REPROCESSING VALIDATION OF ANGIOGRAPHIC CARDIAC CATHETERS: AN

EVALUATION OF THE FUNCTIONALITY AND INTEGRITY

ARTIGO ORIGINAL

Validao do reprocessamento de cateteres

cardacos angiogrficos: uma avaliao da
funcionalidade e da integridade*

VALIDACIN DEL REPROCESAMIENTO DE CATTERES CARDACOS

ANGIOGRFICOS: UNA EVALUACIN DE LA FUNCIONALIDAD E INTEGRIDAD
Thabata Coaglio Lucas1, Marcos Pinotti Barbosa2, Adriana Cristina de Oliveira3

RESUMO
Objetivou-se validar o reprocessamento de
cateteres cardacos angiogrficos quanto s
suas caractersticas de funcionalidade mecnica e integridade molecular e micro-estrutural da cadeia polimrica. Pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada.
Construiu-se uma bancada de simulao de
uma arteriografia de coronria esquerda para
simular um estresse mecnico e biolgico em
cateteres. Testou-se a funcionalidade por
ensaio de trao e a integridade por Espectroscopia na Regio do Infravermelho e
Microscopia Eletrnica de Varredura. Evidenciou-se uma tendncia ao aumento da
rigidez a cada acrscimo do nmero de reprocessamento (p<0,05). As modificaes
das propriedades mecnicas e das estruturas
moleculares dos polmeros foram mais evidentes a partir do quinto reprocessamento.
As micrografias revelaram o aumento de rugosidade a partir do quarto reprocessamento. Os resultados deste estudo podero contribuir para a elaborao de protocolos de
reprocessamento e vigilncia sistemtica da
reutilizao de materiais de uso nico, no
apenas por sua relevncia econmica, mas
sobretudo do ponto de vista tico, legal, biolgico, funcional e assistencial.

ABSTRACT
The objective of this study was to validate
the reprocessing of angiographic cardiac
catheters regarding their characteristics of
mechanical functionality and the molecular
and micro-structural integrity of the polymeric chain. This is an experimental, applied,
comparative and controlled study. A simulation set was built for a left coronary angiography in order to simulate mechanical
and biological stress in the catheters. Traction tests were performed for the functionality and the integrity was tested through
Infrared Spectrometry and Scanning Electronic Microscopy. The study evidenced a
tendency to an increase in rigidity at every
increment of the reprocessing number
(p<0.05). The changes in the mechanical
properties and molecular structures of the
polymers were more evident as of the fifth
reprocessing. Micrographies revealed an increase in rugosity as of the forth reprocessing. The results of this study may contribute
to the elaboration of reprocessing protocols
and a systematic surveillance of the
reutilization of single use materials, not only
due to their economical relevance, but especially from the ethical, legal, biological,
functional and care point of view.

RESUMEN
El objetivo del trabajo fue validar el reprocesamiento de catteres cardacos angiogrficos
en cuanto a sus caractersticas de funcionalidad mecnica e integridad molecular y
microestructural de la cadena de polmeros.
Investigacin experimental, aplicada, comparativa y controlada. Se construy un banco de
simulacin de una arteriografa de coronaria
izquierda para simular un estrs mecnico y
biolgico en catteres. Se teste la funcionalidad por ensayo de traccin y la integridad por
Espectroscopa Local Infrarroja y Microscopa
Electrnica de Barrido. Se evidenci una tendencia al aumento de la rigidez en cada incremento del nmero de reprocesamientos
(p<0,05). Las modificaciones de las propiedades mecnicas y de las estructuras moleculares
de los polmeros fueron ms evidentes a partir del quinto reprocesamiento. Las micrografas revelaron un aumento de rugosidad a partir del cuarto reprocesamiento. Los resultados
de este estudio podrn contribuir en la elaboracin de protocolos de reprocesamiento y vigilancia sistemtica de la reutilizacin de materiales de uso nico, no slo por su relevancia econmica, sino tambin, y sobre todo, respecto del punto de vista tico, legal, biolgico, funcional y asistencial.

DESCRITORES
Reutilizao de equipamento.
Anlise de falha de equipamento.
Estrutura molecular.
Engenharia biomdica.
Enfermagem

KEY WORDS
Equipment reuse.
Equipment failure analysis.
Molecular structure.
Biomedical engineering.
Nursing.

DESCRIPTORES
Equipo reutilizado.
Anlisis de falla de equipo.
Estructura molecular.
Ingeniera biomdica.
Enfermera.

