Você está na página 1de 32

Textos para Discusso n 56-2016

A Avaliao das Tecnologias em Sade e as suas


Incorporaes no Sistema de Sade Nacional e em
Internacionais.
Autora: Elene Paltrinieri Nardi
Superintendente Executivo: Luiz Augusto Carneiro

A Avaliao das Tecnologias em


Sade e as suas Incorporaes no
Sistema de Sade Nacional e em
Internacionais.
SUMRIO EXECUTIVO

- Este trabalho teve por objetivo realizar uma pesquisa bibliogrfica dos processos de Avaliao
de Tecnologias em Sade (ATS) e de como so realizadas as suas incorporaes nos seguintes
pases: Canad, Estados Unidos, Inglaterra, Austrlia, Argentina e Brasil.
- A partir das informaes obtidas na pesquisa bibliogrfica, so apresentadas algumas sugestes para o aperfeioamento dos critrios de incorporao de tecnologias no sistema de
sade brasileiro, a saber:

Institucionalizao da ATS no processo de deciso de incorporao de tecnologias em todas as esferas do SUS;

Institucionalizao da ATS no processo de deciso de incorporao de tecnologias na


Sade Suplementar;

Definio de prioridades nas avaliaes;

Fortalecimento da pesquisa em sade no Brasil;

Fortalecimento da participao da sociedade nas decises;

Desinvestimento em tecnologias de sade;

Definio de valores limiares de custo-efetividade.

- Alguns conceitos-chave deste trabalho so:


Tecnologias em sade: medicamentos; materiais; equipamentos; procedimentos; sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte; e programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados
populao (MINISTRIO DA SADE, 2010)

Avaliao de Tecnologia em Sade (ATS): processo multidisciplinar que resume informaes sobre questes mdicas, sociais, econmicas e ticas relacionadas ao uso dessas tecnologias. Atualmente, a incorporao de tecnologias no sistema pblico de sade no Brasil
realizada pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS (CONITEC), por
meio do uso de estudos em ATS. A comisso, criada em 2011, tem por objetivo assessorar
o Ministrio da Sade nas atribuies relativas incorporao e excluso de tecnologias
em sade pelo SUS, bem como na elaborao ou alterao de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas;

- Na Sade Suplementar, a incorporao de tecnologias acontece por meio de sua incluso no rol
de procedimentos definido pela Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS), a qual estabelece
a cobertura mnima que cada operadora de sade deve oferecer aos seus beneficirios. Apesar
de uma movimentao do setor de sade suplementar em utilizar a ATS para a incorporao de
tecnologias, no h nenhuma obrigatoriedade na apresentao desses estudos para a definio
do rol de procedimentos do setor.

Lista de Siglas:
AETMIS: Agence dvaluation des technologies et
des modes dintervention en sant (Canad)
AHCPR: Agency for Health Care Policy and
Research (Estados Unidos)
AHRQ: Healthcare Research and Quality (Estados
Unidos)
ANS: Agncia Nacional de Sade Suplementar
ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ATS: Avaliao de Tecnologias em Sade
CADTH: Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health (Canad)
CCOHTA: Canadian Coordinating Office for
Health Technology Assessment (Canad)
CCTI: Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao
em Sade
CDR: Common Drug Review (Canad)
CEDAC: Canadian Expert Drug Advisory
Committee (Canad)
CFM: Conselho Federal de Medicina
CIHI: Canadian Institute for Health Information
(Canad)
CITEC: Comisso de Incorporao de Tecnologias
do Ministrio da Sade
CMED: Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos
CMS: Center for Medicare and Medicaid Services
(Estados Unidos)
CNS: Conselho Nacional de Sade
CONASEMS: Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Sade
CONASS: Conselho Nacional de Secretrios de
Sade
CONITEC: pela Comisso Nacional de
Incorporao de Tecnologias no SUS
COSADE: Comit Permanente de Regulao da
Ateno Sade
CRD: United Kingdom Health System Centre for
Reviews and Dissemination
DECIT: Departamento de Cincia e Tecnologia do
Ministrio da Sade
DGITS: Departamento de Gesto e Incorporao
de Tecnologias em Sade
DoD: Department of Defense (Estados Unidos)
DOHA: Department of Health and Ageing
(Austrlia)
EPC: Evidence-based Practice Center (Estados
Unidos)
EUA: Estados Unidos da Amrica
EUnetHTA: European Network for Health
Technology Assessment
HHS: United States Department of Health and
Human Services (Estados Unidos)
HTA: Health Technology Assessment

HTAi: Health Technology Assessment


International
ICES: Institute for Clinical Evaluative Sciences
(Canad)
IECS: Institute for Clinical Effectiveness and
Health Policy ou Instituto de Efectividad Clinica y
Sanitaria (Argentina)
IESS: Instituto de Estudos de Sade Suplementar
INAHTA: International Network of Agencies for
Health Technology Assessment
MBS: Medicare Benefits Schedule (Austrlia)
MSAC: Medical Services Advisory Committee
(Austrlia)
NDSS: National Diabetes Services Scheme
(Austrlia)
NETSCC: NIHR Evaluation, Trials and Studies
Coordinating Centre (Inglaterra)
NHS: National Health Services (Inglaterra)
NICE: National Institute for Health and Care
Excellence (Inglaterra)
NIHR: NHS Institute for Health Research
(Inglaterra)
NIP: National Immunisation Program (Austrlia)
OPAS: Organizao Pan-Americana da Sade
OTA: Office of Tecnology Assessment (Estados
Unidos)
PBAC: Pharmaceutical Benefits Advisory
Committee (Austrlia)
PBS: Pharmaceutical Benefits Scheme (Austrlia)
PDC: Prostheses and Devices Committee
(Austrlia)
POD: Pharmacy Operations Division (Estados
Unidos)
PIB: Produto Interno Bruto
PMO: Programa Mdico Obligatorio (Argentina)
PPC: Paridade do Poder de Compra
QALYS: Quality Adjusted Life Years ou sobrevida
em anos ajustada pela qualidade de vida
REBRATS: Rede Brasileira de Avaliao de
Tecnologia da Sade
REDETSA: La Red de Evaluacin de Tecnologas
Sanitarias de las Amricas
RICE: Razo Incremental Custo Efetividade
SBU: Swedish Council on Technology Assessment
in Health Care
SCTIE: Secretaria de Cincia, Tecnologia e
Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
(Brasil)
STA: Single Technology Appraisal (Inglaterra)
SUS: Sistema nico de Sade
TGA: Therapeutic Goods Administration
(Austrlia)
UCEETS: Unidad Coordinadora de Evaluacin y
ejecucin de tecnologas en salud (Argentina)

Textos para Discusso n 56 - 2016

1. introduo
No contexto da Portaria N 2.510/GM/MS
de 19 de dezembro de 2005 do Ministrio da
Sade, considera-se tecnologias em sade:
medicamentos;
materiais;
equipamentos;
procedimentos;
sistemas
organizacionais,
educacionais, de informaes e de suporte;
e programas e protocolos assistenciais, por
meio dos quais a ateno e os cuidados
com a sade so prestados populao
(MINISTRIO DA SADE, 2010). As tecnologias
de sade vm sofrendo notveis avanos
nas ltimas dcadas, os quais esto, muitas
vezes associados queda na mortalidade e
melhora na qualidade de vida da populao
em reas como a oncologia e a cardiovascular
(DE OLIVEIRA, 2013; SORENSON, 2013). Esse
avano tecnolgico apresenta contrapontos
como a falta de evidncias cientficas que
justifiquem a incorporao e o uso das novas
tecnologias, a incorporao cumulativa de
tecnologias e, consequentemente, o aumento
desnecessrio de custos para o setor de sade.
Especificamente sobre a sade suplementar,
estudos do Instituto de Estudos de Sade
Suplementar (IESS) mostram que produtos para
a sade e medicamentos tm sido os principais
vetores de aumento de custos do setor nos
ltimos anos (LEITE, 2013; SANTOS, 2013; SILVA,
2014).
A partir da dcada de 80, o rpido aumento
dos custos da ateno sade e a necessidade
de apoiar tecnicamente a seleo de tecnologias
a serem financiadas impulsionou as atividades
de avaliao tecnolgica em sade, financiadas
principalmente por governos de pases
desenvolvidos e por grandes corporaes
(SILVA,2003). A Avaliao de Tecnologias
em Sade (ATS), ento, aparece como um
instrumento para a tomada de decises e
busca pela eficincia na alocao de recursos,
sendo fundamental para a sustentabilidade do
sistema e equidade na entrega de servios de
sade.
O campo da ATS comeou a ser desenvolvido
nos Estados Unidos no departamento de
tecnologia do governo (U.S Office of Tecnology

Assessment OTA), o qual produziu o seu


primeiro artigo sobre o tema em 1976. Essa
metodologia comeou a ser difundida para o
mundo nos meados de 1980 com a formao
de um conselho tcnico de tecnologia de sade
do governo sueco (Swedish Council on Technology
Assessment in Health Care SBU). Durante duas
dcadas aps esse perodo, ocorreu a difuso
da ATS por toda a Europa e em pases com
maior desenvolvimento econmico da Amrica
do Sul e da sia (BANTA, 2009).
Alm da difuso da ATS, ocorreu, no incio na
dcada de 1970, o fortalecimento de programas
de sade baseados em evidncias cientficas
com Archie Cochrane, um mdico escocs
conhecido principalmente pela publicao da
monografia Effectiveness and Efficiency (SHAH,
2009). Ele deu nome Cochrane Collaboration,
uma organizao internacional de origem
inglesa, sem fins lucrativos, que promove o
desenvolvimento de metodologias de reviso
sistemticas envolvendo tecnologias em sade.
A organizao est presente em vrios pases,
inclusive no Brasil, e em praticamente todos os
campos da medicina1.
Atualmente, a ATS vista como um processo
multidisciplinar, que resume informaes
sobre questes mdicas, sociais, econmicas e
ticas, relacionadas ao uso dessas tecnologias
em sade2. A ATS utilizada na deciso de
incorporao de tecnologias e tem por objetivo
otimizar a alocao de recursos a partir de
um oramento limitado em sade, seja ele
privado ou pblico. Sendo assim, o seu papel
fundamental auxiliar na tomada de deciso
a respeito da difuso e incorporao das
tecnologias em sade disponveis (ALMEIDA,
1998; BRASIL, 2008).
Sendo assim, pela importncia que a
Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) tem na
sustentabilidade dos sistemas de sade e pelas
possveis contribuies que diferentes modelos
de incorporao de tecnologias tm a oferecer,
1 NICE - Research Recommendations Process and methods guide.
Disponvel
em:
https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/whatwe- do/Research- and- development /Research-recommendationsprocess-and-methods-guide.pdf.
Acesso
em
13
out.
2014.
2
EUnetHTA. European Commission and Council of Ministers targeted
Health Technology Assessment (HTA).What is Health Technology Assessment
(HTA). http://www.eunethta.eu/about-us/faq#t287n73. Acesso em: 13 out.
2014.

Textos para Discusso n 56 - 2016

este trabalho teve por objetivo realizar uma


pesquisa bibliogrfica dos processos de ATS
e incorporao de tecnologias nos seguintes
pases: Canad, Estados Unidos, Inglaterra,
Austrlia, Argentina e Brasil.

2. Metodologia:
Para a construo do estudo, foi realizada
uma pesquisa bibliogrfica dos processos
de avaliao e incorporao dos pases
selecionados. Os critrios para a seleo dos
pases utilizados para esse estudo foram
baseados no artigo de OORTWIJN (2013), o
qual analisou os sistemas de avaliao de
tecnologias em sade em alguns pases.
Conforme o autor, os pases Austrlia, Canad
e Reino Unido (Inglaterra) possuem sistemas
de ATS bem desenvolvidos e, portanto,
serviram como referncias para o presente
estudo. Ainda, foi analisado o sistema de ATS
da Argentina, que, assim como o Brasil, um
pas em desenvolvimento e possui gastos em
sade menores do que quando comparados

aos pases desenvolvidos. Segundo OORTWIJN


(2013), a Argentina tem um sistema de ATS
recentemente bem desenvolvido. Por fim,
foram selecionados os Estados Unidos por se
tratar de um pas com a participao privada
em sade prxima brasileira e por possveis
contribuies que o sistema de ATS para
planos de sade desse pas possa dar para o
aperfeioamento do processo de incorporao
de tecnologias em sade na sade suplementar
do Brasil. Os dados referentes aos gastos com
sade de cada pas esto apresentados na
Tabela 1.
Inicialmente, foi apresentado um panorama
geral das etapas que envolvem a avaliao e
incorporao de uma tecnologia de sade e
depois foi descrito, para cada pas, quem realiza
os estudos em ATS e como so incorporadas as
tecnologias em sade. Por fim, foram sugeridos
alguns pontos para o aperfeioamento do
processo de incorporao de tecnologias em
sade no Brasil.

TABELA 1 - GASTOS COM SADE DOS PASES SELECIONADOS

2012

Canad

Estados
Unidos

Reino Unido

Austrlia

Argentina

Brasil

Despesa total em sade


em % do produto interno
bruto (PIB)

10.9

17.0

9.3

8.9

6.8

9.5

Gasto pblico em sade


em % do gasto total em
sade

70.1

47.0

84.0

67.0

69.3

47.5

Gasto privado em sade


em % do gasto total em
sade

29.9

53.0

16.0

33.0

30.7

52.5

Gasto pblico em sade


em % do gasto total do
governo

18.5

20.0

16.2

17.8

22.5

7.9

Gasto per capita total


em sade em (PPC1 em $
internacional)

4610

8845

3235

3855

1550

1388

Gasto per capita do


governo em sade em
(PPC2 em $ internacional)

3229

4153

2716

2583

1074

659

1. World Health Statistics 2015. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/170250/1/9789240694439_eng.pdf?ua=1&ua=1


2. PPC: Paridade do Poder de Compra. Mais informaes sobre o PPC podem ser encontradas no glossrio.

Textos para Discusso n 56 - 2016

3.
Etapas da Avaliao de
Tecnologia em Sade:

tipos de estudos usados na ATS de acordo com


o grau de evidncia cientfica (Quadro 1):

A ATS pode ser dividida em cinco diferentes Quadro 1: tipos de estudos usados na
etapas: (i) avaliao da necessidade da ATS de acordo com o grau de evidncia
cientfica
populao; (ii) evidncias de segurana e
GRAU DE EVIDNCIA CIENTFICA
eficcia da tecnologia; (iii) estudos econmicos;
(iv) tomada de deciso de incorporao e;
I. Reviso sistemtica com metanlise ou
(v) resultados do uso da nova tecnologia na
sem metanlise;
3
populao . A seguir, cada etapa apresentada
II. Megatrial - Ensaio clnico (n> 1.000);
e discutida.
III. Ensaio clnico randomizado (n< 1.000);

3.1. Etapa 1: Avaliao da
IV. Coorte controlado ou no randomizado;

necessidade da populao:
V. Estudo caso controle;
A demanda s agncias/comisses de ATS por
VI. Srie de casos (sem grupo controle).
novas solues para um determinado problema
de sade pode ser feita por alguma parte
Os estudos de grau I (revises sistemticas)
interessada como, por exemplo, pacientes,
so aqueles que comprovam, de uma forma
profissionais da sade, sociedade mdica,
mais completa, a evidncia cientfica em
hospitais, universidades, empresas ou grupos
relao tecnologia. J os estudos de grau VII
de pacientes. Devido gama de tecnologias
(opinio de especialista) possuem menor grau
existentes na rea da sade, deve-se definir
de evidncia cientfica.
prioridades e identificar quais tecnologias so
As revises sistemticas so eleitas como
candidatas avaliao. Para isso, necessrio
o estabelecimento de critrios que envolvam estudos preferidos na Sade Baseada em
a relevncia que a tecnologia tem para Evidncias, pois sumarizam sistematicamente
determinada populao e a factibilidade de se informaes sobre determinado tpico por
realizar a avaliao (MINISTRIO DA SADE, meio de estudos primrios (ensaios clnicos,
estudos de coorte, caso-controle ou estudos
2008).
transversais). Nesse tipo de estudo, utiliza
3.2. Etapa 2: Evidncias de se uma metodologia reprodutvel que integra
segurana e eficcia:
informaes de forma crtica para explicar as
diferenas e contradies encontradas em
A ATS utiliza critrios da Sade Baseada em estudos individuais (EL DIB, 2007). As revises
Evidncia, uma abordagem que promove a sistemticas podem ainda incluir a metanlise,
integrao da experincia clnica s melhores um mtodo estatstico usado para integrar os
evidncias cientficas disponveis, com intuito resultados de mais de um estudo para produzir
de reduzir as incertezas na tomada de deciso uma estimativa resumida do efeito de uma
sobre o cuidado de um paciente (COCHRANE4 ; interveno e destacar possveis diferenas
BRASIL, 2008; SACKETT, 2007).
entre os grupos estudados e a preciso da
Para responder se a nova tecnologia estimativa dos dados (EL DIB, 2007; TRINDADE,
segura e eficaz, primeiramente, a ATS se 2010). Informaes adicionais sobre os tipos de
vale das pesquisas sobre sua segurana e estudos podem ser encontradas no glossrio.
desempenho5.

