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GUIA DE VIGILNCIA SANITRIA SOBRE O TRANSPORTE DE

MATERIAL BIOLGICO HUMANO


PARA FINS DE DIAGNSTICO CLNICO

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA


2015
Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Diretor-presidente substituto
Jaime Csar de Moura Oliveira

Diretores Adjuntos dos diretores


Jaime Csar de Moura Oliveira Diogo Penha Soares (interino)
Renato Alencar Porto Aldima de Fatima Oliveira Mendes
Ivo Bucaresky Trajano Augustus Tavares Quinhes
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho Fernando Mendes Garcia Neto

Chefe de Gabinete
Luciana Shimizu Takara

Gerncia-Geral de Produtos Biolgicos, Sangue, Tecidos,


Clulas e rgos - GGPBS
Marcelo Mario Matos Moreira (gerente-geral)

Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos - GSTCO


Fabrcio Carneiro de Oliveira (gerente)

Coordenao tcnica
Joo Batista Silva Jnior

Equipe tcnica
Adriana Patricia Medeiros de Souza
Bruna Malacarne
Christiane da Silva Costa
Hrika Nunes e Sousa
Joo Batista da Silva Jnior
Rita de Cssia Azevedo Martins
Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior
Tatiana de Almeida Jube

Colaboraes tcnicas Reviso normativa


Associao Brasileira de Medicina Diagnstica - Abramed Agncia Nacional de Aviao Civil - Anac
Associao Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Agncia Nacional de Transporte Terrestre - ANTT
Celular - ABHH Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT
Biocarga Assessoria em Sade
Confederao Nacional de Sade - CNS Reviso
Federao dos Hospitais, Clnicas, Casas de Sade, Laboratrios Dulce Bergmann
de Pesquisas e Anlises Clnicas e Demais Estabelecimentos de
Servios de Sade do Estado de So Paulo - Fehoesp Projeto grfico e diagramao
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial - Roberta Alpino
SBPC/ML
Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - Sbac
Sindicato dos Laboratrios de Patologia, Pesquisas e Anlises
Clnicas de Minas Gerais - Sindlab
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Sumrio

SIGLRIO...............................................................................................................................................................................................4
1. INTRODUO..................................................................................................................................................................................5
2. DEFINIES....................................................................................................................................................................................6
3. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO................. 7
4. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO.................................................10
5. SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A............................................................................................................. 13
5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 15
5.2. Instruo DE Embalagem 620 (PI 620).............................................................................................................. 17
5.3. Documentao.................................................................................................................................................................. 19
5.4. Cuidados no transporte . ....................................................................................................................................... 19
5.5. Particularidades do transporte de categoria A.............................................................................20
6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B..............................................................................................................20
6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem..................................................................................... 21
6.2. Instruo DE Embalagem 650 (PI 650).............................................................................................................. 21
6.3. Documentao................................................................................................................................................................. 25
6.4. Particularidades do transporte de substncias da categoria B..................................... 25
7. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO........................................................................................................................ 25
7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem......................................................................................27
7.2. Limitao de quantidade.......................................................................................................................................... 28
7.3. Etiquetagem......................................................................................................................................................................... 28
7.4. Marcao............................................................................................................................................................................... 28
7.5. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
8. MATERIAL BIOLGICO ISENTO.......................................................................................................................................... 29
8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem.................................................................................... 29
8.2. Documentao ................................................................................................................................................................ 29
9. BIOSSEGURANA......................................................................................................................................................................30
10. DOCUMENTAO...................................................................................................................................................................30
11. SOBRE-EMBALAGEM.............................................................................................................................................................. 31
12. MATERIAIS REFRIGERANTES.............................................................................................................................................. 31
12.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido............................................................................................................. 31
13. LICENCIAMENTO SANITRIO............................................................................................................................................ 32
14. TRANSPORTADORES E VECULOS................................................................................................................................. 34
15. TREINAMENTO.......................................................................................................................................................................... 35
16. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS..................................................................................... 36
16.1. Validao do processo de transporte..................................................................................................... 38
16.2. Caractersticas das amostras biolgicas para fins de diagnstico........................... 38
16.3. Orientaes gerais...................................................................................................................................................... 39
ANEXO I - MODELO DE PROTOCOLO DE VALIDAO DE TRANSPORTE......................................................40
ANEXO II - MODELO DE RELATRIO DO RESULTADO DE VALIDAO DE TRANSPORTE....................43
17. REFERNCIAS............................................................................................................................................................................ 47

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SIGLrio

ABNT Associao Brasileira de Normas INMETRO Instituto Nacional de Metrologia,


Tcnicas Qualidade e Tecnologia

ADR European Agreement Concerning the NOTOC Notificao ao Comandante


International Carriage of Dangerous
Goods by Road OACI Organizao da Aviao Civil
Internacional
ANAC Agncia Nacional de Aviao Civil
OMS Organizao Mundial da Sade
ANTAQ Agncia Nacional de Transportes
Aquavirios ONU Organizao das Naes Unidas

ANTT Agncia Nacional de Transportes PI Packing Instruction


Terrestres
POP Procedimento Operacional Padro
AWB Air Waybill
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
RID Regulations Concerning the
CPF Cadastro de Pessoa Fsica International Transport of Dangerous
Goods by Rail
CT-e Conhecimento de Transporte
eletrnico SNVS Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

DGD Dangerous Goods Declaration SOLAS Safety of Life at Sea

DGR Dangerous Goods Regulation UN United Nations

EO Especificaes Operativas UPU Unio Postal Universal

EPC Equipamento de Proteo Coletiva

EPI Equipamento de Proteo Individual

HBV Vrus da Hepatite B

HCV Vrus da Hepatite C

HIV Vrus da Imunodeficincia Adquirida

IATA Associao Internacional de


Transportes Areos

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1. INTRODUO

O transporte de amostras clnicas faz parte da fase pr- Este manual tem por objetivo definir orientaes de vigilncia
analtica do processo operacional de realizao de exames sanitria para o transporte de amostras biolgicas de origem
laboratoriais. Um grande laboratrio processa em torno humana para fins de diagnstico clnico.
de quatro amostras de 5.000 pacientes/dia, transportando
cerca de 20 mil amostras biolgicas diariamente. Para que O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas
o laboratrio possa oferecer resultados confiveis, no basta visa reduzir a possibilidade de contaminao como resultado
que as tcnicas sejam executadas de forma correta e com da exposio a microrganismos infectantes que podem
pessoal treinado: necessrio que se utilize uma amostra escapar das embalagens devido quebra, vazamento ou
biolgica devidamente conservada. Entende-se como amostra acondicionamento inadequado durante o processo de
biolgica adequada aquela obtida em quantidade suficiente, transporte, e garantir a integridade e a estabilidade do
em recipiente adequado, bem identificada e transportada de material biolgico transportado.
forma a manter a integridade do material a ser pesquisado.
Os avanos tecnolgicos no segmento de diagnstico Estas orientaes se aplicam a todo remetente, transportador,
tm direcionado os laboratrios para a otimizao e a destinatrio e demais atores envolvidos no processo de
concentrao de processos com uso de equipamentos cada transporte de material biolgico. No caso de transporte de
vez mais sofisticados e a utilizao de uma grande malha amostras para diagnstico clnico, as configuraes gerais
logstica composta por transportadores que necessitam so apresentadas no Quadro 1.
garantir confiabilidade, pontualidade e regularidade nas
atividades de trnsito de amostras biolgicas.