*Extrado da dissertao Validao do reprocessamento de cateteres cardacos angiogrficos: uma avaliao da funcionalidade e da integridade, Escola de
Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais, 2009. 1 Enfermeira. Mestre em Enfermagem. Doutoranda do Programa de Ps-Graduao em Engenharia Mecnica pela Universidade Federal de Minas Gerais. Belo Horizonte, MG, Brasil. thabataclucas@yahoo.com.br 2 Doutor em Engenharia Mecnica.
Professor do Departamento de Engenharia Mecnica da Universidade Federal de Minas. Coordenador do Laboratrio de Bioengenharia. Belo Horizonte, MG,
Brasil. pinotti@demec.ufmg.br 3 Doutora em Enfermagem. Professora do Departamento de Enfermagem Bsica da Escola de Enfermagem da Universidade
Federal de Minas Gerais. Membro da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar do Hospital das Clnicas da Universidade Federal de Minas Gerais. Belo
Horizonte, MG, Brasil. adrianacoliveira@gmail.com
Validao do reprocessamento
Portugus /de
Ingls
cateteres cardacos
angiogrficos: uma www.scielo.br/reeusp
avaliao da funcionalidade e da...
Lucas TC, Barbosa MP, Oliveira AC

Recebido: 03/02/2009
Aprovado: 03/03/2010

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INTRODUO
Reprocessamento de materiais de uso nico o processo a ser aplicado aos artigos odonto-mdico-hospitalares para
permitir sua reutilizao. Inclui inspeo, limpeza, preparo,
embalagem, rotulagem, desinfeco ou esterilizao, testes
biolgicos e qumicos, anlise residual do agente esterilizante, da funcionalidade e integridade dos materiais(1).
Cumpre destacar que, pelo fato de essa definio se referir aos materiais de uso nico reprocessados, esto includos nesse conceito, alguns requisitos especficos de validao, como a anlise da funcionalidade e integridade, que
so condies de qualidade essenciais para garantir que o
reprocessamento atenda a evidncias objetivas para um
determinado uso pretendido.

de cateteres, que podem implicar em consequncias graves para os pacientes, instituio e profissionais, uma
grande inquietao sobrevm quando se verifica que a
maioria das instituies hospitalares reprocessa, dentre
vrios materiais de uso nico, os cateteres cardacos
angiogrficos.
Tal reprocessamento ocorre, na maioria das vezes, sem
qualquer acompanhamento quanto a mtodos especficos
de validao que comprovem a funcionalidade (flexibilidade, rigidez torcional, resistncia trao e fadiga) e a integridade (presena de fissuras, manchas, rugosidades, imperfeies superficiais, deterioraes, alterao na estrutura molecular dos polmeros).

Outro agravante a inexistncia de estabelecimento

de um nmero de reprocessamento que garanta um
Nos Estados Unidos da Amrica, o Food And Drug Admi- reuso seguro do material, provavelmente em virtude da
nistration (FDA), regulamenta a validao dos materiais dificuldade de implementao de mtodos especficos
de uso nico reprocessados, para que fabricantes, repro- de validao que evidenciem a manuteno de funcionalidade e integridade apropriada para
cessadores terceirizados e instituies hosusos subseqentes. A realidade retrata que,
pitalares evidenciem a segurana e eficcia
do material por meio de testes que demons- ...na prtica clnica, a na prtica clnica, a maioria das instituies
trem quantas vezes os materiais podem ser maioria das instituies hospitalares determina o nmero de reprocessamentos de forma emprica, sendo que
reprocessados(1).
hospitalares determina os profissionais, que executam o procediTais testes devem ser conduzidos avaliano nmero de
mento ou reprocessam o cateter, geralmendo os riscos potenciais que os materiais po- reprocessamentos de te o fazem a partir de uma simples inspedem causar aos pacientes, como, por exem- forma emprica, sendo
o visual.
plo: reao adversa do tecido (testes de hemo
que
os
profissionais,
e biocompatibilidade), quebra ou falha do
Diante das consideraes relacionadas ao
que executam o
material, (testes de trao, toro, flexibilirisco do reprocessamento, este estudo se proprocedimento ou
dade e/ou testes experimentais conduzidos
pe a avaliar a funcionalidade e integridade
in vitro ou in vivo) e infeco (endotoxinas e reprocessam o cateter, dos cateteres cardacos angiogrficos, aps
esterilizao)(1-3).
geralmente o fazem a serem reprocessados, por meio de ensaios
No Brasil, a Resoluo n 2.606 dispe partir de uma simples laboratoriais a fim de se validar as seguintes
propriedades: a) Propriedade mecnica: reinspeo visual.
sobre a elaborao, validao e implementalacionada com a funcionalidade mecnica dos
o de protocolos de reprocessamento, com
cateteres - resistncia trao; b) Propriea finalidade de se obter um controle eficaz
dade
qumica:
relacionada com a integridade molecular e
(4)
do nmero mximo de reuso . A resoluo no especifica,
micro-estrutural
da cadeia polimrica - alterao na estruporm, quais mtodos de validao fornecem evidncias
objetivas de que os requisitos de qualidade para um deter- tura molecular dos polmeros, presena de micro-fissuras,
rugosidade e imperfeies superficiais.
minado uso pretendido, so atendidos.
No que se refere comprovao da funcionalidade e
da integridade dos cateteres utilizados na hemodinmica,
aps serem reprocessados, deve-se ser levar em considerao a variedade de polmeros e fabricantes de cada cateter, uma vez que o grau de ramificaes, ligaes cruzadas
(ligaes primrias covalentes entre cadeias), configurao
e conformao das cadeias polimricas podem influenciar
nas modificaes das propriedades mecnicas (perda da
resistncia trao, compresso e toro) e qumicas (alterao do peso molecular, das orientaes moleculares e das
ligaes intra e intermoleculares) quando expostos aos
agentes esterilizantes.
Diante dessas possveis alteraes nas propriedades
mecnicas e qumicas decorrentes do reprocessamento

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Desse modo, a ausncia de validao poder ocasionar

em injrias permanentes e/ou srios problemas clnicos que
levam ameaa de vida do paciente, contribuindo, por conseguinte, com o aumento dos riscos de eventos adversos.
Assim, espera-se que as estratgias de validao propostas
para este trabalho forneam subsdios para uma prtica
clnica segura, tanto para o paciente, quanto para o profissional de sade.
Espera-se ainda, a proposio de indicadores de qualidade que possibilite a implementao de protocolos validados e controle da prtica de reprocessamento dos cateteres cardacos angiogrficos, no apenas por sua relevncia econmica, mas, sobretudo, do ponto de vista tico,
legal, biolgico, funcional e assistencial.
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OBJETIVO
Validar o reprocessamento de cateteres cardacos
angiogrficos quanto s suas caractersticas de funcionalidade mecnica e integridade molecular e micro-estrutural
da cadeia polimrica.
MTODO
Tratou-se de uma pesquisa experimental, aplicada, comparativa e controlada, realizada nos laboratrios de Bioengenharia e de Engenharia de Polmeros e Compsitos da
Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O reprocessamento dos cateteres cardacos angiogrficos foi realizado na Central de Material e Esterilizao (CME) do Hospital
das Clnicas da UFMG. O material de estudo foi o cateter
Judkins Left (JL), fabricante Biotronik, constitudo de uma
mistura de polmeros de poliamida e poliuretano, recoberto
com uma fina camada de politetrafluoretileno no interior
do lmen.
Simulao de uso
Para a simulao de uso dos cateteres seguiram-se as
recomendaes que o FDA preconiza aos fabricantes e
reprocessadores de materiais odonto-mdico-hospitalares
de uso nico reprocessados, quando na submisso da validao dos dados no processo de notificao premarket,
denominada [510 (k)]; liberada por esse rgo, aps os
materiais passarem por uma srie de requerimentos de
registro, rotulagem, classificao de risco e demonstrao
de qualidade e segurana dos mesmos(1,3). Tais recomendaes, orientam a simulao de um estresse mecnico no
material previamente a realizao dos testes de validao,
garantindo que num estado crtico de uso e manuseio do
cateter na clnica, proveniente de diferentes solicitaes
mecnicas, a preservao das suas caractersticas de funcionalidade e integridade(1-3).
Nesse sentido, construiu-se uma bancada de simulao
de uma arteriografia de coronria esquerda e direita, em
silicone elstico, insero via artria femoral, seguindo-se
as artrias ilaca externa, comum, aorta descendente abdominal e torcica, arco artico, aorta ascendente at os
stios das coronrias de um adulto com cerca de 1,75 m de
altura.
A bancada foi preenchida com o teste-desafio de sujidade, denominado Artificial Soil Test (AST) doado pela
Healthmark Industries, St. Clair Shores, Michigan, USA para
simular as condies fisiolgicas in vivo.
Para a simulao de um uso na bancada, os cateteres
foram inseridos por meio de uma bainha introdutora de
seis French em policloreto de vinila, com o auxilio de um
fio guia metlico recoberto com politetrafluoretileno,
cinquenta vezes no modelo, garantindo que quando num
estado crtico das artrias dos pacientes na clnica, o cateValidao do reprocessamento de cateteres cardacos
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ter foi capaz de resistir a esforos excessivos sem evidncias de quebra.

Para a simulao de dois reusos, os cateteres foram inseridos cinquenta vezes no tubo de silicone que simulou a artria e, aps reprocessados, inseriu-se mais cinqenta vezes
no mesmo, sendo em seguida reprocessados e testados respectivamente. Procedeu-se da mesma forma as outras simulaes de reuso, at a nona simulao de reutilizao.
Ressalta-se que a insero do cateter no modelo de simulao arterial em nmero de cinquenta vezes, justificouse por ser um mtodo utilizado pela reprocessadora terceirizada nos EUA, SterilMed, com aprovao premarket do
FDA, para a simulao de uso dos cateteres cardacos reprocessados, previamente validao dos nmeros de
reprocessamentos possveis para os mesmos(5).
Protocolo de reprocessamento
Aps simulao do uso, os cateteres foram enxaguados
num dispositivo para lumens em gua corrente filtrada, por
dez minutos. Uma soluo de detergente enzimtico (Max
Zyme) 4 ml/l (0,4%), foi preparada em temperatura ambiente, e os cateteres foram imersos num recipiente plstico
durante 5 minutos conforme orientao do fabricante. Aps
a imerso, realizaram-se trs jatos manuais no interior do
lmen com a soluo, utilizando-se de uma seringa de 10ml.
Ao final do perodo de imerso, os cateteres foram enxaguados por um tempo de 10 minutos e secos com um jato
de ar comprimido, permitindo que estivessem em condies de esterilizao. Aps a secagem completa, realizouse a inspeo visual dos cateteres e, aqueles que apresentaram quebras e marcas de dobras visveis foram considerados como critrios de excluso para este estudo, sendo
dessa forma, descartados.
Os cateteres e as ampolas de indicadores biolgicos
Cyclesure, foram embalados no Tyvek e no interior de cada
embalagem foi colocado um indicador qumico Sterrad em
tiras, garantindo-se que os parmetros validados de funcionamento do esterilizador foram contemplados durante o
estudo.
A esterilizao foi realizada pelo esterilizador Sterrad
100S, que funciona pela gerao de plasma por meio do
substrato de perxido de hidrognio bombardeado por
ondas de radiofreqncia.
Os ciclos de esterilizao podem ter a durao de 51
minutos (ciclo curto), ou 72 minutos (ciclo longo) dependendo do tipo de material que ser colocado no equipamento, isto , das variaes no comprimento do lmen e
no dimetro dos artigos canulados(6).
De acordo com as recomendaes para a esterilizao
em Sterrad, os plsticos canulados de at um metro de
comprimento e com dimetro interno maior ou igual a um
milmetro, devem se esterilizados em ciclo curto sem o
intensificador/adaptador(6).
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Sendo assim, como os cateteres deste estudo possuam um metro de comprimento e dimetro interno de 1,45
mm, a durao do ciclo foi de 51 minutos e a temperatura
durante as fases do ciclo variou de 45 a 500C.
Optou-se pelo plasma de perxido de hidrognio como
o agente esterilizante, em virtude do potencial de interao com a cadeia polimrica dos polimeros, formao de
grupamentos oxigenados, que iniciam a clivagem de cadeias e a formao de ligaes cruzadas que podem contribuir com a deteriorao do material e perda das propriedades mecncias no decorrer das diferentes ciclos de reprocessamento.
Dentre os tipos de degradao, a degradao oxidativa
o processo que est mais envolvido com os materiais
que so esterilizados por meio do plasma de perxido de
hidrognio, uma vez que a sua decomposio, gera radicais livres como hidroperxidos (ROOH) e radicais hidroxila
(.OH), que devido ao alto poder oxidante, iniciam o processo degradativo dos polmeros que constituem os cateteres, alterando a performance mecnica e estrutural dos
materiais termossensveis que so submetidos aos ciclos
de esterilizao(7-8).
Os radicais livres formados podem dar origem a processos de clivagem das cadeias polimricas ou formaes de
ligaes cruzadas. No entanto, no caso de formao de ligaes cruzadas, vale ressaltar, que a rede formada pode
no ser homognea e gerar um produto com propriedades
mecnicas pobres(7). Sendo assim, a formao de ligaes
cruzadas, independente da sua densidade, passa a no ser
benfica para os materiais, propiciando a diminuio de
sua tenacidade e resistncia trao.
Mtodos tcnicos de validao
No que se refere funcionalidade, realizou-se um ensaio de trao com a mquina de ensaio universal da marca EMIC modelo DL 3000, em temperatura ambiente, com
uma clula de carga de 500N e velocidade de 500 mm/
minuto. A padronizao dos ensaios estava de acordo com
a norma NBR ISO 10555-1, que diz respeito aos requisitos
gerais para cateteres intravasculares de uso nico estril(9). O nmero de amostra foi representado por quatro
corpos de prova de 80,0 mm de comprimento, da poro
curva da extremidade distal do cateter, regio de maior
probabilidade concentrao de tenses e, por conseguinte, maior risco de formao de fendas e fissuras; de
cada grupo controle e experimental, totalizando em quarenta cateteres.
As seguintes variveis foram relacionadas com a resistncia trao: mdulo de elasticidade (avaliou a rigidez
dos cateteres), tenso mdia na fora mxima (a tenso
mxima que pode ser suportada por um material que se
encontra sobre trao e, se essa tenso for aplicada e
mantida, o resultado ser uma fratura) e deformao mdia na fora mxima (o mximo de deformao plstica
antes da ruptura do polmero, comportando-se assim, como

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um material dctil. Quanto maior a deformao, maior a