Abaixo esto listados alguns

3 REBRATS. Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. Disponvel em:


http://200.214.130.94/rebrats/AtsEtapas.php. Acesso em 13 out. 2014.
4 CENTRO COCHRANE DO BRASIL. Sade Baseada em Evidncias. Disponvel
em: http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/index.php?option=com_co
ntent&view=article&id=4&Itemid=13. Acesso em: 13 out. 2014
5 REBRATS. Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. Disponvel em:
http://200.214.130.94/rebrats/AtsEtapas.php. Acesso em 13 out. 2014.

Vale relembrar que, apesar das revises


sistemticas
com
metanlise
serem
consideradas estudos com maior confiabilidade,
a prtica da Sade Baseada em Evidncia est
fundamentada na busca da melhor evidncia
disponvel na literatura cientfica e tm o intuito

Textos para Discusso n 56 - 2016

de responder questo clnica sobre a qual


h necessidade de informao: preveno,
tratamento, diagnstico e causa.
Para cada questo, h um tipo de estudo
ideal para respond-la, o que, algumas vezes,
vm da cincia bsica, como a gentica ou a
imunologia, ou da avaliao da acurcia de
uma tcnica para um teste de diagnstico. Por
fim, para cada tipo de estudo, deve-se ter uma
anlise crtica da evidncia quanto validade,
ao impacto e aplicabilidade, alm de sua
integrao com os valores pessoais e aspectos
culturais dos pacientes (SILVA, 2010; SACKETT,
2007).


3.3. Etapa 3: Anlise
econmica:
Uma vez comprovadas a segurana e a
eficcia da nova tecnologia, a prxima etapa
da ATS a avaliao econmica. Nessa etapa,
so levados em considerao os aspectos
microeconmicos da ATS, que incluem custos,
preos e valores pagos (BRASIL, 2008).
Na anlise econmica, so desenvolvidos os
estudos que indicam se, quando comparado
s outras alternativas, o investimento na nova
tecnologia vivel ou no. A ATS envolve o
clculo dos benefcios, comparando-os com os
custos, em trs tcnicas principais: a anlise de
custo-efetividade, a de custo-utilidade e a de
custo-benefcio (REBRATS6 ; BRASIL, 2009).
Abaixo, so discutidos, de forma breve,
quatro tipos de estudos utilizados para a anlise
econmica e a viabilidade da nova tecnologia:
Anlise de custo-efetividade (costeffectiviness
analysis):
Investiga
a
melhor forma de alcanar um objetivo
preestabelecido, comparando os custos
de diferentes tecnologias. Dessa forma,
identifica-se a tecnologia que pode
produzir o mximo de efetividade para
um dado custo ou, como se obter um
dado resultado em sade ao menor
custo. Nesse tipo de anlise, os custos
sero expressos em unidades monetrias
e os resultados em unidades fsicas de
6 REBRATS. Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. Disponvel
em: http://200.214.130.94/rebrats/AtsEtapas.php. Acesso em 13 out. 2014.

consequncias. Normalmente, utiliza-se


como mensurao do ganho em sade o
parmetro clnico j usualmente utilizado
na prtica clnica, por exemplo, presso
arterial medida em mmHg para a avaliao
de anti-hipertensivos ou anos de vida
ganhos (AVG), no caso de intervenes
que produzem aumento da sobrevida
das pessoas (BRASIL, 2009; TRINDADE,
2010). Como exemplo, pode-se citar a
comparao entre dois tratamentos,
descrita por Kobelt (2008): o tratamento
A o padro e reduz a mortalidade em
1 ano de 25% para 15% (ou seja, salva
10 anos de vida por 100 pacientes), ao
custo de 1.500. O tratamento B uma
nova terapia que reduz a mortalidade
em 1 ano de 25% para 10% (ou seja, salva
15 anos de vida por 100 pacientes,) ao
custo de 2.000. Sendo assim, o custoefetividade do tratamento A de 15,000
por ano de vida salvo (15.000/0.10) e o
de B de 13.333 por ano de vida salvo
(2.000/0.15).
Anlise de custo-minimizao (costminimization
analysis):
compara
estratgias com eficcias teraputicas
semelhantes e custos diferentes. Como
as consequncias so equivalentes,
apenas os custos so comparados,
sendo que a estratgia de custo mais
baixo prefervel (BRASIL, 2009). Esta
anlise um caso especial da anlise
custo efetividade. Como exemplo terico,
dois medicamentos, A e B, reduzem a
mortalidade em um ano de 25% para
15%. O medicamento A tem um preo
de 10.000 e um custo adicional de
hospitalizao de 12.000 (Total A:
22.000) e o medicamento B tem um
preo de 20.000 e um custo adicional
de hospitalizao de 500 (Total B:
20.500). Sendo assim, a alternativa B
a escolhida, uma vez que reduz o custo
total em 1.500 (Kobelt, 2008).
Anlise de custo-utilidade (cost-utility
analysis): realizada com o intuito de
contornar os problemas acerca das
medidas de desfechos dadas em

Textos para Discusso n 56 - 2016

unidades monetrias e clnicas sem


considerar a preferncia do paciente,
assim como observado na anlise
de custo-efetividade.
O parmetro
de medida de ganho de sade mais
comumente utilizado nesse tipo de
avaliao fundamenta-se na mensurao
da qualidade de vida. Essa mensurao
normalmente realizada pela aplicao
de questionrios estruturados que
pesquisem a preferncia por um estado
de sade ou bem-estar do paciente.
Outro indicador utilizado o QALYS
(Quality Adjusted Life Years ou sobrevida
em anos ajustada pela qualidade de
vida), o qual combina a qualidade de vida
e a quantidade de vida. O indicador QALY
varia de zero a um, sendo zero a situao
de morte e um a situao de sade
perfeita (utility = 1,0). A anlise de custoutilidade usada quando os impactos
na sobrevivncia/qualidade de vida so
critrios importantes para julgar os efeitos
de estratgias do cuidado em sade
(BRASIL, 2009; SILVA, 2010; TRINDADE,
2010). Como exemplo terico da utilizao
de custo-utilidade na comparao entre
dois medicamentos, A e B, se tem que: o
tratamento A proporciona uma sobrevida
de 1 ano, a uma qualidade de vida
(utilidade) de 0.7 e a um custo de 1.400.
Sendo assim, o custo-utilidade mdio de
A de 2.000 por QALY (1.400/ {0,7 x 1
ano}). Em comparao, o tratamento B
proporciona uma sobrevida de 1,2 anos,
a uma qualidade de vida (utilidade) de 0.6
e a um custo de 2.160. Sendo assim, o
custo-utilidade de B de 3.000 por QALY
(2.160 / {0,6 x 1,2 anos}) (Kobelt, 2008).
Anlise de custo-benefcio (cost-benefit
analysis): Compara custos e benefcios,
os quais so quantificados em unidades
monetrias,
tornando
possvel
determinar se uma nova tecnologia ou
interveno em sade gera um benefcio
lquido para a sociedade. Os benefcios
nesse tipo de anlise normalmente so
calculados a partir da avaliao do valor
de uma vida ou da incapacitao. Alguns

mtodos propostos para isso so, por


exemplo, o valor do trabalho de pessoas
beneficiadas pelo programa, seguros de
vida e produo para a sociedade de um
trabalhador ao longo da sua vida. Estes
mtodos so, no entanto, questionados
pela discusso tica que envolve o valorar
a vida em termos monetrios (BRASIL,
2009; TRINDADE, 2010). Como exemplo
terico da utilizao de custo-benefcio,
pode-se comparar dois programas, A e B,
sendo que, o custo do projeto A $1.000 e
seu benefcio, $2.000 e o custo do projeto
B $5.000 e seu benefcio $7.500. A razo
benefcio/custo de A , portanto, 2:1
($2.000/$1.000) e a razo benefcio / custo
de B 1,5:1 ($7.500/$5000). Sendo assim,
o programa A fornece uma maior relao
entre o benefcio e seu custo. O benefcio,
nesse caso, pode ter sido calculado pelo
nmero de casos evitados da doena em
relao ao valor do tratamento ou pela
taxa salarial da populao observada e o
tempo perdido em decorrncia da doena
que foi evitado com os dois programas
(Rascati, 2009).
Na anlise econmica, so desenvolvidos
estudos para a comparao de uma nova
tecnologia outra que j comumente utilizada.
Para isso, em todas essas anlises, o que se faz
calcular a diferena nos custos dividido pela
diferena dos desfechos/resultados em sade
entre as duas tecnologias, o que corresponde
a razo incremental de custo. Assim, no caso
de anlise custo efetividade, calcula-se o RICE
= Razo Incremental Custo Efetividade, e nos
outros casos calcula-se a Razo Incremental
Custo Benefcio e Razo Incremental Custo
Utilidade. . No caso do exemplo utilizado por
Kobelt (2008), demonstrado na explicao sobre
custo-efetividade, a RICE entre o tratamento A
(15,000 por ano de vida salvo) e o tratamento B
(13,333 por ano de vida salvo) de 10,000 por
ano de vida salvo adicional ({2,000-1,500}/{0.150.10}). Como exemplo prtico e da utilizao
da Razo Incremental Custo Utilidade, pode-se
citar o artigo de Ribeiro (2014), que demonstrou
a Razo Incremental entre estratgias de
preveno de eventos vasculares aps a

Textos para Discusso n 56- 2016

utilizao de estatinas. O autor encontrou que, 4. A Avaliao de Tecnologia em Sade


na comparao de um tratamento com uma em pases selecionados
estatina de baixa dosagem e um tratamento
sem estatina, o RCEI foi de Int$ 2.827,00 por
A fim de verificar possveis contribuies
QALY (Ribeiro, 2014).
para o aperfeioamento da incorporao
Depois de realizadas as avaliaes de tecnologias de sade no Brasil, foram
econmicas em sade e verificadas se as pesquisados os fluxos de incorporao no
relaes de custos e resultados so favorveis sistema de sade do Canad, dos Estados
nova tecnologia, necessrio determinar Unidos, da Inglaterra, da Austrlia e da
seu impacto oramentrio em caso de Argentina. A forma como a incorporao ocorre
implementao.
no Brasil tambm foi detalhada ao final.
Vale lembrar que, adotar a institucionalizao
3.4. Etapa 4: Tomada de deciso
da ATS, alm das etapas demonstradas
de incorporao:
previamente , depende tambm de fatores
Nessa etapa define-se a melhor forma sociais, econmicos, polticos e culturais,
de se empregar os recursos financeiros de estrutura do sistema de sade nacional e grau
um sistema de sade de forma a maximizar de maturidade de processos de tomada de
os benefcios para a populao. Para isso, deciso (KUCHENBECKER, 2012). No entanto,
o gestor do sistema de sade dever optar esses fatores no esto no escopo do presente
pela incorporao ou no da nova tecnologia, estudo.

baseado na realidade local e nas necessidades


da populao especfica. Essa deciso dever ser 4.1 A ATS no Canad
tomada considerando diversos fatores, como a
demanda da sociedade, fatores econmicos,
O Canad fornece cobertura de sade
oramento e fatores polticos (MINISTRIO DA universal para a sua populao via um programa
SADE, 2008; REBRATS7 ).
de seguro sade nacional promovido pelo
Os efeitos da incorporao da nova tecnologia Medical Care Insurance Act, de 1966. O sistema de
nos custos em sade, o papel na alocao de sade do Canad se baseia em cinco princpios:
recursos entre diferentes programas de sade (i) abrangente, pois cobre todos os servios
e setores e os efeitos da incorporao nas mdicos necessrios; (ii) a cobertura universal
polticas reguladoras (MINISTRIO DA SADE, disponvel para todos os residentes legais e
ilegais; (iii) de administrao pblica, realizada
2008).
diretamente pelo governo da provncia ou por
uma autoridade responsvel por isso; (iv) tem
3.5. Etapa 5: O uso da nova tecportabilidade; e (v) acessibilidade, proibindo as
nologia pela populao
provncias de cobrar taxa extra ou diviso dos
custos. Em 2012, a porcentagem de gastos em
Caso os estudos de ATS tenham sido
sade em relao ao total do PIB do Canad foi
favorveis implementao da nova
de 10,9%, sendo que a maior parte dos gastos
tecnologia, essa passar a ser financiada e
em sade so de responsabilidade do governo
disponibilizada no sistema de sade e os
(70,1 % do total gasto em sade, em 2012, foi
pacientes podero contar com uma nova opo
realizado pelo governo do Canad) (LOVETTconsiderada segura, eficaz e economicamente
SCOTT, 2014). Ainda, no mesmo ano, o gasto
sustentvel. Aps a sua insero no mercado,
per capita total com sade no pas foi de $4610
possvel realizar estudos para a avaliao do
(PPC) (Tabela 1).
desempenho da nova tecnologia no mundo
O sistema de sade do Canad
real e fora de condies controladas.
descentralizado em 13 planos de sade
7 REBRATS. Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. Disponvel
territoriais e provinciais. Guiados por valores
em: http://200.214.130.94/rebrats/AtsEtapas.php. Acesso em 13 out. 2014.

