10 MedicamentosFalsificadosdiretrizes

MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS
Diretrizes para o desenvolvimento

de medidas de combate a
medicamentos falsificados
ISBN 85-87943-49-9
9 788587 943491
Braslia, 2005
ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE
OMS/EDM/99.1
DISTR. GERAL
ORIGINAL: INGLS
ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
O texto original deste documento foi preparado sob os auspcios do Projeto de Medicamentos
Falsificados da Parceria DMP-DAP, administrado pela Diviso de Gesto de Medicamentos e Polticas
(DMP) e o Programa de Aes em Medicamentos Essenciais (DAP) da Organizao Mundial da
Sade de 1995 a 1997. De janeiro de 1999 a dezembro de 2004, o Departamento de Medicamentos
Essenciais e outros Medicamentos (EDM) inclui o antigo DAP e a maioria dos componentes do DMP.
A partir de dezembro de 2004 as reas esto compostas pelo Departamento de Poltica de
Medicamentos e Padres (PSM) e o Departamento de Cooperao para Medicamentos Essenciais
e Medicina Tropical (TCM).
A traduo deste documento para o portugus foi realizada no marco do termo de cooperao
entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)/Ministrio de Sade e a Organizao
Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) representao do Brasil.
Ficha catalogrfica elaborada pelo Centro de Documentao
da Organizao Pan-Americana de Sade Representao do Brasil.
Organizao Mundial da Sade. Departamento de Medicamentos Essenciais e

Outros Medicamentos.
Medicamentos falsificados: diretrizes para desenvolvimento de medidas de
combate a medicamentos falsificados / Organizao Mundial da Sade Braslia:
Organizao Pan-Americana da Sade; Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria,
2005.
Xxp.
Ttulo original: Counterfeit drugs: guidelines for the development of measures
to combat counterfeit drugs.
1. Qualidade dos Medicamentos 2. Adulterao de Medicamentos 3.
Vigilncia Sanitria 4. Medicamentos 5. Medicamentos Falsificados I. Ttulo II.
Organizao Pan-Americana da Sade III. Agencia Nacional de Vigilncia
Sanitria
NLM: QV 773
World Health Organization 1999

Organizao Pan-Americana da Sade e Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria 2005
Este documento no uma publicao formal da Organizao Mundial da Sade (OMS) e todos os direitos so
reservados Organizao. O documento pode, entretanto, ser revisado, resumido, reproduzido, traduzido
livremente, em parte ou no todo, mas no para venda ou fins comerciais.
Os pontos de vista expressos por autores mencionados neste documento so de responsabilidade nica dos
referidos autores.
SUMRIO
Resumo Executivo..........................................................................................................................5
1.
Introduo............................................................................................................................9
1.1. Contextualizao..................................................................................................9
1.2. Projeto da Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados.................................10
1.3. Estrutura das diretrizes..................................................................................................12
2.
Viso geral do problema...................................................................................................13
3.
Impacto na sade pblica.................................................................................................15
4.
Fatores que facilitam a falsificao..................................................................................17
5.
Desenvolvimento de estratgias nacionais.....................................................................19
5.1. Consideraes gerais.....................................................................................................19
5.2. Plano de ao................................................................................................................19
5.3. Monitorizao e avaliao..............................................................................................20
6.
Medidas especficas.........................................................................................................23
6.1. Fortalecimento da vontade e compromisso polticos.......................................................23
6.2. Promulgao de legislao apropriada............................................................................23
6.3 Estabelecimento de uma autoridade nacional regulatria de medicamentos......................25
6.4 Desenvolvimento de procedimentos operacionais padronizados e diretrizes
para inspetores de medicamentos..................................................................................26
6.5. Cumprimento de leis de controle de medicamentos........................................................26
6.6. Fortalecimento do Judicirio..........................................................................................27
6.7. Promoo de parcerias.................................................................................................27
6.8. Responsabilidade compartilhada....................................................................................29
7.
Avaliao do Problema no mbito Nacional....................................................................31
7.1. Abordagens...............................................................................................................31
7.2. Procedimentos de amostragem...................................................................................3 1
7.3. Limitaes..................................................................................................................32
8.
Inspeo em caso de suspeita de que produtos farmacuticos falsificados,
adulterados ou com desvio de qualidade.....................................................................33
8.1. Objetivo geral...............................................................................................................33
8.2. Procedimentos operacionais padronizados (POP)..........................................................33
8.3. Produtos falsificados.....................................................................................................34
9.
Mtodos analticos............................................................................................................35
9.1. Outros mtodos simples.............................................................................................36
9.2. Tcnicas analticas.............................................................................................................36
9.3. Inspeo visual.................................................................................................................36
9.4. Implementao bem sucedida de testes simplificados...................................................37
10.
Desenvolvimento de Programas de capacitao: Inspeo e Anlise de Produtos
farmacuticos falsificados....................................................................................................39
10.1. Consideraes gerais.......................................................................................................39
10.2. Programa de capacitao em inspeo.............................................................................40
10.3. Programa de capacitao sobre anlises..................................................................43
10.4. As questes prticas da organizao e implementao do programa........................... 4 6
11.
Concluso.......................................................................................................................... 4 9
Referncias....................................................................................................................................51
Resumo Executivo
Resumo Executivo
Em 1988, a Assemblia Mundial da Sade (AMS) adotou a resoluo WHA1 41.16,
a qual solicitava ao Diretor Geral da OMS que iniciasse programas para preveno e deteco
da exportao, importao e contrabando de produtos farmacuticos falsificados, entre outras coisas.
Essa resoluo foi reforada por outra resoluo da AMS em 1994, a WHA 47.13, que solicitava
ao Diretor-Geral que auxiliasse os Estados Membros em seus esforos para garantir que os
medicamentos disponveis fossem de boa qualidade e no combate ao uso de medicamentos falsificados.
Estas diretrizes atendem ao solicitado pela AMS e tm por objetivo proporcionar orientaes
aos Estados Membros no desenvolvimento de suas prprias medidas nacionais para o combate
falsificao de medicamentos.
As diretrizes proporcionam uma viso geral do problema e dos fatores que contribuem para
a falsificao de medicamentos. Delineiam tambm as etapas a serem seguidas no desenvolvimento
de estratgias nacionais, bem como as medidas especficas a serem consideradas no combate
aos medicamentos falsificados. So tratadas nestas diretrizes questes como abordagens aos estudos
dos pases, inspeo de suspeitas de medicamentos falsificados, diagnstico de produtos potencialmente
falsificados e capacitao de recursos humanos.
O problema
As informaes acerca da escala do problema so inadequadas e no h estudos globais sendo
conduzidos. Entretanto, sabe-se que tanto pases desenvolvidos quanto em desenvolvimento so afetados.
O problema mais pronunciado em pases onde a fabricao, importao, distribuio, fornecimento
e venda de medicamentos so menos regulados e a fiscalizao deficiente.
At agora, os medicamentos falsificados que foram descobertos raramente fazem efeito
e, em muitos casos, tm sido perigosos e prejudiciais sade pblica.
Os fatores que facilitam a ocorrncia de medicamentos falsificados variam de pas para pas,
sendo que os fatores mais comuns so: falta de legislao proibindo a falsificao de medicamentos,
sanses penais fracas, autoridades nacionais regulatrias deficientes ou ausentes, fraco cumprimento
de leis relativas a medicamentos; fornecimento reduzido/irregular de medicamentos; falta de controle
de medicamentos para exportao; comrcio envolvendo diversos intermedirios e zonas de livre
comrcio; e corrupo e conflito de interesses.
Estratgias nacionais
No h uma soluo simples ou padronizada aplicvel a todos os pases para eliminar o problema.
Cada pas tem que desenvolver uma estratgia baseada em sua prpria situao, levando em considerao
a infra-estrutura disponvel, recursos humanos e outros recursos. Isso deveria ser parte do sistema nacional
de garantia de qualidade geral de medicamentos.
Nota de reviso: World Health Assembly (Assemblia Mundial de Sade)
Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados
No desenvolvimento de uma estratgia nacional, o ponto inicial deve ser a avaliao

da situao vigente. Todos os interessados rgos governamentais, indstria farmacutica,
fornecedores de medicamentos, profissionais e provedores da sade, consumidores,
organizaes no-governamentais e internacionais devem estar envolvidos no processo
de desenvolvimento e implementao do plano. O plano deve ter objetivos claros e realistas,
passveis de serem atingidos. O papel de cada um deve ser claramente definido de forma
a garantir a responsabilidade2. O progresso da implementao do plano de ao deve
ser monitorado e avaliado periodicamente de maneira a identificar sucessos ou fracassos
e a tomada de aes corretivas oportunas.
Medidas especficas
Vontade poltica
No mbito nacional, a vontade poltica e um forte compromisso por parte do governo so fundamentais
para que haja um esforo combinado para desenvolver o controle de medicamentos e reduo da prevalncia
de medicamentos falsificados. Os governos tm que aprovar uma legislao de medicamentos que seja abrangente,
inclusive com clusulas que probam a fabricao, a importao e a venda de medicamentos falsificados.
Estabelecimento de autoridades regulatrias de medicamentos
Os governos devem estabelecer autoridades regulatrias de medicamentos (ARMs) com

recursos adequados e com os poderes apropriados. Os governos devem fornecer o apoio necessrio
para garantir o cumprimento das leis e regulamentos de medicamentos.
As ARMs precisam garantir que a fabricao, importao, distribuio, abastecimento
e venda de medicamentos sejam realizados sob licena/autorizao especfica, em estabelecimentos
licenciados/aprovados e sob superviso de pessoas qualificadas. Deve-se conduzir monitoramento
regular e vigilncia de estabelecimentos, de forma a garantir que as prticas empregadas
na fabricao, importao, distribuio e venda de medicamentos sejam compatveis com
os requisitos e padres especficos. Deve-se garantir que todos os medicamentos nos canais
nacionais de distribuio de medicamentos tenham sido autorizados/licenciados. Os portos
de entrada e estabelecimentos farmacuticos, inclusive indstrias farmacuticas, distribuidoras
e farmcias, devem ser regularmente inspecionados, sendo que devem ser realizadas coletas
e anlise de amostras.
Os inspetores da ARM tm um papel fundamental na identificao e investigao de medicamentos
falsificados e no processo contra os falsificadores. Deve haver um nmero suficiente de inspetores
de medicamentos adequadamente capacitados com autorizao para entrar nas instalaes e apreender
quaisquer medicamentos suspeitos de serem falsificados. Os pases que no possuem laboratrios habilitados
de controle de qualidade de medicamentos devem procurar mtodos mais simples de anlise para
identificao de medicamentos falsificados que demandem menos recursos. A cromatografia em camada
delgada (CCD), reaes de colorao em tubos de ensaio e determinao de ponto de fuso poderiam
ser considerados para tal finalidade. Entretanto, esses simples testes ou mtodos de anlise no podem
NR: no original o termo usado accountability.
ser considerados um substituto para mtodos de testes farmacopicos, de compndios oficiais ou legalmente
aceitos. Os produtos considerados potencialmente falsificados precisam ser submetidos a testes posteriores,
conforme os mtodos de referncias farmacopicas, de compndios oficiais ou legalmente aceitos.
Responsabilidade compartilhada
O combate a produtos farmacuticos falsificados, no mbito nacional, uma responsabilidade
compartilhada que envolve relevantes rgos governamentais, fabricantes de produtos farmacuticos,
distribuidores, profissionais de sade, consumidores e o pblico em geral. Os governos tm que criar
o ambiente adequado para a participao de todos os segmentos interessados. A cooperao
e a colaborao entre os rgos governamentais tais como a ARM, alfndega e polcia tambm
so essenciais para o sucesso nessa rea.
A falsificao de produtos farmacuticos possui dimenses internacionais. H, portanto,
necessidade de promover cooperao entre pases e cooperao sub-regional e regional na luta
contra a falsificao de medicamentos.
Introduo
1.
Introduo
Estas diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados foram

preparadas dentro de uma estrutura do Projeto sobre Medicamentos Falsificados da Parceria DMP-DAP
da Organizao Mundial da Sade, de 1995 a 1997 (ver seo 1.2). Seu objetivo auxiliar os Estados
Membros da OMS nos esforos para prevenir a infiltrao de medicamentos falsificados nos canais
nacionais de distribuio de medicamentos. As diretrizes so dirigidas principalmente aos governos,
s ARMs nacionais, aos organismos nacionais voltados para o cumprimento da legislao e o judicirio.
Espera-se que sejam teis tambm s indstrias farmacuticas, importadores de medicamentos,
distribuidores e associaes relevantes de profissionais e consumidores.
1.1.
Contextualizao
O interesse pela qualidade dos medicamentos to antigo quanto os medicamentos

propriamente ditos. Escritos datados do sculo IV a.C. advertem sobre os perigos de medicamentos
adulterados e, no sculo I, o mdico grego Dioscorides identificou tais produtos e forneceu orientaes
sobre a sua deteco. Apesar de todos os avanos ocorridos ao longo dos anos, essa preocupao
no desapareceu. No passado mais recente, a proliferao no regularizada de indstrias e produtos
farmacuticos trouxe consigo muitos e diversificados problemas de variada magnitude. A falsificao
apenas um exemplo.
A preocupao com relao qualidade dos medicamentos no comrcio internacional obteve
dimenso global aps o estabelecimento da OMS em 1948. Em 1951, o Comit Executivo da OMS
adotou a resoluo EB3 7.R79, que solicitava ao Diretor Geral que considerasse as vantagens
de mtodos mais uniformes para controle de medicamentos nos pases, visando aos interesses da sade
e do comrcio internacionais (1).
Em nvel internacional, o problema dos medicamentos falsificados comeou a ser tratado em 1985,
na Conferncia de Especialistas no Uso Racional de Medicamentos, realizada em Nairobi.O encontro
recomendava que a OMS, juntamente com outras organizaes internacionais e no-governamentais,
deveria estudar a viabilidade de estabelecer um observatrio para coletar dados e informar os governos
sobre a natureza e alcance da falsificao (2).
Em 1988, a AMS adotou a resoluo WHA41.16 que solicitava ao Diretor Geral da OMS
que iniciasse programas para preveno e deteco de exportaes, importaes e contrabando
de substncias farmacuticas falsificadas, com etiquetas adulteradas, ou que estivessem abaixo
do padro de qualidade. A resoluo tambm solicitava ao Diretor-Geral que colaborasse com
a Secretaria Geral das Naes Unidas em casos nos quais as clusulas dos tratados internacionais
de medicamentos fossem violadas (3).
Em resposta a essa resoluo, foi realizada, de 1 a 3 de abril de 1992, em Genebra, a primeira
reunio internacional sobre medicamentos falsificados, um workshop organizado pela OMS
NR: EB, do ingles Executive Board (Comit Executivo).
e pela Federao Internacional das Associaes de Fabricantes de Produtos Farmacuticos (IFPMA),

