Sistema Integrado de Legislação

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Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
BINAGRI - SISLEGIS
Instruo Normativa 13/2004

01/12/2004
MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO
INSTRUO NORMATIVA N 13, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2004
O SECRETRIO DE APOIO RURAL E COOPERATIVISMO, DO MINISTRIO DA
AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso III, alnea d, do art. 11, do Anexo I, do Decreto n 4.629, de 21 de maro
de 2003, tendo em vista o Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de 1976, considerando a
necessidade de estabelecer os procedimentos a serem adotados para avaliao de segurana
de uso, registro e comercializao dos aditivos utilizados nos produtos destinados
alimentao animal, e o que consta do Processo n 21000.012060/2003-04, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS
DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL, segundo as boas prticas de fabricao,
contendo os procedimentos sobre avaliao da segurana de uso, registro e comercializao,
constante dos anexos desta Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
MANOEL VALDEMIRO FRANCALINO DA ROCHA
ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ADITIVOS PARA PRODUTOS DESTINADOS
ALIMENTAO ANIMAL
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Estabelecer procedimentos bsicos a serem adotados para avaliao de segurana de uso,
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registro e comercializao dos aditivos utilizados nos produtos destinados alimentao

animal, a fim de garantir um nvel adequado de proteo da sade humana, dos animais e do
meio ambiente, e introduzir requisitos na rotulagem desses aditivos, visando ao
fornecimento das informaes mnimas necessrias utilizao segura.
1.2. mbito de aplicao Este Regulamento se aplica a todas as substncias ou misturas de
substncias utilizadas como aditivos previamente autorizados para uso nos produtos
destinados alimentao animal.
1.2.1. Excluem-se do mbito deste Regulamento:
a) as substncias utilizadas no tratamento de gua;
b) os auxiliares tecnolgicos e os inevitveis resduos tecnolgicos dos mesmos no produto
final; e
c) as matrias-primas normalmente exigidas para o preparo do produto destinado
alimentao animal.
2. DESCRIO
2.1. Definies
Para fins desta regulamentao, considera-se:
a) Aditivo para produtos destinados alimentao animal: substncia, micro-organismo ou
produto formulado, adicionado intencionalmente aos produtos, que no utilizada
normalmente como ingrediente, tenha ou no valor nutritivo e que melhore as caractersticas
dos produtos destinados alimentao animal ou dos produtos animais, melhore o
desempenho dos animais sadios e atenda s necessidades nutricionais ou tenha efeito
anticoccidiano; (Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 15/2009/MAPA)
_______________________________________________ Redao(es) Anterior(es)
b) Auxiliar tecnolgico: qualquer substncia no consumida por si mesma como produto,
porm utilizada intencionalmente na elaborao de produtos ou ingredientes a fim de
alcanar um objetivo tecnolgico durante o tratamento ou a transformao e que no
permanecem no produto final;
c) Matria-prima: produto de origem vegetal, mineral ou animal, no seu estado natural,
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fresco ou conservado, incluindo os produtos derivados da sua transformao industrial, com

ou sem aditivos, destinados alimentao animal;
d) Premix: mistura de aditivos para produtos destinados alimentao animal ou mistura de
um ou mais destes aditivos com matrias-primas usadas como excipientes que no se
destinam alimentao direta dos animais;
e) Produtos destinados alimentao animal: substncia ou mistura de substncias, quer
seja elaborada, semi-elaborada ou bruta, que se emprega diretamente na alimentao
animal;
f) Limite mximo de uso: o limite mximo estimado para a utilizao de um determinado
aditivo para um produto especfico, levando em considerao a necessidade de uso no
produto e as boas prticas de fabricao.
3. PRINCPIOS GERAIS
3.1. Requisitos para registro
No ser concedido o registro de um aditivo sem que o solicitante demonstre, de forma
consistente, que este cumprir os requisitos abaixo relacionados.
I - o aditivo deve:
a) ser indispensvel adequada tecnologia de fabricao do produto;
b) influir positivamente nas caractersticas do produto destinado alimentao animal, de
produtividade dos animais ou dos produtos de origem animal;
c) ser utilizado na quantidade estritamente necessria obteno do efeito desejado,
respeitada a concentrao mxima que vier a ser fixada;
d) ser previamente autorizado e registrado pela autoridade competente do Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA.
3.1.1. Os aditivos devero obedecer ao padro de identidade e pureza, segurana e
especificaes, fixados pelo Chemical Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex FCC, ou outras referncias internacionalmente reconhecidas.
3.2. Do registro Qualquer pessoa jurdica, devidamente registrada no Ministrio da
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Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA, para obter o registro de um aditivo para

