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Diretor-presidente substituto
Jaime Csar de Moura Oliveira
Chefe de Gabinete
Luciana Shimizu Takara
Coordenao tcnica
Joo Batista Silva Jnior
Equipe tcnica
Adriana Patricia Medeiros de Souza
Bruna Malacarne
Christiane da Silva Costa
Hrika Nunes e Sousa
Joo Batista da Silva Jnior
Rita de Cssia Azevedo Martins
Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior
Tatiana de Almeida Jube
Sumrio
SIGLRIO...............................................................................................................................................................................................4
1. INTRODUO..................................................................................................................................................................................5
2. DEFINIES....................................................................................................................................................................................6
3. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO................. 7
4. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO.................................................10
5. SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A............................................................................................................. 13
5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 15
5.2. Instruo DE Embalagem 620 (PI 620).............................................................................................................. 17
5.3. Documentao.................................................................................................................................................................. 19
5.4. Cuidados no transporte . ....................................................................................................................................... 19
5.5. Particularidades do transporte de categoria A.............................................................................20
6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B..............................................................................................................20
6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 21
6.2. Instruo DE Embalagem 650 (PI 650).............................................................................................................. 21
6.3. Documentao................................................................................................................................................................. 25
6.4. Particularidades do transporte de substncias da categoria B..................................... 25
7. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO........................................................................................................................ 25
7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem......................................................................................27
7.2. Limitao de quantidade.......................................................................................................................................... 28
7.3. Etiquetagem......................................................................................................................................................................... 28
7.4. Marcao............................................................................................................................................................................... 28
7.5. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
8. MATERIAL BIOLGICO ISENTO.......................................................................................................................................... 29
8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem.................................................................................... 29
8.2. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
9. BIOSSEGURANA......................................................................................................................................................................30
10. DOCUMENTAO...................................................................................................................................................................30
11. SOBRE-EMBALAGEM.............................................................................................................................................................. 31
12. MATERIAIS REFRIGERANTES.............................................................................................................................................. 31
12.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido............................................................................................................. 31
13. LICENCIAMENTO SANITRIO............................................................................................................................................ 32
14. TRANSPORTADORES E VECULOS................................................................................................................................. 34
15. TREINAMENTO.......................................................................................................................................................................... 35
16. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS..................................................................................... 36
16.1. Validao do processo de transporte..................................................................................................... 38
16.2. Caractersticas das amostras biolgicas para fins de diagnstico........................... 38
16.3. Orientaes gerais...................................................................................................................................................... 39
ANEXO I - MODELO DE PROTOCOLO DE VALIDAO DE TRANSPORTE......................................................40
ANEXO II - MODELO DE RELATRIO DO RESULTADO DE VALIDAO DE TRANSPORTE....................43
17. REFERNCIAS............................................................................................................................................................................ 47
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AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA
SIGLrio
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1. INTRODUO
O transporte de amostras clnicas faz parte da fase pr- Este manual tem por objetivo definir orientaes de vigilncia
analtica do processo operacional de realizao de exames sanitria para o transporte de amostras biolgicas de origem
laboratoriais. Um grande laboratrio processa em torno humana para fins de diagnstico clnico.
de quatro amostras de 5.000 pacientes/dia, transportando
cerca de 20 mil amostras biolgicas diariamente. Para que O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas
o laboratrio possa oferecer resultados confiveis, no basta visa reduzir a possibilidade de contaminao como resultado
que as tcnicas sejam executadas de forma correta e com da exposio a microrganismos infectantes que podem
pessoal treinado: necessrio que se utilize uma amostra escapar das embalagens devido quebra, vazamento ou
biolgica devidamente conservada. Entende-se como amostra acondicionamento inadequado durante o processo de
biolgica adequada aquela obtida em quantidade suficiente, transporte, e garantir a integridade e a estabilidade do
em recipiente adequado, bem identificada e transportada de material biolgico transportado.
forma a manter a integridade do material a ser pesquisado.
Os avanos tecnolgicos no segmento de diagnstico Estas orientaes se aplicam a todo remetente, transportador,
tm direcionado os laboratrios para a otimizao e a destinatrio e demais atores envolvidos no processo de
concentrao de processos com uso de equipamentos cada transporte de material biolgico. No caso de transporte de
vez mais sofisticados e a utilizao de uma grande malha amostras para diagnstico clnico, as configuraes gerais
logstica composta por transportadores que necessitam so apresentadas no Quadro 1.
garantir confiabilidade, pontualidade e regularidade nas
atividades de trnsito de amostras biolgicas.
Este guia se baseia nos requisitos definidos pela Resoluo da O contedo deste guia baseado em referncias tcnicas
Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agncia Nacional e legais nacionais e internacionais e por isso sua aplicao
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que regula as atividades no deve representar, em nenhum momento, um obstculo
de transporte de amostras clnicas do ponto de vista da implantao de polticas ou desenvolvimento de prticas
vigilncia sanitria, estabelecendo as regras para que os relacionadas s novas tecnologias. Com carter apenas
servios de sade remetentes, em geral laboratrios clnicos, informativo, a publicao descreve conceitos e modelos que
possam exercer essas atividades de transporte para outro podem ajudar os remetentes, destinatrios e transportadores
servio de sade, podendo ser outro laboratrio clnico, a cumprir os requisitos legais exigidos pela RDC 20/2014 e
hospitais, clnicas ou similares, utilizando infraestrutura demais normas vigentes. Tambm pretende ajudar os agentes
para logstica de transporte prpria ou contratando terceiros. de vigilncia sanitria no entendimento e na harmonizao
O laboratrio clnico pode utilizar as informaes desta conceitual das exigncias normativas, de forma a contribuir
publicao tambm para orientaes, no que couber, para com o processo fiscalizatrio.
o transporte de amostras biolgicas como bagagem de
mo feito diretamente pelo indivduo, de sua residncia ao A maioria das atividades de transporte de material biolgico
laboratrio, em veculo particular ou pblico, de forma a no Brasil envolve a rotina de trnsito de amostras entres
garantir a segurana e a qualidade do processo. laboratrios, hospitais, clnicas e centros de pesquisas.
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Os envolvidos nesse complexo processo de transporte como carga. Neste guia foi utilizado este termo tambm em
encontraro neste guia orientaes bsicas sobre classificao, relao ao transporte terrestre.
embalagem, rotulagem e procedimentos regulatrios para o
transporte de material biolgico. V - Bagagem de mo: termo usado no transporte areo
como bagagem transportada pelo passageiro a bordo de uma
Dessa forma, espera-se contribuir para que os servios aeronave. Neste guia o termo bagagem de mo foi utilizado
laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislao tambm em relao ao transporte terrestre.
brasileira e, ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com VI - Destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza
mais uma referncia tcnica que os auxilie a desempenhar pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material
suas funes para o alcance de sua misso frente ao risco biolgico transportado.
sanitrio.
