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D3029

PresidnciadaRepblica
CasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
DECRETONo3.029,DE16DEABRILDE1999.
Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria,edoutrasprovidncias.

OVICEPRESIDENTEDAREPBLICA,noexercciodocargodePresidentedaRepblica,usandodasatribuiesque
lheconfereoart.84,incisosIVeVI,daConstituio,etendoemvistaodispostonaLein9.782,de26dejaneirode1999,
DECRETA:
Art.1Ficamaprovados,naformadosAnexosIeIIaesteDecreto,oRegulamentodaAgnciaNacionaldeVigilncia
Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia
Sanitria.
Art.2EsteDecretoentraemvigornadatadesuapublicao.
Braslia,16deabrilde1999178daIndependnciae111daRepblica.
MARCOANTONIODEOLIVEIRAMACIEL
JosSerra
PedroParente
EstetextonosubstituiopublicadonoDOUde19.4.1999

ANEXOI
(Decreton3.029,de16deabrilde1999)
REGULAMENTO
AGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
CAPTULOI
DANATUREZAEFINALIDADE
Art.1AAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,autarquiasobregimeespecial,criadapeloart.3odaLein9.782,de
26dejaneirode1999,compersonalidadejurdicadedireitopblico,vinculaseaoMinistriodaSade.
1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa,
estabilidadedeseusdirigenteseautonomiafinanceira.
2AAgnciaatuarcomoentidadeadministrativaindependente,sendolheassegurado,nostermosdaLein9.782,de
1999,asprerrogativasnecessriasaoexerccioadequadodesuasatribuies.
3AAgnciatemsedeeforonoDistritoFederal,prazodeduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.
Art.2AAgnciaterporfinalidadeinstitucionalpromoveraproteodasadedapopulao,porintermdiodocontrole
sanitriodaproduoedacomercializaodeprodutoseserviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,
dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,aeroportosefronteiras.
CAPTULOII
DAESTRUTURAORGANIZACIONAL
SeoI
DasCompetncias
Art.3CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2daLein
9.782,de1999,devendo:
IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies
IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria
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IV estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e
outrosqueenvolvamriscosade
Vintervir,temporariamente,naadministraodeentidadesprodutoras,quesejamfinanciadas,subsidiadasoumantidas
com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o
abastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,comaredao
dadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998
VIadministrarearrecadaraTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria,institudapeloart.23daLein9.782,de1999
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart4
desteRegulamento
VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.4
desteRegulamentoedecomercializaodemedicamentos(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)

VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.4desteRegulamento
IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao
Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao

XI exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade no mbito do

Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob
regimedevigilnciasanitria,segundosuaclassederisco(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)

XII interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento,
distribuioevendadeprodutosedeprestaodeserviosrelativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteou
deriscoiminentesade
XIIIproibirafabricao,aimportao,oarmazenamento,adistribuioeacomercializaodeprodutoseinsumos,em
casodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade
XIVcancelaraautorizao,inclusiveaespecial,defuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislao
pertinenteouderiscoiminentesade
XV coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de
laboratriosdecontroledequalidadeemsade
XVIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica
XVIIpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia
XVIII manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de
sade,comprioridadeparaasaesdevigilnciaepidemiolgicaeassistnciaambulatorialehospitalar
XIX monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de
VigilnciaSanitria,incluindoseoslaboratriosoficiaisdecontroledequalidadeemsade
XXcoordenareexecutarocontroledaqualidadedebenseprodutosrelacionadosnoart.4 deste Regulamento, por
meiodeanlisesprevistasnalegislaosanitria,oudeprogramasespeciaisdemonitoramentodaqualidadeemsade
XXI fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnicocientfica nacional e
internacional
XXIIautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei
XXIIImonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade.
XXIIImonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,
podendoparatanto:(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matriasprimas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(Includo pelo Decreto
n3.571,de2000)
b)procederaoexamedeestoques,papiseescritasdequaisquerempresasoupessoasdedireitopblicoouprivadoque
sedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoo
sigilolegalquandoforocaso(IncludopeloDecreton3.571,de2000)