alimento, apresentar uma solicitao ao Departamento de Fomento e Fiscalizao da
Produo Animal - DFPA, em vista do preenchimento dos seguintes requisitos e respectiva
documentao:
I - nome e endereo do solicitante;
II - denominao;
III - identificao:
a) tipo de aditivo segundo o efeito principal (ex.: antimicrobiano, aromatizante,
conservante), includa uma proposta para classific-lo por categoria e grupo funcional, de
acordo com o item 3.5. e seus dados especficos;
b) composio qualitativa e quantitativa (substncia ativa, outros componentes e
impurezas);
c) natureza qumica, estado fsico, propriedades fsicas: eletrostticas, ponto de fuso, ponto
de ebulio, temperatura de decomposio, densidade, tenso de vapor, solubilidade em
gua e em solventes orgnicos, espectro de massa e de absoro e qualquer outra
propriedade fsica pertinente;
d) frmula bruta e estrutural, peso molecular. Quando se tratar de produtos de fermentao,
composio qualitativa e quantitativa dos principais elementos, inclusive dos resduos
decorrentes da fermentao;
e) se for uma mistura de componentes ativos, descrever separadamente cada composto
principal quimicamente definvel e dar as suas propores na mistura; e
f) inscrio da substncia ou do componente bsico da frmula em Farmacopias, Chemical
Abstracts Service - CAS, Food Chemicals Codex - FCC, ou outras referncias
internacionais ou publicaes oficiais de conceituao cientfica reconhecidas.
IV - fabricao:
a) descrio sumarizada do mtodo de produo e/ou fabricao;
b) descrio das utilizaes previstas do aditivo.
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V - mtodos de controle:
a) descrio dos mtodos aplicados na anlise qualitativa e quantitativa destinados ao
controle de rotina do aditivo nos premix e nos produtos;
b) descrio do mtodo analtico que se aplica para determinar os resduos do aditivo em
tecidos provenientes de animais tratados e/ou produtos destinados aos animais;
c) descrio dos mtodos aplicados de anlise qualitativa e quantitativa destinados
verificao dos resduos de aditivos nos produtos de origem animal (quando corresponda),
informando (ou comprovando) a existncia de validao da metodologia;
Nota: Quando os mtodos referidos tenham sido publicados, basta a indicao da literatura.
d) cpia dos estudos desenvolvidos e de outros materiais disponveis que demonstrem ter o
aditivo cumprido os critrios estabelecidos no subitem 3.1.1.
e) proposta de Limites Mximos de Resduos (LMR) a serem estabelecidos nos alimentos
de origem animal de que se trata, ou que a Autoridade conclua que no necessrio fixar
um LMR para a proteo dos consumidores ou de que este j esteja fixado.
f) documentao cientfica aplicvel que prove ser o mesmo incuo sade dos animais na
quantidade que se prope usar.
VI - propriedades fsico-qumicas e tecnolgicas:
a) estabilidade em relao aos agentes atmosfricos (luz, temperatura, umidade, oxignio e
outros);
b) estabilidade quando da preparao dos premix e dos produtos, nomeadamente, em
relao ao calor, presso e umidade; eventuais produtos de decomposio.
c) estabilidade em relao ao prazo de validade, tanto na embalagem original quanto nas
condies de uso e durante a conservao dos produtos;
d) interaes fsico-qumicas (incompatibilidade com os produtos, outros aditivos ou
medicamentos);
e) outras propriedades fsico-qumicas e tecnolgicas relevantes, nomeadamente, aptido
para a homogeneizao nas pr-misturas e nos alimentos, propriedades relativas formao
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de poeiras.
VII - propriedades biolgicas:
a) para os aditivos zootcnicos: indicao dos efeitos sobre a eficincia do desempenho
animal e da qualidade dos produtos de origem animal;
b) para os anticoccidianos (indicao dos efeitos profilticos):
a comprovao da indicao dos efeitos profilticos dever estar fundamentada em
publicaes cientficas internacionalmente aceitas ou por experimentao prpria;
c) eventuais contra-indicaes ou precaues, incluindo incompatibilidades biolgicas,
perodo de retirada, e respectiva comprovao cientfica e justificao.
d) para os aditivos que contm ou so produzidos a partir de Organismos Geneticamente
Modificados (OGM), apresentar a documentao adequada para a sua avaliao e
autorizao legal para o uso em conformidade com a legislao vigente.
VIII - condies para utilizao:
a) utilizaes previstas na alimentao animal (espcies ou tipos de animais, tipo de
produto, perodo de utilizao e de retirada, e contra-indicaes, quando houver);
b) as condies propostas para a comercializao do aditivo para alimentos, concentraes
previstas no premix e nos produtos (teores de substncia ativa, em percentagem ponderal
para os premix e em mg/kg para os produtos) e, quando necessrio, medidas de preveno
dos riscos e meios de proteo na produo e na utilizao;
c) indicaes qualitativas e quantitativas dos resduos eventuais nos produtos de origem
animal, de acordo com a utilizao prevista dos aditivos.
IX - outras caractersticas relevantes para a identificao do aditivo;
X - nome do responsvel tcnico.
3.3. Da emisso do registro
3.3.1. O certificado de registro do aditivo dever incluir:
a) o nome e o endereo do solicitante;
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b) a denominao do aditivo, incluindo sua classificao por categoria e grupo funcional, de

