Alterao dos itens IDENTIFICAO DO

MEDICAMENTO e 5 conforme medicamento

referncia.

Bula Albendazol Suspenso

Paciente
Aberta: 15345 / 408670

Preto

INFORMAES AO PACIENTE
albendazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAO
Suspenso oral de 40 mg/mL em embalagem
com 1 frasco de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA
DE 1 ANO
COMPOSIO
Cada mL da suspenso oral contm:
albendazol ............................................... 40 mg
veculo q.s.p .............................................. 1 mL
Excipientes: glicerol, silicato de alumnio
e magnsio, carmelose sdica, laurato de
sorbitana, polissorbato 80, sorbato de potssio,
cido srbico, cido benzoico, simeticona,
sacarina sdica di-hidratada, aroma natural
de banana, aroma natural de manga e gua
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
INDICADO?
Este medicamento usado para tratar uma
grande variedade de condies causadas por
vermes ou parasitas. Estudos mostram que o
albendazol eficaz no tratamento de infeces
por Ascaris lumbricoides, Enterobius
vermicularis,
Necator
americanus,
Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura,
Strongyloides stercoralis, Taenia spp.
e Hymenolepis nana; de opistorquase
(Opisthorchis viverrini) e larva migrans
cutnea; e de giardase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis) em crianas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Este medicamento pertence a uma classe de
compostos anti-helmnticos e antiparasitrios
benzimidazlicos; e tem a capacidade de
eliminar vermes e parasitas do seu corpo,
matando-os.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Contraindicaes
No use este medicamento se voc for
hipersensvel (alrgico) ao albendazol, a
medicamentos similares ao albendazol (como
mebendazol e tiabendazol) ou a qualquer outro
componente da frmula ou se voc est grvida,
suspeita de gravidez ou planeja engravidar.
Gravidez e amamentao
O albendazol no deve ser administrado
durante a gravidez nem a mulheres que possam
estar grvidas ou pensem em engravidar. No
se sabe se o albendazol ou seus metablitos
so excretados no leite materno. Fale com
seu mdico. Este medicamento no deve ser
usado durante a amamentao, a no ser que os
benefcios potenciais para a me justifiquem os
possveis riscos para o filho.

09/07/15

Prati-Donaduzzi
R3

Off-set
Frente
160,00 x 300,00

Este medicamento no deve ser utilizado por

mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
Avise seu mdico antes de comear a usar este
medicamento se voc planeja ficar grvida,
est grvida ou desconfia estar grvida ou se
voc est amamentando. A suspenso oral
deste medicamento contm um ingrediente
chamado cido benzoico, que pode causar
reaes alrgicas, como irritao da pele, dos
olhos e das membranas ou mucosas. Se voc
apresentar brotoejas, coceira ou espirros,
pare de usar o medicamento e procure seu
mdico. O tratamento com este medicamento
pode revelar casos de neurocisticercose
preexistente (infeco do sistema nervoso
central causada pela ingesto da larva de
Taenia spp. que se caracteriza pela presena
de leses intracerebrais calcificadas),
principalmente em reas de alta incidncia
de tenase. Caso voc apresente convulso ou
outros sintomas neurolgicos quando estiver
usando o medicamento, nesse caso, a terapia
com esteroides e anticonvulsivantes deve ser
iniciada imediatamente, procure seu mdico.
Precaues
Para evitar futuras infeces por germes ou
parasitas, voc deve tomar algumas medidas
de preveno. Medidas gerais de preveno
contra verminoses:
1. Manter limpas as instalaes sanitrias e
lavar as mos aps utiliz-las. 2. Evitar andar
descalo. 3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber gua filtrada ou fervida. 5. Lavar
e cozinhar bem os alimentos. 6. Manter os
alimentos e os depsitos de gua cobertos. 7.
Combater os insetos. 8. Lavar as mos antes das
refeies. 9. Lavar os utenslios domsticos.
10. Ferver as roupas ntimas e de cama. Essas
medidas se estendem a todos os membros da
famlia.
Interaes com medicamentos, alimentos e
exames laboratoriais
Este medicamento pode ser tomado durante ou
aps as refeies, ou de estmago vazio. De
modo geral, voc pode continuar a tomar outros
medicamentos durante o tratamento com este
medicamento, exceto se estiver fazendo uso
de cimetidina, praziquantel e dexametasona,
pois estes medicamentos podem provocar o
aumento da concentrao dos metablitos
do medicamento no sangue. J o ritonavir, a
fenitona, a carbamazepina e o fenobarbital
podem reduzir as concentraes do metablito
do medicamento no sangue; quando estes
forem usados concomitantemente com este
medicamento. No se observaram interaes
relevantes com alimentos nem com exames
laboratoriais.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista
se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento
de seu mdico. Pode ser perigoso para sua
sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Voc deve manter este medicamento em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em
lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condies
o prazo de validade de 24 meses a contar da
data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e
validade: vide embalagem.

Alterao dos itens IDENTIFICAO DO

MEDICAMENTO e 5 conforme medicamento
referncia.

Bula Albendazol Suspenso

Paciente
Aberta: 15345 / 408670

R3
Off-set
Verso
160,00 x 300,00

Preto

No use medicamento com prazo de validade

vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Este medicamento apresenta-se na forma
de uma suspenso oral, cor creme, sabor
caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no
aspecto, consulte o farmacutico para saber
se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianas.
6.
COMO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Modo de usar
No h necessidade de procedimentos
especiais, tais como dieta ou uso de agentes
purgantes. Siga a orientao do mdico sobre
a dose e os horrios corretos da medicao
que voc deve adotar. No tome mais do que
o mdico receitou. melhor administrar ou
tomar este medicamento na mesma hora todos
os dias. Se voc no apresentar melhora aps
trs semanas, fale com o mdico. Um segundo
ciclo de tratamento pode ser necessrio.
A suspenso deve ser bem agitada antes do
uso.
Posologia
- Para Ascaris lumbricoides, Necator
americanus, Trichuris trichiura:
Adultos e crianas acima de 2 anos de idade:
dose de 400 mg (10 mL da suspenso oral 40
mg/mL) administrado em dose nica;
Crianas de 1 a 2 anos de idade: dose de
200 mg (5 mL da suspenso oral 40 mg/mL)
administrado em dose nica.
- Para Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale:
Adultos e crianas acima de 2 anos de idade:
dose de 400 mg (10 mL da suspenso oral 40
mg/mL) administrado em dose nica.
- Para Strongyloides stercoralis, Taenia spp,
Hymenolepis nana:
Adultos e crianas acima de 2 anos de idade:
dose de 400 mg (10 mL da suspenso oral
40 mg/mL) administrado em 1 dose por dia
durante 3 dias.
- Para Giardase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis):
Crianas de 2 a 12 anos de idade: dose de
400 mg (10 mL da suspenso oral 40 mg/mL)
administrado em 1 dose por dia durante 5 dias.
- Para Larva migrans cutnea:
Adultos e crianas acima de 2 anos de idade:
dose de 400 mg (10 mL da suspenso oral 40
mg/mL) administrado em 1 dose por dia por 1
a 3 dias.
- Para Opistorquase (Opisthorchis viverrini):
Adultos e crianas acima de 2 anos de idade:
dose de 400 mg (10 mL da suspenso oral
40 mg/mL) administrado em 2 doses por dia
durante 3 dias.
No caso de infestao por Enterobius
vermicularis, fale com seu mdico, que dar
orientaes sobre medidas de higiene tanto
para voc quanto para as pessoas que utilizam
a sua moradia. No caso de contaminao
comprovada por Hymenolepis nana, voc
tambm deve conversar com o mdico,
que pode recomendar um segundo ciclo de
tratamento.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando
sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
No interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO

09/07/15

Prati-Donaduzzi

EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que
se lembrar e mantenha o horrio normal da
prxima dose. No entanto, se ao perceber que
deixou de tomar uma dose voc j estiver no
horrio da prxima, pule a dose esquecida e
continue usando o medicamento nos horrios
normais.
Em caso de dvidas, procure orientao
do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns efeitos indesejveis relatados com o
uso deste medicamento esto descritos abaixo.
Se voc apresentar esses ou outros sintomas
causados pelo uso do medicamento, informe
seu mdico. Reaes incomuns (ocorrem
de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento): dor epigstrica ou
abdominal, dor de cabea, vertigem, enjoo,
vmito ou diarreia. Reaes raras (ocorrem
de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento): reaes alrgicas
(caracterizadas por coceira, vermelhido
da pele e urticria) e alteraes do fgado
(caracterizadas por elevaes dos nveis de
algumas enzimas do fgado). Reaes muito
raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhido da pele; uma doena conhecida
como
Sndrome
de
Stevens-Johnson,
caracterizada por vermelhido intensa,
descamao da pele e leses, com possibilidade
de sintomas sistmicos (ou seja, que envolvem
o organismo como um todo) graves.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista
ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se voc acidentalmente ingerir este
medicamento mais do que lhe foi receitado,
avise seu mdico imediatamente. Ele dever
tomar as providncias adequadas. Em alguns
casos pode ser necessrio fazer uma lavagem
gstrica ou tomar medidas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0029
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz
Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao
Consumidor 0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula
Padro aprovada pela Anvisa em 03/06/2015.

15345 408670 AB - R3 160x300 - 09/07/15

Alterao da descrio do cadastro 15346

408671 de bula aberta para dobrada e alterao
dos itens IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO, 3,
7, 8 conforme medicamento referncia.

Bula Albendazol Suspenso Oral

Profissional de Sade
Dob: 15346 / 408671

Preto

PROFISSIONAIS DE SADE

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS

DE SADE
albendazol
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAES
Suspenso oral de 40 mg/mL em embalagem com 1, 50
ou 200 frascos de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIO
Cada mL da suspenso oral contm:
albendazol ...............................................................40 mg
veculo q.s.p ..............................................................1 mL
Excipientes: glicerol, silicato de alumnio e magnsio,
carmelose sdica, laurato de sorbitana, polissorbato
80, sorbato de potssio, cido srbico, cido benzoico,
simeticona, sacarina sdica di-hidratada, aroma natural
de banana, aroma natural de manga e gua purificada.
1. INDICAES
Este medicamento um carbamato benzimidazlico com
atividade anti-helmntica e antiprotozoria indicado para
o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos
tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis,
Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris
trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e
Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo
a eles associado). So indicados ainda a opistorquase
(Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutnea, bem
como a giardase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G.
intestinalis) em crianas.
2. RESULTADOS DE EFICCIA
Este medicamento em dose nica diria demonstrou
eficcia de 100% no tratamento de ascaridase e
enterobase, 92% no de ancilostomase, 90% no de
tricurase e 97% no de giardase em crianas. No
tratamento contra Necator americanus a erradicao
foi de 75%. A dose nica diria, utilizada por trs dias
consecutivos, teve eficcia de 86% na tenase e de 62%
na estrongiloidase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum
anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and
cestode infection: a multicenter study in 480 patients.
Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad-spectrum
anthelminthic for treatment of individuals and
populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study
to compare the safety and efficacy of albendazole and
metronidazole in the treatment of giardiasis in children.
Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
Mecanismo de ao
Este medicamento possui atividade larvicida, ovicida
e vermicida. Sua atividade anti-helmntica ocorre por
inibio da polimerizao tubulnica, ocasionando
alterao no nvel de energia do helminto, incluindo
esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e
posteriormente os mata.
Farmacocintica
Absoro
No homem, aps uma dose oral, o albendazol tem uma
pequena absoro (menos de 5%). O efeito de albendazol
no sistema farmacolgico aumentado se a dose for
administrada com uma refeio rica em gorduras, pois
aumenta a absoro em cerca de 5 vezes.
Distribuio
Aps administrao oral de dose nica de 400 mg
do albendazol durante o caf da manh, o metablito
ativo, sulfxido de albendazole, atinge concentraes
plasmticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo

21/04/15

Prati-Donaduzzi
R1

Off-set
Frente
160,00 x 320,00

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo

de primeira passagem no fgado, e geralmente no
detectado no plasma. O sulfxido de albendazol o
metablito primrio, sendo a parte ativa na eficcia contra
infeces dos tecidos sistmicos.
Eliminao
A meia-vida do albendazol no plasma de 8,5 horas.
O sulfxido de albendazol e os seus metablitos so
eliminados principalmente na bile, com apenas pequena
proporo eliminada pela urina.
Idosos
Apesar de no ter sido estudada a farmacocintica do
sulfxido de albendazol em relao idade, dados
obtidos de 26 pacientes com cisto hidtico (pacientes
de at 79 anos) sugerem uma farmacocintica similar
de indivduos adultos saudveis. O nmero de pacientes
idosos tratados de doena hidtica ou neurocisticercose
limitado, mas no se observaram problemas associados a
populaes mais idosas.
Insuficincia renal/insuficincia heptica
A farmacocintica do albendazol em pacientes com
insuficincia renal e/ou heptica no foi estudada.
4. CONTRAINDICAES
Este medicamento no deve ser administrado durante
a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar.
Tambm contraindicado para pacientes com conhecida
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
frmula.
Este medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que no h
possibilidade de gravidez para mulheres em idade frtil.
Recomenda-se a administrao deste medicamento na
primeira semana da menstruao ou aps o resultado
negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com albendazol pode revelar casos de
neurocisticercose preexistente, principalmente em
reas de alta incidncia de tenase. Os pacientes podem
apresentar sintomas neurolgicos, como convulses,
aumento da presso intracraniana e sinais focais
resultantes de uma reao inflamatria causada por
morte do parasita no interior da massa enceflica. Os
sintomas podem ocorrer logo aps o tratamento; a terapia
com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada
imediatamente.
A suspenso oral deste medicamento contm cido
benzoico, que moderadamente irritante para a pele, os
olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco
de desenvolvimento de ictercia em recm-nascidos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas
No se observou interferncia do produto sobre a
habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas.
Gravidez e lactao
O albendazol no deve ser administrado durante a gravidez
nem a mulheres que podem estar grvidas ou pensam em
engravidar (vide CONTRAINDICAES). No se
sabe se o albendazol ou seus metablitos so excretados
no leite materno. Dessa forma, este medicamento no
deve ser usado durante a amamentao, a no ser que os
benefcios potenciais para a me justifiquem os possveis
riscos para o filho.
6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos nveis plasmticos do
metablito ativo do albendazol com o uso de cimetidina,
praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitona,
a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as
concentraes plasmticas do metablito ativo do
albendazol; albendazol sulfxido. A relevncia clnica
desconhecida, mas pode resultar em diminuio da
eficcia, especialmente no tratamento de infeces por
helmintos. Para eficcia do tratamento, os pacientes
devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses
alternativas ou terapias alternativas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses
a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma
suspenso oral, cor creme, sabor caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico
para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance

Alterao da descrio do cadastro 15346

408671 de bula aberta para dobrada e alterao
dos itens IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO, 3,
7, 8 conforme medicamento referncia.

Bula Albendazol Suspenso Oral

Profissional de Sade
Dob: 15346 / 408671

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar
A suspenso deve ser bem agitada antes do uso.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de
agente purgante, necessrio.
Posologia
Indicaes
Idade
Dose
Perodo
Adultos e
400 mg
Ascaris
crianas
(10 mL da
lumbricoides acima de 2 suspenso oral
Necator
anos de idade 40 mg/mL)
Dose
200 mg (5 mL nica
americanus
Crianas de
da suspenso
Trichuris
1 a 2 anos de
oral 40 mg/
trichiura
idade
mL)
Enterobius
Adultos e
400 mg
vermicularis**
crianas
(10 mL da
Dose
Ancylostoma acima de 2 suspenso oral nica
duodenale anos de idade 40 mg/mL)
Strongyloides
Adultos e
400 mg
1 dose
stercoralis
crianas
(10 mL da
por dia
Taenia spp.
acima de 2 suspenso oral durante
Hymenolepis
anos de idade 40 mg/mL)
3 dias
nana*
Giardase
400 mg
1 dose
(Giardia
Crianas de 2
(10 mL da
por dia
lamblia, G. a 12 anos de
suspenso oral durante
duodenalis, G.
idade
40 mg/mL)
5 dias
intestinalis)
Adultos e
400 mg
1 dose
Larva migrans
crianas
(10 mL da
por dia
cutnea
acima de 2 suspenso oral por 1 a 3
anos de idade 40 mg/mL)
dias
Adultos e
400 mg
2 doses
Opistorquase
crianas
(10 mL da
por dia
(Opisthorchis
acima de 2 suspenso oral durante
viverrini)
anos de idade 40 mg/mL)
3 dias
*Em casos comprovados de contaminao por
Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de
tratamento em 10 a 21 dias.
Se o paciente no apresentar melhora aps trs semanas,
um segundo ciclo de tratamento pode ser necessrio.
** Com o objetivo de obter cura completa no caso
de infestao por Enterobius vermicularis, deve-se
prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes
quanto para os indivduos que utilizam a moradia dos
pacientes.
Pacientes idosos
A experincia com pacientes de 65 anos ou mais
limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste
de dosagem necessrio, entretanto o albendazol
deve ser usado com precauo em pacientes idosos
com evidncia de insuficincia heptica (vide
CARACTERSTICAS
FARMACOLGICAS
Propriedades Farmacocinticas e Insuficincia
Heptica).
Insuficincia renal
Como a eliminao renal do albendazol e de seu
metablito primrio, sulfxido de albendazol, se mostra
insignificante, improvvel que o clearance desses
componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum
ajuste de dose necessrio, entretanto os pacientes com
evidncia de insuficincia renal devem ser monitorados
cuidadosamente.
Insuficincia heptica
Como o albendazol rapidamente metabolizado pelo
fgado em seu metablito primrio farmacologicamente
ativo - o sulfxido de albendazol -, espera-se que, nos
casos de insuficincia heptica, haja efeito significativo
na farmacocintica do sulfxido de albendazol. Pacientes
que apresentam resultados anormais dos testes de funo
heptica (transaminases) devem ser cuidadosamente
monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianas
Devem ser observadas as mesmas precaues aplicadas
aos adultos.
9. REAES ADVERSAS
Dados de diversos estudos clnicos foram usados para
determinar a frequncia das reaes adversas muito comuns
s raras. Todas as outras reaes adversas (ou seja, as que
ocorreram na proporo de <1/1.000) tiveram sua frequncia
determinada com o uso de dados ps-comercializao e
mais relacionada com o nmero de relatos do que com a
frequncia real. Tm-se utilizado os seguintes parmetros
para classificao das reaes adversas:
Muito comuns: > 1/10
Comuns: > 1/100 e < 1/10
Incomuns: > 1/1.000 e < 1/100
Raras: > 1/10.000 e < 1/1.000
Muito raras: < 1/10.000
sintomas
relacionados ao trato gastrointestinal superior (como dor
epigstrica ou abdominal, nusea e vmito), diarreia,
cefaleia e vertigens.
reaes de

R1
Off-set
Verso
160,00 x 320,00

Preto

das crianas.

21/04/15

Prati-Donaduzzi

hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticria;

elevaes das enzimas hepticas.
Reaes muito raras (< 1/10.000): eritema multiforme,
Sndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema
de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/
index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.
10. SUPERDOSE
Tratamento
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as
indicaes clnicas ou conforme recomendado pelo centro
de controle de intoxicaes local, quando disponvel.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0029
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
VENDA PROIBIDA NO COMRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro
aprovada pela Anvisa em 03/06/2015.

15346 408671 Dob - R1 160x320 - 09/07/15