FILMCEL

ALLERGAN PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA

Soluo Oftlmica Estril

hipromelose 0,5%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SADE

APRESENTAES
Soluo Oftlmica Estril
Frasco plstico conta-gotas contendo 10 ml de soluo oftlmica estril de hipromelose (5 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAO TPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIO
Cada ml (22 gotas) contm: 5 mg de hipromelose (0,227 mg/ gota).
Veculo: fosfato de sdio dibsico diidratado, fosfato de sdio monobsico monoidratado, cloreto de
sdio, cloreto de potssio, citrato de sdio diidratado, edetato dissdico, metilparabeno,
propilparabeno, povidona, cido srbico, polissorbato 80, cido clordrico/ hidrxido de sdio e
gua purificada q.s.p.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1.

INDICAES

FILMCEL indicado como lubrificante ocular na sndrome do olho seco (dry eye) e para maior
conforto do usurio de lentes de contato duras.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, comparativo em paralelo para avaliar a segurana
e conforto de uma soluo de hidroxi-propil-metilcelulose (hipromelose) em comparao com uma
soluo de carboximetilcelulose. Foram estudados 65 indivduos com sintomas de leves a moderados
de olhos secos. Os indivduos foram divididos em dois grupos; cada indivduo instilou uma gota de
produto a ele destinado pela randomizao, em cada olho, por quatro a oito vezes ao dia durante um
ms. Sessenta e um indivduos completaram o estudo, sendo que trs descontinuaram por razes
administrativas. No incio do estudo, 1 hora aps a instilao da primeira dose e aps 1 e 4 semanas
de tratamento, foi realizado um exame oftalmolgico (incluindo acuidade visual melhor corrigida,
microscopia pela lmpada de fenda com fluorescena, tempo de quebra do filme de lgrima e
colorao pelo rosa bengala). Cada indivduo tambm preencheu a Avaliao Individual de
Conforto registrando os sintomas de olhos secos. As flutuaes visuais foram distribudas

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randomicamente nos dois grupos e no estiveram relacionadas diretamente com os medicamentos em

estudo. A biomicroscopia com a lmpada de fenda no mostrou alteraes em relao aos achados
basais em nenhum dos indivduos dos dois grupos em nenhuma das consultas. Na semana 1 o escore
mdio de conforto para a secura foi significativamente melhor no grupo da soluo contendo
hipromelose do que no grupo da soluo contendo carboximetilcelulose. Por outro lado, no houve
diferena significativa entre os grupos com relao ao escore de conforto para nenhuma das variveis
(desconforto, secura, ardor/dor em pontadas, sensao de arenosidade ou presena de grnulos,
sensao de presena de corpo estranho, fotofobia ou dor ocular). A falta de diferena significativa
entre os dois grupos de tratamento com relao aos eventos adversos, alteraes nos exames
oftalmolgicos em relao ao basal, e sintomas de secura ocular, alm das diferenas nos escores
mdios de secura na semana 1, demonstra que a soluo contendo hipromelose clinicamente
comparvel soluo contendo carboximetilcelulose. Alm disso, a baixa incidncia de eventos
adversos, todos eles no relacionados ou de relao causal improvvel com os medicamentos em
estudo, d suporte ao perfil de segurana aceitvel para a soluo de hidroxi-propil-metilcelulose
(hipromelose).
1

Abelson MB. A one-month, double-masked, parallel comparison of Cellufresh preserved with Purite vs. Tears

Naturale II to evaluate safety and comfort in subjects with mild to moderate dry eye symptoms. Data on file.
Allergan Inc., 1997. Final Report. Study Number: AG8896-001-00 Date:February 10, 1997

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
FILMCEL uma soluo oftlmica coloidal estril, especialmente formulada, mediante a incluso, em
seu veculo, de substncias tampes que se identificam, pela sua natureza qumica, com a fisiologia do
tecido ocular, para substituir a lgrima em pacientes com deficincia ou ausncia de secreo lacrimal.
A hipromelose, presente nesta formulao, proporciona um nvel adequado de viscosidade ao produto,
de modo a conferir propriedades emolientes e lubrificantes ideais para o alvio dos sintomas da
sndrome do olho seco (dry eye), assegurando ainda um prolongamento de tais efeitos devido ao
maior tempo de permanncia junto a superfcie do olho.
FILMCEL pode tambm ser utilizado como lubrificante para aliviar os tecidos oculares externos
dessecados ou irritados aps tonometria, para aliviar o desconforto em muitas condies patolgicas
da crnea e para suavizar o uso de lentes de contato duras.

4. CONTRAINDICAES
FILMCEL contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
sua frmula.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES

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FILMCEL de uso tpico ocular.

Caso ocorra e persista algum tipo de irritao, o paciente dever descontinuar o uso do produto e
consultar um oftalmologista.
Gravidez e Lactao
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Pacientes idosos
No existem restries de uso em pacientes idosos. A posologia a mesma que a recomendada para
as outras faixas etrias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
FILMCEL no deve ser utilizado com lentes de contato gelatinosas.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
No so conhecidas interaes com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FILMCEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade de 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aps aberto, vlido por 120 dias.
FILMCEL uma soluo oftlmica estril incolor, transparente e viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual de 1 gota aplicada em cada olho, quantas vezes for necessrio para alvio dos sintomas,
ou conforme orientao mdica.

9. REAES ADVERSAS
No so conhecidas reaes adversas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.

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10. SUPERDOSE
Em geral, superdoses no provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante
lquido para diluir, ou procure orientao mdica.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0059

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP n 14.337

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAO MDICA

Qualidade e Tradio a Servio da Oftalmologia

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Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13 andar - Vila Olmpia
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V. RA01_13

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