Quadro 1 - Configuraes gerais do processo de transporte de amostras clnicas para diagnstico


laboratorial. Brasil, 2014.

Remetente Transportador Destinatrio


Servio de sade Transporte prprio (carga prpria) Servio de sade
Servio de sade Transporte prprio + transportador de passageiros e cargas Servio de sade
Servio de sade Transporte terceirizado (comercial) Servio de sade
Servio de sade Transporte terceirizado + transportador de passageiros e cargas Servio de sade
Transporte por instituies estatais autorizadas pelo Ministrio da Sade/ Servio de sade
Servio de sade
Secretaria de Sade

Este guia se baseia nos requisitos definidos pela Resoluo da O contedo deste guia baseado em referncias tcnicas
Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agncia Nacional e legais nacionais e internacionais e por isso sua aplicao
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que regula as atividades no deve representar, em nenhum momento, um obstculo
de transporte de amostras clnicas do ponto de vista da implantao de polticas ou desenvolvimento de prticas
vigilncia sanitria, estabelecendo as regras para que os relacionadas s novas tecnologias. Com carter apenas
servios de sade remetentes, em geral laboratrios clnicos, informativo, a publicao descreve conceitos e modelos que
possam exercer essas atividades de transporte para outro podem ajudar os remetentes, destinatrios e transportadores
servio de sade, podendo ser outro laboratrio clnico, a cumprir os requisitos legais exigidos pela RDC 20/2014 e
hospitais, clnicas ou similares, utilizando infraestrutura demais normas vigentes. Tambm pretende ajudar os agentes
para logstica de transporte prpria ou contratando terceiros. de vigilncia sanitria no entendimento e na harmonizao
O laboratrio clnico pode utilizar as informaes desta conceitual das exigncias normativas, de forma a contribuir
publicao tambm para orientaes, no que couber, para com o processo fiscalizatrio.
o transporte de amostras biolgicas como bagagem de
mo feito diretamente pelo indivduo, de sua residncia ao A maioria das atividades de transporte de material biolgico
laboratrio, em veculo particular ou pblico, de forma a no Brasil envolve a rotina de trnsito de amostras entres
garantir a segurana e a qualidade do processo. laboratrios, hospitais, clnicas e centros de pesquisas.

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Os envolvidos nesse complexo processo de transporte como carga. Neste guia foi utilizado este termo tambm em
encontraro neste guia orientaes bsicas sobre classificao, relao ao transporte terrestre.
embalagem, rotulagem e procedimentos regulatrios para o
transporte de material biolgico. V - Bagagem de mo: termo usado no transporte areo
como bagagem transportada pelo passageiro a bordo de uma
Dessa forma, espera-se contribuir para que os servios aeronave. Neste guia o termo bagagem de mo foi utilizado
laboratoriais cumpram os requisitos definidos pela legislao tambm em relao ao transporte terrestre.
brasileira e, ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com VI - Destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza
mais uma referncia tcnica que os auxilie a desempenhar pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material
suas funes para o alcance de sua misso frente ao risco biolgico transportado.
sanitrio.
VII - Espcimes ou amostras para diagnstico: quaisquer
materiais biolgicos de origem humana ou animal, incluindo
mas no se limitando a dejetos, secrees, sangue e seus
2. DEFINIES componentes, tecidos ou fluidos expedidos para fins de
diagnstico. Este material, a depender do juzo profissional,
pode ser classificado como substncia infecciosa da categoria
A, substncia biolgica da categoria B, espcime humano de
Para efeito deste guia, so adotadas as seguintes definies: risco mnimo ou material biolgico isento.

I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento VIII - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem
de embalagem de material biolgico com a finalidade de rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo.
transporte, visando a proteo do material, das pessoas A etiqueta produzida posteriormente e tem como funo a
e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o complementao dos dizeres do rtulo ao longo do processo
seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento de transporte.
fundamental para garantir a conservao das propriedades
biolgicas do material e deve ser padronizado por meio de IX - Material absorvente: qualquer material inerte que
processos validados. tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar substncias
lquidas livres, como algodo, papel, tecido, espumas e
II - Amostras de pacientes: aquelas coletadas diretamente outros.
de seres humanos, incluindo (mas no se restringindo a)
excreo, secreo, sangue e seus componentes, tecidos e X - Material biolgico humano: tecido ou fluido
amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas constituinte do organismo humano, tais como excrementos,
para fins de pesquisa, diagnstico, investigao, tratamento e fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos
preveno de doenas. de origem humana ou isolados a partir destes. Esses
microrganismos no so considerados materiais perigosos se
III - Bagagem: termo usado no transporte areo como for improvvel que venham a causar doenas em pessoas ou
sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante, animais. So consideradas substncias infecciosas, portanto
transportado a bordo de uma aeronave, mediante contrato materiais perigosos, se, mediante exposio a elas, forem
com o transportador. capazes de disseminar doenas.

IV - Bagagem despachada: termo usado no transporte XI - Material refrigerante: material ou substncia capaz
areo como bagagem que transportada no poro de uma de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura
aeronave. previamente especificada durante o processo de transporte,
como gelo, gelo reciclvel, gelo seco e nitrognio lquido.
Bagagem acompanhada: quando transportada na mesma
aeronave que o passageiro qual pertena. Neste guia o XII - Modo de transporte: mecanismo, alternativa ou
termo bagagem acompanhada foi utilizado tambm em tipo de veculo de transporte utilizado no deslocamento do
relao ao transporte terrestre. material biolgico humano.

Bagagem desacompanhada: quando o seu proprietrio no XIII - Nmero UN ou ONU: nmero composto por quatro
est a bordo da aeronave, porm a bagagem foi despachada dgitos, precedidos pelas letras UN ou ONU, determinado

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pelas Naes Unidas para a identificao de substncias ou outros documentos similares, para exercer atividades
perigosas ou de um grupo particular de substncias. relacionadas ao transporte de amostras clnicas.

XIV - Processo de transporte: atividades e procedimentos Transportador de passageiros e cargas: empresa de transporte
definidos com a finalidade de transportar material biolgico coletivo, ou seja, que transporta indivduos e suas cargas em
de um remetente a um ou mais destinatrios por meio de um compartimentos especficos nas modalidades rodoviria,
transportador. O mapa do processo de transporte inicia-se ferroviria e aquaviria, bem como os operadores areos.
no ato da inteno de transportar, com os devidos acordos e Nestes veculos, em determinadas situaes previamente
procedimentos de documentao. Em seguida vem a fase de acordadas e com responsabilidades definidas, possvel
acondicionamento do material em recipiente apropriado, sua transportar cargas (material biolgico) desacompanhadas.
expedio e acomodao no veculo transportador e o trnsito
propriamente dito, seu transbordo do veculo (retirada do XIX - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar
recipiente de transporte do veculo transportador), sua entrega que procedimentos operacionais, processos, atividades ou
ao destinatrio e, por fim, a disposio final do material sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de
biolgico em local apropriado no servio destinatrio. O validao so normalmente conduzidos de acordo com
armazenamento temporrio, quando for o caso, est inserido protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem
no processo de transporte. testes e critrios de aceitao.