VII - Espcimes ou amostras para diagnstico: quaisquer
materiais biolgicos de origem humana ou animal, incluindo
mas no se limitando a dejetos, secrees, sangue e seus
2. DEFINIES componentes, tecidos ou fluidos expedidos para fins de
diagnstico. Este material, a depender do juzo profissional,
pode ser classificado como substncia infecciosa da categoria
A, substncia biolgica da categoria B, espcime humano de
Para efeito deste guia, so adotadas as seguintes definies: risco mnimo ou material biolgico isento.
I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento VIII - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem
de embalagem de material biolgico com a finalidade de rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo.
transporte, visando a proteo do material, das pessoas A etiqueta produzida posteriormente e tem como funo a
e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o complementao dos dizeres do rtulo ao longo do processo
seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento de transporte.
fundamental para garantir a conservao das propriedades
biolgicas do material e deve ser padronizado por meio de IX - Material absorvente: qualquer material inerte que
processos validados. tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar substncias
lquidas livres, como algodo, papel, tecido, espumas e
II - Amostras de pacientes: aquelas coletadas diretamente outros.
de seres humanos, incluindo (mas no se restringindo a)
excreo, secreo, sangue e seus componentes, tecidos e X - Material biolgico humano: tecido ou fluido
amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas constituinte do organismo humano, tais como excrementos,
para fins de pesquisa, diagnstico, investigao, tratamento e fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos
preveno de doenas. de origem humana ou isolados a partir destes. Esses
microrganismos no so considerados materiais perigosos se
III - Bagagem: termo usado no transporte areo como for improvvel que venham a causar doenas em pessoas ou
sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante, animais. So consideradas substncias infecciosas, portanto
transportado a bordo de uma aeronave, mediante contrato materiais perigosos, se, mediante exposio a elas, forem
com o transportador. capazes de disseminar doenas.
IV - Bagagem despachada: termo usado no transporte XI - Material refrigerante: material ou substncia capaz
areo como bagagem que transportada no poro de uma de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura
aeronave. previamente especificada durante o processo de transporte,
como gelo, gelo reciclvel, gelo seco e nitrognio lquido.
Bagagem acompanhada: quando transportada na mesma
aeronave que o passageiro qual pertena. Neste guia o XII - Modo de transporte: mecanismo, alternativa ou
termo bagagem acompanhada foi utilizado tambm em tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do
relao ao transporte terrestre. material biolgico humano.
Bagagem desacompanhada: quando o seu proprietrio no XIII - Nmero UN ou ONU: nmero composto por quatro
est a bordo da aeronave, porm a bagagem foi despachada dgitos, precedidos pelas letras UN ou ONU, determinado
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pelas Naes Unidas para a identificao de substncias ou outros documentos similares, para exercer atividades
perigosas ou de um grupo particular de substncias. relacionadas ao transporte de amostras clnicas.
XIV - Processo de transporte: atividades e procedimentos Transportador de passageiros e cargas: empresa de transporte
definidos com a finalidade de transportar material biolgico coletivo, ou seja, que transporta indivduos e suas cargas em
de um remetente a um ou mais destinatrios por meio de um compartimentos especficos nas modalidades rodoviria,
transportador. O mapa do processo de transporte inicia-se ferroviria e aquaviria, bem como os operadores areos.
no ato da inteno de transportar, com os devidos acordos e Nestes veculos, em determinadas situaes previamente
procedimentos de documentao. Em seguida vem a fase de acordadas e com responsabilidades definidas, possvel
acondicionamento do material em recipiente apropriado, sua transportar cargas (material biolgico) desacompanhadas.
expedio e acomodao no veculo transportador e o trnsito
propriamente dito, seu transbordo do veculo (retirada do XIX - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar
recipiente de transporte do veculo transportador), sua entrega que procedimentos operacionais, processos, atividades ou
ao destinatrio e, por fim, a disposio final do material sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de
biolgico em local apropriado no servio destinatrio. O validao so normalmente conduzidos de acordo com
armazenamento temporrio, quando for o caso, est inserido protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem
no processo de transporte. testes e critrios de aceitao.
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Algumas normas internacionais foram fundamentais para Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004,
a definio dos requisitos regulatrios adotados no Brasil, e suas atualizaes. Aprova as Instrues
servindo de base para a elaborao deste guia, a saber: Complementares ao Regulamento do Transporte
Terrestre de Produtos Perigosos (http://www.
antt.gov.br/index.php/content/view/1420/
Guidance on Regulations for the Transport of Resolucao_420.html).
Infectious Substances Organizao Mundial da
Sade (OMS); Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011, e
suas atualizaes. Atualiza o Regulamento do
Letter Post Manual Unio Postal Universal (UPU); Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos,
aprovado pelo Decreto 96.044, de 18 de maio
Regulations Concerning the International Carriage de 1988 (http://www.antt.gov.br/html/objects/_
of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio Europeia; downloadblob.php?cod_blob=6096).
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O Brasil signatrio do acordo internacional Letter Post para garantir a sua integridade e estabilidade.
Manual (2009), organizado pela Unio Postal Universal, Desta forma, de acordo com as caractersticas
que define os parmetros para transporte por via postal de do material biolgico a ser transportado, de
amostras biolgicas e substncias infecciosas. responsabilidade do laboratrio a garantia da
qualidade da amostra a ser analisada.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT
RDC 61, de 1 de dezembro de 2009: dispe
ABNT NBR 7500:2013. Identificao para o sobre o funcionamento dos Laboratrios de
transporte terrestre, manuseio, movimentao e Histocompatibilidade e Imunogentica que
armazenamento de produtos. realizam atividades para fins de transplante e
d outras providncias, e trata do transporte
ABNT NBR 15481:2013. Transporte rodovirio de amostras biolgicas do local de coleta ao
de produtos perigosos Requisitos mnimos de laboratrio de anlise.
segurana.
Para a importao de material biolgico humano
ABNT NBR 7501:2011. Transporte terrestre de para fins de diagnstico, dever ser seguida a
produtos perigosos Terminologia. RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que dispe
sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
ABNT NBR 9735:2014. Conjunto de Importados para Fins de Vigilncia Sanitria.