Textos para Discusso n 56 - 2016

em comum, esses planos determinam como


organizar, gerenciar e entregar servios
de sade em suas jurisdies. As decises
relacionadas a quais tecnologias devem ser
incorporadas na cesta de servios cobertos
so tomadas individualmente pelas provncias
e territrios. Enquanto, o papel do governo
federal limita-se aprovao pr-mercado e na
regulao de preos no caso de medicamentos
protegidos por patente (MENON, 2009).

conhecimentos.

9 Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH).


Disponvel em http://www.cadth.ca/en. Acesso em: 13 out. 2014.

10 NIHR Journals Library. Health Technology Assessment. Disponvel


em: http://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/hta. Acesso em 13 out. 2014.

A avaliao inicia-se com a elaborao de um


protocolo em que se descreve a estratgia para
identificar e selecionar informaes clnicas e
econmicas e como essas informaes sero
classificadas e resumidas. A partir disso, so
emitidos relatrios elaborados pela equipe
multidisciplinar e revisados por especialistas
externos clnicos, econmicos e em metodologia
de pesquisa e um staff interno. Os resultados
Apesar da deciso de incorporao ou no so disseminados via website da CADTH e para
de uma tecnologia ser descentralizada, em 1990 a rea especfica do projeto.
foi inaugurada a Canadian Coordinating Office
Apesar dos relatrios emitidos pelo CADTH,
for Health Technology Assessment (CCOHTA), hoje
as decises relacionadas a quais tecnologias
chamada de Canadian Agency for Drugs and
devem ser incorporadas so tomadas
Technologies in Health (CADTH) (MENON, 2009).
individualmente pelas provncias e territrios.
A CADTH uma agncia independente e sem
Para isso, existem programas provinciais de ATS,
fins lucrativos fundada pelo governo Canadense
sendo que os mais notrios so o de Quebec
federal, provincial e territorial para avaliar e
(AETMIS - Agence dvaluation des technologies et
oferecer informaes baseadas em evidncias
des modes dintervention en sant), o de Alberta
sobre efetividade e eficincia de tecnologias
(HTA unit at the Institute of Health Economics)
em sade para os 13 planos de seguro sade
e o de Ontario (Institute for Clinical Evaluative
pblicos. (CADTH 8; MENON, 2009).
Sciences - ICES10).
Os relatrios do CADTH contm avaliaes
Alm disso, o Canad possui o Common Drug
abrangentes de tecnologias em sade, os quais
Review (CDR), um processo diferenciado de
incluem medicamentos, dispositivos, sistemas
reviso a que todos os novos medicamentos
e servios. Para a avaliao, so examinados
devem ser submetidos antes da incorporao,
a efetividade clnica da tecnologia, o custocom exceo de agentes anticancergenos.
efetividade e o impacto na sade do paciente
Instalado e gerido por uma diretoria dedicada
e no sistema de sade. A avaliao pode
dentro CADTH, o CDR representa um esforo
incluir tambm informaes sociais, ticas,
para reduzir a duplicao de estudos e maximizar
implicaes econmicas do seu uso comparado
a consistncia e a qualidade das avaliaes,
aos tratamentos alternativos, informaes
auxiliando o processo de tomada de deciso em
sobre indicaes para pacientes, prticas de
todo o pas. Nesse fluxo, o fabricante prepara a
tratamento, questes regulatrias, eventos
submisso e a equipe de revisores monta um
adversos e impacto no servio de sade9.
relatrio com evidncias clnicas e econmicas
Para a avaliao de determinada tecnologia, fornecidas pelo fabricante e identificadas
uma equipe multidisciplinar formada, em atravs de pesquisa na literatura. O relatrio
funo da natureza do projeto, e pode incluir ento analisado pelo Comit canadense
pesquisadores internos e/ou externos com especialista em medicamentos (Canadian
experincia em medicina, cuidados clnicos, Expert Drug Advisory Committee - CEDAC) que
farmacologia, epidemiologia, economia da avalia os benefcios teraputicos comparativos
sade e biotica. A equipe tambm inclui e a relao custo-eficcia do frmaco em
assistentes de pesquisa, especialistas em relao outra terapia e, a partir disso, faz
informao e especialistas em intercmbio de sua recomendao. Por fim, a recomendao
considerada separadamente por cada plano
8 Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Disponvel
de sade de cada provncia (MENON, 2009;
em http://www.cadth.ca/en. Acesso em: 13 out. 2014.

10

Textos para Discusso n 56- 2016

TRINDADE, 2010). O gerenciamento do sistema


e a deciso de escolha de quais tecnologias so
incorporadas so executados pelas provncias,
exceto para a sade dos indgenas, dos
veteranos de guerra e do sistema carcerrio
federal (MENON, 2009; TRINDADE, 2010).
Em relao definio de prioridades em
ATS no Canad, esta tornou-se mais clara nos
ltimos anos, envolvendo, alm do financiador
da tecnologia, todas as partes interessadas
por meio da participao da sociedade em
conselhos (MENON, 2009).
Apesar da ATS no Canad ser uma
combinao de iniciativas nacionais e locais
que refletem a natureza descentralizada do
sistema de sade do pas, o monitoramento
dos indicadores padronizados de desempenho
(qualidade, quantidade, cobertura e custos
dos servios), pelo Canadian Institute for Health
Information CIHI, impe certa padronizao
e manuteno estvel do desenvolvimento
dos sistemas de sade provinciais e seus
custos. Embora com crticas, como o excesso
de burocracia e a lentido nos processos de
ATS, o pas aparece como um exemplo onde
possvel otimizar recursos sem comprometer
a qualidade na assistncia e sem restringir o
acesso ou a equidade em sade (MENON, 2009,
TRINDADE, 2010).

sade privadas e os indivduos comprarem


diretamente cuidados em sade. A grande
maioria dos norte-americanos com seguros
de sade privados os obtm atravs de um
empregador (RICE, 2013).
Os Estados Unidos so o pas com o maior
gasto em sade do mundo. O gasto per capita
do pas com sade, em 2012, foi de $ 8.845 (em
PPP). Nesse ano, o total gasto no pas com sade
correspondeu 17,0 % do seu PIB, sendo que
mais da metade desse gasto foi de participao
privada (53%) (Tabela 1). Observa-se um grande
aumento do gasto com sade no pas (em 2000,
esse gasto correspondeu 12,5% do PIB), o que
pode ser explicado, em partes, pela crescente
incorporao de novas tecnologias e pela
presso da indstria americana sobre o seu
prprio sistema de sade (TRINDADE, 2010).

4.2. A ATS nos Estados Unidos:

No toa que o campo da ATS comeou


a ser desenvolvido nos Estados Unidos com
a demanda do congresso americano por
informaes tcnicas necessrias para a
tomada de deciso em relao incorporao
de novas tecnologias. Em 1972, o Office of
Technology Assessment (OTA) foi oficialmente
criado para cumprir essa misso (TRINDADE,
2010). Contudo, mesmo sendo um dos pioneiros
no assunto, possvel observar uma presso
contrria utilizao de estudos de custoefetividade nos Estados Unidos (NEUMANN,
2005).

O Centers for Medicare & Medicaid Services


(CMS) uma agncia Federal dentro do
Ministrio da Sade dos Estados Unidos e
responsvel pela administrao dos programas
Medicare e Medicaid. O Medicare oferece
cobertura para os americanos com 65 anos ou
mais velhos, pessoas com deficincia e aqueles
com doena renal em estgio final. O Medicaid
cobre, sobre tudo, mes pobres e seus filhos,
mas tambm adultos com deficincia, servios
de cuidados a longo prazo aps os indivduos
usarem todos os seus prprios rendimentos
e bens, e, juntamente com o Medicare, idosos
de baixa renda. Alm do setor pblico, h
tambm o setor de sade privado nos Estados
Unidos, no qual possvel as seguradoras de

Como razes para essa presso contrria,


destacam-se a afinidade dos americanos por
novas tecnologias, percepes de que esses
estudos so uma maneira de racionar cuidados
em sade para conter custos, credibilidade
do americano no livre mercado, influncia
de grupos de interesses, percepo errada
da populao que os recursos de sade no
so escassos no pas e percepes que esses
estudos so uma ameaa para o investimento
em novas tecnologias em sade, para a
autonomia mdica e para o acesso s inovaes
por determinados grupos de pacientes (LUCE,
2009; NEUMANN, 2005). A exemplo disso, o
OTA foi desativado em 1995 e o Medicare ainda
no utiliza critrios de custo-efetividade nas
decises de sua cobertura em sade (LUCE,

11

Textos para Discusso n 56 - 2016

2009; TRINDADE, 2010; SULLIVAN, 2009).


Somado as razes citadas, destaca-se tambm
o prprio interesse dos EUA no investimento e
disseminao de tecnologias em sade, uma
vez que o pas possui a maior participao
mundial no mercado de medicamentos e de
medical devices e mais de 40% de todos os
ensaios clnicos do mundo (DELOITTE, 2015;
clinicaltrials.gov).

adquiridos de organizaes privadas e


especializadas na rea. No entanto, essas
iniciativas apresentam desvantagens como
depender do oramento que o programa
possui, fornecer avaliaes redundantes e
ineficientes e criar inconsistncias de cobertura
entre estados (SULLIVAN, 2009).
Outras atividades em ATS encontradas nos
Estados Unidos so as realizadas pela Agency
for Healthcare Research and Quality (AHRQ),
pelo Department of Defense (DoD) Pharmacy
Operations Division (POD) e pela Oregon Health
and Science University.

Segundo Sullivan (2009), os programas de


financiamento e utilizao de avaliao de
tecnologias de sade nos Estados Unidos so
fragmentados e descoordenados. O autor
descreve que a centralizao da ATS no pas,
A Agency for Healthcare Research and Quality
assim como ocorreu em boa parte do mundo,
(AHRQ) uma das agncias pertencentes ao
improvvel de ser replicada pelo
United States Department of Health
(...)como os
fato do financiamento em sade do
recursos sempre and Human Services (HHS). Em
pas tambm no ser centralizado. sero limitados,
1997, A AHRQ (na poca chamada
(SULLIVAN, 2009). Ainda assim,
esses devem ser
de Agency for Health Care Policy
abaixo so discutidos, de uma aplicados de forma
a fornecer cuidados and Research - AHCPR) lanou uma
forma geral, alguns dos processos
equitativos em
iniciativa para promover a prtica
de avaliao de tecnologia que sade, avaliados
clnica baseada em evidncias
envolvem as iniciativas pblica e adequadamente
atravs do estabelecimento do
como efetivos.
privada no pas.
programa Evidence-based Practice
Os servios pblicos nos Estados Unidos Center (EPC). Os EPCs conduzem revises
Medicare, Medicaid e Veteran Affairs - so os sistemticas sobre efetividade, efetividade
maiores compradores em cuidados de sade comparada, segurana e, em menor nmero,
no pas, no entanto suas iniciativas em ATS custo-efetividade de tecnologias (TRINDADE,
so complicadas e brandas (TRINDADE, 2010; 2010; SULLIVAN, 2009).
SULLIVAN, 2009). A diviso de cobertura do
O sistema de sade militar, por meio
Medicare (Medicare Coverage Division dentro do
do Department of Defense (DoD) Pharmacy
Center for Medicare and Medicaid Services- CMS)
Operations Division (POD) realiza estudos
responsvel por emitir ou contratar relatrios
farmacoeconmicos como suporte para
com consideraes para determinaes da
processos de tomada de decises, elaborao
cobertura nacional de tecnologias em sade.
de diretrizes de tratamento e para apoiar o uso
Enquanto que o comit Medicare Evidence
adequado de medicamentos dentro do sistema
Development and Coverage Advisory Committee,
(PHARMACY SHARED SERVICES, 2013).
um rgo formado por especialistas em
As iniciativas do setor privado de sade dos
tecnologias em sade, encarregado de
examinar as evidncias da ATS (SULLIVAN, Estados Unidos nas avaliaes de tecnologias
2009). Os dossis so publicados no website so notveis. Muitas seguradoras de sade e
do CMS, porm no so includos na avaliao programas de benefcios de medicamentos
possuem
estudos que relacionem custos ou custo- (Pharmacy Benefits Management)
programas em ATS organizados por especialistas
efetividade das tecnologias.
clnicos e analistas financeiros e mantidos
Como iniciativas mais localizadas, muitos
por sistemas de gerenciamento de dados
programas estaduais do Medicaid realizam a
sofisticados. As aes em ATS so mais intensas
ATS, sendo que os estudos so normalmente
nas maiores seguradoras do pas, sendo que

1212

Textos para Discusso n 56 - 2016

cada uma possui as suas prprias avaliaes


de evidncias clnicas e farmacoeconmicas. As
avaliaes normalmente no esto disponveis
no site das seguradoras e so oferecidas
como vantagens competitivas na contratao
dos planos (SULLIVAN, 2009). Trosman, em
2011, realizou um trabalho com executivos
de 17 planos privados nos Estados Unidos,
que reportaram utilizar pelo menos uma
organizao de ATS para suportar seu processo
de deciso da utilizao ou no de tecnologias
de medicina personalizada (TROSMAN, 2011).
Como o maior gasto per capita em sade
nos ltimos anos, sem no entanto oferecer
cobertura universal de servios de sade, os
Estados Unidos continuam relutantes no uso
de anlises de custo e custo-efetividade nas
tomadas de decises para a incorporao
de tecnologias em sade, principalmente
envolvendo os servios pblicos de sade.
Em contrapartida, os EUA um dos principais
pases que demonstra esforos no que tange a
anlise da comparao entre as efetividades de
duas ou mais tecnologias como suporte para
tomadas de decises clnicas e de cobertura.
4.3. A ATS na Inglaterra
Todos os pases dos Reino Unido (Inglaterra,
Esccia, Pas de Gales e Irlanda do Norte) tem
um servio nacional de sade (National Health
Services - NHS) que fornece cuidados em sade
pblico e gratuto para todos os residentes.
No entanto, cada pas tem singularidades em
seu sistema de sade e uma variedade de
diferentes polticas e prioridades que guiam as
prticas e sade, incluindo as abordagens em
ATS. Por esse motivo, foram enfatizadas, nesse
texto, as avaliaes de tecnologias em sade
realizadas apenas pela Inglaterra. (LOVETTSCOTT, 2014; UNITED KINGDOM, 2008). Desde
o seu lanamento, em 1948, o NHS (National
13
Health Service) vem se tornando um dos
maiores servios de sade com financiamento
pblico do mundo. Os servios de sade na
Inglaterra so financiados principalmente
pelas administraes por meio de impostos e
de contribuies segurana social. Fundado

em 1948, o NHS oferece medicina preventiva,


cuidados primrios e os servios hospitalares
a todos aqueles com residncia habitual na
Inglaterra.
Alm do pblico, o pas combina, com
uma menor participao, o setor privado no
financiamento e na prestao de cuidados
de sade (BOYLE, 2011; FOUBISTER, 2006).
O seguro privado de sade da Inglaterra
fornece, principalmente o acesso a cuidados de
sade eletivos, o qual possui diferentes tipos
de cobertura, de acordo com o plano que o
indivduo possui. Em 2012, a porcentagem de
gastos em sade em relao ao total do PIB do
Reino Unido foi de 9,3%, sendo que a maior parte
dos gastos em sade so de responsabilidade
do governo, que tem uma participao de 84%.
O gasto per capita total com sade nesse ano
foi de $3.235 (PPC) (Tabela 1).
O desenvolvimento da ATS na Inglaterra
teve incio na dcada de 70, com o pesquisador
Archie Cochrane, autor do livro Effectiveness
and Efficiency: Random Reflections on Health
Services, publicado em 1972, o qual sugere
que, como os recursos sempre sero limitados,
esses devem ser aplicados de forma a fornecer
cuidados equitativos em sade avaliados
adequadamente como efetivos11. Alguns anos
mais tarde, em respostas s preocupaes
envolvendo pesquisas mdicas na dcada de
80, o governo ingls fundou uma diretoria de
pesquisa e desenvolvimento financiada pelo
NHS. Essa diretoria foi rebatizada de NHS
Institute for Health Research (NIHR) em 2006 e o
seu trabalho continua at hoje (RAFTERY, 2013).
O NIHR possui diversos programas, sendo
o programa de ATS (NIHR HTA Programme) o
maior deles. O programa foi estabelecido em
1993 com a funo de identificar e definir os
tpicos e questes da pesquisa, financi-las,
monitorar seu andamento e divulg-las (HTA
; POLANCZYK, 2010). O programa contrata as
anlises dos tpicos prioritrios por meio de
uma concorrncia aberta, da qual normalmente
participam grupos de pesquisadores vinculados
a instituies acadmicas. Esses grupos
11
org/.

