Decreto 5053 de 2004

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Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004.
Aprova o Regulamento de Fiscalizao de
Produtos de Uso Veterinrio e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem ou
Comerciem, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e
tendo em vista o que dispe o art. 12 do Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969,
DECRETA:
Art. 1o Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.
Art. 2o Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas complementares
referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e
demais medidas pertinentes para a normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do Grupo
Mercado Comum do Sul - Mercosul.
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de 1996, e o
art. 5o do Decreto no 76.986, de 6 de janeiro de 1976.
Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 23.4.2004
ANEXO
REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE
OS FABRIQUEM OU COMERCIEM
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1o A inspeo e a fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem,
manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou
exportem sero reguladas pelas determinaes previstas neste Regulamento.
Art. 2o A execuo da inspeo e da fiscalizao de que trata este Regulamento atribuio do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do comrcio de produtos de uso veterinrio podero ser realizadas
pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegao de competncia.
Art. 2-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
I - anlise de fiscalizao - anlise efetuada por laboratrio oficial em produtos submetidos ao regime institudo
por este Regulamento; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau com que uma substncia ativa ou a sua forma molecular
terapeuticamente ativa absorvida a partir de um medicamento e se torna disponvel no local de ao;
(Includo
pelo Decreto n 8.448, de 2015)
III - bioequivalncia - equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,
contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpios ativos, e que tenham comparvel
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biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espcies animais;
IV - comrcio - atividade que consiste na compra, venda, cesso ou transferncia de produtos de uso
veterinrio; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
V - controle da qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos
abrangidos por este Regulamento, com o objetivo de verificar se satisfaz as normas de identidade, atividade, pureza,
inocuidade, eficcia e segurana; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
VI - Denominao Comum Brasileira - DCB - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo
aprovada pelo rgo federal competente; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
VII - Denominao Comum Internacional - DCI - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organizao Mundial da Sade - OMS ou, na sua falta, a denominao reconhecida pela
comunidade cientfica internacional; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
VIII - equivalncia teraputica - quando a administrao, na mesma dose, de medicamentos veterinrios
terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto eficcia, segurana e, no caso de animais de produo,
ao perodo de carncia, avaliados por meio de ensaios clnicos nas mesmas espcies animais; (Includo pelo
Decreto n 8.448, de 2015)
IX - farmacovigilncia - conjunto de medidas de monitoramento ps-comercializao, destinadas a detectar,
identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinrios a
partir do momento em que sejam disponibilizados para comercializao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
X - laboratrio oficial - laboratrio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou credenciado;
XI - laboratrio de referncia - laboratrio indicado em relao contida em ato do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade tcnica;
(Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
XII - matria-prima - substncia ativa ou inativa que se emprega para a fabricao de produto de uso veterinrio
de natureza farmacutica e demais produtos de que trata este Regulamento, mesmo que permanea inalterada,
experimente modificao, ou seja eliminada durante o processo de fabricao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
XIII - medicamento genrico de uso veterinrio - medicamento que contm os mesmos princpios ativos do
medicamento de referncia de uso veterinrio, com a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, podendo ser com este intercambivel, permitindo-se diferir apenas em
caractersticas relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos do
produto, geralmente produzido aps a expirao ou a renncia da proteo patentria ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada sua bioequivalncia, eficcia e segurana por meio de estudos farmacuticos, devendo
sempre ser designado pela Denominao Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausncia, pela Denominao Comum
Internacional - DCI; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XIV - medicamento de referncia de uso veterinrio - medicamento veterinrio inovador registrado no rgo
federal competente e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas
cientificamente nesse rgo, por ocasio do registro; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XV - medicamento similar de uso veterinrio - medicamento de uso veterinrio que contm o mesmo princpio
ativo do medicamento de referncia de uso veterinrio registrado no rgo federal competente, com a mesma
concentrao e forma farmacutica, mas cujos excipientes podem ou no ser idnticos, devendo atender s mesmas
especificaes das farmacopeias autorizadas e aos padres de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por
nome comercial ou marca; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVI - natureza do produto - conjunto de caractersticas que determinam a classe do produto como farmacutica
ou biolgica; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVII - produto acabado - produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto
para comercializao ou exposio venda; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVIII - produto a granel - produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao, sem incluir as etapas de
acondicionamento na embalagem primria e de rotulagem; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XIX - produto semiacabado - substncia ou mistura de substncias que requeiram posteriores processos de
produo, a fim de converter-se em produto acabado; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
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XX - produto de uso veterinrio - toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada
cuja administrao seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada
preveno, ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos animais, incluindo os aditivos, suplementos
promotores, melhoradores da produo animal, medicamentos, vacinas, antisspticos, desinfetantes de ambiente e de
equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou
modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas, ou tambm os produtos destinados ao embelezamento dos
animais; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XXI - vencimento do produto - data limite para utilizao da matria-prima ou do produto, definida pelo fabricante,
com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e de transporte,
estabelecidas pelo mesmo. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 3o Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar regulamentos tcnicos referentes
produo, comercializao, ao controle de qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais
medidas pertinentes normalizao deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do Grupo Mercado
Comum do Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.
CAPTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie,
armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinrio para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente,
estar registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento.
1o A licena para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo ser renovada anualmente,
devendo a firma proprietria requerer a renovao at sessenta dias antes do seu vencimento.
2o A renovao da licena dever ser concedida at sessenta dias aps a data do requerimento.
Art. 5o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se
processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1o deste Regulamento.
Art. 6o O registro a que se refere o art. 4o dever ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por
escrito, contendo as seguintes informaes:
I - razo social da empresa proprietria;
II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ;
III - localizao do estabelecimento (endereo completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacutico, biolgico ou
farmoqumico);
VI - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico; e
VII - dispositivos legais e especficos em que fundamenta o requerimento de registro.
1o O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - cpia autenticada do contrato social da empresa proprietria, devidamente registrado no rgo competente,
contendo clusula que especifique finalidade compatvel com o propsito do registro solicitado;
II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;
III - relao dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma
farmacutica;
IV - declarao do responsvel tcnico, de que assume a responsabilidade tcnica do estabelecimento e dos
produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e
V - cpia da carteira de identidade profissional do responsvel tcnico.
2o Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o
requerimento de registro tambm dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
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I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo responsvel tcnico;

II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mnima de 1:200;
III - detalhe da rede de esgoto, na escala mnima de 1:50; e
IV - descrio do sistema de controle preventivo para evitar contaminao do meio ambiente e risco para a
sade, observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica, para a fabricao, manipulao e armazenamento
dos produtos, segundo normas especficas para cada categoria de produto ou agente biolgico.
3o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4o sero concedidos aps inspeo e
aprovao das instalaes.
4o No ser obrigatria a realizao de inspeo e aprovao prvias das instalaes por ocasio da
renovao da licena. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 7o O estabelecimento fabricante ou importador, que no fabricou ou no importou produtos no perodo de
dois anos, ter sua licena de funcionamento automaticamente cancelada.
Art. 8o Toda alterao relacionada ao endereo, localizao, unidade fabril e s instalaes dever ser
comunicada, com antecedncia mnima de trinta dias, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para
efeito de realizao das inspees de habilitao e autorizao que lhe correspondam.
1o O prazo para habilitao do estabelecimento ou autorizao para as modificaes pretendidas no dever
exceder sessenta dias a partir da solicitao de inspeo.
2o O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder determinar a suspenso das atividades ali
realizadas at o trmino das obras, se a reconstruo ou modificao afetar a finalidade especfica do
estabelecimento.
Art. 9o A transferncia de propriedade ou alterao de razo social dos estabelecimentos devero ser
informadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de legalizao, no prazo mximo de
quinze dias.
1o A legalizao dever ser efetivada no prazo mximo de sessenta dias aps a solicitao.
2o Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto no 1o, considerar-se- efetivada, sujeita reavaliao do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a qualquer tempo.
Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinrio
para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter representante exclusivo e legalmente habilitado.
CAPTULO IIIDAS INSTALAES
Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos
para si ou para terceiros dever contar com instalaes e equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas
Prticas de Fabricao - BPF estabelecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos
regulamentos especficos de produo, ao controle de qualidade e biossegurana por ele definidos, e tambm s
normas de higiene e segurana do trabalho, estabelecidas pelos rgos oficiais competentes, alm de garantir os
seguintes requisitos, no que se aplicar:
I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com instalaes que satisfaam o
volume e a capacidade de produo declarados;
II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes destinadas a residncias ou
outras a elas no relacionadas;
III - construo de piso, paredes e teto das reas de manipulao, fabricao ou depsito, cujos desenho e
material utilizados assegurem condies adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfeco;
IV - equipamentos, utenslios e condies necessrias para a finalidade a que se prope;
V - rea de armazenamento destinada a:
a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a granel, e produtos
acabados;
b) materiais em quarentena;
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c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e