equipamentos para emergncias no transporte
terrestre de produtos perigosos. RDC 20, de 10 de abril de 2014: dispe sobre
o regulamento sanitrio para o transporte de
ABNT NBR 14785:2002. Laboratrio clnico - material biolgico humano, com o objetivo
Requisitos de segurana. de definir e estabelecer padres sanitrios para
o transporte de material biolgico em suas
diferentes modalidades e formas. Esta norma
Regulamentos sanitrios aplicada aos remetentes, transportadores e
destinatrios de materiais biolgicos de origem
As normas sanitrias que tratam do transporte de amostras humana relacionados a servios e produtos sob
biolgicas para diagnstico clnico tm como objetivo agregar s vigilncia sanitria. Conceitua material biolgico
normas j existentes no mbito do transporte a preocupao com o humano como tecido ou fluido constituinte do
gerenciamento do risco na conservao das caractersticas biolgicas. organismo humano, tais como excrementos,
Essas normas contm, em geral, os princpios estabelecidos pela fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou
OMS, definidos na Regulamentao para Transporte de Substncias outros fluidos de origem humana ou isolados a
Infecciosas (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/ partir destes. Cabe ressaltar que a RDC 20/2014
WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf). uma norma de vigilncia sanitria com o
objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios
A seguir citamos os principais regulamentos sanitrios que, de para o transporte de material biolgico, sem
alguma forma, tratam do transporte de amostras biolgicas prejuzo do disposto em outras normas vigentes
para diagnstico clnico: peculiares a cada material e modo de transporte,
para garantir a segurana, minimizar os riscos
Portaria GM 472, de 9 de maro de 2009: sanitrios e preservar a integridade do material
aprova, em seu anexo, o regulamento tcnico transportado. Desta forma, no h sobreposio
do Mercosul para o transporte de substncias da RDC 20/2014 em relao a outras normas de
infecciosas e amostras biolgicas no mbito dos transporte, pelo contrrio, pois a referida norma
pases-membros do Mercosul. da Anvisa remete s particularidades das normas
referentes ao transporte de material biolgico de
RDC 302, de 13 de outubro de 2005: define que cada modo de transporte. Quando se utilizar o
o laboratrio clnico e o posto de coleta devem modo terrestre, devem-se seguir os requisitos da
possuir instrues escritas para o transporte ANTT, da mesma forma com o transporte areo
de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, (Anac) e aquavirio (Antaq), complementados
condies de temperatura e padro tcnico pelos requisitos sanitrios da RDC 20/2014.
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2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem Risco biolgico em transporte deve ser entendido como
ser levados em considerao quando se avalia o risco de o nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos
infeco por um agente patognico especfico. durante os processos de transporte. Esse risco deve ser
avaliado pela patogenia, modo e relativa facilidade de
Entre eles esto: transmisso por meio de materiais biolgicos, e tambm pela
reversibilidade da doena em funo da disponibilidade de
A estabilidade do agente no meio ambiente. tratamentos preventivos conhecidos e eficazes, considerando
O modo de exposio ao agente. os mecanismos de barreiras ao contato com material
A patogenicidade do agente e a dose infecciosa. biolgico durante a atividade de transporte, como sistemas
O caminho natural e artificial de infeco. de embalagem, compartimentos definidos em veculos,
O tratamento preventivo e/ou teraputico. treinamento de pessoal e outros.
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A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que apresentam riscos durante o transporte. H nove classes de produtos
perigosos. Trs delas so importantes para o transporte de material biolgico:
Classe 2: Gases
Na Figura 1 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.
- Indivduo
suscetvel
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Amostras biolgicas
SIM NO OU NO SE SABE
SIM OU NO SE SABE NO
NO OU NO SE SABE
Espcime humano de risco mnimo
(Exempt human specimen)
Fonte: OMS. Guia sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014 (adaptado).
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UN 2814: substncia infecciosa que afeta seres humanos, Segue lista elaborada pela OMS com exemplos de
em portugus, ou infectious substance affecting humans, em microrganismos identificados e classificados na categoria
ingls. A. Esta lista no exaustiva. Recomenda-se incluir nesta
categoria patgenos novos ou emergentes que se enquadram
UN 2900: substncia infecciosa que afeta somente animais, nestes mesmos critrios e ainda aquelas amostras de
em portugus, ou infectious substance affecting animals only, substncias que no se sabe se cumprem ou no estes critrios.
em ingls.
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Fonte: OMS. Guia sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014.
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No necessrio exibir os nomes tcnicos (nome do microrganismo em questo) nas embalagens externas.
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bagagem despachada ou junto ao corpo. Estas devem ser embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem
despachadas separadamente como carga, de forma a serem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais dessas
segregadas. Ressalta-se que apenas operadores de transporte embalagens aos remetentes e destinatrios.
areo que possuam autorizao para o transporte de artigos
perigosos em suas Especificaes Operativas (EO) podem Os seguintes requisitos e caractersticas das embalagens esto
transport-los. definidos na Instruo de Embalagem 620:
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2) Exceto no caso de remessas excepcionais, como rgos que produza um diferencial de presso de no mnimo 95 kPa
inteiros que requeiram embalagem especial, so aplicveis as e temperaturas na faixa de -40C a +55C.
seguintes exigncias adicionais:
4) A capacidade de uma embalagem resistir sem vazamento
a) Substncias liofilizadas: os recipientes primrios a uma presso interna que produz o diferencial de presso
devem ser ampolas de vidro seladas a quente ou especificado deve ser determinada por testes de amostras
frascos de vidro com tampas de borracha equipadas de recipientes primrios ou de embalagens secundrias. O
com selos metlicos ou outros dispositivos que mtodo de teste apropriado deve ser selecionado com base no
garantam vedao. tipo de recipiente ou embalagem. Mtodos de testes aceitveis
incluem qualquer mtodo que produza o diferencial de
b) Substncias lquidas ou slidas: presso requerido entre o interior e o exterior de um recipiente
primrio ou de uma embalagem secundria. O teste pode ser
(i) substncias expedidas temperatura ambiente realizado utilizando-se as presses internas hidrulicas ou
ou superior. Os recipientes primrios devem ser de pneumticas ou mtodos de teste de vcuo externo. Presses
vidro, metal ou plstico. Deve ser adotado um meio internas hidrulicas ou pneumticas podem ser aplicadas
para garantir uma vedao estanque, por exemplo, na maioria dos casos, assim como o diferencial de presso
termosselagem (selo trmico), rolha com recobrimento requerido pode ser alcanado na maioria das circunstncias.
ou lacre de alumnio recravado. Se forem empregadas Um teste de vcuo externo no aceitvel se o diferencial
tampas rosqueadas, estas devem ser reforadas com de presso especificado no alcanado e mantido. O teste
fita adesiva, com fita de vedao de parafina ou com de vcuo externo um mtodo geralmente aceitvel para os
travas de fechamento; recipientes e embalagens rgidas, mas no normalmente
aceitvel para a) recipientes flexveis e embalagens flexveis
(ii) substncias expedidas refrigeradas ou congeladas. ou b) recipientes e embalagens cheios e fechados sob uma
Gelo, gelo seco ou outro refrigerante devem ser presso atmosfrica absoluta inferior a 95 kPa.
alocados em torno da embalagem secundria,
alternativamente, numa sobre-embalagem com um ou 5) Outros artigos perigosos no devem ser acondicionados
mais volumes completos, marcados de acordo com as na mesma embalagem que os pertencentes Diviso 6.2
normas tcnicas. Deve haver suportes interiores para de substncias infecciosas, a menos que sejam necessrios
manter a embalagem secundria e os volumes devem para conserv-las, estabiliz-las, evitar a sua degradao ou
ser adicionados em posio segura de transporte, aps neutralizar os seus perigos.
o gelo ou o gelo seco terem se dissipado. Se for usado
gelo, a embalagem externa ou sobre-embalagem deve 6) Expedidores/remetentes de substncias infecciosas devem
ser estanque. Se for usado gelo seco, a embalagem assegurar que as embalagens sejam preparadas de tal maneira
externa ou sobre-embalagem deve permitir o que elas cheguem ao seu destino em boas condies e no
escapamento de dixido de carbono gasoso. O apresentem perigo para pessoas ou animais durante o
recipiente primrio e a embalagem secundria devem transporte.
manter sua integridade temperatura do refrigerante
usado; 7) Uma lista detalhada do contedo deve ser colocada entre a
embalagem secundria e a embalagem externa.