cujos participantes estabeleceram, de comum acordo, a seguinte definio:
Medicamentos falsificados so aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados
de forma incorreta com relao identificao e/ou fonte. A falsificao pode se aplicar
tanto a produtos de marca quanto a genricos, sendo que os mesmos podem incluir
produtos com os princpio corretos ou incorretos, sem princpios ativos, com princpios
ativos insuficientes ou com embalagem falsa.
O workshop tambm adotou recomendaes abrangentes que indicavam, com veemncia,
o comprometimento de todas as partes envolvidas na fabricao, distribuio e uso de medicamentos,
incluindo farmacuticos e consumidores, com o fim de resolver o problema dos medicamentos falsificados.
Devido rpida disseminao de medicamentos falsificados em muitos canais nacionais de distribuio
de medicamentos, a Assemblia Mundial da Sade adotou em 1994 a resoluo WHA47.13, a qual solicitava
ao Diretor Geral da OMS que auxiliasse os Estados Membros em seus esforos para garantir que
os medicamentos disponveis fossem de boa qualidade e no combate ao uso de medicamentos falsificados (5).
1.2.
Projeto da Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados
Em 1995, de acordo com a resoluo WHA47.13, a OMS, com apoio financeiro do Governo
do Japo, lanou o Projeto da Parceria DMP-DAP sobre medicamentos falsificados a ser administrado,
de forma conjunta, por sua Diviso de Gesto e Polticas de Medicamentos e pelo Programa de Aes
de Medicamentos Essenciais. O objetivo era auxiliar os Estados Membros na avaliao dos problemas
de medicamentos falsificados e no desenvolvimento de medidas para combater a falsificao.
As presentes diretrizes so um dos resultados do Projeto e foram desenvolvidas
por meio de uma srie de consultas (ver Quadro 1).
Quadro 1
Consultas realizadas com o objetivo de desenvolver diretrizes
sobre medicamentos falsificados
Avaliao da escala e problemas de medicamentos falsificados (11 a 13 de setembro de 1995)
Essa reunio desenvolveu um protocolo para a coleta de informaes no setor farmacutico emmbito
nacional. nfase especial foi dada s atividades regulatrias de medicamentos e queles elementos
do abastecimento de medicamentos e sistemas de garantia de qualidade que fossem de importncia
na avaliao da escala e dos problemas de medicamentos falsificados (6).
Uso de mtodos simples de teste para detectar produtos farmacuticos falsificados
(14 a 15 de setembro de 1995)
Foram discutidas abordagens deteco de medicamentos falsificados e anlises simples
de produtos farmacuticos suspeitos de serem falsificados (7)
10
Quadro 1 - Consultas realizadas com o objetivo de desenvolver diretrizes

sobre medicamentos falsificados
(continuao)
Mtodos simplificados de anlise e inspeo com o objetivo de detectar produtos

farmacuticos falsificados (6 a 10 de novembro de 1995)
Essa consulta concentrou-se em questes especficas de inspeo relacionadas a produtos
farmacuticos falsificados e abaixo dos padres em canais de distribuio. Os consultores
revisaram as diretrizes provisrias de inspeo de canais de distribuio de medicamentos
do ponto de vista da deteco de medicamentos falsificados (8).
Educao e capacitao de inspetores de medicamentos e analistas de medicamentos
envolvidos na deteco e erradicao de medicamentos falsificados
(28 a 30 de agosto de 1996)
Os objetivos dessa consulta foram: (1) fornecer orientao apropriada aos organizadores
de programas a serem utilizados na educao e capacitao de inspeo e anlise de medicamentos
falsificados; e (2) fornecer auxlio s autoridades nacionais na implementao de tais programas (9).
Diretrizes nacionais de implementao para combate a medicamentos falsificados
(30 de outubro a 1 de novembro de 1996)
Essa reunio formulou recomendaes a governos de Estados Membros sobre
como desenvolver um programa de combate a medicamentos falsificados (10).
Progresso e planejamento do projeto de medicamentos falsificados
(24 a 26 de maro de 1997)
Essa consulta revisou o progresso do Projeto e forneceu orientaes OMS quanto
s futuras medidas. (11)
Workshop internacional sobre medicamentos falsificados (26 a 28 de novembro de 1997)
As concluses das orientaes acima foram consolidadas em manual provisrio sobre
o combate aos medicamentos falsificados que formaram a base das presentes diretrizes.
O workshop fez amplas recomendaes para aes em nvel internacional e nacional (12).
O Projeto de Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados tambm promoveu:
a implementao de dois estudos de pases, em Miamar e Vietn (13)

o estabelecimento de uma rede de oficiais de ligao farmacutica antifalsificao
a melhoria do banco de dados da OMS sobre medicamentos falsificados (A circulao
de banco de dados restrita, uma vez que os dados no foram validados).
o workshop para aqueles que tomam decises sobre questes regulatrias de medicamentos
e oficiais de alfndega no combate a medicamentos falsificados (3 a 5 de novembro de 1997,
Hani, Vietn) (14).
11
cursos modelo de capacitao para inspetores farmacuticos snior sobre medicamentos

falsificados (7 a 11 de novembro de 1997, Tquio, Japo) (15) e para examinadores
de medicamentos falsificados (20 a 30 de julho de 1998, Bancoc, Tailndia).
Alm disso, o Projeto foi altamente bem sucedido na promoo da conscientizao sobre problemas
dos produtos farmacuticos falsificados. Desde o seu trmino, outros workshops sobre o assunto foram
realizados: Reunio entre pases sobre monitoramento, Deteco e Controle de Medicamentos Falsificados
(29 a 30 de outubro de 1998, Manila, Filipinas); e Inspeo de Canais de distribuio de medicamentos
(16 a 20 de novembro de 1998, Campala, Uganda).
O trmino do Projeto no significa concluso do trabalho, mas sim o incio de trabalhos adicionais.
A luta contra os medicamentos falsificados deve continuar, fortalecida pelas responsabilidades compartilhadas
das partes interessadas Estados Membros, Naes Unidas e organizaes no-governamentais, indstria
farmacutica, profissionais de sade e consumidores.
1.3.
Estrutura das diretrizes
Para a finalidade deste documento, os termos medicamento e produto farmacutico so usados

de forma intercambivel para se referir a produtos medicamentosos para uso profiltico, diagnstico
ou teraputico.
Aps essa introduo, as sees 2 e 3 fornecem uma viso geral dos problemas dos medicamentos
falsificados e seu impacto na sade pblica. A seo 4 descreve em linhas gerais os fatores que facilitam
a falsificao. As sees 5 e 6 constituem os elementos mais importantes das diretrizes e traam estratgias
propostas, abordagens e medidas a serem adotadas por governos e outros setores, a fim de detectar
e prevenir a falsificao. As sees de 7 a 10 fornecem orientaes suplementares sobre as medidas
especficas mencionadas nas sees 5 e 6, cobrindo a avaliao do problema da falsificao no mbito
nacional, inspeo em canais de distribuio de medicamentos quando os produtos farmacuticos forem
suspeitos de serem falsificados, mtodos de anlise e programas de capacitao apropriados. Alm da lista
de referncias, so feitas sugestes de leituras adicionais. Um glossrio de termos usados tambm
se encontra disponvel.
12
Viso geral do problema
2.
Viso geral do problema
A falsificao de produtos comerciais uma prtica antiga que ocorre em muitos pases
e motivada principalmente pelos enormes lucros obtidos. O comrcio de medicamentos falsificados
parece estar disseminado internacionalmente e afeta, tanto pases em desenvolvimento, quanto pases
desenvolvidos. Na ltima dcada, a questo tem chamado a ateno dos governos e do pblico,
como nunca. A disseminao de medicamentos falsificados geralmente mais pronunciada em pases
onde a fabricao, importao, distribuio, fornecimento e venda de medicamentos so menos
regulamentados e o cumprimento das leis pode ser mais fraco. As informaes correntes indicam
que a falsificao de medicamentos est se tornando cada vez mais sofisticada, o qua implica
na necessidade de as autoridades responsveis nos Estados Membros manterem a questo
sob constante reviso.
Os medicamentos falsificados no tm necessariamente a qualidade que sustentam ter e podem
envolver rtulos incorretos no que diz respeito identificao e/ou fonte. Podem ser importados,
contrabandeados ou fabricados localmente por grandes consrcios em grandes fbricas e estabelecimentos
equipados com os mais modernos equipamentos, ou por operadores de curto prazo em instalaes menores,
geralmente menos equipadas . Alguns exemplos de tipos de medicamentos falsificados incluem:
produtos que no contm nenhum dos princpios ativos especificados, apesar de declar-los
em seu rtulo
produtos que contm outros princpios ativos que no sejam os especificados
em seus rtulos
produtos que contm a potncia correta dos princpios ativos especificados, mas cuja
fonte diferente da que foi declarada
produtos que contm os princpios ativos especificados, mas em potncia diferente
da que foi declarada; podem tambm conter diferentes impurezas ou diferente quantidade
das mesmas.
Os canais nacionais de distribuio de medicamentos foram estabelecidos por lei em uma

srie de pases de forma a garantir que os medicamentos da nao sejam de boa qualidade, eficazes
e seguros. Infelizmente, esses canais so s vezes abalados e infiltrados de modo que tm sido
encontrados produtos falsificados junto com medicamentos genunos em canais legtimos, bem
como em mercados ilegtimos, que existem em diversos pases em desenvolvimento. Em todos
os casos, h inteno fraudulenta de, deliberada e conscientemente, fabricar, distribuir, fornecer
ou vender esses produtos buscando ganhos ilegais.
Novos esquemas de mercado global, acordos de livre comrcio e medidas de desregulamentao
esto mudando dramaticamente o mercado farmacutico em todo o mundo; esto tambm resultando
em uma proliferao de produtos farmacuticos. Tudo isso pode criar um cenrio que favorece um aumento
nas atividades de falsificao. Fatores tais como distribuio injusta de renda e riquezas e desenvolvimento
social e econmico variveis tambm contribuem para a incidncia de falsificao.
A extenso exata da ocorrncia e distribuio de medicamentos falsificados desconhecida,
embora estimativas provenientes dos estudos dos pases sejam amplamente citadas. Desde 1982,
a OMS tem coletado dados sobre medicamentos falsificados. A maioria dos casos envolvia frmulas
13
de dosagem de comprimidos e cpsulas. Entretanto, h escassez de informaes validadas e, assim,

a aquisio de dados precisos uma prioridade.
A conscientizao sobre os efeitos nocivos dos medicamentos falsificados est crescendo em
todos os setores em nveis nacional e internacional. Mesmo assim, faz-se necessria grande cooperao
e colaborao entre governos e organizaes relevantes em busca de progresso significativo na luta
contra os medicamentos falsificados.
14
Impacto na sade pblica
3.
Impacto na sade pblica
Na maioria dos casos, os medicamentos falsificados no so equivalentes em qualidade,

segurana e eficcia em comparao aos genunos. Mesmo que possuam a mesma qualidade
ou contenham a quantidade correta da substncia ativa, sua produo e distribuio no esto
dentro do alcance da autoridade regulatria de medicamentos do pas em questo. Isso significa
que quaisquer falhas e reaes adversas associadas no sero facilmente reconhecidas
ou monitorizadas e, caso necessrio, no ser possvel um recolhimento eficaz do produto.
At agora, os medicamentos falsificados que foram descobertos raramente eram eficazes.
Em muitos casos, foram realmente perigosos e prejudiciais sade pblica, causando sofrimento
humano e nus aos servios de sade. Os pacientes podem no responder to rapidamente como
deveriam e, em alguns casos, podem no responder de forma alguma. O tratamento com
medicamentos falsificados ineficazes, tais como antibiticos ou vacinas, pode causar srio prejuzo
a uma vasta poro da populao. Em casos extremos, os medicamentos falsificados podem causar
graves danos sade ou exacerbar as condies que esto sendo tratadas devido aos componentes
prejudiciais que podem conter. Por exemplo, a incorporao de dietilenoglicol em produtos
farmacuticos, fraudulentamente ou por erro, causaram a morte de mais de 500 pessoas, a maioria
delas crianas. Quando ingerido, o dietilenoglicol pode afetar o sistema nervoso central, fgado e rins,
podendo levar morte por falncia renal. Em um outro caso conhecido, comprimidos de placebo sem
os princpios ativos foram roubados e vendidos como medicamento contraceptivo, levando, conforme
foi declarado, gravidez indesejada.
Como consequncia de tais efeitos prejudiciais, os medicamentos falsificados podem minar
a confiana pblica nos sistemas e nos profissionais de sade, nos estabelecimentos que fazem
a distribuio/dispensao e comercializao de medicamentos genunos, na indstria farmacutica
e na autoridade regulatria de medicamentos. A rotulagem incorreta, no que diz respeito fonte,
tambm pode ser prejudicial reputao e posio financeira do fabricante original e/ou atual,
cujo nome est sendo fraudulentamente usado.
15
16
Fatores que facilitam a falsificao
4.
Fatores que facilitam a falsificao
Uma variedade de fatores contribuem para a proliferao de medicamentos falsificados. Deve-se

identific-los com preciso, de forma a possibilitar aos governos detectarem os problemas de falsificao
e introduzir programas eficazes para erradic-los dos canais nacionais de distribuio de medicamentos.
Diversos fatores possveis so considerados abaixo.
Falta de legislao
Os pases precisam de uma legislao apropriada, capaz de auxiliar na erradicao da falsificao.

