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COMPOSIO:

Cada mL de Mesigyna contm 50 mg de enantato de noretisterona e


5 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: leo de rcino e benzoato de benzila.

INFORMAES PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante ler as


informaes contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mos para qualquer consulta necessria.
Leia com ateno a bula antes de usar o produto, pois a mesma
contm informaes sobre os benefcios e os riscos associados ao
uso de contraceptivos hormonais. Voc tambm encontrar
informaes sobre o uso adequado do medicamento e sobre a
necessidade de consultar o seu mdico regularmente. Converse
com o seu mdico para obter maiores esclarecimentos sobre a
ao do produto e sua utilizao.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO


INDICADO?
Mesigyna indicado para prevenir a gravidez.
Os contraceptivos hormonais injetveis so um mtodo muito eficaz
de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso
ou esquecimento das injees), a possibilidade de ocorrncia de
gravidez muito baixa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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Mesigyna um contraceptivo hormonal combinado injetvel,


formulado como uma preparao de depsito. Dentro do corpo, os
ingredientes ativos de Mesigyna so liberados muito lentamente, de
modo que a aplicao de uma injeo mensal suficiente. Mesigyna
contm uma combinao de dois hormnios femininos: o enantato de
noretisterona (um progestgeno) e o valerato de estradiol (um
estrognio).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE


MEDICAMENTO?

Como Mesigyna contm uma combinao de estrognio e


progestgeno (dois hormnios femininos), as precaues
relacionadas ao seu uso so similares s precaues com o uso de
plulas (contraceptivos orais combinados).
Mesigyna no deve ser utilizada na presena das condies
descritas a seguir. Se voc apresentar qualquer uma destas
condies, informe ao seu mdico antes de iniciar o uso de
Mesigyna. Seu mdico pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo hormonal ou de outro mtodo contraceptivo
(no-hormonal):
histria atual ou anterior de cogulo em uma veia da perna
(trombose), do pulmo (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo;
histria atual ou anterior de ataque cardaco ou derrame
cerebral, que causado por um cogulo (de sangue) ou o
rompimento de um vaso sanguneo no crebro;
histria atual ou anterior de doenas que podem ser sinal
indicativo de futuro ataque cardaco (como angina pectoris que
causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
brao esquerdo) ou de um derrame (como um episdio
isqumico transitrio ou um pequeno derrame sem efeitos
residuais);
presena de um alto risco para formao de cogulos arteriais
ou venosos (veja o item Contraceptivos hormonais
combinados e a trombose e consulte seu mdico que ir
decidir se voc poder utilizar Mesigyna);
histria atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
(acompanhada por sintomas neurolgicos focais, tais como
sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo);
diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos;
histria atual ou anterior de doena do fgado (cujos sintomas
podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e
enquanto seu fgado ainda no funcionar normalmente;
histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver
sob a influncia de hormnios sexuais (por exemplo, cncer de
mama ou dos rgos genitais);
presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou
maligno);
presena de sangramento vaginal sem explicao;
ocorrncia ou suspeita de gravidez;
hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona,
valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de
Mesigyna, que pode causar, por exemplo, coceira, erupo
cutnea ou inchao.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver usando Mesigyna, informe seu mdico, pois pode ser
necessrio descontinuar o uso de Mesigyna e, neste caso, adotar
medidas contraceptivas no-hormonais (veja item O que eu devo
saber antes de usar este medicamento?).

4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR


ESTE MEDICAMENTO?

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Nesta bula esto descritas vrias situaes em que o uso de


Mesigyna deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar
relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente mtodos
contraceptivos no-hormonais como, por exemplo, preservativo
ou outro mtodo de barreira. No utilize os mtodos da tabelinha
(do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes mtodos
podem falhar, pois Mesigyna modifica as variaes de
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.
Mesigyna, como todos os demais contraceptivos hormonais, no
protege contra infeces causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doena sexualmente transmissvel.
recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele
possa realizar os exames clnicos gerais e ginecolgicos de rotina e
confirmar se o uso de Mesigyna pode ser continuado.
Antes de iniciar o uso de Mesigyna:
O uso de Mesigyna requer cuidadosa superviso mdica na
presena das condies descritas abaixo. Essas condies devem
ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso de Mesigyna:
fumo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alterao na
vlvula cardaca ou alterao do batimento cardaco; inflamao
das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que j teve um cogulo (trombose nas pernas, pulmes
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque
cardaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia
(veja item Mesigyna e outros medicamentos); voc ou algum
familiar direto tem ou j apresentou nveis altos de colesterol ou
triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar
direto que tem ou j teve cncer de mama; doena do fgado ou da
vescula biliar; doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena
inflamatria crnica do intestino); lpus eritematoso sistmico
(doena do sistema imunolgico); sndrome hemoltico-urmica
(uma alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia
renal); anemia falciforme (especialmente se voc sofrer da forma
homozigota mais pronunciada, voc pode ter risco aumentado de
trombose); condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais
como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO


POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre


15C e 30oC). Proteger da luz.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Mesigyna uma soluo lmpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto,
consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente
1% ao ano (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O
ndice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injees
so prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no-cumprimento
pode ocasionar falhas na obteno dos resultados.
Mesigyna deve ser sempre administrado por via intramuscular
profunda (de preferncia na regio gltea e, como alternativa, no
brao). As injees devem ser administradas de forma extremamente
lenta (veja o item Quais os males que este medicamento pode me
causar?). A soluo deve ser injetada imediatamente aps a sua
preparao.
R Incio do uso de Mesigyna
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no
ms anterior
A primeira injeo deve ser administrada no primeiro dia do ciclo
menstrual (primeiro dia de sangramento).
Mudando de um contraceptivo oral combinado (plula), anel
vaginal ou adesivo transdrmico para Mesigyna
Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna imediatamente aps a
ingesto de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou
aps a ingesto do ltimo comprimido ativo da cartela em uso (alguns
anticoncepcionais contm comprimidos inativos, ou seja, sem
princpio ativo, caso voc no saiba diferenciar os comprimidos ativos
dos inativos, consulte seu mdico). Se estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no

12.12.2013 14:21:12

Bayer Pharma AG
code-no.: 911
country: BR/-/BPH
approval:

PZ: 2589C-3
page 1

Packaging Technology Berlin AB


client: 0021
itemno.: 82239731
name: LF-OUTS-Mesigyna PFS
colors: Black
version: 12.12.2013/02

Cartucho contendo 1 seringa pr-carregada com 1 mL de soluo


injetvel + agulha.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

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APRESENTAES:

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enantato de noretisterona
valerato de estradiol

se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de


distrbio do ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de
formao de cogulos, portanto pergunte ao seu mdico quando
voc poder iniciar o uso de plula combinada aps o parto.
R Contraceptivos hormonais combinados e o cncer
O efeito do estrognio e do progestgeno contidos em Mesigyna
sobre o risco de desenvolvimento de cncer de mama e de ovrio
no foi avaliado.
O cncer de mama diagnosticado com frequncia um pouco
maior entre as usurias dos contraceptivos orais combinados
(plula), mas no se sabe se esse aumento causado pelo
contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada
maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais
consultam seus mdicos. O risco de cncer de mama desaparece
gradualmente aps a descontinuao do uso do contraceptivo
hormonal combinado. importante examinar as mamas
regularmente e contatar o mdico se voc sentir qualquer caroo
nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e,
mais raramente, tumores malignos de fgado em usurias de
contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses
tumores podem causar hemorragias internas com risco para a
vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o
seu mdico imediatamente.
No foi observada associao entre a utilizao mensal de
contraceptivos injetveis e o risco de cncer cervical em um
estudo com mulheres na Amrica Latina. No foi observado
aumento no risco de desenvolvimento de leses cervicais
pr-cancerosas em usurias de contraceptivos injetveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a
infeco persistente pelo HPV (papilomavrus humano). Alguns
estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais
pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia
possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realizao de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.
R Mesigyna, a gravidez e a amamentao
Mesigyna no deve ser usada quando h suspeita de gravidez ou
durante a gestao. Se suspeitar da possibilidade de gravidez
durante o uso de Mesigyna consulte seu mdico o mais rpido
possvel. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no
revelaram risco aumentado de malformaes congnitas em
crianas nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos
hormonais antes da gestao. Tambm no foram verificados
efeitos teratognicos decorrentes do uso inadvertido de
contraceptivos hormonais no incio da gestao.
Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grvidas, o
frmaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidncia de
risco para o feto que maior do que qualquer benefcio possvel
para a paciente) - Este medicamento no deve ser utilizado para
mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o
tratamento.
O uso de Mesigyna durante a amamentao no recomendado.
Se desejar usar Mesigyna enquanto estiver amamentando,
converse primeiramente com seu mdico.
R Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas
No foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para
dirigir veculos e operar mquinas. No foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veculos ou operar mquinas em
usurias de COCs.
R Mesigyna e outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da preveno da
gravidez de Mesigyna ou podem causar sangramento inesperado.
Estes incluem:
medicamentos utilizados para o tratamento de:
epilepsia (por exemplo, primidona, fenitona, barbitricos,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infeces por HIV e vrus da hepatite C (tambm chamados
de inibidores das proteases e inibidores no nucleosdeos da
transcriptase reversa) e outras infeces (griseofulvina);
produtos contendo Erva de So Joo (usada principalmente
para o tratamento de estados depressivos).
Mesigyna pode influenciar o efeito de outros medicamentos,
como por exemplo, a ciclosporina.
Contraceptivos hormonais combinados podem tambm interferir
no mecanismo de outros medicamentos. Informe seu mdico se
voc est utilizando ou utilizou recentemente qualquer
medicamento, inclusive medicamentos sem prescrio mdica ou
plantas medicinais. Tambm informe que est tomando
Mesigyna a qualquer outro mdico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso
adicional de outro mtodo contraceptivo e, neste caso, seu mdico
lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os
resultados de certos exames laboratoriais. Consulte o seu mdico.
Informe ao laboratrio que voc est usando Mesigyna.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo
uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode
ser perigoso para a sua sade.