acordo com o item 3.5., os dados especficos, a composio, a quantidade, a(s)
indicao(es), o modo de usar e a(s) espcie(s) animal(is) e categoria(s) de espcie(s)
animal( is) a(s) qual(is) se destina(m) o aditivo;
c) as condies ou restries especficas relativas manipulao e incorporao aos
produtos.
3.3.2. A concesso do registro no eximir a empresa de produtos destinados alimentao
animal de sua responsabilidade civil e penal em relao ao aditivo para os produtos em
questo.
3.4. Da comercializao e uso
3.4.1. Deve atender os seguintes requisitos:
a) dispor de um registro concedido em conformidade com o presente Regulamento;
b) cumprir as condies de uso e os requisitos de rotulagem estabelecidos no presente
Regulamento;
c) ser indispensvel adequada tecnologia de fabricao;
d) ser empregado na quantidade estritamente necessria obteno do efeito desejado,
respeitado o limite mximo que vier a ser fixado.
3.5. Categorias de aditivos
3.5.1. Os aditivos, de acordo com suas funes e propriedades, e os procedimentos
estabelecidos neste Regulamento devero incluir-se em uma ou mais das seguintes
categorias:
a) aditivos tecnolgicos: qualquer substncia adicionada ao produto destinado alimentao
animal com fins tecnolgicos;
b) aditivos sensoriais: qualquer substncia adicionada ao produto para melhorar ou
modificar as propriedades organolpticas destes ou as caractersticas visuais dos produtos;
c) aditivos nutricionais: toda substncia utilizada para manter ou melhorar as propriedades
nutricionais do produto;
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d) aditivos zootcnicos: toda substncia utilizada para influir positivamente na melhoria do

desempenho dos animais;
e) anticoccidianos: substncia destinada a eliminar ou inibir protozorios.
3.5.2. Dentro das categorias mencionadas neste item, os aditivos devero ser includos em
um ou mais dos grupos funcionais mencionados no Anexo II.
3.5.3. Quando necessrio, como conseqncia do avano cientfico ou desenvolvimento
tecnolgico, podero ser estabelecidas novas categorias e grupos funcionais de aditivos para
alimentos em conformidade com os procedimentos mencionados neste Regulamento.
3.6. Produtos existentes
3.6.1. No obstante ao disposto no item 3.1., os aditivos para os produtos destinados
alimentao animal comercializados com base no Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de
1976, e constantes do Anexo II deste Regulamento, registrados e cadastrados anteriores a
data de vigncia do presente Regulamento, podero ser comercializados e utilizados nas
condies especificadas na legislao vigente, sempre que se cumpram as seguintes
condies:
I - no prazo de um ano aps a entrada em vigor do presente Regulamento, toda pessoa
jurdica que comercie os aditivos de que trata este Regulamento dever notificar este
procedimento ao rgo competente do MAPA, juntando para tanto as informaes de que
trata o inciso I, alneas a e b do inciso III, e alneas a e b do inciso V, do item 3.2.,
ficando dispensado de juntada de informaes os aditivos nutricionais;
II - se a notificao, assim como as informaes de que trata o inciso anterior, no for
apresentada no prazo especificado ou se estiverem incorretas as informaes, sero adotadas
as medidas preconizadas na legislao vigente.
4. ROTULAGEM
4.1. Nenhum aditivo para alimentao animal poder ser comercializado sem que esteja
devidamente embalado e rotulado, contendo informaes claras, visveis, legveis e
indelveis.
4.2. Os rtulos e etiquetas dos aditivos, alm de cumprirem o que estabelece o Decreto n
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76.986, de 6 de janeiro de 1976, as normas e legislaes complementares, devero conter