Quando h pouca ou nenhuma legislao cobrindo o controle adequado da fabricao e distribuio
de medicamentos, a falsificao pode no ser detectada e condenada.
Autoridade nacional regulatria ausente ou deficiente
Uma ARM nacional competente essencial para garantir a adequada avaliao da qualidade
dos medicamentos, tanto fabricados localmente quanto importados, e a inspeo apropriada dos laboratrios
de produo locais. Um controle regulatrio inadequado, ineficaz ou deficiente pode promover importao,
fabricao, distribuio e dispensao no regulamentada de medicamentos, levando proliferao
de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio e dispensao de medicamentos. Alm
disso, pode incentivar o surgimento de mercados ilcitos e portanto a promoo e o comrcio subseqente
de medicamentos falsificados. Recursos humanos e financeiros inadequados para as atividades de controle
de medicamentos tambm podem resultar na incapacidade da autoridade regulatria de medicamentos nacional
em investigar a existncia de medicamentos falsificados em canais nacionais de distribuio de medicamentos.
Fatores especficos que podem incentivar as atividades de falsificao incluem:
A falta de:
atribuio legal para
(a) o licenciamento/autorizao de medicamentos industrializados
(b) o licenciamento/autorizao de medicamentos importados
atribuio legal de inspeo
sistema de licenciamento para regular a produo de princpios ativos a granel e produtos
farmacuticos acabados
sistema de licenciamento para regular a importao de insumos farmacuticos e produtos
farmacuticas acabados;
sistema de licenciamento para regular a distribuio e venda de medicamentos
procedimentos formais para registro de medicamentos
instalao de laboratrio analtico adequado
A no utilizao do Esquema de Certificao da OMS nos Produtos Farmacuticos
de Qualidade Objeto de Comrcio Internacional (16) como um pr-requisito
para a autorizao/importao de medicamentos
Distribuio de produtos por intermedirios no-licenciados/autorizados
Venda/dispensao de produtos por farmcias no-licenciadas/autorizadas
Falta de cumprimento da legislao existente
Quando as leis existentes no so rigorosamente cumpridas, o crime e a falsificao tendem

a acontecer, uma vez que h pouca preocupao com deteno ou condenao. Alm disso,
17
o desrespeito aos direitos de marca registrada pode incentivar a falsificao de medicamentos

em larga escala.
Sanes penais deficientes
A falta ou brandura das sanes penais por violao da legislao de medicamentos pode incentivar
a falsificao.
Corrupo e conflitos de interesse
A corrupo e os conflitos de interesse podem afetar contrariamente a eficincia da autoridade

regulatria de medicamentos e do pessoal ligado ao cumprimento da lei, levando ao insucesso
na deteno, denncia e condenao dos responsveis pela falsificao.
Transaes envolvendo muitos intermedirios
Quando os produtos passam por muitos intermedirios ou transaes burocrticas, as oportunidades

de interveno por parte de falsificadores aumentam, em especial quando o controle deficiente.
Demanda superando a disponibilidade
Quando a demanda por medicamentos supera a disponibilidade, a falsificao pode ser estimulada,
j que grandes lucros podem ser obtidos a partir da fabricao e distribuio de produtos falsificados.
Em alguns casos, a alta demanda pode ser gerada por uso inapropriado de medicamentos por consumidores.
Por exemplo, o mal-uso de cremes contendo esterides para clarear a pele e de esterides para crescimento
de massa muscular tm gerado um mercado internacional de medicamentos esterides falsificados,
os quais so distribudos geralmente por canais no-autorizados e/ou mercados ilcitos.
Preos elevados
Quando os preos dos medicamentos so elevados e existem diferenciais significativos

h um grande incentivo a um fornecimento mais barato de medicamentos falsificados.
Sofisticao na fabricao clandestina de medicamentos
O advento de equipamentos sofisticados para a fabricao e a embalagem de medicamentos

aumentou a dificuldade na deteco de produtos falsificados, pois os falsificadores tm mais facilidade
para imitar quase que perfeitamente os medicamentos genunos.
Cooperao ineficiente entre partes interessadas
Quando a cooperao intersetorial entre as ARMs, servios de polcia e alfndega nacionais

e o judicirio ineficiente no combate falsificao de medicamentos, os falsificadores podem escapar
da deteco, deteno e condenao com aplicao das sanes penais. As tarefas e responsabilidades
de cada setor devem ser claramente descritas. A relutncia por parte da indstria farmacutica,
distribuidores e farmcias em relatar a falsificao de medicamentos ARM nacional poderia impedir
as autoridades de tomar medidas bem sucedidas contra a falsificao.
Falta de regulamentao por parte de pases exportadores e em zonas de livre comrcio
Produtos farmacuticos feitos para exportao no so regulamentados por pases exportadores nos mesmos
padres dos que so produzidos para uso domstico.Alm disso, os produtos farmacuticos so s vezes exportados
em zonas de livre comrcio, onde o controle de medicamentos deficiente e onde a reembalagem e re-etiquetagem
ocorrem, facilitando o comrcio de mercadorias falsificadas.
18
Desenvolvimento de estratgias nacionais
5.
Desenvolvimento de estratgias nacionais
5.1.
Consideraes gerais
A falsificao de medicamentos , com frequncia, feita por pessoas e organizaes envolvidas

em outros tipos de crime, que atuam em larga escala nacional ou mesmo internacional. So necessrias
medidas para prevenir a fabricao, o abastecimento, a distribuio e dispensao de medicamentos
falsificados. necessria uma ntima cooperao entre os vrios rgos de controle de medicamentos
e agncias de fiscalizao do cumprimento da lei dentro dos pases e no mbito internacional
para garantir que essas medidas sejam implementadas de forma eficaz.
Os governos e as ARMs nacionais so as organizaes que possuem a responsabilidade coletiva
primordial de desenvolver tais medidas. Os fabricantes de medicamentos legtimos tambm
tm responsabilidade na luta contra a falsificao. Entretanto, medidas de conteno so com frequncia
mais eficientes quando institudas de forma colaborativa pelo governo e indstria.
A experincia obtida at agora mostrou que a natureza e a extenso da falsificao e fatores
que a facilitam variam de pas para pas, e que no h um meio nico ou simples para eliminar o problema.
Assim, cada pas tem que desenvolver uma estratgia baseada em sua prpria situao, levando
em considerao a magnitude do problema, a infra-estrutura disponvel, recursos humanos, entre outros
recursos. Mesmo os pases com sistema regulatrio de medicamentos altamente evoludo podem
no considerar fcil delinear e implementar estratgias apropriadas. Pases com sistemas regulatrios
de medicamentos menos desenvolvidos e com reduzido contingente de recursos humanos capacitados
e de financiamento podem ter dificuldades. Espera-se que tais pases possam receber apoio e orientao
de organizaes internacionais, tais como a OMS, e de pases desenvolvidos selecionados com
experincia nessa rea.
Em primeira instncia, as medidas devem ser direcionadas efetiva deteco de medicamentos
falsificados em canais nacionais de distribuio de medicamentos, evitando que os mesmos entrem
nesses canais. Embora isto possa no erradicar totalmente os medicamentos falsificados, deve reduzir
substancialmente a exposio da populao aos riscos associados a esses produtos. Embora seja
pblico que os medicamentos falsificados existem nos canais nacionais de distribuio de muitos pases,
seu alcance e natureza no so completamente conhecidos. Uma avaliao da situao atual ,
portanto, o primeiro passo, garantindo que uma distino clara seja feita entre produtos abaixo
do padro e produtos falsificados. As medidas tambm devem incluir procedimentos para melhorar
sistemas de controle de medicamentos e cooperao no cumprimento da legislao existente.
5.2.
Plano de ao
Cada pas deve desenvolver um amplo plano de ao para combater medicamentos falsificados.
O plano deve ser pragmtico e ter objetivos realistas que sejam alcanveis com os recursos humanos
e financeiros disponveis. Deve envolver todos em questo: governos e seus rgos, indstria
farmacutica, importadores, distribuidores e farmcias, profissionais de sade e suas associaes,
consumidores e organizaes de cooperao internacionais, regionais e no-governamentais. O plano
deve incluir os fatores do quadro 2.
19
Quadro 2.
Plano de ao para combate a medicamentos falsificados
avaliao da natureza e alcance de medicamentos falsificados (ver seo 7)

etapas para melhoria da eficcia da autoridade regulatria de medicamentos nacional,
inclusive o desenvolvimento de recursos humanos adequados para possibilitar
o cumprimento das responsabilidades
anlise das leis de controle de medicamentos existentes para sua adequao na preveno
do aparecimento de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio
de medicamentos; se as leis forem adequadas, ento, as causas da existncia de
medicamentos falsificados devem ser investigadas posteriormente; se forem inadequadas,
devem ser revisadas de forma a incluir clusulas que auxiliariam na deteco e erradicao
de medicamentos falsificados
procedimentos para a promulgao oportuna de leis apropriadas contra medicamentos
falsificados, as quais colaborariam na imposio de sanes penais severas e na alocao
de recursos adequados para seu fortalecimento
etapas para garantir o fortalecimento adequado das leis de controle de medicamentos, com
processamento oportuno de todas as infraes relacionadas aos medicamentos falsificados
e sentenciamento apropriado de infratores condenados
medidas para promover cooperaes e colaboraes nos mbitos nacional, subregional,
regional e internacional.
5.3.
Monitorizao e avaliao
A ARM nacional deve monitorar o progresso na implementao de todos os aspectos

do plano de ao. Fatores que contribuem para o sucesso ou fracasso devem ser identificados.
Para este fim, devem ser desenvolvidos indicadores adequados, que devem contemplar
os seguintes aspectos:
20
a meno especfica de medicamentos falsificados na legislao e o desenvolvimento

de regulamentao especfica nessa rea
a autorizao aos agentes de fiscalizao para entrar nos estabelecimentos e para examinar
documentos comerciais relacionados disponibilidade de medicamentos suspeitos
de falsificao, acompanhados de policiais, se necessrio
a disponibilidade de laboratrios adequados para identificao de medicamentos falsificados
requisio de certificado tipo OMS de medicamentos importados
relatrio compulsrio para as autoridades relevantes sobre quaisquer incidentes
nos quais medicamentos falsificados sejam detectados ou estejam envolvidos
a existncia de um sistema estruturado de reunies regulares entre as autoridades, as profisses
relevantes e a indstria, a fim de verificar avanos na implementao do plano de ao.
Devem ser formuladas medidas, de modo a promover colaborao entre todas

as partes em questo, devendo os papis e responsabilidades ser claramente definidos.
As medidas especficas necessrias para o desenvolvimento e implementao
do plano de ao so consideradas na seo a seguir.
O plano de ao deve ser avaliado e reformulado periodicamente. Isso particularmente
importante em situaes em que no foi possvel implantar inicialmente o plano com pleno sucesso
ou em que a implementao no tenha sido bem sucedida na reduo da existncia de medicamentos
falsificados nos canais nacionais de distribuio de medicamentos. Qualquer reformulao deve levar
em conta os resultados, tanto positivos quanto negativos, de etapas implementadas anteriormente.
21
22
Medidas especficas
6.
Medidas especficas
6.1.
Fortalecimento da vontade e compromisso polticos
A vontade poltica e o forte comprometimento do governo so essenciais para que haja

um esforo concentrado para melhorar o controle de medicamentos e minimizar a incidncia
de falsificao. As responsabilidades do governo incluem:
6.2.
formulao/reviso de legislao apropriada (ver seo 6.2)

estabelecimento de instituies de controle de medicamentos adequadamente equipadas
(preferencialmente uma nica ARM nacional) com poderes apropriados assegurados
pela legislao (ver seo 6.3)
proviso de capacitao adequada no incio e de forma continuada em servio
para o pessoal de controle de medicamentos, alfndega e fiscalizao; oficiais
de alfndega requeriro habilidades relacionadas inspeo de documentos
acompanhando quaisquer medicamentos importados, incluindo autorizaes
de exportao e importao de medicamentos narcticos e substncias psicotrpicas
(17-19), e na identificao de medicamentos falsificados para facilitar sua intercepo
e deteno nos portos de entrada para investigao e exame detalhados,
com a assistncia de pessoal qualificado, quando necessrio (ver seo 10)
estabelecimento de procedimentos de importao especficos; isso pode incluir designao
de portos de entrada para medicamentos importados, uma medida particularmente desejada
em pases com recursos humanos limitados (20)
promoo de cooperao internacional no controle de produtos farmacuticos
e envolvimento em acordos bilaterais e multilaterais com outros governos e com organizaes
internacionais tais como a OMS e a International Criminal Police Organization
(Organizao Internacional de Polcia Criminal) /Interpol.
Promulgao de legislao apropriada
A legislao deve ser regularmente revisada e sofrer as adequaes necessrias. Deve regular
a fabricao, importao, distribuio, o processo de abastecimento e a venda de medicamentos,
garantindo que:
Os medicamentos falsificados sejam proibidos por lei.

A ARMs nacional seja estabelecida por lei e, quando possvel, designada como o nico rgo
incumbido da responsabilidade do controle de medicamentos. O rgo deve ser
apropriadamente localizado dentro do Ministrio da Sade ou estar sob sua superviso
ou jurisdio. Os poderes e deveres da ARM nacional devem tambm ser definidos
apropriadamente por lei.
A fabricao, importao, distribuio, abastecimento e venda de medicamentos sejam
realizados sob licenas/autorizaes especficas em estabelecimentos licenciados/autorizados
e sob superviso de pessoal adequadamente qualificado.
Todo medicamento disponvel nos canais nacionais de distribuio e dispensao
de medicamentos seja licenciado/autorizado.
23
As licenas/autorizaes sejam revogadas diante de desempenho deficiente ou ilegal,

conforme julgadas sob as leis existentes, e sejam renovadas, em intervalos especficos,
necessariamente vinculada conformidade satisfatria de acordo com as leis
e os regulamentos existentes.
Os medicamentos sejam adequadamente rotulados e embalados de acordo com as especificaes
e requisitos de qualidade, padro, composio, segurana e eficcia.
As condies para importao de medicamentos sejam claramente especificadas,
e a importaes sejam realizadas apenas com as licenas/autorizaes emitidas pela ARM
nacional. Os medicamentos importados devem ser licenciados/autorizados no pas
de fabricao ou, quando no, existam razes adequadas para tal, e seja aceitvel
para a ARM nacional. Os medicamentos importados so apoiados pelo Esquema
de Certificao da OMS na Qualidade de Produtos Farmacuticos destinados
ao Comrcio Internacional.
Medicamentos importados sejam inspecionados nos portos de entrada e amostras
sejam coletadas e analisadas conforme requerido. (Algumas autoridades rotineiramente
coletam amostras e testam todos os medicamentos importados). Onde os recursos
humanos
so limitados, medicamentos so importados apenas por portos designados onde podem
ser inspecionados adequadamente.
Uma vez que os medicamentos sejam aprovados para comrcio, amostras de medicamentos
so coletados nos canais nacionais de distribuio de medicamentos por oficiais da ARM
nacional conforme e quando necessrio, sendo submetidas avaliao necessria de qualidade.
A no-conformidade com as leis de controle de medicamentos leve a denncias e sanes
penais severas e resulte no confisco, multa e destruio de medicamentos falsificados quando
uma condenao tiver sido garantida.
Em pases onde ainda no exista nenhum sistema oficial de licenciamento e autorizao de produtos,
a importao deve ser controlada pelo servio de alfndega no porto de entrada. Antes que os medicamentos
importados sejam liberados para distribuio, o importador deve apresentar os seguintes documentos
s autoridades alfandegrias.
uma licena/autorizao emitida ao importador do medicamento

uma licena/autorizao para os estabelecimentos onde o importador realiza a comercializao
de medicamentos
um certificado ou licena emitido pessoa qualificada que desempenha o papel de superviso
e/ou gerenciamento do estabelecimento
o certificado do lote para o medicamento importado
o conhecimento de carga
Todos os medicamentos importados suspeitos de terem sido falsificados devem

ser colocados em quarentena espera de amostragem e anlise em laboratrios competentes.
Quando for confirmado que os medicamentos so falsificados, os mesmos devem
ser confiscados e destrudos pela autoridade regulatria de medicamentos nacional aps
os processos legais.
24
6.3
Estabelecimento de uma autoridade nacional regulatria de medicamentos

