APROVADO EM

19-02-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
cido gadopenttico Ceacont 469 mg/ml Soluo injectvel
cido gadopenttico, sob a forma de sal de dimeglumina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico
Neste folheto:
1. O que o cido gadopenttico Ceacont e para que utilizado
2. Antes de utilizar o cido gadopenttico Ceacont
3. Como utilizar o cido gadopenttico Ceacont
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar o cido gadopenttico Ceacont
6.Outras informaes
1. O QUE O cido gadopenttico Ceacont E PARA QUE UTILIZADO
Este medicamento apenas para uso em diagnstico.
O cido gadopenttico Ceacont um meio de contraste para imagiologia por
ressonncia magntica (IRM) do corpo inteiro, incluindo o crebro e espinal-medula.
A IRM uma forma de visualizao mdica de diagnstico, que d origem a imagens
aps deteco de molculas de gua em tecidos normais e anormais. Tal
conseguido por um sistema complexo de manes e ondas de rdio e que melhora a
deteco por IRM de anomalias em todo o corpo.
O cido gadopenttico Ceacont melhora a deteco de tecido anormal e fornece
informao adicional em relao classificao e caracterizao dessas anomalias.
2. ANTES DE UTILIZAR O cido gadopenttico Ceacont
No utilize o cido gadopenttico Ceacont
- se tem hipersensibilidade substncia activa ou a qualquer um dos excipientes;
- se sofre de insuficincia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2);
Tome especial cuidado com o cido gadopenttico Ceacont
- se tem um pacemaker cardaco ou quaisquer outros implantes ferromagnticos no
seu corpo;
- se tem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes;

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
- se teve uma reaco prvia com um meio de contraste;
- se est grvida ou se tenciona engravidar (ver Gravidez e Aleitamento);
- se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticria) ou asma brnquica;
- se tem perturbaes graves na funo renal;
- se tem doena cardaca grave;
- se tem problemas cerebrais com tonturas.
- Se sofre de insuficincia renal moderada. Todos os doentes devem ser
monitorizados, em particular doentes com idade superior a 65 anos, ao nvel da
disfuno renal atravs da obteno do historial clnico e/ou testes laboratoriais.
Nos recm nascidos e nos bebs at 1 ano de idade, o cido gadopenttico deve ser
apenas utilizado aps ponderao cuidadosa, devido imaturidade da funo renal.
Se qualquer destas situaes se aplicar no seu caso, o seu mdico ir decidir se o
exame pretendido possvel ou no.
Utilizar o cido gadopenttico Ceacont com outros medicamentos
Antes do tratamento, informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita mdica.
Avise o seu mdico se est a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para
tratar a tenso arterial alta ou outros problemas de corao), uma vez que podem
afectar o modo como o cido gadopenttico Ceacont actua no seu corpo.
O seu mdico ir aconselh-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes do
exame.
Utilizar o cido gadopenttico Ceacont com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame,
mas pode beber normalmente. Outras indicaes sero dadas pelo seu mdico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Ainda no foi demonstrada a inocuidade de cido gadopenttico Ceacont durante a
gravidez. Assim, deve-se ponderar a indicao, com especial rigor, nas mulheres
grvidas.
Os estudos toxicolgicos sobre a reproduo em animais no indicaram qualquer
potencial teratognico ou qualquer outro potencial embriotxico, aps uma
administrao de cido gadopenttico durante a gravidez.
Aleitamento