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Mesigyna

metablica), herpes gestacional (doena de pele) e coreia de


Sydenham (doena neurolgica); tem ou j apresentou cloasma
(pigmentao marrom-amarelada da pele, especialmente a do
rosto). Neste caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao
ultravioleta; angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem
induzir ou exacerbar os seus sintomas).
Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas
de angioedema, tais como: inchao do rosto, lngua e/ou garganta,
dificuldade para engolir ou urticria junto com dificuldade para
respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver usando Mesigyna, consulte seu
mdico.
R Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose a formao de um cogulo (de sangue) que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se voc estiver usando ou no Mesigyna. Ele tambm
pode ocorrer se voc estiver grvida. Se o cogulo desprender-se
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artrias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os cogulos
sanguneos tambm podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguneos do corao (causando o ataque cardaco). Os cogulos
ou a ruptura de um vaso no crebro podem causar o derrame.
Mesigyna um medicamento injetvel para prevenir a gravidez,
composto por uma combinao de hormnios similares aos
utilizados nas plulas (contraceptivos orais combinados). Desta
forma, a experincia geral com as plulas tambm pode ser
aplicada para o uso de Mesigyna.
Estudos de longa durao sugerem que pode existir uma ligao
entre o uso de plula (tambm chamada de contraceptivo oral
combinado ou plula combinada, pois contm dois diferentes tipos
de hormnios femininos chamados estrognios e progestgenos) e
um risco aumentado de cogulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardaco ou derrame. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco est
presente em usurias de primeira vez de contraceptivo combinado
e em usurias que esto voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo
combinado (aps quatro semanas ou mais sem utilizar plula).
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado est
principalmente presente nos trs primeiros meses.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso em usurias de
plulas contendo baixa dose de estrognio (< 0,05 mg de
etinilestradiol) duas a trs vezes maior que em no usurias de
COCs, que no estejam grvidas e permanece menor do que o
risco associado gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboemblicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os cogulos sanguneos tambm
podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fgado,
intestino, rins, crebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, no
utilize a prxima injeo de Mesigyna e contate seu mdico
imediatamente se notar sintomas de:
trombose venosa profunda, tais como: inchao de uma perna
ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando voc estiver em p
ou andando, sensao aumentada de calor na perna afetada,
vermelhido ou descoloramento da pele da perna;
embolia pulmonar, tais como: incio sbito de falta inexplicvel
de ar ou respirao rpida, tosse de incio abrupto que pode
levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
aumentar com a respirao profunda, ansiedade, tontura grave
ou vertigem, batimento cardaco rpido ou irregular. Alguns
destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) no so
especficos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infeces
do trato respiratrio);
tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado
por um cogulo que se deslocou)
derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora
motora afetando, de forma sbita a face, brao ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confuso sbita,
dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita
dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilbrio ou
de coordenao, dor de cabea repentina, intensa ou
prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou
desmaio, com ou sem convulso;
cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
sbita, inchao e ligeira colorao azul (cianose) da
extremidade, abdome agudo;
ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso,
sensao de aperto ou estufamento no peito, brao ou
abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandbula, garganta, braos, estmago; saciedade,
indigesto ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas,
vmitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco
maior de desenvolver trombose devido combinao de fatores de
risco ou talvez um nico fator de risco muito alto. No caso de uma
combinao de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que
uma simples adio de dois fatores individuais. Se o risco for
muito alto, seu mdico no ir prescrever o uso do contraceptivo
(veja item Quando no devo usar este medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardaco) ou derrame
aumenta:
com a idade;
se voc estiver acima do peso;
se qualquer familiar direto seu teve um cogulo (trombose nas
pernas, pulmo (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte
do corpo), ataque cardaco ou derrame em idade jovem, ou se
voc ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposio
hereditria. Neste caso voc deve ser encaminhada a um
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Certos fatores sanguneos que podem
sugerir tendncia para trombose venosa ou arterial incluem
resistncia a protena C ativada, hiper homocisteinemia,
deficincia de antitrombina III, protena C e protena S,
anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lpico);
com imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte,
qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou
trauma extenso. Informe seu mdico. Nestas situaes,
aconselhvel descontinuar o uso de Mesigyna - em casos de
cirurgia programada a ltima injeo deve ter sido aplicada
pelo menos com oito semanas de antecedncia - e no
reinici-lo at, pelo menos, duas semanas aps o total
restabelecimento;
tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da
idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres
com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de
cigarros durante o uso de Mesigyna, especialmente se tem
mais de 35 anos de idade;
se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de
colesterol ou triglicrides;
se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta
durante o uso de Mesigyna, seu mdico poder pedir que voc
descontinue o uso;
se voc tem enxaqueca;