obrigatoriamente os seguintes itens:
a) o nome dado ao aditivo quando do registro, precedido do nome do grupo funcional
indicado na autorizao;
b) o nome ou razo social e o endereo do titular do registro, especificando Municpio e
Estado, facultando-se a declarao de rua e nmero, nmero do CNPJ, inscrio estadual;
c) identificao da origem (nome e endereo do fabricante, no caso de aditivos importados);
d) contedo lquido: dever ser declarado em unidades do sistema mtrico;
e) as indicaes de uso, modo apropriado de usar, quantidade, espcie(s) e categoria(s) de
animal(is) para a(s) qual(is) se destina, recomendaes para uma utilizao segura e
adequada e, segundo o caso, os cuidados, restries e precaues;
Para os anticoccidianos, a indicao dos efeitos profilticos deve ser feita pela especificao
do(s) agente(s) etiolgico(s) sensvel(is).
f) os dizeres de Rtulo Registrado no Ministrio da Agricultura sob o n .........;
g) nome do responsvel tcnico e nmero do registro no respectivo conselho profissional;
h) condies de conservao;
i) nmero do lote;
j) data da fabricao;
k) prazo de validade;
l) carimbo oficial da Inspeo Federal.
4.3. A rotulagem dos produtos importados deve ser feita exclusivamente nos
estabelecimentos habilitados para esta finalidade.
Quando o rtulo no estiver redigido no idioma do pas de comercializao do produto,
deve ser colocada uma etiqueta complementar, contendo a informao obrigatria no idioma
correspondente, conforme previsto neste Regulamento. A etiqueta poder ser colocada tanto
na origem quanto na empresa importadora e a sua aplicao dever ser efetuada antes da
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comercializao do produto.
5. SUPERVISO
5.1. Depois de autorizado o uso de um aditivo com base no presente Regulamento, as
pessoas jurdicas que utilizem ou comerciem a citada substncia, ou um produto que o
contenha, garantiro o cumprimento das condies e das restries que se tenham imposto
para a comercializao, utilizao e manipulao do mencionado aditivo ou dos produtos
que o contenham.
5.2. O titular do registro comunicar imediatamente ao rgo competente do MAPA
quaisquer informaes novas que possam influir na avaliao da segurana da utilizao do
aditivo para alimentos, em particular os efeitos para a sade de categorias especficas de
consumidores.
5.3. O titular do registro dever informar imediatamente Autoridade qualquer proibio ou
restrio que tenham sido impostas pela Autoridade competente de um terceiro pas no qual
se comercie este aditivo em produtos destinados alimentao animal.
6. MODIFICAO DE REGISTRO
6.1. Se o titular do registro desejar modificar os termos do registro, apresentar uma
solicitao Autoridade competente, incluindo os dados pertinentes que embasem sua
proposta de modificao.
6.2. A Autoridade estudar a solicitao e adotar uma deciso final sobre a modificao
proposta, informando sua deciso ao solicitante e se incorporar no registro a
correspondente modificao.
6.3. (Revogado(a) pelo(a) Instruo Normativa 15/2009/MAPA)
_______________________________________________ Redao(es) Anterior(es)
6.4. O titular do registro, ou seu representante legalmente constitudo, dos produtos
contemplados no presente Regulamento poder apresentar Autoridade competente a
solicitao de renovao de registro, acompanhada da seguinte documentao:
a) cpia do registro do aditivo;
b) todos os dados novos disponveis e relativos avaliao da segurana em relao ao uso
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e eficcia do aditivo e os riscos que apresenta para os animais, as pessoas ou o meio