Acesso

COCHRANE.
Disponvel
em:
em: 13 out. 2014. Acesso

http://www.cochrane.
em 13 out. 2014.

13

Textos para Discusso n 56 - 2016

realizam pesquisas sobre efetividade (revises


sistemticas e ensaios clnicos), custos e
impactos de tratamento e promovem o uso de
resultados centrados nos pacientes e em custoefetividade e custo-utilidade (NICE, set. 2013;
RAFTERY, 2013). Aps a finalizao dos estudos,
os resultados so publicados no peridico
do prprio programa, o Health Technology
Assessment, garantindo, dessa forma, maior
transparncia no que envolve as decises em
ATS no pas e maior replicao das evidncias
no mundo12.
A fim de apoiar o NIHR HTA Programme em
definir prioridades, contratar estudos, avaliar
os resultados e divulg-los, foi lanado, em
1996, o NIHR Evaluation, Trials and Studies
Coordinating Centre NETSCC (anteriormente
chamado de NIHR Coordinating Centre for HTA NCCHTA). O NETSCC gerencia os contratos para
as avaliaes das tecnologias desenvolvidas
por grupos independentes de avaliao, como
o National Institute for Health and Care Excellence
- NICE (DRUMMOND, 2009).
Para cumprir as necessidades do NHS, o
NIHR HTA Programme identifica as prioridades
das avaliaes que devem ser realizadas
com a utilizao de painis realizados por
mdicos do NHS, gestores e pacientes
(RAFTERY, 2013). Ao todo so seis painis: a)
preveno, b) tecnologias de diagnstico e
screening, c) dispositivos e terapias mdicas, d)
procedimentos de interveno, e) sade mental
e f) farmacutico, os quais so realizados quatro
vezes ao ano (NICE, 2011; RAFTERY, 2013).

sade. Atualmente, o NICE fornece orientaes


para a melhora da sade e da assistncia social
e trabalha no desenvolvimento de diretrizes
para a prtica clnica do NHS e de padres de
qualidade e mtricas de desempenho13. Sendo
assim, o NICE no uma agncia produtora de
ATS, mas uma agncia que analisa relatrios
de ATS, os quais so geralmente contratados
pelo HTA programme (NICE, abr. 2013; RAFTERY,
2009).
A maioria das decises nacionais sobre
quais tecnologias em sade sero usadas
rotineiramente no NHS feita pelo NICE, uma
vez que o sistema de sade da Inglaterra
legalmente obrigado a financiar medicamentos
e tratamentos recomendados pelas avaliaes
e apreciaes do instituto (National Health
Service ACT 1977 - DEPARTAMENT OH HEALTH,
2003; LONGWORTH, 2013). No que diz respeito
s diretrizes clnicas ou gesto clnica, as
organizaes do NHS podem rever a sua gesto
clnica aps a publicao das recomendaes
feitas pelo NICE, porm no h a mesma
obrigatoriedade de seguir as decises do
instituto (NICE, abr. 2013; UNITED KINGDOM,
2008).
Em relao s decises, o NICE baseia
as suas recomendaes em revises de
evidncias clnicas e econmicas, necessrias
para informar o quanto e como o tratamento
funciona e sua relao com os gastos para
o sistema de sade. Aps a realizao das
pesquisas, os resultados so ento discutidos
por um comit independente, o qual inclui
um staff do NHS, profissionais de sade,
pacientes e cuidadores, usurios dos servios
ou populao alvo, indstria e academia. Dessa
forma, este comit tem a oportunidade de
prover recomendaes antes do processo ser
finalizado, alm de identificar falhas, incertezas
e conflitos (Figura 1).

O NICE uma organizao independente,


lanada em 1999, cujo objetivo principal
garantir que os medicamentos e tratamentos
clinicamente mais custo-efetivos sejam
disponibilizados amplamente no NHS na
Inglaterra (DRUMMOND, 2009). As orientaes
do instituto so desenvolvidas por um comit
independente, chamados de Technology
Appraisal Committee, no qual os membros so
nomeados durante trs anos. Esse comit
formado por membros do NHS, por pacientes e
organizaes de cuidados, pela academia e por
indstrias de medicamentos e produtos para

Destacando-se de outros pases, o NICE


definiu valores limiares (threshold) por QALY
(Quality Adjusted Life Years ou sobrevida em
anos ajustada pela qualidade de vida) ganho
para a deciso da incorporao ou no de
uma tecnologia. O instituto normalmente

12
Health Technology Assessment (HTA) Programme. Disponvel em:
<http://www.nets.nihr.ac.uk/programmes/hta>. Acesso em: 13 out. 2014.

13
National
Institute
for
Health
Disponvel
em:
<www.nice.org.uk>.
Acesso

and
em:

Care
Excellence.
13
out.
2014.

14

Textos para Discusso n 56 - 2016

sugere que com uma Razo Incremental de


Custo14 abaixo de 20.000 por QALY ganho, a
tecnologia susceptvel de ser recomendada
para incorporao, ao menos que a evidncia
clnica seja considerada altamente incerta. Com
uma Razo Incremental de Custo entre 20.000
14 em anlises econmicas de tecnologias em sade, o que se faz
calcular a diferena nos custos dividido pela diferena dos desfechos
(resultados) em sade entre as duas tecnologias, o que corresponde a
razo incremental de custo. Assim, no caso de anlise custo efetividade,
calcula-se o RICE = Razo Incremental Custo Efetividade (Verificar item 3.3)

e 30.000 por QALY ganho, a tecnologia a ser


incorporada passar por avaliaes e ser
recomendada se o comit estiver satisfeito com
as evidncias e os benefcios da tecnologia. E
uma Razo Incremental de Custos acima de
30.000 por QALY s ser recomendada se os
benefcios ganhos forem altamente atraentes
(CLAXTON, 2013).
Quatro tipos de recomendaes podem

Figura 1: Incorporao de tecnologias na Inglaterra.

Ministrio da Sade
pede formalmente
para o NICE revisar
a tecnologia

O NICE pede
formalmente para
as partes
interessadas para
submeterem as
evidncias

As partes
interessadas
submetem a
evidncia

O NICE
contrata a
avaliao de
tecnologia
em sade

O NICE produz
uma apreciao
provisria sobre a
incorporao da
tecnologia

O NICE
completa o
relatrio de
avaliao

Liberao do
resultado da
avaliao
para consulta

Considerao do
comit de avaliao
(Technology Appraisal
Committee)

Apelao das
partes
interessadas

Reconsiderao
do comit de
avaliao

Liberao da
determinao
final para o
patrocinador

Alterao, se
necessria, e liberao
da determinao final
de avaliao para o
NHS e para o pblico

Adaptado de: DONALDSON, L. Research and Development for the NHS: Evidence, Evaluation and Effectiveness. 3 ed. CRC Press, 2001

ser tomadas pelo instituto: a) recomendada,


b) otimizada (para um grupo especfico de
pacientes), c) apenas em pesquisa (only in
research os pacientes que fazem uso da
tecnologia devem participar de pesquisas) e
d) no recomendadas. Em alguns casos, quando
o uso da tecnologia requer infraestrutura e
treinamentos especficos e resulta em possveis
custos irreversveis para o sistema de sade, o
NICE recomenda a realizao de projetos de
implantao piloto (LONGWORTH, 2013).
Em 2009, o NICE incluiu o processo de
Single Technology Appraisal (STA), destinado a
avaliar apenas uma tecnologia com uma nica
indicao, situao na qual a maior parte dos
dados costuma estar sob domnio do fabricante.
Nesse processo o NICE fornece recomendaes
sobre a utilizao de medicamentos,
dispositivos mdicos, tcnicas de diagnstico
e procedimentos cirrgicos no NHS. No STA,
o fabricante fica responsvel por fornecer um
relatrio de ATS que depois ser submetido a
uma anlise crtica de um grupo independente
designado pelo HTA programme. O processo

normalmente cobre novas tecnologias e permite


que o NICE produza orientaes logo que a
tecnologia introduzida no Reino Unido. O NICE
procura evidncias relevantes de vrias fontes:
(i) o fabricante ou o patrocinador da tecnologia
submete as evidncias clnicas e econmicas;
(ii) um comit de avaliao, formado por um
grupo acadmico independente do NICE,
produz uma reviso das evidncias submetidas,
fazendo um julgamento se a tecnologia deve ser
recomendada para ser usada no NHS. O comit
leva em considerao legislaes em direitos
humanos, descriminao e igualdade, equilbrio
entre os benefcios clnicos e os custos, o grau
de necessidade clnica dos pacientes com a
doena e benefcios potenciais para a inovao
do NHS. (iii) especialistas clnicos, especialistas
do NHS e representantes de pacientes tambm
fornecem opinio sobre a tecnologia e a forma
como ela deve ser usada no NHS. (NICE,
2009; POLANCZYK, 2010). O STA reduziu
significantemente o tempo para a avaliao das
tecnologias pelo instituto (CASSOM, 2013).

15

Textos para Discusso n 56 - 2016

Em relao participao da sociedade


nas decises que envolvem a avaliao e
incorporao de tecnologias, importante
ressaltar que, alm da participao do comit
para a deciso final de incorporao, os
pacientes e membros da sociedade tambm
esto envolvidos na identificao e priorizao
dos processos de ATS (RAFTERY, 2013).
Apesar de o programa de avaliao de
tecnologia em sade realizado pela Inglaterra
ser referncia para diversos outros pases,
algumas crticas podem ser observadas.
Banta e Drummond (2009) tambm levantam
algumas fraquezas da ATS no pas como o fato
da tomada de deciso centralizada e nacional
no refletir a situao local do sistema de
sade e a dificuldade no desinvestimento
em tecnologias que no so custo-efetivas.
(DRUMMOND, 2009). Informaes adicionais
sobre
o
desinvestimento
podem
ser
encontradas no glossrio.
4.4. A ATS na Austrlia
A Austrlia tem um sistema de sade
financiado, principalmente, por impostos,
com servios mdicos subsidiados atravs
de um regime nacional de seguro de sade
universal (HEALY, 2006). Os servios de
sade so administrados atravs de um
sistema federal de governo e so fornecidos
por muitos prestadores pblicos e privados
(HEALY, 2006). O Governo da Austrlia fornece
servios de sade e tambm subsidia produtos
farmacuticos e de cuidados residenciais para
idosos. Alm do pblico, h um setor privado
relativamente grande, que seguros de sade,
hospitais e indstria de diagnsticos (HEALY,
2006). Em 2012, o gasto com sade na Austrlia
correspondeu 8,9% do PIB do pas, sendo que
67% do total gasto em sade na Austrlia foi
de responsabilidade do governo (Tabela 1). O
gasto per capita da Austrlia, em 2012, foi de
$3855 (em PPC) (Tabela 1).
O pas possui alguns regimes de subsdio
em sade: (i) o MBS (Medicare Benefits Schedule)
que subsidia pagamentos para servios
mdicos e outros profissionais de sade; (ii)

o PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) que


subsidia pagamentos para a maioria das
prescries farmacuticas; (iii) o NIP (National
Immunisation Program) que diz respeito s
vacinas; (iv) o National Blood Agreement para
sangue e derivados; e (v) o Prostheses List para
o reembolso de prteses. Para todos esses
regimes so utilizados estudos em ATS para a
deciso de incorporao de tecnologias. (HTA15
; National Blood Authority16 ; HAILEY, 2009).
Os estudos de ATS na Austrlia levam em
considerao evidncias relativas segurana,
eficcia,
custo-efetividade
e
impacto
oramentrio de novas tecnologias mdicas. As
avaliaes so realizadas principalmente por
rgos consultivos a nvel nacional, no entanto,
tambm esto envolvidos nas avaliaes
Universidades, organizaes profissionais,
consultores privados e autoridades em sade
(HAILEY, 2009). Os dois rgos consultivos para
a ATS em nvel nacional so: o Pharmaceutical
Benefits Advisory Committee (PBAC), que avalia
produtos farmacuticos e vacinas e o Medical
Services Advisory Committee (MSAC), que avalia
dispositivos mdicos, testes de diagnstico e
procedimentos cirrgicos e mdicos (GALLEGO,
2011a). Em nvel estadual, so estabelecidos
comits em alguns estados para recomendaes
referentes tecnologias farmacuticas e nofarmacuticas, principalmente para aquelas de
altos custos e especializadas (HAILEY, 2009).
O
Pharmaceutical
Benefits
Advisory
Committee (PBAC) um rgo responsvel
por avaliar os medicamentos subsidiados pelo
PBS e aconselhar o ministro da sade sobre
quais drogas devem ser includas ou no no
benefcio (HAILEY, 2009). Os fabricantes de
medicamentos que desejam ter seu produto
incorporado ao sistema de sade devem
submeter um detalhado relatrio de ATS
ao PBAC. Para a avaliao, o comit leva
em considerao a aprovao prvia dos
medicamentos pelo TGA (Therapeutic Goods
Administration), agncia responsvel pelo
processo regulatrio de medicamentos no pas
15
HTA
Australian
Government
Department
of
Healths
Health
Technology
Assessment
(HTA).
Disponvel
em:
<http://www.health.gov.au/hta>.
Acesso
em:
13
out.
2014.
16
National
Blood
Authority.
Disponvel
www.blood.gov.au/>.
Acesso
em:
13

em:
out.

<http://
2014.

