IV.1 da Resoluo CNS 196/96.

O TCLE, item IV.2 da Resoluo CNS 196/96, deve ser feito em duas vias, com a
assinatura do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal. Uma das vias ficar em
poder do sujeito da pesquisa e a outra com o pesquisador.

No TCLE dever conter uma explicao detalhada e completa sobre a pesquisa. Todo
termo tcnico, mdico ou da inteno do tratamento e/ou pesquisa deve ser seguido de
uma verso com linguagem leiga e clara, abrangendo os seguintes aspectos peculiares a
cada pesquisa:

Ttulo da pesquisa, natureza (TCC de graduao, ps-graduao, dissertao,

tese, projeto institucional).

Apresentao das justificativas e dos objetivos da pesquisa.

Descrio e explicao dos procedimentos que sero utilizados, com seus

propsitos e com a identificao dos procedimentos que forem experimentais e no
rotineiros.

Relao dos procedimentos rotineiros e como sero realizados.

Relao e explicao de procedimentos alternativos que possam ser vantajosos,

pelos quais o paciente pode optar.

Descrio dos desconfortos e riscos esperados nos procedimentos.

Descrio dos benefcios para o participante. (Exemplos: a. No h benefcio

direto para o participante...; b. Trata-se de estudo experimental testando a hiptese de
que... c. Somente no final do estudo se poder concluir a presena de benefcios...).

Direito de confidencialidade ao sujeito da pesquisa - direito de no identificao

e de manuteno do carter confidencial da informao com relao privacidade.

Garantia de acesso, em qualquer etapa da pesquisa, aos profissionais

responsveis pela mesma para esclarecimento de eventuais dvidas acerca de
procedimentos, riscos, benefcios, etc. (Devem constar no TCLE o nome completo do
pesquisador principal e do CEP, bem como os respectivos endereos e telefones)

Direito de acesso atualizado aos resultados da pesquisa, ainda que os mesmos

possam afetar a vontade do voluntrio em continuar participando da mesma.

Garantia de liberdade da retirada do sujeito da pesquisa, a qualquer momento,

deixando de participar do estudo, sem qualquer prejuzo continuidade de seu
cuidado e tratamento na instituio.

Garantia de disponibilidade de tratamento mdico e indenizao a que

legalmente teria direito, por parte da instituio contratante da pesquisa, em caso
de danos que a justifiquem e que sejam diretamente causados pela mesma (nexo
causal comprovado).

Despesas e compensaes: no pode haver despesas pessoais para o participante

em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas. Tambm no h
compensao financeira relacionada participao. Se existir qualquer despesa
adicional, ela ser absorvida pelo oramento da pesquisa.

Informar as formas de contato com os pesquisadores (Telefone, e-mail, etc).

Numerar as pginas do TCLE (por exemplo: 1/3; 2/3; 3/3).

TCLE dever ser concludo com pargrafos que ressaltem que o sujeito da pesquisa
leu, entendeu e no tem nenhuma dvida e que desta forma consente na sua
participao no estudo.
"Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informaes que li ou que
foram lidas para mim, descrevendo a pesquisa e seus procedimentos.
Eu discuti com (nome do pesquisador responsvel) sobre a minha deciso em
participar. Ficaram claros para mim quais so os propsitos do estudo, os
procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de
confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro tambm que a minha
participao isenta de despesas e que tenho garantia do acesso a tratamento
Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu
consentimento a qualquer hora, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou
prejuzo ou perda de qualquer benefcio que eu possa ter adquirido. A minha
assinatura neste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE dar autorizao
ao patrocinador do estudo, ao Comit de tica, e a organizao governamental de
sade de utilizarem os dados obtidos quando se fizer necessrio, incluindo a
divulgao dos mesmos, sempre preservando minha privacidade.
Assino o presente documento em duas vias de igual teor e forma, ficando uma em
minha posse.
________________, ______ de ________________ de ________.
(Local)
(dia)
(ms)

(ano)

Nome e Assinatura do sujeito da pesquisa: ___________________________

Nome e Assinatura do pesquisador responsvel: _______________________

Nome e Assinatura das Testemunhas: _______________________________
* Acrescentar o endereo e Telefone do Comit de tica em Pesquisa (Tel./Fax: (011) 4798-7085 e-mail: cep@umc.br - Av. Cndido Xavier de Almeida Souza, 200 Prdio II Sala 21-21 Universidade
de Mogi das Cruzes UMC)

O TCLE deve ser adaptado pelo pesquisador de acordo com o projeto de pesquisa a ser
desenvolvido.