ambiente;
c) quando proceda, proposta para modificar ou complementar as condies da autorizao
original.
7. DISPOSIES GERAIS
7.1. Os estudos cientficos e outras informaes produzidas pelo fabricante do aditivo, para
suportar a solicitao de registro do mesmo, no podero ser usados para benefcio de um
outro fabricante, a menos que este tenha acordado com o detentor de tais estudos e
informaes. No final do perodo de dez anos, os resultados de toda a avaliao ou parte da
avaliao conduzida na base dos estudos cientficos e informao includa no expediente de
registro podero ser disponibilizados pela Autoridade competente do MAPA.
7.2. Qualquer pedido de autorizao de registro de um aditivo ou de uma nova utilizao de
um aditivo deve ser acompanhado de memorial descritivo sumarizado do produto e dos
estudos relativos segurana de uso, tais como: toxicolgicos, microbiolgicos,
metabolismo, mutagnese, toxicidade aguda e toxicidade crnica/carcinognese, e a cpia
do rtulo original do pas de procedncia quando se tratar de aditivo importado. As
publicaes citadas como referncia devero ser apensadas ao processo, os relatrios dos
experimentos e testes de estabilidade incluiro o plano, a descrio pormenorizada dos
ensaios, os resultados e a sua anlise, bem como o nome, o endereo e a assinatura da
pessoa responsvel pelos estudos.
O relatrio deve ser acompanhado por uma declarao sobre a observncia das boas prticas
de laboratrio, quanto ao uso de animais em experimentao, assinada pelo respectivo
responsvel. A ausncia no processo de qualquer dado previsto deve ser justificada.
7.3. Podero ser adotadas emendas ao Anexo II para adequao e atualizao, em face aos
progressos tcnicos e cientficos.
7.4. Os aditivos no devem ser descritos ou apresentados com rtulo ou etiqueta que
utilizem vocbulos, sinais, denominaes, smbolos, emblemas, ilustraes ou outras
representaes grficas que possam tornar a informao falsa, incorreta, insuficiente,
ilegvel ou que possam induzir o consumidor a equvoco, erro, confuso ou engano em
relao verdadeira natureza, composio, procedncia, tipo, qualidade, quantidade,
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validade ou forma de uso.

7.5. As exigncias de rotulagem estabelecidas no item 4 do presente Regulamento no se
aplicaro aos produtos que tenham sido fabricados e rotulados ou que tenham sido
importados e comercializados legalmente com anterioridade data da vigncia deste
Regulamento.
7.6. vedado o uso de aditivo nos alimentos para animais quando:
a) houver evidncia de que o mesmo possua toxicidade cientificamente comprovada para o
homem, o animal e o meio ambiente;
b) este interferir sensvel e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;
c) o mesmo se destinar a encobrir falhas relativas ao processamento e s tcnicas de
manipulao;
d) encobrir alterao ou adulterao na matria-prima ou do produto acabado;
e) induzir o consumidor a erro, engano ou confuso;
f) apresentar risco comprovado cientificamente para a sade animal e humana ou o meio
ambiente nas doses indicadas;
g) no satisfizer as exigncias do presente Regulamento.
7.7. A Comisso de que trata o art. 69, do Decreto n 76.986, de 1976, elaborar e revisar
uma lista dos aditivos de que trata este Regulamento, fixando os respectivos teores e limites
de tolerncia.
7.7.1. Poder ser excludo qualquer dos aditivos anteriormente permitidos, includos novos
aditivos ou alterados os limites anteriormente fixados, desde que nova concepo cientfica
ou tcnica contrarie convico estabelecida quanto a sua inocuidade ou limites de
tolerncia;
7.7.2. As alteraes a que se refere o subitem anterior devero ser fundamentadas e o teor
dessa fundamentao ser levado ao conhecimento dos interessados.
7.8. Os requisitos tcnicos para os aditivos zootcnicos, includos nos grupos funcionais
digestivos e equilibradores da flora intestinal, constam do Anexo III do presente
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Regulamento.
7.9. Os requisitos tcnicos para os aditivos nutricionais, includos nos grupos funcionais
descritos no item 3, do Anexo II, obedecero ao disposto no item 3.2., incisos I, II, III, IV,
V, alnea a, e VI, alnea a.
8. REFERNCIAS:
- BRASIL, Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de 1976, que regulamenta a Lei n 6.198, de
26 de dezembro de 1974, que dispe sobre a inspeo e fiscalizao obrigatria dos
produtos destinados alimentao animal.
- BRASIL, Decreto n 55.871, de 26 de maro de 1965, modifica o Decreto n 50.040/61,
referentes as normas reguladoras do emprego de aditivos para alimentos.
- BRASIL, Portaria SDA n 48, de 12 de maio de 1997, aprova o Regulamento Tcnico
sobre licenciamento e renovao de licena de antiparasitrios de uso veterinrio.
- BRASIL, Portaria SVS/MS n 540, de 27 de outubro de 1997, aprova o Regulamento
Tcnico sobre Aditivos Alimentares
definio, classificao e emprego.
- BRASIL, Portaria INMETRO n 157, de 19 de agosto de 2001, aprova o Regulamento
Tcnico Metrolgico, que estabelece a forma de se expressar o contedo lquido dos
produtos embalados.
- BRASIL, Qualidade de ingredientes na alimentao animal - Jos E. Butolo - Colgio
Brasileiro de Nutrio Animal - CBNA.
- BRASIL, Decreto n 4.680, de 24 de setembro de 2003, dispe sobre o direito
informao, assegurado pela Lei n 8.078/90, quanto aos alimentos e ingredientes
alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos
a partir de organismos geneticamente modificados.
- CODEX ALIMENTARIUS - FAO/OMS - Codex Stan 107 - 1981 - Norma Geral sobre
Rotulagem de Aditivos Alimentares.
- UNIO EUROPIA, Diretiva 93/113/CE, relativa utilizao e comercializao das
enzimas, dos microrganismos e dos seus preparados na alimentao animal.
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- USA, Official Publication 2003 - Association American Feed Control Officials - AAFCO.
- USA, 21 CFR 500 - Code of Federal Regulation, Parte 570 - FOOD ADDITIVES.
- COMUNIDADE EUROPIA, Regulamento - CE n 1831/2003, sobre os aditivos na
alimentao animal.
ANEXO II
GRUPOS DE ADITIVOS
1. Aditivos tecnolgicos - incluem os seguintes grupos funcionais:
a) adsorvente: substncia capaz de fixar molculas;
b) aglomerante: substncia que possibilita s partculas individuais de um alimento aderir-se
umas s outras;
c) antiaglomerante: substncia que reduz a tendncia das partculas individuais de um
alimento a aderir-se umas s outras;
d) antioxidante: substncias que prolongam o perodo de conservao dos alimentos e das
matrias-primas para alimentos, protegendo
os contra a deteriorao causada pela oxidao;
e) antiumectante: substncia capaz de reduzir as caractersticas higroscpicas dos alimentos;
f) conservante: substncia, incluindo os auxiliares de fermentao de silagem ou, nesse
caso, os microorganismos que prolongam o perodo de conservao dos alimentos e as
matrias-primas para alimentos, protegendo-os contra a deteriorao causada por
microorganismos;
g) emulsificante: substncia que possibilita a formao ou a manuteno de uma mistura
homognea de duas ou mais fases no miscveis nos alimentos;
h) estabilizante: substncia que possibilita a manuteno do estado fsico dos alimentos;
i) espessantes: substncia que aumenta a viscosidade dos alimentos;
j) gelificantes: substncia que d textura a um alimento mediante a formao de um gel;
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k) regulador da acidez: substncia que regula a acidez ou alcalinidade dos alimentos;

l) umectante: substncia capaz de evitar a perda da umidade dos alimentos.
2. Aditivos sensoriais - incluem os seguintes grupos funcionais:
a) corante e pigmentantes: substncia que confere ou intensifica a cor aos alimentos;
b) aromatizante: substncia que confere ou intensifica o aroma dos alimentos;
c) palatabilizante: produto natural obtido mediante processos fsicos, qumicos, enzimticos
ou microbiolgicos apropriados a partir de materiais de origem vegetal ou animal, ou de
substncias definidas quimicamente, cuja adio aos alimentos aumenta sua palatabilidade e
aceitabilidade.
3. Aditivos nutricionais - incluem os seguintes grupos funcionais:
a) vitaminas, provitaminas e substncias quimicamente definidas de efeitos similares;
b) oligoelementos ou compostos de oligoelementos;
c) aminocidos, seus sais e anlogos;
d) uria e seus derivados.
4. Aditivos zootcnicos - incluem os seguintes grupos funcionais:
a) digestivo: substncia que facilita a digesto dos alimentos ingeridos, atuando sobre
determinadas matrias-primas destinadas fabricao de produtos para a alimentao
animal;
b) equilibradores da flora: microrganismos que formam colnias ou outras substncias
definidas quimicamente que tm um efeito positivo sobre a flora do trato digestrio;
c) melhoradores de desempenho: substncias definidas quimicamente que melhoram os
parmetros de produtividade.
5. Anticoccidianos
ANEXO III
ADITIVOS ZOOTCNICOS COM PROPRIEDADES FUNCIONAIS DIGESTIVAS E
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EQUILIBRADORES DA FLORA DO TRATO DIGESTRIO UTILIZADOS NOS