16

Textos para Discusso n 56 - 2016

e em assegurar que os produtos estejam dentro


dos padres aceitveis de qualidade. Alm
disso, so considerados estudos de efetividade
clnica dos medicamentos, segurana, custoefetividade, custos diretos e custo-incremental
(HAILEY, 2009).

de incorporao, uma srie de outros fatores,


como as opinies da comunidade sobre a
importncia relativa de uma determinada
tecnologia ou interveno; as caractersticas
e tamanho do grupo de pacientes afetados; a
gravidade ou incidncia da doena a ser tratada
e; a priorizao para a comunidade de acordo
Alm do PBAC, as avaliaes tambm
com o montante total do financiamento para a
envolvem o staff do Ministrio da Sade
sade no pas18.
(Department of Health and Ageing -DOHA) e seus
consultores, os quais so responsveis pela
Alm do MBS (Medicare Benefits Schedule),
checagem da reviso da literatura, verificao do PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme)
dos ensaios clnicos, validao dos
do NIP (National Immunisation
A deciso final
modelos e confirmao dos recursos
Program) e do National Blood
sobre qual
financeiros (HAILEY, 2009).
Agreement, o governo australiano
tecnologia deve
financia uma srie de programas,
Tratando de outras tecnologias ser financiada
como o National External Breast
que no medicamentos, desde 1998,
no pode ser
Prostheses
Reimbursement
o Medical Services Advisory Committee reduzida a uma
Program,
para
substituio
(MSAC) - um comit formado por simples frmula
da mama para mulheres que
especialistas clnicos, em economia
sofreram mastectomia devido a um cncer e o
da sade e em direito dos consumidores National Diabetes Services Scheme (NDSS) para
faz recomendaes ao ministro de sade
pacientes com diabetes. No entanto, no so
sobre quais as tecnologias devem ser ou no
considerados estudos formais em ATS para tais
subsidiadas via Medicare Benefit Schedule
programas.
(MBS). A MBS uma lista de servios que
so subsidiados pelo governo australiano e
Em relao sade suplementar na Austrlia,
disponveis para servios de internao no setor sob o Private Health Insurance Act de 2007, as
privado de sade e servios no hospitalares seguradoras privadas de sade so obrigadas a
no setor pblico e privado (Medical Services pagar, como benefcios, uma srie de prteses
Advisory Committee17 ; GALLEGO, 2011).
que so fornecidas durante tratamentos
de pacientes com cobertura. As prteses
As submisses ao MSAC podem ser feitas
incluem, por exemplo, marca-passos cardacos,
pela classe mdica, indstria, indivduos e
desfibriladores, stents cardacos, prteses de
pelo governo, sendo que as avaliaes so
quadril e joelho, lentes intra-oculares, vlvulas
geralmente realizadas por um terceiro avaliador
cardacas, crneas humanas, ossos (parte e todo)
contratado independente. Os resultados
e tecido muscular19 . Para a elaborao da lista
das avaliaes ficam disponveis ao pblico
com tais prteses, o comit PDC (Prostheses and
atravs da publicao no site do DOHA e,
Devices Committee) avalia comparativamente a
para cada apresentao, um painel consultivo
efetividade clnica e o custo das tecnologias com
composto por mdicos e um representante dos
o propsito de determinar o melhor benefcio.
consumidores criado para garantir a relevncia
Desde a sua criao, o regime PDC tem sido
e adequao da ATS para a Austrlia (GALLEGO,
bem sucedido em controlar o crescimento dos
2011). A aprovao pelo MSAC geralmente leva
custos de prteses, importante para garantir a
ao financiamento no MBS, o que se traduz em
sustentabilidade financeira do governo e dos
servios de sade de financiamento pblico
seguros de sade privados (AUSTRALIA, 2009).
(GALLEGO, 2011).
importante destacar que a ATS na
Alm dos estudos em ATS, o governo
australiano considera para a tomada de deciso 18 Australian Government Department of Healths Health Technology Assessment
(HTA). Disponvel em: <http://www.health.gov.au/hta>. Acesso em: 13 out. 2014.

17
em:

Medical
Services
http://www.msac.gov.au/.

Advisory
Acesso

Committee.
em:
13

Disponvel
out.
2014

19 Australian Government Department of Healths Health Technology Assessment


(HTA). Disponvel em: <http://www.health.gov.au/hta>. Acesso em: 13 out. 2014.

17

Textos para Discusso n 56 - 2016

Austrlia est em processo de mudana desde


2010, quando foi publicado o relatrio para a
reviso da Avaliao de Tecnologias em Sade
na Austrlia (HTA Review), do qual o governo
aceitou 13 das suas 16 recomendaes. Foram
recomendadas, tambm, estratgias com o
objetivo de orientar processos em ATS na a
incorporao de tecnologia em sade. Ainda,
foram recomendadas melhorias na avaliao
de tecnologias, em linha com as melhores
prticas internacionais19.
Apesar das iniciativas para deixar os
processos em ATS mais robustos, a Austrlia
reconhece que essa apenas uma parte do
processo que envolve a incorporao de uma
tecnologia. No prprio site do Ministrio da
Sade australiano possvel ver a afirmao de
que: A deciso final sobre qual tecnologia deve
ser financiada no pode ser reduzida a uma
simples frmula.
4.5. A ATS na Argentina
A Argentina tem um sistema de sade
altamente fragmentado, no qual as suas 24
provncias tm seu prprio sistema de sade.
Pode-se dividir o sistema de sade argentino em
setor pblico, Seguridade Social (Obras Sociales)
- vinculado a trabalhadores-, planos privados
e o Instituto Nacional de Servios Sociais para
Aposentados e Pensionistas (Instituto Nacional
de Servicios Sociales para Jubilados y Pensioados)
(AUGUSTOVSKI, 2012; RUBINSTEIN, 2009). O
total gasto com sade no pas, em 2012, foi de
6,8% do seu PIB, o que correspondeu a $1.550
per capita (em PPC). A participao privada no
gasto total de sade no pas foi de 69,3% do
total gasto em sade (Tabela 1).
O Programa Mdico Obligatorio (PMO),
implementado desde 1996, o conjunto de
servios cobertos pelas Obras Sociales e planos
de sade. Nele esto descritos, dentre outras
tecnologias, os medicamentos, os servios e as
vacinas que so benefcios mnimos garantidos
pelas empresas20.
20 Cobertura mnima garantizada para beneficiaros de obras
sociales
y
prepagas
http://www.msal.gov.ar/vamosacrecer/
i n d e x . p h p? o p t i o n = c o m _ c o n t e n t & v i e w = a r t i c l e & i d = 5 9 1: c o b e r t u
ra - minima - garantizada - para - benef iciaros- de- obras-sociales- yprepagas&catid=341:nc-programa-medico-obligatorio-pmo&Itemid=291

Para muitas tecnologias inicialmente


includas no PMO no foram levadas em
considerao avaliaes de efetividade clnica
ou custo-efetividade, porm, durante a
recesso de 1999 e a crise financeira de 2001
que afetou drasticamente o servio social e de
sade, a Argentina considerou racionar o uso
de tecnologias em sade. O PMO foi ento
reformulado e, a partir de 2003, o Ministrio da
Sade da Argentina comeou a requerer para
os responsveis pela tecnologia informaes
sobre efetividade clnica e custo-efetividade,
criando, dessa forma, procedimentos mais
transparentes para a negociao da incluso de
novas tecnologias. No entanto, com a troca das
autoridades do sistema de sade em 2006, este
decreto foi alterado, levando adoo de novas
tecnologias sem um mecanismo regulatrio
para a exigncia dos estudos (RUBINSTEIN,
2009).
Atualmente, as duas principais organizaes
envolvidas em ATS no pas so a Unidade de
coordenao de avaliao de tecnologia do
Ministrio da Sade (Unidad Coordinadora de
Evaluacin y ejecucin de tecnologas en salud
- UCEETS) e o Instituto de Efetividade Clnica
e Sanitria (Instituto de Efectividad Clinica y
Sanitaria - IECS) (PICHON-RIVIERE, 2012).
A UCEETS consiste de uma rede de quatorze
instituies e reas de sade pblica dedicada
ATS no pas. Sua principal funo coordenar
os esforos nacionais de ATS e de produzir
informao de qualidade para o processo de
tomada de deciso (PICHON-RIVIERE, 2012).
O IECS uma organizao acadmica,
independente e sem fins lucrativos que tem
atendido como uma agncia em ATS desde
2001. O instituto uma unidade focada na
anlise clnica, econmica e de impacto social
de medicamentos, dispositivos, procedimentos
e servios de sade. Ele composto por 10
investigadores, incluindo epidemiologista,
economistas em sade, cientistas sociais e
bibliotecrio, os quais produzem relatrios
das avaliaes. As publicaes realizadas pelo
IECS ficam disponveis em formato eletrnico
e impresso com nmero ISSN especfico.
Alm disso, so indexados no CRD (United

18

Textos para Discusso n 56 - 2016

Kingdom Health System Centre for Reviews and


Dissemination) alocado na Universidade de
York, no banco de dados do INAHTA e no banco
de dados local do IECS (http://www.iecs.org.ar)
(RUBINSTEIN, 2009).

profunda aconteceu somente a partir de 2002,


com a criao, pelo Ministrio da Sade, da SCTIE
(Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos) e do DECIT (Departamento de
Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade).

Em relao priorizao das avaliaes,


os tomadores de deciso e os investigadores
do IECS se renem uma vez por ms para
chegar a um acordo sobre quais intervenes
e tecnologias devem ser includos na avaliao
e o tempo necessrio para realizao das
pesquisas (RUBINSTEIN, 2009).

Para a conduo de diretrizes e a promoo


da avaliao tecnolgica para a incorporao de
novos produtos e processos no SUS, foi institudo
o Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao
em Sade (CCTI) em 2003 (POLANCZYK, 2010;
TRINDADE, 2010). Em 2004, a Poltica Nacional
de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade
estipulou o campo da ATS como estratgia de
aprimoramento da capacidade regulatria do
Estado. No ano seguinte, foi instituda uma
comisso para elaborar a proposta da Poltica
Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade,
a qual estabeleceu um novo fluxo de processo
de incorporao de tecnologias em sade no
SUS. A adoo do fluxo teve incio em 2006,
com a criao da Comisso de Incorporao
de Tecnologias do Ministrio da Sade (CITEC)
(POLANCZYK, 2010; TRINDADE, 2010). Em
2011, a CITEC foi substituda pela Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias no
SUS (CONITEC), criada com a Lei n 12.401/2011
e regulamentada pelo Decreto n 7.646/2011.
Essa comisso vinculada Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
(SCTIE) do Ministrio da Sade e apoiada pelo
Departamento de Gesto e Incorporao de
Tecnologias em Sade (DGITS) (BRASIL, 2011;
BRASIL, 2012; CAPUCHO, 2012).

Apesar dos esforos em ATS e de ser o


primeiro pas na Amrica Latina a requerer
formalmente evidncias econmicas em sade,
esses estudos no so mais obrigatrios para
a adoo de tecnologias no PMO, tornando o
seu uso e aplicao no pas muito limitados
(RUBINSTEIN, 2009). Contudo, os relatrios
produzidos pelo IECS auxiliam organizaes em
processos de incorporao de novas tecnologias
que ainda no foram includas no pacote de
benefcios. Essas aes so necessrias para
a alocao dos recursos limitados em sade e
para a reduo dos problemas de equidade e
eficincia na entrega de servios em sade, to
comuns em pases da Amrica Latina (PICHONRIVIERE, 2012).

4.6 A ATS no Brasil


O Brasil possui um sistema de sade
pblico e universal que garante acesso integral
servios de sade para toda populao
residente. Alm do pblico, existe o mercado
privado em sade que livre e formado,
em grande parte, por prestadores de servios
privados. Em 2012, o total de gasto com sade
no pas correspondeu 9,5% do PIB, sendo que
52.5 % foi de responsabilidade privada. O gasto
per capita no Brasil, em 2012, foi de $1.388 (em
PPC), o menor quando comparado aos outros
pases estudados (Tabela 1).
As pesquisas na rea de ATS, no pas, foram
iniciadas h algumas dcadas, principalmente
provenientes de instituies de ensino e
pesquisa, de carter acadmico (POLANCZYK,
2010). Uma mudana institucional mais

A CONITEC tem por objetivo assessorar o


Ministrio da Sade nas atribuies relativas
incorporao, excluso ou alterao pelo SUS
de tecnologias em sade e na elaborao ou
alterao de protocolos clnicos e diretrizes
teraputicas. Para isso, a Comisso composta
por um plenrio e por uma secretaria executiva.
O plenrio responsvel pela emisso de
relatrios com os pareceres conclusivos para o
Ministrio da Sade na deciso de incorporao,
excluso ou alterao de tecnologias em sade
no SUS. Esse plenrio composto por treze
membros representando o Ministrio da Sade,
a Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS; a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

19

Textos para Discusso n 56 - 2016

- ANVISA; o Conselho Nacional de Sade CNS; o Conselho Nacional de Secretrios de


Sade CONASS; o Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Sade CONASEMS
e; um especialista da rea do Conselho Federal
de Medicina CFM (SILVA, 2012). A funo
da secretaria o suporte administrativo da
Comisso (BRASIL, 2011; SILVA, 2012).
Em 2013, foi criado o Departamento de
Gesto e Incorporao de Tecnologias em
Sade (DGITS) com o objetivo de, entre outros:
(i) acompanhar, subsidiar e dar suporte
s atividades e demandas da CONITEC no
SUS, (ii) definir critrios para a incorporao
tecnolgica com base em evidncias de eficcia,
segurana e custo-efetividade e, (iii) contribuir
para a promoo do acesso e do uso racional
de tecnologias seguras e eficientes. O DGITS
atua em consonncia com o Departamento de
Cincia e Tecnologia (DECIT), responsvel pelo
incentivo ao desenvolvimento de pesquisas
em sade no pas e pelo direcionamento
dos investimentos do Governo Federal s

necessidades da sade pblica no pas (BRASIL,


2013).
O demandante pode requerer a incluso da
tecnologia no sistema pblico de sade atravs
do protocolamento do interesse na SecretariaExecutiva da CONITEC. Os demandantes
podem ser pessoas fsicas ou jurdicas, como
pacientes, profissionais da sade, sociedade
mdica, hospitais, universidades, empresas
e grupos de pacientes. O requerimento da
proposta de avaliao deve vir, dentre outras
exigncias, acompanhado do nmero e
validade do registro da tecnologia na ANVISA;
do preo fixado pela CMED (Cmara de
Regulao do Mercado de Medicamentos)
no caso de medicamentos; de evidncias
de segurana e eficcia comparativamente
quelas tecnologias j disponveis no SUS e;
de estudos de avaliao econmica, tambm
comparando s tecnologias j disponibilizadas
(SILVA, 2012; MINISTRIO DA SADE, 2015).
Caso seja necessrio, a Secretaria-Executiva
da CONITEC solicita ao demandante estudos
e pesquisas complementares, para ento

Figura 2: fluxo de incorporao tecnologias NO SISTEMA PBLICO DE SADE


BRASILEIRO
Secretaria executiva
(CONITEC) recebe o
pedido de incorporao e
avalia a conformidade
documental

