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FICHA DE REFERNCIA
INSUMO FARMACUTICO

Nome: Alprazolam

N DCB: 00597

Cd. DCB: 00431.01-0

N CAS: 28981-97-7

Sinonmia: No referenciado
Frmula molecular: C17H13ClN4
Forma qumica: Base

Peso molecular: 308,76

Fator de equivalncia: 1,00

Fator de correo:
Consultar o certificado de anlise da matria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de correo.

Usos: Ansioltico

Grau de pureza / aplicao: Grau farmacutico

Formas farmacuticas usuais:

Cpsulas, comprimidos e suspenses orais (preparaes
extemporneas)

Especificao Geral
Teor ou Potncia: Mnimo de 99,0% e mximo de 101,0% (2) - Mnimo de 98,0% e mximo de 102,0%(4)
Testes Bsicos de Identificao
Caractersticas organolpticas: P branco, cristalino (2)
Solubilidade: Praticamente insolvel em gua, facilmente solvel em cloreto de metileno e ligeiramente solvel em acetona e em lcool. Apresenta polimorfismo (2)
Ponto de fuso: Entre 228 e 288,5 C (6)
Densidade: No aplicvel
Identificao
Espectrofotometria de absoro no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a anlise da substncia padro(2)
Cromatografia em camada delgada, com obteno de mancha principal de posio e tamanho similar a obtida com a substncia padro. O teste s ser vlido se o cromatograma
obtido com a soluo padro da substncia analisada mais midazolam padro apresentar duas manchas separadas(2)
Ponto de fuso de uma mistura pode diferir em no mximo 2o C da amostra(2)
Ensaios de Pureza
pH: No aplicvel
Perda por dessecao: No mximo 0,5% (2)
Resduos de incinerao / Cinzas sulfatadas: No mximo 0,1% (2) - No mximo 0,5% (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, e em ambientes com controle de temperatura. Proteger da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem.
Precaues
Observar descrito na FISPQ.
Referncias
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.950, 5a.ed; 4. USP 29, 2006. p.77; 6. The Merck Index, 2001. p.57, item.310, 13a.ed

MATRIA PRIMA

ALPRAZOLAM (B1)
N DCB: 00597

ESPECIFICAES TCNICAS
CDIGO
10580

FRMULA
C17H13ClN4

PESO
MOLECULAR
308,77

TESTE

CATEGORIA
ANSIOLTICO

ESPECIFICAO

01. ASPECTO FISICO

P cristalino fino

Cor

Branco a quase branco

Odor

Inodoro

02. SOLUBILIDADE
gua

Praticamente Insolvel

lcool

Ligeiramente Solvel em etanol 96%

03. IDENTIFICAO

I.R. e U.V. Positivo.

04. PERDA POR SECAGEM

Max. 0,5%

05. RESIDUO POR INCINERAO

Max. 0,5%

06. METAIS PESADOS

Max. 20PPM

07. DOSEAMENTO (%)

98,0% a 102,0% (base anidra)

AMOSTRAGEM: Verificar Procedimento de Amostragem

CONDIES DE ARMAZENAMENTO E PRECAUES: Verificar FISPQ
REFERNCIA: Especificao da USP29
ELABORAO:
APROVAO:

_________________________________________
RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO
_________________________________________
RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

ESPECIFICAO N

REVISO

DATA

ESP - 006

00

05/08/2002

Ficha de Recebimento de matrias-primas e material de embalagem

Nota Fiscal
Fabricante/Fornecedor
Data de recebimento
No de embalagens
Inspeo de recebimento

SIM

1.1 O material recebido est de acordo com a nota fiscal?

1.2 A quantidade recebida confere com a nota fiscal?
1.3 O acondicionamento est adequada?
1.4 As embalagens esto limpas?
1.5 As embalagens esto em perfeito estado de conservao?
1.6 Os rtulos devidamente aderido ao corpo?
1.7 Os rtulos esto legveis?
1.8 Os rtulos possuem todas as informaes necessrias?
1.9 Todos os lotes esto acompanhados do certificado de anlise?
Observaes:

Assinatura
Data

Hora

NO

Certificado de anlise
MATRIA PRIMA

ALPRAZOLAM (B1)
N DCB: 00597

CDIGO
10580

TESTE

FRMULA
C17H13ClN4

PESO
MOLECULAR
308,77

ESPECIFICAO

01. ASPECTO FISICO

CATEGORIA
ANSIOLTICO

RESULTADO

P cristalino fino

Cor

Branco a quase branco

Odor

Inodoro

02. SOLUBILIDADE
gua

Praticamente Insolvel

lcool

Ligeiramente Solvel em etanol 96%

03. IDENTIFICAO

I.R. e U.V. Positivo.

04. PERDA POR SECAGEM

Max. 0,5%

05. RESIDUO POR

INCINERAO

Max. 0,5%

06. METAIS PESADOS

Max. 20PPM

07. DOSEAMENTO (%)

98,0% a 102,0% (base anidra)

REFERNCIA: Especificao da USP29

ANALISTA:

_________________________________________

( ) APROVADO

( ) REPROVADO:

DATA: ________/__________/_________

_________________________________________
RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

MODELO - ORDEM DE MANIPULAO

DATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

N.REQUISIO: xxxxxxxxxxxxxxxxxx

DATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx

FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

CLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
QUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

ESP.: 1

01. ENALAPRIL MALEATO ........15mg (1:1,02)......................0,459 G

LOTE: 08071930A
VAL: 28/04/11
FORN.: XPHARMA

02. BICARBONATO DE SODIO......................0,2295

LOTE: 1234 VAL: 28/04/1i FORN.: XPHARMA

03. EXCIPIENTE 38....................................................................5,6651 G

LOTE: 5678
VAL: 28/04/11
FORN.: XPHARMA

04. CAPS 3
ESC/BR.......................................................30UN
LOTE: 4321 VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

DESCRIO:

( ) CAPSULAS

( ) VULOS

ASPECTO:

( ) CAPS LIMPAS, INTEGRAS, FECHADAS

TAMANHO:

__________________

CONF. POR:

PESADO POR:

( ) SUPOSITRIOS

COR: _____________

MANIP POR:

QDE: ___________

ROTUL POR:

INSPEC. POR:

APROV POR:

MODELO - ORDEM DE MANIPULAO

DATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

N.REQUISIO: xxxxxxxxxxxxxxxxxx

DATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx

FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

CLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
QUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

ESP.: 5

01. FLUOXETINA HCL ..................5mg (1:1,12)......................0,112G

LOTE: 08071930A
VAL: 28/04/11
FORN.: XPHARMA

02. XAROPE P/
FLUOXETINA...............1ml...................19,888
ML
LOTE: 08071930A
VAL: 28/04/11
FORN.: XPHARMA

COLOCAR ETIQUETA VERMELHA (C1)

DESCRIO:

( ) SEMI-SLIDO

( ) LQUIDO*

( ) PO

Ph:

ASPECTO:

( ) BRANCO LEITOSO

( ) TRANSPARENTE

( ) COLORIDO

PESO OU VOLUME
FINAL:

ODOR:

( ) CARACTERISTICO

( ) COM ESSENCIA

_______________

SABOR:

*SE LIQUIDO:

( ) VISCOSO

( ) POUCO VISCOSO

( ) LIQUIDO

CONF. POR:

PESADO POR:

MANIP POR:

ROTUL POR:

INSPEC. POR:

APROV POR:

Preparaes Magistrais e Oficinais

Preparaes

Lquido

Slido

Semi-slido

Descrio
(Forma
Farmacutica)

Soluo,
xarope,
suspenso,
emulso, loo

Cpsulas, supositrios,
vulos, ps

Pomadas, cremes,
gis, pastas

Aspecto

Claro,
transparente,
xaroposo,
oleoso,
viscoso,
lmpido, incolor

Cpsula: tamanho da
cpsula, integridade.
Supositrio: adulto/infantil.
Ps: granular, homogneo,
cristalino, amorfo, fino,
leve, cristais cbicos.
vulos: ovide, duro, liso

Opaco, translcido,
transparente,
spero, brilhante,
oleoso

Caracteres
organolpticos

Cor
Odor: inodoro, odor caracterstico
Tato: spero, liso

Informativo da Anfarmag: IT n 1/08

Material de Embalagem
Tamanho do lote Tamanho
da
Amostra

Defeitos
crticos
NQA = 0%

Defeitos maiores NQA

= 1%

Defeitos menores
NQA = 2,5%

N aceita.

Ac

Re

Ac

Re

28

9 15

16 25

26 50

51 - 90

91 150

151 280

13

281 500

20

501 1200

32

1201 3200

50

3201 10000

80

10001 35000

125

10

35001 - 150000

200

10

13

Produto

Certificado de anlise

Sulfato ferroso, xarope

CDIGO 508
LOTE: XYZ

INDICAO TERAPEUTICA
Tratamento e profilaxia anemia
ferropriva

TESTE

ARMAZENAMENTO E
CONSERVAO:
Abrigo da luz, vidro mbar,
temp ambiente

ESPECIFICAO

RESULTADO

Caracteres organolpticos
pH
Peso mdio
Viscosidade
Grau ou teor alcoolico
Densidade
Volume
Teor
Dissoluo
Pureza microbiolgica

REFERNCIA: FN 1 ed, 2005; FB IV.

ANALISTA:

_________________________________________

( ) APROVADO

( ) REPROVADO:

DATA: ________/__________/_________

_________________________________________
RESPONSVEL TCNICO FARMACUTICO

Peso Mdio
Forma Farmacutica

Faixa de Peso

Limites

Comprimidos em geral e pastilhas

At 80mg

10,0%

Entre 80 e 250mg

7,5%

Acima de 250mg

5,0%

At 25mg

15,0%

Entre 25 e 150mg

10,0%

Entre 150 e 300mg

7,5%

Acima de 300mg

5,0%

At 300mg

10,0%

Acima de 300mg

7,5%

Supositrios e vulos

Para todos os pesos

5,0%

Cremes, pomadas, ps e granulados

At 60g

10,0%

Entre 60 e 150g

5,0%

Acima de 40mg

15,0%

Abaixo de 40mg

10,0%

Drgeas e comprimidos revestidos

Cpsulas duras, moles e vaginais

Ps estreis e liofilizados

POP
Ref.: FB IV