ISO 9001:2000

Fascculo 12-REALIZAO DO PRODUTO

7.

Realizao do Produto (continuao)

7.3 Projeto e desenvolvimento (continuao)

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de
projeto e desenvolvimento, de acordo com disposio planejada (ver 7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em
atender aos requisitos; e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos
representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e
desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s). Devem ser mantidos
registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4).

Na concluso de cada fase do desenvolvimento do projeto (definida no

planejamento) deve ser realizada uma anlise crtica, documentada,
sistemtica e formal dos resultados esperados para esta fase. Seu objetivo
identificar reas problemticas e inadequaes que necessitem de aes
corretivas para assegurar que os dados de sada atendero aos requisitos de
entrada de projeto.
As anlises crticas do projeto para fins de verificao de projeto podem considerar
questes, como as seguintes:
a) Os projetos satisfazem todos os requisitos especificados para o produto,
processo ou servio?
b) O projeto do produto e as capacidades dos processos so compatveis?
c) As consideraes de segurana esto cobertas?
d) Os projetos atendem os requisitos funcionais e operacionais, isto , os
objetivos de desempenho e dependabilidade?
e) Foram escolhidos materiais e/ou instalaes adequadas?
f) H compatibilidade adequada de materiais, componentes e/ou elementos de
servios ps-venda?
g) O projeto considerado satisfatrio para todas as condies ambientais e
de carga previstas?
h) Os componentes ou elementos de servios ps-venda so padronizados e
permitem a intercambiabilidade, mantenabilidade e substituio?
i) Os planos para a implementao do projeto (como por exemplo: aquisio,
produo, instalao, inspeo e ensaio) so, tecnicamente, exeqveis?
j) Os requisitos de tolerncia podem ser atendidos de maneira consistente?
k) Quando usado
software
nos clculos de projetos, modelagem ou
anlise, o
software
(e seu controle de configurao) adequadamente
validado, autorizado e verificado?
l) As entradas e sadas deste
verificadas e documentadas?

software

tm sido, adequadamente,

m)Foram feitas as avaliaes no decorrer da validao do processo de projeto?

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1),
para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam
atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes

necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme
disposies planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante
capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional,
onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da
entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos
resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e os
registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da
sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

A verificao de projeto pode ser realizada de forma independente ou como

apoio e suporte s anlise crticas de projeto atravs da aplicao de clculos
alternativos realizados para verificar se os valores originais esto corretos,
ensaios em modelos e prottipos e outras formas de verificao independente.
Muitas vezes, um ensaio por uma organizao externa autorizada, pode ser
um requisito regulamentar para certos tipos de produtos. Mesmo em
circunstncias normais, uma verificao de projeto deve envolver pessoas
diferentes daquelas que tm responsabilidade direta pela elaborao do
projeto que est sendo verificado.
A validao de um projeto uma etapa posterior verificao bem sucedida do projeto.
Seu objetivo assegurar que o produto atenda aos requisitos de sada de projeto e,
conseqentemente, aos requisitos de entrada de projeto.
Para as empresas que utilizam ensaios de prottipo como forma de verificao
de projeto, esta rotina poder ser estendida validao do produto quando as
condies normais de uso forem simuladas adequadamente.
A finalidade do controle assegurar que as mudanas em um projeto
recebam as mesmas anlises que foram aplicadas na verso original.
Quaisquer alteraes nos requisitos de entrada para o projeto devem ser identificadas e
analisadas criticamente pelo fornecedor, para determinar se influenciam os resultados da
verificao de um projeto, previamente, aprovado. As alteraes de projeto em um
componente de um produto devem ser avaliadas quanto sua influncia sobre todo o
produto. A melhoria de uma caracterstica pode ter influncias adversas no previstas
sobre uma outra.
Quando so feitas mudanas significativas no projeto, o procedimento de
verificao tambm deve ser analisado criticamente e modificado quando
apropriado.
Devem ser estabelecidos procedimentos para comunicar os novos resultados
do projeto a todos os interessados, para registrar quaisquer mudanas do
projeto e assegurar, bem como documentar, que foram feitas, apenas, as
alteraes autorizadas no projeto.

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