XV - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza XX - Supervisor tcnico de transporte: profissional


pblica ou privada, responsvel pela preparao e pelo capacitado e designado formalmente para desempenhar as
envio do material biolgico humano a um destinatrio, por atividades de implantao, execuo e monitoramento dos
meio de um modo de transporte. Tambm conhecido como processos de transporte de material biolgico. Pode ser de
expedidor ou embarcador, o remetente o responsvel pelo nvel superior ou tcnico designado pelo laboratrio clnico
acondicionamento das amostras clnicas. O laboratrio deve ou pela empresa transportadora terceirizada que tenha
definir profissional capacitado e responsvel pela atividade de capacidade tcnica de intervir nas fases do processo de
acondicionamento, que tenha conhecimento tcnico sobre as transporte sob sua superviso.
amostras biolgicas a serem transportadas.

XVI - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e


etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material 3. FUNDAMENTOS
biolgico humano.
NORMATIVOS
XVII - Rtulo: corresponde identificao impressa ou
litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso APLICVEIS AO
ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer
outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou
TRANSPORTE DE
alterado durante o transporte e o armazenamento. MATERIAL BIOLGICO
XVIII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que
efetua o transporte de material biolgico proveniente de
remetente para destinatrio determinado, incluindo tanto A segurana, assim como o sucesso no processo de transporte,
os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de somente ser alcanada por meio do cumprimento de
carga prpria. responsabilidades por parte do remetente, do transportador,
do destinatrio e dos demais envolvidos.
Transportador prprio: o servio (laboratrio clnico) que
efetua o transporte das amostras clnicas para diagnstico, As diretrizes regulatrias para o transporte de materiais
por meio de seus prprios veculos e/ou pessoal. biolgicos tm sua origem nas Recomendaes do Comit
de Especialistas das Naes Unidas para o Transporte de
Transportador comercial: o servio (laboratrio clnico) que Materiais Perigosos, um comit do Conselho Econmico e
contrata transportador terceirizado, pblico ou privado, Social da Organizao das Naes Unidas (ONU).
mediante contrato, convnio, termo de compromisso

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Algumas normas internacionais foram fundamentais para Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004,
a definio dos requisitos regulatrios adotados no Brasil, e suas atualizaes. Aprova as Instrues
servindo de base para a elaborao deste guia, a saber: Complementares ao Regulamento do Transporte
Terrestre de Produtos Perigosos (http://www.
antt.gov.br/index.php/content/view/1420/
Guidance on Regulations for the Transport of Resolucao_420.html).
Infectious Substances Organizao Mundial da
Sade (OMS); Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011, e
suas atualizaes. Atualiza o Regulamento do
Letter Post Manual Unio Postal Universal (UPU); Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos,
aprovado pelo Decreto 96.044, de 18 de maio
Regulations Concerning the International Carriage de 1988 (http://www.antt.gov.br/html/objects/_
of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio Europeia; downloadblob.php?cod_blob=6096).

European Agreement Concerning the International


Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Transporte areo
Technical Instructions for the Safe Transport of Agncia Nacional de Aviao Civil Anac (http://www.
Dangerous Goods by Air Organizao da Aviao anac.gov.br)
Civil Internacional (Oaci);
Regulamento Brasileiro da Aviao Civil
Dangerous Goods Regulations (DGR) Associao (RBAC) 175 Transporte de Artigos Perigosos
Internacional de Transporte Areo (Iata); em Aeronaves Civis (http://www2.anac.gov.br/
transparencia/pdf/RBAC%20175.pdf).
International Maritime Dangerous Goods Code
Conveno Internacional para a Salvaguarda da Vida Instruo Suplementar (IS) 175-00A, de 3 de abril de
Humana no Mar (Solas). 2014. Orientaes quanto aos procedimentos para a
expedio e transporte de substncias biolgicas e
infectantes em aeronaves civis (http://www2.anac.
O principal objetivo dessas normas a segurana frente gov.br/biblioteca/ IS/2014 / S175-004A.pdf).
ao risco biolgico durante o processo de transporte, com
o intuito de garantir que a populao e os trabalhadores
envolvidos estejam protegidos da exposio a qualquer agente Transporte aquavirio
infeccioso vinculado carga transportada.
Agncia Nacional de Transportes Aquavirios Antaq
No Brasil, o transporte de amostras biolgicas (http://www.antaq.gov.br)
regulamentado por diversos rgos, de acordo com a via
utilizada. Segue uma sucinta descrio das principais normas Resoluo 2.239, de 15 de setembro de 2011, que
de transporte de material biolgico no pas. Esta lista no aprova a norma de procedimentos para o transporte
abrange todas as normas da rea, tendo como objetivo apenas seguro de produtos perigosos por instalaes
servir de orientao aos interessados. porturias situadas dentro ou fora da rea de porto
organizado (http://www.antaq.gov.br/portal/pdf/
Sistema/Publicacao/0000004425.pdf).
Transporte terrestre
Lei 9.503, de 23 de setembro de 1997, e suas Servio postal
atualizaes. Institui o Cdigo de Trnsito
Brasileiro (http://www.planalto.gov.br/ Correios
ccivil_03/leis/l9503.htm).
Lei 6.538, de 22 de junho de 1978. Dispe sobre
Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT os Servios Postais (http://www.planalto.gov.br/
(http://www.antt.gov.br) ccivil_03/leis/L6538.htm).

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O Brasil signatrio do acordo internacional Letter Post para garantir a sua integridade e estabilidade.
Manual (2009), organizado pela Unio Postal Universal, Desta forma, de acordo com as caractersticas
que define os parmetros para transporte por via postal de do material biolgico a ser transportado, de
amostras biolgicas e substncias infecciosas. responsabilidade do laboratrio a garantia da
qualidade da amostra a ser analisada.
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT
RDC 61, de 1 de dezembro de 2009: dispe
ABNT NBR 7500:2013. Identificao para o sobre o funcionamento dos Laboratrios de
transporte terrestre, manuseio, movimentao e Histocompatibilidade e Imunogentica que
armazenamento de produtos. realizam atividades para fins de transplante e
d outras providncias, e trata do transporte
ABNT NBR 15481:2013. Transporte rodovirio de amostras biolgicas do local de coleta ao
de produtos perigosos Requisitos mnimos de laboratrio de anlise.
segurana.
Para a importao de material biolgico humano
ABNT NBR 7501:2011. Transporte terrestre de para fins de diagnstico, dever ser seguida a
produtos perigosos Terminologia. RDC 81, de 5 de novembro de 2008, que dispe
sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
ABNT NBR 9735:2014. Conjunto de Importados para Fins de Vigilncia Sanitria.
equipamentos para emergncias no transporte
terrestre de produtos perigosos. RDC 20, de 10 de abril de 2014: dispe sobre
o regulamento sanitrio para o transporte de
ABNT NBR 14785:2002. Laboratrio clnico - material biolgico humano, com o objetivo
Requisitos de segurana. de definir e estabelecer padres sanitrios para
o transporte de material biolgico em suas
diferentes modalidades e formas. Esta norma
Regulamentos sanitrios aplicada aos remetentes, transportadores e
destinatrios de materiais biolgicos de origem
As normas sanitrias que tratam do transporte de amostras humana relacionados a servios e produtos sob
biolgicas para diagnstico clnico tm como objetivo agregar s vigilncia sanitria. Conceitua material biolgico
normas j existentes no mbito do transporte a preocupao com o humano como tecido ou fluido constituinte do
gerenciamento do risco na conservao das caractersticas biolgicas. organismo humano, tais como excrementos,
Essas normas contm, em geral, os princpios estabelecidos pela fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou
OMS, definidos na Regulamentao para Transporte de Substncias outros fluidos de origem humana ou isolados a
Infecciosas (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/ partir destes. Cabe ressaltar que a RDC 20/2014
WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf). uma norma de vigilncia sanitria com o
objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios
A seguir citamos os principais regulamentos sanitrios que, de para o transporte de material biolgico, sem
alguma forma, tratam do transporte de amostras biolgicas prejuzo do disposto em outras normas vigentes
para diagnstico clnico: peculiares a cada material e modo de transporte,
para garantir a segurana, minimizar os riscos
Portaria GM 472, de 9 de maro de 2009: sanitrios e preservar a integridade do material
aprova, em seu anexo, o regulamento tcnico transportado. Desta forma, no h sobreposio
do Mercosul para o transporte de substncias da RDC 20/2014 em relao a outras normas de
infecciosas e amostras biolgicas no mbito dos transporte, pelo contrrio, pois a referida norma
pases-membros do Mercosul. da Anvisa remete s particularidades das normas
referentes ao transporte de material biolgico de
RDC 302, de 13 de outubro de 2005: define que cada modo de transporte. Quando se utilizar o
o laboratrio clnico e o posto de coleta devem modo terrestre, devem-se seguir os requisitos da
possuir instrues escritas para o transporte ANTT, da mesma forma com o transporte areo
de amostras de pacientes, estabelecendo prazo, (Anac) e aquavirio (Antaq), complementados
condies de temperatura e padro tcnico pelos requisitos sanitrios da RDC 20/2014.