Os governos devem estabelecer uma ARM nacional com as seguintes responsabilidades:
Registro4 de medicamentos que possam ser legitimamente fornecidos por meio de canais
nacionais de distribuio/dispensao de medicamentos. Se por um lado o registro de
medicamentos no pode prevenir totalmente os medicamentos falsificados em canais nacionais
de distribuio/dispensao, pode reduzir substancialmente sua presena. Os medicamentos
importados devem ser registrados apenas quando h evidncia satisfatria de que so
fabricados em estabelecimentos com comprovao de possuirem certificao de boas prticas
de fabricao (BPF), devendo os fabricantes de medicamentos ser licenciados/autorizados
apenas se estiverem de acordo com os requisitos de BPF.
O estabelecimento de um sistema de licenciamento/autorizao de importao de medicamentos
importados. Isso deve garantir que os medicamentos importados sejam acompanhados por
certificados que estejam de acordo com o Esquema da OMS de Certificao de Qualidade
de Produtos Farmacuticos Objeto de Comrcio Internacional.
A inspeo de fabricantes de medicamentos, importadores, distribuidores e dispensadores,
bem como produtores de materiais de embalagem. Deve haver inspetores de autoridade
regulatria de medicamentos suficientes e adequadamente capacitados para controlar as
operaes autorizadas. Os inspetores devem ter autorizao: para entrar nas instalaes
e apreenderem todos os medicamentos suspeitos de serem falsificados; e lacrar e fechar locais
e estabelecimentos suspeitos de fabricao, importao, exportao, distribuio ou venda
de medicamentos falsificados cautelarmente, contanto que estas aes no sejam contrrias
s leis nacionais.
Proviso de procedimentos operacionais padronizados (POPs) e diretrizes para inspeo
de todos os estabelecimentos licenciados/autorizados dos canais nacionais de distribuio/
dispensao de medicamentos (21).
Desenvolvimento de procedimentos apropriados para a rpida avaliao de suspeitas
de falsificao e a rpida identificao e quantificao de seus princpios ativos. ARMs
de menor porte devem, pelo menos, ser capazes de realizar mtodos simples de deteco
de medicamentos e assim poder quantificar os princpio(s) ativo(s) presente(s).
Investigao de todas as notificaes sobre falsificao de medicamentos
Disseminao de informaes sobre a existncia de medicamentos falsificados nos canais
nacionais de distribuio/dispensao, o mais rpido possvel, para profissionais de sade.
A abordagem da mensagem de alerta sobre medicamentos poderia ser usada quando houver
perigo significativo sade pblica.
Informar ao pblico, quando necessrio, por meio de anncios nos meios de comunicao de
massa, sobre a existncia de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio/
dispensao de medicamentos. Se possvel, isso deve ser feito sem gerar pnico ou levar as
pessoas a interromper desnecessariamente o uso de seus medicamentos.
Denncia de pessoas e estabelecimentos suspeitos de fabricao, importao, exportao,
distribuio, fornecimento e venda de medicamentos falsificados.
NR: originalmente o termo utilizado licenciamento/autorizao de medicamentos, que corresponde

no caso do Brasil ao Registro.
25
Solicitao aos importadores de medicamentos que realizem anlises em medicamentos,

importados se necessrio.
Proviso de capacitao adequada para pessoal envolvido em inspeo de medicamentos
e servios de controle de qualidade e disponibilidade de recursos adequados para o desempenho
adequado de seus deveres.
Estabelecimento de POPs para uso por distribuidores/fabricantes de medicamentos
licenciados/autorizados, caso os mesmos observem ou suspeitem da presena
de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio/dispensao.
Devem tambm ser estabelecidos procedimentos para recolhimento e remoo imediata
de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio/dispensao.
Controle de movimentos de medicamentos em zonas de livre comrcio.
6.4
Desenvolvimento de procedimentos operacionais padronizados e diretrizes para
inspetores de medicamentos
A ARM nacional deve prover os inspetores de medicamentos com POPs e diretrizes
para inspeo de suspeitas de falsificaes (21) que incluam informaes sobre:
anlise de documentaes
inspeo visual e outros procedimentos de verificao no-analtica de deteco
de medicamentos falsificados
amostragem para anlise, incluindo instrues com relao a tamanho das amostras, mtodos
de amostragem e procedimentos para lacre de amostras e submisso das mesmas a laboratrios
de controle de qualidade para teste analtico completo
mtodos e cuidados especiais para isolamento e preveno de distribuio posterior
de medicamentos suspeitos
sistema de registro de aes tomadas, incluindo testes bsicos em medicamentos suspeitos
mtodos de apreenso e destruio de medicamentos falsificados, quando necessrio.
A amostragem (e testes) aleatrios costumam ser eficazes apenas quando a proporo

de falsificaes for alta; testes analticos so com frequncia melhor utilizados como uma ferrramenta
de confirmao do que como um meio primrio de deteco. A anlise completa de medicamentos
requer laboratrios equipados adequadamente. Quando os mesmos no existirem, dados
preliminares sobre a qualidade das amostras de medicamentos podem ser obtidos utilizando-se
mtodos bsicos de anlise selecionados e tcnicas de CCD. Se necessrio, medicamentos suspeitos
devem ser enviados a laboratrios de controle de qualidade sub-regionais ou regionais
para avaliao mais detalhada de qualidade.
Orientaes adicionais sobre a inspeo nos canais de distribuio de medicamentos quando
houver suspeita de produtos falsificados podem ser escontradas na seo 8.
6.5. Cumprimento de leis de controle de medicamentos
Os governos devem garantir que as leis de controle de medicamentos sejam cumpridas,
especificando claramente o rgo ou os rgos encarregados de fazer cumprir as leis relevantes
quanto falsificao.
26
Todos os esforos devem ser feitos para identificar as fontes de medicamentos falsificados
e para avaliar seus nveis nos canais nacionais de distribuio de medicamentos. Todos os relatrios
de medicamentos falsificados devem ser investigados. Os trabalhadores dos canais nacionais
de distribuio de medicamentos so com frequncia alocados de forma a facilitar o reconhecimento
precoce de medicamentos falsificados no mercado. Esses profissionais devem ser incentivados
a estar alertas falsificao e notificar qualquer suspeita ARM que deve, por sua vez, ser capaz
de responder rpida e apropriadamente a tais notificaes, sem prejuzo do notificador.
6.6.
Fortalecimento do Judicirio
Os pases devem considerar a falsificao de medicamentos como uma sria ofensa

e seu judicirio deve ser fortalecido de modo a impor sentenas severas sobre a manuteno da natureza
da contraveno. Inmeros pedidos tm sido feitos solicitando imposio de penalidades severas.
Casos de falsificao devem receber prioridade e devem ser rapidamente tratados
no tribunal, sendo o mesmo fortalecido para solicitar apreenso, multa e destruio de qualquer
medicamento falsificado detectado.
6.7.
Promoo de parcerias
A Indstria farmacutica
A indstria farmacutica tem um grande papel a cumprir na deteco, controle e erradicao

da falsificao de medicamentos. Fabricantes de medicamentos legtimos devem ser incentivados a:
Desenvolver medidas, tais como introduo de um sistema de segurana incluindo o uso

de etiquetas, para prevenir a falsificao de seus produtos;
Garantir seu prprio estoque de medicamentos e de materiais de embalagem a fim de prevenir
seu desvio para fabricantes e empresas que realizem embalagem ilegamente;
Investigar regularmente seus prprios canais de distribuio de medicamentos, assim como os
canais nacionais, objetivando a deteco da presena de qualquer falsificao de seus produtos;
fabricantes de medicamentos cujos produtos foram falsificados devem ser incentivados
a compartilhar essa informao voluntariamente com a ARM nacional e agentes de fiscalizao
do cumprimento da lei de forma que tal informao possa ser utilizada como evidncia
em processos em tribunais, nos quais os mesmos podem ser testemunhas;
Evitar a promoo de medicamentos que resulte em demandas que no possam ser atendidas
pelo seu prprio sistema de abastecimento, dificultando a abertura de brechas que podem
ser exploradas pelos falsificadores.
Importadores
Os importadores de produtos farmacuticos devem tomar as providncias necessrias para:
garantir que os medicamentos importados por eles estejam sendo fabricados legitimamente
nos pases de origem;
estabelecer e manter uma relao de confiana necessria com os fornecedores
dos medicamentos que importam, e obter uma satisfatoriedade com a integridade e autenticidade
dos medicamentos que importam e vendem;
27
estar alerta e considerar todos os esquemas de segurana (tais como impresses especiais)
usadas no pas de compra;
estabelecer e manter um registro de auditoria dos medicamentos importados em relao
ao fabricante original ou atacadista;
obter certificados de medicamentos importados que estejam de acordo com o Esquema
de Certificao da OMS sobre Qualidade de Produtos Farmacuticos objeto de Comrcio
Internacional, sempre que estiverem disponveis;
fazer inspeo visual e outros procedimentos de verificao analtica nos medicamentos
que importam de forma a ter segurana quanto sua legitimidade;
manter registros de clientes dos distribuidores para facilitar a busca e recolhimento no caso
de medicamentos falsificados serem detectados entre seus prprios estoques;
relatar todos os detalhes relevantes de todas os medicamentos falsificados detectados ARM nacional.
Distribuidoras, Farmcias e Drogarias
Os distribuidores, farmcias e drogarias devem tomar as medidas necessrias para:

comprar medicamentos apenas de fontes legtimas;
evitar compra, venda ou dispensao de qualquer medicamento suspeito de ser falsificado
ou cuja qualidade, eficcia ou segurana seja de alguma maneira duvidosa;
realizar inspeo visual ou outro mtodo no-analtico de verificao de qualidade
dos medicamentos, incluindo verificaes na qualidade da rotulagem e material de embalagem,
bem como nome e endereo do fabricante;
manter um registro de auditoria dos medicamentos que compram;
no caso de distribuidoras, manter registro de auditoria dos medicamentos vendidos para possibilitar
a busca e recolhimento de quaisquer medicamentos falsificados detectados, quando necessrio;
empregar pessoas adequadamente qualificadas, de preferncia farmacuticos, para ocupar
postos de superviso e gerncia na aquisio de medicamentos;
notificar ARM nacional quaisquer suspeita de medicamentos falsificados nos canais nacionais
de distribuio e dispensao (o fornecimento dos produtos em questo deve ser recusado).
Profissionais de sade
Todos os trabalhadores da sade devem ser inseridos na luta contra os medicamentos

falsificados. Os prescritores de medicamentos devem estar alertas a qualquer falha teraputica
que possa ser atribuda a determinado(s) medicamento(s) j que ela pode ser um sinal
da presena de falsificao. A suspeita da presena de falsificao deve ser notificada
ARM nacional, que pode coletar e analisar as amostras.
As associaes de profissionais da rea da sade devem incentivar seus membros a adquirirem
medicamentos apenas de fontes autorizadas e estabelecer comunicao eficaz com a ARM nacional com
o objetivo de intercambiar informaes sobre suspeitas de falsificaes nos canais nacionais de distribuio
e dispensao de medicamentos. Sanes severas tambm devem ser impostas a seus membros que forem
considerados culpados de fabricao, distribuio, fornecimento ou venda de medicamentos falsificados.
Mobilizao da populao
Organizaes no-governamentais ou comunitrias, tais como associaes de consumidores,

devem ser informadas sobre o problema de falsificao e a possvel presena de medicamentos
falsificados nos canais nacionais de distribuio de medicamentos.
28
Devem receber informaes sobre os mtodos de deteco de medicamentos falsificados

e procedimentos a serem seguidos para a notificao de suspeitas de falsificaes s autoridades
competentes.
Usurios
O pblico em geral deve ser incentivado a se envolver na luta contra a falsificao de medicamentos.
Devem ser estabelecidas campanhas educativas e informativas dirigidas ao pblico. Os usurios devem
ser estimulados a notificar ARM nacional ou polcia qualquer produto e/ou fabricantes suspeitos
e distribuidores de medicamentos ilegais ou no-autorizados que possam encontrar.
Os usurios tambm podem ser incentivados a notificar aos prescritores: (1) sobre qualquer
ausncia de melhoria em seu estado de sade, apesar de sua obedincia ao regime de tratamento
prescrito; e (2) sobre todas as reaes adversas experimentadas durante o tratamento
(reaes adversas inesperadas podem indicar que o medicamento usado foi falsificado).
6.8.
Responsabilidade compartilhada
Os governos, seus rgos de fiscalizao, trabalhadores da sade, a indstria farmacutica,

os importadores, os distribuidores, farmcias e drogarias e as organizaes de consumidores devem
adotar uma responsabilidade nacional compartilhada na luta contra os medicamentos falsificados.
A cooperao entre todos os rgos relevantes nos mbitos sub-regional, regional e internacional
tambm essencial para o sucesso nessa rea.
mbito nacional
A cooperao entre a ARM nacional, a polcia e os servios alfandegrios essencial na inteno

de interceptar medicamentos falsificados que entram no pas e a posterior deteno dos infratores.
A cooperao entre a ARM nacional, os trabalhadores da sade e as associaes de consumidores,
a indstria farmacutica e o pblico em geral podem oferecer uma importante contribuio identificao
de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio/dispensao. A cooperao eficaz
entre os rgos de fiscalizao e o judicirio deve tambm ser promovida. As tarefas e responsabilidades
de cada rgo devem ser claramente definidas e compreendidas por todos os envolvidos.
Os governos devem garantir que todas as informaes sobre medicamentos falsificados
em seu pas sejam transmitidas queles envolvidos, em particular ARM nacional, polcia
e aos servios alfandegrios.
Cooperao sub-regional, regional e internacional
A cooperao entre pases, especialmente parceiros comerciais, muito til para o combate
falsificao, em particular no estabelecimento e manuteno de canais adequados de comunicao entre
as autoridades e na promoo de capacitao e especializao de pessoal. Tal cooperao deve incluir
a troca oportuna e apropriada de informaes sobre medicamentos importados e/ou exportados,
fabricantes e distribuidores atacadistas e harmonizao de medidas de preveno da disseminao
de medicamentos falsificados. A colaborao seria aperfeioada se todos os pases utilizassem o Esquema
de Certificao da OMS sobre Qualidade de Produtos Farmacuticos Objeto de Comrcio Internacional
para todas as importaes e exportaes de medicamentos. A harmonizao de procedimentos
29
de licenciamento/autorizao entre os pases da mesma regio deve tambm ser estimulada. Os pases
devem explorar a possibilidade de utilizar seus canais diplomticos para o intercmbio de informaes
sobre medicamentos falsificados no comrcio internacional.
A cooperao entre as ARM nacionais nas mesmas regies ou em regies diferentes deve
ser promovida no propsito de se compartilhar informaes importantes e para a introduo
de medidas harmonizadas para prevenir a disseminao posterior de medicamentos falsificados.
Os Estados Membros devem informar OMS sobre a existncia de quaisquer medicamentos
falsificados em seus canais nacionais de distribuio/dispensao de medicamentos, quando necessrio,
solicitando que tal informao seja tratada como confidencial. Recomenda-se que uma pessoa seja
selecionada para fazer a ligao entre partes correlatas em outros pases na investigao
de medicamentos falsificados e notifique a OMS dessa maneira.
Os pases so estimulados a harmonizar sua legislao de controle de medicamentos, por meio
de importantes acordos internacionais.
30
Avaliao do Problema no mbito Nacional
7.
Avaliao do Problema no mbito Nacional
Conforme indicado na seo 5, importante saber a magnitude e natureza da falsificao

de medicamentos em um pas ao se definir estratgias de combate ao problema e determinar prioridades
para sua implementao. Os numerosos estudos conduzidos em muitos pases sobre a qualidade
de produtos farmacuticos disponveis no foram especificamente delineados para reunir informaes
sobre medicamentos falsificados e forneceram, portanto, poucos dados precisos nessa rea. Tambm
so necessrias informaes adicionais sobre os riscos de exposio a tratamentos com produtos
medicamentosos de baixa qualidade e, mais especificamente, com produtos falsificados.
Antes de realizar um estudo nacional para avaliar a falsificao de medicamentos, os pases devem
considerar mtodos e procedimentos adequados, preparar (um) guia(s) prtico(s) para a coleta de amostras
e decidir como os resultados sero divulgados. Os resultados de tais estudos realizados em outros pases
podem ser teis na designao de protocolos. Se os estudos forem realizados por especialistas externos,
os mesmos devem discutir todos esses aspectos com as autoridades nacionais competentes antes
da implementao do mesmo.
7.1.
Abordagens
Os mtodos para obter informaes nacionais sobre o problema de medicamentos falsificados

