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CDS24SET12

ZYPREXA
olanzapina
D.C.B. 06580

APRESENTAES
ZYPREXA 2,5 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 14 e 28
comprimidos.
ZYPREXA 5 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 14 e 28 comprimidos.
ZYPREXA 10 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 7, 14 e 28
comprimidos.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
TA4112
olanzapina
2,5 mg
lactose
102,15 mg

TA4115
5,0 mg
156,0 mg

TA4117
10,0 mg
312,0 mg

Outros excipientes q.s.p. um comprimido: mistura de cor branca (dixido de titnio,

polietilenoglicol e polissorbato 80), crospovidona, azul FD&C n 2, hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnsio e celulose microcristalina.
INFORMAES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
ZYPREXA indicado para o tratamento agudo e de manuteno da esquizofrenia e outros
transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delrios, alucinaes, alteraes de
pensamento, hostilidade e desconfiana) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminudo,
isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) so proeminentes. ZYPREXA alivia
tambm os sintomas afetivos secundrios na esquizofrenia e transtornos relacionados.
ZYPREXA eficaz na manuteno da melhora clnica durante o tratamento contnuo nos
pacientes que responderam ao tratamento inicial.
ZYPREXA, em monoterapia ou em combinao com ltio ou valproato, indicado para o
tratamento de episdios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas
psicticos e com ou sem ciclagem rpida. ZYPREXA indicado para prolongar o tempo entre
os episdios e reduzir as taxas de recorrncia dos episdios de mania, mistos ou depressivos no
transtorno bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPREXA um medicamento classificado como antipsictico e que age no Sistema Nervoso
Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros
transtornos mentais (psicoses), e dos episdios manacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo
bipolar. Alm disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania
e depresso.

O mecanismo de ao de ZYPREXA no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de

episdios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar desconhecido.
Quando ZYPREXA utilizado por via oral (pela boca), em doses dirias entre 5 e 20 mg, para
o tratamento da esquizofrenia e outras condies relacionadas, ou em doses dirias de pelo
menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episdios mistos) associada transtorno bipolar,
voc e/ou o seu mdico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas
condies na primeira semana de tratamento.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA no deve ser usado por pacientes alrgicos olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulao do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias/Precaues
O desenvolvimento de sndrome neurolptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas
complexos e potencialmente fatal, foi associada com ZYPREXA. Portanto, o aparecimento de
sinais e/ou sintomas associados a essa sndrome exige descontinuao do tratamento com
ZYPREXA.
O uso de ZYPREXA foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos
repetitivos involuntrios). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doena, o
mdico dever considerar o ajuste da dose ou a interrupo do tratamento com ZYPREXA.
ZYPREXA deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com
histrico de convulses ou que esto sujeitos a fatores que possam desencadear convulses,
direta ou indiretamente; pacientes com aumento da prstata; alterao do funcionamento de uma
parte do intestino (leo paraltico); glaucoma de ngulo estreito (uma doena caracterizada por
episdios sbitos de aumento de presso dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou
condies relacionadas; pacientes que tenham alteraes na contagem de clulas sanguneas;
pacientes com histria de depresso/toxicidade da medula ssea induzida por drogas; pacientes
com depresso da medula ssea causada por doena concomitante; radioterapia ou
quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fgado) elevadas; pacientes com
sinais e sintomas de insuficincia heptica ou outras doenas que atinjam o fgado, diminuindo a
sua funo e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que so txicos ao fgado.
Em pacientes diabticos, ou com predisposio a esta doena, em tratamento com ZYPREXA,
recomenda-se o acompanhamento mdico devido ao aumento da frequncia desta doena em
pacientes com esquizofrenia.
ZYPREXA no aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada
demncia.
Em pacientes idosos, com psicose associada demncia, a eficcia de ZYPREXA no foi
estabelecida e, durante estudos clnicos com ZYPREXA, ocorreram eventos adversos
cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes
tipos de eventos tinham fatores de riscos pr-existentes conhecidos para os mesmos. Foi
observado um aumento na ocorrncia de mortes nesta populao em especial, contudo tambm
havia fatores de risco pr-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinncia urinria e pneumonia.
Recomenda-se que a presso arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com
ZYPREXA seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZYPREXA for prescrito
com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alterao da conduo de
impulsos nervosos para o corao, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas

de ao no Sistema Nervoso Central (SNC), ZYPREXA deve ser usado com cuidado em
pacientes idosos com demncia.
ZYPREXA pode causar hipotenso ortosttica (diminuio da presso arterial ao se levantar)
associada com vertigem, acelerao ou lentido dos batimentos cardacos, e em alguns
pacientes, sncope (desmaio), especialmente durante o perodo inicial de titulao da dose. Os
riscos de hipotenso ortosttica e sncope podem ser diminudos ao se adotar uma terapia inicial
com 5 mg de ZYPREXA administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotenso, uma titulao
mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.
Foram observadas alteraes indesejveis dos lipdios (triglicrides e/ou colesterol) em
pacientes tratados com ZYPREXA. Portanto, recomenda-se monitoramento clnico adequado.
Em dados ps-comercializao relatados com ZYPREXA, o evento morte cardaca repentina
presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos
antipsicticos atpicos, incluindo ZYPREXA.
Devido ao fato de ZYPREXA poder causar sonolncia, os pacientes devem ser alertados quando
operarem mquinas, incluindo automveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
No h estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA em mulheres grvidas. A
paciente deve notificar seu mdico se ficar grvida ou se pretender engravidar durante o
tratamento com ZYPREXA. Dado que a experincia em humanos limitada, esta droga deve
ser usada na gravidez somente se os benefcios possveis justificarem os riscos potenciais para o
feto.
Em um estudo em mulheres saudveis, lactantes, ZYPREXA foi excretado no leite materno.
Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a no amamentarem no caso de estarem
recebendo ZYPREXA.
Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou amamentando sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento contm LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
que apresentem intolerncia lactose.
Interaes Medicamentosas
ZYPREXA poder interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das
isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvo ativado,
fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido possibilidade de ZYPREXA diminuir a presso
sangunea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento
com medicamentos para controlar a presso alta. Deve-se ter cuidado adicional quando
ZYPREXA for administrado em combinao com drogas que agem no Sistema Nervoso
Central, incluindo o lcool. O hbito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA.
A absoro da olanzapina no afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu mdico se est utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrio mdica, incluindo fitoterpicos, uma vez que existe
potencial de interao com outros medicamentos.
Nenhum estudo clnico foi conduzido para avaliar possveis interaes entre ZYPREXA e testes
laboratoriais e no laboratoriais. No h conhecimento de interaes entre ZYPREXA e testes
laboratoriais e no laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
ZYPREXA deve ser guardado temperatura ambiente (15 a 30C), em sua embalagem original,
protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem at o
momento do uso. O prazo de validade do produto nestas condies de armazenamento de 24
meses para os comprimidos revestidos de 2,5 mg e 5 mg e de 36 meses para os comprimidos
revestidos de 10 mg.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto fsico
ZYPREXA apresentado em:
Comprimidos revestidos, com impresso do cdigo de identificao, na concentrao de 2,5 mg.
Comprimidos revestidos, com impresso Lilly e cdigo de identificao, nas concentraes de
5 mg e 10 mg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
ZYPREXA deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das
refeies. No administrar mais que a quantidade total de ZYPREXA recomendada pelo mdico
para perodos de 24 horas.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial
recomendada de ZYPREXA de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das
refeies. A dose diria deve ser ajustada de acordo com a evoluo clnica, dentro da faixa de 5
a 20 mg. O aumento de dose diria acima daquela de rotina (10 mg) s recomendado aps
avaliao mdica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial
recomendada de ZYPREXA de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10
mg administrada uma vez ao dia em combinao com ltio ou valproato, independentemente das
refeies. A dose diria deve ser ajustada de acordo com a evoluo clnica, dentro da faixa de 5
a 20 mg dirios. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente s recomendado aps
avaliao mdica e geralmente deve ocorrer em intervalos no inferiores a 24 horas.
Preveno de recorrncia do transtorno bipolar: Para pacientes que j estavam recebendo
ZYPREXA para tratamento de episdio manaco, devem inicialmente continuar o tratamento
com mesma dose. A dose inicial recomendada de 10 mg/dia para os pacientes que j esto em
remisso. A dose diria pode ser subsequentemente ajustada com base na condio clnica
individual, dentro da variao de 5 a 20 mg/dia.
Consideraes gerais sobre a administrao de ZYPREXA em populaes especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para
pacientes idosos ou quando fatores clnicos justificarem.
Dose para pacientes com insuficincia heptica (mau funcionamento do fgado) ou renal (mau
funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com
insuficincia heptica moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinao de
fatores (sexo feminino, idoso e no fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de ZYPREXA em monoterapia no foi estudado em indivduos menores de 13 anos de
idade.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esquea de tomar uma dose de ZYPREXA, dever tom-la assim que
lembrar. Se estiver quase no horrio da prxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a
prxima dose no horrio correto. No tome duas doses de ZYPREXA no mesmo horrio.
No administrar mais que a quantidade total de ZYPREXA recomendada pelo mdico para
perodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, no pare de tomar ZYPREXA repentinamente. Voc
pode apresentar suor, nusea e vmito, se voc parar repentinamente de tomar ZYPREXA.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reaes adversas durante os estudos clnicos e/ou durante a
experincia obtida aps a comercializao de ZYPREXA:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ganho de peso, hipotenso ortosttica (diminuio da presso arterial ao se
levantar), sonolncia, aumento da prolactina (hormnio da lactao) aumento das taxas de
colesterol total, triglicrides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores
limtrofes para elevados).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansao), constipao (priso de ventre), boca seca,
aumento do apetite, edema perifrico (inchao), artralgia (dor nas articulaes), acatisia
(inquietao motora), tontura, elevao de TGO e/ou TGP (enzimas do fgado), aumento da
fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fgado), glicosria (presena de
glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fgado e vias biliares),
aumento do cido rico (substncia produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia
(diminuio de clulas brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de clula branca no
sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicrides e glicose no sangue quando
dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade luz), bradicardia (lentido dos batimentos cardacos),
distenso abdominal, amnsia (perda de memria) e epistaxe (sangramento pelo nariz).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulses e erupo cutnea
(feridas na pele).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reao alrgica [ex.: reao anafiltica (reao alrgica grave generalizada),
angioedema (coceira seguida de inchao nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira)
ou urticria (erupo da pele com coceira)], reaes aps suspenso do medicamento [ex.:
diaforese (sudorese), nusea (vontade de vomitar) e vmito], tromboembolismo venoso

(obstruo de veia por cogulo), pancreatite (inflamao do pncreas), trombocitopenia

(diminuio das plaquetas do sangue), ictercia (colorao amarelada da pele, mucosas e
secrees), coma diabtico, cetoacidose diabtica, hipercolesterolemia (aumento da taxa de
colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicrides no sangue),
rabdomilise (leso muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereo persistente
do pnis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condio que pode indicar um
problema no fgado), incontinncia urinria, reteno urinria e aumento dos nveis de
creatinofosfoquinase sangunea (protena encontrada especialmente no msculo).
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada demncia:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): marcha anormal e quedas.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinncia urinria e pneumonia.
Eventos adversos observados durante os estudos clnicos em pacientes com psicose
induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doena de Parkinson:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinaes.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com
ltio ou valproato:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distrbio da fala.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio
de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem
taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), agitao/agressividade, disartria (alterao na
articulao das palavras), vrios sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos
involuntrios) e reduo do nvel de conscincia, variando de sedao ao coma.
Outras ocorrncias significantes do ponto de vista mdico incluem delirium (confuso menta),
convulso, possvel sndrome neurolptica maligna (uma complicao rara, porm
potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevao da temperatura do corpo, rigidez
muscular e alterao do nvel de conscincia, associados disfuno autonmica [presso
sangunea instvel, suor em excesso e aumento dos batimentos cardacos]), depresso
respiratria, aspirao, hipertenso ou hipotenso (aumento ou diminuio da presso
sangunea), arritmias cardacas (alterao dos batimentos cardacos) e parada
cardiorrespiratria. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas to baixas quanto 450
mg de olanzapina por via oral, porm tambm foram relatados casos de sobrevida aps uma
superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento da superdose: No existe antdoto especfico para olanzapina. A induo de
vmito no recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o servio de sade
mais prximo. No tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o
conhecimento de um mdico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.
REGISTRO MS 1.1260.0021
Farm. Resp.: Mrcia A. Preda CRF-SP n 19189
Comprimidos Revestidos de 2,5 mg
Fabricado por:
LILLY DEL CARIBE, INC. Carolina Porto Rico
Embalado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 So Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indstria Brasileira
Comprimidos Revestidos de 5 e 10 mg
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 So Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
Indstria Brasileira
Esse produto controlado pela Portaria n 344 de 12/05/1998 Lista C1.
Venda sob prescrio mdica.
S pode ser vendido com reteno da receita.
Logo Lilly SAC
Logo reciclagem
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/01/2013