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4. CLASSIFICAO DE Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como o vrus


da hepatite B (HBV), o vrus da imunodeficincia humana
RISCO NO TRANSPORTE adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV), so eficientes
em infectar hospedeiros atravs de injeo mecnica de
DE MATERIAL material infectado, de contato com a pele no intacta (com
feridas, cortes, queimaduras etc.), por via sexual e outras.
BIOLGICO Durante o transporte, a exposio dos indivduos a esses
patgenos provavelmente pode ocorrer no caso de acidentes
com extravasamento do material infeccioso, durante
A classificao de risco do material biolgico para transporte procedimentos de limpeza desse material sem adoo de
uma recomendao da OMS, dirigida aos governos e medidas de proteo e segurana apropriadas e quando dos
organizaes internacionais preocupados com a regulao do procedimentos de acondicionamento do material biolgico,
transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS em que o profissional est diretamente exposto aos perigos
fornecer um conjunto de regras bsicas que podem ser utilizadas envolvidos. O trnsito de material biolgico devidamente
nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos acondicionado (embalado) pode ser considerado uma
modos de transporte, de forma a uniformizar o entendimento atividade segura.
nesta matria, com flexibilidade suficiente, entretanto, para
acomodar necessidades especiais que possam surgir. A dose ou o nmero de agentes infecciosos necessrios para
iniciar uma infeco depende da virulncia e da porta de
Segundo a OMS, a avaliao de risco biolgico para o entrada no hospedeiro; por exemplo, o HBV necessita de 10
transporte deve estar baseada nos seguintes princpios: partculas virais no mecanismo de injeo mecnica, o vrus
da gripe A precisa de 800 partculas virais por inoculao
1. As precaues usuais na manipulao de material nasofarngea e so necessrios cerca de 110 Vibrio cholerae por
biolgico foram originalmente desenvolvidas para os servios ingesto para causar a infeco de clera (OMS, 2004). Claro
de sade, com o objetivo de reduzir o risco de transmisso de que estes dados so relativos a condies experimentais, mas
agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos, certo afirmar que quanto maior a concentrao do agente
suspeitos ou aqueles no conhecidos, por meio da utilizao infeccioso maior a chance de infeces, isso sem levar em
de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue, considerao todos os mecanismos imunolgicos de defesa
outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor), dos indivduos.
pele no intacta e membranas mucosas. Os trabalhadores
dos servios de sade usam barreiras individuais e coletivas Os PERIGOS so inerentes aos agentes infecciosos.
(Equipamento de Proteo Individual - EPI e Equipamento Os RISCOS podem ser gerenciados
de Proteo Coletiva - EPC) para a sua proteo e para
proteger os pacientes, os materiais e o ambiente. Para fins de transporte, entende-se por substncias infecciosas
ou infectantes os materiais biolgicos que se sabe ou se
E como se d a proteo/barreira no transporte de material suspeita, de forma fundamentada, que contenham agentes
biolgico? patgenos, ou seja, que contenham patgenos ou estejam
sob suspeita razovel de cont-los. Os agentes patgenos
No transporte, a barreira protetora o sistema de embalagens. so microrganismos (tais como bactrias, vrus, rickettsias,
parasitas e fungos) e outros agentes, tais como prons, que
podem causar enfermidades nos animais e nos seres humanos.

2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem Risco biolgico em transporte deve ser entendido como
ser levados em considerao quando se avalia o risco de o nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos
infeco por um agente patognico especfico. durante os processos de transporte. Esse risco deve ser
avaliado pela patogenia, modo e relativa facilidade de
Entre eles esto: transmisso por meio de materiais biolgicos, e tambm pela
reversibilidade da doena em funo da disponibilidade de
A estabilidade do agente no meio ambiente. tratamentos preventivos conhecidos e eficazes, considerando
O modo de exposio ao agente. os mecanismos de barreiras ao contato com material
A patogenicidade do agente e a dose infecciosa. biolgico durante a atividade de transporte, como sistemas
O caminho natural e artificial de infeco. de embalagem, compartimentos definidos em veculos,
O tratamento preventivo e/ou teraputico. treinamento de pessoal e outros.

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A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que apresentam riscos durante o transporte. H nove classes de produtos
perigosos. Trs delas so importantes para o transporte de material biolgico:

Classe 2: Gases

Diviso 2.2 - Subclasse de risco


No inflamveis e no txicos
Ex.: nitrognio lquido.

Classe 6: Substncias txicas e infecciosas

Diviso 6.2 - Substncia infecciosa


Substncia infecciosa da categoria A
Substncia biolgica da categoria B

Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos

Ex.: gelo seco.

Na Figura 1 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.

Figura 1 - Gerenciamento de riscos biolgicos no transporte de material biolgico.

FATORES DE Danos na Exposio/ - Via de transmisso


RISCO embalagem contato adequada
- Dose infecciosa

- Indivduo
suscetvel

PERIGOS Material Agente Contato INFECO


biolgico infeccioso do agente
liberado Infeccioso

BARREIRAS - Embalagem - Limpeza/ - Imunizao do


RECUPERAO apropriada desinfeco trabalhador
- Sistema triplo de - Sinalizao do - Profilaxia
embalagem risco - Tratamento
Requisitos regulatrios - EPI e EPC
- Material absorvente
- Treinamento (manipulao)
do remetente, - Transportadores
transportador e treinados
destinatrio
- POPs

Aumenta a probabilidade de riscos Diminui a probabilidade de riscos


Fonte: Anvisa 2014.