Secretaria executiva
(CONITEC) analisa os
estudos enviados pelo
demandante

Secretaria executiva
(CONITEC) solicita estudos
e pesquisas
complementares, se
necessrio

Plenrio (CONITEC)
analisa o relatrio , faz a
recomendao e o
parecer conclusivo

Secretaria executiva
(CONITEC) submete o
parecer consulta pblica
e avalia as contribuies

Plenrio (CONITEC)
ratifica/retifica a
recomendao

Secretrio da SCTIE (MS)


avalia se haver audincia
pblica

A secretaria executiva
(CONITEC) realiza a
audincia pblica se o
secretrio da SCTIE
solicitar

O secretrio da SCTIE
(MS) avalia o relatrio,
decide pela incorporao
ou no da tecnologia no
SUS e publica no DOU

Conitec: Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no Sistema nico de Sade


SE: Secretaria Executiva
SCTIE: Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade
DOU: Dirio Oficial da Unio
Fonte: http://portalsaude.saude.gov.br/images/jpg/2014/janeiro/27/fluxo.jpg

20

Textos para Discusso n 56 - 2016

encaminhar o requerimento para o plenrio,


o qual emitir o parecer conclusivo destinado
a assessorar o Ministrio da Sade na deciso
de incorporao, excluso ou alterao da
tecnologia (MINISTRIO DA SADE, 2015; SILVA,
2012).
Os principais aspectos avaliados pelo plenrio
da CONITEC so, dentre outros: caracterizao
da tecnologia em sade em relao ()s
atualmente utilizada(s) no SUS (alternativa,
complementar, substitutiva); valor agregado
com o uso da tecnologia em sade, se houver;
necessidade de adequao de infraestrutura
para o uso da tecnologia; comparador principal
ou padro-ouro; estudo(s) no(s) qual(is) a
evidncia clnica apresentada baseada;
principais desfechos clnicos dos estudos
apresentados na proposta; tipo de avaliao
econmica realizada (na perspectiva do SUS);
razo incremental de custo-efetividade;

estimativa anual do nmero de pacientes que


podero utilizar a tecnologia em sade nos
primeiros cinco anos; estimativa de impacto
oramentrio da tecnologia em sade no SUS
para os primeiros cinco anos de utilizao;
informaes sobre a regularidade sanitria
(nmero, validade e data da publicao do
registro na ANVISA; e informaes de mercado:
proteo patentria no Brasil, validade da
patente, preo aprovado pela Cmara de
Regulao do Mercado de Medicamentos
(CMED) e preo mximo de venda ao governo
(PMVG), no caso de medicamento (MINISTRIO
DA SADE, 2015).
Em relao importncia de se envolver
a sociedade nos processos de deciso de
incorporao, a consulta pblica e a audincia
pblica aparecem com as duas nicas formas
de participao social. Todos os relatrios
j concludos pelo plenrio da CONITEC so

QUADRO RESUMO: INCORPORAO DE TECNOLOGIAS NOS PASES SELECIONADOS

CANAD

ESTADOS
UNIDOS

INGLATERRA

AUSTRLIA

ARGENTINA

BRASIL

QUEM AVALIA OS ESTUDOS EM


ATS

RESPONSVEL
PELA DECISO DE
INCORPORAO

EXIGNCIAS
DA AVALIAO
PARA A
INCORPORAO

ESTUDO
ECONMICO
NORMALMENTE
UTILIZADO

CADTH - Canadian Agency for


Drugs and Technologies in Health

Provncias, territrios

Sim

Custo-efetividade

Center for Medicare and


Medicaid Services

Sim

Estudos sobre
efetividade no
so utilizados
dados sobe
custos

National Health Services


- NHS

Sim

Custo-efetividade

Departament of Health

Sim

Custo-efetividade

Superintendencia de
Servicios de Salud
Ministerio de Salud

No

Custo-efetividade

Pblico: Conitec (SUS) Comisso


Nacional de Incorporao de
Tecnologias do Ministrio da Sade

Ministrio da Sade

Sim

Custo-efetividade

Suplementar: ANS - Agncia


Nacional de

ANS - Agncia Nacional


de Sade Suplementar

No

No se aplica

Medicare Coverage Division,


Medicare Evidence; Development
and Coverage Advisory Committee;
Pharmacy Operations Division
(POD)
National Institute for Health and
Care Excellence - NICE
Pharmaceutical Benefits Advisory
Committee (PBAC)
Medical Services Advisory
Committee (MSAC)
Unidad Coordinadora de Evaluacin
y ejecucin de tecnologas en salud
UCEETS
Institute for Clinical Effectiveness
and Health Policy ou Instituto de
Efectividad Clinica y Sanitaria - IECS

21

Textos para Discusso n 56 - 2016

disponibilizados no website da comisso para


que as partes interessadas possam dar sua
opinio via consulta pblica. J as audincias
pblicas s so realizadas caso o Secretrio de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade ache necessrio (BRASIL,
2011; SILVA, 2012.
Ressalta-se que a incorporao, a excluso ou
a alterao pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos so atribuies do
Ministrio da Sade, sendo que a CONITEC
tem a funo de assessor-lo tecnicamente
em sua deciso (BRASIL, 2011). , portando,
funo do Secretrio de Cincia, Tecnologia e
Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade o
ato decisrio da incorporao ou excluso da
tecnologia no SUS, ou seja, o Secretrio pode
ou no acatar a recomendao fornecida pela
CONITEC.

Observa-se que, apesar de algumas


discusses e afirmaes de utilizao de
estudos em ATS para a definio do rol de
procedimentos, no h nenhuma formalizao,
pela ANS, da obrigatoriedade da apresentao
desses estudos para a incorporao das
tecnologias no setor suplementar de sade no
pas. Alm disso, diferente da incorporao de
tecnologias em sade no sistema pblico de
sade, os critrios utilizados para as decises
de incorporao dessas tecnologias no rol no
so disponibilizados pela agncia. Ressaltase aqui a necessidade da transparncia nos
processos de incorporao de tecnologias
na sade suplementar e a importncia da
otimizao dos custos para a sustentabilidade
do setor no pas, o qual cobriu, em 2013, 50,3
milhes de beneficirios (ANS, 2011; IESS, 2013).

5. Alguns organismos de estimulo


Na figura 2 est o fluxo envolvido na ATS:
incorporao de uma tecnologia na sade
pblica do pas, retirado do site do Ministrio
INAHTA: A Rede Internacional de Agncias
da Sade.
de Avaliao de Tecnologias em Sade
(International Network of Agencies for Health
4.6.1 A ATS no sistema de sade
Technology Assessment INAHTA) uma
suplementar brasileiro
organizao sem fins lucrativos formada por 55
Em relao incorporao de tecnologias em agncias de ATS de 32 pases ao redor do globo
sade no setor suplementar de sade no Brasil, (Amrica do Norte e Latina, Europa, frica, sia,
essa segue um fluxo diferente do realizado no Austrlia e Nova Zelndia). A rede apoia a troca
setor pblico. A Agncia Nacional de Sade de conhecimentos e de informaes, e tambm
Suplementar (ANS) a agncia reguladora serve como um frum para a identificao e
vinculada ao Ministrio da Sade responsvel promoo de outros interesses das agncias
pelo setor de planos de sade no Brasil. A de ATS (HAILEY, 2009). Os resultados da rede
ANS responsvel por estabelecer o Rol de incluem orientaes e enquadramentos em ATS,
Procedimentos e Eventos em Sade, que a relatrios de pesquisas e projetos conjuntos, os
listagem mnima obrigatria de procedimentos quais so divulgados em seu site (http://www.
e
(consultas, exames e tratamentos) que os planos inahta.org/hta-tools-resources/database/)
no
site
do
Center
for
Reviews
and
Dissemination
de sade devem oferecer aos beneficirios.
A reviso do Rol de Procedimentos da ANS (CRD) da Universidade de York (http://www.
(HAILEY,
2009).
realizada a cada dois anos, no mbito do Comit crd.york.ac.uk/CRDWeb/)
Permanente de Regulao da Ateno Sade
COSADE, formado por representantes de
rgos de defesa do consumidor, prestadores,
operadoras de planos de sade, conselhos e
associaes profissionais, representantes de
beneficirios, dentre outras entidades (ANS,
2015).

EUnetHTA: O projeto EUnetHTA (European


Network for Health Technology Assessment) foi
institudo em 2004 pela Unio Europeia e pelos
Estados-Membros em resposta necessidade
de uma rede europeia sustentvel em ATS. O
projeto tem por finalidade o desenvolvimento
de informaes confiveis, transparentes e

22

Textos para Discusso n 56 - 2016

transferveis, contribuindo, dessa forma, para


a ATS nos pases europeus (BANTA, 2009). Os
objetivos estratgicos do Projeto EUnetHTA so
reduzir a duplicao de esforos e promover
a utilizao eficaz dos recursos para ATS;
aumentar a entrada de ATS e seu impacto para
tomadores de decises; reforar a ligao entre
ATS e poltica de sade; apoiar os pases com
experincia limitada em ATS e promover as
boas prticas em mtodos das avaliaes. As
informaes sobre o projeto esto disponveis
no site: http://www.eunethta.eu/ (BANTA,
2009).
REDETSA: A Rede de Avaliao de Tecnologias
em Sade das Amricas (REDETSA - La Red
de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de las
Amricas) surgiu da necessidade de promover
e fortalecer os processos de ATS em todas
as Amricas. Essa rede, nascida da iniciativa
da Organizao Pan-Americana da Sade
(OPAS), tem como membros o MERCOSUL, os
pases andinos e outras redes e colaboraes
(ISPOR, 2012; REBRATS ). A rede tem, dentre
outros, os seguintes desafios: (i) a promoo
do desenvolvimento de processos de deciso
para a incorporao de tecnologias em sade
com base em ATS; (ii) a utilizao das avaliaes
para apoiar polticas pblicas de sade; (iii) a
promoo de esforos para analisar e fortalecer
estruturas institucionais para a incorporao
de tecnologias; (iv) o incentivo para tornar os
processos de incorporao mais transparentes,
incluindo processos de compras pblicas; (v) o
fortalecimento das instituies e dos recursos
humanos; (vi) a promoo da divulgao
de resultados em ATS; (vii) a promoo do
intercmbio de informaes e apoio do uso
racional de tecnologias em sade; e (viii) o
desenvolvimento e a aplicao de formulrios
teraputicos.
REBRATS: a Rede Brasileira de Avaliao de
Tecnologias em Sade (REBRATS) uma rede
de centros colaboradores e instituies de
ensino e pesquisa no Brasil voltada gerao
e sntese de evidncias cientficas no campo
de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS)
no pas e no mbito internacional. Os objetivos
da rede so: (i) produzir e disseminar estudos

e pesquisas prioritrias no campo de ATS;


(ii) padronizar metodologias; (iii) validar e
atestar a qualidade dos estudos; (iv) promover
capacitao profissional na rea; e (v)
estabelecer mecanismos para monitoramento
de tecnologias novas e emergentes (MINISTRIO
DA SADE, 2011).

6. Sugestes para o aperfeioamento


da incorporao de tecnologias no
Brasil:
A institucionalizao da ATS depende de
fatores sociais, econmicos, polticos e culturais;
da estrutura do sistema de sade nacional;
de compromissos polticos; da capacidade
de investimento e; do grau de maturidade
de processos de tomada de deciso de um
pas. Dessa forma, a definio de um modelo
mundial ideal e nico no parece vivel quando
se trata de ATS, sendo que essa apenas uma
parte do processo decisrio de incorporao de
tecnologia e otimizao dos gastos em sade.
Aps a anlise dos processos de incorporao
nos pases Canad, Inglaterra, Estados Unidos
e Austrlia, pde-se elencar algumas sugestes
para o aperfeioamento desses processos no
Brasil. Abaixo esto descritas sete sugestes
iniciais no que envolvem estudos de ATS e
incorporaes de tecnologias:
1- Institucionalizao da ATS no processo
de deciso de incorporao de tecnologias em
todas as esferas do SUS:
A
exemplos
de
outros
pases,
a
institucionalizao da ATS em estados, cidades
e instituies e a capacitao de gestores
locais so caminhos para tomadas de deciso
mais condizentes com as realidades locais,
principalmente no que dizem respeito
epidemiologia, ao oramento e aos fatores
culturais e morais das regies. Segundo
KUCHENBECKER E POLANCZYK (2012), apesar
do ganho para a ATS com a criao da CONITEC,
a comisso representa a centralizao da
deciso em um sistema de sade pblico
extremamente descentralizado, o que deixa
dvidas de como os estados e os municpios
iro operacionalizar, nas diferentes regies, as
decises tomadas a nvel nacional.

23

Textos para Discusso n 56 - 2016

Vale lembrar que, mesmo em pases como


a Inglaterra e o Canad, h a preocupao
de como os estados, provncias ou territrios
iro operacionalizar a deciso nacional e
centralizada da incorporao de uma tecnologia.
Esse, portanto, no um problema encontrado
apenas no Brasil. No entanto, as desigualdades
no acesso a servios de sade entre regies so
muito mais proeminentes no nosso pas do que
quando comparados queles desenvolvidos.

Os estudos utilizados na ATS devem refletir


a realidade local do pas. A consolidao do
envolvimento dos setores da sade suplementar
e pblico com universidades no pas parece
um caminho para a melhora da qualidade dos
estudos realizados no pas e uma das maneiras
de capacitar pessoal em ATS.
5- Fortalecimento da participao
sociedade nas decises de incorporao:

da

O envolvimento da sociedade com a


2- Institucionalizao da ATS no processo
incorporao de tecnologias deve acontecer
de deciso de incorporao de tecnologias na
desde a definio de prioridades nas avaliaes
Sade Suplementar:
das tecnologias at o processo decisrio final de
A institucionalizao da ATS na sade incorporao. Esse envolvimento importante
suplementar , primeiramente, necessria tanto para o conhecimento do que a sociedade
para tornar os processos de incorporao ambiciona quanto para a transparncia nas
de tecnologias no rol da Agncia Nacional de decises.
Sade Suplementar (ANS) mais transparentes.
A consulta pblica lanada aps cada
A transparncia, por sua vez, necessria
finalizao dos relatrios pela CONITEC
para a construo da confiana, tanto dos
praticamente a nica forma de participao
beneficirios, quanto das operadoras, no que
da sociedade em decises de incorporao
envolve as decises dessa agncia. Para isso,
de tecnologias (as audincias pblicas so
essencial que os processos decisrios da
raramente realizadas no processo decisrio).
incorporao no rol levem em considerao a
Ressalta-se que o envolvimento s acontecer
relao de custo e resultados das tecnologias
quando for aberto maior espao para a
e estejam em consonncia com o oramento
participao da sociedade e o esclarecimento
das operadoras e com o perfil especfico dos
dessa sobre todas as etapas envolvidas no
beneficirios dos planos de sade.
processo e a importncia da sua opinio nas
3- Definio de prioridades nas avaliaes: decises em sade.
A definio das prioridades deve ter como
foco o paciente e suas necessidades, envolver
todas as partes interessadas (sociedade,
operadoras de sade, gestores municipais,
estaduais e federais, academia e indstria) e
diferenciar prazos para as avaliaes de acordo
com a complexidade da tecnologia e os estudos
envolvidos.