(iii) substncias expedidas em nitrognio lquido.
Devem ser usados recipientes primrios de plstico 8) Quando as substncias infecciosas a serem transportadas
capazes de suportar as temperaturas muito baixas. so desconhecidas, mas suspeita-se que satisfaam os critrios
A embalagem secundria tambm deve ser capaz de de incluso na categoria A, o termo substncia infecciosa
suportar temperaturas muito baixas e, na maioria dos suspeita de pertencer categoria A, em portugus, ou
casos, deve encaixar-se sobre cada recipiente primrio, suspected category A infectious substance, em ingls, deve ser
individualmente. As disposies para o transporte de mostrado entre parnteses, aps o nome apropriado para
nitrognio lquido devem ser atendidas. O recipiente transporte.
primrio e a embalagem secundria devem manter
sua integridade temperatura do nitrognio lquido. 9) Antes de uma embalagem vazia ser retornada para
o remetente ou enviada para outro local, ela deve ser
3) Qualquer que seja a temperatura da expedio, o desinfetada ou esterilizada para anular qualquer perigo.
recipiente primrio e a embalagem secundria devem ser Qualquer etiqueta ou marcao indicando que ela continha
capazes de suportar, sem vazamento, uma presso interna uma substncia infecciosa deve ser removida ou inutilizada.
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O destinatrio deve dispor de local adequado ao recebimento assegurado, junto Anvisa, de que tais substncias biolgicas
e abertura das embalagens. O grau de isolamento deve ser podem ser importadas legalmente. Da mesma forma, para
proporcional ao nvel de risco das substncias. exportao deste tipo de material importante se assegurar,
junto autoridade sanitria do pas destinatrio, dos
Antes que uma embalagem vazia seja devolvida ao remetente requisitos necessrios para este tipo de transporte.
ou remetida para outro local, ela deve ser completamente
desinfetada ou esterilizada e todos os rtulos ou marcas Para o transporte areo, vale lembrar que nem todas as
indicando que havia contido uma substncia infecciosa empresas areas tm permisso para transportar substncias
devem ser removidos ou apagados. da categoria A. Assim, deve-se entrar em contato com a Anac
para verificar tal situao.
5.5. Particularidades do
transporte de categoria A 6. SUBSTNCIA
O transporte de substncias infecciosas da categoria A requer BIOLGICA DA
ao coordenada entre o remetente, o transportador e o
destinatrio, para garantir a segurana e a entrega tempestiva CATEGORIA B
e em boas condies dessas substncias. Para isso, devem ser
adotadas as seguintes medidas:
c) qualquer que seja o modo de transporte utilizado, Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e
o trnsito deve ser efetuado pela rota mais rpida HBV so enquadradas na categoria B, exceto quando se tratar
possvel. Se for necessrio fazer transbordo, devem ser de material em meio de cultura destes vrus, sendo ento
adotadas precaues para assegurar que haja cuidados classificado como categoria A (ver Quadro 1 deste guia).
especiais, rpido manuseio e monitoramento dos
materiais em trnsito; ATENO! As culturas que tm como objetivo a reproduo
de agentes microbiolgicos podem ser classificadas como
d) o remetente deve notificar antecipadamente o categoria A ou B, dependendo do microrganismo cultivado.
destinatrio sobre os detalhes do transporte, tais como
modo de transporte, nmero do voo ou trem, nmero A grande maioria das amostras biolgicas transportadas
do documento fiscal e data e hora previstas para a nos servios laboratoriais de diagnstico de pacientes so
chegada ao destino, de modo que a expedio possa classificadas como categoria B, com exceo das amostras de
ser prontamente recebida. Deve ser usado o meio de sangue secas em papel absorvente e outras situaes em que
comunicao mais rpido para essa notificao. um profissional de sade habilitado assegure que as amostras
a serem transportadas tenham a mnima probabilidade de
Substncias infecciosas desta natureza s podem ser risco de causar infeco durante o processo de transporte,
expedidas, em caso de importao, aps o destinatrio ter-se caso ocorra contato com o material.
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6.2. Instruo DE
Embalagem 650 (PI 650)
6.2.1. Provises gerais
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Os recipientes primrios devem ser acondicionados em mnimo uma hora. Aps esse procedimento,
embalagens secundrias de modo que, sob condies normais a embalagem deve ser submetida ao ensaio de
de transporte, no possam romper ou ser perfurados, nem queda livre e perfurao.
que seu contedo possa vazar.
Quando uma das embalagens for constituda
As embalagens secundrias devem estar seguras em de plstico, o sistema de embalagens deve ser
embalagens externas. Qualquer vazamento do contedo das condicionado em uma atmosfera de -18C ou
embalagens primrias no deve prejudicar substancialmente menos, por um perodo mnimo de 24 horas e,
as propriedades protetoras da embalagem externa. Para nos 15 minutos subsequentes sua retirada dessa
o transporte areo, as embalagens secundrias devem ser atmosfera, deve ser submetido ao ensaio de queda
acondicionadas em embalagens externas rgidas. Dependendo livre e perfurao. Quando a atmosfera de teste
da configurao do sistema de embalagens, podem ser contiver gelo seco, o perodo de condicionamento
utilizados materiais de amortecimento. Esses materiais de pode ser reduzido para quatro horas.
amortecimento podem ser quaisquer tipos de dispositivos
empregados durante o acondicionamento que garantam Se o sistema de embalagem tiver gelo seco como
que as embalagens primrias estaro firmes e seguras para material refrigerante, independentemente do
suportar a movimentao durante o transporte. tipo de material constituinte das embalagens,
deve ser armazenado at que todo o gelo seco se
Ressalta-se que a embalagem secundria deve ser constituda dissipe e, ento, poder ser submetido ao ensaio
de material apropriado e disposta de forma a garantir que, em de queda livre e perfurao.
caso de vazamento do contedo da embalagem primria, no
haver extravasamento para a embalagem externa e outros 6.2.3. Particularidades no
elementos que constituem o sistema de acondicionamento.
acondicionamento de amostras
Os tipos de materiais que compem as embalagens, tanto
externa quando internas (secundria e primria), sofrem lquidas
interferncia de agentes como temperatura, umidade e
presso. O desempenho do papelo ou materiais similares, A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser estanque(s) e no
por exemplo, pode ser rapidamente afetado pela umidade; deve(m) conter mais de 1 litro, no caso de transporte areo.
plsticos podem se tornar quebradios a baixas temperaturas; Esta quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o nitrognio
e o desempenho de outros materiais, como metais, no lquido utilizado para manter as amostras resfriadas.
afetado nem pela umidade e nem pela temperatura.
A embalagem secundria deve ser estanque.
6.2.2. Algumas caractersticas
Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de
dos testes realizados com vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem
secundria, eles devem ser individualmente protegidos ou
embalagens PI 650 separados para evitar contato entre eles.