Anja
Bernwald

Digital unterschrieben von Anja


Bernwald
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=sgrfh,
cn=Anja Bernwald
Datum: 2010.09.29 16:58:56 +02'00'

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE


MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VE 0213-CCDS11

Mesigyna

enantato de noretisterona
valerato de estradiol

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A apresentao do produto em seringa pr-carregada pronta para uso,


assim como sua administrao por pessoa treinada, minimiza o risco
de superdose. No h relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de
superdose de contraceptivos combinados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou a
bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes.
MS-1.7056.0043
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n 16532
Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Berlim Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - So Paulo - SP
C.N.P.J. n 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (19/12/2013)

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Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reaes


desagradveis com o uso de Mesigyna. Informe seu mdico sobre
o aparecimento de reaes desagradveis, especialmente se forem
graves ou persistentes, ou se houver uma mudana no seu estado
de sade que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna.
R Reaes graves
As reaes graves associadas ao uso de Mesigyna, assim como os
sintomas relacionados, esto descritos nos itens O que devo saber
antes de usar este medicamento?, Contraceptivos hormonais
combinados e a trombose e Contraceptivos hormonais
combinados e o cncer. Leia estes itens com ateno e no deixe
de conversar com o seu mdico em caso de dvidas, ou
imediatamente quando achar apropriado.
R Outras possveis reaes
As seguintes reaes adversas foram reportadas por usurias de
plula:
Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usurias
podem ser afetadas): nuseas, dor abdominal, aumento de peso
corporal, dor de cabea, depresso ou alteraes de humor, dor
nas mamas incluindo hipersensibilidade.
Reaes adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usurias podem ser afetadas): vmitos, diarreia, reteno de
lquido, enxaqueca, diminuio do desejo sexual, aumento do
tamanho das mamas, erupo cutnea, urticria.
Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias
podem ser afetadas): intolerncia a lentes de contato, reao
alrgica (hipersensibilidade), diminuio de peso corporal,
aumento do desejo sexual, secreo vaginal, secreo das
mamas, eritema nodoso ou multiforme, reao no local de
injeo.
Foram relatadas as seguintes reaes adversas em mulheres que
utilizam COC (estas reaes esto descritas no item O que devo
saber antes de usar este medicamento?):
distrbios tromboemblicos arteriais e venosos;
derrame;
presso alta;
alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sobre a resistncia
perifrica insulina;
tumores de fgado (benignos e malignos);
alterao das funes do fgado;
cloasma;
em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado com
inchao repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
estrognios exgenos, podem induzir ou intensificar os
sintomas do angioedema;
ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao
com o uso de COC no conclusiva: ictercia (pigmentao
amarelada da pele) e/ou prurido relacionado colestase (fluxo
biliar bloqueado); formao de clculos biliares, uma condio
metablica chamada de porfiria, lpus eritematoso sistmico
(uma doena crnica autoimune), sndrome hemoltico
urmica, uma condio neurolgica chamada Coreia de
Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de pele
que ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada
perda de audio; doena de Crohn, colite ulcerativa, cncer
cervical.
A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente
maior em usurias de CO. Como o cncer de mama raro em
mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco pequeno em
relao ao risco geral de cncer de mama. A causalidade com uso
de COC desconhecida.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA


QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

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Se voc esquecer a prxima injeo de Mesigyna, no se pode contar


com o grau necessrio de segurana contraceptiva a partir da data do
esquecimento. Voc dever usar um mtodo contraceptivo adicional.
Consulte seu mdico.
R Efeitos aps descontinuao do uso de Mesigyna
Aps descontinuao do uso de Mesigyna, no foram observados
efeitos de longa durao sobre a capacidade de engravidar em
mulheres que utilizaram Mesigyna por 2 a 3 anos.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de
seu mdico, ou cirurgio-dentista.

Injees de solues oleosas como Mesigyna tm sido associadas


com reaes que incluem tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito.
Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reaes tais
como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou sncope. Estas
reaes podem ocorrer durante ou imediatamente aps a injeo e
so reversveis. O tratamento de suporte, por exemplo, por
administrao de oxignio.
Se voc notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu
mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o
aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

Packaging Technology Berlin AB


client: 0021
itemno.: 82239731
name: LF-OUTS-Mesigyna PFS
colors: Black
version: 12.12.2013/02

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME


ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ES
RE TE
PR TE
DA O XT
BU DU O

LA A
O

dia da retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou, no mximo, no


dia previsto para a prxima aplicao.
Mudando da miniplula, implante ou injeo (apenas
progestgeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para Mesigyna
A troca do mtodo contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no
caso da miniplula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da
aplicao do contraceptivo injetvel usado anteriormente), mas em
todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um mtodo
contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias aps a
injeo.
R Aps aborto
Converse com seu mdico.
R Aps parto
Aps o parto seu mdico poder pedir que voc espere o primeiro
perodo menstrual normal antes de iniciar o uso de Mesigyna.
Algumas vezes possvel iniciar o uso antes. Converse com seu
mdico.
Se aps o parto voc teve relao sexual antes de iniciar o uso de
Mesigyna, necessrio esperar at o prximo perodo menstrual ou
ter a certeza de que voc no est grvida.
Se voc est amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna,
converse antes com seu mdico.
R Prximas aplicaes
Uma ou duas semanas aps a primeira injeo, ocorrer sangramento
semelhante ao menstrual. Isto normal e, com a continuao do uso
de Mesigyna o sangramento ocorrer geralmente em intervalos de 30
dias. Normalmente, o dia da injeo mensal estar dentro do intervalo
livre de sangramento.
As injees seguintes devem ser administradas, independentemente
do padro de ciclo menstrual, em intervalos de 30 3 dias, isto ,
entre no mnimo 27 e no mximo 33 dias aps a ltima aplicao.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicaes maior que 33 dias, no se
pode contar, a partir desta data, com o grau necessrio de segurana
contraceptiva, e um mtodo contraceptivo adicional dever ser
utilizado. Consulte seu mdico para saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores administrao de Mesigyna no
ocorrer sangramento por privao hormonal, deve-se excluir a
possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso,
consulte seu mdico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir
sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape),
especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto, isso
geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptao de cerca
de trs ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais
intenso ou recomear aps ter cessado, informe seu mdico. Foi
observada com Mesigyna uma baixa frequncia de sangramento
irregular.
R Informaes adicionais sobre populaes especiais
Uso em crianas
Mesigyna somente deve ser utilizado aps a menarca (primeira
menstruao).
Uso em idosas
Mesigyna no indicada para uso aps a menopausa.
Mulheres com insuficincia heptica
No use Mesigyna se voc tiver doena no fgado. Veja os itens
Quando no devo usar este medicamento? e O que eu devo saber
antes de usar este medicamento?
Mulheres com insuficincia renal
Converse com seu mdico. Dados disponveis no sugerem a
necessidade de alterao do uso de Mesigyna.
R O que fazer se no ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode no ocorrer o sangramento dentro de 30
dias aps a injeo. Neste caso, consulte seu mdico, pois necessrio
descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. A
prxima injeo no dever ser utilizada at que seu mdico exclua a
possibilidade de gravidez.
Se Mesigyna foi utilizada da forma correta e voc no utilizou outros
medicamentos que reduzem a eficcia contraceptiva (veja item
Mesigyna e outros medicamentos), pouco provvel que esteja
grvida.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios,
as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico