25/10/2016

L9782

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
LEIN9.782,DE26DEJANEIRODE1999.
Regulamento
ConversodaMedidaProvisrian1.791,de1998
(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)
VideLein11.972,de2009
Textocompilado

DefineoSistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria,edoutrasprovidncias.

Fao saber que o PRESIDENTE DA REPBLICA adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes,
Presidente,paraosefeitosdodispostonopargrafonicodoart.62daConstituioFederal,promulgoaseguinteLei:
CAPTULOI
Art.1OSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriacompreendeoconjuntodeaesdefinidopelo1doart.6epelosarts.15a18daLein8.080,de19desetembrode
1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao,
normatizao,controleefiscalizaonareadevigilnciasanitria.
Art.2CompeteUnionombitodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria:
Idefinirapolticanacionaldevigilnciasanitria
IIdefiniroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIInormatizar,controlarefiscalizarprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade
IV exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municpios
Vacompanharecoordenarasaesestaduais,distritalemunicipaisdevigilnciasanitria
VIprestarcooperaotcnicaefinanceiraaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios
VIIatuaremcircunstnciasespeciaisderiscosadee
VIIImantersistemadeinformaesemvigilnciasanitria,emcooperaocomosEstados,oDistritoFederaleosMunicpios.
1AcompetnciadaUnioserexercida:
IpeloMinistriodaSade,noqueserefereformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistema
NacionaldeVigilnciaSanitria
IIpelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,emconformidadecomasatribuiesquelhesoconferidasporestaLeie
IIIpelosdemaisrgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,cujasreasdeatuaoserelacionemcomosistema.
2OPoderExecutivoFederaldefiniraalocao,entreosseusrgoseentidades,dasdemaisatribuieseatividadesexecutadaspeloSistemaNacionaldeVigilncia
Sanitria,noabrangidasporestaLei.
3OsEstados,oDistritoFederaleosMunicpiosfornecero,medianteconvnio,asinformaessolicitadaspelacoordenaodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.
CAPTULOII
DACRIAOEDACOMPETNCIADAAGNCIANACIONAL
DEVIGILNCIASANITRIA
Art.3FicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,prazode
duraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.
Art.3oFicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,
prazodeduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.03924,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia
financeira.
Art.4AAgnciaatuarcomoentidadeadministrativaindependente,sendolheassegurada,nostermosdestaLei,asprerrogativasnecessriasaoexerccioadequadodesuas
atribuies.
Art.5CaberaoPoderExecutivoinstalaraAgncia,devendooseuregulamento,aprovadopordecretodoPresidentedaRepblica,fixarlheaestruturaorganizacional.
Pargrafo nico. A edio do regulamento marcar a instalao da Agncia, investindoa, automaticamente, no exerccio de suas atribuies. (Vide Medida Provisria n
1.814,de1999)(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.6 A Agncia ter por finalidade institucional promovera proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de
produtoseserviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,
aeroportosedefronteiras.
Art.7CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2destaLei,devendo:
IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies
IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria
IVestabelecernormasepadressobrelimitesdecontaminantes,resduostxicos,desinfetantes,metaispesadoseoutrosqueenvolvamriscosade
Vintervir,temporariamente,naadministraodeentidadesprodutoras,quesejamfinanciadas,subsidiadasoumantidascomrecursospblicos,assimcomonosprestadores
deservioseouprodutoresexclusivosouestratgicosparaoabastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,coma
redaoquelhefoidadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998
VIadministrarearrecadarataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,institudapeloart.23destaLei
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.6destaLei
VII autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de
medicamentos(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.8destaLei
IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao
Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao
XIexigir,medianteregulamentaoespecfica,acertificaodeconformidadenombitodoSistemaBrasileirodeCertificaoSBC,deprodutoseserviossoboregimede
vigilnciasanitriasegundosuaclassederisco (VideMedidaProvisrian1.814,de1999) (VideMedidaProvisrian1.9125,de1999)(RevogadopelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossade

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

1/13

25/10/2016

L9782

XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossade
dapopulao,bemcomodaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias (VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190
34,de2001)
XIII exigir o credenciamento dos laboratrios pblicos de anlise fiscal no mbito do SINMETRO (Vide Medida Provisria n 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida
Provisrian2.19034,de2001)
XIV interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de
serviosrelativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XVproibirafabricao,aimportao,oarmazenamento,adistribuioeacomercializaodeprodutoseinsumos,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderisco
iminentesade
XVIcancelaraautorizaodefuncionamentoeaautorizaoespecialdefuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminente
sade
XVIIcoordenarasaesdevigilnciasanitriarealizadasportodososlaboratriosquecompemaredeoficialdelaboratriosdecontroledequalidadeemsade
XVIIIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica
XIXpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia
XXmantersistemadeinformaocontnuoepermanenteparaintegrarsuasatividadescomasdemaisaesdesade,comprioridadesaesdevigilnciaepidemiolgica
eassistnciaambulatorialehospitalar
XXImonitorareauditarosrgoseentidadesestaduais,distritalemunicipaisqueintegramoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria,incluindoseoslaboratriosoficiaisde
controledequalidadeemsade
XXII coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de
programasespeciaisdemonitoramentodaqualidadeemsade
XXIIIfomentarodesenvolvimentoderecursoshumanosparaosistemaeacooperaotcnicocientficanacionaleinternacional
XXIVautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei.
XXVmonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,podendoparatanto:(VideMedidaProvisrian1.814,
de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
a)requisitar,quandojulgarnecessrio,informaessobreproduo,insumos,matriasprimas,vendasequaisqueroutrosdados,empoderdepessoasdedireitopblicoou
privadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(Vide
MedidaProvisrian1.9129,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
b)procederaoexamedeestoques,papiseescritasdequaisquerempresasoupessoasdedireitopblicoouprivadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuio
ecomercializaodosbenseservios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso (VideMedidaProvisrian1.9129,de1999)(Includo pela Medida
Provisrian2.19034,de2001)
c)quandoforverificadaaexistnciadeindciosdaocorrnciadeinfraesprevistasnosincisosIIIouIVdoart.20daLeino8.884,de11dejunhode1994,medianteaumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis,
justificararespectivaconduta(VideMedidaProvisrian1.9129,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(VideMedidaProvisrian1.9129,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutossubmetidosaoregimedevigilnciasanitria(Vide
MedidaProvisrian2.00017,de2000)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIIdefinir,ematoprprio,oslocaisdeentradaesadadeentorpecentes,psicotrpicoseprecursoresnoPas,ouvidooDepartamentodePolciaFederaleaSecretariada
ReceitaFederal.(VideMedidaProvisrian2.13431,de2001)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
XXVIIIfiscalizaraconstituiodasComissesdeCadastro,VigilnciaeAcompanhamentodasGestantesePurperasdeRisconombitodoSistemaNacionaldeCadastro,Vigilnciae
AcompanhamentodaGestanteePurperaparaPrevenodaMortalidadeMaternapelosestabelecimentosdesade,pblicoseprivados,conveniadosounoaoSistemanicodeSade
SUS.(IncludopelaMedidaProvisrian557,de2011)Semeficcia

1AAgnciapoderdelegaraosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosaexecuodeatribuiesquelhesoprprias,excetuadasasprevistasnosincisosI,V,
VIII,IX,XV,XVI,XVII,XVIIIeXIXdesteartigo.
2AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,municipaisedoDistritoFederalparaoexercciodocontrolesanitrio.
3Asatividadesdevigilnciaepidemiolgicaedecontroledevetoresrelativasaportos,aeroportosefronteiras,seroexecutadaspelaAgncia,soborientaotcnicae
normativadoMinistriodaSade.
4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdicoambulatorialhospitalares,
previstosnos2oe3odoart.8o,observadasasvedaesdefinidasno1odesteartigo.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.190
34,de2001)
5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao
processodedescentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1odesteartigo. (Vide Medida
Provisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6oAdescentralizaodequetratao5oserefetivadasomenteapsmanifestaofavorveldosrespectivosConselhosEstaduais,DistritaleMunicipaisdeSade.(Vide
MedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7oParaocumprimentododispostonoincisoXdesteartigo,aAgnciapoderseutilizardeinformaesconfidenciaissobreinspeesrecebidasnombitodeacordosou
convnios com autoridade sanitria de outros pases, bem como autorizar a realizao de vistorias e inspees em plantas fabris por instituies nacionais ou internacionais
credenciadaspelaAgnciaparataisatividades.(IncludopelaLein13.097,de2015)

Art.8IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseserviosqueenvolvamriscosadepblica.
1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:
Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias
IIalimentos,inclusivebebidas,guasenvasadas,seusinsumos,suasembalagens,aditivosalimentares,limitesdecontaminantesorgnicos,resduosdeagrotxicosede
medicamentosveterinrios
IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes
IVsaneantesdestinadoshigienizao,desinfecooudesinfestaoemambientesdomiciliares,hospitalaresecoletivos
Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico
VIequipamentosemateriaismdicohospitalares,odontolgicosehemoterpicosedediagnsticolaboratorialeporimagem
VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados
VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies
IXradioistoposparausodiagnsticoinvivoeradiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia
Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco
XIquaisquerprodutosqueenvolvamapossibilidadederiscosade,obtidosporengenhariagentica,poroutroprocedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.
2ConsideramseserviossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia,aquelesvoltadosparaaatenoambulatorial,sejaderotinaoudeemergncia,os
realizadosemregimedeinternao,osserviosdeapoiodiagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1e2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

2/13

25/10/2016

L9782

3 Sem prejuzo do disposto nos 1e2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentosenvolvidosemtodasasfasesdosprocessosdeproduodosbenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitria,incluindoadestinaodosrespectivos
resduos.
4AAgnciapoderregulamentaroutrosprodutoseserviosdeinteresseparaocontrolederiscossadedapopulao,alcanadospeloSistemaNacionaldeVigilncia
Sanitria.
5oAAgnciapoder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumosestratgicosquandoadquiridosporintermdiodeorganismos
multilateraisinternacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(Includo
pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
6oOMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,emcasosespecficose
queimpliquemriscosadedapopulao.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
7oOatodequetratao6odeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de
2001)
8Consideramseservios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estaesaduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos. (Vide Medida Provisria n 2.13431, de 2001) (Includo pela Medida
Provisrian2.19034,de2001)
CAPTULOIII
DAESTRUTURAORGANIZACIONALDAAUTARQUIA
SeoI
DaEstruturaBsica
Art.9 AAgncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas
incumbidasdediferentesfunes.
Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,naformadispostaemregulamento.
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Municpios,dosprodutores,doscomerciantes,dacomunidadecientficaedosusurios,naformadoregulamento.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(Redaodada
pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoII
DaDiretoriaColegiada
Art.10.AgernciaeaadministraodaAgnciaseroexercidasporumaDiretoriaColegiada,compostaporatcincomembros,sendoumdelesoseuDiretorPresidente.
Pargrafonico.OsDiretoresserobrasileiros,indicadosenomeadospeloPresidentedaRepblicaapsaprovaoprviadoSenadoFederalnostermosdoart.52,III,"f",
daConstituioFederal,paracumprimentodemandatodetrsanos,admitidaumanicareconduo.
Art.11.ODiretorPresidentedaAgnciasernomeadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoriaColegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupelo
prazorestantedeseumandato,admitidaumanicareconduoportrsanos.
Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e
integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de
gestodaautarquia.
Art.13.AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicaloudedireopolticopartidria.
1vedadoaosdirigentes,igualmente,terinteressediretoouindireto,emempresarelacionadacomareadeatuaodaVigilnciaSanitria,previstanestaLei,conforme
dispuseroregulamento.
2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas
destinadasaoensinoepesquisa,inclusivecomasdedireitoprivadoaelasvinculadas.
3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1o deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais
cabveis.
Art.14.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperanteaAgncia.
Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao exdirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do
cargoexercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:
IexerceraadministraodaAgncia
IIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia
IVaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizaoeaestruturadecadaDiretoria
Vcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria
VIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades
VIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaDiretoria,medianteprovocaodosinteressados
VIIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.
1ADiretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,quatrodiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarcom,nomnimo,trsvotos
favorveis.
2DosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.
Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IdefinirasdiretrizesestratgicasdaAgncia(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos(VideMedidaProvisria
n2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de
2001)
Velaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de
2001)
VI julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados (Vide Medida Provisria n 2.00016, de 2000) (Redao dada pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia. (VideMedidaProvisrian
1.814,de1999)(IncludopelaLein13.097,de2015)

1oA Diretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,trsDiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(Vide
MedidaProvisrian1.814,de1999)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2oDosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.(VideMedidaProvisrian1.814,
de1999)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada
IIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiada
IVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