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
O cido gadopenttico Ceacont transferido para o leite materno numa quantidade
muito limitada (um mximo de 0,04% da dose administrada). No esperado
qualquer dano para o beb lactente, pela experincia at data.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Os efeitos do cido gadopenttico Ceacont sobre a capacidade de conduzir e utilizar
mquinas so nulos ou desprezveis.
3. COMO UTILIZAR O cido gadopenttico Ceacont
O cido gadopenttico Ceacont injectado por um mdico atravs de uma pequena
agulha numa veia, geralmente nas costas da sua mo ou na parte da frente do seu
cotovelo. O cido gadopenttico Ceacont ser administrado imediatamente antes do
seu exame por IRM.
A dose de cido gadopenttico Ceacont adequada para si depende do seu peso
corporal.
Instrues de utilizao e manipulao:
O cido gadopenttico Ceacont s deve ser aspirado para a seringa imediatamente
antes da aplicao. Qualquer soluo de meio de contraste no utilizada num exame
deve ser rejeitada.
Precaues especiais de utilizao
Nos recm-nascidos e nos bebs, a dose requerida dever ser administrada
manualmente.
So possveis reaces graves de tipo alrgico (ver "Efeitos secundrios possveis").
Podem ocorrer perturbaes cardacas, da circulao, do sistema respiratrio, da
pele e das membranas mucosas.
Reaces como inchao ligeiro da face, lbios, lngua ou garganta, conjuntivite,
tosse, comicho, pingo no nariz, espirros e urticria, que ocorrem
independentemente da quantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de
estado incipiente de uma reaco grave. A administrao do meio de contraste tem
que ser imediatamente
Se for utilizada uma dose maior de cido gadopenttico Ceacont do que deveria
A sobredosagem pouco provvel. Se tal acontecer, o mdico ir tratar quaisquer
sintomas que apaream.
O cido gadopenttico pode ser removido do organismo atravs de hemodilise.
Se os seus rins no funcionarem correctamente, o seu mdico ir verificar a sua
funo renal em caso de sobredosagem.

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, o cido gadopenttico Ceacont pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejveis so apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro
de cada classe de frequncia.
Os efeitos secundrios associados ao uso de cido gadopenttico Ceacont so
geralmente ligeiros a moderados e transitrios por natureza. Contudo, j foram
referidas reaces graves e com risco de vida, assim como mortes.
As reaces mais frequentemente registadas so nuseas, vmitos, dores de cabea,
tonturas, uma sensao de dor e uma sensao geral de calor e uma sensao de
calor ou frio no local de injeco.
As reaces tardias a meios de contraste so raras.
Efeitos indesejveis que foram observados em ensaios clnicos antes da aprovao
do cido gadopenttico soluo injectvel:
Doenas do sistema nervoso:
Frequentes (1/100, <1/10): cefaleias.
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): tonturas, parestesia.
Raros (1/10.000, <1/1.000): agitao, enxaqueca, zumbidos, convulses,
vertigens.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos:
Frequentes (1/100, <1/10): urticria, edema localizado e sudao.
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): rash.
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao:
Frequentes (1/100, <1/10): frio no local de injeco.
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): queimadura (localizada), calor (localizado),
calor no local da injeco, queimadura no local da injeco, dor no brao da injeco.
Raros (1/10.000, <1/1.000): dor torcica, fraqueza, febre, frio, palidez, dor,
cansao, dor (localizada), sensao de calor, reaco no local de injeco.
Vasculopatias:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): vasodilatao.
Raros (1/10.000, <1/1.000): hipotenso, hipertenso, flebite, rubor facial.
Cardiopatias:
Raros (1/10.000, <1/1.000): angina de peito.
Doenas gastrointestinais:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): vmitos, alteraes do paladar, nuseas.
Raros (1/10.000, <1/1.000): dor de estmago, boca seca, polidipsia, perturbaes
GI.
Afeces oculares:

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
Raros (1/10.000, <1/1.000): conjuntivite.
Afeces do ouvido e do labirinto:
Raros (1/10.000, <1/1.000): dor de ouvido.
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino:
Raros (1/10.000, <1/1.000): rinorreia, dispneia, irritao da orofaringe.
Efeitos indesejveis que foram observados em ensaios clnicos ou que foram
notificados depois da aprovao do cido gadopenttico soluo injectvel:
Doenas do sistema nervoso:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): tonturas, cefaleias, parestesia.
Raros (1/10.000, <1/1.000): agitao, confuso, perturbaes de viso, olfacto,
audio ou fala, convulses, tremores, dor de ouvido, dor ocular, astenia, coma,
sonolncia.
Doenas gastrointestinais:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): nuseas, vmitos.
Raros (1/10.000, <1/1.000): dor abdominal, diarreia, alteraes de paladar, boca
seca e salivao.
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): sensao de calor, cefaleias.
Raros (1/10.000, <1/1.000): lombalgia, dor de articulaes, dor torcica, malestar, calafrios, febre, sudao, reaces vasovagais, alteraes da temperatura
corporal, extravasao, dor local, fria, calor ligeiro e edema, inflamao e necrose
tecidual, flebite e tromboflebite.
Doenas do sistema imunitrio:
Raros (1/10.000, <1/1.000): angiodema, conjuntivite, tosse, prurido, rinite,
esternutao, urticria, broncospasmo, espasmo da laringe, edema da
laringe/faringe, hipotenso, choque.
Doenas do sangue e do sistema linftico:
Raros (1/10.000, <1/1.000): alteraes passageiras dos nveis sricos de ferro e
bilirrubina.
Afeces oculares:
Raros (1/10.000, <1/1.000): lacrimao, dor ocular.
Cardiopatias:
Raros (1/10.000, <1/1.000): perturbao passageira clinicamente significativa na
frequncia cardaca e presso arterial, perturbao no ritmo ou funo cardaca e
paragem cardaca.
Vasculopatias:
Raros (1/10.000, <1/1.000): reaces circulatrias acompanhadas de
vasodilatao perifrica, hipotenso e sncope subsequente, taquicardia reflexa,
dispneia, agitao, confuso e cianose que podero levar inconscincia.
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino:

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
Raros (1/10.000, <1/1.000): perturbao passageira na frequncia respiratria,
dispneia, dificuldade respiratria, tosse, paragem respiratria, edema pulmonar.
Afeces hepatobiliares:
Raros (1/10.000, <1/1.000): alteraes passageiras dos nveis das enzimas
hepticas.
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos:
Raros (1/10.000, <1/1.000): angioedema, reaco de rubor com vasodilatao,
urticria, prurido, rash.
Doenas renais e urinrias:
Raros (1/10.000, <1/1.000): incontinncia urinria, urgncia urinria, em doentes
com insuficincia renal pr-existente: aumento da creatinina srica e insuficincia
renal aguda.
Foram notificados casos de NSF com cido gadopenttico.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR O cido gadopenttico Ceacont
O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
Proteger da luz aps abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize o cido gadopenttico Ceacont aps o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia
do ms indicado.
Este medicamento estvel durante 1 dia aps abertura.
O cido gadopenttico Ceacont no deve ser utilizado se notar alguns efeitos visveis
de deteriorao do medicamento.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de cido gadopenttico Ceacont
- A substncia activa o sal do cido gadopenttico, gadopentetato de dimeglumina,
na quantidade de 469 mg/ml (equivalente a 0,5 mmol de cido gadopenttico, sal de
dimeglumina).
- Os outros componentes so: meglumina-0.2-pentetato, meglumina, gua para
preparaes injectveis e azoto (gs sobrenadante).

APROVADO EM
19-02-2008
INFARMED
Qual o aspecto do cido gadopenttico Ceacont e contedo da embalagem
O cido gadopenttico Ceacont apresenta-se na forma de soluo injectvel aquosa
lmpida e incolor, destinada administrao por injeco intravenosa, acondicionada
em frascos de vidro incolor, com rolha cinzenta e cpsula de alumnio dourada e
violeta.
Frascos para injectveis contendo 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml e 100 ml de
soluo injectvel. Embalagens de 1 frasco.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Medicamento sujeito a receita mdica restrita, de utilizao reservada a certos meios
hospitalares.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Ceapharma Consultadoria Farmacutica, Lda.
Largo Avio Lusitnia, n 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Telefone: (+351) 21 446 19 91
Telefax: (+351) 21 446 19 93
E-mail: joselpinto@ceapharma.pt
Fabricante
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand, 2
DE-20457 Hamburg
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela ltima vez em