normalmente incluem as seguintes etapas:
7.2.
A coleta de informaes de base relacionadas ao setor farmacutico, em particular, sobre

o sistema regulatrio de medicamentos do pas. Pode-se enviar um questionrio autoridade
regulatria de medicamentos nacional (22);
A coleta, utilizando procedimentos de amostragem aleatrios e anlise de amostras
representativas de medicamentos selecionados de diferentes distribuidores (ver seo 7.2);
A coleta de informaes relacionadas s amostras coletadas, usando um questionrio dirigido
s ARMs do pas estudado e do pas de origem e ao fabricante mencionado na rotulagem (23).
Procedimentos de amostragem
Em geral, as substncias farmacuticas cujas amostras sejam coletadas para teste devem ser
selecionadas conforme os seguintes critrios. Elas devem:
estar na lista de medicamentos essenciais do pas;

estar entre as mais amplamente utilizadas;
ser terapeuticamente importantes;
estar entre as que tm maior probabilidade de serem falsificadas;
incluir frmulas peditricas.
As amostras de distribuidores farmacuticos e os medicamentos propriamente ditos devem ser obtidos

de forma aleatria, quando possvel, e devem ser representativas do mercado. Os estabelecimentos a serem
monitorizados devem incluir farmcias comunitrias e hospitalares e as farmcias dirigidas por misses e outras
organizaes no-governamentais, bem como as do setor privado.
31
Deve-se decidir a respeito do nmero real de comprimidos ou cpsulas por amostra

com base no tipo de teste de laboratrio a ser realizado. No caso de comprimidos ou cpsulas
embalados em cartelas ou blisters, o nmero total coletado deve ser dividido em trs pores
iguais e cada uma delas lacrada. Uma poro deve ser enviada ao laboratrio para anlise,
uma deve ser enviada ao fabricante para investigao e a outra deve ser retida como controle.
No caso de comprimidos ou cpsulas embaladas em frasco ou recipiente similar, deve-se obter
amostras de, pelo menos, dois recipientes originais. No caso de xaropes e injetveis,
trs pores devem ser coletadas. As amostras desses produtos a serem enviadas ao fabricante
por meio da ARM devem estar intactas e em sua embalagem original.
O laboratrio escolhido para realizar os testes deve ser de preferncia um laboratrio
colaborador da OMS.
7.3.
Limitaes
importante estar consciente das limitaes dos estudos dos pases. Por exemplo, a natureza
da falsificao depende da demanda especfica e disponibilidade de certas categorias de medicamentos
em um dado momento de um pas. Os resultados do estudo podem, portanto, ser influenciados
pelo momento no qual a amostragem executada.
A amostragem aleatria de medicamentos selecionados pode no ser necessariamente a melhor
forma de encontrar medicamentos falsificados, especialmente se os nmeros de falsificaes
for pequeno. Alm disso, pode ser difcil obter o nmero necessrio de amostras ou o nmero desejado
de unidades de amostras do mesmo lote em um distribuidor.
A compra inadivertida de amostras de distribuidores no-autorizados pode representar
srios problemas. Por exemplo, os vendedores podem desconfiar da inteno se muitas unidades
de um lote ou lotes determinados forem vendidos ou adquiridos. Pode tambm haver suspeita
se houver tentativas de se adquirir amostras de mais de um distribuidor na mesma rea. tambm
improvvel que a ARM nacional obtenha facilmente as informaes necessrias do fabricante
verdadeiro do medicamento suspeito.
32
Inspeo em caso de suspeita de que produtos farmacuticos falsificados, adulterados ou com desvio de qualidade
8.
Inspeo em caso de suspeita de que produtos farmacuticos

falsificados, adulterados ou com desvio de qualidade
A orientao a seguir foi aprovada pelo Trigsimo Quinto Comit de Especialistas

sobre Especificaes de Produtos Farmacuticos, sendo reproduzida a partir do relatrio
do Comit de Especialistas (24). Trata especificamente da situao na qual um inspetor suspeita
da presena de produtos farmacuticos falsificados, adulterados ou com desvio de qualidade
durante uma inspeo. Isto pode ocorrer tanto durante uma inspeo regular quanto durante
uma investigao que procura detectar tais produtos.
8.1.
Objetivo geral
A presena de produtos farmacuticos falsificados com desvio de qualidade

e adulterados nos canais de distribuio de medicamentos pode representar um perigo sade
pblica. imperativo que produtos suspeitos sejam efetiva e rapidamente retirados dos canais
de distribuio/dispensao e colocados em quarentena. A fim de facilitar o trabalho
do inspetor, deve-se contar com o auxlio de pessoas capacitadas e experientes na distribuio
de produtos pode ser obtido de forma pr-ativa a fim de auxiliar na identificao
de tais produtos.
8.2.
Procedimentos operacionais padronizados (POP)

Um POP deve ser preparado para os inspetores e estar disponvel para os mesmos, devendo
incluir, pelo menos, as seguintes informaes:
como o produto suspeito deve ser isolado de forma a evitar sua distribuio
posterior;
o tamanho das amostras necessrias para fins de teste;
a forma como as as amostras devem ser coletadas;
o procedimento a ser seguido para a elaborao e manuteno de registros de detalhes
da medida adotada;
os detalhes que devem ser registrados no recibo emitido para o produto interditado
e/ou amostras coletadas;
o tipo de materiais que devem ser utilizados para lacrar amostras ou para interditar
ou apreender produtos suspeitos;
os nomes, endereos e nmeros de telefone de pessoas que devem ser contactadas
a fim de notificar sobre a medida adotada;
precaues especiais a serem tomadas pela pessoa que realiza a amostragem
ou o procedimento de apreenso, com referncia particular aos procedimentos legais corretos
a serem seguidos;
quando for apropriado, como deve ser destrudo o produto suspeito.
Quando outras pessoas estiverem envolvidas na identificao de produtos farmacuticos
falsificados, as mesmas devem operar com base em um POP adequado. Em caso
de suspeita de produtos farmacuticos falsificados, deve-se notificar um inspetor
imediatamente.
33
8.3.
Produtos falsificados
O seguinte se aplica especialmente a produtos falsificados:
34
Ao se examinar um produto farmacutico possivelmente falsificado, o inspetor deve primeiramente

analisar o produto visualmente, por meio do odor, do toque e ouvindo o som da embalagem
e de seu contedo. O inspetor deve procurar algo, em particular na rotulagem e na embalagem,
que mostre que o produto parece diferente de uma amostra de referncia original. Um POP
pode auxiliar na anlise do produto desta maneira.
Quando o exame organolptico no oferecer evidncias conclusivas, o inspetor deve analisar
uma amostra usando mtodos de diagnstico simples adequados, tais como as anlises bsicas
recomendadas pela OMS ou um mtodo de CCD apropriado.
Alm de algum teste analtico completo, pode-se solicitar ARM do pas de origem, citada
no rtulo do produto, que determine se o produto falsificado.
Casos comprovados de produtos farmacuticos falsificados devem ser completamente
documentados e comunicados a todos os inspetores a fim de aumentar seu nvel
de especializao. As informaes sobre produtos falsificados devem tambm ser
imediatamente disponibilizadas a ARM de outros pases interessados e OMS.
Mtodos analticos
9.
Mtodos analticos
Em muitos pases, a qualidade de produtos farmacuticos fabricados industrialmente garantida

fundamentalmente por meio de sistemas de licenciamento e inspeo e pela aplicao de BPF.
At pouco tempo atrs, controles analticos no sistema de distribuio de drogas eram considerados
meramente suplementares. A qualidade da investigao realizada aps o licenciamento/autorizao
era considerada uma forma de detectar: (1) qualquer erro no-intencional na fabricao
de medicamentos por meio de procedimentos legtimos; e/ou (2) qualquer degradao que pudesse
ocorrer no curso da distribuio normal. Uma vez que tais eventos eram considerados pouco
freqentes, raramente eram recomendadas amostragens de maior porte (25).
Atualmente, devido ao perigo disseminado de comrcio de medicamentos falsificados,
o controle de qualidade no sistema de distribuio obteve novas dimenses. Quando houver suspeita
de que produtos no registrados esto em circulao e no seja possvel garantir que houve
o cumprimento das BPF, um nmero maior de amostras deve ser testado a fim de manter
uma garantia de qualidade dos medicamentos adequada. Ao mesmo tempo, entretanto, as anlises
farmacopicas se tornaram mais caras. A utilizao de testes simplificados deve facilitar o equilbrio
entre a necessidade de aumentar, por um lado, a frequncia e alcance de testes e, por outro,
a necessidade de conter os gastos .
Tais testes simplificados de primeira linha ou os mtodos de diagnstico no substituiriam
os mtodos de teste farmacopicos, de compndios oficiais ou legalmente aceitos, mas identificariam
aqueles produtos que necessitassem de maiores investigaes. Embora no fosse possvel iniciar
uma ao regulatria com base em seus resultados, todas as amostras consideradas potencialmente
falsificadas ou abaixo do padro precisariam ser referidas para teste conforme o(s) mtodo(s)
farmacopico(s), de compndio(s) oficial(is) ou legalmente aceito(s) para validar os resultados
dos diagnsticos iniciais (7,8).
O principal requisito para um procedimento de diagnstico adequado a identificao
da substncia ativa do medicamento. Dependendo de sua capacidade e recursos disponveis, isto pode
ser alcanado por meio de reaes de colorao em tubos de ensaio, determinao do ponto de fuso
ou CCD. Entretanto, tais testes fornecem apenas uma estimativa da quantidade de substncia
no medicamento; quaisquer outros princpios, que podem ser prejudiciais, no iriam necessariamente
ser detectados e quantificados. Consideraes prticas sugerem que procedimentos de diagnstico
devem ser realizados de acordo com um mtodo consistente e deveriam ter sensibilidade
e especificidade suficientes para permitir testes precisos de um grande nmero de produtos.
Os mtodos de teste para deteco de produtos falsificados apenas sero eficazes dentro
da estrutura de uma autoridade regulatria de medicamentos nacional com responsabilidade geral
pelo controle de importao e procedimentos de fabricao de medicamentos e a inspeo dos canais
de distribuio de medicamentos.
Os procedimentos de anlise com CCD so recomendados para a deteco de medicamentos
falsificados. Numerosos estudos tm demonstrado os mltiplos usos destes mtodos. Os mesmos podem
ser empregados para identificao das substncias dos medicamentos, a estimativa do contedo
da substncia do medicamento e a deteco de substncias relacionadas que poderiam ser consideradas
35
impurezas. Os procedimentos de CCD so mais especficos e seletivos que os testes bsicos da OMS
para identificao da composio dos medicamentos (ver seo 9.2) e tambm so sujeitos a menos
interferncias por excipientes.
Um produto falsificado pode conter os princpios ativos corretos mas em quantidades
diferentes das que so declaradas. Em resposta s medidas antifalsificao eficazes, os falsificadores
tm introduzido com frequncia pequenas quantidades de substncias genunas farmacolgicamente
ativas nas frmulas farmacuticas. Isto oferece resultados de identificao positiva e, dessa forma,
os falsificadores tentam frustrar ou confundir o processo de deteco. Em tais casos, os testes
bsicos so inadequados; os procedimentos de CCD so portanto preferveis, j que so capazes
de oferecer informaes semi-quantitativas sobre o princpio ativo e tambm em qualquer substncia
relacionada nas frmulas farmacuticas.
9.2
Outros mtodos simples
Os testes bsicos da OMS (26 28) forneceram a base para a preparao dos kits de teste
utilizados em campo por vrios pases.
Os testes bsicos so complementares aos mtodos de CCD e pode ser desejvel fazer uso
do primeiro em certos casos e do ltimo em outros. O laboratrio de testes deve decidir sobre
o(s) mtodo(s) a ser(em) utilizado(s) em cada caso.
9.3.
Tcnicas analticas
Quando h falsificadores sofisticados, os testes iro exigir o uso de tcnicas analticas

avanadas tais como espectrometria de massa, ressonncia magntica nuclear, etc. Tcnicas
de alta tecnologia, tais como as que usam espectrofotometria no infravermelho, tambm so teis.
A aparelhagem simples de operar e pode ser utilizada para identificao e semi-quantificao
de princpios ativos em frmulas farmacuticas.
Encontra-se disponvel como uma unidade porttil, exigindo quantidade muito pequena de amostra
e pouca preparao de amostra e fornece resultados em questo de minutos, com o auxlio de controles
computadorizados. Apesar de o custo inicial de tais tecnologias ser um fator inibidor, devem ser consideradas
as vantagens que elas proporcionam ao permitirem a deteco rpida e precisa de medicamentos
falsificados. Tambm devem ser considerados os custos de capacitao de pessoal em outros mtodos
e da aquisio e manuteno do fornecimento de reagentes e outros materiais especiais necessrios
para aqueles mtodos (29).
9.4
Inspeo visual
Independente do mtodo analtico utilizado, o primeiro passo na identificao de medicamentos

potencialmente falsificados uma cuidadosa inspeo visual do produto e sua embalagem e rtulo.
Uma comparao com o medicamento autntico sempre prefervel. As diferenas nos rtulos,
na embalagem e na aparncia fsica da frmula farmacutica, ex.: forma, cor, etc indicam potencial
falsificao (8,9,24).
36
Mesmo na ausncia de conhecimento das caractersticas fsicas do medicamento autntico,

uma inspeo visual pode indicar que tenha ocorrido alterao, que no h colorao uniforme
do produto sendo investigado, etc. Mais uma vez, tais observaes sinalizam a possibilidade
de uma falsificao.
Os fabricantes de medicamentos legtimos devem ser estimulados a colaborar com as ARM
nacionais e com a OMS, fornecendo informaes e materiais sobre as caractersticas fsicas
de seus produtos, o que tambm benfico para eles mesmos.
9.5.
Implementao bem sucedida de testes simplificados

