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PROTOCOLO DE QUALIFICAO

Data:
dd/mm/aa

INDICE

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.

Assinaturas..............................................................................................................2
Histrico de Alteraes.......................................................................................2
Objetivo.....................................................................................................................2
Alcance......................................................................................................................2
Viso geral do sistema........................................................................................2
Responsabilidades................................................................................................2
Procedimentos para a Execuo dos Testes...............................................2
Instrues Gerais...................................................................................................2
Elaborao dos testes.........................................................................................3
Preenchimento e execuo dos testes..........................................................3
Controle de Mudanas.........................................................................................3
Aprovao da Qualificao................................................................................3
Consideraes Finais do Protocolo..................................................................3
Manuteno do Estado Validado.....................................................................3
Referencias..............................................................................................................3
Anexos.......................................................................................................................3

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1. Assinaturas
2. Histrico de Alteraes
3. Objetivo
A Qualificao de Instalao (QI) visa verificar e documentar as condies
de instalao do sistema e se este cumpre satisfatoriamente com os
requisitos previamente aprovados na especificao tcnica.
A Qualificao de Operao (QO) tem com objetivo referenciar, verificar e
documentar as condies de operao do Sistema e se este cumpre
satisfatoriamente com os requisitos pr-definidos para sua operao.
Quando possvel, o protocolo deve ser executado em ambiente de testes,
sendo este cpia fiel do ambiente que ser usado em produo.
A Qualificao de Desempenho (QD) tem como objetivo referenciar,
verificar e documentar que o sistema computadorizado, aps ser instalado
no ambiente de produo e estar adequadamente parametrizado, cumpre
satisfatoriamente com os requisitos pr-definidos pela Especificao de
Requerimentos do Usurio e/ou Especificao Funcional.
4. Alcance
Indicao da abrangncia do estudo .
5. Viso geral do sistema
Descrio do objetivo, das atividades envolvidas e componentes do sistema
a ser validado.
6. Responsabilidades
7. Procedimentos para a Execuo dos Testes
Recomenda-se que os documentos que forneam a base para elaborao
do protocolo de testes sejam:
Plano Mestre de Validao;
Plano de Validao;
Requisitos do Usurio;
Especificao Tcnica;
Manuais do Sistema/Equipamentos.
8. Instrues Gerais

As verificaes devem ser assinadas e datadas pelo executante e pelo

conferente.
Quando houver comprovao dos resultados do teste, facultativa a
assinatura do conferente.
Desvios detectados durante a execuo da qualificao, devem ser
registrados, investigados e controlados.
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Todas as pginas adicionais devem ser anexadas e referenciadas no

protocolo.

9. Elaborao dos testes

Este item trata da descrio, clara e objetiva, da metodologia e estrutura
adotada para a elaborao dos testes.
O passo-a-passo para a execuo dos testes deve ser descrito
detalhadamente, incluindo os critrios de aceitao de cada etapa. Os
resultados encontrados devem ser registrados, bem como as evidncias da
realizao dos testes.
Todos os eventos que apresentaram prioridade de risco alta e mdia
devero ser testados na qualificao.
10.

Preenchimento e execuo dos testes

Descrio da forma de preenchimento e roteiro dos testes, recomendandose que contenha:

_ identificao do nmero do protocolo;
_ identificao da verso do documento;
_ data de emisso;
_ referncias dos nmeros de documentos anexados aos testes (caso
aplicvel);
_ nmero da pgina e total de pginas;
11.

Controle de Mudanas

Descrio das aes a serem tomadas para execuo de uma alterao ou

correo do sistema validado durante ou aps o trmino da Qualificao de
Instalao.
12.

Aprovao da Qualificao

O encerramento de cada etapa de Qualificao (QI, QO e QD) deve estar

relacionado a uma concluso que poder ter a forma de relatrio ou de
um item do prprio protocolo.
13.

Consideraes Finais do Protocolo

Aps a finalizao de cada etapa de Qualificao (QI, QO e QD) verificar se:

_ todos os campos do protocolo foram preenchidos;
_ os campos em branco foram inutilizados;
_ todos os colaboradores envolvidos na Qualificao de Instalao foram
registrados;
_ todos os anexos do protocolo foram registrados;
_ todos os desvios de qualidade foram registrados, e devidamente
finalizados;
_ os controles de mudanas originados no processo de Qualificao de
Instalao foram registrados.

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14.

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Manuteno do Estado Validado

Aps a concluso de cada etapa de Qualificao (QI, QO e QD), devem-se

manter Planos e Procedimentos Operacionais de forma a assegurar que
seja mantido o estado validado do sistema, garantindo a integridade dos
dados e da documentao associada ao mesmo.
15.

Referencias

16.

Anexos - Testes de QI, QO e QD

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TESTES DE QUALIFICAO DE INSTALAO Corrida n__________ Local: ________________ Data: ____________

Hora: ________________
N
test
e

N
Ris
co

01

01

Teste

Resultado esperado

Verificar se h manual para o equipamento.

Resultado encontrado

Manual disponvel e atualizado.

Conform
e?
SIM
NO

SIM
NO

SIM
NO

SIM
NO
Testes realizados por: ___________________________________________ Acompanhados por: __________________________________
ETAPA DE QUALIFICAO DE INSTALAO: Aprovado:

Reprovado: (n do desvio: ___________________)

OBSERVAES:
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
Gerente da GQ: _______________________________________________ Gerente de TI: _________________________________________
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TESTES DE QUALIFICAO DE OPERAO Corrida n__________ Local: ________________ Data: ____________

Hora: ________________
N
test
e

N
Ris
co

Teste

Resultado esperado

Resultado encontrado

Conform
e?
SIM
NO

SIM
NO

SIM
NO

SIM
NO
Testes realizados por: ___________________________________________ Acompanhados por: __________________________________
ETAPA DE QUALIFICAO DE OPERAO: Aprovado:

Reprovado: (n do desvio: ___________________)

OBSERVAES:
___________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
Gerente da GQ: _______________________________________________ Gerente de TI: _________________________________________
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PROTOCOLO DE QUALIFICAO

Data: dd/mm/aa

TESTES DE QUALIFICAO DE DESEMPENHO Corrida n__________ Local: ________________ Data: ____________

Hora: ________________
N
test
e

N
Ris
co

Teste

Resultado esperado

Resultado encontrado

Conform
e?
SIM
NO
SIM
NO

SIM
NO
SIM
NO
Testes realizados por: ___________________________________________ Acompanhados por: __________________________________
ETAPA DE QUALIFICAO DE DESEMPENHO: Aprovado:

Reprovado: (n do desvio: ___________________)

OBSERVAES:
___________________________________________________________________________________________________________________
Gerente da GQ: _______________________________________________ Gerente de TI: _________________________________________

CONCLUSO DA QUALIFICAO
___________________________________________________________________________________________________________________
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Data: dd/mm/aa

PARECER FINAL DA QUALIFICAO: Aprovado:

Reprovado:

Gerente da GQ: _______________________________________________ Gerente de TI: _________________________________________

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