d) depsito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;
VI - que a rea a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar condies adequadas
de estocagem; e
VII - reas auxiliares:
a) para descanso e refeitrio, separadas das demais reas;
b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e sanitrios, de fcil acesso e suficientes para o nmero de
usurios, sendo que os sanitrios no devero ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento;
e
c) de manuteno, separadas das reas de produo.
1o As dependncias do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matrias-primas e de
produtos acabados devero estar fisicamente separadas da rea de produo.
2o A direo do estabelecimento dever adotar medidas para que todas as pessoas que manipulem produtos
veterinrios recebam instrues adequadas e contnuas sobre manipulao higinica dos referidos produtos, e
orientao quanto aos cuidados com a higiene pessoal.
3o O estabelecimento dever dispor de meios capazes de eliminar os riscos da poluio decorrentes dos
processos da industrializao, em consonncia com as normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeam o
escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos nocivos sade pblica e aos animais.
4o O estabelecimento dever dispor de sistema de abastecimento de gua potvel, com sistema de
tratamento, presso e temperatura convenientes, e com adequado sistema de distribuio e proteo contra a
contaminao, devendo os efluentes e guas residuais ser tratados antes do desge na rede geral, a fim de eliminar
microorganismos e substncias contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos.
Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos biolgicos, farmacuticos,
farmoqumicos e alimentos com medicamentos, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, dotadas de
sistema de ar independente, para a fabricao de cada um deles, e, alm disso:
I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios, penicilnicos e pesticidas de uso
veterinrio, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a
fabricao de cada um;
II - quando se tratar de fabricao de vacinas vricas e bacterianas, ser obrigatria a existncia de instalaes
separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;
III - nas reas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, ser permitida a produo em
campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da mesma classe teraputica e mesma natureza, desde que se
adotem as precaues especficas e sejam realizadas as validaes necessrias; e
IV - no caso de produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamentos adequados para sua correta
conservao e para o registro grfico das variaes de temperatura.
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacuticos injetveis, ou que exijam condies
asspticas de produo e de envase, dever dispor de reas destinadas especificamente para essas finalidades, e
que atendam aos seguintes requisitos:
I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser revestidos com material
impermevel, no-absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco,
alm de possuir sistema de renovao de ar que assegure a ausncia de contaminao do produto final;
II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e de equipamentos; as superfcies devero ser lisas, sem
frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e
hermtica, e os canos e dutos devero estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos sero permitidos
apenas nas reas no-asspticas;
III - as reas de manipulao devero ser providas de mesas revestidas de material impermevel, de
equipamento e de instrumental necessrios s demais prticas que nelas se processem;
IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e
utilizados de modo a permitir a separao dos diversos estgios de mudana de vesturio, para reduzir a
contaminao;
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V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mos devero estar sempre disponveis no interior
dos vestirios;
VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta
visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;
VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula
noventa e sete por cento no insuflamento, e manter presso positiva com relao s reas vizinhas, sob todas as
condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva da rea;
VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou controle in vivo, dever atender
s normas e aos registros das condies ambientais, de higiene, limpeza, desinfeco e manejo; e
IX - o vesturio utilizado nas reas de produo ou inoculao de animais dever estar limpo e, aps o uso, ser
lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas reas deve respeitar procedimentos de higiene
pessoal.
Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biolgico dever possuir prdios e instalaes construdos ou
adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser revestidos com material impermevel, no absorvente e
lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem
frestas, e de cor clara; e a unio entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e
hermtica, para facilitar a limpeza;
II - contar com sistema de biossegurana adequado norma especfica para cada agente, planejado de modo a
evitar riscos de contaminao do meio ambiente, e de contaminao cruzada entre os microorganismos que possam
sobreviver em conseqncia dos diversos sistemas operativos;
III - assegurar separao e independncia das reas limpas e contaminadas, garantindo boas condies de
higiene e limpeza em ambas; essas reas devero contar com barreiras de entrada e sada para o trnsito entre elas,
de tal forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas reas respeitem as medidas de higiene
e biossegurana recomendadas;
IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio dos vestirios;
V - contar com cmaras frigorficas e congeladores, dotados de termorreguladores de preciso e aparelho de
registro grfico, cujo sistema de funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada conservao
de matrias-primas e produtos acabados que exijam baixa temperatura para estocagem;
VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos tcnicos mencionados no inciso V;
VII - possuir, quando exigido pela norma especfica do produto, biotrio, cujos animais sejam utilizados para
produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar normas e registros das condies ambientais, de higiene, de
limpeza, de desinfeco e manejo, e dispor de infectrios para animais inoculados, absolutamente isolados do
exterior, tendo sistema prprio de ventilao, com filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes de
recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos
cadveres;
VIII - o vesturio, utilizado nas reas de produo ou infectrio, dever estar sempre limpo e, aps o uso, ser
lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas reas dever respeitar procedimentos de
higiene pessoal;
IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e
utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos estgios de mudana de vesturio, para reduzir o risco de
contaminao;
X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mos devero estar sempre disponveis, no interior dos
vestirios;
XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e envase, cujas portas devero ser operadas por sistemas de
travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;
XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula
noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exausto, e manter presso positiva ou negativa, com
gradiente de presso em relao s reas vizinhas sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a
ventilao efetiva da rea;
XIII - a rea de envase dever atender s normas especficas para cada agente patgeno; e
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XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.

Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se mantenham as mesmas
condies de controle correspondentes a cada microorganismo em particular.
Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso
veterinrio dever cumprir as normas de higiene e segurana do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:
I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras, incompatveis com a finalidade
especfica do estabelecimento;
II - contar com dependncias adequadas para a correta conservao dos produtos, com ambientes secos e
ventilados, construdas com material que os protejam de temperaturas incompatveis, e assegurem condies de
limpeza e desinfeco; e
III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamento para registro das
variaes de temperatura.
Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros dever atender aos
requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em norma especfica pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
CAPTULO IV
DA TERCEIRIZAO
Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1o poder terceirizar, mediante celebrao de contrato,
inclusive para fins de exportao, a fabricao, o armazenamento, o controle da qualidade do produto acabado ou de
matrias-primas a estabelecimento legalmente registrado, aps aprovao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
1o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade
fabril no territrio nacional.
2o O contrato de terceirizao estabelecer as atribuies de cada uma das partes, a durao, as operaes
contratadas, as exigncias legais e providncias tcnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e
da autorizao de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado.
3o Na contratao do controle de qualidade, a aprovao final para liberao do produto ser dada pelo
responsvel tcnico do contratante.
4o O estabelecimento contratado no poder subcontratar os servios objeto do contrato referido no caput
deste artigo.
5o A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso temporria e qualquer alterao do contrato referido no
caput deste artigo devero ser comunicados pelo contratante ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
no prazo de sete dias teis, aps a sua formalizao entre as partes contratantes.
6o No caso de elaborao de produto acabado, ou envase final, o contratado obriga-se a entregar ao
contratante todas as unidades do produto, identificadas e com respectivo nmero da partida, data da fabricao e do
vencimento.
7o A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caber ao laboratrio
fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos sujeitos s penalidades previstas neste Regulamento.
8o No ser concedido registro de produto para fins de terceirizao a estabelecimento que no seja
fabricante, ou que no esteja em atividade fabril.
9o Poder ser permitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps avaliao prvia, a
fabricao de produtos em regime de comodato.
CAPTULO V
DA RESPONSABILIDADE TCNICA
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, devero possuir
responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e
legalmente registrado no rgo de fiscalizao do exerccio profissional respectivo.
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1o Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade tcnica de
mdico veterinrio;
II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, ser exigida
responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;
III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacutico, ser exigida
a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico;
IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, ser exigida a responsabilidade
tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico, conforme a natureza do produto;
V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, ser exigida a
responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou farmacutico, ou qumico industrial de nvel superior, conforme a
natureza do produto; ou
VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica
de farmacutico ou qumico industrial.
2o Para produto, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:
I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de mdico veterinrio;
II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou
farmacutico; ou
III - tratando-se de produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico
industrial de nvel superior.
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio do responsvel tcnico titular, a empresa dever comunicar
previamente, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a substituio, de acordo com o previsto no art.
17 deste Regulamento.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto responder solidariamente, durante o perodo de afastamento
do titular.
Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na sua ausncia, ao seu substituto, a observncia a este
Regulamento e s normas complementares, no mbito de sua competncia, e assegurar que:
I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
II - os produtos expostos venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para
inutilizao;
III - os produtos que exijam refrigerao estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na temperatura
recomendada na rotulagem ou bula;
IV - os produtos suspeitos de adulterao tenham sua comercializao suspensa, informando ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;
V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;
VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendaes de rotulagem ou bula do produto,
especialmente no que concerne exposio luz, temperatura e umidade;
VII - seja obedecida a legislao relativa s especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas ao
controle especial, ou s recomendaes inerentes prescrio obrigatria do mdico veterinrio, contidas na
rotulagem;
VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violao do dispositivo de fechamento ou lacre, e
sem fracionamento na revenda;
IX - sejam adotados os procedimentos de segurana, no estabelecimento, quanto aos produtos que ofeream
risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente quando da ocorrncia de acidente que provoque
vazamento ou exposio do contedo do produto;
X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao, ao manuseio e uso correto do
produto; e
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XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitria, deve estar acompanhado da
respectiva bula.
Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsvel tcnico, dever ser imediatamente comunicado pelo
estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que proceder ao cancelamento da
responsabilidade tcnica.
Pargrafo nico. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do tcnico que se afasta persiste
em relao partida do produto fabricado durante o perodo em que esteve como responsvel tcnico, at o
vencimento dela.
Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou
quando importado, ser do responsvel tcnico do estabelecimento proprietrio do registro desse produto.
Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsvel tcnico ou, na sua ausncia, o responsvel
tcnico substituto, dever estar presente no estabelecimento durante o processo de produo.
CAPTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINRIO
Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no Pas ou importado, para efeito de licenciamento, dever ser
registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao animal no esto
abrangidos por este Regulamento, e obedecero legislao especfica. (Revogado pelo Decreto n 8.444, de 2015)
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio, para os fins deste Regulamento, toda substncia qumica,
biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada, cuja administrao se faa de forma individual ou coletiva,
direta ou misturada com o alimento, destinada preveno, ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos
animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produo animal, anti-spticos,
desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalaes pecurias, pesticidas e todos os produtos que,
utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas, e
os produtos destinados higiene e ao embelezamento dos animais.
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para os fins deste Regulamento toda substncia qumica, biolgica,
biotecnolgica ou preparao manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais,
independentemente da forma de administrao, incluindo os anti-spticos, os desinfetantes de uso ambiental, em
equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu
habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas. (Redao dada
pelo Decreto n 6.296, de 2007) (Revogado pelo Decreto n 8.444, de 2015)
1o Dada a importncia dos produtos veterinrios no diagnstico, na preveno, no tratamento e na erradicao
das enfermidades dos animais, na produo de alimentos e nas questes sobre seu impacto na sade pblica, todo
produto dever cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matrias-primas, processos de produo e de
produtos terminados, para o qual se tomaro por referncia as reconhecidas internacionalmente.
2o Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, de que trata o 1o, o Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor responsvel da rea de sade.
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser solicitado pela empresa proprietria do produto, ou,
quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as
seguintes informaes:
I - razo social da firma requerente;
II - finalidade do registro;
III - nmero de registro do estabelecimento requerente;
IV - nome completo do produto; e
V - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico pelo produto.
1o O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;
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III - declarao do responsvel tcnico assumindo a responsabilidade pela fabricao do produto no Brasil; e
IV - declarao do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.
2o Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado dos seguintes
documentos:
I - cpia da documentao original de registro, que comprove as informaes do relatrio tcnico do produto
importado;
II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de origem, redigido em lngua
portuguesa, que comprove a representao exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo
cumprimento das exigncias deste Regulamento, inclusive eventuais infraes e penalidades;
III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento proprietrio e fabricante, no pas de
origem; e
IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de venda livre, no pas de origem,
especificando a frmula completa ou composio, as indicaes e a respectiva validade.
3o O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do 1o deste artigo dever informar os procedimentos
especficos para inativao do produto, visando sua inutilizao e ao seu descarte, em conformidade com as
normas de segurana biolgica e ambiental existentes.
Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genrico de uso veterinrio, o interessado, observado o disposto
no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, dever comprovar, cumulativamente: (Includo pelo
I - bioequivalncia em relao ao medicamento de referncia de uso veterinrio;
8.448, de 2015)
II - equivalncia teraputica nas espcies animais a que se destina; e
(Includo pelo Decreto n
III - taxa de excreo, determinao de resduos e perodo de carncia equivalentes aos do medicamento de
referncia de uso veterinrio, quando destinados a animais para o consumo humano, de acordo com os critrios e
parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
8.448, de 2015)
1o As provas de biodisponibilidade, bioequivalncia, equivalncia teraputica, taxa de excreo e depleo de
resduos devem ser realizadas em laboratrios de referncia s expensas da empresa solicitante do registro e sob a
sua responsabilidade.
2o As provas previstas no 1o devem ser realizadas em cada espcie animal, em todas as vias de
administrao, de acordo com a indicao do medicamento de referncia.
(Includo pelo Decreto n 8.448, de
2015)
3o A critrio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, poder ser solicitada a realizao de
estudos nas condies brasileiras para fins de registro de medicamento genrico de uso veterinrio
importado. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
4o O pedido de registro de medicamento genrico pelo interessado dever conter a indicao do medicamento
de referncia de uso veterinrio registrado. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
5o No sero admitidos, para fim de registro de medicamento genrico de uso veterinrio:
(Includo pelo
I - solues parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de frmacos, tais como gua para injeo,
solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares;
(Includo pelo Decreto n 8.448,
de 2015)
II - produtos biolgicos, derivados do plasma e do sangue;
III - fitoterpicos; e
IV - outros produtos indicados em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