Os pontos a seguir devem ser levados em considerao:
Os custos para a realizao de testes simplificados e outros testes para deteco de produtos
falsificados devem ser considerados face aos custos mais elevados de um dano ocasionado
por medicamentos, terapia ineficaz e a possvel morte de pacientes;
As diretrizes para procedimentos de deteco organolptica oficial devem estar amplamente
disponveis a todas as pessoas envolvidas. Os fabricantes de medicamentos devem ser
incentivados a colaborar com as autoridades regulatrias de medicamentos nacionais
na proviso de informaes e materiais apropriados que tratam dos atributos de seus produtos;
Todos os documentos tcnicos disponveis devem ser traduzidos para a(s) lngua(s)
oficial(oficiais)/nacional(nacionais);
Devem ser consideradas as aplicaes de procedimentos rpidos de quantificao quando
os produtos falsificados forem positivamente identificados;
O tipo de sistema a ser utilizado deve ser cuidadosamente considerado antes que quaisquer
pessoas sejam selecionadas para capacitao em testes de falsificao. Alguns mtodos,
como, por exemplo, o CCD de alto desempenho, so sofisticados e foram comprovadamente
considerados muito difceis para tcnicos pouco qualificados em programas de capacitao
anteriores.
37
38
Desenvolvimento de Programas de capacitao: Inspeo e Anlise de Produtos farmacuticos falsificados
10.
Desenvolvimento de Programas de capacitao: Inspeo e Anlise

de Produtos farmacuticos falsificados
As diretrizes a seguir so uma verso modificada das diretrizes provisrias para desenvolvimento
de programas de treinamento aprovadas pelo Trigsimo Quinto Comit sobre Especificaes
para Produtos Farmacuticos (30), e subseqentemente consideradas pelo Workshop Internacional
sobre Medicamentos Falsificados (12).
10.1. Consideraes gerais
Introduo
A deteco e denncia de criminosos que comercializam produtos farmacuticos falsificados

possuem vrias etapas. Primeiramente, produtos suspeitos devem ser rastreados. O medicamento,
do qual h uma amostra, conforme procedimentos estabelecidos, deve passar por exames fsicos ou
organolpticos definidos pelo inspetor de medicamentos. Se os resultados indicarem que a formulao
do medicamento pode ser de um produto falsificado, pelo menos alguns testes qumicos precisam
ser repetidos para confirmar a necessidade de anlise posterior. Os medicamentos so ento analisados
por meio de testes simples, inclusive CCD. Se estes testes no fornecerem evidncia conclusiva
e o medicamento ainda for considerado um produto possivelmente falsificado, um procedimento
compendioso necessrio.
Durante toda a investigao, supe-se que uma rede de segurana tenha sido estabelecida,
isto , os procedimentos corretos foram seguidos antes do medicamento ter sido recebido para anlise
pelo laboratrio. Isso garante que os resultados desses exames sejam confiveis e sejam aceitos como
vlidos em etapas posteriores (ex.: denncia do fornecedor dos produtos farmacuticos falsificados).
Os resultados finais devem ser submetidos ao tcnico adequado da ARM.
A seo 10.2 descreve a capacitao necessria para os inspetores. A seo 10.3 descreve
a capacitao sobre o delineamento e implementao de um programa especfico para diagnstico
de produtos farmacuticos falsificados. H diversos requisitos comuns, tanto para a inspeo quanto
para os testes qumicos, e estes so includos como itens nos programas de treinamento para inspeo
e exame de produtos farmacuticos falsificados.
Supe-se que os instrutores j tenham adequada experincia para realizar a inspeo, exame
e capacitao necessrios. A abordagem com dois enfoques do programa de capacitao deve incluir
capacitao de instrutores que, por sua vez, orientam queles que precisam ser capacitados sobre
a inspeo e anlise de medicamentos. O principal foco dessas diretrizes, entretanto, a capacitao
desses profissionais.
As questes prticas a serem consideradas na organizao e implementao do programa so
descritas na seo 10.4.
Cada pas deve desenvolver uma estratgia prpria, adequada sua situao, disponibilidade
de uma estrutura institucional, profissionais e a seus recursos financeiros. De preferncia, a capacitao
39
deve ser preparada pela ARM do pas, com consulta a todas as principais partes envolvidas na
fabricao, importao, distribuio, venda, prescrio, dispensao e uso de medicamentos legtimos.
Requisitos e objetivos dos programas de capacitao para inspeo e anlise
Uma abordagem efetiva para a deteco e preveno da falsificao de produtos

farmacuticos requer do pessoal, competncia profissional, motivao, e conscientizao
dos problemas.
Os principais objetivos do programa devem ser:
levantar o moral dos profissionais envolvidos na inspeo e anlise de medicamentos;

estabelecer um sistema de controle, a fim de prevenir o fluxo de produtos farmacuticos
falsificados para dentro dos canais de distribuio legtimos.
Esses objetivos no podem ser alcanados sem o efeito combinado de outros programas
preocupados com a melhoria da infra-estrutura farmacutica. A fim de garantir a qualidade, segurana
e eficcia dos produtos medicamentosos acessveis populao alvo, necessrio um sistema seguro
e satisfatrio de distribuio de medicamentos.
Pr-requisitos
O pr requisito primrio para qualquer programa que combata a falsificao de produtos

farmacuticos a existncia de uma ARM estabelecida no pas (31). Isso implica na existncia
de, no mnimo:
Uma estrutura legal. Espera-se que a legislao cubra a atividade criminal em relao
a fabricao, importao, distribuio, venda e dispensao de produtos farmacuticos
falsificados. O ato da falsificao deve ser uma ofensa tal que o inspetor
de medicamentos, a polcia e outros rgos de investigao estejam autorizados
a entrar em ao. A lei deve tambm fornecer punies restritivas.
Um sistema que requeira:
lincena/autorizao de fabricantes, importadores, distribuidores, farmcias e drogarias;
licena/autorizao para comercializao de medicamentos;
rotulagem apropriada.
Equipe profissional e recursos adequados dentro da autoridade regulatria de medicamentos.
10.2. Programa de capacitao em inspeo
Objetivos do curso
O objetivo desse curso :
40
conscientizar sobre os mtodos para a deteco de produtos farmacuticos falsificados;

proporcionar uma compreenso da diferena entre produtos farmacuticos falsificados
e com desvios de qualidade;
Desenvolver habilidades para avaliar os dados analticos;
Desenvolver habilidades para a distino entre produtos farmacuticos normais e suspeitos,

com base nos aspectos fsicos;
Desenvolver habilidades para identificar notificaes de efeitos adversos ou falhas teraputicas
que possam resultar do uso de produtos farmacuticos falsificados;
Desenvolver habilidade para justificar suas aes no contexto legal da deteco e denncia,
incluindo a acusao de infratores, de forma independente, se assim autorizado,
ou por autoridade apropriada;
Conscientizar sobre mtodos que tornem o sistema de distribuio legtimo seguro,
por exemplo: por meio de sistema de segurana ou, de comrcio internacionais, por
cumprimento do Esquema de Certificao da OMS na Qualidade de Produtos Farmacuticos
Destinados ao Comrcio Internacional (16);
conhecimento de como compartilhar informaes, coordenar e colaborar com todas as partes
interessadas no combate aos produtos farmacuticos falsificados.
Tipos de capacitao
A capacitao de inspetores consiste em compartilhar informaes tericas e experincias

por meio de aulas expositivas e discusses de estudos de caso. Alm disso, o curso de capacitao
deve conter exemplos prticos e trabalho de campo. A capacitao cobrir tambm a inspeo
organolptica de produtos, incluindo exame de produtos quando disponvel.
Informaes bsicas educacionais de instrutores e treinandos
Essa capacitao direcionada a inspetores, de preferncia com alguma experincia

na inspeo de medicamentos. Um guia para qual nvel de experincia requerido pode ser achado
nas Diretrizes para inspeo de canais de distribuio de medicamentos (21). A capacitao
sobre produtos farmacuticos falsificados deve ser includa em todos os cursos bsicos
de capacitao para inspeo.
O instrutor deve ser experiente, ter pleno conhecimento de mtodos de inspeo gerais
e oficiais, e deve estar apto a conduzir e planejar, quando necessrio, o programa de capacitao.
Outras caractersticas incluem:
experincia anterior com procedimentos de deteco e denncia;

apreciao do papel do inspetor no sistema legal de combate a produtos falsificados;
entendimento da diferena entre produtos farmacuticos falsificados e com desvio
de qualidade;
conhecimento das ltimas estatsticas sobre a prevalncia de produtos farmacuticos falsificados
no pas, se possvel;
conhecimento de padres de qualidade importantes;
total conhecimento dos assuntos a serem ensinados.
Itens do programa do curso
Os seguintes itens devem ser inclusos no curso; o real contedo de cada item depende
da experincia anterior dos treinandos (ver Quadro 3).
41
Quadro 3
Itens do programa de curso para inspetores
viso geral da legislao relevante;

sistemas nacionais reguladores de medicamentos, inspeo e controle de qualidade;
sistemas de distribuio/dispensao de medicamentos;
canais de distribuio ilegais;
tipos de produtos farmacuticos falsificados encontrados;
caractersticas gerais de vrias dos componentes e das formas farmacuticas, tais como
princpio ativo na razo do excipiente em comprimidos, cpsulas, ampolas, p injetvel,
ungentos, cremes, etc.;
fatores que levam fabricao e venda de produtos farmacuticos falsificados (ex. lucro);
medidas para detectar falsificao (ex. verificao de registros de distribuidores e verificao
de diversas propriedades fsicas dos produtos, caractersticas de rotulagem materiais
de embalagem e formas variadas de embalagem de medicamentos);
mtodos de vigilncia da comercializao para deteco de produtos farmacuticos
falsificados nos mbitos de importao, fabricao, distribuio e vendas, baseados
em servios de inteligncia e anlise visual de amostras;
organizao da coleta de amostras;
realizao de amostragem e relatrio de anlise;
preparao para a denncia atravs:
(a) da investigao de casos para identificar o pessoal suspeito responsvel pela infrao
(b) da coleta de evidncias legais para processos judiciais
(c) da manuteno de um sistema de segurana de evidncias, incluindo propriedade
de pessoas e casos
processo dos infratores;
acompanhamento apropriado dos casos;
desenvolvimento de uma rede de informantes;
instruo sobre sistema para garantir distribuio e venda apenas de produtos legtimos
no mercado, ex. sistema de garantia;
familiarizao com mtodos de compartilhamento de informaes, coordenao
e colaborao com todas as partes interessadas no combate falsificao. Esses incluem
outros inspetores, profissionais da sade, e representantes da indstria farmacutica, polcia
e outros rgos de investigao no mbito nacional e, quando necessrio, internacional;
relaes entre a rea de inspeo farmacutica e outros rgos de cumprimento da lei, tais como
alfndega, polcia, inspeo de servios de sade, inspeo veterinria, departamentos jurdicos;
relaes com fabricantes de medicamentos no pas e estrangeiro;
relaes com a OMS, incluindo a notificao e troca de informaes, por meio das ARMs;
dados de referncias em livros ou por meio eletrnico (ex. Internet);
aspectos de segurana;
manuteno de registros da importncia de procedimentos operacionais padronizados
apropriamente documentados, incluindo descrio de amostras de acordo com um modelo definido;
preparao de relatrios oficiais.
42
Os tens do programa do curso podem variar, de acordo com os requisitos especficos

de cada pas. Podem ser encontradas orientaes adicionais nas Diretrizes para inspeo de canais
de distribuio de medicamentos (21).
Durao do curso de capacitao
A durao do curso depende da situao local. Um curso tpico pode durar uma semana.
Capacitao para atualizao
Cursos de atualizao devem ser regularmente organizados e acompanhados. A frequncia

desses cursos determinada pela demanda do pas.
Avaliao
Avaliaes contnuas sero conduzidas durante o programa.

Certificado
Um certificado apropriado deve ser emitido mediante concluso satisfatria de todas as partes
do programa.
Avaliao do programa
As avaliaes so componentes importantes em tais atividades, particularmente porque

a ocorrncia e a natureza das falsificaes variam de pas para pas. Isso pode resultar em mudanas
nas atividades dos inspetores. Portanto, cursos de atualizao podem ser de natureza diversa,
se assim indicado pela avaliao.
Conjunto de documentos
Devem ser fornecidos aos participantes um conjunto de documentos no qual deve haver
referncias bibliogrficas (2 a 5),(12),(16),(20),(21) e (31 a 34).
10.3. Programa de capacitao sobre anlises

Objetivos do curso
O objetivo desse curso oferecer aos participantes:
conscientizao da importncia da anlise de produtos farmacuticos suspeitos, a fim de facilitar

a deciso dos inspetores quanto necessidade de agir ou no;
conhecimento e habilidade suficientes para analisar produtos farmacuticos falsificados;
uma compreenso da diferena entre medicamentos falsificados e com desvio
de qualidade;
noo dos valores e limitaes de tcnicas para anlise rpida e a habilidade para fazer
decises racionais sobre sua utilizao;
habilidade para justificar aes legais no contexto de deteco e denncia.
Tipos de treinamento
Teoria e prtica envolvendo anlise de medicamentos.
43
Informaes bsicas educacionais de treinandos e instrutores
A capacitao prvia ou formal dos participantes no absolutamente necessria para a anlise

de medicamentos, porm a capacitao formal vantajosa. De preferncia, os participantes devem
satisfazer os seguintes critrios, de acordo com os requisitos do pas:
conhecimento e competncia em tcnicas laboratoriais selecionadas, tais como uso de balana

de pesagem e medies volumtricas e a habilidade para perceber diferenas de cores;
habilidade de leitura e escrita para facilitar manuteno de registro adequado;
compreenso da necessidade e disposio para trabalhos em equipe e compartilhamento
de informaes.
O instrutor deve ser experiente e ter pleno conhecimento dos mtodos analticos gerais
e oficiais. Alm disso, o mesmo deve estar apto para conduzir e planejar, quando necessrio,
o programa de capacitao. Outras caractersticas incluem:
apreciao do papel de testes qumicos nos sistemas jurdicos para o combate de produtos
falsificados;
compreenso da diferena entre medicamentos falsificados e desvio de qualidade;
conhecimento das estatsticas atuais sobre a prevalncia de produtos farmacuticos falsificados
no pas, se possvel;
conhecimento de padres relevantes de qualidade;
conhecimento de caractersticas de formas farmacuticas variadas;
conhecimento geral sobre os assuntos a serem ensinados.
Itens de programa do curso
Os seguintes itens devem ser includos no curso; o contedo real de cada item depender
da experincia prvia dos participantes (ver Quadro 4).
Quadro 4
Itens do programa do curso para analistas
conhecimento geral da legislao relevante;

sistemas nacionais reguladores de medicamentos, inspeo e controle de qualidade;
sistemas de distribuio/dispensao de medicamentos;
canais de distribuio ilegal;
tipos de produtos farmacuticos falsificados encontrados;
caractersticas gerais de vrias composies e formas farmacuticas, tais como princpio
ativo na proporo de excipiente em comprimidos, cpsulas, ampolas, p injetvel,
ungentos, cremes, etc.;
mtodos de coleta de amostras;
substncias de referncia e normas de trabalho: importncia e manuteno;
44
Quadro 4. Itens do programa do curso para analistas

(continua)
dados de referncia em livros ou meios eletrnicos (ex. Internet);

aspectos de segurana;
manuteno de registro, importncia dos procedimentos laboratoriais documentados
adequadamente, incluindo descrio de amostras;
preparao de relatrios oficiais;
relaes com a OMS;
tcnicas analticas (ver abaixo).
Aps demonstrao das tcnicas a serem utilizadas, os participantes devem praticar

com um nmero adequado de formas farmacuticas, de preferncia incluindo cpsulas, comprimidos,
preparados injetveis e ungentos. Os participantes realizaro anlises de amostras desconhecidas,
relataro em seus trabalhos e concluiro se as amostras so falsificadas ou se requerem anlise
adicional. Os resultados sero comparados com dados previamente determinados e sero
discutidos no grupo.
No curso, o participante receber instrues sobre como realizar diversas anlises, incluindo:
anlise de caractersticas de rotulagem materiais de embalagem e embalagem de formas

farmacuticas variadas;
medio de propriedades fsicas diversas do produto;
CCD;
outros procedimentos de anlise especificamente selecionados.
Durao do curso
durao do curso depende da situao local. Um curso normal duraria cerca de 10 dias
e consistiria de:
introduo (1 a 2 dias)
teoria (1 a 2 dias)
trabalho prtico no laboratrio e no campo, se necessrio em formas variadas de dosagem
(4 dias)
preparo do sumrio e relatrio (2 dias).
Capacitao para atualizao
Deve-se organizar e participar de cursos de atualizao regularmente. A demanda do pas

determinaria a freqncia desses cursos.
45
Avaliao
Sero conduzidas avaliaes contnuas durante o programa.

Certificado
Deve ser emitido um certificado aps a concluso satisfatria de todas as partes do programa.
Avaliao do programa
As avaliaes so componentes importantes de tais atividades, em particular porque

a ocorrncia e a natureza da falsificao diferem de pas para pas. Isso pode resultar em mudanas
nas atividades dos inspetores. Portanto, um curso de reviso poderia ser de uma natureza diferente,
se tal fosse indicado pela avaliao.
Conjunto de documentao
Deve ser fornecido aos participantes um conjunto de documentao que deve incluir referncias
(26) a (28) e (32).
10.4. As questes prticas da organizao e implementao do programa (35)
Incio
Estabelecer um grupo central para organizar os programas de capacitao
Organizar um grupo central para planejar e implementar o programa de educao. O grupo

pode ser organizado por autoridades da sade ou por organizaes no- governamentais
ou empreendimentos em parceria;
Estabelecer papis e responsabilidades para todos os participantes no planejamento

e na implementao.
Desenvolver o perfil requerido e estimar o rendimento do programa
Construir o perfil requerido do sistema de distribuio nacional ou local em termos

das caractersticas de ambos os pblicos profissionais e gerais;
Coletar dados visando profissional alvo;
Avaliar o desempenho geral do profissional alvo;
Identificar a extenso da responsabilidade de combate dos profissionais alvo nos produtos

farmacuticos falsificados;
Identificar o que os profissionais precisam para melhorar seu desempenho no combate

aos produtos farmacuticos falsificados, estabelecendo prioridades de acordo com os recursos
disponveis;
Identificar os produtos finais a serem utilizados pelo programa de capacitao.

Planejar o curriculum de acordo com a necessidade
Desenvolver uma pesquisa das necessidades;
Identificar fontes de dados e outros recursos;
Preparar um plano (quem, onde, quando) para coleta de dados;
Coletar informaes.
Avaliar instalaes e equipes disponveis
avaliar a equipe acadmica disponvel, equipamentos e instalaes em instituies para capacitao;

46
Determinar se sero necessrios equipe e equipamentos adicionais para alcanar os objetivos

e realizar a capacitao conforme planejado.
Trabalho com outras partes interessadas
Identificar instituies, grupos e pessoas na comunidade com quem colaborar;
Compartilhar informaes com tais instituies, grupos e pessoas de modo a incentivar

colaborao no programa;
Se no houver recursos disponveis suficientes na rea alvo, encontrar recursos externos rea.
Seleo de grupos alvo
identificar os profissionais alvo e selecionar os grupos centrais para os quais o programa

ser mais eficaz;
Garantir que a distribuio dos participantes no programa de capacitao seja equilibrada

em termos de disciplinas e regies.
Incio da implementao
Garantir suporte financeiro
Investigar fontes potenciais e existentes internas e externas de apoio financeiro a programas.

Coleta de materiais para curriculum
Contactar instituies, rgos e outras organizaes com experincia e especializao

nos campos de capacitao sobre produtos farmacuticos, incluindo a OMS e seus centros
de colaborao.
Preparativos para os treinandos
Preparar acomodaes e viagens para os treinandos, se necessrio.

Recrutamento de equipe docente
Contactar e convidar equipe adequada de professores;
Preparar sua acomodao e viagem, se necessrio.

Estabelecimento de uma imagem positiva para o objetivo do programa
Identificar participantes centrais os quais entendam o significado do programa e o apiem;
Obter apoio antecipado de pessoas-chave.

Convivncia com barreiras
Tentar superar resistncias ao programa (ex. relutncia em aprender sobre a questo

de produtos farmacuticos falsificados).
47
48
Concluso
11.
Concluso
Ao serem consideradas medidas contra medicamentos falsificados, deve ser dada nfase
ao seguinte:
O estabelecimento de um sistema nacional regulador de medicamentos adequado
um ponto de partida essencial. O sistema deve incluir registro sanitrio de produtos farmacuticos
e cobrir tambm licenciamento/autorizao de estabelecimentos e prticas de fabricao,
importao, distribuio e dispensao, com inspeo adequada. responsabilidade do governo
garantir que os medicamentos falsificados sejam retirados do mercado e suas fontes descobertas
e erradicadas. Isso deve ser parte de seu sistema de controle de qualidade geral.
Responsabilidade compartilhada entre as partes relevantes. No mbito nacional, quaisquer
dificuldades e ineficincias devem ser superadas pela cooperao entre os rgos governamentais
interessados e tambm outros grupos envolvidos. No mbito internacional, Estados Membros, OMS,
outras organizaes das Naes Unidas, organizaes no-governamentais e outras partes interessadas
devem colaborar na deteco e preveno de medicamentos falsificados. Nesse contexto, os pontos
de contato da rede antifalsificao de produtos farmacuticos devem ser utilizados para garantir troca
de informao oportuna.
Compartilhamento de informaes sobre medicamentos falsificados com outros pases
e OMS. Onde os medicamentos falsificados apresentam o risco de conseqncias srias sade, tais
informaes devem ser urgente e amplamente disseminadas, em particular s autoridades regulatrias
de medicamentos em questo.
Capacitao adequada, oferecida pelo governo ao pessoal da autoridade regulatria
de medicamentos nacional e outros rgos relevantes envolvidos na deteco de medicamentos
falsificados.
Uso das medidas e ferramentas apresentadas nestas diretrizes pelo governo e rgos
ou entidades interessados para medidas adicionais de combate de medicamentos falsificados.
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Referncias
Referncias
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Rational use of drugs. World Health Assembly resolution WHA41.16. Geneva, World Health
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Counterfeit drugs report of a joint WHO/IFPMA Workshop. Geneva, World Health
Organization, 1992 (unpublished document WHO/DMP/CFD/92).
Implementation of WHOs revised drug strategy: Rational use of drugs; and WHOs Action
Programme on Essential Drugs World Health Assembly resolution WHA47.13. Geneva,
World Health Organization, 1994.
Assessment of the scale and problems of counterfeit drugs. Reports of an informal
consultation. Geneva, World Health Organization, 1995 (unpublished document)
WHO informal consultationon the use of simple tests methods to detect counterfeit
pharmaceutical products. Geneva, World Health Organization, 1995 (unpublished document
PHARM/95.302)
Informal consultation on simple test methods and inspection aimed at detection of
counterfeit pharmaceutical products. Geneva, World Health Organization, (unpublished
document DRS/QAS/95.1)
Report of the consultation on education and training of drugs inspectors and drug
analysts involved in the detection and eradication of counterfeit drugs. Geneva,
World Health Organization, 1997 (unpublished document PHARM/97.353)
National implementation guidelines for combating counterfeit drugs. Report of
consultation. Geneva, World Health Organization, 1996 (unpublished draft document).
Report of the consultation on the progress and planning of the counterfeit drugs project.
Geneva, World Health Organization, 1999 (unpublished document PHARM/99.405).
Counterfeit drugs, report of the international workshop on counterfeit drugs. Geneva,
World Health Organization, 1997 (unpublished document WHO/DRS/CFD98.1).
Report of the assessment of the problem of counterfeit drugs in Myanmar and Viet Na:
study carried out in cooperation with the Governments of Myanmar and Viet Nam.
Geneva, World Health Organization, 1998 (unpublished document WHO/DAP/98.17).
Interregional workshop for decision makers in drug regulatory affairs and customs
officials, Hanoi, Viet Nam, Geneva, World Health Organization, 1998 (unpublished draft
document).
Report on the model training course for senior pharmaceutical inspectors on counterfeit
drugs, Tokyo, Japan. Geneva, World Health Organization, 1998 (unpublished document).
Guidelines on the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving
in international commerce. In: WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization,
1996, Annex 10 (WHO Technical Report Series No. 863).
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United Nations Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic
Substances. New York, United Nations, 1988.
Guidelines on import procedures for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World
Health Organization, 1996, Annex 12 (WHO Technical Report Series No. 863).
Guidelines for inspection of drug distribution channels. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health
Organization, 1999, Annex 6 (WHO Technical Report Series No. 885).
Questionnaire for the assessment of nature and scale of counterfeit drugs. In: Assessment of the
scale and problems of counterfeit drugs. Report of an informal consultation. Geneva,
World Health Organization, 1995, Annex 3 (unpublished draft report).
Questionnaire for use in sample collection and investigation of samples. In: Assessment of the
scale and problems of counterfeit drugs. Report of an informal consultation. Geneva,
World Health Organization, 1995, Annex 4 (unpublished draft report).
Guidance for inspection when pharmaceutical products are suspected to be counterfeit, spurious
or substandard. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999, Annex 6,
Appendix 3 (WHO Technical Report Series No. 885).
Detection of counterfeit drugs and simple tests for pharmaceutical products. Geneva,
World Health Organization, 1995 (unpublished document, PHARM95.299/rev.1).
Basic tests for pharmaceutical substances, Geneva, World Health Organization, 1986
Basic tests for pharmaceutical dosage forms. Geneva, World Health Organization, 1991
Basic tests for drugs: pharmaceutical substances, medicinal plants materials and dosage
forms. Geneva, World Health Organization, 1998.
Considerations on the use of simple test methods to detect counterfeit pharmaceutical products.
In: Informal consultation on simple test methods and inspection aimed at detection of
counterfeit pharmaceutical products. Geneva, World Health Organization, 1995, Annex 1
(unpublished document DRS/QAS95.1).
Provisional guidelines for developing training programmes: inspection and examination of
counterfeit pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health Organization,
1999, Annex 9 (WHO Technical Report Series No. 885).
Guiding principles for small national drug regulatory authorities. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first report. Geneva, World Health
Sampling procedures for industrially manufactured pharmaceuticals. In: WHO Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-first report.
Geneva, World Health Organization, 1990, Annex 2 (WHO Technical Report Series No. 790).
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resolution WHA47.12. Geneva, World Health Organization, 1994.

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World Health Assembly resolution WHA47.17. Geneva, World Health Organization, 1994.
Developing protocols for changing in medical education. Geneva, World Health
Organization, 1995 (unpublished document HRH/95.5).
As publicaes referenciadas podem ser obtidas junto a:

Distribution and Sales, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland
Fax: (41 22) 791 4857
E-mail: publications@who.ch
Os documentos no publicados podem ser obtidos gratuitamente junto a:
Quality Assurance & Safety: Medicines, Department of Essential Drugs and Other Medicines,
World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland
Fax: (41 22) 791 0746
E-mail: edm@who.ch
53
54
Leitura adicional selecionada
Leitura adicional selecionada

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, including Trade in
Counterfeit Goods. Geneva, World Health Organization, 1995.
Agreement of Preshipment Inspection. Geneva, World Health Organization, 1995.
Bulk pharmaceutical chemicals. London, Institute of Quality Assurance, 1992.
(Pharmaceutical Quality Group)
Code of ethics. Pharmaceutical journal, 1992, 248: 545-556.
Ethical Criteria for medicinal drug promotion, Geneva, World Health Organization, 1988.
FIP guidelines for drug procurement. The Hague, International Pharmaceutical Federation, 1992.
Gilbert JJ. Educational handbook for health personnel, 6th ed. Geneva, World Health Organization,
1987 (WHO Offset Publication No. 35).
Good pharmaceutical practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health
Good pharmacy practice in community and hospital pharmacy settings. In: WHO Expert Committee
on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fifth report. Geneva, World Health
Guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use. Official Journal of
European Communities, 1994 (94/C/63/03).
Hayes P, Kayne s, Martin T, McMurdo A. Use of professional self audit in pharmacy practice.
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Kenyon AS, Layloff TP. Screening of pharmaceuticals by thin-layer chromatography.
Geneva, World Health Organization, 1995 (unpublished document PHARM/95.290).
National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities. In: WHO
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Geneva, World Health Organization, 1999, Annex 8 (WHO Technical Report Series No. 885).
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on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health
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Division, Ministers Secretariat, Ministry of Health and Welfare, Japan. Geneva, World Health
Organization, 1996 (unpublished document PHARM/96.341).
Simple tests for drugs included in the WHO model list of essential drugs. Geneva, World Health
Organization, 1995. (unpublished document PHARM/95.583/rev. 1)
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Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirtieth report. Geneva, World Health
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56
Agradecimentos
Agradecimentos
A Organizao Mundial da Sade agradece o apoio financeiro para o Projeto Conjunto da
DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados, que incluiu o desenvolvimento dessas diretrizes,
recebido do Governo do Japo.
Os especialistas a seguir participaram de consultas e workshops que desenvolveram material
nos quais estas diretrizes se baseiam:
Dr. R. Abondo Mballa, Ministrio da Sade Pblica, Yaound, Camarres; Dr. I. Alcalde, Associao
Latinoamericana de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina; Sr. O. Andriollo,
Farmacuticos Sem Fronteiras, Centro Humanitrio Mdico-Farmacutico, Clermont-Ferrand, Frana;
Dr M. Argenti, ANMAT, Buenos Aires, Argentina; Dr H.E, Bale, Jr., Federao Internacional das
Associaes de Fabricantes Farmacuticos, Genebra, Sua; Dr P. Bazerque, Administrao Nacional
de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Mdica (ANMAT), Buenos Aires, Argentina; M.Q. Ma.
Becerril, Farmacopia dos Estados Unidos Mexicanos, Mxico; Sr. H. Betsui, Diviso de Assuntos
Internacionais, Ministrio da Sade e Previdncia, Tquio, Japo; Sra. C. Bruneton, Rede
de Medicamentos e Desenvolvimento, Paris, Frana; Srta. M.C. Cone, Federao Internacional das
Associaes de Fabricantes Farmacuticos, Genebra, Sua; Dr A. Cooper, Zeneca Farmacuticos,
Macclesfield, Inglaterra; Sr. Z. Csizer, Organizao de Desenvolvimento Industrial das Naes Unidas,
Viena, ustria; Srta. Ding Lixia, Instituto Nacional para o Controle de Produtos Farmacuticos
e Biolgicos, Beijing, Repblica Popular da China; Dr I. Drajer, Associao Latinoamericana
de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina; Dr H.D. Drew, Administrao de Alimentos
e Medicamentos dos EUA, Diviso de Anlise de Medicamentos, St. Louis, EUA; Professor P. Eagles,
Escola de Farmcia, Universidade do Cabo Oeste, frica do Sul; Dr P.O. Emafo, Cidade de Benin,
Nigria; Dr P. Fallet, Universidade Paris XI, Frana; Dr F.Y. Fazli, Ministrio da Sade, Educao
Social e Previdncia Social, Islamabad, Paquisto; Adv. L.F.E. Filipino, Diviso de Informao Legal
e Concordncia, Departamento da Sade, Agncia de Alimentos e Medicamentos, Metro Manila,
Filipinas; Sr. Frank Forgione, Escritrio de Investigaes Criminais, Administrao de Alimentos e
Medicamentos, Rockville, Maryland, EUA; Srta. A. Gjellan, Diviso de Abastecimento, Fundo das
Crianas das Naes Unidas, Copenague, Dinamarca; Dr P.K. Gupta, Servios Farmacuticos,
Nova Delhi, ndia; Srta. D. Hongsamoot, Diviso de Inspeo, FDA, Ministrio da Sade Pblica,
Nonthaburi, Tailndia; Sr. M. Hpperger, Organizao Mundial da Propriedade Intelectual,
Departamento Legal da Propriedade Intelectual, Genebra, Sua; Sr. S. Howells, Departamento
Comunitrio de Servios de Sade e Famlia, Woden, Austrlia; Dr S. Keitel, Instituto Federal para
Medicamentos e Dispositivos Mdicos, Berlim, Alemanha; Sr. R. Khalid, Ministrio da Sade,
Islamabad, Paquisto; Dr G. Ksters, Hoechst Marion Roussel AG, Frankfurte, Alemanha; Sra. N.T.
Lanuza; Departamento de Sade, Agncia de Alimentos e Medicamentos, Metro Manila, Filipinas;
Dr T. Layloff, Diviso de Anlise de Medicamentos, Administrao de Alimentos e Medicamentos,
St. Louis, EUA; Professor V.K. Lepakhin, Universidade da Amizade Popular, Moscou, Rssia;
Dra M. Levis, Associao Latinoamericana de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina;
Dr F.G. Madsen, Instituto de Segurana Farmacutica; Sr. S. Mahoney, Organizao Internacional
da Polcia Criminal, Lyon, Frana; Dr A. Mechkovski, c/o TIMOTEC, Moscou, Rssia; Sr. D.L.
Michels, Direotr, Escritrio de Execuo, Administrao de Alimentos e Medicamentos, Rockville,
57
EUA; Dr S. Mizono, Instituto Nacional de Sade, Departamento de Molculas Bioativas, Tokyo,