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c)quandoforverificadaaexistnciadeindciosdaocorrnciadeinfraesprevistasnosincisosIIIouIVdoart.20daLei
no8.884,de11dejunhode1994,medianteaumentoinjustificadodepreosouimposiodepreosexcessivos,dosbense
servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva
conduta(IncludopeloDecreton3.571,de2000)
d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(IncludopeloDecreton3.571,de2000)
XXIVcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutos
submetidosaoregimedevigilnciasanitria(IncludopeloDecreton3.571,de2000)

1NaapuraodeinfraosanitriaaAgnciaobservarodispostonaLein6.437,de1977,comasalteraesda
Lein9.695,de1998.
2AAgncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a
execuodeatribuiesdesuacompetncia,excetuadasasprevistasnosincisosI,IV,V,VIII,IX,XIII,XIV,XV,XVIeXVII
desteartigo.
2AAgnciapoderdelegar,pordecisodaDiretoriaColegiada,aosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosa
execuodeatribuiesdesuacompetncia,excetuadasasprevistasnosincisosI,IV,V,VIII,IX,XIII,XIV,XV,XVI,XVIIe
XIXdesteartigo.(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)
3AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,doDistritoFederalemunicipais
paraexercciodocontrolesanitrio.

4Asatividadesdevigilnciaepidemiolgicaedecontroledevetoresrelativasaportos,aeroportosefronteirassero
executadaspelaAgnciasoborientaotcnicaenormativadareadevigilnciaepidemiolgicaeambientaldoMinistrioda
Sade.
5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo
relacionadasaserviosmdicoambulatorialhospitalares,previstosnos2e3doart.4desteRegulamento,observadas
asvedaesdefinidasno2desteartigo.
6AAgnciadeverpautarsuaatuaosempreemobservnciasdiretrizesestabelecidaspelaLein8.080,de19de
setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito
FederaleMunicpios,observadasasvedaesrelacionadasno2desteartigo.
7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos
respectivosConselhosEstaduais,DistritaleMunicipaisdeSade.
8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade
pblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.
9OMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgncia,
emcasosespecficosequeimpliquemriscosadedapopulao.
10.OatodequetrataopargrafoanteriordeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.
Art.4IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseservios
queenvolvamriscosadepblica.
1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:
Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias
II alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantesorgnicos,resduosdeagrotxicosedemedicamentosveterinrios
IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes
IV saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos
Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico
VI equipamentos e materiais mdicohospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por
imagem
VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados
VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies
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IXradioistoposparausodiagnsticoinvivo,radiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia
Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco
XI quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro
procedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.
2 Consideramse servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a
ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio
diagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.
3Semprejuzododispostonos1e2desteartigo,submetemseaoregimedevigilnciasanitriaasinstalaes
fsicas,equipamentos,tecnologias,ambienteseprocedimentosenvolvidosemtodasasfasesdeseusprocessosdeproduo
dosbenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitria,incluindoadestinaodosrespectivosresduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da
populao,alcanadospeloSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.
SeoII
DaEstruturaBsica
Art.5AAgnciateraseguinteestruturabsica:
IDiretoriaColegiada
IIProcuradoria
IIICorregedoria
IVOuvidoria
VConselhoConsultivo.
Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades
organizacionais.
SeoIII
DaDiretoriaColegiada
Art.6AAgnciaserdirigidaporumaDiretoriaColegiada,compostaporcincoDiretores,sendoumdosquaisoseu
DiretorPresidente.
1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do
SenadoFederal,paracumprirmandatosdetrsanos,nocoincidentes,observadoodispostonoart.29eseupargrafonico
daLein9.782,de1999.
2OsDiretorespoderoserreconduzidos,umanicavez,peloprazodetrsanos,peloPresidentedaRepblica,por
indicaodoMinistrodeEstadodaSade.
3NahiptesedevacnciademembrosdaDiretoria,onovoDiretorsernomeadoparacumprirperodoremanescente
dorespectivomandato.
Art.7ODiretorPresidentedaAgnciaserdesignadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoria
Colegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupeloprazoquerestardeseumandato,admitidaumanicareconduopor
trsanos.
Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do
mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de
condenaopenaltransitadaemjulgadoededescumprimentoinjustificadodocontratodegestodaautarquia.
Art.9AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicalou
dedireopolticopartidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de
atuaodaVigilnciaSanitria,previstanaLein9.782,de1999.
2Avedaodequetrataocaputdesteartigonoseaplicaaoscasosemqueaatividadeprofissionaldecorrade
vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a
elasvinculadas.
3Nocasodedescumprimentodaobrigaoprevistanocaputeno1desteartigo,oinfratorperderocargo,sem
prejuzoderesponderasaescveisepenaiscompetentes.
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Art.10.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperantea
Agncia.
Pargrafonico.Noprazoestipuladonocaput,vedado,ainda,aoexdirigenteutilizarembeneficioprprioinformaes
privilegiadasobtidasemdecorrnciadocargoexercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.
Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia
administrativa,sobrematriasdecompetnciadaautarquia,bemcomosobre:
IaadministraodaAgncia
IaadministraoestratgicadaAgncia(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)