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Figura 2 - Fluxograma de classificao de risco aplicado ao transporte de material biolgico.

Amostras biolgicas

1 - Tem-se conhecimento de que a amostra no contm agentes infecciosos?


2 - O material biolgico foi submetido a processos para neutralizao, inativa-
o e esterilizao de agentes infecciosos?
3 - O material biolgico contm somente microrganismos no patognicos
para seres humanos?
4 - Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar?
5 - Trata-se de material biolgico (sangue, tecidos, clulas, rgos) para fins
teraputicos em transfuso/enxerto/transplante?

SIM NO OU NO SE SABE

mATERIAL BIOLGICO Pode-se classificar como material biolgico da categoria A?


ISENTO

SIM OU NO SE SABE NO

SUBSTNCIA INFECCIOSA DA CATEGORIA A Amostra biolgica com MNIMA


probabilidade da presena de
agentes infecciosos
SIM

NO OU NO SE SABE
Espcime humano de risco mnimo
(Exempt human specimen)

SUBSTNCIA biolgica DA CATEGORIA b

Fonte: OMS. Guia sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014 (adaptado).

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5. SUBSTNCIA ATENO! Substncias biolgicas da categoria A so


considerados artigos perigosos de alta consequncia que,
INFECCIOSA DA potencialmente, podem ser utilizados em um incidente
terrorista e, como resultado, produzir srios danos, tais
CATEGORIA A como acidentes ou destruio em massa. Cabe lembrar que a
exposio ocorre quando uma substncia infecciosa lanada
fora das embalagens, resultando em contato fsico com os
seres humanos ou animais.
uma substncia infecciosa (material biolgico infeccioso)
que se transporta de forma que, ao haver exposio a ela, A classificao das amostras biolgicas em UN 2814 ou
possa ocorrer uma infeco que resulte em incapacidade UN 2900 deve ser baseada no histrico clnico conhecido
permanente, perigo de vida para seres humanos ou animais do indivduo (natureza humana ou animal) de origem do
previamente sadios. material, nos sinais e sintomas, nas condies epidemiolgicas
locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado
H vrios exemplos que se encaixam nesta categoria, como para reconhecimento dos fatores de risco em questo.
materiais biolgicos com vrus Ebola ou meios de cultura
com Bacillus anthracis. Essa classificao se aplica a todos os modos de transporte:
areo, terrestre e aquavirio. O transporte de material
Os nomes apropriados para os materiais biolgicos infecciosos infeccioso perigoso requer cuidados especiais e exigncias
so: especficas, de acordo com o modo de transporte utilizado.

UN 2814: substncia infecciosa que afeta seres humanos, Segue lista elaborada pela OMS com exemplos de
em portugus, ou infectious substance affecting humans, em microrganismos identificados e classificados na categoria
ingls. A. Esta lista no exaustiva. Recomenda-se incluir nesta
categoria patgenos novos ou emergentes que se enquadram
UN 2900: substncia infecciosa que afeta somente animais, nestes mesmos critrios e ainda aquelas amostras de
em portugus, ou infectious substance affecting animals only, substncias que no se sabe se cumprem ou no estes critrios.
em ingls.

Quadro 2 - Agentes patognicos presentes em substncias infecciosas da categoria A.

Nmero UN e nome apropriado para


Microrganismos
transporte
Bacillus anthracis (apenas culturas)
Brucella abortus (apenas culturas)
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas)
UN 2814 Chlamydia psittaci cepas avirias (apenas culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Substncias infectantes que afetam Coccidioides immitis (apenas culturas)
seres humanos Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vrus da febre hemorrgica do Congo-Crimeia
Vrus da dengue (apenas culturas)
Vrus da encefalite equina oriental (apenas culturas)
Escherichia coli, verotoxignico (apenas culturas)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
continua

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Nmero UN e nome apropriado para


Microrganismos
transporte
Vrus Guaranito
Vrus Hantaan
Hantavrus que causam febre hemorrgica com sndrome renal
Vrus Hendra
Vrus da hepatite B (apenas culturas)
Vrus do herpes B (apenas culturas)
Vrus da imunodeficincia humana (apenas culturas)
Vrus da gripe aviria altamente patognica (apenas culturas)
Vrus da encefalite japonesa (apenas culturas)
Vrus Junin
Vrus da doena florestal de Kyasanur
Vrus Lassa
Vrus Machupo
UN 2814 Vrus Marburg
Vrus da varola dos Smios
Mycobacterium tuberculosis (apenas culturas)
Substncias infectantes que afetam
Vrus Nipah
seres humanos
Vrus da febre hemorrgica de Omsk
Vrus da plio (apenas culturas)
Vrus da raiva (apenas culturas)
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vrus da febre do vale do Rift (apenas culturas)
Vrus da encefalite primavera-vero russa (apenas culturas)
Vrus Sabi
Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas culturas)
Vrus da encefalite transmitida por carrapatos (apenas culturas)
Vrus da varola
Vrus da encefalite equina venezuelana (apenas culturas)
Vrus do Nilo ocidental (apenas culturas)
Vrus da febre amarela (apenas culturas)
Yersinia pestis (apenas culturas)
Vrus da febre suna africana (apenas culturas)
Paramixovrus avirio do tipo 1 - vrus da doena velognica de
Newcastle (apenas culturas)
Vrus da febre suna clssica (apenas culturas)
Vrus da febre aftosa (apenas culturas)
Vrus da dermatose nodular (apenas culturas)
UN 2900
Mycoplasma mycoides - pleuropneumonia bovina contagiosa (apenas
Substncias infectantes que afetam
culturas)
somente animais
Vrus da peste de pequenos ruminantes (apenas culturas)
Vrus da peste bovina (apenas culturas)
Vrus da varola ovina (apenas culturas)
Vrus da varola caprina (apenas culturas)
Vrus da doena vesicular suna (apenas culturas)
Vrus da estomatite vesicular (apenas culturas)

Fonte: OMS. Guia sobre Regulamentao Relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014.

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Os nomes em itlico descritos no Quadro 2 so bactrias, micoplasmas, riqutsias ou fungos.

As culturas so amostras biolgicas incubadas (com a finalidade de multiplicao/crescimento de patgenos); j as amostras


clnicas so coletadas diretamente de seres humanos ou de animais. Essa diferena importante para a classificao de substncias
infecciosas, que afetar a escolha da embalagem.

5.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem


Para o transporte de materiais biolgicos classificados como categoria A, deve-se solicitar aos rgos reguladores de transporte
orientaes detalhadas de como proceder ao adequado acondicionamento (embalagem) desses materiais.

No necessrio exibir os nomes tcnicos (nome do microrganismo em questo) nas embalagens externas.

Smbolo: trs meias-luas crescentes superpostas em um crculo.

Etiqueta ou rtulo de risco: etiqueta de


substncia infecciosa da categoria A

observao sobre etiqueta de risco

Dimenso: losango com no mnimo 100 mm x 100 mm.


Aceita-se que cada um dos lados tenha comprimento de
pelo menos 50 mm (embalagens menores).

Inscries: cor preta.

Fundo: branco. Nmero 6 no canto inferior.

Descrio: Substncia infecciosa Em caso de danos


ou vazamento notifique imediatamente a autoridade de
sade pblica.
A parte inferior da etiqueta deve
conter o termo Substncia infecciosa,
seguido da frase Em caso de danos ou
vazamentos notifique imediatamente a
autoridade de sade pblica.

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Figura 3 - Modelo esquemtico de embalagem para A categoria A.

Fonte: OMS, 2011.

Para os transportadores areos


As embalagens devem conter as marcaes e informaes
exigidas pela legislao vigente, a saber: Substncias infecciosas da categoria A no devem ser
carregadas na aeronave no mesmo compartimento de
Nome e endereo do remetente. animais, alimentos, raes ou outras substncias comestveis
destinadas ao consumo por seres humanos ou por animais,
Nome e endereo do destinatrio. exceto quando a amostra infecciosa da categoria A, os
animais e os alimentos forem carregados em dispositivos de
Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel carga separados, e quando no ficarem um ao lado do outro
(que dever ficar em prontido 24 horas por dia, se armazenados a bordo da aeronave. Os operadores areos
at a remessa chegar). Esta pessoa deve ser capaz devem ficar atentos a este requisito, passvel de fiscalizao
de fornecer informaes tcnicas sobre o material pela Anac.
biolgico transportado.
A quantidade mxima de amostras infecciosas da categoria
Designao correta da remessa (nome apropriado A contida em uma nica embalagem externa permitida no
para transporte: substncia infecciosa que afeta seres transporte areo, excluindo o peso do gelo, gelo seco ou
humanos). nitrognio lquido utilizado para refrigerar as amostras, de:

Cdigo numrico da ONU (UN 2814). a) 50 ml ou 50 g para aeronaves de passageiros e suas


cargas; e
Marca de embalagem homologada (Anac)/certificada
(Inmetro ANTT). b) 4 l ou 4 kg para aeronaves cargueiras.

Setas de orientao (obrigatrias somente quando a Os passageiros e os tripulantes no podem transportar


embalagem primria contiver mais de 50 ml). amostras biolgicas da categoria A na bagagem de mo, na

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bagagem despachada ou junto ao corpo. Estas devem ser embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem
despachadas separadamente como carga, de forma a serem ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais dessas
segregadas. Ressalta-se que apenas operadores de transporte embalagens aos remetentes e destinatrios.
areo que possuam autorizao para o transporte de artigos
perigosos em suas Especificaes Operativas (EO) podem Os seguintes requisitos e caractersticas das embalagens esto
transport-los. definidos na Instruo de Embalagem 620:

A Anac estabelece que as embalagens para o transporte de


artigos perigosos devem ser aprovadas pela Agncia. As 5.2. Instruo DE
empresas produtoras de embalagens para o transporte de
materiais infecciosos da categoria A por via area devero Embalagem 620 (PI 620)
providenciar a certificao de suas embalagens de acordo
com um programa de controle de qualidade. Esta instruo aplicvel aos nmeros ONU
(UN) 2814 e 2900.

So autorizadas as embalagens que atendam


Para os transportadores terrestres s exigncias tcnicas legais e que tenham
sido aprovadas, consistindo em um sistema
Durante o transporte e nos locais de carga, descarga e constitudo por trs componentes (recipiente(s)
transbordo, as amostras infecciosas da categoria A devem primrio(s), embalagem secundria e embalagem
ser mantidas isoladas/separadas de gneros alimentcios e de externa rgida), conforme descrito a seguir:
outros produtos de consumo humano ou animal.
a) Embalagens internas que incluam:
Vrias regras aplicadas aos veculos terrestres devem ser
seguidas, como disposio de painis de segurana na parte (i) recipiente(s) primrio(s) estanque(s) prova de
externa, rtulos de risco em veculos e equipamentos com vazamentos;
tacgrafo. Durante o trnsito, o transportador deve portar
ficha de emergncia e kit de emergncia (EPI bsico (ii) uma embalagem secundria estanque prova de
luva e capacete), alm de outras exigncias que devem ser vazamentos;
consultadas junto ANTT.
(iii) exceto para substncias infecciosas slidas,
Para o transporte terrestre de materiais infecciosos da material absorvente em quantidade suficiente para
categoria A (UN 2814 ou 2900), as embalagens devem ser absorver todo o contedo, colocado entre o(s)
certificadas, ou seja, possuir autorizao para uso do selo recipiente(s) primrio(s) e a embalagem secundria;
de conformidade do Inmetro, segundo normas da ANTT e
Portaria 326/2006 do Inmetro. (iv) se a embalagem secundria contiver mltiplos
recipientes primrios frgeis (por exemplo, de vidro),
estes devem ser embrulhados individualmente, de
A Instruo de Embalagem 620 Packing Instruction modo a evitar contato entre eles.
620 (PI 620) contm informaes sobre os detalhes das
embalagens para material infeccioso da categoria A aplicadas b) Uma embalagem externa rgida com resistncia
a todos os modos de transporte. adequada sua capacidade, massa e uso e cuja menor
dimenso externa seja de, no mnimo, 100 mm.
No h uma lista de fornecedores de embalagens que estejam
em conformidade com a Instruo de Embalagem 620. No Exigncias adicionais
entanto, uma pesquisa na internet usando um dispositivo
de busca geralmente fornece informaes adequadas e 1) Embalagens internas contendo substncias infecciosas no
acesso aos regulamentos nacionais. Busca de expresses devem ser consolidadas com outras que contenham produtos
como embalagem da ONU e embalagem de substncias de tipos no relacionados com tais materiais biolgicos.
infecciosas da ONU e outras palavras-chave podem Volumes completos podem ser sobre-embalados, de acordo
ajudar na identificao de requisitos e fornecedores destas com as disposies tcnicas legais; tal sobre-embalagem pode
conter gelo seco.

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2) Exceto no caso de remessas excepcionais, como rgos que produza um diferencial de presso de no mnimo 95 kPa
inteiros que requeiram embalagem especial, so aplicveis as e temperaturas na faixa de -40C a +55C.
seguintes exigncias adicionais:
4) A capacidade de uma embalagem resistir sem vazamento
a) Substncias liofilizadas: os recipientes primrios a uma presso interna que produz o diferencial de presso
devem ser ampolas de vidro seladas a quente ou especificado deve ser determinada por testes de amostras
frascos de vidro com tampas de borracha equipadas de recipientes primrios ou de embalagens secundrias. O
com selos metlicos ou outros dispositivos que mtodo de teste apropriado deve ser selecionado com base no
garantam vedao. tipo de recipiente ou embalagem. Mtodos de testes aceitveis
incluem qualquer mtodo que produza o diferencial de
b) Substncias lquidas ou slidas: presso requerido entre o interior e o exterior de um recipiente
primrio ou de uma embalagem secundria. O teste pode ser
(i) substncias expedidas temperatura ambiente realizado utilizando-se as presses internas hidrulicas ou
ou superior. Os recipientes primrios devem ser de pneumticas ou mtodos de teste de vcuo externo. Presses
vidro, metal ou plstico. Deve ser adotado um meio internas hidrulicas ou pneumticas podem ser aplicadas
para garantir uma vedao estanque, por exemplo, na maioria dos casos, assim como o diferencial de presso
termosselagem (selo trmico), rolha com recobrimento requerido pode ser alcanado na maioria das circunstncias.
ou lacre de alumnio recravado. Se forem empregadas Um teste de vcuo externo no aceitvel se o diferencial
tampas rosqueadas, estas devem ser reforadas com de presso especificado no alcanado e mantido. O teste
fita adesiva, com fita de vedao de parafina ou com de vcuo externo um mtodo geralmente aceitvel para os
travas de fechamento; recipientes e embalagens rgidas, mas no normalmente
aceitvel para a) recipientes flexveis e embalagens flexveis
(ii) substncias expedidas refrigeradas ou congeladas. ou b) recipientes e embalagens cheios e fechados sob uma
Gelo, gelo seco ou outro refrigerante devem ser presso atmosfrica absoluta inferior a 95 kPa.
alocados em torno da embalagem secundria,
alternativamente, numa sobre-embalagem com um ou 5) Outros artigos perigosos no devem ser acondicionados
mais volumes completos, marcados de acordo com as na mesma embalagem que os pertencentes Diviso 6.2
normas tcnicas. Deve haver suportes interiores para de substncias infecciosas, a menos que sejam necessrios
manter a embalagem secundria e os volumes devem para conserv-las, estabiliz-las, evitar a sua degradao ou
ser adicionados em posio segura de transporte, aps neutralizar os seus perigos.
o gelo ou o gelo seco terem se dissipado. Se for usado
gelo, a embalagem externa ou sobre-embalagem deve 6) Expedidores/remetentes de substncias infecciosas devem
ser estanque. Se for usado gelo seco, a embalagem assegurar que as embalagens sejam preparadas de tal maneira
externa ou sobre-embalagem deve permitir o que elas cheguem ao seu destino em boas condies e no
escapamento de dixido de carbono gasoso. O apresentem perigo para pessoas ou animais durante o
recipiente primrio e a embalagem secundria devem transporte.
manter sua integridade temperatura do refrigerante
usado; 7) Uma lista detalhada do contedo deve ser colocada entre a
embalagem secundria e a embalagem externa.
(iii) substncias expedidas em nitrognio lquido.
Devem ser usados recipientes primrios de plstico 8) Quando as substncias infecciosas a serem transportadas
capazes de suportar as temperaturas muito baixas. so desconhecidas, mas suspeita-se que satisfaam os critrios
A embalagem secundria tambm deve ser capaz de de incluso na categoria A, o termo substncia infecciosa
suportar temperaturas muito baixas e, na maioria dos suspeita de pertencer categoria A, em portugus, ou
casos, deve encaixar-se sobre cada recipiente primrio, suspected category A infectious substance, em ingls, deve ser
individualmente. As disposies para o transporte de mostrado entre parnteses, aps o nome apropriado para
nitrognio lquido devem ser atendidas. O recipiente transporte.
primrio e a embalagem secundria devem manter
sua integridade temperatura do nitrognio lquido. 9) Antes de uma embalagem vazia ser retornada para
o remetente ou enviada para outro local, ela deve ser
3) Qualquer que seja a temperatura da expedio, o desinfetada ou esterilizada para anular qualquer perigo.
recipiente primrio e a embalagem secundria devem ser Qualquer etiqueta ou marcao indicando que ela continha
capazes de suportar, sem vazamento, uma presso interna uma substncia infecciosa deve ser removida ou inutilizada.

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5.3. Documentao 5.4. Cuidados no


O expedidor e/ou transportador de material infeccioso transporte
da categoria A deve preencher documentos e formulrios
especficos relacionados aos artigos/produtos perigosos O remetente deve manusear o material biolgico com o
que sero exigidos para embarque/despacho deste tipo de devido cuidado requerido ao tipo de risco envolvido, bem
material. como portar equipamentos de proteo individual e dispor
de equipamentos de proteo coletiva. Maiores orientaes
Para o transporte terrestre, os documentos devem conter: devem ser solicitadas s autoridades sanitrias competentes
(vigilncia sanitria e vigilncia epidemiolgica), de forma
Endereo completo do destinatrio e nome e a cumprir os requisitos de Boas Prticas Laboratoriais com
nmero do telefone de um responsvel pelas materiais biolgicos de alto risco.
informaes tcnicas do material biolgico.
Os transportadores e seu pessoal devem ser treinados de forma
Informaes que identifiquem o veculo ou modo a compreender toda a regulamentao relativa embalagem,
de transporte a ser utilizado, a data da realizao rotulagem, transporte e documentao de transporte de
do transporte e o nome dos aeroportos, das substncias infecciosas. Se o transportador encontrar
estaes de transbordo e dos locais de descarga. qualquer engano na rotulagem ou na documentao, deve
notificar imediatamente o remetente ou o destinatrio para
Advertncias apropriadas, quando necessrio, que sejam adotadas as medidas corretivas adequadas.
como por exemplo: Manter resfriado entre
+2C e +4C ou Manter congelado ou No Em caso de acidentes, vazamentos ou outras avarias que
congelar ou outras advertncias. exponham o material infeccioso durante o transporte, o
responsvel pelo transporte deve:
Para o transporte areo, os documentos devem conter:
a) evitar manusear os volumes ou manuse-los o
Conhecimento de Transporte Eletrnico (CT- mnimo possvel;
e) para transporte domstico ou Air Waybill
(AWB) para transporte internacional. b) inspecionar os volumes adjacentes quanto
contaminao e separar os que possam ter sido
Declarao do Expedidor de Artigos Perigosos contaminados;
(Dangerous Goods Declaration DGD).
c) informar autoridade competente local sobre o
Notificao ao Comandante (Notification to vazamento e a possibilidade de contaminao de
Captain Notoc); pessoas ao longo da rota. Neste caso, autoridades de
segurana pblica podem ser acionadas de imediato
Lista detalhada do contedo colocado entre a (polcia, corpo de bombeiros, defesa civil, entre
embalagem secundria e a embalagem externa. outras);

Certificado de Conformidade original da d) solicitar informaes tcnico-sanitrias junto


embalagem, emitido pelo fabricante. aos rgos de vigilncia sanitria e de vigilncia
epidemiolgica sobre como lidar com determinados
Documento de aprovao da Anac, para as materiais biolgicos com agentes infecciosos de alto
embalagens nacionais, ou documento da risco e a necessidade de providncias iniciais da
embalagem aprovada por outra autoridade quarentena individual de pessoas, cargas e veculos;
de aviao civil ou rgo competente para tal
aprovao, para as embalagens importadas. e) notificar o expedidor e o destinatrio. O remetente
(expedidor) a pessoal indicada para maiores
Para fins de documentao, o nome apropriado para informaes sobre os riscos envolvidos no contato
transporte (substncia infecciosa que afeta seres humanos) com tal material biolgico.
deve vir acompanhado do nome tcnico (identificao do
microrganismo) entre parnteses.

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O destinatrio deve dispor de local adequado ao recebimento assegurado, junto Anvisa, de que tais substncias biolgicas
e abertura das embalagens. O grau de isolamento deve ser podem ser importadas legalmente. Da mesma forma, para
proporcional ao nvel de risco das substncias. exportao deste tipo de material importante se assegurar,
junto autoridade sanitria do pas destinatrio, dos
Antes que uma embalagem vazia seja devolvida ao remetente requisitos necessrios para este tipo de transporte.
ou remetida para outro local, ela deve ser completamente
desinfetada ou esterilizada e todos os rtulos ou marcas Para o transporte areo, vale lembrar que nem todas as
indicando que havia contido uma substncia infecciosa empresas areas tm permisso para transportar substncias
devem ser removidos ou apagados. da categoria A. Assim, deve-se entrar em contato com a Anac
para verificar tal situao.