resistncia ruptura).
Em relao integridade utilizou-se a Espectroscopia
na Regio do Infravermelho (FTIR) em um espectrofotmetro Perkin Elmer, modelo Spectrum 1000 para a avaliao
da seguinte varivel: alterao da estrutura molecular dos
polmeros (modificaes dos grupos funcionais e ligaes
qumicas dos polmeros nos espectros a cada diferente nmero de reprocessamento). Testou-se um total de nove
amostras da poro curva do cateter com um comprimento de 34 cm, sendo um controle e oito do grupo experimental, reprocessados de duas a nove vezes. As anlises
dos intervalos foram realizadas num intervalo entre 4004000 cm-1. Todos os espectros foram obtidas a partir de 16
varreduras com uma resoluo de 4 cm-1. Os espectros dos
filmes foram obtidos pela tcnica de Reflexo Total Atenuada (ATR) acoplado ao espectrmetro de infravermelho.
importante ressaltar que foi avaliada somente a superfcie
externa do cateter, uma vez que o espectro alcana uma
profundidade de 3 a 5m.
As variveis micro-fissuras (consideradas o primeiro estgio do processo de fratura, levam formao de trincas
que se propagam at a fratura final), rugosidades (conjunto de irregularidades difusas como reentrncias e salincias de aspereza ondulada e granulada) e imperfeies superficiais (micro-arranhes, micro-poros ou micro-furos)
foram avaliadas em Microscopia Eletrnica de Varredura
(MEV). Analisou-se um total de seis amostras da poro
curva do cateter JL, sendo um controle e cinco do grupo
experimental, que foram reprocessados quatro, cinco, seis,
oito e nove vezes.
Anlise dos dados
A anlise das variveis relacionadas ao ensaio de trao
se baseou na Mdia Desvio Padro (DP) gerada por meio
do programa Tesc verso 3.01. Para estimar a variao mdia do mdulo de elasticidade a cada diferente nmero de
reprocessamento, utilizou-se a Anlise de Regresso Linear
Simples. Os dados foram processados no Statistical Software
for Professionals (STATA) verso 9.0 e, para efeito de interpretao, o limite de erro tipo I foi de at 5% (p = 0,05). A
significncia do modelo foi avaliada pelo teste F da anlise
de varincia e a qualidade do ajuste pelo coeficiente de
determinao ajustado (R2 ajustado). Os resduos foram
avaliados segundo as suposies de normalidade, mdia
zero, varincia constante e independncia.
No que se refere FTIR, compararam-se as regies das
bandas de absoro dos espectros deste estudo com diferentes autores que identificaram semelhantes regies de
absorbncia (intensidade das bandas) nas diferentes faixas
de comprimentos de onda(9-14). Tais autores apresentaram
vibraes especficas de cada espectro, freqncias e nmero de ondas caractersticas de grupos funcionais e de
ligaes qumicas de molculas orgnicas, provenientes da
degradao oxidativa de materiais polimricos. Observaram-se ainda, modificaes nos contornos das bandas de
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absoro em cada espectro, no decorrer dos diferentes

nmeros de reprocessamentos.
Para identificar o grau com que o grupo carbonila (C=O)
variou a cada diferente nmero de reprocessamento, mediu-se a absorbncia na regio de carbonilas e dividiu-se
pela absorbncia da regio do grupamento C-H (AbsorbnciaC=O/AbsorbnciaC-H) e, a seguir, foram analisadas por meio
da regresso linear simples e processadas no STATA.

RESULTADOS E DISCUSSO
Funcionalidade mecnica dos cateteres cardacos
angiogrficos
A Tabela 1 apresenta os principais parmetros que quantificaram a resistncia mecnica dos cateteres em ensaio
de tenso-deformao.

Tabela 1 - Distribuio dos parmetros de resistncia mecnica dos cateteres dos grupos controle e experimental, obtidos no ensaio de trao
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Grupos
Controle e Experimental

Tenso Mdia na Fora Mxima

(MPa) Mdia DP

Deformao Mdia na fora

mxima (%) Mdia DP

Mdulo de Elasticidade
(MPa) Mdia DP

Controle
1 Reprocessamento
2 Reprocessamento
3 Reprocessamento
4 Reprocessamento
5 Reprocessamento
6 Reprocessamento
7 Reprocessamento
8 Reprocessamento
9 Reprocessamento

28,510,96
29,500,65
29,740,14
30,200,89
29,580,50
28,750,16
28,130,55
28,010,90
27,030,50
27,030,92

231,0911,20
311,0823,79
296,0914,22
307,0925,00
270,0918,76
293,0325,38
284,0517,56
278,0628,09
276,0016,07
269,0511,10

70,614,22
55,093,43
60,194,02
70,762,93
72,162,17
78,642,05
76,891,84
78,141,32
80,981,08
83,561,02

Quando os cateteres foram submetidos ao primeiro reprocessamento, observou-se uma diminuio da rigidez (de
70,61 MPa para 55,09 MPa) e um aumento da deformao
mdia na fora mxima. Infere-se com isso que um nico
reprocessamento, por meio do perxido de hidrognio, contribuiu para uma melhora das propriedades dos cateteres.
As modificaes das propriedades mecnicas dos cateteres, em um nico ciclo, podem ser explicadas pela ao
do plasma de perxido de hidrognio, na fase inicial do
processo de degradao oxidativa, em que as reaes de
ciso de cadeias e formao de ligaes cruzadas podem
ocorrer simultaneamente(8,10) . Nesse caso, pode ter prevalecido quebra de ligaes, uma vez que a maior mobilidade e orientao das cadeias promoveram uma rigidez tima para os cateteres, tornando-os mais dcteis e flexveis.
Ademais, os radicais livres provenientes do plasma de
perxido de hidrognio podem possibilitar a criao de uma
srie de grupamentos qumicos, que contribuem para a
melhora das propriedades mecnicas dos materiais(7). Tal
efeito benfico, tambm pode ter contribudo com as modificaes das propriedades de resistncia trao no primeiro ciclo de esterilizao.
Dependendo, no entanto, do tipo de polmero e da rea
interfacial de contato, o comportamento, aps o primeiro
reprocessamento, esterilizado por perxido de hidrognio,
pode ser diferente e no levar a uma grande vantagem para
as propriedades dos materiais.
Um estudo avaliou as propriedades mecnicas de dois
tipos diferentes de elastmeros de poliuretano utilizados
na produo de biomateriais implantveis esterilizados em
Sterrad 100S uma nica vez(8). Ao comparar com os mateValidao do reprocessamento de cateteres cardacos
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riais que no foram reprocessados (controle), verificou-se