IIoplanejamentoestratgicodaAgncia
IIIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciao
cumprimentodeseusobjetivos
IVeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia

Vaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizao,acompetnciaeaestruturadecadaDiretoria,
bemcomoasatribuiesdeseusdirigentes(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)

VIcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria
VIIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades
VIIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdasDiretorias,medianteprovocaodosinteressados
VIIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaAgncia,medianteprovocaodosinteressados(Redao dada pelo
Decreton3.571,de2000)

IX encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos
rgoscompetenteseaoConselhoNacionaldeSade
X por, delegao, autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para desempenho de atividades tcnicas e de
desenvolvimentoprofissional
X autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento
profissional(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)

XIaprovaracesso,requisio,promooeafastamentodeservidoresparaparticipaoemeventosdecapacitao
latosensuestrictosensu,naformadalegislaoemvigor

XIIdelegaraosDiretoresatribuiesespecficasrelativasaosatosdegestodaAgncia. (Revogado pelo Decreto n

3.571,de2000)
1o A Diretoria reunirse com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu
substitutolegal,edeliberar,nomnimo,comtrsvotosfavorveis.
2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia
administrativa,sendoorecursopassveldeefeitosuspensivo,acritriodaDiretoriaColegiada.
1o A Diretoria reunirse com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu
substitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)
2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)

3OsatosdecisriosdaDiretoriaColegiadaseropublicadosnoDirioOficialdaUnio.
Art.12.SoatribuiescomunsaosDiretores:
IcumprirefazercumprirasdisposiesregulamentaresnombitodasatribuiesdaAgncia
IIzelarpelodesenvolvimentoecredibilidadeinternaeexternadaAgnciaepelalegitimidadedesuasaes
IIIzelarpelocumprimentodosplanoseprogramasdaAgncia
IVpraticareexpedirosatosdegestoadministrativanombitodesuasatribuies
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VexecutarasdecisestomadaspelaDiretoriaColegiada.
V executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo DiretorPresidente (Redao dada pelo Decreto n
3.571,de2000)

VI contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do
ambienteinstitucionaldeatuaodaAgncia
VIIcoordenarasatividadesdasunidadesorganizacionaissobsuaresponsabilidade.
Art.13.AoDiretorPresidenteincumbe:
IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele
IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada

IIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiada(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)
IVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia
VdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada
VI praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos,
nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder
disciplinar,nostermosdalegislaoemvigor

VIIproveroscargosemcomissoefunesgratificadasdoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade,da
FundaoOswaldoCruz,ouvidaapresidnciadaFIOCRUZ(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)

VIIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada
IXpraticarosatosdegestoderecursosoramentrios,financeirosedeadministrao,firmarcontratos,convnios,
acordos,ajusteseoutrosinstrumentoslegais,bemcomoordenardespesas
XsupervisionarofuncionamentogeraldaAgncia
XIdelegarassuascompetnciasprevistasnosincisosVIaIX.
XIexerceragestooperacionaldaAgncia(RedaodadapeloDecreton3.571,de2000)
XII elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a
estruturaexecutivadaAgncia(IncludopeloDecreton3.571,de2000)
XIIIdelegarascompetnciasprevistasnosincisosVIaIXeXI.(IncludopeloDecreton3.571,de2000)

Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o DiretorPresidente em seus
impedimentos.
SeoIV
DasDiretorias

Art.14.ADiretoriaColegiadacompostapelasseguintesDiretorias:(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)
IdeServioseCorrelatos
IIdeMedicamentoseProdutos
IIIdePortos,AeroportoseFronteiraseRelaesInternacionais
IVdeAlimentoseToxicologia
VdeAdministraoeFinanas.
Pargrafonico.AsDiretoriasficarosobadireodosDiretores,conformedeliberaodaDiretoriaColegiada,podendo
seradotadorodzioentreosmesmos,naformaquedispuseroregimentointerno.(RevogadopeloDecreton3.571,de2000)
SeoV
DoConselhoConsultivo
Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho
Consultivo.
Art.16.OConselhoConsultivo,rgocolegiado,sercompostopordozemembros,indicadospelosrgoseentidades
definidosnoart.17desteRegulamento,edesignadospeloMinistrodeEstadodaSade.
Pargrafonico.Anoindicaodorepresentanteporpartedosrgoseentidadesensejaranomeao,deoficio,pelo
MinistrodeEstadodaSade.
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Art.17.OConselhoConsultivotemaseguintecomposio:
IMinistrodeEstadodaSadeouseurepresentantelegal,queopresidir
IIMinistrodeEstadodaAgriculturaedoAbastecimentoouseurepresentantelegal
IIIMinistrodeEstadodaCinciaeTecnologiaouseurepresentantelegal
IVConselhoNacionaldeSadeumrepresentante
VConselhoNacionaldosSecretriosEstaduaisdeSadeumrepresentante
VIConselhoNacionaldosSecretriosMunicipaisdeSadeumrepresentante
VIIConfederaoNacionaldasIndstriasumrepresentante
VIIIConfederaoNacionaldoComrcioumrepresentante
IXComunidadeCientfica,convidadospeloMinistrodeEstadodaSadedoisrepresentantes
XDefesadoConsumidordoisrepresentantesdergoslegalmenteconstitudos.

XIConfederaoNacionaldeSadeumrepresentante.(IncludopeloDecreton4.220,de2002)
1oODiretorPresidentedaAgnciaparticipardasreuniesdoConselhoConsultivo,semdireitoavoto.
2oOPresidentedoConselhoConsultivo,almdovotonormal,tertambmodequalidade.
3oOsmembrosdoConselhoConsultivopoderoserrepresentados,emsuasausnciaseimpedimentos,pormembros
suplentesporelesindicadosedesignadospeloMinistrodeEstadodaSade.(IncludopeloDecreton3.571,de2000)

Art.18.OsConselheirosnoseroremuneradosepoderopermanecercomomembrosdoConselhoConsultivopelo
prazodeattrsanos,vedadaareconduo.
Art.19.CompeteaoConselhoConsultivo:
I requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de
competnciadaAgncia
IIopinarsobreaspropostasdepolticasgovernamentaisnareadeatuaodaAgncia,antesdoencaminhamentoao
MinistrodeEstadodaSade
IIopinarsobreaspropostasdepolticasgovernamentaisnareadeatuaodaAgncia(RedaodadapeloDecreton
3.571,de2000)