Japo; Sr. M. Moester, Staatstoezicht Op De Volksgezondheid, Rijswijk, Holanda; Sra. G.N.
Mahlangu, Autoridade Nacional de Regulao de Medicamentos, Harare, Zimbbue; Dr G. Munro,
Diviso de Inspeo e Execuo, Agncia de Controle de Medicamentos, Londres, Inglaterra;
Professor G.E. Osuide, Agncia Nacional para a Administrao e o Controle de Alimentos
e Medicamentos, Ikoyi-Lagos, Nigria; Professor T. Paal, Centro Colaborador da OMS para
Informao de Medicamentos e Garantia de Qualidade, Instituto Nacional de Farmcia, Budapeste,
Hungria; Dr P.B. Pabrai, Nova Delhi, ndia; Prof. P. Pachaly, Instituto de Farmcia, Universidade
de Bonn, Alemanha; Sr. J. Pinel, Rede de Medicamentos e Desenvolvimento, Paris, Frana; Sr. P.
Puangniyom, Administrao de Alimentos e Medicamentos, Ministrio de Sade Pblica, Nonthaburi,
Tailndia; Dr J.A. Reinstein, Indstria Mundial de Auto-medicao, Londres, Inglaterra; Sr. P.
Romagnoli, Aliana Farmacutica Genrica Internacional, Bruxelas, Blgica; Dr F. Rosenberg,
Ministrio da Sade, Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Sade, Rio de Janeiro, Brasil;
Sr. A. Rouvillois, Hoechst Marion Roussel, Romainville, Frana; Dr A. Saddem, Ministrio da Sade
Pblica, Laboratrio Nacional de Controle de Medicamentos, Tunis, Tunsia; Srta. M. Sanchez-Osuna,
Organizao do Desenvolvimento Industrial das Naes Unidas, Viena, ustria; Dr. J. Schlebusch,
Departamento de Sade Nacional e Populao e Desenvolvimento, Pretoria, frica do Sul; Prof. D.
Schndelbach, Instituto Federal para Medicamentos e Produtos para a Sade, Berlim, Alemanha; Prof.
C.J.P. Siregar, Bandung, Indonsia; Professor Taylor Robert, Escola de Farmcia, Universidade Robert
Gordon, Aberdeen, Esccia; Dr S. Steiner, Diviso de Controle da Qualidade, Escritrio Internacional
para o Controle de Medicamentos, Berna, Sua; Professor A. Toumi, Direo da Farmcia e do
Medicamento, Ministrio da Saude Pblica, Bab Saadoun, Tunsia; Sr. S. Tsuda, Diviso de Assuntos
Internacionais, Ministrio da Sade e Previdncia, Tquio, Japo; Sr. J.L. Turner, Diviso de Inspeo
e Execuo, Agncia de Controle de Medicamentos, Londres, Inglaterra; Prof. T. Van Quy, Instituto
Nacional de Controle de Qualidade dos Medicamentos, Hanoi, Vietn; Sr. M. Venkateswarlu,
Agncia de Dispensao C.G.H.S., Wadala. Bombai, ndia; Sr. T. Vermillon, Escritrio de
Investigaes Criminais, Administrao de Alimentos e Medicamentos, Rockville, EUA; Dr M.
Vernengo, Rep. rabe Sria 2711, Buenos Aires, Argentina; Sr. J.-Y. Videau, Farmacuticos
Sem Fronteiras, Clermont-Ferrand, Frana; Sr. B.R. Wadhawan, Ministrio da Sade e Previdncia
da Famlia, Nova Delhi, ndia.
Os Membros do Secretariado da OMS envolvidos na elaborao da publicao foram:
Membros do grupo de trabalho do Projeto de medicamentos Falsificados:
Dr. K Kimura (Coordenador de Projeto, 1996-1999); Sr. M. Nishizawa (Coordenador de Projeto
1995-1996); Dr. T. Sodogandji (in memoriam) (1995-1997); Sr. M. ten Ham (1995-1998); e
o Sr. E. Wondemagegnehu (1995-1999).
A contribuio da seguinte equipe da OMS tambm reconhecida com gratido:
Dr. F.S. Antezana, Sra. P. Brudon. Dr. M. Couper, Srta. D.A, Fesle, Sra. M. Helling-Borda, Sra. K.
Hurst, Dr. J. Idnpn-Heikkil. Dr. S. Kopp-Kubel, Dr. A. Mechkovski, Dr. J.D. Quick, Sr. D. Sato,
Srta, M. Schmid e Srta. A Wehrli.
58
A verso em portugus deste documento foi realizada no marco da Cooperao Tcnica entre
a OPAS/OMS, representao do Brasil e a ANVISA e contou com a colaborao
dos seguintes profissionais:
Coordenao: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) e Maria da Graa Santanna Hofmeister (Anvisa)
Traduo: Almeida & Galdi
Reviso Tcnica: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS), Ricardo Chiappa e Stela Candioto Melchior
e Tiago Lanius Rauber (Anvisa).
Reviso de texto: Ana Beatriz Noronha e Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS)
Normalizao: Fbio Cordeiro (CEDOC - OPAS/OMS, Brasil)
59
60
Glossrio
Glossrio
As definies abaixo apresentadas aplicam-se especificamente aos termos utilizados nestas diretrizes,
podendo ter significados diferentes em outros contextos.
Autoridade regulatria de medicamentos (ARM)
rgo nacional responsvel pelo registro e atividades regulatrias ou outras ligadas a produtos
farmacuticos.
Autorizao de comercializao (registro sanitrio)
Documento oficial, emitido por ARM competente, com o objetivo de comercializao ou livre
distribuio de um produto aps avaliao de segurana, eficcia e qualidade. Deve estabelecer, entre
outras coisas, o nome do produto, a frmula de dosagem farmacutica, a frmula quantitativa
(incluindo excipientes) por dose unitria (usando nomes sem propriedade internacional ou nomes
genricos nacionais, quando existirem), a validade e condies de armazenamento e caractersticas
de embalagem. Contm tambm informaes aprovadas por profissionais de sade e pelo pblico,
a categoria de venda, o nome e endereo do detentor do registro e o perodo de validade do registro.
Boas prticas de fabricao (BPF)
A parte da garantia da qualidade que permite que os produtos sejam produzidos de forma consistente
e controlada de acordo com normas de qualidades apropriadas ao seu uso pretendido e conforme
requerido pelo registro do produto.
Canais nacionais de distribuio de medicamentos
Instalaes por meio das quais os produtos farmacuticos so distribudos dentro do pas.
Controle de qualidade
Aquela parte das BPF ligada amostragem, especificaes e testes e com a organizao,
documentao e procedimentos de liberao que garantem que testes necessrios e relevantes sejam
realmente realizados e que no sejam liberados materiais para utilizao, nem produtos acabados
para venda ou fornecimento at que sua qualidade tenha sido considerada satisfatria.
Embalagem
Todas as operaes, incluindo embalagem de produtos e rotulagem, s quais um produto a granel
deve ser submetido de modo a tornar-se um produto acabado. Nota: O preenchimento a vcuo
no normalmente considerado como parte da embalagem, sendo o produto a granel
aquele recipiente primrio preenchido, mas no aquele empacotado no final.
Fabricao
Todas as operaes de compras de materiais e produtos, produo, controle de qualidade, liberao,
armazenamento, embarque de produtos acabados e controles relacionados.
Fabricante
Empresa que realiza pelo menos uma das etapas de fabricao.
61
Farmacutico
Possui a graduao ou diploma fornecido por uma instituio de ensino superior reconhecida,
registrada ou licenciada para a prtica de farmcia.
Lote
Quantidade definida de qualquer medicamento processado em um nico processo ou srie de
processos de forma que se espera que seja razoavelmente uniforme em sua caracterstica e qualidade.
Certificado de lote
Documento contendo informaes, conforme estabelecido no Apndice 3, das Diretrizes para Uso do
Esquema de Certificao da OMS (16) e que ser normalmente emitido para cada lote pelo fabricante.
Alm disso, um certificado de lote pode ser validado de forma excepcional ou emitido por autoridade
competente do pas exportador, em particular para vacinas, soros e outros produtos biolgicos.
O certificado de lote acompanha todas as principais entregas.
Medicamento e produto farmacuticoQuaisquer substncias ou mistura de substncias fabricadas
para venda ou distribuio, oferecidas para venda, vendidas, fornecidas ou apresentadas para uso em:
(i)
tratamento, alvio, cura, preveno ou diagnstico de doenas, estado fsico anormal
ou sintomas do mesmo em humanos ou animais;
(ii)
condies fisiolgicas normais em humanos ou animais; ou
(iii)
restaurao, correo ou modificao de funes orgnicas em homens ou animais ou quaisquer
substncias em um produto farmacutico utilizadas para modificar ou explorar sistemas
fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio do receptor.
62
Lista de abreviaturas e siglas
Lista de abreviaturas e siglas

a.C.
AMS
ANVISA
ARM
BPF
CCD
DAP
DMP
EB
EDM
IFPMA
Interpol
OMS
OPAS
POP
WHA
Antes de Cristo
Assemblia Mundial de Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Autoridade Regulatria de Medicamentos
Boas Prticas de Fabricao
Cromatografia em Camada Delgada
Programa de Aes em Medicamentos Essenciais
Diviso de Gesto de Medicamentos e Polticas
Executive Board
Departamento de Medicamentos Essenciais e outros Medicamentos/OMS
Federao Internacional das Associaes de Fabricantes de Produtos
International Criminal Police Organization (Organizao Internacional de Polcia Criminal)
Organizao Mundial da Sade
Organizao Pan-Americana da Sade
Procedimentos Ooperacionais Padronizados
World Health Assembly
63
MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS
Diretrizes para o desenvolvimento

de medidas de combate a
medicamentos falsificados
ISBN 85-87943-49-9
9 788587 943491
Braslia, 2005

10 MedicamentosFalsificadosdiretrizes

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10 MedicamentosFalsificadosdiretrizes

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MEDICAMENTOS

Diretrizes para o desenvolvimento

ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE

Organizao Mundial da Sade. Departamento de Medicamentos Essenciais e

World Health Organization 1999

Nota de reviso: World Health Assembly (Assemblia Mundial de Sade)

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

No desenvolvimento de uma estratgia nacional, o ponto inicial deve ser a avaliao

Os governos devem estabelecer autoridades regulatrias de medicamentos (ARMs) com

NR: no original o termo usado accountability.

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

Estas diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados foram

O interesse pela qualidade dos medicamentos to antigo quanto os medicamentos

NR: EB, do ingles Executive Board (Comit Executivo).

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

e pela Federao Internacional das Associaes de Fabricantes de Produtos Farmacuticos (IFPMA),

Projeto da Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados

Quadro 1 - Consultas realizadas com o objetivo de desenvolver diretrizes

Mtodos simplificados de anlise e inspeo com o objetivo de detectar produtos

O Projeto de Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados tambm promoveu:

a implementao de dois estudos de pases, em Miamar e Vietn (13)

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

cursos modelo de capacitao para inspetores farmacuticos snior sobre medicamentos

Estrutura das diretrizes

Para a finalidade deste documento, os termos medicamento e produto farmacutico so usados

Viso geral do problema

Viso geral do problema

Os canais nacionais de distribuio de medicamentos foram estabelecidos por lei em uma

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

de dosagem de comprimidos e cpsulas. Entretanto, h escassez de informaes validadas e, assim,

Impacto na sade pblica

Impacto na sade pblica

Na maioria dos casos, os medicamentos falsificados no so equivalentes em qualidade,

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

Fatores que facilitam a falsificao

Fatores que facilitam a falsificao

Uma variedade de fatores contribuem para a proliferao de medicamentos falsificados. Deve-se

Os pases precisam de uma legislao apropriada, capaz de auxiliar na erradicao da falsificao.

Falta de cumprimento da legislao existente

Quando as leis existentes no so rigorosamente cumpridas, o crime e a falsificao tendem

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

o desrespeito aos direitos de marca registrada pode incentivar a falsificao de medicamentos

A corrupo e os conflitos de interesse podem afetar contrariamente a eficincia da autoridade

Quando os produtos passam por muitos intermedirios ou transaes burocrticas, as oportunidades

Quando os preos dos medicamentos so elevados e existem diferenciais significativos

O advento de equipamentos sofisticados para a fabricao e a embalagem de medicamentos

Quando a cooperao intersetorial entre as ARMs, servios de polcia e alfndega nacionais

Desenvolvimento de estratgias nacionais

Desenvolvimento de estratgias nacionais

A falsificao de medicamentos , com frequncia, feita por pessoas e organizaes envolvidas

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

avaliao da natureza e alcance de medicamentos falsificados (ver seo 7)

A ARM nacional deve monitorar o progresso na implementao de todos os aspectos

a meno especfica de medicamentos falsificados na legislao e o desenvolvimento

Devem ser formuladas medidas, de modo a promover colaborao entre todas

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

Fortalecimento da vontade e compromisso polticos

A vontade poltica e o forte comprometimento do governo so essenciais para que haja

formulao/reviso de legislao apropriada (ver seo 6.2)

Os medicamentos falsificados sejam proibidos por lei.

Diretrizes para desenvolvimento de medidas de combate a medicamentos falsificados

As licenas/autorizaes sejam revogadas diante de desempenho deficiente ou ilegal,