PRODUTOS DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL
1. Alcance
Aplica-se aos aditivos com propriedades funcionais digestivas ou equilibradores da flora do
trato digestrio que se adicionam intencionalmente aos produtos ou gua de bebida dos
animais ou administrados diretamente ao animal por via oral.
1.2.1. Ficam excludos desta categoria:
a) enzimas como coadjuvante de produo;
b) produtos cuja finalidade de uso indique ao teraputica ou medicamentosa;
c) produtos com ao farmacolgica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem
natural;
d) produtos fitoterpicos, bem como suas associaes com nutrientes ou no nutrientes.
2. Descrio
2.1. Definies
Para fins desta regulamentao, considera-se:
2.1.1. Aditivos digestivos: as enzimas que so protenas ligadas ou no a co-fatores, que
possuem propriedades catalticas especficas.
2.1.2. Equilibradores da flora do trato digestrio: os probiticos, os prebiticos e os
acidificantes;
2.1.2.1. Probiticos: so cepas de microrganismos vivos (viveis), que agem como
auxiliares na recomposio da flora microbiana do trato digestivo dos animais, diminuindo
o nmero dos microrganismos patognicos ou indesejveis;
2.1.2.2. Prebiticos: ingredientes que no so digeridos pelas enzimas digestivas do
hospedeiro, mas que so fermentados pela flora bacteriana do trato digestrio originando
substncias que estimulam seletivamente o crescimento e/ou atividade de bactrias
benficas e inibem a colonizao de bactrias patgenas ou indesejveis.
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2.1.2.3. Acidificantes: os cidos orgnicos ou inorgnicos utilizados que reduzem o pH do

trato digestivo superior, com o objetivo de facilitar a digesto e reduzir a proliferao de
microrganismos indesejveis no estmago e no intestino.
3. Princpios gerais
3.1. Do Registro
Alm de cumprir os requisitos estabelecidos no item 3 do Regulamento Tcnico sobre
Aditivos Destinados Alimentao Animal, devero atender aos seguintes itens:
a) Identidade do produto:
I - nome e marca comercial;
II - composio qualitativa e quantitativa:
i - substncia ativa - caso a substncia ativa seja uma mistura de substncias ativas
claramente definveis, enumerar os principais componentes;
ii - outras substncias;
iii - impurezas.
b) Especificaes relativas substncia ativa:
I - para os probiticos:
i - designao taxonmica segundo os cdigos internacionais de nomenclatura;
ii - denominao e local da coleo de culturas onde a cepa est registrada ou depositada e
nmero de registro ou de depsito;
iii - indicar se foi obtida por manipulao gentica;
iv - nmero de unidades formadoras de colnias por grama - UFC/g.
II - para as enzimas:
i - designao segundo a principal atividade enzimtica;
ii - indicar a origem e as informaes previstas nos subitens I, II e III, do item I, da alnea
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c;
iii - atividades em funo de substratos especficos adequados, quimicamente puros,
expressas em unidades de atividade por grama (U/g). Quando se tratar da substncia ativa
constituda de uma mistura de substncias ativas, todas estas substncias devem ser
descritas separadamente com indicao da proporo em que esto presentes na mistura.
4. Propriedades
4.1. Efeito principal:
a) apresentar dados relativos eficcia;
A comprovao da eficcia dever ser fundamentada em publicaes cientficas
internacionalmente aceitas ou por experimentao prpria para a(s) espcie(s) animal(is),
categoria(s) e para as dosagens declaradas.
b) justificar a presena de cada um dos agentes, no caso de uma mistura de agentes;
c) outros efeitos.
5. Segurana de utilizao
5.1. Dados disponveis relativos inocuidade
Descrever o processo de isolamento e informar os testes de controle adotados para
comprovao da segurana do microrganismo quanto toxicidade crnica/carcinognese e
transmisso de plasmdio.
6. Condies de utilizao do produto:
a) utilizaes previstas nos produtos destinados alimentao animal (espcies ou
categorias de animais, tipo de alimento para animais, perodo de utilizao, entre outros);
b) doseamento proposto nas pr-misturas e nos produtos (unidades adequadas de atividade
biolgica, tais como UFC por grama de produto para os microrganismos ou unidades de
atividade por grama - U/g para as preparaes enzimticas);
c) recomendaes relativas segurana de utilizao do produto no que diz respeito s
espcies-alvo, ao consumidor e ao ambiente;
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d) quando houver, medidas de preveno dos riscos e meios de proteo no fabrico e na