IIIapreciareemitirparecersobreosrelatriosanuaisdaDiretoriaColegiada
IVrequererinformaesefazerproposiesarespeitodasaesreferidasnoart.3desteRegulamento.
Art.19A.OConselhoConsultivoserauxiliadoporumaComissoCientficaemVigilnciaSanitriaCCVISAcomo
objetivo de assessorar a Agncia na avaliao e regulao de novas tecnologias de interesse da sade e nos temas e
discussesestratgicasdecunhotcnicocientficorelacionadosvigilnciasanitria. (Includo pelo Decreto n 8.037, de
2013)
Art.19B.CompeteComissoCientficaemVigilnciaSanitriaCCVISA:(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
I manifestarse acerca de estudos e pareceres tcnicos emitidos pela Agncia sobre mtodos, procedimentos
cientficos e tecnolgicos, e quanto avaliao da qualidade, da eficcia e da segurana de produtos e servios sujeitos
vigilnciasanitria(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
IIrealizarestudoseemitirparecerestcnicosquantoa:(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
a) oportunidade e interesse pblicos na regulao de novas tecnologias, de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
b)critrios,procedimentoseinstrumentosnecessriose(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
c) atividades e competncias da Agncia, com o objetivo de aprimorar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
contribuirparaodesenvolvimentoeconmicoesocialdoPase(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
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IIIopinarsobreanecessidadedeimplementaodeinstrumentos,procedimentosecritriosderegulaoemvigilncia
sanitria.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
1oOCCVISApoderindicarconsultoradhocouinstituiodeensinoepesquisaparaaelaboraodosestudose
pareceresprevistosnesteartigo.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
2oOCCVISAatuarmediantedemandasdaDiretoriaColegiadadaAgncia.(Includo pelo Decreto n 8.037, de
2013)
Art. 19C. O CCVISA ser composto por sete membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de
EstadodaSade,commandatodetrsanos,permitidaumanicareconduoporigualperodo.(Includo pelo Decreto n
8.037,de2013)
1oOmembrodoCCVISAdeverpossuirnotriosabertcnicocientficoemrelaoaosprodutoseserviossujeitos
vigilncia sanitria e declarar a inexistncia de conflitos de interesse, impedimentos ou suspeio em relao regulao
sanitria.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
2oOmembrodoCCVISApoderserdestitudo:(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
Iapedido(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
IIconformeinteressedaAgncia(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
IIIporcomprovaodeincompatibilidadecomseusvnculosfuncionaisou(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
IVporatuaoemcondiodeimpedimentooususpeio.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
3oOPresidentedoCCVISAserindicadopeloDiretorPresidentedaAgnciadentreseusmembros.(Includo pelo
Decreton8.037,de2013)
4o A participao dos membros no CCVISA considerada prestao de servio pblico relevante, no
remunerada.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
Art. 19D. Caber ao CCVISA elaborar seu regimento interno, a ser aprovado pela Diretoria Colegiada da Agncia.
(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
Art. 19E. O DiretorPresidente designar servidor da Agncia para exercer a funo de SecretrioExecutivo do
CCVISA.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
Art. 19F. O Ministrio da Sade fornecer recursos humanos, materiais e financeiros, para apoiar a instalao e o
funcionamentodoCCVISA,casonecessrio.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)

