Lei n 9.

782, de 26
de janeiro de 1999.

Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras
providncias.

CAPTULO I
DO SISTEMA NACIONAL
DE VIGILNCIA
SANITRIA

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o

conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos
arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990,
executado por instituies da Administrao Pblica direta
e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia
sanitria

 1 do art. 6
1 - Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir
nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade,compreendidas todas as etapas e
processos, da produo ao consumo; e
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta
ou indiretamente com a sade.

Art. 15 Das

atribuies da Unio, dos Estados, e dos Municpios,

em seu mbito administrativo .

Art. 16 ,17 e 18 - Da Competncia de cada esfera

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA

SANITRIA

Art. 1

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

Executado por instituies da Administrao Pblica direta e
indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municpios, que exeram atividades de regulao,

normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia

sanitria.

A VISA est organizada por meio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS),
definido pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e que pode ser entendido como
um instrumento privilegiado que o SUS dispe para realizar seu objetivo de preveno
e promoo da sade
O Sistema engloba unidades nos trs nveis de governo: federal, estadual e municipal.
No nvel federal, esto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e o Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Sade da Fundao Oswaldo Cruz
(INCQS/Fiocruz).
No nvel estadual, esto o rgo de VISA e o Laboratrio Central (Lacen) de cada uma
das 27 Unidades da Federao (26 estados e o Distrito Federal).
No nvel municipal, esto os servios de vigilncia sanitria de cada um dos 5561
municpios brasileiros ou, pelo menos, daqueles que j organizaram seus servios de
vigilncia sanitria.

Tambm participam do SNVS:

o Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (Conass),
o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems)
os Conselhos Estaduais, Distritais e Municipais de Sade, no que se refere s
aes de vigilncia sanitria

Art. 2

Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria:
I definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;
II definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;
IV exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras,
podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados,
pelo Distrito Federal e pelos Municpios;

V acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais

da vigilncia sanitria;
VI prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios;
VII atuar em circunstncias especiais de risco sade; e
VIII manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em
cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.

1 A competncia da

Unio ser exercida:

I pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e
avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
II pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em conformidade com as
atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e
III pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de
atuao se relacionem com o sistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades,
das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, no abrangidas por esta Lei.
3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as
informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

CAPTULO II
DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA
AGNCIA NACIONAL
DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 3

Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,

autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao
indeterminado e atuao em todo territrio nacional.
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida
Agncia caracterizada pela independncia administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Muito prazer. Eu sou a ANVISA .

Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa

independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as
prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies.
Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo a seu
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica,
fixar-lhe a estrutura organizacional.

Finalidade institucional da ANVISA

Promover a proteo da sade da populao, por
intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionadas, bem como o controle de portos,
aeroportos e de fronteiras.

A partir da criao da ANVISA:

Iniciou-se o processo de reestruturao e organizao das aes
de Vigilncia Sanitria no Brasil visando o estabelecimento dos
focos de observao da realidade sanitria, direcionados para a
identificao da relao dinmica e associada interao entre
produtos e / ou servios de sade aos seus consumidores, no
mbito da pscomercializao.

Art. 7 Compete Agncia proceder

implementao e execuo do disposto nos
incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:

I coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

II fomentar a realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
III estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e
as aes de vigilncia sanitria;
IV estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
V intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos
prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em lei.

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria.

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao
dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de
fabricao;
XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao,
controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao
de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco
iminente sade;

XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a

comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial
de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os
laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de
qualidade em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia
toxicolgica e farmacolgica;

XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;

XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas
atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia
epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais
de controle de qualidade em sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria,
ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001
XV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e servios de sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos,
matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de
direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou

pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de
produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas

nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante
aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e
servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo
de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista .

(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilncia sanitria;

XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada

de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no Pas,
ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria da
Receita Federal.

A Agncia poder delegar aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municpios a execuo
de atribuies que lhe so prprias,
excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX,
XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais,

municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio.
As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa
do Ministrio da Sade.
4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas
neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2o e 3o do art.
8o, observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)

5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela
Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da
execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes
relacionadas no 1o deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
6o A descentralizao de que trata o 5o ser efetivada somente aps manifestao favorvel
dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)

Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e

fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos
e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e
de diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos
utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no
do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por
engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.