6- Desinvestimento em tecnologias:
O desinvestimento em uma tecnologia
obsoleta quando outra incorporada apresentou
melhor razo incremental custo-efetividade,
ou custo-utilidade,ou custo-beneficio um
desafio mundial e tambm tem destaque
no Brasil. Para isso, necessria a reviso
peridica do rol de tecnologias e a definio
de critrios para a retirada de tecnologias
dessas listas. Informaes adicionais sobre o
desinvestimento podem ser encontradas no
glossrio.

Atualmente, a agenda da CONITEC passa


a ser definida pela demanda da avaliao, ou
seja, definida pela submisso dos requerentes
e, portanto, no reflete a real necessidade da
populao. Em relao Sade Suplementar,
7- Definio de valores limiares de custono h nenhuma definio de prioridades
efetividade:
clara nas avaliaes de quais tecnologias sero
A definio de valores limiares de custoincorporadas no rol da ANS.
efetividade, assim como feita pelo NICE, pode
4- Fortalecimento da pesquisa em sade
auxiliar a tomada de decises pela incorporao
no Brasil:

24

Textos para Discusso n 56 - 2016

ou no de tecnologias em sade. Por exemplo,


a Organizao Mundial da Sade prope que
uma tecnologia deve ser incorporada se tiver
uma Razo de Custo Incremental de at 3 vezes
o PIB per capita do pas. No entanto, os valores
devem ser definidos de acordo com a realidade
do pas, sua epidemiologia, seu gasto em sade
e garantir a sustentabilidade do sistema de
sade.
Todas essas sugestes devem ser levadas
em considerao com maior ateno pela
sade suplementar no Brasil, uma vez que
a incorporao de tecnologias com base em
estudos em ATS est mais incipiente nesse
setor do que quando comparado ao sistema
pblico de sade.
Vale lembrar tambm que as operadoras
de sade podem fornecer tecnologias alm
das previstas no rol da ANS. Sendo assim,
a institucionalizao da ATS em operadoras
de sade e a verificao de quais tecnologias
disponveis otimizam da melhor maneira
os custos em sade de acordo com o perfil
de seus beneficirios so respaldos para a
sustentabilidade das operadoras e do sistema
suplementar como um todo.

7. Concluso:
Apesar da melhora na infraestrutura na
sade do Brasil nas ltimas dcadas, o pas
ainda no possui um sistema de sade moderno
comparado ao dos pases desenvolvidos.
Ainda, seja no setor pblico ou no privado,
possvel observar o envelhecimento da
populao e o aumento dos custos em sade.
justamente para esse cenrio de recursos
escassos, desigualdades sociais e regionais e
mudana no perfil da populao que se torna
essencialmente necessria a tomada de deciso
consciente de como otimizar o oramento em
sade de forma a alcanar o melhor resultado
em sade para os pacientes.
Como uma ferramenta para essa tomada
de deciso consciente, a ATS aparece como
um processo multidisciplinar que resume
informaes sobre questes mdicas, sociais,
econmicas e ticas relacionadas ao uso das

tecnologias em sade. A ATS proporciona,


portanto, critrios e metodologias para a
incorporao consciente das tecnologias, sendo
importante para a transparncia nas decises
de gestores de sade e para a otimizao do
oramento de sade no pas.
No entanto, ressalta-se aqui, que a resposta
para o balano entre a atual restrio de
recurso, o desejo de pacientes, a equidade
do acesso em sade e a sustentabilidade dos
sistemas requer um cenrio de maturidade
poltica e qualificao profissional no setor
sade, no qual a ATS deve ter funo primordial
em decises transparentes e centradas no
paciente.

8. Referncias:
ALMEIDA, R. M. V. R., INFANTOSI A. F. C.
A avaliao de tecnologia em sade: uma
metodologia para pases em desenvolvimento.
Rio de Janeiro: Ed FIOCRUZ, 1998. 235 p.
(Epidemiologia, servios e tecnologias em
sade). Disponvel em: < http://books.scielo.
org/id/889m2/pdf/barreto-9788575412626-03.
pdf >. Acesso em: 13 out. 2014
ANS- AGNCIA NACIONAL DE SADE
SUPLEMENTAR. Resoluo Normativa N
262, de 1 de agosto de 2011. Atualiza o Rol
de Procedimentos e Eventos em Sade, que
constitui a referncia bsica para cobertura
assistencial mnima nos planos privados de
assistncia sade, contratados a partir de 1
de janeiro de 1999; fixa as diretrizes de ateno
sade; revoga as Resolues Normativas - RN
n 211, de 11 de janeiro de 2010, RN n 262, de 1
de agosto de 2011, RN n 281, de 19 de dezembro
de 2011 e a RN n 325, de 18 de abril de 2013; e
d outras providncias. Disponvel em: http://
www.jusbrasil.com.br/diarios/60651311/dousecao-1-22-10-2013-pg-51. Acesso em: 13 out.
2014
ANS AGNCIA NACIONAL DE SADE
SUPLEMENTAR ANS prorroga consulta pblica
do Rol. Notcias ANS, 16/07/2015. Disponvel
em:<ht tp://w w w.ans.gov.br/aans/noticiasans/par ticipacao-da-sociedade/2937-ans-

25

Textos para Discusso n 56 - 2016

prorroga-consulta-publica-do-rol> Acesso em BRASIL. Ministrio da Sade - Secretaria de


Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos23/07/2015.
Departamento de Cincia e Tecnologia. Estudos
ASSIS, E.C. [dissertao].O papel da avaliao
de Avaliao Econmica de Tecnologias de
de tecnologias em sade (ATS) na retirada de
Sade- Diretrizes Metodolgicas. Braslia-DF,
dispositivos mdicos obsoletos no Sistema
2009. Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.
nico de Sade (SUS). / Eduardo Coura Assis.
br/bvs/publicacoes/avaliacao_economica_
-- 2013. 123 f. : tab.
tecnologias_saude_2009.pdf. Acesso em: 13
AUGUSTOVSKI, F.; Rojas J.A.D.; Ferraz, M. B.; out. 2014.
Hernandez, I. C.; Donato, B.M.K.; Raimundo, K.;
BRASIL, Lei n 12.401, de 28 de abril de 2011.
Asche, C.V. Status Update of the Reimbursement
Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
Review Environment in the Public Sector across
para dispor sobre a assistncia teraputica e a
Four Latin American Countries. Value in Health
incorporao de tecnologia em sade no mbito
Regional Issues 1, p. 223 2 27, 2012. AUSTRALIA.
do Sistema nico de Sade - SUS. Braslia, 28
Review of Health Technology Assessment in
de abril de 2011. Disponvel em: < http://www.
Australia. Dezembro de 2009. Departament
planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/
of Health and Ageing Australia Government.
Lei/L12401.htm>. Acesso em: 13 out. 2014.
Disponvel em: <http://www.health.gov.au/
internet/main/publishing.nsf/Content/AF682 BRASIL. Decreto n 7.797 de 30 de agosto de
34CE9EB8A78CA257BF00018CBEB/$File/hta- 2012. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro
Demonstrativo dos Cargos em Comisso e das
review-report.pdf> Acesso em 23 fev. 2015
Funes Gratificadas do Ministrio da Sade.
BANTA, D.; JONSSON, E. History of HTA:
Dirio Oficial da Unio - Seo 1 - 31/8/2012,
Introduction. Int J Technol Assess Health Care,
Pgina 7. (Publicao Original). Disponvel
v. 25 Suppl 1, p. 1-6, Jul 2009. ISSN 1471-6348.
em:
<http://www2.camara.leg.br/legin/fed/
Disponvel em: < http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
decret/2012/decreto-7797-30-agosto-2012pubmed/19500432 >.
774120-publicacaooriginal-137509-pe.html>.
BANTA, D.; KRISTENSEN, F. B.; JONSSON, E. A Acesso em: 13 out. 2014.
history of health technology assessment at the
BRASIL. Decreto n 8.065, de 7 de agosto de
European level. Int J Technol Assess Health Care,
2013. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro
v. 25 Suppl 1, p. 68-73, Jul 2009. ISSN 1471-6348.
Demonstrativo dos Cargos em Comisso e das
BOYLE, S. United Kingdom (England): Health Funes Gratificadas do Ministrio da Sade e
system review. Health Systems in Transition, remaneja cargos em comisso. Disponvel em:
2011; 13(1):1486. Disponvel em: <http:// http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011w w w. e u r o . w h o . i n t /_ _ d a t a /a s s e t s / p d f _ 2014/2013/Decreto/D8065.htm. Acesso em: 19
file/0004/135148/e94836.pdf>
Acesso
em nov. 2014.
28/07/2015.
CAPUCHO, H.C., RIBEIRO, F.C. et al. Incorporao
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria- de Tecnologias em Sade no Brasil: novo modelo
Executiva. rea de Economia da Sade e para o Sistema nico de Sade. Bis-Volume, v.
Desenvolvimento. Avaliao econmica em 13, n.3, 2012.
sade: desafios para gesto no Sistema nico
CLAXTON, K. et al. Methods for the Estimation
de Sade / Ministrio da Sade, Secretariaof the NICE Cost Effectiveness Threshold Executiva, rea de Economia da Sade e
Revised Report Following Referees Comments.
Desenvolvimento. Braslia: Editora do
University of York, junho de 2013. Disponvel
Ministrio da Sade, 2008. 104 p.: il. (Srie A.
em:
<
http://www.york.ac.uk/media/che/
Normas e Manuais Tcnicos). Disponvel em: <
documents/reports/resubmitted_report.pdf>
http://www.ppge.ufrgs.br/giacomo/arquivos/
Acesso em 05 ago. 2015.
eco02072/ms-2008.pdf>. Acesso em: 13 de out.
CASSON SG, RUIZ FJ, MINERS A. How long has
2014.

26

Textos para Discusso n 56 - 2016

NICE taken to produce Technology Appraisal 1872-6054.


guidance? A retrospective study to estimate
HAILEY, D. Development of the International
predictors of time to guidance. BMJ Open
Network of Agencies for Health Technology
2013;3:e001870
Assessment. Int J Technol Assess Health Care, v.
DE OLIVEIRA, C. et al. Estimating the payoffs 25 Suppl 1, p. 24-7, Jul 2009a.
from cardiovascular disease research in
HAILEY, D. The history of health technology
Canada: an economic analysis.CMAJ Open, v. 1,
assessment in Australia. Int J Technol Assess
n. 2, p. E83-90, May 2013. ISSN 2291-0026.
Health Care, v. 25 Suppl 1, p. 61-7, Jul 2009. ISSN
DELOITTE. 2015 Global life sciences outlook - 1471-6348.
Adapting in an era of transformation. Disponvel
HEALY J, SHARMAN E, LOKUGE B. Australia:
em: https://www2.deloitte.com/content/dam/
Health system review. Health Systems in
Deloit te/global/Documents/Life-SciencesTransition 2006; 8(5): 1158. Disponvel em:
Health-Care/gx-lshc-2015-life-sciences-report.
<ht tp://w w w.euro.who.int /_ _data/assets/
pdf. Acesso em 07/10/2015
pdf_file/0007/96433/E89731.pdf> Acesso em
DEPARTAMENT OH HEALTH. National Health 28/072015.
Service Act 1977. Directions to Primary Care
IESS. Sade suplementar em nmeros.
Trusts and NHS trusts in England concerning
Dezembro de 2013. Disponvel em: http://
Arrangements for the Funding of Technology
documents.scribd.com.s3.amazonaws.com/
Appraisal Guidance from the National Institute
docs/56fgz4ppq83ppg6h.pdf. Acesso em 29
for Clinical Excellence (NICE), 2003. Disponvel
out. 2014.
em: <http://webarchive.nationalarchives.gov.
uk/20130107105354/http://www.dh.gov.uk/ ISPOR Latin America Consortium. News Across
prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/@ Latin America - Health Technology Assessment
dh/@en/documents/digitalasset/dh_4075686. Network of the Americas: A Real Possibility for
Regional Integration. Dezembro,
pdf> Acesso em 21/07/2015
DONALDSON, L. Research and Development for 2012 - Volume 1 Issue 1. Disponvel em: < http://
the NHS: Evidence, Evaluation and Effectiveness. w w w.ispor.org/consortiums/LatinAmerica/
articles/Vol1Issue2_policycorner_english.asp>.
3 ed. CRC Press, 2001
Acesso em: 13 out. 2014
DRUMMOND, M.; BANTA, D. Health technology
assessment in the United Kingdom. Int J Technol KOBELT, G. Abordagens Analticas avaliao
Assess Health Care, v. 25 Suppl 1, p. 178-81, Jul Econmica. In: A Economia da Sade: uma
Introduo Avaliao Econmica, Frana,
2009. ISSN 1471-6348.
2008. Ed.: OHE
EL DIB, R.P.. Como praticar a medicina baseada
R.,
POLANCZYK,
C.A..
em evidncias. J. vasc. bras., Porto Alegre , v. 6, KUCHENBECKER
Institutionalizing Health Technology Assessment
n. 1, Mar. 2007.
in Brazil: Challenges Ahead Ricardo e Carisia
FOUBISTER, T., et al. Private Medical Insurance
Polanczyk. Value In Health Regional Issues, v. 1,
in the United Kingdom - European Observatory
p. 257 261, Dez. 2012.
on Health System and Policies. World Health
Organization, 2006. 103 p. Disponvel em: LEITE, F. Por que os custos com internao dos
http://www.euro.who.int/_ _data/assets/pdf_ planos de sade so os que mais crescem?
file/0007/98422/Private_Medical_Insurance_ Texto de Discusso IESS, 2013. Disponvel em:
<http://documents.scribd.com.s3.amazonaws.
UK.pdf. Acesso em 13 out. 2014.
com/docs/6ilpwccdvk3oglnw.pdf> Acesso em
GALLEGO, G. et al. Introduction and uptake
06 out. 2015.
of new medical technologies in the Australian
health care system: a qualitative study. Health LONGWORTH, L. et al. When does NICE
Policy, v. 102, n. 2-3, p. 152-8, Oct 2011a. ISSN recommend the use of health technologies

27

Textos para Discusso n 56 - 2016

tecnologia em sade no SUS, por iniciativa do


Ministrio da Sade e de Secretarias de Sade
dos Estados, dos Municpios e do Distrito
Federal. Disponvel em: < http://conitec.gov.
br/images/Legislacao/Por taria26de2015 _
LOVETT-SCOTT, M.; PRATHER, F. Global Health
Requisitos_SubmissaoeAnalisedeProposta.
Systems Comparing Strategies for Delivering
pdf> Acesso em 30/07/2015
Health Services, Burlington: Ed. Jblearning,
NEUMANN, P. J.; ROSEN, A. B.; WEINSTEIN, M.
2014.
C. Medicare and Cost-Effectiveness Analysis. N
LUCE, B.; COHEN, R. S. Health technology
ENGL J MED 353;14 Oct, 2005
assessment in the United States. Int J Technol
Assess Health Care, v. 25 Suppl 1, p. 33-41, Jul SILVA E.N., SILVA M.T., ELIAS, F.T.S. Sistemas de
Sade e Avaliao de Tecnologias em Sade.
2009. ISSN 1471-6348.
In: NITA, M.E, CAMPINO, A.C.E, et al (ORg.)
MENON, D. S., t. Health Technology Assessment
Avaliao de tecnologias em sade: evidncia
in Canada: 20Years Strong? Value in Health. v.
clnica, anlise econmica e anlise de deciso
12 Suppl 2, p. 14-19, Jun. 2009.
Porto Alegre. Ed. Artmed, 2010.
MINISTRIO DA SADE- Agncia Nacional de
POLANCZYK C.A., VANNI, T., KUCHENBECKER
Sade Suplementar. Avaliao de Tecnologias
R.S. Avaliao de Tecnologias em Sade no
em Sade no Brasil desafios e perspectivas Brasil e no Contexto Internacional . In: NITA,
Caderno de Informao da Sade Suplementar:
M.E, CAMPINO, A.C.E, et al (ORg.) Avaliao de
Beneficirios, Operadoras e Planos. Rio de
tecnologias em sade: evidncia clnica, anlise
Janeiro, dezembro 2008. Disponvel em: <
econmica e anlise de deciso Porto Alegre.
http://www.ans.gov.br/images/stories/noticias/
Ed. Artmed, 2010.
pdf/20081205cadinf12.pdf>. Acesso em: 13 de
PHARMACY SHARED SERVICES. Pharmacy
out 2014.
Operations
Division.
Outubro,
2013.
MINISTRIO DA SADE. Avaliao Econmica
Disponvel em: http://www.health.mil/Aboutem Sade: Desafios para gesto no Sistema
MHS/Defense-Health-A genc y/Healthcarenico de Sade. Srie A. Normas e Manuais
Operations/Pharmacy-Division. Acesso em
Tcnicos. Braslia, 2008. Disponvel em:
07/10/2015
ht tp: // w w w.acer vo.epsj v.f iocruz.br/ beb/
textocompleto/009581. Acesso em: 13 out. NICE - Research Recommendations Process and
methods guide. NICE, agosto, 2011. Disponvel
2014.
em:
https://www.nice.org.uk/Media/
MINISTRIO DA SADE. Poltica Nacional de
Default /About /what-we-do/Research-andGesto de Tecnologias em Sade. Braslia,
development/Research-recommendations2010. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.
process-and-methods-guide.pdf. Acesso em 13
br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_
out. 2014.
tecnologias_saude.pdf> Acesso em 18 ago 2015.
OORTWIJN, W. et al. Mapping of health
MINISTRIO DA SADE. PORTARIA N 2.915,
technology assessment in selected countries.
DE 12 DE DEZEMBRO DE 2011 Institui a Rede
Int J Technol Assess Health Care, v. 29, n. 4, p.
Brasileira de Avaliao de Tecnologias em
424-34, Oct 2013a.
Sade (REBRATS). Disponvel em: < http://
re b r a t s . s a u d e. go v. b r/ i m a ge s / R EB R AT S / PICHON-RIVIERE, A. et al. Early awareness
Portaria2915_2011.pdf> Acesso em 27/07/2015 and alert activities in Latin America: current
situation in four countries. Int J Technol Assess
MINISTRIO DA SADE. Portaria n 26, de
Health Care, v. 28, n. 3, p. 315-20, Jul 2012.
12 de junho de 2015. Aprova os requisitos
para submisso e anlise de proposta de RAFTERY, J.; POWELL, J. Health Technology
incorporao, alterao ou excluso de Assessment in the UK. Lancet, v. 382, n. 9900,
within a programme of evidence development?
: a systematic review of NICE guidance.
Pharmacoeconomics, v. 31, n. 2, p. 137-49, Feb
2013. ISSN 1179-2027.

28

Textos para Discusso n 56 - 2016

p. 1278-85, Oct 2013.

06 out 2015.

RASCATI, KL. Anlise de Custo-benefcio. In: SILVA, L.K. Metodologias e Diretrizes para a
Introduo Farmacoeconomia. Porto Alegre, Incorporao de Tecnologias (Reviso do Rol)
Ed Artmed, 2010.
pela Agncia Nacional de Sade Suplementar
RIBEIRO, AR, et. al. Custo-efetividade de (ANS). Paper elaborado para integrar a
Estatinas em Dose Alta, Moderada e Baixa na documentao e bibliografia bsica do Frum
Preveno de Eventos Vasculares no SUS. Arq de Sade Suplementar (ANS/MS). Agncia
Nacinonal de Sade Suplementar. Jun, 2003.
Bras Cardiol. 2015; 104(1):32-44.
Disponvel em: <http://www.ans.gov.br/portal/
RICE, T. et al. United States of America: health
upload/forum_saude/forum_bibliografias/
system review. Health Syst Transit, v. 15, n. 3, p.
documentos tecnicos / E A atenc aoas aude /
1-431, 2013..
Tema2Leticia%20Krauss.pdf.> Acesso em: 13
RUBINSTEIN,
A.;
PICHON-RIVIERE,
A.; out. 2014.
AUGUSTOVSKI,
F.
Development
and
SILVA, H. P.; PETRAMALE, C. A; ELIAS, F. T S.
implementation
of
health
technology
Avanos e desafios da poltica nacional de
assessment in Argentina: two steps forward
gesto de tecnologias em sade. Rev. Sade
and one step back. Int J Technol Assess Health
Pblica, So Paulo , v. 46, supl. 1, Dez. 2012
Care, v. 25 Suppl 1, p. 260-9, Jul 2009.
SORENSON, C.; DRUMMOND, M.; BHUIYAN
SACKETT, D. L. et al. Evidence based medicine:
KHAN, B. Medical technology as a key driver
what it is and what it isnt. 1996. Clin Orthop
of rising health expenditure: disentangling the
Relat Res, v. 455, p. 3-5, Feb 2007.
relationship. Clinicoecon Outcomes Res, v. 5, p.
SANTOS, G. M. M., CARNEIRO, L. A. Materiais 223-34, 2013.
e Medicamentos: vetores de custo no setor
SULLIVAN, S. D. et al. Health technology
de sade suplementar. Instituto de Estudo
assessment in health-care decisions in the
de Sade Suplementar, 2013. Disponvel em:
United States. Value Health, v. 12 Suppl 2, p.
<http://documents.scribd.com.s3.amazonaws.
S39-44, Jun 2009.
com/docs/51azgxi1ds3oglmy.pdf>. Acesso em
TROSMAN, J. R.; VAN BEBBER, S. L.; PHILLIPS, K.
13 out. 2014.
A. Health technology assessment and private
SHAH, H. M.; CHUNG, K. C. Archie Cochrane and
payers coverage of personalized medicine. J
his vision for evidence-based medicine. Plast
Oncol Pract, v. 7, n. 3 Suppl, p. 18s-24s, May 2011
Reconstr Surg, v. 124, n. 3, p. 982-8, Sep 2009.
WHO- WORLD HEALTH ORGANIZATION.
SILVA, ARA. A importncia de Materiais e
World
health
statistics
2013.
Medicamentos nos gastos mdicos: dados de
Disponvel
em:
http://apps.who.int/iris/
uma operadora no perodo de 2007 a 2012. Texto
bitstream/10665/81965/1/9789241564588_
de discusso IESS 0049-2014. Disponvel em:
eng.pdf?ua=1. Acesso em: 13 out. 2014.
<http://documents.scribd.com.s3.amazonaws.
com/docs/7ubdo3j6io3oglo7.pdf> Acesso em TRINDADE, EM. Avaliaes de Tecnologias para
a Sade. In: ZUCCHI P., FERRAZ M.B. (Org.),
Economia e Gesto em Sade. Barueri, SP. Ed Manole, 2010.

9. Referncias indicadas:
CHANDRA, A., SKINNER J. Technology Growth and Expenditure Growth in Health Care. Journal of
Economic Literature, American Economic Association, v. 503, n.3, p. 645-80, Sep 2012.
GOODMAN, C. S. HTA 101: Introduction to Health Technology Assessment. U.S. National Library
of Medicine.

29

Textos para Discusso n 56 - 2016

KRISTENSEN, F. B. et al. Practical tools and methods for health technology assessment in Europe:
structures, methodologies, and tools developed by the European Network for Health Technology
Assessment, EUnetHTA. Int J Technol Assess Health Care, v. 25 Suppl 2, p. 1-8, Dec 2009. ISSN
1471-6348.
NICE. Guide to the single technology appraisal process. Outubro de 2009. Disponvel em:< http://
www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/NICE-guidance/NICE-technology-appraisals/
Guide-to-the-single-technology-appraisal-process.pdf> Acesso em 22/07/2015.
NICE. National Institute for Health and Care Excellence. Who we are and what we do. NICE
Charter, abr. 2013. Disponvel em: http://www.nice.org.uk/Media/Default/About/Who-we-are/
NICE_Charter.pdf. Acesso em: 13 out. 2014.
NICE. Judging whether public health interventions offer value for money. Setembro, 2013.
Disponvel em: <https://www.nice.org.uk/advice/lgb10/chapter/judging-the-cost-effectiveness-ofpublic-health-activities> Acesso em 21/07/2015.
SILVA, H. P.; PETRAMALE, C. A; ELIAS, F. T S. Avanos e desafios da poltica nacional de gesto de
tecnologias em sade. Rev. Sade Pblica, So Paulo , v. 46, supl. 1, Dez. 2012 .
UNITED KINGDOM (England and Wales) - Reimbursement Process. Ispor, out. 2008. Disponvel
em: <http://www.ispor.org/htaroadmaps/uk.asp>. Acesso em: 13 out. 2014.

Glossrio:
1. Coorte controlado ou no randomizado: trata-se de estudo longitudinal, prospectivo e
observacional, em que um grupo definido de pessoas (coorte) acompanhado durante um perodo
de tempo. Os desfechos so comparados a partir da exposio, ou no, a uma interveno ou a
outro fator de interesse. o desenho de estudo mais adequado para a descrio de incidncia
e histria natural de uma condio (OLIVEIRA, D.A.L. Prticas clnicas baseadas em evidncias.
Disponvel em: https://www.nesc.ufg.br/up/19/o/Pr__ticas_cl__nicas_baseadas_em_evid__ncias.
pdf).
2 Desinvestimento de tecnologias em sade: o processo de retirada de tecnologias em sade
do sistema de cobertura, ou seja, a excluso de uma tecnologia do rol financiado pelos sistemas
de sade. O processo de desinvestimento de uma tecnologia sustenta que a eliminao de
tecnologias em sade com pouco valor clnico agregado possibilitar reduo de desperdcios,
pois esses recursos podero ser realocados para outras demandas (ASSIS, 2013).
3. Ensaio clnico randomizado: um estudo prospectivo, onde uma interveno ser testada
em pelo menos dois grupos aleatrios de indivduos, por um tempo determinado. (OLIVEIRA,
D.A.L. Prticas clnicas baseadas em evidncias. Disponvel em: https://www.nesc.ufg.br/up/19/o/
Pr__ticas_cl__nicas_baseadas_em_evid__ncias.pdf).
4. Estudo caso controle: estudo onde dois grupos semelhantes so selecionados a partir de
uma populao em risco. A diferena entre os grupos a presena ou ausncia de doena. um
estudo retrospectivo, onde o pesquisador busca localizar os possveis fatores de risco a que essa
amostra com a doena foi exposta anteriormente. O termo controlado significa que h grupo
controle ou grupo de comparao. (OLIVEIRA, D.A.L. Prticas clnicas baseadas em evidncias.
Disponvel em: https://www.nesc.ufg.br/up/19/o/Pr__ticas_cl__nicas_baseadas_em_evid__ncias.
pdf).
5. Estudos pr-clnicos: no desenvolvimento de um medicamento, estudos pr-clnicos so todos
aqueles que se realizam in vitro e/ou em animais de experimentao (cobaias), desenhados com
a finalidade de obter a informao necessria para decidir se justificvel a realizao de estudos

30

Textos para Discusso n 56 - 2016

mais amplos em seres humanos, sem exp-los a riscos injustificveis (Resoluo n 509 DE 29 DE
JULHO DE 2009. Disponvel em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/509.pdf).
6. Estudos clnicos: so aqueles realizados em seres humanos. Esses estudos podem ser
enquadrados em quatro grupos: estudos de farmacologia humana (fase I), estudos teraputicos
ou profilticos de explorao (fase II), estudos teraputicos ou profilticos confirmatrios (fase III)
e os ensaios ps comercializao (fase IV) (Resoluo n 509 DE 29 DE JULHO DE 2009. Disponvel
em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/509. pdf).
7. Paridade do Poder de Compra (PPC): estabelece que a taxa de cmbio entre as moedas de
dois pases deve ser igual relao entre os seus nveis de preo. Isto significa que o aumento
do nvel de preos em um pas (queda no poder de compra da moeda) deve estar associado a
uma depreciao proporcional da moeda no mercado de cmbio. Segundo a PPC, os preos em
diferentes economias abertas podem ser perfeitamente comparveis e a taxa de converso (taxa
de cmbio) reflete o poder aquisitivo relativo de duas economias, ou seja, a teoria da paridade do
poder de compra afirma que, em condies de livre comrcio e considerando fixos os fatores de
curto prazo como custos de transportes e tarifas, o ndice de preos de uma economia deve ser
igual ao ndice de preos internacional multiplicado pela taxa de cmbio. (FEIJ, F.T.; MORALES,
R.B. A validade da paridade do poder de compra no Brasil ps-plano real. SINERGIA, Rio Grande,
12 (1): 39-49, 2008)
8. Reviso sistemtica com metanlise: um tipo de estudo secundrio que rene de forma
organizada resultados de pesquisas clnicas de boa qualidade, com o objetivo de facilitar as
decises clnicas. Pode ou no ser acompanhada de metanlise, que um mtodo estatstico
somatrio dos resultados de dois ou mais estudos primrios (OLIVEIRA, D.A.L. Prticas clnicas
baseadas em evidncias. Disponvel em:https://www.nesc.ufg.br/up/19/o/Pr__ticas_cl__nicas_
baseadas_em_evid__ncias.pdf).
9. Srie de casos: estudo com nmero maior de pacientes, em geral mais de dez, podendo ser
retrospectivo ou prospectivo. Colabora com o delineamento do caso clnico, mas tem limitaes
importantes. Frequentemente avalia acontecimentos passados. No tem grupo de comparao,
o que pode gerar concluses errneas (OLIVEIRA, D.A.L. Prticas clnicas baseadas em evidncias.
Disponvel em: https://www.nesc.ufg.br/up/19/o/Pr__ticas_cl__nicas_baseadas_em_evid__ncias.
pdf).

31

IESS
Rua Joaquim Floriano 1052, conj. 42
CEP 04534 004, Itaim, So Paulo, SP
Tel (11) 3706.9747
contato@iess.org.br