Art.20.OfuncionamentodoConselhoConsultivoserdispostoemregimentointernoprprio,aprovadopelamaioriados
ConselheirosepublicadopeloseuPresidente.(IncludopeloDecreton8.037,de2013)
SeoVI
DaProcuradoria
Art. 21. A Procuradoria da Agncia vinculase Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e
supervisotcnica.
Art.22.CompeteProcuradoria:
I representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber
citao,intimaoenotificaesjudiciais,
IIapuraraliquidezecertezadoscrditos,dequalquernatureza,inerentessuasatividades,inscrevendoosemdvida
ativa,parafinsdecobranaamigveloujudicial
IIIexecutarasatividadesdeconsultoriaeassessoramentojurdico
IVemitirpareceresjurdicos
V assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive
examinandopreviamenteostextosdeatosnormativos,oseditaisdelicitao,contratoseoutrosatosdeladecorrentes,bem
assimosatosdedispensaeinexigibilidadedelicitao
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VI receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os
procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em
quecouber
VII executar os trabalhos de contencioso administrativosanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria
federal.
Art.23.SoatribuiesdoProcurador:
IcoordenarasatividadesdeassessoramentojurdicodaAgncia
IIaprovarospareceresjurdicosdosprocuradoresdaAutarquia
IIIrepresentaraoMinistrioPblicoparainciodeaopblicadeinteressedaAgncia
IV desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesseda Agncia, mediante autorizao da
DiretoriaColegiada.
SeoVII
DaCorregedoria
Art.24.Corregedoriacompete:
Ifiscalizaralegalidadedasatividadesfuncionaisdosservidores,dosrgosedasunidadesdaAgncia
II apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e
opinarfundamentadamentequantoasuaconfirmaonocargoousuaexonerao
III realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos
servios
IVinstaurardeoficiooupordeterminaosuperior,sindicnciaseprocessosadministrativosdisciplinares,submetendo
osdecisodoDiretorPresidentedaAgncia.
Pargrafonico.OCorregedorsernomeadopeloMinistrodeEstadodaSadeporindicaodaDiretoriaColegiadada
Agncia.
SeoVIII
DaOuvidoria
Art.25.AOuvidoriaatuarcomindependncia,notendovinculaohierrquicacomaDiretoriaColegiada,oConselho
Consultivo,ouquaisquerdeseusintegrantes,bemassimcomaCorregedoriaeaProcuradoria.
1OOuvidortermandatodedoisanos,admitidaumareconduo,eserindicadopeloMinistrodeEstadodaSade
enomeadopeloPresidentedaRepblica.
2vedadoaoOuvidorterinteresse,diretoouindireto,emquaisquerempresasoupessoassujeitasreadeatuao
daAgncia.
Art.26.Ouvidoriacompete:
I formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada,
ProcuradoriaeCorregedoriadaAgncia,eaoMinistrioPblico
IIdarcinciadasinfringnciasdenormasdevigilnciasanitriaaoDiretorPresidentedaAgncia.
Art.27.AoOuvidorincumbe:
Iouvirasreclamaesdequalquercidado,relativasainfringnciasdenormasdevigilnciasanitria
IIreceberdennciasdequaisquerviolaesdedireitosindividuaisoucoletivosdeatoslegais,nelesincludostodosos
contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores
pblicosdequalquernatureza,vinculadosdiretaouindiretamenteaoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIIpromoverasaesnecessriasapuraodaveracidadedasreclamaesedennciase,sendoocaso,tomaras
providnciasnecessriasaosaneamentodasirregularidadeseilegalidadesconstatadas
IVproduzir,semestralmente,ouquandooportuno,apreciaescrticassobreaatuaodaAgncia,encaminhandoas
DiretoriaColegiada,aoConselhoConsultivoeaoMinistriodaSade.
Pargrafonico.AOuvidoriamanterosigilodafonteeaproteododenunciante,quandoforocaso.
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Art.28.ODiretorPresidentedaAgnciaprovidenciarosmeiosadequadosaoexercciodasatividadesdaOuvidoria.
CAPTULOIII
DAATIVIDADEEDOCONTROLE
Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade,
razoabilidade,impessoabilidade,imparcialidade,publicidade,moralidadeeeconomiaprocessual.
Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmicofinanceiras e
contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios
compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para
impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de
riscosadedapopulao.
Art. 31. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e
consumidoreseusuriosdebenseservioscompreendidosnareadeatuaodaAgnciaseropblicas.
Pargrafonico.AAgnciadefinirosprocedimentosparaasseguraraosinteressadosocontraditrioeaampladefesa.
Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de
ediodenormaspoderoserprecedidosdeaudinciapblica,acritriodaDiretoriaColegiada,conformeascaractersticase
arelevnciadosmesmos,sendoobrigatria,nocasodeelaboraodeanteprojetodeleiaserpropostopelaAgncia.
Art.33.Aaudinciapblicaserrealizadacomosobjetivosde:
IrecolhersubsdioseinformaesparaoprocessodecisriodaAgncia
IIpropiciaraosagenteseconsumidoresapossibilidadedeencaminhamentodeseuspleitos,opiniesesugestes
IIIidentificar,daformamaisamplapossvel,todososaspectosrelevantesmatriaobjetodeaudinciapblica
IVdarpublicidadeaodaAgncia.
Pargrafo nico. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da
PresidnciadaRepblica.
Art.34.OsatosnormativosdecompetnciadaAgnciaseroeditadospelaDiretoriaColegiada,sproduzindoefeitos
apspublicaonoDirioOficialdaUnio.
Pargrafonico.Osatosdealcanceparticularsproduziroefeitoapsacorrespondentenotificao.
Art.35.Asminutasdeatosnormativospoderosersubmetidasconsultapblica,formalizadaporpublicaonoDirio
Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do
regimentointerno.
CAPTULOIV
DOPATRIMNIOEDASRECEITAS
Art.36.ConstituemopatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouos
quevenhaaadquirirouincorporar.
Art.37.ConstituemreceitasdaAgncia:
IoprodutodearrecadaoreferenteTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria,naformadalegislaoedemais
normasregulamentaresemvigor
IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros
IIIoprodutodearrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras
IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa
V as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e
repassesquelheforemconferidos
VI os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e
internacionais
VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados
VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedade
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IX o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do
patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da
Agncia,nostermosdedecisojudicial.
1OsrecursosprevistosnosincisosdesteartigoserorecolhidosdiretamenteAgncia,excetoaqueleprevistono
incisoV.
2ADiretoriaColegiadaestipularosprazospararecolhimentodastaxas.
3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de
vigilncia,porestesnveisdegoverno,observadoo2doart.3desteRegulamento.
Art.38.ADiretoriadaAgnciapoderreduzirovalordataxadequetrataoincisoIdoartigoanteriorobservando:
Iascaractersticasdeessencialidadedoprodutoouserviosadepblicaou
IIosriscoscontinuidadedaatividadeeconmica,derivadosdascaractersticaspeculiaresdosprodutoseservios.
1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de
FiscalizaodeVigilnciaSanitria,produtos,servioseempresasquesejamdealtarelevnciaparaasadepblica.
2 As normas para as redues referidas no caputdeste artigo e para a concesso da iseno a que se refere o
pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada
tipodeprodutoeservio.
3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se referem este artigo
devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma
especificadaemregulamento.
Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no
prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na
formadalegislaoemvigor.
Art.40.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.
CAPTULOV
DASDISPOSIESFINAISETRANSITRIAS
Art.41.AAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaserconstituda,entraremefetivofuncionamento,eficarinvestida
no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim
automaticamenteextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.
Art.42.Ficammantidos,atasuareviso,osatosnormativoseoperacionaisemvigorparaoexercciodasatividades
doSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriaquandodaimplementaodaAgncia.
Art.43.FicatransferidodoMinistriodaSadeparaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria:
Ioacervotcnicoepatrimonial,obrigaes,direitosereceitas,inclusivedeseusrgos,emespecial,osdaSecretaria
deVigilnciaSanitria,necessriosaodesempenhodesuasfunes
II os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de estruturao e
manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando como recursos as dotaes oramentrias
destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de
despesasprevistosnaLeiOramentriaemvigor.
Art.44.OMinistriodaSadeprestaroapoionecessriomanutenodasatividadesdaAgncia,atasuacompleta
organizao.
Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios, requisitados ou contratados
temporariamente,ouindiretamente,porintermdiodacontrataodeprestadoresdeservioouentidadesestaduais,distritais
oumunicipaisconveniadasoudelegadas.
Art.46.OsservidoresefetivosdoquadrodepessoaldoMinistriodaSade,emexerccio,em31dedezembrode1998,
naSecretariadeVigilnciaSanitriaenosPostosAeroporturios,PorturiosedeFronteiraficamredistribudosparaaAgncia
NacionaldeVigilnciaSanitria.
Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos,podero atuar na
fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria,conformedefinidoematoespecficodaDiretoriaColegiada.
Pargrafonico.Adesignaodoservidorserespecfica,peloprazomximodeumano,podendoserrenovada.
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Art.48.AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmica
ejurdica,porprojetosouprazoslimitados,observadaalegislaoemvigor.
Art.49.FicaaAgnciaautorizadaaefetuaracontrataotemporria,porprazonoexcedenteatrintaeseismeses,
nostermosdoart.36daLein9.782,de1999.
1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo, ser de cento e cinqenta
servidores,podendoserampliadoematoconjuntodosMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.
2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compatvel com as
necessidadesdaAgncia,conformedeterminaremosresultadosdeestudosconjuntosdaAgnciaedaSecretariadeGesto
doMinistriodoOramentoeGesto.
3Aremuneraodopessoalcontratadotemporariamentetercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntoda
AgnciaedoMinistriodoOramentoeGesto.
Art.50.OInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeficarsubordinadotecnicamenteAgnciaNacionalde
VigilnciaSanitriaeadministrativamenteFundaoOswaldoCruz.
Art. 51. A AdvocaciaGeral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante
comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo
matriacujacompetnciatenhasidotransferidaAgncia,aqualsucederaUnionessesprocessos.
1AstransfernciasdosprocessosjudiciaisserorealizadasporpetiodaProcuradoriaGeraldaUnio,peranteo
JuzoouTribunalondeseencontraroprocesso,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.
2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aProcuradoriaGeraldaUniopermanecerno
feito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.
ANEXOII
(Decreton,dedede1999)
a)QUADRO
DEMONSTRATIVODE
CARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADAS
DEVIGILNCIASANITRIA
DAAGNCIANACIONALDE
VIGILNCIASANITRIA
UNIDADE