Ensaio base: o sistema de embalagem deve ser aprovado com Quando as embalagens primrias forem suficientemente
sucesso no ensaio de queda livre, a uma altura que no seja resistentes (tubos de plstico), porm, em situaes normais
inferior a 1,2 m e um teste de perfurao. Aps o teste de de transporte e com as caractersticas necessrias de tolerncia
queda, no deve haver vazamento dos recipientes primrios, presso e variao de temperatura, as mesmas podero
que devem permanecer protegidos por material absorvente, ser transportadas juntas, sem a necessidade de separao
quando se trata de amostras lquidas, na embalagem individual.
secundria. Aps o teste de perfurao, a embalagem
primria deve permanecer ntegra. O material absorvente deve ser colocado entre o(s) recipiente(s)
primrio(s) e a embalagem secundria. A quantidade do
Quando a embalagem externa for constituda de material absorvente deve ser suficiente para absorver todo
papelo, o sistema de embalagem a ser testado o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s), de modo que
deve ser submetido pulverizao de gua que qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a
simule uma precipitao atmosfrica (chuva) integridade da embalagem externa.
de aproximadamente 5 cm por hora, por no
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Cdigo numrico da ONU (UN 3373). A quantidade mxima de substncias biolgicas da categoria
B contida em uma nica embalagem externa permitida
Se for utilizado gelo seco como material de 4 l ou 4 kg. Esta quantidade mxima exclui o peso do
refrigerante, a etiqueta de risco da Classe 9, gelo, do gelo seco ou do nitrognio lquido utilizado para
apresentada na Figura 3, deve ser sempre afixada refrigerar o artigo perigoso. Essas limitaes de quantidade
na embalagem externa. no se aplicam ao transporte de partes do corpo, de rgos
ou de corpos inteiros.
Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada. Em relao ao transporte terrestre, no h limitao de
A RDC 20/2014 estabelece que o material biolgico quantidade para o transporte de substncias biolgicas da
deve ser transportado com documentao que permita a categoria B.
rastreabilidade da expedio/carga transportada. Assim,
qualquer documento fiscal que assegure a origem (remetente)
e o destino (destinatrio) do material que est sendo
transportado, juntamente com as etiquetas de identificao 7. ESPCIME HUMANO
de risco da carga, facilitar a rastreabilidade e a segurana
do material. DE RISCO MNIMO
6.3.1. Transporte areo
O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita Termo adaptado do ingls exempt human specimen. Nesta
do CT-e para transporte domstico ou do AWB para categoria se inserem os materiais biolgicos provenientes de
transporte internacional. indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado
em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais,
6.3.2. Transporte terrestre bem como nas condies epidemiolgicas locais que
asseguram a probabilidade mnima de o material biolgico
Os documentos fiscais devem conter algumas informaes, conter microrganismos patognicos, mesmo que esses
como por exemplo: materiais no tenham sido submetidos previamente a testes
laboratoriais para marcadores de doenas transmissveis.
Endereo completo do destinatrio e nome e Esta classificao est definida nas diretrizes da OMS. Na
nmero do telefone de um responsvel pelas Austrlia, este material tem sido nomeado de categoria C ou
informaes tcnicas do material biolgico. tambm exempt human specimen.
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a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para Servio laboratorial, servio de sade ou empresa
monitorar os nveis de colesterol, de glicose, hormonais, de vnculo do profissional, com CNPJ, endereo
do antgeno prosttico especfico (PSA) etc.; completo e telefones de contato.
f) testes para detectar anticorpos em seres humanos Descrio da quantidade de amostras a serem
ou em animais, desde que no haja suspeita de transportadas.
infeco (avaliao de imunidade induzida por
vacina, diagnstico de doenas autoimunes etc.); Declarao do tipo de acondicionamento.
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quantidade
NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO ESPCIME
No h limitao de quantidade aplicvel ao espcime HUMANO DE RISCO MNIMO
humano de risco mnimo.
7.3. Etiquetagem
No h etiqueta de risco aplicvel a este tipo de material
biolgico, ou seja, no se deve usar o smbolo de risco
biolgico na embalagem externa de transporte de material
biolgico de risco mnimo.
7.4. Marcao
A marca presente na embalagem externa a frase: Espcime
humano de risco mnimo, em portugus, ou Exempt human
specimen, em ingls, conforme apropriado.
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Alguns destes materiais (por exemplo, produtos biolgicos aprova o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de
para fins transfusionais, de enxertos e de transplantes) Resduos de Servios de Sade.
possuem regulao especfica para o transporte.
Procedimentos imediatos aps o extravasamento: no toque.
Contate pessoal qualificado.
9. BIOSSEGURANA
II - inspecionar as embalagens adjacentes para Todas as atividades do laboratrio devem ser documentadas
verificar se foram contaminadas e separar as que por meio de instrues de trabalho (IT) ou procedimento
possam ter sido contaminadas; operacional padro (POP) aprovado e disponvel a todo
o pessoal que venha a executar as atividades definidas.
III - informar as autoridades locais (policiamento, Meios eletrnicos podem ser usados para armazenamento
corpo de bombeiros etc.) sobre o fato; e at mesmo na rotina de transporte, desde que estejam
completos, atualizados e disponveis aos profissionais em
III - informar as autoridades de sade pblica tempo oportuno.
apropriadas (vigilncia sanitria, vigilncia
epidemiolgica etc.) e fornecer informaes sobre Durante a etapa de trnsito do material biolgico, o
pessoas que possam ter sido expostas ao perigo de transportador deve portar documento que permita
contaminao; e a rastreabilidade da expedio/carga transportada.
Dependendo do modo de transporte utilizado e da
IV - notificar o remetente e o destinatrio. classificao de risco, documentos especficos devem ser
elaborados.
Os veculos que tenham sido contaminados por materiais
biolgicos devem ser lavados com gua corrente e tratados O laboratrio clnico deve definir os critrios para a gesto
com desinfetantes apropriados, em local adequado. de documentos relacionados ao transporte, estabelecendo o
perodo e a forma de arquivamento. Os registros considerados
A RDC 20/2014 no se aplica ao transporte de resduos crticos pelo laboratrio devem ser guardados por, no
biolgicos gerados nos servios de sade. Para tal, deve-se mnimo, cinco anos.
atentar para os requisitos constantes na RDC 306/2004, que
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o nmero ONU (UN 3373, UN 2814), Suportes internos devem ser colocados para garantir que as
dependendo da classificao de risco; embalagens secundrias ou outros materiais embalados se
mantenham na posio original aps o gelo seco sublimar
os rtulos/etiquetas correspondentes a cada ou o gelo derreter.
produto perigoso que ela contenha (remetentes,
destinatrios, advertncias etc.). Se for utilizado gelo, a embalagem externa ou a sobre-
embalagem deve ser prova de vazamento; se for usado gelo
Cada sistema de embalagem/caixa com material biolgico seco, necessrio que o dixido de carbono slido (gelo seco)
contido na sobre-embalagem deve obedecer a todas as tenha possibilidade de se esvair pelas frestas da embalagem
disposies normativas aplicveis. A funo atribuda a cada externa.