que ocorreu um grande aumento do mdulo de elasticidade com significante mudana na rigidez do material
(p=0,003/IC=95%) e reduo importante da deformao
mdia na fora mxima(9).
Inferiu-se que o efeito negativo na ductilidade e na resistncia, aps uma nica esterilizao, foi devido pequena espessura do material avaliado (0,50mm)(8). A espessura
dos cateteres do presente estudo (0,55mm), no entanto,
tambm permitiu semelhante exposio ao plasma de
perxido de hidrognio e suas propriedades modificaramse de forma positiva, para o material. Logo, a exposio ao
agente qumico no depende apenas de um fator, mas de
uma srie de caractersticas bsicas que pode determinar
a variao das propriedades dos polmeros frente ao agente esterilizante, tais como a composio da cadeia, grau de
ramificao ou de ligaes cruzadas do polmero e massa
molar.
No presente estudo, observou-se um comportamento
tpico da degradao oxidativa: aumento da tenso mdia
na fora mxima na fase inicial do processo e a tendncia
diminuio com o efeito acumulativo da degradao(8,10-11).
A tenso mdia na fora mxima aumentou at o terceiro
reprocessamento e tendeu queda a partir desse ciclo. Infere-se que a contribuio para esse aumento, se deve em
parte, decomposio dos hidroperxidos, que possibilitaram o aumento da taxa de oxidao, ciso de cadeias e a
formao de novas ligaes qumicas intermoleculares e
cruzadas(8,10-11). Por outro lado, com o aumento da densidade de ligaes cruzadas, o material tende a gerar uma rede
de cadeias no homognea, dispostas de forma irregular, o
que gera um efeito negativo para o material, diminuindo a
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sua resistncia trao e, por conseguinte, tenso mdia

na fora mxima(7). Dessa forma, a tenso mxima que o
material suporta quando se encontra sobre trao tende a
diminuir e a probabilidade de quebra do cateter tende a
aumentar.

sio de dctil para frgil, de forma repentina e sem previso de quebra(10-12).

Um estudo evidenciou que os polmeros, em processo

de degradao oxidativa induzida por hidroperxidos, tenderam a uma diminuio na tenso mdia na fora mxima, devido ao aumento da densidade de ligaes cruzadas
na regio amorfa (cadeias polimricas esto dispostas de
forma desorganizada) dos materiais polimricos(10). interessante destacar que, geralmente, as blendas de poliamida
e poliuretano, possuem uma regio amorfa superior cristalina, prevalecendo o efeito das ligaes cruzadas na deteriorao do material sobre a cristalizao(12). Sendo assim, infere-se que o efeito do aumento da rigidez e da diminuio da tenso mdia na fora mxima est mais associado ao aumento das ligaes covalentes entre cadeias
orientao das molculas.

Verificou-se neste estudo, que os diferentes nmeros

de reprocessamentos explicaram aproximadamente,
97,37% da variabilidade da razo de absorbncia na regio
de carbonilas ligadas (ligaes de hidrognio no grupo
carbonila - HCO) (R2ajustado = 0,9733) e, a equao de ajuste
linear, mostrou que a cada aumento no nmero de reprocessamento, a razo de absorbncia de carbonilas ligadas
aumentou em 0,05 u.a (p=0,0000).

Alm disso, o plasma de perxido de hidrognio tem o

poder de destruir a matriz cristalina dos polmeros, desorganizando a sua estrutura molecular, substituindo-a por
uma regio amorfa(11-12). Logo, a regio amorfa mais suscetvel degradao e, a formao de ligaes cruzadas,
a principal responsvel pela diminuio da ductilidade do
material.
Cumpre ressaltar que, no quinto reprocessamento, ficaram mais evidentes as modificaes nas propriedades dos
polmeros que constituem os cateteres deste estudo. Observou-se que a rigidez do cateter aumentou quando comparada aos reprocessamentos anteriores, mantendo-se ainda um mdulo maior em relao aos cateteres reprocessados seis e sete vezes. Nesse ciclo, a tenso mdia na fora mxima continuou caindo, diminuindo a sua ductilidade
e resistncia trao.
Diante disso, sugere-se que as instituies hospitalares
e reprocessadores terceirizados estejam atentos na avaliao da manuteno do comportamento dos cateteres
angiogrficos reprocessados a partir de cinco vezes, durante o seu uso na clnica, verificando a preservao da funcionalidade original, presena de micro-fissuras, manchas e
rugosidades na superfcie, que so conseqncias negativas da degradao oxidativa(8,10-11).
Neste estudo, foi possvel observar que, do quinto ao
nono reprocessamento, o grau de degradao oxidativa
aumentou, com tendncia diminuio da deformao
mdia na fora mxima e aumento da rigidez a cada ciclo
de reprocessamento. A equao de ajuste linear, indicou
que a cada aumento do nmero de reprocessamento, o
mdulo de elasticidade tende em mdia a aumentar em
3,26 MPa (p = 0,0003). Alm disso, os diferentes nmeros
de reprocessamentos explicaram, aproximadamente,
84,45% da variabilidade do mdulo de elasticidade (R2ajustado
= 0,8445). Tal comportamento confirmou a hiptese de que
os polmeros termoplsticos podem experimentar, a tran-