CARGOS/
FUNESN

DENOMINAOCARGO/FUNO

NE/DAS/
FCVS

DIRETORIACOLEGIADA

Diretor

AssessorEspecial

102.5

Auxiliar

102.1

GABINETE

PROCURADORIA

CORREGEDORIA

OUVIDORIA

101.5

101.4

Ouvidor

Corregedor

101.4

Procurador

ChefedeGabinete

NE

101.4

Auditor

101.4

17

GerenteGeral

101.5

38

Gerente

101.4

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42

FCVSV

58

FCVSIV

47

FCVSIII

58

FCVSII

69

FCVSI

b) QUADRO RESUMO DE
CUSTOS DE CARGOS EM
COMISSO E FUNES
COMISSIONADAS
DE
VIGILNCIA SANITRIA DA
AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIASANITRIA
CDIGO

DASUNITRIO

QTDE

VALORTOTAL

DAS101.5

4,94

18

88,92

DAS101.4

3,08

42

129,36

DAS102.5

4,94

24,70

DAS102.1

1,00

3,00

SUBTOTAL1

68

245,98

FCVSV

2,02

42

84,84

FCVSIV

1,48

58

85,84

FCVSIII

0,89

47

41,83

FCVSII

0,78

58

45,24

FCVSI

0,69

69

47,61

SUBTOTAL2

274

305,36

TOTAL(1+2)

342

551,34

ANEXOII
(Decreton3.029,de16deabrilde1999)
(RedaodadapeloDecreton3.141,de1999)
a)QUADRO
DEMONSTRATIVODE
CARGOSEMCOMISSOE
FUNESCOMISSIONADAS
DEVIGILNCIASANITRIA
DAAGNCIANACIONALDE
VIGILNCIASANITRIA
UNIDADE

CARGOS/
FUNES/N

DENOMINAO
CARGO/FUNO

NE/DAS/FCVS

DIRETORIACOLEGIADA

Diretor

DiretorAdjunto

101.5

Auxiliar

102.1

GABINETE
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ChefedeGabinete

NE

101.4
13/14

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PROCURADORIA

ProcuradorGeral

101.4

OUVIDORIA

Ouvidor

101.4

Corregedor

101.5

CORREGEDORIA

Auditor

101.4

17

GerenteGeral

101.5

38

Gerente

101.4

42

FCVSV

58

FCVSIV

47

FCVSIII

58

FCVSII

69

FCVSI

b) QUADRO RESUMO DE
CUSTOS DE CARGOS EM
COMISSO E FUNES
COMISSIONADAS
DE
VIGILNCIA SANITRIA DA
AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIASANITRIA
SITUAO:ATUALENOVA

DAS

CDIGO

UNITRIO

QTDE

ValorTotal

QTDE

ValorTotal

DAS101.5

4,94

18

88,92

23

113,62

DAS101.4

3,08

42

129,36

42

129,36

SITUAOATUAL

DAS102.5

4,94

24,70

DAS102.1

1,00

3,00

3,00

SUBTOTAL1

SITUAONOVA

68

245,98

68

245,98

FCVSV

2,02

42

84,84

42

84,84

FCVSIV

1,48

58

85,84

58

85,84

FCVSIII

0,89

47

41,83

47

41,83

FCVSII

0,78

58

45,24

58

45,24

FCVSI

0,69

69

47,61

69

47,61

SUBTOTAL2

274

305,36

274

305,36

TOTAL

342

551,34

342

551,34

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