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Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devoluo da documentao e da anlise do dossi tcnico,
necessrios concesso do registro de produto veterinrio, correro a expensas da empresa solicitante do registro.
Art. 28. O prazo para manifestao tcnica sobre o pedido de registro ser, no mximo, de cento e oitenta dias,
para produto farmacutico, produto farmoqumico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biolgico,
contados a partir da data do recebimento da documentao no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 29. Havendo necessidade de maiores informaes, o interessado ter o prazo de quarenta e cinco dias para
prest-las, a contar da data de sua cincia.
1o O prazo para emisso do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigncia.
2o O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento do processo.
3o O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder conceder prorrogao de prazos para o
cumprimento dos itens da exigncia, por solicitao do requerente.
Art. 30. A licena concedida ao produto nacional ter validade por dez anos, renovvel, a pedido do interessado,
por perodos sucessivos de igual durao, por meio da apresentao de requerimento protocolizado at cento e vinte
dias antes do trmino de sua validade.
1o A emisso da renovao da licena dar-se- at trinta dias antes da data de seu vencimento.
2o Ser declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqente arquivamento do processo, cuja
renovao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.
3o Tratando-se de produto importado, o registro ter a mesma validade do certificado emitido no pas de
origem, limitado ao prazo de trs anos.
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorizao de fabricao de produto importado no pas de
origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de
cancelamento do registro.
Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que no tiver sua comercializao comprovada durante trs
anos consecutivos, ter sua licena automaticamente cancelada.
Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para produto nacional ou importado de frmula ou composio
diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.
1o Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada
a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqente substituio do nome do produto do pedido de
registro anterior.
2o Quando ficar comprovado conflito por semelhana ou identidade de nome ou marca de produto j
registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, dever efetuar a
modificao no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificao do rgo fiscalizador.
3o No ser concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto
que foi objeto de apreenso por no conter registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, mesmo
que a solicitante possua propriedade da marca.
4o A fabricao de partidas-piloto ou experimentais s ser permitida aps prvia autorizao do Ministrio da
Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder recusar o registro de denominao
proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas concluses sobre sua composio,
indicaes teraputicas, modo de usar, aplicao e procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.
Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de denominao dever ser formalmente justificado ao
estabelecimento solicitante.
Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificao de
frmula que implique mudana do princpio ativo, dever requerer o cancelamento do registro do primeiro produto,
podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permanea com as mesmas indicaes
teraputicas, e que seja informada, na rotulagem, a mudana da frmula.
Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida
internacionalmente, determinar alteraes no registro de um produto, tais como indicaes, perodo de carncia,
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posologia, via de aplicao e outras, a mesma exigncia ser feita para produtos similares ou congneres, a qualquer
tempo, independentemente da validade da licena.
Art. 37. Qualquer modificao da frmula s ser permitida quando previamente autorizada pelo Ministrio da
1o O pedido de modificao da frmula dever ser acompanhado de novo relatrio tcnico e novo modelo de
rotulagem.
2o Tratando-se de modificao do adjuvante tcnico, corretivo, veculo ou excipiente, fica dispensada a
apresentao de novo modelo de rotulagem.
Art. 38. No sero concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulao
idntica de produto j registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, considerado idntico o produto que apresentar o mesmo
tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais
componentes da frmula.
CAPTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro os seguintes
dizeres:
I - nome completo do produto (marca mais complemento);
II - legenda USO VETERINRIO, escrita em destaque na face principal;
III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto biolgico, a sua
composio;
IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos agentes etiolgicos e das espcies animais susceptveis, da
finalidade e do uso;
V - doses, por espcie animal, forma de aplicao, durao do tratamento e instrues de uso;
VI - advertncias, precaues, efeitos colaterais, contra-indicaes, interaes medicamentosas e antdotos;
VII - condies de armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - perodo de carncia (quando existir);
IX - declarao de venda sob receita veterinria (quando for o caso);
X - nome do rgo registrante, nmero e data do registro;
XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do importador, ou do
distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;
XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;
XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da partida de fabricao do produto,
apresentando caracteres numricos ou alfanumricos, cuja codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento;
XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguida da citao da data da fabricao do produto,
apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs primeiras letras, em maisculas, e o ano em
algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois ltimos dgitos;
XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do vencimento do produto,
apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em destaque, quando se tratar de produto importado.
1o O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda, dizeres referentes:
I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drgeas, pastilhas, plulas, ampolas e outros
assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;
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II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de p ou

lquido, de qualquer natureza;
III - quantidade mnima em massa, no caso de preparaes pastosas ou semi-slidas (pomadas, pastas,
ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e
IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de
materiais de penso ou curativos.
2o Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou composio do produto, exceto seu princpio ativo, as
indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.
3o As ampolas e os pequenos envases devero indicar a denominao do produto e o nmero da partida,
enquanto os demais dados exigidos neste artigo constaro de sua bula ou do cartucho-bula.
4o No rtulo do diluente para produto injetvel, devero estar especificados sua natureza, volume, nome
comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto quando se tratar de gua destilada ou bidestilada.
5o Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, devero especificar sua natureza,
dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do vencimento.
6o No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta dever apresentar rtulo e conter
nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.
7o As condies de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a cada produto devero constar,
de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo, ou do rtulo-bula.
8o A impresso da partida, da fabricao e do vencimento dever ser feita de forma indelvel, de fcil leitura e
localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.
9o Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.
10. Os medicamentos de referncia ou similar de uso veterinrio, alm do previsto neste artigo, ostentaro
tambm, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legvel, nas embalagens, nos rtulos, nas bulas, nos
impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI, que devero ser grafadas em
letras ou em caracteres cujo tamanho no seja inferior a duas vezes o tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou da marca.
11. Os medicamentos genricos de uso veterinrio sero designados apenas pela DCB e, na sua ausncia,
pela DCI.
12. A rotulagem dos medicamentos genricos de uso veterinrio dever seguir padro de fcil identificao
pelos consumidores, a ser estabelecido segundo critrios definidos pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, em ato complementar.
Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em lngua portuguesa, apresentando-se em dimenses suficientes
para fcil leitura, no sendo permitido o uso de etiquetas para superposio de texto.
Pargrafo nico. permitido constar texto em outro idioma, desde que no conflitante com o aprovado em
lngua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador.
Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a ces e gatos, facultado o uso de rtulos auto-adesivos e
destacveis, de modo a permitir sua transposio para a documentao sanitria do animal.
CAPTULO VIII
DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE
Art. 42. O registro de produto poder ser transferido por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou
importador, devendo a solicitao estar acompanhada de documento legal de cesso e da licena original do produto.
1o Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado do documento
mencionado no art. 26, 2o, inciso II, deste Regulamento, para o novo representante no Brasil.
2o O prazo de validade do novo certificado ser o mesmo do licenciamento original ento vigente.
Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo licenciamento em seu
nome, e aprovada a nova rotulagem, o que dever ocorrer no prazo mximo de trinta dias aps a protocolizao do
pedido de transferncia de titularidade.
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CAPTULO IX
DA ISENO DE REGISTRO
Art. 44. Fica isento de registro:

I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular, para fins de pesquisas,
experimentaes cientficas ou programas sanitrios oficiais, cuja rotulagem dever conter, em caracteres
destacados, a expresso "PROIBIDA A
VENDA";
I - o produto de uso veterinrio importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular para fins
de: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
a) pesquisas e experimentaes cientficas, sob controle de mdico veterinrio; e (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
b) programas sanitrios oficiais;
II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente higiene e ao

embelezamento dos animais;
III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados
fabricao de produto j registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento,
com os seguintes dados: origem, procedncia, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;
IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial de controle, em quantidade para
uso individual e que no se destine comercializao, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento a prvia autorizao de importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio e de informaes,
como o nome do produto, a frmula completa ou a composio, as caractersticas fsicas e qumicas, as indicaes de
uso, espcies animais a que se destina, origem e procedncia, quantidade a ser importada, data e local provvel de
chegada ao Pas;
V - o material biolgico, o agente infeccioso e a semente destinados experimentao ou fabricao de
produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a autorizao prvia de
importao;
VI - o instrumental cirrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elstica, penso, esparadrapo, pistola
dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua destilada e bidestilada ampolada para injeo, sonda, estetoscpio,
aparelhos para clnica mdica veterinria;
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de
sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de quaisquer outros materiais;
VIII - a areia para deposio de excremento ou mico de animal;
IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira, de tecido e de outros
materiais, destinados identificao, ao adestramento, condicionamento, conteno ou diverso de animal; e
X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro, mobilirio, almofada e
assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co e o gato afastados do local em que foram aplicados,
apresentado sob a forma de cristais, grnulos, pellets, aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos, produtos
desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.
XI - produto homeoptico de uso veterinrio, constitudo por simples associaes de tinturas ou por incorporao
a substncias lquidas ou slidas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potncias, preparado na diluio
decimal ou centesimal conforme os mtodos oficiais descritos em farmacopeias homeopticas e em matrias mdicas
homeopticas aceitas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que no caracterize fabricao
industrial; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XII - produto de uso veterinrio preparado mediante manipulao em estabelecimentos registrados
exclusivamente para esta finalidade, a partir de frmula, forma farmacutica, posologia e modo de usar constante de
uma prescrio do mdico veterinrio e que no caracterize fabricao industrial;
de 2015)
XIII - diluente para smen;
XIV - vacinas autgenas, de acordo com os critrios e parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento;
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XV - as matrias-primas destinadas exclusivamente comercializao para fabricantes de produtos de uso

veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua
fabricao; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
XVI - meios de cultura, kits destinados a exame ambiental e industrial, reagentes e materiais de referncia
destinados a testes de proficincia ou de comparao interlaboratorial e kits de diagnstico in vitro, exceto os
destinados a diagnosticar doenas dos animais por reao antgeno versus anticorpo.
8.448, de 2015)
1o A solicitao de importao do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo dever ser
encaminhada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, previamente ao embarque do produto,
contendo:
1o A solicitao de importao dos produtos de que trata o inciso I do caput dever ser aprovada pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:
(Redao
dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas, indicaes de uso e
espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do produto a ser importado;
II - local e data provvel da chegada do material;
III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo programa sanitrio; e
IV - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
2o A iseno de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes
do produto acabado.
3o A iseno prevista para os produtos descritos no inciso I do caput somente ter validade pelo prazo mximo
de trs anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro na forma deste Regulamento. (Includo pelo Decreto n
8.448, de 2015)
4o Os produtos a que se refere o inciso I do caput devem conter em seus rtulos, em caracteres destacados, a
expresso PROIBIDA A VENDA.
5o Constar, grafada de forma destacvel e legvel, do painel principal dos rtulos, rtulos-bulas, cartuchos,
cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos descritos nos incisos II e X do caput a frase Produto Isento de
Registro no Ministrio da Agricultura Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
6o proibida a incluso de indicaes ou expresses de qualquer ao teraputica ou tratamento na rotulagem
e na propaganda dos produtos descritos nos incisos II, XI e XII do caput. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
7o Outros produtos de uso veterinrio podero ser dispensados do registro previsto neste Regulamento, por ato
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps anlise de risco devidamente fundamentada. (Includo
Art. 45. Para o desembarao da importao, o fabricante dever apresentar autoridade sanitria do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena ou cpia da renovao da
licena do produto acabado, em cuja frmula esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que trata inciso III do
art. 44. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
CAPTULO X
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 46. Todos os produtos devero atender s normas de qualidade e segurana, obedecendo aos
regulamentos especficos, e devero ser submetidos aos seguintes controles:
I - para produto biolgico, pureza, identidade, titulao, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficcia e
potncia/imunogenicidade;
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II - para produto farmacutico:

a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e dos desvios para as anlises e dosagens dos princpios
ativos da formulao, sempre que no existam especificaes; e
b) cada partida de produto injetvel produzida deve cumprir as provas microbiolgicas: teste de esterilidade,
contagem de microorganismos viveis, pesquisa e identificao de patgenos;
III - para produto farmoqumico:
a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da substncia, acompanhada de provas qualitativas ou quantitativas;
b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanlise de cada
farmoqumico;
c) a documentao do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano
aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que no tenham o prazo de
validade especificado; e
d) o farmoqumico que no possa ser analisado, devido sua periculosidade, deve ser acompanhado do
certificado de anlise do fornecedor, que ficar arquivado no setor de controle de qualidade.
Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade dever possuir, por escrito, as especificaes e os mtodos
analticos usados para matrias-primas, produtos semi-acabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser elaborado protocolo de produo, abrangendo as seguintes
informaes:
I - nmero do protocolo;
II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da partida;
III - natureza do produto, caractersticas, componentes da frmula, procedncia, quantidade produzida, espcies
e nmero de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referncias para a identificao da
qualidade do produto, de acordo com as normas e padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais, ou pela
tcnica analtica apresentada pela empresa;
IV - nome do responsvel tcnico;
V - data da fabricao da partida, com a indicao do seu incio e do seu trmino;
VI - operaes e manufaturas;
VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentao;
VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres aprovados para cada tipo de
produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia desses padres, os da farmacopia;
IX - nmero de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padres
estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e
X - data do vencimento.
Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a assinatura do responsvel pelo setor correspondente.
Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador dever manter os certificados de anlise e um mnimo de
trs amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no
mnimo um ano aps a data do vencimento de sua validade.
1o No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras representativas sero
de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e devero conter todos os dados e indicaes da
rotulagem, e reproduzir no envase as caractersticas da embalagem comercial.
2o O estabelecido no 1o no se aplica a produto farmacutico injetvel ou a produto biolgico.
CAPTULO XI
DA ANLISE DE FISCALIZAO
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Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de amostras de matrias-primas ou produtos acabados, em qualquer
dos estabelecimentos mencionados no art. 1o, para fins de anlise de fiscalizao que ser realizada pela rede de
laboratrios do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento regulamentar os
critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao, em conformidade com a natureza e caracterstica de
cada produto.
Art. 50. No sendo comprovada, por meio das anlises de fiscalizao ou da contraprova, qualquer infrao, e
sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho, liberando-o e
determinando o arquivamento do processo.
Art. 51. O interessado que no concordar com o resultado da anlise de fiscalizao poder requerer
contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:
I - a contraprova dever ser requerida ao rgo fiscalizador de sua jurisdio, no prazo mximo de dez dias,
contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa tcnica;
II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto condenado em teste de
esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos formulao do produto;
III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada no mesmo laboratrio da rede oficial que realizou a
primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da empresa e do laboratrio oficial, mediante o emprego da
mesma metodologia; e
IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa proprietria do produto acompanhar os testes referentes
contraprova.
Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em anlise de fiscalizao dever ser
inutilizado com superviso do rgo controlador oficial, no sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou
devoluo.
Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em trs partidas consecutivas, pelo
mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo tcnico, ter a sua produo
imediatamente suspensa, para realizao de auditorias tcnicas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Art. 53. Para realizao das provas de controle da qualidade ou anlise de fiscalizao pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou importador, dever fornecer todos os
insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos indispensveis sua realizao.
Pargrafo nico. As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para realizao das provas de
que trata este artigo correro a expensas do detentor do registro do produto.
Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do responsvel
legal apresentar indcios de violao.
Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da amostra, ser lavrado auto de infrao.
Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os originais
no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias autoridade fiscalizadora e ao interessado.
Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da fiscalizao, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de
infrao.
CAPTULO XII
DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO IMPORTADO
Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, determinar a realizao de vistoria prvia no estabelecimento fabricante no pas de origem, visando
a avaliar as condies de produo previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas
relacionadas com as normas de BPF e com os regulamentos especficos dos produtos.
1o Poder ser determinada, a qualquer tempo, a vistoria do estabelecimento fabricante, para a renovao ou
continuidade do registro.
2o As despesas referentes a transporte, hospedagem e alimentao de tcnicos do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e
Abastecimento, objetivando a vistoria, sero custeadas pelo estabelecimento solicitante, ou pelo
proprietrio do registro do produto.
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Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
realizar inspeo prvia no estabelecimento fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies de produo
previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de boas prticas
de fabricao brasileira e com os regulamentos especficos dos produtos. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de
2007)
1o Em caso de renovao do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante tambm poder ser
inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007)
2o A inspeo de que trata este artigo ser estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007)
Art. 57. Para liberao de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar autoridade sanitria do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena do estabelecimento e
do produto, ou autorizao prvia de importao emitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, dever ser tambm apresentado o respectivo protocolo de
controle da qualidade que acompanha a mercadoria.
Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraado no local de desembarque, dever estar
rotulado em lngua portuguesa.
Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a
importao de produtos farmacuticos e biolgicos de uso veterinrio, na forma a granel, em embalagens
devidamente identificadas, com termos em lngua portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da licena, o
nmero da partida, a data da fabricao, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expresso
"USO VETERINRIO", para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo
registro do produto acabado, cujos dados sero de anotao obrigatria no sistema de arquivo da empresa.
Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em
conformidade com o registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. As garantias de segurana para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e para o
consumidor devero ser asseguradas por meio de informaes claras e precisas, que permitam identificar o produto
importado e sua rastreabilidade no territrio nacional.
Art. 61. O produto importado s poder ser comercializado aps a realizao do controle da qualidade pelo
importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas
internacionais, ou quando apresentar o certificado de anlise de controle de qualidade do pas de origem.
Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser efetuado por laboratrio prprio ou de terceiros, de acordo
com o art. 17, no que couber.
Art. 62. O produto importado que no possuir registro ou autorizao prvia ao desembarque, nem
representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, no ser liberado pelo Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que determinar a sua imediata devoluo origem.
Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever ter seu protocolo de controle disposio da fiscalizao.
CAPTULO XIII
DA COMERCIALIZAO
CAPTULO XIII
DA COMERCIALIZAO E DO EMPREGO
(Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 64. Quanto obrigatoriedade de prescrio de mdico veterinrio, a comercializao ou exposio venda
de produto obedecer aos seguintes requisitos:
I - receita veterinria oficial arquivada;
II - receita veterinria arquivada;
III - receita veterinria; ou
IV - venda livre.
Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer o critrio de classificao
das substncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.
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Art. 64. A comercializao dos produtos de uso veterinrio somente ser realizada por empresas registradas no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou no rgo de defesa agropecuria dos Estados e do Distrito
Federal. (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
Art. 65. O produto s poder ser comercializado ou exposto venda, quando:
I - registrado;
II - acondicionado em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao, rompimento ou corroso;
III - mantido em temperatura adequada para a sua conservao;
IV - estiver dentro do prazo de sua validade;
V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada;
VI - mantidas suas caractersticas fsico-qumicas;
VII - estiver com o nmero de bulas correspondente ao nmero de unidades do produto; e
VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigncia de prescrio do mdico veterinrio para uso
do produto.
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente podero comercializar ou expor venda os produtos de uso
veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste
Regulamento, desde que: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao, rompimento ou
corroso; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
II - estejam conservados em temperatura recomendada na rotulagem pelo fabricante;
III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;
(Redao dada pelo
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposio de etiquetas, sem emendas ou danificadas;
dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)
V - sejam mantidas suas caractersticas fsico-qumicas; e
(Redao
VI - estejam com o nmero de bulas correspondente s unidades do produto.

8.448, de 2015)
(Redao dada pelo Decreto n
1o A comercializao ou exposio venda de produtos de uso veterinrio sob prescrio obrigatria de

mdico veterinrio requer a apresentao de receita veterinria, com ou sem arquivamento, segundo ato do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
2o A comercializao e o emprego dos produtos de uso veterinrio sob regime de controle especial, de acordo
com a sua classificao, sero definidos em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
(Includo
3o de responsabilidade da empresa titular do registro do produto de uso veterinrio realizar a investigao
completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre este evento e o produto suspeito, e enviar estas
informaes para anlise do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
de 2015)
4o As empresas titulares do registro de produtos de uso veterinrio devem dispor de servio de
farmacovigilncia, na forma disposta em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo
Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo ou produto tcnico a ser utilizado na fabricao de produto s
podero ser comercializados para estabelecimento fabricante registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento.
Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de produto no poder indicar ou sugerir finalidade, modo de
usar ou outras informaes discordantes do especificado em seu registro ou contrariar as normas zoossanitrias
vigentes.
CAPTULO XIV
DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES
Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substncia ou produto alterado, adulterado, falsificado ou
imprprio para uso veterinrio aquele que:
I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias que possam modificar ou reduzir o seu valor teraputico;
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II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituio de um ou mais

dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substncias estranhas ou elementos de qualidade
inferior, na sua composio, ou modificado na sua dosagem;
III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condies discordantes com as exigncias deste
Regulamento;
IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com alteraes do nmero da partida, da data da fabricao ou
do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em lngua estrangeira, e qualquer outra
simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;
V - apresente concentraes dos constituintes da frmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;
VI - apresente o prazo de validade vencido;
VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservao; ou
VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.
CAPTULO XV
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAO
Art. 69. A infringncia s disposies deste Regulamento e dos atos complementares ser apurada em processo
administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infrao.
Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem cronolgica direta, devendo ter todas as suas folhas
numeradas seqencialmente e rubricadas.
CAPTULO XVI
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO
Art. 70. So documentos de fiscalizao:
I - Auto de Infrao;
II - Termo Aditivo;
III - Termo de Apreenso;
IV - Termo de Liberao;
V - Termo de Condenao;
VI - Termo de Inutilizao;
VII - Termo de Interdio;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento do Estabelecimento;
IX - Termo de Revelia;
X - Termo de Julgamento;
XI - Auto de Multa;
XII - Termo de Colheita de Amostra;
XIII - Termo de Depositrio; e
XIV - Notificao.
Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento, considera-se:
I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio do processo administrativo de apurao de infrao
prevista neste Regulamento;
II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emisso do auto de infrao e
a acrescentar informaes nele omitidas;
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III - Termo de Apreenso - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo necessrio s averiguaes
indicadas;
IV - Termo de Liberao - o documento destinado a liberar os produtos retidos;
V - Termo de Condenao - o documento destinado a condenar estabelecimento;
VI - Termo de Inutilizao o documento destinado a inutilizar produtos retidos;
VII - Termo de Interdio - o documento destinado a interromper parcialmente as atividades de um
estabelecimento;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento de Estabelecimento - o documento
destinado a cancelar o registro do estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausncia de defesa no prazo legal;
X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas as
instncias administrativas;
XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infrao cometida;
XII - Termo de Colheita de Amostra o documento destinado a comprovar a coleta de amostra de produto;
XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para responder pela sua
guarda, at ulterior deliberao; e
XIV - Notificao - comunicao a algum de atos, para que se faa ou deixe de fazer alguma coisa.
Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso prprio, composto de 3 (trs) vias numeradas
tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a
primeira e a ltimas vias ficaro com o rgo fiscalizador, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste
ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hbeis, mencionando:
I - nome e endereo completo do estabelecimento, e CNPJ;
II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e dispositivo legal infringido;
IV - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura e do autuado, ou do
representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias, do qual a primeira ser juntada ao processo, e a segunda
ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento.
Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser emitido antes da apresentao de defesa escrita, mediante a
reabertura do respectivo prazo de defesa.
Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas vias e dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou do CNPJ,
caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data da apreenso;
IV - identificao e quantidade do produto apreendido;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - indicao e identificao do depositrio;
VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausncia, de duas testemunhas
com identificaes e endereos; e
VIII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.
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Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de Inutilizao sero lavrados em duas vias e devero conter:
III - local, data da condenao e a destinao do produto;
IV - identificao e quantidade do produto condenado;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausncia, de duas
testemunhas com identificaes e endereos; e
VII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a motivao sobre a sano aplicada, alm da indicao da
forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua notificao ser entregue ao infrator pessoalmente, ou
enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de ofcio.
Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e dever conter:
III - local e data;
IV - fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificao da infrao com seus fundamentos legais;
VI - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura; e
VII - assinatura do autuado.
Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser lavrado em trs vias, ficando a primeira e a ltima com a
fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a amostra, devendo conter:
II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento do estabelecimento, ou do CNPJ,
caso no esteja registrado;
III - identificao e quantidade colhida do produto;
IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo estabelecimento ou, na sua ausncia ou recusa, o de duas
testemunhas, com indicao de seus domiclios e nmeros dos documentos de identificao; e
V - nome e assinatura do agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura.
Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatrio ou preposto, ou por
carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.
Pargrafo nico. Na notificao, o agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura definir prazo para que o
autuado ou fiscalizado d cumprimento obrigao notificada.
CAPTULO XVII
DA FISCALIZAO
Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de fabricao, manipulao,
fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade, importao, exportao, distribuio, armazenamento e
comercializao, e os veculos destinados ao transporte de produtos.
Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao fiscalizadora o contedo da informao publicitria do produto,
quaisquer que sejam os meios de comunicao.
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Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio das suas atribuies, so asseguradas as seguintes
prerrogativas:
I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricao, a manipulao, o fracionamento, o envase, a
rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a exportao, a distribuio, a armazenagem, a comercializao e o
transporte de produto;
II - colher amostras, se necessrio, para o controle da qualidade;
III - apreender produto ou material com propaganda indevida;
IV - verificar a procedncia e as condies do produto exposto venda;
V - verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal, exigidas dos empregados que participam
da fabricao dos produtos;
VI - interditar estabelecimentos;
VII - proceder ou acompanhar a inutilizao de produto;
VIII - ter acesso a todos os documentos e informaes necessrios realizao de seu trabalho; e
IX - lavrar Auto de Infrao, Auto de Apreenso, Termo de Interdio, Termo de Inutilizao, Auto de Multa e
outros documentos necessrios ao desempenho de suas atribuies.
Pargrafo nico. O agente da fiscalizao, no exerccio de suas funes, fica obrigado a apresentar a carteira
funcional, quando solicitado.
Art. 81. Dificultada a atuao do agente da fiscalizao a locais onde possam existir produtos ou processos de
fabricao, de manipulao, de fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da qualidade, de importao, de
exportao, de distribuio, de armazenamento, de comercializao, poder o agente requerer auxlio policial, para
garantir a fiscalizao, independentemente das sanes previstas neste Regulamento.
CAPTULO XVIII
DAS INFRAES E PENALIDADES
Art. 82. Sem prejuzo da responsabilidade penal cabvel, a infrao a este Regulamento acarretar, isolada ou
cumulativamente, as seguintes penalidades:
I - advertncia, quando o infrator for primrio e no tiver agido com dolo ou m-f;
II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas reincidncias, at trs vezes,
sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassao do registro do
estabelecimento;
III - apreenso do produto;
IV - inutilizao do produto;
V - suspenso da venda ou da fabricao do produto;
VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto;
VII - interdio do estabelecimento;
VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;
IX - apreenso e inutilizao do material de propaganda.
Art. 83. A infrao imputvel ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela tenha concorrido.
Art. 84. Para aplicao da pena, a autoridade levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade animal, para a sade humana e
para o meio ambiente; e
III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislao.
Art. 85. Sero circunstncias atenuantes:
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I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a ocorrncia do evento;

II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo que lhe for imputado; e
III - o infrator ter sofrido coao.
Art. 86. Sero circunstncias agravantes:
I - o infrator ser reincidente;
II - o infrator ter cometido a infrao para obter vantagem ilcita ou pecuniria;
III - o infrator coagir a outrem para a execuo material da infrao;
IV - a infrao ter conseqncias graves, como morte de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providncias ao seu alcance para evit-lo;
e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou m-f.
Pargrafo nico. A reincidncia torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a
caracterizao da infrao como gravssima.
Art. 87. Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser considerada
em razo das que sejam preponderantes.
Art. 88. Sero aplicadas progressivamente
cumulatividade, s seguintes infraes:
as
penalidades
especificadas,
independentemente
da
I - construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4o, sem registro, licena ou
autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - interdio do estabelecimento, apreenso e inutilizao do produto, ou multa;
II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, importar, exportar, armazenar,
comercializar ou expor venda produto sem registro ou autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, ou em desacordo com o registro do produto:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
III - comercializar ou expor venda produto com prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data, mesmo com
a colocao de novos rtulos ou acondicionamento em novas embalagens:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
IV - alterar o processo de fabricao do produto, modificar ou suprimir os seus componentes, nome e demais
elementos objeto do registro, sem autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, suspenso da venda ou fabricao do produto,
cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
V - comercializar ou expor venda produto com rotulagem em desacordo com os textos aprovados, rasurada ou
com emendas, com sobre-rotulagem, sem o nmero da licena, da partida, data da fabricao ou do vencimento;
acondicionado fora do recipiente ou embalagem original da fbrica, ou danificado; mantido em temperatura
inadequada:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VI - reaproveitar embalagem do produto:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
VII - fabricar ou importar produto sem responsvel tcnico:
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Penalidade - advertncia, apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, ou

multa;
VIII - fracionar produto de sua embalagem original de fbrica, para venda:
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do
IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou em desacordo com seu registro:
Penalidade - advertncia, apreenso e inutilizao do material de propaganda, ou multa;
X - desacatar, obstar ou dificultar a ao do agente fiscalizador:
Penalidade - advertncia, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrio de
mdico veterinrio, sem observncia dessa exigncia:
Penalidade - advertncia, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento, ou multa; e
XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalizao:
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, suspenso da venda ou da fabricao de produto,
cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa.
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade competente tero natureza pecuniria, ou consistiro
em obrigao de fazer ou de no fazer, assegurado sempre o direito de defesa.
Art. 90. As infraes classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
III - gravssima.
1o Leve aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstncia atenuante.
2o Grave aquela em que for verificada uma circunstncia agravante.
3o Gravssima aquela em que for verificada a ocorrncia de duas ou mais circunstncias agravantes, ou o
uso de ardil, simulao ou emprego de qualquer artifcio visando a encobrir a infrao ou causar embarao ao
fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 68 deste Regulamento.
CAPTULO XIX
DA REINCIDNCIA
Art. 91. Verifica-se a reincidncia quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos, cometer outra infrao,
depois do trnsito em julgado da deciso administrativa que o tenha condenado pela infrao anterior, podendo ser
genrica ou especfica.
1o A reincidncia genrica a repetio de qualquer outro tipo de infrao.
2o A reincidncia especfica caracterizada pela repetio de idntica infrao.
CAPTULO XX
DAS MEDIDAS CAUTELARES
Art. 92. Caber a apreenso preventiva dos produtos, ou a interdio preventiva do estabelecimento ou de parte
do estabelecimento, quando da ocorrncia das seguintes hipteses:
I - indcios de adulterao;
II - falsificao;
III - fraude;
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IV - instalaes tcnicas inadequadas; ou

V - inobservncia ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
1o O produto apreendido ficar sob a guarda do seu responsvel legal, nomeado depositrio, sendo proibida a
substituio, retirada ou remoo do produto.
2o A apreenso de produto ou de material de propaganda ser aplicada de imediato, pela autoridade que
constatar infrao, podendo ambos permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositrio, at o
julgamento final do processo.
3o O produto poder ser removido para outro local, a juzo da autoridade fiscalizadora, em caso de
comprovada necessidade.
4o Ser colhida amostra para anlise do produto apreendido.
5o As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para realizao de anlise e de contraprova
correro a expensas do detentor do registro do produto, sendo-lhe facultada a indicao de assistente tcnico para
acompanh-la.
6o A apreenso de produto ou a interdio de estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo
necessrio para a realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas.
Art. 93. Na hiptese de apreenso do produto prevista no art. 92, a autoridade fiscalizadora lavrar o termo
respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente com o Auto de Infrao, ao infrator, ou ao seu representante
legal, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 94. Se a inutilizao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria far constar do
processo o Termo de Inutilizao do produto e o Termo de Interdio do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 95. O Termo de Apreenso e de Inutilizao do produto especificar a natureza, quantidade, nome ou
marca, tipo, procedncia, nmero da partida, data de fabricao e data do vencimento, nome e endereo do
estabelecimento e do detentor do produto, e o dispositivo legal infringido.
Art. 96. A inutilizao do produto e o cancelamento do seu registro sero obrigatrios, quando resultar
comprovada, em anlise laboratorial ou no exame de processos, ao fraudulenta que implique falsificao ou
adulterao.
Art. 97. No caracterizada a infrao, far-se- a imediata liberao do produto.
CAPTULO XXI
DA INSTRUO PROCESSUAL
Art. 98. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depositrio sero lavrados pelas autoridades
sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das
Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegao de competncia.
1o Lavrado o Auto de Infrao, a primeira via ser protocolizada no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, na Unidade da Federao onde se deu a infrao, para a sua autuao em regular processo
administrativo, observados os ritos e os prazos estabelecidos neste Regulamento, devendo conter:
I - nome do infrator, CNPJ e endereo completo;
II - local, data e hora onde a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e do dispositivo legal infringido;
IV - assinatura do agente de fiscalizao, do autuado ou do seu representante legal, ou, na sua ausncia ou
recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
2o Os autos sero acompanhados de laudo pericial ou da documentao ensejadora da irregularidade.
3o O processo administrativo dever ser remetido representao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento da jurisdio do domiclio do autuado.
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Art. 99. As assinaturas no Auto de Infrao, nos Termos de Apreenso e de Depositrio, por parte do autuado,
ao receber cpias deles, constituem recibo de intimao.
Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em assinar o Auto de Infrao, os Termos de Apreenso e de
Depositrio, o agente fiscalizador far consignar o fato nos referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via
postal, com aviso de recebimento.
Art. 100. A inobservncia de forma no acarretar a nulidade do ato, se no houver prejuzo para a defesa.
Pargrafo nico. A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente
dependentes, ou de que sejam conseqncia, cabendo autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o
adequado procedimento saneador, se for o caso.
Art. 101. A defesa dever ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contados da data do recebimento
do Auto de Infrao, representao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento da jurisdio do domiclio
do autuado, devendo ser juntada ao processo administrativo.
Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentao de defesa, o autuado ser considerado revel,
procedendo-se juntada do Termo de Revelia ao processo.
Art. 103. Procedente a autuao, o Auto de Multa ser lavrado no rgo de fiscalizao do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalizao,
contendo os elementos que ensejaram a ao.
Pargrafo nico. A notificao do Auto de Multa far-se- pessoalmente ao autuado, ao seu mandatrio ou ao
seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 104. Cabe recurso das decises administrativas, em face da sua legalidade e de seu mrito.
1o O recurso independe de cauo, e ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a
reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar autoridade superior, para, no prazo mximo de trinta dias,
proceder ao julgamento em segunda instncia.
2o O prazo para interposio de recurso administrativo de dez dias, contados a partir da cincia da deciso
recorrida.
Art. 105. O recurso no ser conhecido, quando interposto:
I - fora do prazo;
II - perante rgo incompetente;
III - por quem no tenha legitimidade; ou
IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
Art. 106. Os prazos comeam a correr a partir da notificao oficial, excluindo-se da contagem o dia do comeo
e incluindo-se o do vencimento.
1o Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte, se o vencimento cair em dia em que no
houver expediente, ou este for encerrado antes do horrio normal da repartio.
2o Os prazos expressos em dias contam-se de modo contnuo.
Art. 107. permitido s partes a utilizao de sistema de transmisso de dados e imagens do tipo fac-smile,
para a prtica de atos processuais que dependam de petio escrita.
Art. 108. A utilizao de sistema de transmisso de dados e imagens no prejudica o cumprimento dos prazos,
devendo os originais ser entregues, necessariamente, at cinco dias da data do trmino do prazo.
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmisso, torna-se responsvel pela qualidade e fidelidade do
material transmitido, e por sua entrega ao setor competente.
Pargrafo nico. Sem prejuzo de outras sanes, se no houver perfeita concordncia entre o remetido pelo
fac-smile e o original, entregue como meio de defesa, este no ser conhecido, sendo declarada a revelia.
Art. 110. A multa dever ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimento da notificao, conforme
instruo a ser baixada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
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Pargrafo nico. A multa que no for paga no prazo previsto na notificao ser encaminhada Procuradoria da
Fazenda Nacional, para inscrio na Dvida Ativa da Unio e cobrana executiva.
Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infraes previstas neste Regulamento.
Pargrafo nico. A prescrio interrompe-se pela intimao, notificao ou outro ato da autoridade competente
que objetive a sua apurao e conseqente imposio de sano.
Art. 112. As penalidades previstas neste Regulamento sero aplicadas pelas autoridades sanitrias do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal.
CAPTULO XXII
DISPOSIES GERAIS
Art. 113. A exigncia das normas de BPF, elaboradas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
far-se- quando da regulamentao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da norma especfica e
dos procedimentos e critrios para a sua implementao e certificao.
Art. 114. Nas referncias bibliogrficas, as informaes cientficas e os dados experimentais apresentados
devero estar na seguinte seqncia: autor, ano, ttulo da publicao, volume, pgina e outros dados eventuais que
identifiquem o trabalho ou a experimentao, realizada por pessoas ou instituies, e que sejam aceitas pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o nmero
das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricao.
Art. 116. No caso de especialidades farmacuticas sob regime de controle especial, os estabelecimentos a que
se refere o art. 1o ficam obrigados a cumprir a legislao especfica.
Art. 117. As informaes tcnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos
mtodos de fabricao, anlise e outros dados considerados confidenciais, permanecero sob guarda da autoridade
de registro, que responder pela manuteno da sua confidencialidade.
Art. 118. No podero constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinrio designaes, smbolos,
figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possam conduzir a interpretaes falsas, erros ou confuso quanto
sua origem, procedncia, natureza, frmula ou composio, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que constem do relatrio tcnico de registro.
Pargrafo nico. O indeferimento de indicaes na rotulagem ou na propaganda dever ser formalmente
justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 119. Cancelada a licena do produto, dever o estabelecimento proprietrio, no prazo de dez dias da
notificao de cancelamento da licena, fornecer ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento os seguintes
dados referentes s ltimas partidas elaboradas ou importadas:
I - nmero da partida;
II - data da fabricao e do vencimento; e
III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.
Art. 120. O estabelecimento fabricante poder, mediante autorizao prvia do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricao de produto sem registro no Pas, destinado
exclusivamente exportao.
1o O produto dever estar registrado no pas de destino.
2o A solicitao de autorizao de produo dever ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador,
acompanhada da cpia, com visto consular, do certificado de registro do produto no pas de destino, do relatrio
tcnico sumrio do produto (forma farmacutica, frmula completa, apresentao e cuidados de manipulao) e do
contrato de fabricao firmado com a empresa a que se destina o produto.
3o O produto elaborado exclusivamente para exportao no poder ser comercializado, sob qualquer
justificativa, no territrio nacional.
4o A autorizao dever ser concedida no prazo de at vinte dias a contar da data da sua solicitao.
Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaborao no Pas e pretender importar o
mesmo produto, poder obter o registro para o produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou
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suspender o registro para fabricao local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulao constante do
registro do produto nacional.
Pargrafo nico. Idntico critrio se aplicar ao produto importado que o mesmo importador pretenda fabricar no
Brasil.
Art. 122. permitida a fabricao ou importao de amostra grtis de produtos registrados no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para a distribuio exclusiva a mdicos veterinrios, para observao clnica,
obedecida a legislao pertinente.
1o A rotulagem dever apresentar os mesmos dizeres e caractersticas da embalagem original.
2o obrigatria a impresso, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto: "AMOSTRA GRTIS", em
caracteres grficos maiores que os demais.
3o As apresentaes das embalagens das amostras grtis devero ser menores do que as do produto original
registrado.
4o A distribuio de amostra grtis s ser permitida aps autorizao prvia do Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
5o No ser concedida autorizao para produo ou distribuio de amostras grtis para produtos sob regime
de controle especial.
Art. 123. Sero estabelecidos regulamentos especficos, para cada tipo ou categoria de produto, disciplinando a
sua produo, o seu controle e o seu emprego.
Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usurio, contrariando as
recomendaes para seu emprego, contidas na rotulagem ou na prescrio do mdico veterinrio, sujeita-se o
adquirente ou o usurio s cominaes do Cdigo Penal.
Art. 125. A responsabilidade pela destruio e pelo custo decorrente da inativao, inutilizao e descarte de
produto apreendido do fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo
com o termo da fiscalizao.
Art. 126. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento editar normas complementares ao disposto
neste Regulamento.
Art. 127. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo deste Regulamento sero resolvidos pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 127. Ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer a lista de medicamentos de
referncia de uso veterinrio, que sero utilizados como base para os estudos de biodisponibilidade, bioequivalncia,
(Redao dada pelo
equivalncia teraputica nas espcies alvo, taxa de excreo e determinao de resduos.
Art. 128. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no mbito do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos, criado pela Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009, exercer o controle da produo, da
comercializao e da prescrio de produtos de uso veterinrio, mediante rastreamento por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados.
Pargrafo nico. Os produtos de uso veterinrio e seus distribuidores recebero identificao especfica para os
componentes descritos no 1o do art. 3o da Lei no 11.903, de 2009, conforme disposto em ato do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)
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(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo responsvel tcnico;

c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e

XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.

1o Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:

(Includo pelo Decreto n

(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

IV - outros produtos indicados em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de p ou

Art. 44. Fica isento de registro:

(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente higiene e ao

(Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XV - as matrias-primas destinadas exclusivamente comercializao para fabricantes de produtos de uso

II - para produto farmacutico:

(Redao dada pelo

(Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

(Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

VI - estejam com o nmero de bulas correspondente s unidades do produto.

(Redao dada pelo Decreto n

1o A comercializao ou exposio venda de produtos de uso veterinrio sob prescrio obrigatria de

II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituio de um ou mais

I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a ocorrncia do evento;

Penalidade - advertncia, apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, ou

IV - instalaes tcnicas inadequadas; ou

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