XVIII estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e

farmacolgica;
XIV promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XX manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades
com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e
assistncia ambulatorial e hospitalar;
XXI monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipal que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade;
XXII coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no
art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;
XXIII fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao
tcnico-cientficanacional e internacional;

 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao

sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja
de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os
servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que
impliquem a incorporao de novas tecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos
respectivos resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de
interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

 5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas,

medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo
Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34,
de 2001)

6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas

nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que
impliquem risco sade da populao. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao

sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estaes aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres
e areos. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seo I
Da Estrutura Bsica
Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo

contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de

unidades especializadas incumbidas de diferentes funes.
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que
dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos
usurios, na forma do regulamento. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de
2001)

Seo II Da Diretoria
Colegiada
Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria
Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo
Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art.
52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos,
admitida uma nica reconduo.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da
Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs
anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs
anos.
Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser
promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu
pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade
administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gesto da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em
empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei,
conforme dispuser o regulamento.
2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas
destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1o deste
artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais
cabveis.

Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente

representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia.
Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado,
ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefcio prprio informaes
privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de
incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15.

Compete Diretoria Colegiada: (Redao dada pela Medida

Provisria n 2.190-34, de 2001)

I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia; (Redao dada pela Medida

Provisria n 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; (Redao dada
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; (Redao

dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante
provocao dos interessados; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.19034, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos
competentes. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores,
dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por
maioria simples. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 200
2o Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada,
com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001

rt. 16.

Compete ao Diretor-Presidente: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-

34, de 2001)

I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; (Redao dada
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; (Redao dada
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de
confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; (Redao dada pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos

elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas; (Redao dada pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de
atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;
(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IX - exercer a gesto operacional da Agncia. (Includo pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)

Seo III
Dos Cargos em Comisso e das
Funes Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do
Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de
integrar a estrutura da Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei.
Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e
Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por
integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

CAPTULO IV
DO CONTRATO DA
GESTO
Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto,
negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade,
ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes
nomeao do Diretor-Presidente da autarquia. (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da
atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os
parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores
que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a
exonerao do Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante
solicitao do Ministro de Estado da Sade.

CAPTULO V
DO PATRIMNIO E RECEITAS
Seo I Das Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que
lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agncia;
I o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na
forma desta Lei;
II a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras;
IV o produto da execuo de sua divida ativa;
V as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, especiais, crditos adicionais e
transferncias e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com

entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua
propriedade; e,
IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de
infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio
do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial.
X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos
incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos
diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.

Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica
dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes
do Anexo II.
So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas
fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de
produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei.

4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA. (Redao
dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser

delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos
em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1
do art. 7 desta Lei.
6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de
medicamentos e insumos sujeitos Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do
interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)

O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de

julho de 2006, e identificado pela Declarao de Aptido ao PRONAF DAP, Fsica ou Jurdica, bem como o Microempreendedor Individual,
previsto no art. 18-A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de
2006, e o empreendedor da economia solidria esto isentos do
pagamento de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.(Includo pela
Lei n 13.001, de 2014)

A ORGANIZAO

Primeira Agncia da rea social no Brasil

Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
Autarquia sob regime especial, vinculada
ao Ministrio da Sade;
Coordenadora do SNVS;
Estabilidade dos dirigentes;
Metas de desempenho acordadas com o
Ministrio da Sade e reguladas por meio de
Contrato de Gesto;
Presena em todos os Estados e DF: 86
Postos de Vigilncia Sanitria no Brasil.

FONTE: ANVISA -Maria Eugnia Cury Chefe do Ncleo de Gesto do

Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilancia Sanitria

ANVISA-2007)
Acerca da organizao e do funcionamento do Sistema nico de Sade (SUS),
estabelecido na Constituio Federal, e da Lei Orgnica da Sade, julgue os itens
subseqentes em Certo(C) ou Errado (E).
___ As normas e a execuo das aes de vigilncia sanitria de portos,
aeroportos e fronteiras so de competncia dos estados e municpios.
___ As aes e os servios do SUS devem ser organizados de forma
regionalizada, devendo, portanto, existir mais de uma direo em cada nvel de
governo.
___ Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se
diretamente Presidncia da Repblica.
___ A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria.

__ Cosmticos e perfumes so objeto de controle e fiscalizao da ANVISA.

___ A ANVISA tem entre suas competncias o controle e a fiscalizao das
embalagens de alimentos industrializados.
___Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados j so
considerados bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria
pela ANVISA.

So competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa, EXCETO:

(A) Conceder registros, segundo as normas de sua rea de atuao.
(B) Estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos
txicos, metais pesados e outros que envolvam risco sade.
(C) Autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao de produtos sob regime de vigilncia sanitria.
(D) Registro, captura, apreenso e eliminao de animais que representam risco
sade do homem.
(E) Monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais
que integram o sistema nacional de vigilncia sanitria

-Quanto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria , no e correto afirmar:

A-O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria engloba unidades nos trs nveis de governo:
federal, estadual e municipal.
B- No nvel federal, esto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)e os
Laboratrios Centrais(Lacen)
C- No nvel municipal, esto os servios de vigilncia sanitria de cada um dos municpios
brasileiros ou, pelo menos, daqueles que j organizaram seus servios de vigilncia
sanitria.
D-Tambm participam do SNVS , o Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade
(Conass),o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems)os
Conselhos Estaduais, Distritais e Municipais de Sade, no que se refere s aes de
vigilncia sanitria.

A VISA est presente ,EXCETO:

A -No controle de produtos derivados do tabaco cigarro, charuto, fumo de
cachimbo e outros , desenvolvendo, em conjunto com outros rgos e instituies,
aes de preveno e reduo do tabagismo.
B- Na regulao e controle da qualidade do sangue e de produtos hemoderivados,
assim como de clulas, tecidos e rgos usados em transplantes.
C- Na reduo dos riscos ambientais sade, com aes relativas qualidade da
gua que bebemos, ao controle de vetores (insetos e outros animais transmissores
de doenas) e coleta e destinao de resduos (lixo).
D- Na fiscalizao dos abatedouros, a fim de controlar todas as etapas do processo
de abate animal

Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), EXCETO:
A) Medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos,
processos e tecnologias;
B) Equipamentos e materiais mdico-hospitalares,odontolgicos e hemoterpicos e
de diagnstico laboratorial e por imagem;
C) rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou
reconstituies;
D) Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou
no do tabaco;
E) Matrias-primas utilizadas na produo de matrias e equipamentos reciclados.

Alm das atribuies comuns aos Diretores, compete exclusivamente ao DIRETORPRESIDENTE, Exceto ;
a-representar a Agncia em juzo ou fora dele e presidir as reunies da Diretoria
Colegiada;
b-praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados
de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comisso, funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos
termos da legislao em vigor;
c-praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao,
firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como
ordenar despesas e supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
d-organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada distribuir a pauta da
reunio aos participantes

Segundo a Lei n 8.080/1990, que dispe sobre as condies

para a promoo, proteo e recuperao da sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes
e d outras providncias, Vigilncia Sanitria entendida
como:
A) Um conjunto de aes que proporcionam o conhecimento, a deteco ou preveno de
qualquer mudana nos fatores determinantes e condicionantes de sade individual ou
coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de preveno e controle das
doenas ou agravos;
B)Um conjunto de atividades que se destina promoo e proteo da sade dos
trabalhadores, assim como visa a recuperao e a reabilitao da sade dos
trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das condies de trabalho;
C) Um conjunto de aes e servios de sade, prestados por orgos e instituies pblicas
federais, estaduais e municipais, da administrao direta e indireta e das fundaes
mantidas pelo Poder Pblico;
D) Um conjunto de polticas econmicas e sociais que visem reduo de riscos de doenas e
de outros agravos no estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e
igualitrio s aes e aos servios de sade;
E) Um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir
nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e
da prestao de servios de interesse da sade.

A Lei 9782/99 Define o Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, e d outras providncias:
Marque Certo ou Errado:

1 ( ) Nos termos do que dispe a Lei 9782/99, o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica
direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
2 ( ) Nos termos do que dispe a Lei 9782/99, compete Unio no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria definir a poltica nacional de vigilncia sanitria, definir o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, dentre outras competncias.
3 ( ) Nos termos do que dispe a Lei 9782/99, compete Unio no mbito do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito
Federal e pelos Municpios; acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de vigilncia sanitria, dentre outras competncias.

4 ( ) Nos termos do que dispe a Lei 9782/99, compete Unio no mbito do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria prestar cooperao tcnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; atuar em circunstncias especiais de risco
sade; e manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com
os Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
5 ( ) A Lei 9782/99 cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA,
autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no
Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional.
6 ( ) Conforme disposto na Lei 9782/99, a ANVISA ter por finalidade institucional
promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da
produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
7 ( ) Dispe a Lei 9782/99 que a gerncia e a administrao da ANVISA sero
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um
deles o seu Diretor-Presidente.

Obrigada.