1. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: Lei n. 9.

782/99 - Captulos I - Do Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria e II - Da Criao e da Competncia da Agncia Nacional.

LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

Regulamento
Converso da MPv n 1.791, de 1998
Vide Lei n 11.972, de 2009
Texto compilado

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria

a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras
providncias.

Fao saber que o PRESIDENTE DA REPBLICA adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o
Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente, para os efeitos do disposto no
pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do
art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da
Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que
exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade;
IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria;
VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios;
VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e
VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios.
1 A competncia da Unio ser exercida:
I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da
poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as atribuies que lhe
so conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem
com o sistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais
atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei.
3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes
solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

CAPTULO II
DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em
todo territrio nacional.
Art. 3o Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e
atuao em todo territrio nacional.
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela
independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos
desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.
Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto
do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Pargrafo nico. A edio do regulamento
automaticamente, no exerccio de suas atribuies.
2001)

marcar a instalao da Agncia, investindo-a,

(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de

Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por
intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do
art. 2 desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de
vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco sade;
V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores
exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei
n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de
agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos
mencionados no art. 6 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos
mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos;
(Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
XI - exigir, mediante regulamentao especfica, a certificao de conformidade no mbito do Sistema
Brasileiro de Certificao - SBC, de produtos e servios sob o regime de vigilncia sanitria segundo sua
classe de risco;
(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
XII - exigir o credenciamento, no mbito do SINMETRO, dos laboratrios de servios de apoio
diagnstico e teraputico e outros de interesse para o controle de riscos sade da populao, bem como
daqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias;
(Revogado pela Medida Provisria n
2.190, de 2001)
XIII - exigir o credenciamento dos laboratrios pblicos de
SINMETRO;
(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

anlise

fiscal

no

mbito

do

XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao,
armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de
violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos
e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas,
em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a
rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;
XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais
aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei,
por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da
qualidade em sade;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnicocientfica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e
servios de sade, podendo para tanto:
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e
quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de
produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal
quando for o caso;
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito
pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e
servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Includo pela Medida Provisria
n 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV
do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de
preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo
mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n o 8.884, de 1994;
n 2.190-34, de 2001)

(Includo pela Medida Provisria

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e

publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
(Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores
no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXVIII - fiscalizar a constituio das Comisses de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento das Gestantes e
Purperas de Risco no mbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilncia e Acompanhamento da Gestante e
Purpera para Preveno da Mortalidade Materna pelos estabelecimentos de sade, pblicos e privados, conveniados
ou no ao Sistema nico de Sade - SUS.
(Includo pela Medida Provisria n 557, de 2011) Sem eficcia
1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de
atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX
deste artigo.
2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do
Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e
fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade.
4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste
artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 o e 3o do art. 8o, observadas
as vedaes definidas no 1o deste artigo.
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei
n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de
atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1 o deste
artigo.
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o

6o A descentralizao de que trata o 5 o ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.
(Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de
informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ou convnios com autoridade
sanitria de outros pases, bem como autorizar a realizao de vistorias e inspees em plantas fabris por
instituies nacionais ou internacionais credenciadas pela Agncia para tais atividades.
(Includo pela Lei
n 13.097, de 2015)
Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares,

hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico
laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica,
por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles
voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao,
os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas
tecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria
as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases
dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a
destinao dos respectivos resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos
sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas.
(Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas
competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco
sade da populao. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
7o O ato de que trata o 6 o dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio.
Provisria n 2.190-34, de 2001)

(Includo pela Medida

8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles

relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes aduaneiras e terminais
alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos.
(Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)