3/13

25/10/2016

L9782

IVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia
VdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada
VInomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigor
VIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada
VIIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas.
Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IIIdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.190
34,de2001)
IVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,
de2001)
Vnomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigor(Vide
MedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VI encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada (Vide Medida Provisria n 2.00016, de 2000) (Redao dada pela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia(VideMedidaProvisrian
2.00016,de2000)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
IXexerceragestooperacionaldaAgncia.(VideMedidaProvisrian2.00016,de2000)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
SeoIII
DosCargosemComissoedasFunesComissionadas
Art.17.FicamcriadososCargosemComissodeNaturezaEspecialedoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperioresDAS,comafinalidadedeintegraraestruturada
Agncia,relacionadosnoAnexoIdestaLei.
Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo eAssessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da
autarquia.
Art. 18. Ficam criadas funes de confiana denominadas Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria FCVS de exerccio privativo de servidores pblicos, no
quantitativoevaloresprevistosnoAnexoIdestaLei.(RevogadopelaLein9.986,de2000)
1OServidorinvestidoemFCVSperceberosvencimentosdocargoefetivo,acrescidosdovalordafunoparaaqualtiversidodesignado.(RevogadopelaLein
9.986,de2000)
2CabeDiretoriaColegiadadaAgnciadisporsobrearealocaodosquantitativosedistribuiodasFCVSdentrodesuaestruturaorganizacional,observadososnveis
hierrquicos,osvaloresderetribuiocorrespondenteseorespectivocustoglobalestabelecidosnoAnexoI.(RevogadopelaLein9.986,de2000)
3 A designao para a funo comissionada de vigilncia sanitria inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento,
cessando o seu pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os
incisosI,IV,VIeVIII,doart.102daLein8.112,de11dedezembrode1990,comasalteraesdaLein9.527,de10dedezembrode1997.(RevogadopelaLein9.986,
de2000)
CAPTULOIV
DoContratodeGesto
Art.19.AadministraodaAgnciaserregidaporumcontratodegesto,negociadoentreoseuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidopreviamenteos
MinistrosdeEstadodaFazendaedoOramentoeGesto,noprazomximodenoventadiasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia.
Art.19.AAdministraodaAgnciaserregidaporumcontratodegesto,negociadoentreoseuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidospreviamente
os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes nomeao do DiretorPresidente da
autarquia.(VideMedidaProvisrian1.9126,de1999)(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a
administraointernadaautarquiabemcomoosindicadoresquepermitamquantificar,objetivamente,asuaavaliaoperidica.
Art.20.OdescumprimentoinjustificadodocontratodegestoimplicaraexoneraodoDiretorPresidente,peloPresidentedaRepblica,mediantesolicitaodoMinistrode
EstadodaSade.
CAPTULOV
DoPatrimnioeReceitas
SeoI
DasReceitasdaAutarquia
Art.21.ConstituempatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouquevenhaadquirirouincorporar.
Art.22.ConstituemreceitadaAgncia:
Ioprodutoresultantedaarrecadaodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,naformadestaLei
IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros
IIIoprodutodaarrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras
IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa
VasdotaesconsignadasnoOramentoGeraldaUnio,crditosespeciais,crditosadicionaisetransfernciaserepassesquelheforemconferidos
VIosrecursosprovenientesdeconvnios,acordosoucontratoscelebradoscomentidadeseorganismosnacionaiseinternacionais
VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados
VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedadee,
IX o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do
exercciodopoderdepolciaeincorporadosaopatrimniodaAgncianostermosdedecisojudicial.
XosvaloresapuradosemaplicaesnomercadofinanceirodasreceitasprevistasnosincisosIaIVeVIaIXdesteartigo.(VideMedidaProvisrian1.8144,de1999)
(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafonico.OsrecursosprevistosnosincisosI,IIeVIIdesteartigo,serorecolhidosdiretamenteAgncia,naformadefinidapeloPoderExecutivo.
Art.23.FicainstitudaaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.
1ConstituifatogeradordaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaaprticadosatosdecompetnciadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaconstantesdoAnexo
II.
2Sosujeitospassivosdataxaaqueserefereocaputdesteartigoaspessoasfsicasejurdicasqueexercematividadesdefabricao,distribuioevendadeprodutos
eaprestaodeserviosmencionadosnoart.8destaLei.
3Ataxaserdevidaemconformidadecomorespectivofatogerador,valoreprazoaquerefereatabelaqueconstituioAnexoIIdestaLei.
4AtaxadeverserrecolhidanosprazosdispostosemregulamentoprpriodaAgncia.(VideMedidaProvisrian2.13431,de2001)
4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

4/13

25/10/2016

L9782

4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
5AarrecadaoeacobranadataxaaqueserefereesteartigopoderserdelegadaaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios,acritriodaAgncia,noscasos
emqueporelesestejamsendorealizadasaesdevigilncia,respeitadoodispostono1doart.7destaLei.
6oOslaboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos einsumossujeitosLeino 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do
interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de VigilnciaSanitria.(Vide Medida Provisria n 1.8144, de 1999) (IncludopelaMedida
Provisrian2.19034,de2001)
7osrenovaesderegistros,autorizaesecertificadosaplicamseasperiodicidadeseosvaloresestipuladosparaosatosiniciaisnaformaprevistanoAnexo.(Vide
MedidaProvisrian1.8144,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
8oOdispostono7oaplicaseaocontidonos1oa8odoart.12epargrafonicodoart.50daLeino6.360,de1976,no2odoart.3odoDecretoLeino986,de21de
outubrode1969,e3odoart.41destaLei.(VideMedidaProvisrian1.8144,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
9o O agricultor familiar, definido conforme a Lei no 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declarao de Aptido ao PRONAF DAP, Fsica ou Jurdica, bem
como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18A da Lei Complementar no 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor da economia solidria esto isentos do
pagamentodeTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.001,de2014)
10.Asautorizaesdefuncionamentodeempresasprevistasnossubitensdositens3.1,3.2,5.1e7.1doAnexoII,ficamisentasderenovao.(IncludopelaLein
13.097,de2015)

Art.24.ATaxanorecolhidanosprazosfixadosemregulamento,naformadoartigoanterior,sercobradacomosseguintesacrscimos:
Ijurosdemora,naviaadministrativaoujudicial,contadosdomsseguinteaodovencimento,razode1%aoms,calculadosnaformadalegislaoaplicvelaostributos
federais
IImultademorade20%,reduzidaa10%seopagamentoforefetuadoatoltimodiatildomssubsequenteaodoseuvencimento
IIIencargosde20%,substitutivodacondenaododevedoremhonorriosdeadvogado,calculadosobreototaldodbitoinscritocomoDvidaAtiva,queserreduzidopara
10%,seopagamentoforefetuadoantesdoajuizamentodaexecuo.
1Osjurosdemoranoincidemsobreovalordamultademora.
2OsdbitosrelativosTaxapoderoserparcelados,ajuzodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,deacordocomoscritriosfixadosnalegislaotributria.
Art.25.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserdevidaapartirde1dejaneirode1999.
Art.26.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserrecolhidaemcontabancriavinculadaAgncia.
SeoII
DaDvidaAtiva
Art.27.OsvalorescujacobranasejaatribudaporleiAgnciaeapuradosadministrativamente,norecolhidosnoprazoestipulado,seroinscritosemdvidaativaprpria
daAgnciaeservirodettuloexecutivoparacobranajudicial,naformadaLei.
Art.28.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.
CAPTULOVI
DasDisposiesFinaiseTransitrias
Art.29.NaprimeiragestodaAutarquia,visandoimplementaratransioparaosistemademandatosnocoincidentes:
ItrsdiretoresdaAgnciaseronomeadospeloPresidentedaRepblica,porindicaodoMinistrodeEstadodaSade
IIdoisdiretoresseronomeadosnaformadopargrafonico,doart.10,destaLei.
Pargrafonico.DostrsdiretoresreferidosnoincisoIdesteartigo,doisseronomeadosparamandatodequatroanoseumparadoisanos.
Art.30.ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,comapublicaodeseuRegimentoInterno,pelaDiretoriaColegiada,estarextintaaSecretariadeVigilncia
Sanitria.
Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente,
investidanoexercciodesuasatribuies,eextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(RedaodadapelaMedidaProvisrian
2.19034,de2001)
Art.31.FicaoPoderExecutivoautorizadoa:
I transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas
funes
II remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como
recursosasdotaesoramentriasdestinadassatividadesfinalsticaseadministrativas,observadososmesmossubprojetos,subatividadesegruposdedespesasprevistosna
LeiOramentriaemvigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundao Oswaldo Cruz, para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, bem como
suasatribuiesinstitucionais,acervopatrimonialedotaesoramentrias.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at a
organizaodaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.32A.AAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriapoder,mediantecelebraodeconvniosdecooperaotcnicaecientfica,solicitaraexecuodetrabalhostcnicos
ecientficos,inclusiveosdecunhoeconmicoejurdico,dandoprefernciasinstituiesdeensinosuperioredepesquisamantidaspelopoderpblicoeorganismosinternacionais
comosquaisoBrasiltenhaacordosdecooperaotcnica.(IncludopelaLein12.090,de2009).Vigncia

Art.33.AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmicaejurdica,porprojetosouprazoslimitados,observada
alegislaoemvigor.
Art. 34. AAgncia poder requisitar, nos trs primeiros anos de sua instalao, com nus, servidores ou contratados, de rgos de entidades integrantes da Administrao
PblicaFederaldireta,indiretaoufundacional,quaisquerquesejamasfunesaseremexercidas.(RevogadopelaLein9.986,de2000)
1DuranteosprimeirosvinteequatromesessubseqentesinstalaodaAgncia,asrequisiesdequetrataocaputdesteartigoseroirrecusveis,quandofeitasa
rgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,edesdequeaprovadaspeloMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.(RevogadopelaLein9.986,de2000)
2Quandoarequisioimplicarreduoderemuneraodoservidorrequisitado,ficaaAgnciaautorizadaacomplementlaatolimitedaremuneraodocargoefetivo
percebidanorgodeorigem.(RevogadopelaLein9.986,de2000)
Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos
proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura
organizacional.
Art. 36. So consideradas necessidades temporrias de excepcional interesse pblico, nos termos do art. 37 da Constituio Federal, as atividades relativas
implementao, ao acompanhamento e avaliao de projetos e programas de carter finalstico na rea de vigilncia sanitria, regulamentao e normatizao de produtos,
substnciaseserviosdeinteresseparaasade,imprescindveisimplantaodaAgncia.(VideMedidaProvisrian155,de2003)(RevogadopelaLei10.871,de2004)
1FicaaANVSautorizadaaefetuarcontrataotemporria,paraodesempenhodasatividadesdequetrataocaputdesteartigo,porperodonosuperioratrintaeseis
mesesacontardesuainstalao.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
2Acontrataodepessoaltemporriopoderserefetivadavistadenotriacapacidadetcnicaoucientficadoprofissional,medianteanlisedocurriculumvitae.
(RevogadopelaLei10.871,de2004)
3 As contrataes temporrias sero feitas por tempo determinado e observado o prazo mximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua durao no
ultrapasseotermofinaldaautorizaodequetratao1.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
4AremuneraodopessoalcontratadotemporariamentetercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntodaANVSedorgocentraldoSistemadePessoalCivil
daAdministraoFederal(SIPEC).(RevogadopelaLei10.871,de2004)
5AplicaseaopessoalcontratadotemporariamentepelaANVS,odispostonosarts.5e6,nopargrafonicodoart.7,nosarts.8,9,10,11,12e 16daLein8.745,
de9dedezembrode1993.(RevogadopelaLei10.871,de2004)
Art.37.OquadrodepessoaldaAgnciapodercontarcomservidoresredistribudosdergoseentidadesdoPoderExecutivoFederal.(RevogadopelaLein9.986,de
2000)
Art.38.Emprazonosuperioracincoanos,oexercciodafiscalizaodeprodutos,servios,produtores,distribuidoresecomerciantes,inseridosnoSistemaNacionalde

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

5/13

25/10/2016

L9782

Art.38.Emprazonosuperioracincoanos,oexercciodafiscalizaodeprodutos,servios,produtores,distribuidoresecomerciantes,inseridosnoSistemaNacionalde
VigilnciaSanitria,poderserrealizadoporservidorrequisitadooupertencenteaoquadrodaANVS,mediantedesignaodaDiretoria,conformeregulamento.
Art.39.OsocupantesdoscargosefetivosdenvelsuperiordascarreirasdePesquisaemCinciaeTecnologia,deDesenvolvimentoTecnolgicoedeGesto,Planejamentoe
InfraEstruturaemCinciaeTecnologia,criadaspelaLein8.691,de28dejulhode1993,emexercciodeatividadesinerentessrespectivasatribuiesnaAgncia,fazemjus
Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, criada pela Lei n 9.638, de 20 de maio de 1998. (Vide Medida Provisria n 1.814, de 1999)
(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
1Agratificaoreferidano caputtambmserdevidaaosocupantesdoscargosefetivosdenvelintermediriodacarreiradeDesenvolvimentoTecnolgicoemexerccio
deatividadesinerentesssuasatribuiesnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,
PlanejamentoeInfraEstruturaemCinciaeTecnologia,criadapelaLein9.647,de26demaiode1998,serdevidaaessesservidoresemexercciodeatividadesinerentess
atribuiesdosrespectivoscargosnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
3Parafinsdepercepodasgratificaesreferidasnesteartigoseroobservadososdemaiscritrioseregrasestabelecidosnalegislaoemvigor.(Revogadopela
MedidaProvisrian2.19034,de2001)
4OdispostonesteartigoaplicaseapenasaosservidoresdaFundaoOsvaldoCruzlotadosnoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeem31dedezembro
de1998,equevenhamaserredistribudosparaaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e
oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos
processos.
1 A substituio a que se refere ocaput, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela AdvocaciaGeral da Unio, dirigida ao Juzo ou
Tribunalcompetente,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.
2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aAdvocaciaGeraldaUniopermanecernofeito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.
Art.41.OregistrodosprodutosdequetrataaLein6.360,de1976,eoDecretoLein986,de21deoutubrode1969,poderserobjetoderegulamentaopeloMinistrioda
Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das
atividadesdeproduoecirculao.
Pargrafo nico. A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a
mercadoriasdestinadasamercadosexternos,desdequenoacarreteriscossadepblica.
1oAAgnciapoderconcederautorizaodefuncionamentoaempresaseregistroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadas
amercadosexternos,desde que no acarretem riscos sade pblica. (Vide Medida Provisria n 1.814, de 1999) (Renumeradodo pargrafo nico pela Medida Provisria n
2.19034,de2001)
2oAregulamentaoaqueserefereocaputdesteartigoatingeinclusiveaisenoderegistro.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisria
n2.19034,de2001)
3o As empresas sujeitas ao DecretoLei n 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de
funcionamentopeloMinistriodaSadeeaolicenciamentopelosrgossanitriosdasUnidadesFederativasemqueselocalizem.(Vide Medida Provisria n 1.8144, de 1999)
(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.41A.Oregistrodemedicamentoscomdenominaoexclusivamentegenricaterprioridadesobreodosdemais,conformedispostoematodaDiretoriaColegiadada
AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.41B.Quandoficarcomprovadaacomercializaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria,imprpriosparaoconsumo,ficaraempresaresponsvelobrigadaaveicular
publicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria,sujeitandoseaopagamentodetaxacorrespondenteaoexameeanuncia
prviadocontedoinformativopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
Art.42.Oart.57doDecretoLein986,de21deOutubrode1969,passaavigorarcomaseguinteredao:
"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e
equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decretolei e em seus Regulamentos sendo a anlise de
controleefetuadaporamostragem,acritriodaautoridadesanitria,nomomentodeseudesembarquenopas."(NR)
Art.43.AAgnciapoderapreenderbens,equipamentos,produtoseutensliosutilizadosparaaprticadecrimecontraasadepblica,eapromoverarespectivaalienao
judicial,observado,noquecouber,odispostonoart.34daLein6.368,de21deoutubrode1976,bemcomorequerer,emjuzo,obloqueiodecontasbancriasdetitularidadeda
empresaedeseusproprietriosedirigentes,responsveispelaautoriadaquelesdelitos.
Art.44.Osarts.20e21daLein6.360,de23desetembrode1976,passamavigorarcomaseguinteredao:
"Art.20........................................................................"
"Pargrafonico.Nopoderserregistradoomedicamentoquenotenhaemsuacomposiosubstnciareconhecidamentebenficadopontodevista
clnicoouteraputico."(NR)
"Art.21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas
nestaLei."(NR)
"1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideramse registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da
apresentaodorespectivorequerimento,seatentonotiversidoindeferido.
2Acontagemdoprazopararegistroserinterrompidaatasatisfao,pelaempresainteressada,deexignciadaautoridadesanitria,nopodendo
talprazoexcederacentoeoitentadias.
3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o
produtonoforcomercializadonoprazodeumanoaps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria,
mediantejustificaoescritadeiniciativadaempresainteressada.
4Opedidodenovoregistrodoprodutopoderserformuladodoisanosapsaverificaodofatoquedeucausaperdadavalidadedoanteriormente
concedido,salvosenoforimputvelempresainteressada.
5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedoMercadoComumdoSulMERCOSUL,
paraefeitodesuacomercializaonoPas,secorresponderemasimilarnacionaljregistrado."
Art.45.EstaLeientraemvigornadatadesuapublicao.
Art.46.Ficarevogadooart.58doDecretoLein986,de21deoutubrode1969.
CongressoNacional,em26dejaneirode1999178daIndependnciae111daRepblica.
ANTONIOCARLOSMAGALHES
Presidente
EstetextonosubstituiopublicadonoDOUde27.1.1999

ANEXOI
(VideMedidaProvisrian1.9127,de1999)(VideMedidaProvisrian2.13428,de2001)
(RevogadopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
QUADRODEMONSTRATIVODECARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIA

CARGOS/

DENOMINAO

NE/

UNIDADE

FUNES

CARGO/FUNO

DAS/

DIRETORIA

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

FG

Diretor

NE

AssessorEspecial

102.5

6/13

25/10/2016

L9782

Auxiliar

GABINETE

ChefedeGabinete

101.4

Procurador

101.5

102.1

101.4

Corregedor

Ouvidor

101.4

Auditor

101.4

17

GerenteGeral

101.5

38

Gerente

101.4

QUADRODEMONSTRATIVODEFUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIADAAGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
CDIGO/FCVS

QTDE.

FCVSV

42

VALOR
1.170,00

FCVSIV

58

855,00

FCVSIII

47

515,00

FCVSII

58

454,00

FCVSI

69

402,00

TOTAL

274

177.005,00

ANEXOII
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
FatosGeradores
1.Autorizaodefuncionamentodeempresa,paracadatipodeatividade

ValoresemR$

PrazosparaRenovao

1.1.Sobreaindstriademedicamentos

40.000

anual

1.2.Sobreequipamentosecorrelatos

20.000

anual

1.3.Distribuidoresdemedicamentos,drogariasefarmcias

15.000

anual

1.3.Demais

10.000

anual

2.Alteraoouacrscimonaautorizao(tipodeatividade,dados
cadastrais,

6.600

indeterminado

Fusoouincorporaoempresarial)

3.Substituioderepresentantelegal,resp.tcnicooucancelamentode
autorizao

Isento
4.Certificaodeboasprticasdefabricaoecontroleparacada
estabelecimentoouunidadefabril,tipodeatividadeelinhadeproduo/
comercializao

4.1.NoPaseMercosul

indeterminado

4.1.1.Medicamentos

30.000

anual

4.1.2.Equipamentosecorrelatos

12.000

anual

4.1.3.Demais

4.000

anual

4.2.Outrospases

37.000

5.Registrode

anual

5.1.Cosmticos

3.700

trsanos

5.2.Saneantes

11.700

trsanos

5.3.1.Equipamentos,AparelhoseInstrumentos

65.000

trsanos

5.3.2.Outros(conj.dediagn.ebolsasdesangue)

16.300

5.4.Medicamentos

trsanos

5.4.1.Novos

80.000

cincoanos

5.4.2.Similares

35.000

cincoanos

5.4.3.Genricos

10.600

cincoanos

5.5.AlimentoseBebidas

10.000

cincoanos

5.6.TobacoeSimilares

100.000

6.AcrscimoouModificaonoRegistro

anual

6.1.Apresentao

1.800

indeterminado

6.2.ConcentraoeFormaFarmacutica

4.500

indeterminado

6.3.Textodebula,formulriodeusoerotulagem

2.200

indeterminado

6.4.Prazodevalidadeoucancelamento

Isento

indeterminado

6.5.Qualqueroutro

8.100

indeterminado

7.Isenoderegistro

2.200

indeterminado

8. Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota de

comercializao por empresa de produto controlado demais atos
declaratrios

10.000

indeterminado

9.Desarquivamentodeprocessoe2viadedocumento

2.200

indeterminado

10.Anunciananotificaodepublicidadedeprodutosparaveiculao
mximade6meses

8.800

indeterminado

11.Anunciaemprocessodeimportaoouexportaoparapesquisa
clnica

10.000

12.Anunciaparaisenodeimpostoeemprocessodeimportaoou
exportaodeprodutos.sujeitoaVigilnciaSanitria.

Isento

13.Anunciaemprocessodeimportaoeexportaoparafinsde
comercializaodeprodutosujeitoaVigilnciaSanitria
14. Colheita e transporte de amostras para anlise de controle de produtos
importados.
dentrodomunicpio

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

indeterminado

100

indeterminado

150

7/13

25/10/2016

L9782

dentrodomunicpio
outromunicpionomesmoEstado
outraEstado
15.Vistoriaparaverificaodecumprimentodeexignciassanitrias
16.AtividadesdeControleSanitriodePortos,AeroportoseFronteiras

300

600

Indeterminado

500

indeterminado

16.1.EmissodeCertificadodeDesratizaoeIsenodeDesratizaode
Embarcao

1000

Indeterminado

16.2.EmissodeGuiadeDesembarquedePassageiroseTripulantesde
EmbarcaesAeronaveseVeculosTerrestredeTrnsitointernacional.

500

16.3.EmissodeCertificadodeLivrePrtica

600

Indeterminado

16.4.EmissodeGuiaTrasladodeCadveremEmbarcaesAeronavese
veculosterrestresemtrnsitointerestadualeinternacional

150

indeterminado

Osvaloresdatabelaficamreduzidos,exceto16.1,16.2,16.3,16.4,em:
a)30%nocasodeempresasmdiastalqualdefinidopelaLei9.531de10dedezembrode1997
b)60%nocasodaspequenasempresastalqualdefinidonaLei9.317de5dedezembrode1996
c)90%nocasodasmicroempresastalqualdefinidonaLei9.317de5dedezembrode1996.

Obs:Nocasodeempresasqueestejamemprocessodeinstalao,acobranaserealizarporauto
declarao,asercomprovadanoanosubseqente,semaqualovalordescontadopassaraserdevido.
ANEXOII
(VideMedidaProvisrian1.814,de1999)
(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)
VideLein11.972,de2009
(VideLein13.043,de2014)
TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA
Itens

FATOSGERADORES

Valores
emR$

Prazopara
Renovao

1.1

Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens

recicladas

6.000

Cincoanos

1.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodealimentos

1.800

1.3

Revalidaoourenovaoderegistrodealimentos

6.000

Cincoanos

1.4

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodealimentos

VideLein11.972,de2009

1.4.1

NoPaseMERCOSUL

1.4.1.1

Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou

unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo ou comercializao para indstrias
dealimentos

15.000

Anual

1.4.2

Outrospases

37.000

Anual

2.1

Registrodecosmticos

2.500

Cincoanos

2.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodecosmticos

1.800

2.3

Revalidaoourenovaoderegistrodecosmticos

2.500

Cincoanos

2.4

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodecosmticos

VideLein11.972,de2009

2.4.1

NoPaseMERCOSUL

2.4.1.1

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodecosmticos,produtosdehigieneeperfumes

15.000

Anual

2.4.2

Outrospases

37.000

Anual

3.1

Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como as

respectivasrenovaes

(VideLein13.043,de2014)

20.000

(VideLein13.043,de2014)

20.000

(VideLein13.043,de2014)

3.1.1

Indstriademedicamentos

3.1.2

Indstriadeinsumosfarmacuticos

3.1.3

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e

reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumos
farmacuticos

15.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

3.1.4

Fracionamentodeinsumosfarmacuticos

15.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

3.1.5

Drogariasefarmcias

500

Anual
(VideLein13.043,de2014)

3.1.6

Indstriadecosmticos,produtosdehigieneeperfumes

6.000

(VideLein13.043,de2014)

6.000

(VideLein13.043,de2014)

6.000

(VideLein13.043,de2014)

6.000

(VideLein13.043,de2014)

5.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)
X

3.1.7

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e

reembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de
higieneeperfumes

3.1.8

Indstriadesaneantes

3.1.9

Distribuidora,importadora,exportadora,transportadora,armazenadora,embaladora,e
reembaladoraedemaisprevistaemlegislaoespecficadesaneantes

3.2

Autorizaoeautorizaoespecialdefuncionamentodefarmciademanipulao

4.1

Registro,revalidaoerenovaoderegistrodemedicamentos

4.1.1

Produtonovo

80.000

Cincoanos

4.1.2

Produtosimilar

21.000

Cincoanos

4.1.3

Produtogenrico

6.000

Cincoanos

4.1.4

NovaassociaonoPas

21.000

4.1.5

Monodrogaaprovadaemassociao

21.000

4.1.6

NovaviadeadministraodomedicamentonoPas

21.000

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

8/13

25/10/2016

L9782
4.1.6

NovaviadeadministraodomedicamentonoPas

21.000

4.1.7

NovaconcentraonoPas

21.000

4.1.8

NovaformafarmacuticanoPas

21.000

4.1.9

Medicamentosfitoterpicos

4.1.9.1

Produtonovo

6.000

Cincoanos

4.1.9.2

Produtosimilar

6.000

Cincoanos

4.1.9.3

Produtotradicional

6.000

Cincoanos

4.1.10

Medicamentoshomeopticos

4.1.10.1

Produtonovo

6.000

Cincoanos

4.1.10.2

Produtosimilar

6.000

Cincoanos

4.1.11

NovoacondicionamentonoPas

1.800

4.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodemedicamentos

1.800

4.3

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodemedicamentos

VideLein11.972,de2009

4.3.1

NoPaseMERCOSUL

4.3.2

CertificaodeBoasPraticasdeFabricaodemedicamentoseinsumosfarmacuticos

15.000

Anual

4.3.3

Outrospases

37.000

Anual

4.3.4

CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdemedicamentoseinsumos
farmacuticosporestabelecimento

15.000

Anual

5.1

AutorizaodeFuncionamento

X(VideLein13.043,de2014)

5.1.1

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de medicamentos, matriasprimas e insumos farmacuticos em terminais
alfandegadosdeusopblico

15.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminais
alfandegadosdeusopblico

15.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matriasprimas em
terminaisalfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de produtos saneantes domissanitrios e matriasprimas em terminais
alfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de materiais e equipamentos mdicohospitalares e produtos de diagnstico de
uso"invitro"(correlatos)emterminaisalfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

5.1.6

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuiodealimentosemterminaisalfandegadosdeusopblico

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

5.1.7

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos de

abastecimentodeguapotvelparaconsumohumanoabordodeaeronaves,embarcaes
eveculosterrestresqueoperamtransportecoletivointernacionaldepassageiros

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao ou

desratizaoemembarcaes,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensde
fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais
aduaneirosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizaodefuncionamento de empresas que prestam servios de limpeza, desinfeco

e descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por
estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de
cargaseviajantes,terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaoepassagemdefronteiras

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza e

recolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos em
terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso
pblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento e

tratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres em
trnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio e
estaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta,

acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduos
slidosresultantesdeaeronaves,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagens
de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,
terminaisalfandegadosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

500

Anual
(VideLein13.043,de2014)

6.000

Anual
(VideLein13.043,de2014)

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.1.8

5.1.9

5.1.10

5.1.11

5.1.12

5.1.13

Autorizaodefuncionamentodeempresasqueoperamaprestaodeservios,nasreas
porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento
mdico,hotelaria,drogarias,farmciaseervanrios,comrciodemateriaiseequipamentos
hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e
congneres

5.1.14

Autorizaodefuncionamentodeempresasprepostasparagerir,representarouadministrar
negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias ao
despachodeembarcaoemporto(agnciadenavegao)

5.2

Anunciaemprocessodeimportaodeprodutossujeitovigilnciasanitria

5.2.1

Anunciadeimportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao

5.2.1.1

Importaodeatdezitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

100

5.2.1.2

Importaodeonzeavinteitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

200

5.2.1.3

Importaodevinteeumatrintaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

300

5.2.1.4

Importaodetrintaeumacinqentaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

1.000

5.2.1.5

Importaodecinqentaeumacemitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos

2.000

5.3

Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico

hospitalaresedeprodutosparadiagnsticodeuso"invitro",sujeitosvigilnciasanitria,
parafinsdeofertaecomrciodeprestaodeserviosaterceiros

100

Anunciadeimportao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de materiais

e equipamentos mdicohospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro",
sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a
terceiros

100

5.5

Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdeusoindividualouprprio

ISENTO

5.6

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro de
produto

100

5.7

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos

100

5.8

Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia

sanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados

100

5.4

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

9/13

25/10/2016

L9782
sanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados
5.9

Anunciaemprocessodeexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria

5.9.1

Anunciadeexportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos
sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao

ISENTO

5.9.2

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matrias

primas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas
aoregistrodeproduto

ISENTO

5.9.3

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matriasprimas

sujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos

ISENTO

5.9.4

Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilncia

sanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados

ISENTO

5.9.5

Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicas

humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais

5.9.5.1

Exportaoeimportaodenomximovinteamostras

5.9.5.2

Exportaoeimportaodevinteeumaatcinqentaamostras

5.9.6

Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas

humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais

5.9.7

Anuncia em licena de importao substitutiva relacionada a processos de importao de

produtosematriasprimassujeitasvigilnciasanitria

50

5.10

Colheitaetransportedeamostrasparaanliselaboratorialdeprodutosimportadossujeitosa
anlisedecontrole

5.10.1

dentrodoMunicpio

150

5.10.2

outroMunicpionomesmoEstado

300

5.10.3

outroEstado

600

5.11

Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas desinterdio

de produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de uso
pblico

100

200

ISENTO

5.11.1

dentrodoMunicpio

150

5.11.2

outroMunicpionomesmoEstado

300

5.11.3

outroEstado

600

5.12

Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s

condies higinicosanitrias de plataformas constitudas de instalao ou estrutura, fixas
ou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade direta ou
indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das guas interiores
oudeseusubsolo,oudomar,daplataformacontinentaloudeseusubsolo

6.000

5.13

Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou exportao de produtos

sujeitosvigilnciasanitria

ISENTO

5.14

Atividadesdecontrolesanitriodeportos

5.14.1

Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de

embarcaesquerealizemnavegaode

5.14.1.1

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoudepassageiros

1000

5.14.1.2

Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,

martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividadesdepesca

1000

5.14.1.3

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
nocomerciais

ISENTO

5.14.1.4

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

ouserviosdetransportedecargasoudepassageiros

1000

5.14.1.5

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

depesca

1000

5.14.1.6

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinsnocomerciais

ISENTO

5.14.2

Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao de

embarcaesquerealizemnavegaode

5.14.2.1

Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento

martimo, martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios
detransportedecargasoudepassageiros

500

5.14.2.2

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimo,martimofluvialoumartimolacustre

500

5.14.2.3

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente

nacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre

500

5.14.2.4

Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo

lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

500

Interior,emtrnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimofluvial, fluvial ou

fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

500

5.14.2.6

Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimooumartimolacustre.

500

5.14.2.7

Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

500

5.14.2.8

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,em trnsito exclusivamente nacional e

comdeslocamentomartimooumartimolacustre

500

5.14.2.9

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,em trnsito exclusivamente nacional e

comdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre.

500

5.14.2.10

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional

500

5.14.2.11

Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias

ISENTO

5.14.2.12

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimofluvial,
fluvialoufluviallacustre

ISENTO

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimo
lacustre

ISENTO

5.14.3

Emissodeguiadedesembarquedepassageirosetripulantesdeembarcaes,aeronaves
ouveculosterrestresdetrnsitointernacional

500

5.14.4

Emissodocertificadodelivreprticadeembarcaesquerealizamnavegaode

5.14.4.1

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de
cargasoupassageiros.

600

5.14.4.2

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdepesca

600

5.14.4.3

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo

5.14.2.5

5.14.2.13

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

10/13

25/10/2016

L9782
5.14.4.3

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo, martimo
fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdeesporteerecreiocomfinsno
comerciais.

ISENTO

Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo
fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins
comerciais

600

5.14.4.5

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinsnocomerciais

ISENTO

5.14.4.6

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

deesporteerecreiocomfinscomerciais

600

5.14.4.7

Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades

depesca

600

5.14.4.8

Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento

martimo, martimofluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios
detransportedecargasoudepassageiros

600

5.14.4.9

Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimo,martimofluvialoumartimolacustre

600

5.14.4.10

Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente

nacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre

600

5.14.4.11

Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo

lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

600

Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial,fluvialou
fluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de
passageiros

600

5.14.4.13

Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimooumartimolacustre

600

5.14.4.14

Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento

martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

600

5.14.4.15

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimooumartimolacustre

600

5.14.4.16

Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionale
comdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre

600

5.14.4.17

Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
portosdistintosdoterritrionacional

600

5.14.4.18

Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmo
portodoterritrionacionalesemescalasintermedirias

ISENTO

5.14.4.19

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em

trnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimo
lacustre

ISENTO

Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais em

trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimolacustre,
martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

ISENTO

5.14.4.21

Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins no
comerciais

ISENTO

6.1

Registrodesaneantes

6.1.1

ProdutodeGraudeRiscoII

8.000

Cincoanos

6.2

Alterao,inclusoouisenoderegistrodesaneantes

1.800

6.3

Revalidaoourenovaoderegistrodesaneantes

6.3.1

ProdutodeGraudeRiscoII

6.4

5.14.4.4

5.14.4.12

5.14.4.20

8.000

Cincoanos

Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodesaneantes

VideLein11.972,de2009

6.4.1

NoPaseMERCOSUL

6.4.1.1

CertificaodeBoasPrticasdeFabricaoporestabelecimentoouunidadefabrilpor linha
deproduoparaindstriasdesaneantesdomissanitrios

15.000

Anual

6.4.2

Outrospases

37.000

Anual

7.1

Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade

fabrilparacadatipodeatividade

(VideLein13.043,de2014)

7.1.1

Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade

(equipamentos,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")

10.000

(VideLein13.043,de2014)

7.1.2

Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,

reembaladoraedemaisprevistasemlegislaoespecficadeprodutosparasade

8.000

(VideLein13.043,de2014)

7.1.3

Porestabelecimentodecomrciovarejistadeprodutosparasade

5.000

(VideLein13.043,de2014)

7.2

Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada

estabelecimentoouunidadefabrilporlinhadeproduo

VideLein11.972,de2009

7.2.1

NoPaseMERCOSUL

7.2.1.1

CertificaodeBoasPrticasdeFabricaodeprodutosparasade

15.000

Anual

7.2.2

Outrospases

37.000

Anual

7.3

Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos para sade por

estabelecimento

15.000

Anual
VideLein11.972,de2009

7.4

Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto

(equipamento,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")

5.000

7.5

Registro,revalidaoourenovaoderegistrodeprodutosparasade

7.5.1

Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
tomografiacomputadorizada,ressonnciamagnticaecineangiocoronariografia.