sistema de embalagem no deve ser prejudicada pela sobre-
embalagem, ou seja, as embalagens individuais devem ser O sistema de embalagens deve manter a sua integridade
acondicionadas de forma completa e de acordo com o risco na temperatura do material refrigerante utilizado. Os
do material biolgico transportado. materiais que formam o sistema de embalagens (plstico,
papelo, metais e outros) devem ser capazes de suportar as
Quando as embalagens contendo artigos perigosos da temperaturas relacionadas.
categoria A so colocadas em uma sobre-embalagem, a
etiqueta de risco biolgico de cada embalagem deve estar 12.1.1. Gelo seco
claramente visvel. Caso no seja possvel a visualizao
das caixas no interior da sobre-embalagem, a etiqueta de O gelo seco o artigo perigoso mais utilizado como material
risco biolgico deve ser afixada na parte externa da sobre- refrigerante.
embalagem, bem como deve constar o termo sobre-
embalagem, em portugus, ou overpack, em ingls. O gelo seco identificado com o nmero UN 1845 e com
o nomes apropriado para transporte: dixido de carbono
slido ou gelo seco, em portugus, ou carbon dioxide, solid
ou dry ice, em ingls.
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No se considera necessrio realizar testes de embalagens SLIDO ou GELO SECO e uma indicao de que
especficos para o transporte de gelo seco, chamando-se se trata de material biolgico sob refrigerao para fins de
a ateno para a compatibilidade do gelo com os diversos diagnstico ou tratamento (por exemplo, amostras biolgicas
materiais das embalagens e os requisitos de fechamento. As congeladas).
embalagens devem ser projetadas e construdas para facilitar
a liberao do gs de dixido de carbono, de forma a evitar 12.1.1.1. Limitao de quantidade
um acmulo de presso que poderia romp-las.
No transporte terrestre, no h limitao de quantidade de
Figura 7 - Desenho esquemtico para substncias gelo seco como material refrigerante.
perigosas diversas.
J no transporte areo, a quantidade mxima permitida de
gelo seco contida em uma nica embalagem de 200 kg,
A etiqueta deve estar na forma de um losango tanto para aeronaves de passageiros como para aeronaves
com dimenses mnimas de 100 mm x 100 mm. Alm cargueiras.
disso, deve-se informar na embalagem externa
a massa lquida de gelo seco transportado.
13. LICENCIAMENTO
SANITRIO
O transporte areo de gelo seco necessita dos seguintes As normas sanitrias utilizadas como padro para o processo
documentos: de avaliao do transporte de amostras clnicas so a RDC
302/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para
a) CT-e para o transporte domstico ou AWB para o Funcionamento de Laboratrios Clnicos, e a RDC 20/2014.
transporte internacional; Alm destas, devem ser seguidas as demais normas sanitrias
estaduais e municipais complementares s supracitadas
b) Notoc (Notificao ao Comandante). normas sanitrias federais, referentes ao transporte de
amostras biolgicas com finalidade de diagnstico clnico.
Tanto para o transporte terrestre como para o areo, a
carga com o dixido de carbono slido (gelo seco) est Fica a cargo da Vigilncia Sanitria (Visa) local, de acordo
isenta das exigncias de documentao de embarque se o com avaliao loco-regional, determinar mecanismos de
volume contiver a expresso DIXIDO DE CARBONO fiscalizao especficos para o controle sanitrio do processo
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de transporte e orientar esse processo. Cabe lembrar que competentes (Ministrio da Sade, secretarias estaduais
muitas Visas denominam o licenciamento sanitrio tambm e municipais de sade ou rgos de sade relacionados)
como alvar sanitrio ou licena de funcionamento. responsveis pela gesto da sade nos diversos nveis de
governo e as instituies governamentais prestadoras dos
Quando o laboratrio exerce a atividade de transporte de servios pblicos.
amostra clnica como parte de suas atribuies e com veculos
prprios, esta inerente avaliao da Visa e deve compor Outra exceo ao licenciamento sanitrio quando o
o rol de atividades do laboratrio clnico. Desta forma, o servio de laboratrio utiliza, no seu processo de transporte,
prprio alvar sanitrio do laboratrio clnico j incluiria o os servios de uma empresa de transporte de passageiros e
licenciamento para a atividade de transporte. O laboratrio suas cargas (nibus, empresa area e outros). Essas empresas
clnico deve consultar a Visa local em relao aos processos de transporte de passageiros e suas cargas so reguladas
de regularizao. e fiscalizadas pela ANTT (transporte terrestre), Anac
(transporte areo) e Antaq (transporte aquavirio) mediante
Quando o laboratrio clnico no possuir infraestrutura normas especficas aplicadas ao transporte de material
adequada para o transporte seguro e com qualidade das biolgico. Desta forma, no so passveis de licenciamento
amostras biolgicas e contratar servios de terceiros, o pela vigilncia sanitria.
prestador de servio de transporte terceirizado deve ser
legalmente constitudo e estar licenciado de acordo com Em qualquer uma das duas situaes excepcionais, a RDC
os requisitos estabelecidos pelas normas sanitrias. A 20/2014 e outras normas afins estabelecem que a vigilncia
Visa avaliar a infraestrutura disponvel ao transporte, o sanitria deve avaliar, quando julgar necessrio, as condies
quantitativo e a qualificao dos funcionrios, de acordo tcnico-sanitrias do transporte, visto que estes rgos
com as atividades desempenhadas, bem como da superviso precisam atender os aspectos tcnicos, operacionais e legais
tcnica. Ao contratar uma empresa terceirizada especializada inerentes s atividades que lhes competem.
para executar uma atividade de interesse sade, esta precisa
ser reconhecida oficialmente pelos rgos reguladores, Alm disso, a RDC 20/2014 define que na hiptese em que o
por meio do licenciamento sanitrio, como uma empresa laboratrio remetente utilizar, no seu processo de transporte,
transportadora adequada prestao dos servios que pretende os servios de empresa de transporte de passageiros e cargas
oferecer, configurando uma prtica tpica de regulao frente rodovirio, ferrovirio ou aquavirio e de operadores areos
a assimetrias de informao e externalidades negativas. que no estejam sujeitos ao licenciamento sanitrio, ficar sob
Muitas empresas de transporte so especializadas no trnsito a responsabilidade do laboratrio a verificao das condies
de medicamentos, vacinas e outros produtos e contam com tcnicas em que o transporte do material ser realizado e
experincia em transporte de material sob refrigerao. Essas o monitoramento da entrega e chegada do material ao seu
empresas possuem licenciamento sanitrio e autorizao da destino final. Essa responsabilidade deve estar claramente
Anvisa para o transporte de produtos farmacuticos e podem estabelecida em documentos formais.
inserir em suas atividades a de transporte de amostras clnicas
para diagnstico, desde que atendam as especificaes deste A licena sanitria um documento que garante que o
tipo de carga e passem por avaliaes da Visa local. estabelecimento ou empresa possui condies sanitrias
de exercer determinadas atividades afetas sade pblica.