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Integridade molecular e micro-estrutural da cadeia

polimrica

Estudos de degradao oxidativa de blendas de poliuretano evidenciaram, por meio da FTIR, que a absoro na
regio de carbonilas ligadas, tenderam a aumentar significativamente (p = 0,000/IC=95%), com o desenvolvimento
do processo de degradao oxidativa, quando no mesmo
se evidenciou a prevalncia da formao de ligaes cruzadas em relao ciso de cadeias(11-15). Entende-se que o
aumento na razo de absorbncia na regio de carbonilas
ligadas deve-se principalmente ao efeito das ligaes cruzadas, que aproximam as regies polares das molculas e
aumentam a participao das carbonilas na formao de
ligaes de hidrognio(12,14).Tal efeito superior ao aumento das ligaes de hidrognio, quando na ciso de cadeias
polimricas, que devido maior mobilidade, promove uma
organizao das molculas e favorece a cristalizao.
No que se refere aos grupamentos oxigenados, considerados um dos principais fatores pela perda das propriedades mecnicas dos materiais, um estudo que avaliou em
FTIR cateteres de eletrofisiologia de poliuretano reprocessados at dez vezes por Sterrad 100S, concluiu que o nvel
de oxidao entre as cadeias de polmeros foi mais evidente e progressivo nos espectros, aps cinco esterilizaes(15).
No presente estudo, tambm encontrou semelhantes
resultados, uma vez que grupos funcionais (COO-,NO2 e
CONH+) foram identificados mais nitidamente nas bandas
de absoro, a partir do quinto reprocessamento. Inferese que tais radicais sejam provenientes da degradao de
poliuretanos e poliamidas, que leva produo de grupos
funcionais provenientes de lcool, steres e cidos carboxlicos e da hidrlise de amidas formando aminas, cidos
carboxlicos e nitrocompostos.
Um outro fator que pode ter indicado o aumento das
ligaes cruzadas nas cadeias polimricas, foi o aparecimento do grupo metileno (CH2) a partir do sexto reprocessamento. Tal grupo pode ser considerado um subproduto das
reaes da fase de terminao na degradao oxidativa,
uma vez que ligaes duplas instveis so formadas e rapidamente quebradas, propiciando a formao de novas ligaes cruzadas e, por conseguinte, aumentando a rigidez
do material(11). Estudos demonstraram que, na degradao
oxidativa, paralela reticulao, ocorre a oxidao e a formao de ligaes insaturadas que, apesar de serem facilValidao do reprocessamento de cateteres cardacos
angiogrficos: uma avaliao da funcionalidade e da...
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mente oxidadas, as ligaes primrias entre cadeias so

preferencialmente formadas a grupamentos oxigenados
quando na ciso de ligaes duplas(10,12,14).
No que se refere s variveis: rugosidade, micro-fissuras
e imperfeies superficiais verificaram-se a presena de
Controle

rugosidades nas superfcies dos cateteres, a partir do quarto reprocessamento. As salincias e reentrncias profundas alternaram-se com pequenas irregularidades superficiais no quarto e quinto reprocessamento (superfcie regularmente rugosa) e vrias rugosidades profundas (superfcie rugosa) a partir do sexto reprocessamento (Figura 1).

Quarto reprocessamento

Micro-fissuras acumuladas
unidirecionais

Sexto reprocessamento

Quinto reprocessamento
Micro-fissuras

Oitavo reprocessamento

Nono reprocessamento

Reentrncias e salincias profundas

Figura 1 - Micrografias do cateter controle numa ampliao de 3000x e dos reprocessados numa ampliao de 2500x - Belo Horizonte - 2008

Um estudo, realizado com cateteres de poliuretano para

eletrofisiologia e de ablao, avaliou, por meio da Microscopia de Fora Atmica (MFA), cateteres reprocessados,
uma, quatro, seis, sete, oito e quatorze vezes esterilizados
em Sterrad 100S. Verificou-se que as mudanas da rugosidade na superfcie dos cateteres tambm se tornaram mais
evidentes a partir do quarto reprocessamento. A partir da
a rugosidade teve um aumento exponencial at o dcimo
quarto reprocessamento(16).
A modificao de uma superfcie lisa para rugosa propicia o surgimento de micro-fissuras e induz a formao de
fendas que, por sua vez, aumentam a superfcie para a oxidao, e geram mecanismos de iniciao da falncia do
material(17).

m e, no nono, as micro-fissuras alcanaram at 42,20 m

de extenso, o que sugeriu uma diminuio da vida til do
material a cada reprocessamento.
Infere-se que a presena de tais defeitos na superfcie
dos cateteres pode estar relacionada com os esforos e
solicitaes mecnicas ocorridas durante o uso, o manuseio durante a limpeza e o prprio preparo do material para
a esterilizao. A presena de micro-furos e de microfissuras nos materiais polimricos, entretanto, pode tambm ser iniciada pelo prprio processo de degradao
oxidativa na superfcie do material(8,10,16-17).