20.000

Cincoanos

7.5.2

Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,

materiais,produtosparadiagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade

8.000

Cincoanos

7.5.3

Famliadeequipamentosdegrandeporteparadiagnsticoouterapia

28.000

Cincoanos

7.5.4

Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,

materiais,reagentesdediagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade

12.000

Cincoanos

7.6

Alterao,inclusoouisenonoregistrodeprodutosparasade

1.800

7.7

Emissodecertificadoparaexportao

ISENTO

8.1

Avaliaotoxicolgicaparafimderegistrodeproduto

8.1.1

ProdutotcnicodeingredienteativonoregistradonoPas

1.800

8.1.2

ProdutotcnicodeingredienteativojregistradonoPas

1.800

8.1.3

Produtoformulado

1.800

8.2

Avaliaotoxicolgicapararegistrodecomponente

1.800

8.3

AvaliaotoxicolgicaparafimdeRegistroEspecialTemporrio

1.800

8.4

Reclassificaotoxicolgica

1.800

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

11/13

25/10/2016

L9782
8.4

Reclassificaotoxicolgica

1.800

8.5

Reavaliaoderegistrodeproduto,conformeDecreton991/93

1.800

8.6

Avaliaotoxicolgicaparafimdeinclusodecultura

1.800

8.7

Alteraodedose

8.7.1

Alteraodedose,paramaior,naaplicao

1.800

8.8

Alteraodedose,paramenor,naaplicao

ISENTO

9.1

Registro,revalidaoourenovaoderegistrodefumgenos
Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtos
destinadosexclusivamenteexportao.(RedaodadapelaLein12.546,de2011)

100.000

Anual

10

Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies
indicadospelaautoridadesanitria

10.000

11

Anunciaemprocessodepesquisaclnica

10.000

12

Alteraoouacrscimonaautorizaodefuncionamento

4.000

13

Substituioderepresentantelegal,responsveltcnicooucancelamentodeautorizao

ISENTO

14

Certido,atestadoedemaisatosdeclaratrios

1.800

15

Desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento

1.800

Notas:
1.OsvaloresdaTabelaficamreduzidosem:
a)quinzeporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigual
ouinferioraR$50.000.000,00(cinqentamilhesdereais)esuperiora
R$20.000.000,00(vintemilhesdereais)
b)trintaporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigual
ouinferioraR$20.000.000,00(vintemilhesdereais)esuperioraR$
6.000.000,00(seismilhesdereais)
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual
igualouinferioraR$6.000.000,00(seismilhesdereais)
d)noventaporcento,nocasodaspequenasempresas
e)noventaecincoporcento,nocasodasmicroempresas,excetopara
ositens3.1,cujosvalores,nocasodemicroempresa,ficamreduzidos
emnoventaporcento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as
atividadesnecessriasparaaobtenodosprodutosmencionadosnessesitens.
3.Nositens3.1.3,3.1.7,3.1.9e7.1.2,adistribuiodemedicamentos,cosmticos,produtos
de higiene, perfume e saneantes domissnitarios contempla as atividades de armazenamento e
expedio.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de Boas
PrticasdeFabricaoeControlesercobradaparacadaestabelecimentoouunidadefabril.
5.At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para concesso
deCertificadodeBoasPrticasdeFabricaoeControle,RegistroouRenovaodeRegistrode
Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses previstas nos itens
5.2.1e5.10.1,podendoessaisenoserprorrogada,at31dedezembrode2003,pordecisoda
DiretoriaColegiadadaANVISA.
6.Serconsideradonovo,paraefeitodeRegistroouRenovaodeRegistro,omedicamento
quecontenhamolculanovaetenhaproteopatentria.
7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de
medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues
ParenteraisdePequenoVolumeseradoitem4.1.3.Genricos.
8.OsvaloresdaTabelaparaRenovaodeRegistrodeProdutoouGrupodeProdutossero
reduzidosemdezporcentonarenovao.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no
item1,darseemconformidadecomoqueestabeleceaLeino9.841,de5deoutubrode1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atos
declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de
atividadevoltadaparaexportao.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a
texto de bula, formulrio de uso e rotulagem, mudana de nmero de telefone, nmero de
CGC/CNPJ, ou outras informaes legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da
Tabela,esempresaslocalizadasempasesquenoosmembrosdoMERCOSUL.
13. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto
enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplicase, independentemente do
faturamento,ataxanicadeanunciadeimportaodasmercadoriasdequetratamositens5.3,
5.4,5.6,5.7e5.8desteAnexo,novalordeR$40,00.
14. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto
enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplicase, independentemente do
faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e
5.9.5.2desteAnexo,nosseguintesvalores:
a)R$40,00,quandosetratardenomximo20amostrasporremessaa
destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do
conhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a
destinatrio, comprovada por item, mediante conferncia do
conhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria.
15.ADiretoriaColegiadadaANVISA adequarodispostonoitem5.14eseusdescontosao
porte das embarcaes por arqueao lquida e classe, tipos de navegao, vias navegveis e
deslocamentosefetuados.
16.Paraosefeitosdodispostonoitemanterior,considerase:
16.1. Arqueao lquida AL: expresso da capacidade til de uma embarcao,
determinadadeacordocomasprescriesdessasregras,sendofunodovolumedos
espaos fechados destinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros
transportados, do local onde sero transportados os passageiros, da relao
calado/pontal e da arqueao bruta, entendida arqueao lquida ainda como um
tamanhoadimensional.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

12/13

25/10/2016

L9782
16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e
outras.
16.3.Tipodenavegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradas
desabrigadas,podendoserde:
16.3.1.1.LongoCurso:aquelarealizadaentreportosbrasileiroseestrangeiros
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do territrio
brasileiroutilizadoaviamartimaouestaeasviasnavegveisinteriorese
16.3.1.3.ApoioMartimo:aquelarealizadaparaapoiologsticoaembarcaes
einstalaesemguasterritoriaisnacionaisenazonaeconmicaexclusiva,
queatuemnasatividadesdepesquisaelavrademineraisehidorcarbonetos
16.3.2.NavegaodeInterior:realizadaemhidroviasinterioresassimconsiderados
rios, lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas
consideradasabrigadas
16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos portos e
terminaisaquaviriosparaatendimentodeembarcaeseinstalaesporturias.
16.4.Viasnavegveis:martimas,fluviais,lacustres.
16.5.Deslocamentos:municipal,intermunicipal,interestadualeinternacional.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm

13/13