Excees No h previso para que este documento ou cpia esteja
fisicamente no veculo transportador de material biolgico
A RDC 20/2014 define que as empresas/servios durante o trnsito. Estabelece-se a obrigatoriedade de
governamentais que transportam material biolgico, o transportador portar documentos que garantam a
mediante contrato com o Ministrio da Sade ou identificao e a rastreabilidade da carga transportada.
rgos ou entidades de gesto pblica, no so passveis No entanto, cabe ressaltar que o licenciamento, tanto do
de licenciamento sanitrio. Podemos elencar algumas laboratrio quanto do transportador terceirizado, deve estar
instituies governamentais, tais como rgos de segurana acessvel ao cidado sempre que solicitado, como forma de
pblica (Polcia Federal, Polcia Rodoviria Federal, Polcia comprovao da avaliao da Visa referente atividade.
Civil, Polcia Militar e Corpo de Bombeiros), servios de
atendimento mvel de urgncia (Samu), rgos de defesa civil, A RDC 20/2014 no define fluxos de trabalho das
Foras Armadas (Exrcito, Aeronutica, Marinha), servios Vigilncias Sanitrias locais, devido s especificidades loco-
postais pblicos, dentre outros de natureza similar. Neste regionais envolvidas no que tange ao transporte de amostras
caso, h necessidade de formalizao da prestao de servios biolgicas para diagnstico clnico no territrio nacional.
por instrumentos escritos entre as autoridades sanitrias Cada autoridade de vigilncia sanitria municipal e estadual
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pode estabelecer requisitos e desenhos de trabalho, de acordo Os nibus de passageiros e cargas podem transportar
com suas realidades. A orientao nacional no sentido de que determinados tipos de materiais biolgicos em seus
todo transporte/trnsito de material biolgico seja feito por compartimentos de cargas, mediante documento formal
servio ou empresa transportadora devidamente licenciada por de terceirizao. As permisses e proibies de transporte
um rgo de Visa ou esteja sob a sua responsabilidade formal. de materiais biolgicos especficos em veculos de
passageiros (nibus) devem ser verificadas junto ANTT.
Desta forma, a Visa responsvel pelo local em que estiver Esta prerrogativa se aplica tambm aos operadores areos
sediado o remetente deve avaliar como se d o transporte de de passageiros e cargas (empresas de aviao civil). Estes
amostras biolgicas, agregando avaliao do laboratrio transportadores so regulados e fiscalizados pelas agncias
a infraestrutura de transporte (caso realizado transporte reguladoras de transporte, mediante normas especficas para
prprio) ou exigindo que a empresa transportadora contratada o transporte de materiais biolgicos.
tenha licenciamento sanitrio.
Os veculos ou trens urbanos de transporte pblico terrestre
J a Visa responsvel pelo local em que estiver sediado o (por exemplo, nibus circulares, metrs, micro-nibus,
destinatrio deve avaliar as condies de recebimento do bondes etc.) no so considerados transportadores de cargas
material biolgico e exigir o licenciamento do servio ou e desta forma no devem ser utilizados para transporte de
da empresa que realiza o transporte. Ressalta-se que cada material biolgico proveniente de servios de sade. Uma
situao deve ser avaliada junto s Visas envolvidas, para fins exceo a este caso se d quando o indivduo transporta
de padronizao destes fluxos e processos. material biolgico considerado de uso prprio, em bagagem
de mo/acompanhada em quantidade nunca superior a 1
kg ou 1 l por passageiro. Assim, salvo a permisso acima
prescrita, materiais biolgicos no podem ser transportados
14. TRANSPORTADORES em veculos de transporte urbano de passageiros.
Quando a infraestrutura de transporte (veculos, pessoal, Cabe destacar que materiais biolgicos classificados como
logstica etc.) for realizada por terceiros, mediante documento espcimes humanos de risco mnimo e materiais biolgicos
formal de terceirizao, esta deve ser realizada por pessoa isentos tambm podem ser transportados por via postal.
jurdica devidamente regularizada junto vigilncia sanitria.
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Como se trata de um processo complexo, com vrios atores O transportador deve ser treinado para compreender:
envolvidos, as responsabilidades pela elaborao, execuo
e avaliao dos treinamentos devem estar definidas em os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na
contratos, convnios, termos de responsabilidade ou legislao aplicvel;
outros documentos similares. Cada parte envolvida pode
ficar responsvel pelo treinamento de seu pessoal ou pelo as caractersticas gerais do material que est sendo
treinamento das outras partes. O importante que as transportado (conservao e risco biolgico);
responsabilidades sejam definidas formalmente pelas partes.
os procedimentos operacionais padronizados
O remetente, em geral, deve ter conhecimentos sobre: para as fases do processo que desempenha (por
exemplo, carregamento da carga no veculo,
os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na procedimento em caso de atrasos, acidentes ou
legislao aplicvel; outras no conformidades, descarregamento e
entrega da carga, etc.);
as caractersticas do material que est embalando
(conservao e risco biolgico); os documentos da carga;
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as caractersticas gerais do material que est produtos perigosos Mopp). Vale lembrar que o Mopp
sendo recebido (conservao e risco biolgico); essencial para o treinamento de motoristas que transportam
materiais infecciosos da categoria A por via terrestre. De
as condies necessrias de conservao e qualquer maneira, essa iseno aplicada ao transporte de
estabilidade do material biolgico recebido; materiais biolgicos da categoria B, espcimes de risco
mnimo e materiais isentos no exclui a necessidade de o
os procedimentos operacionais padronizados motorista receber treinamento direcionado s atividades
para as fases do processo que desempenha (por que ir desenvolver no mbito do transporte, contendo
exemplo, recebimento da carga, avaliao de conhecimentos bsicos sobre o processo de conservao do
qualidade do material que foi transportado etc.); material biolgico, instrues de biossegurana e orientaes
em caso de acidentes, dentre outros tpicos aplicveis.
os documentos da carga; Caso o motorista tenha o curso Mopp, este profissional
tem condies de realizar com competncia e segurana
as condutas de biossegurana para rotina e em o transporte de material biolgico, principalmente com
casos de acidentes com material biolgico; relao s condutas frente a acidentes ou outras avarias. No
entanto, importante complementar sua formao com
outras competncias que o laboratrio considerar conhecimentos sobre as caractersticas das amostras clnicas
importantes para a formao do destinatrio. e sua importncia no mbito da sade pblica.
O laboratrio deve elaborar e implantar um programa de Com relao ao transporte terrestre, a Resoluo 420/04 da
capacitao que determine os assuntos a serem abordados ANTT est baseada em edies anteriores do Regulamento
aos profissionais envolvidos em cada etapa do processo de Modelo da ONU (Orange Book), no contemplando as
transporte, bem como a periodicidade dos treinamentos. classificaes atualizadas categoria A, categoria B e outras
para materiais biolgicos. Desta forma, a verso atual da
Os transportadores devem ser treinados nos procedimentos referida resoluo da ANTT no apresenta isenes para a
adequados para reconhecer e tomar os devidos cuidados com categoria B, mas est em processo de reviso e atualizao e
as embalagens que contenham materiais biolgicos e para dever observar, em breve, a mesma classificao.
enfrentar os derramamentos e situaes de acidentes com
extravasamento de material biolgico, como por exemplo casos Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ter
de coliso do veculo, derramamento de material biolgico, autorizao da Anac para o transporte de substncias
contaminao do veculo e do solo, etc. O treinamento do infecciosas (artigos perigosos) e seus funcionrios devem ser
transportador deve ter como foco a conscientizao sobre treinados de acordo com a responsabilidade de suas funes.
segurana, fazendo-se notar a natureza dos riscos envolvidos,
a forma de reconhecer tais riscos, os mtodos para reduzi-los De modo geral, os registros dos treinamentos devem incluir
e as aes que devem ser tomadas. Deve, tambm, incluir a os nomes do treinandos, a funo desempenhada, os temas
conscientizao quanto importncia de garantir o trnsito estudados, a descrio da metodologia de ensino empregada,
no tempo estabelecido e o que fazer em situaes de atrasos, a identificao dos instrutores, a durao e a data dos
tendo como premissa a funo essencial que aquele material treinamentos, bem como a declarao de que o treinamento
representa para um indivduo que depende da sua devida foi concludo e avaliado com sucesso.
conservao para a qualidade do seu diagnstico clnico.
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devem ser desenhadas de forma a permitir a manuteno das propriedades biolgicas, de acordo com a caracterstica de cada
material transportado.
Na Figura 8 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na estabilidade e na conservao das suas caractersticas.
Abertura no controlada.
FATORES DE Embalagens danificadas Calor /frio/radiao
RISCO
Conservao
Material Exposio ao do material
biolgico ambiente biolgico
PERIGOS
perecvel por tempo comprometida
excedido
BARREIRAS
- Embalagem de material - Sinalizao de advertncia
RECUPERAO apropriado - Transportadores e destinatrios treinados
- Isolamento trmico - Empresa transportadora licenciada
- Protocolos de reutilizao - Verificao da embalagem para trnsito
de embalagem - Contato acessvel para assessoria tcnica
- Acondicionamento - Segurana da embalagem no trnsito
(tempo, temperatura etc.) - Abertura da embalagem em local adequado
validado - Profissional responsvel pelo recebimento
- Profissional responsvel - POPs
- Treinamento do remetente
- POPs
Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter transporte das amostras biolgicas at o seu destino final,
sua integridade at seu destino final. Uma grande preocupao de responsabilidade do laboratrio que acondiciona o material
de mbito regulatrio a garantia de temperatura adequada e deve levar em considerao as instrues do fabricante dos
em todo o trajeto, bem como a integridade fsica deste material. kits/reagentes aos quais essas amostras sero submetidas e a
literatura/metodologia aplicvel na realizao dos exames.
Para tal, a validao do transporte fundamental e inclui as Essas informaes sero levadas em considerao durante
etapas de acondicionamento, trnsito e recebimento do material a etapa de validao e devero constar nos procedimentos
biolgico. O padro de acondicionamento das amostras, assim operacionais utilizados no laboratrio.
como a definio da faixa de temperatura adequada para o
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1) Acondicionamento das amostras no sistema de embalagem: Nota: Durante a validao, deve-se avaliar a padronizao
das condutas a serem adotadas em casos de recebimento
Uso de embalagens padronizadas (primria, de material com temperatura fora da faixa estabelecida. O
secundria e terciria) utilizadas na rotina. laboratrio deve analisar quais so as margens de desvios de
temperatura aceitveis que no comprometem a qualidade
Montagem do sistema de embalagens, com dos analitos e, consequentemente, a confiabilidade dos
base em cada tipo de material biolgico a ser resultados. Com essa definio, deve-se tomar a ao de
transportado. aceitar/processar ou recusar/descartar o material biolgico.
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Campo 3: Verso
Neste campo deve constar o nmero da verso do documento.
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
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Cabealho
Nome da instituio
Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos
da realizao desta atividade. As motivaes e as circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem
constar deste campo.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetivos especficos, descritos no infinitivo e de maneira clara.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estaro envolvidas na realizao do estudo de validao, bem
como no processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao devem ser
devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a elaborao deste protocolo, bem como dos
documentos a que este protocolo faz referncia.
Nome da instituio
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Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao laboratrio decidir a forma que melhor retrata seu processo.
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de amostras previamente estabelecido
ou deve ser referenciado o documento onde tais informaes se encontram. importante que estejam definidos os
materiais a ser utilizados (caixas, material refrigerante, etc.), bem como as configuraes de embalagem, com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota: Deve-se informar qual o tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao concorrente ou validao prospectiva.
No caso da validao concorrente, o POP de transporte j existe e utilizado na rotina. Esse POP e sua respectiva verso
podem ser mencionados neste Protocolo, no sendo necessria a transcrio do POP neste campo. No caso de uma validao
prospectiva, dever ser definido um procedimento de transporte a ser estudado.
Neste campo devem constar as faixas de temperatura nas quais os materiais devem estar armazenados.
5.3 Materiais
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de amostras previamente definido devem estar descritos neste
campo. Sua identificao e suas especificaes, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais, devem constar
deste documento.
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da validao, bem como os parmetros a
serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem-sucedida. Deve-se prever a
realizao de, no mnimo, trs corridas consecutivas, estabelecendo o nmero mximo e mnimo de material biolgico
a ser transportado em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos termmetros
de temperatura no interior dos recipientes de transporte (caso couber) e o tempo de transporte a ser validado. Figuras
ilustrando a distribuio dos elementos do acondicionamento so teis para o melhor entendimento da tarefa em questo.
Nome da instituio
Nota: Se forem usados termmetros de temperatura, estes devem estar devidamente calibrados. Cpias dos certificados dos
instrumentos utilizados na calibrao devem ser fornecidas pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e
devem constar como anexos do Relatrio de Validao.
Campo 12:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve conter a previso das aes a serem tomadas para a execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte
validado durante ou aps o trmino da validao.
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Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte ....
Campo 3: Verso
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Nome da instituio
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Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo referncia ao seu respectivo Protocolo de
Validao.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetos especficos definidos no Protocolo de Validao.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estiveram envolvidas na realizao do estudo de validao. As
responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como aqueles utilizados
durante a execuo da validao de transporte.
Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao servio decidir a forma mais adequada ao seu processo.
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve ser referenciado o documento
onde tais informaes se encontram. Devem constar, ainda, informaes relacionadas execuo do estudo, como por
exemplo a data em que foi realizado o estudo e o nmero de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configuraes
de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como devem
ser descritas as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critrios de aceitao previamente definidos no
Protocolo de Validao. Tabelas podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico dos dados
tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
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Campo 12:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se
o processo de transporte est validado ou no, cabendo as consideraes pertinentes sobre o processo. Determinaes,
recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.
Campo 13:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante ou aps o trmino da validao. Em cada
um deles deve constar uma seo referente avaliao de impacto.
Campo 14:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao constam do Plano Mestre de Validao
previsto na Poltica de Validao do Servio; caso julgar pertinente, porm, o servio poder fazer constar neste campo tais
informaes.
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17. REFERNCIAS
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