utilizao.
7. Dados tecnolgicos
7.1. Estabilidade
Apresentar o protocolo de ensaios comprovando a viabilidade dos microrganismos, a
viabilidade das enzimas, para o prazo de validade proposto, tanto na embalagem original,
como nas condies de uso e conservao do produto.
7.2. Descrio do processo de fabrico e dos mtodos utilizados no que diz respeito ao
controle da qualidade do produto quando do fabrico.
8. Controle
8.1. Mtodo(s) de anlise para a determinao do(s) agente(s) ativo(s):
a) no prprio produto;
b) nas pr-misturas;
c) nos produtos destinados alimentao animal.
9. Da Rotulagem
9.1. Nenhuma enzima ou equilibradores da flora intestinal podero ser comercializados sem
que estejam devidamente embalados e rotulados, contendo informaes claras, legveis e
indelveis.
9.2. Os rtulos e etiquetas, alm de cumprirem o que estabelece o Decreto n 76.986, de 6
de janeiro de 1976, devero conter obrigatoriamente os seguintes itens:
I - das enzimas:
a) o nome especfico da(s) substncia(s) ativa(s) segundo a(s) sua(s) atividade(s)
enzimtica(s) e o(s) nmero(s) de identificao reconhecida e aceita;
b) as unidades de atividade (unidades de atividade por grama ou unidades de atividade por
mililitro);
c) o nome ou razo social e o endereo do titular do registro, especificando Municpio e
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Estado, facultando-se a declarao de rua e nmero, nmero do CNPJ;

d) o peso e, para os aditivos lquidos, o volume ou correspondente em peso lquido;
e) indicao de uso: exclusivo para fabricantes de produtos destinados alimentao de
animais;
f) o modo de usar, as recomendaes para uma utilizao segura e adequada e, segundo o
caso, os requisitos especficos mencionados no registro, as espcies e categorias de animais
para as quais se destina o aditivo, a mistura ou pr-mistura de aditivos para produtos;
g) os dizeres de Rtulo Registrado no Ministrio da Agricultura sob o n......... ;
h) nome do responsvel tcnico e nmero do registro no respectivo conselho profissional;
i) condies de conservao;
j) nmero do lote;
k) data da fabricao;
l) prazo de validade;
m) carimbo oficial da Inspeo Federal.
II - dos probiticos:
a) a identificao da(s) cepa(s) segundo os cdigos internacionais de nomenclatura
reconhecidos e o(s) nmero(s) de depsito da(s) cepa(s);
b) nveis de garantia: o nmero de unidades formadoras de colnias por grama - UFC/g;
c) o peso lquido e, em relao aos produtos lquidos, quer o volume lquido quer o peso
lquido;
d) indicao de uso - utilizar a seguinte legenda: Uso exclusivo para fabricantes de
produtos destinados alimentao animal
ou Uso exclusivo para alimentao animal, incluindo a(s) espcie( s) animal(is) e
respectivas categorias e finalidade;
e) o modo de usar e, eventualmente, uma recomendao relativa segurana de uso, quando
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houver;
f) os dizeres de Rtulo Registrado no Ministrio da Agricultura sob o n ;
g) nome do responsvel tcnico e nmero do registro no respectivo conselho profissional;
h) condies de conservao;
i) nmero do lote;
j) data da fabricao;
k) prazo de validade;
l) carimbo oficial da Inspeo Federal.
III - dos prebiticos e dos acidificantes:
Os dizeres de rtulo devem atender o disposto no item 4 do Regulamento Tcnico para
Aditivos para Produtos Destinados Alimentao Animal.
Nota: toda documentao tcnica dever estar devidamente assinada pelo responsvel
tcnico do produto ou, quando se tratar de laudo analtico, pelo tcnico responsvel da
anlise.
D.O.U., 01/12/2004
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MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

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