Um estudo, que analisou em MEV a degradao

oxidativa de uma matriz polimrica de poliamida, verificou
que, medida que o material foi exposto ao perxido de
hidrognio, micro-poros presentes na superfcie do polmero, se tornaram cada vez mais alargados, gerando pequenos micro-furos e fissuras no material(17).

interessante destacar, na Figura 1, a presena de

micro-fissuras acumuladas unidirecionais no cateter controle, provenientes de defeitos de fabricao dos cateteres, que podem levar ao fendilhamento, desenvolvimento
de trincas e conseqente fratura do material polimrico.
Alm disso, em um nico uso o cateter facilitar o acmulo
de biofilmes e de endotoxinas na regio de micro-fissuras,
o que pode levar a infeco e desenvolvimento de trombos
nos pacientes(18).

Encontrou-se neste estudo resultado semelhante, uma

vez que a extenso das micro-fissuras aumentou nos diferentes nmeros de reprocessamentos, alcanando at 5,81
m no cateter controle e no reprocessado quatro vezes, no
quinto at 11,60 m, no sexto 23,26 m, no oitavo 35,60

Cabe mencionar que, um estudo que avaliou a presena de biofilmes em cateteres cardacos angiogrficos aps
cinco simulaes de reuso, evidenciou que no houve eliminao completa de resduos de carboidrato e protena
nos cateteres(19). Apesar de esse estudo no ter avaliado a

Validao do reprocessamento de cateteres cardacos

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presena de micro-fissuras ou rugosidades, certificou-se a

dificuldade na eliminao de biofilmes em materiais
polimricos que, por serem formados por longas cadeias
de tomos de carbono, apresentam alta afinidade com resduos orgnicos, contribuindo no somente para reaes
infecciosas nos pacientes, mas tambm para danificar a integridade do material.
Ressalta-se que apesar do reduzido nmero de amostras,
os resultados dos testes de funcionalidade e integridade,
fornecem uma base clnica com fundamentao cientfica,
para critrios de aceitao de protocolos de teste antes da
reutilizao de materiais recomendados como uso nico.
CONCLUSO
A partir das amostras testadas neste estudo, foi possvel chegar a algumas concluses:

O ensaio de trao indicou uma tendncia reduo

da deformao mdia na fora mxima e a um aumento do
mdulo de elasticidade (rigidez) dos cateteres cardacos a
cada acrscimo no nmero de reprocessamento.
A FTIR evidenciou que grupamentos carboxlicos,
nitrocompostos e radicais amida s foram vistos, nitidamente nos espectros, a partir do quinto reprocessamento.
O aumento da razo de absorbncia de carbonilas ligadas a cada aumento do nmero de reprocessamento, o
aparecimento do grupo metileno a partir do sexto repro-

cessamento, indicou o aumento da densidade de ligaes

cruzadas no decorrer de diferentes exposies ao plasma
perxido de hidrognio.

A MEV revelou uma tendncia ao aumento da rugosidade dos cateteres cardacos reprocessados a partir do
quarto reprocessamento. Micro-fissuras que estavam presentes nas superfcies dos cateteres aumentaram em quantidade e em extenso medida que o nmero de reprocessamento aumentou.
Os resultados deste estudo contribuiro para a criao
de indicadores de avaliao de qualidade do cateter
reprocessado, uma vez que se utilizando do protocolo e do
cateter do presente estudo, o reprocessamento, a partir de
cinco vezes no recomendado em virtude do comportamento mecnico imprevisto do material, da alterao progressiva na estrutura molecular dos polmeros a partir desse
ciclo, e do aumento da rugosidade, micro-furos, micro-arranhes e micro-fissuras, que, alm de propiciarem o acmulo
de biofilmes e microrganismos, contribuem para o desenvolvimento de trincas e fraturas nos materiais.
Alm disso, instituies hospitalares e reprocessadores
terceirizados podero sensibilizar-se para a criao de protocolos validados de reprocessamento, sem os quais, impossvel a avaliao criteriosa de qualidade do material,
reestruturao e padronizao dos servios, inspeo minuciosa dos materiais odonto-mdico-hospitalares e vigilncia sistemtica da reutilizao de materiais recomendados como de uso nico.

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Correspondncia:
Validao
do reprocessamento
Thabata Coaglio
de cateteres
Lucas
cardacos
Rua So Claret,
angiogrficos:
uma
201/502
avaliao
- Bairro
da funcionalidade
Nova Floresta
e da...
Lucas
TC,
Barbosa
MP,
Oliveira
AC
CEP 31140-350 - Belo Horizonte, MG, Brasil

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