5.5. Particularidades do
transporte de categoria A 6. SUBSTNCIA
O transporte de substncias infecciosas da categoria A requer BIOLGICA DA
ao coordenada entre o remetente, o transportador e o
destinatrio, para garantir a segurana e a entrega tempestiva CATEGORIA B
e em boas condies dessas substncias. Para isso, devem ser
adotadas as seguintes medidas:

a) entendimento prvio entre o remetente, o um material biolgico infeccioso ou potencialmente


transportador e o destinatrio. A expedio de infeccioso que no se enquadra nos critrios de incluso na
substncias infecciosas no ser efetuada sem que categoria A.
tenha havido entendimento prvio entre o expedidor
e o destinatrio; Na categoria B esto includas as amostras para diagnstico
clnico que se sabe ou se suspeita que contenham agentes
b) para garantir a operao sem obstculos, necessrio infecciosos causadores de doenas em humanos, como
preparar todos os documentos de expedio, em amostras de pacientes com suspeita de estarem infectados com
estrita observncia s normas que regem o transporte microrganismos patognicos ou amostras conhecidamente
de produtos perigosos (Classe 6 - Subdiviso 6.2); positivas/reativas.

c) qualquer que seja o modo de transporte utilizado, Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e
o trnsito deve ser efetuado pela rota mais rpida HBV so enquadradas na categoria B, exceto quando se tratar
possvel. Se for necessrio fazer transbordo, devem ser de material em meio de cultura destes vrus, sendo ento
adotadas precaues para assegurar que haja cuidados classificado como categoria A (ver Quadro 1 deste guia).
especiais, rpido manuseio e monitoramento dos
materiais em trnsito; ATENO! As culturas que tm como objetivo a reproduo
de agentes microbiolgicos podem ser classificadas como
d) o remetente deve notificar antecipadamente o categoria A ou B, dependendo do microrganismo cultivado.
destinatrio sobre os detalhes do transporte, tais como
modo de transporte, nmero do voo ou trem, nmero A grande maioria das amostras biolgicas transportadas
do documento fiscal e data e hora previstas para a nos servios laboratoriais de diagnstico de pacientes so
chegada ao destino, de modo que a expedio possa classificadas como categoria B, com exceo das amostras de
ser prontamente recebida. Deve ser usado o meio de sangue secas em papel absorvente e outras situaes em que
comunicao mais rpido para essa notificao. um profissional de sade habilitado assegure que as amostras
a serem transportadas tenham a mnima probabilidade de
Substncias infecciosas desta natureza s podem ser risco de causar infeco durante o processo de transporte,
expedidas, em caso de importao, aps o destinatrio ter-se caso ocorra contato com o material.

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6.1. Acondicionamento, Para o transporte de substncia biolgica da categoria B


(UN 3373), devem ser aplicadas as disposies normativas
rotulagem e etiquetagem vigentes referentes Instruo de Embalagem 650 (Packing
Instruction PI 650).
O material biolgico classificado nesta categoria deve receber
a marcao UN 3373. Os requisitos da PI 650 so encontrados nas normas
internacionais e internalizados no Brasil pelas agncias
reguladoras de transporte (Anac, ANTT e Antaq).

6.2. Instruo DE
Embalagem 650 (PI 650)
6.2.1. Provises gerais

Amostras biolgicas para diagnstico devem ser


Designao oficial de transporte para amostras classificadas acondicionadas em embalagens de boa qualidade,
como UN 3373: substncia biolgica da categoria B, em as quais devem ser suficientemente resistentes para
portugus, ou biological substance category B, em ingls. Pelas suportar os impactos e os carregamentos normalmente
normas de transporte terrestre, ainda aceita a denominao enfrentados durante o transporte, incluindo transbordo e
espcimes para diagnstico (diagnostic specimens). armazenamento, bem como a subsequente movimentao
manual ou mecnica.
A marca UN 3373 deve ser exibida na superfcie da
embalagem externa, sobre um fundo de cor contrastante, e As embalagens devem ser construdas e fechadas de modo a
deve ser claramente visvel e legvel. A marca deve estar sob a evitar qualquer perda de contedo que possa ser causada em
forma de um quadrado fixado a um ngulo de 45 (em forma condies normais de transporte, por ao de vibrao, ou
de losango), tendo cada um dos lados pelo menos 50 mm de por mudanas de temperatura, umidade ou presso.
comprimento; a largura da linha deve ser de pelo menos 2 mm
e as letras e nmeros devem ter pelo menos 6 mm de altura. O sistema de embalagens deve ser constitudo por trs
componentes:

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL SUBSTNCIA a) embalagem(ns) primria(s): recipientes que entram


BIOLGICA DA CATEGORIA B UN 3373 em contato direto com o material biolgico; podem
ser fabricados com vidro, plstico, metal e outros. Ex.:
tubos de coleta;

b) embalagem secundria, com capacidade para


envolver e conter a(s) embalagem(ns) primria(s).
Pode ser constituda por saco plstico, saco plstico
tipo bag, caixa de PVC, metal e outros;

c) embalagem externa: recipientes com rigidez


adequada. Pode ser constituda por papelo, PVC,
metal e outros. No transporte terrestre, uma das
embalagens secundria ou externa deve ser rgida.
J para o transporte areo, a embalagem externa deve
ser obrigatoriamente rgida.

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Os recipientes primrios devem ser acondicionados em mnimo uma hora. Aps esse procedimento,
embalagens secundrias de modo que, sob condies normais a embalagem deve ser submetida ao ensaio de
de transporte, no possam romper ou ser perfurados, nem queda livre e perfurao.
que seu contedo possa vazar.
Quando uma das embalagens for constituda
As embalagens secundrias devem estar seguras em de plstico, o sistema de embalagens deve ser
embalagens externas. Qualquer vazamento do contedo das condicionado em uma atmosfera de -18C ou
embalagens primrias no deve prejudicar substancialmente menos, por um perodo mnimo de 24 horas e,
as propriedades protetoras da embalagem externa. Para nos 15 minutos subsequentes sua retirada dessa
o transporte areo, as embalagens secundrias devem ser atmosfera, deve ser submetido ao ensaio de queda
acondicionadas em embalagens externas rgidas. Dependendo livre e perfurao. Quando a atmosfera de teste
da configurao do sistema de embalagens, podem ser contiver gelo seco, o perodo de condicionamento
utilizados materiais de amortecimento. Esses materiais de pode ser reduzido para quatro horas.
amortecimento podem ser quaisquer tipos de dispositivos
empregados durante o acondicionamento que garantam Se o sistema de embalagem tiver gelo seco como
que as embalagens primrias estaro firmes e seguras para material refrigerante, independentemente do
suportar a movimentao durante o transporte. tipo de material constituinte das embalagens,
deve ser armazenado at que todo o gelo seco se
Ressalta-se que a embalagem secundria deve ser constituda dissipe e, ento, poder ser submetido ao ensaio
de material apropriado e disposta de forma a garantir que, em de queda livre e perfurao.
caso de vazamento do contedo da embalagem primria, no
haver extravasamento para a embalagem externa e outros 6.2.3. Particularidades no
elementos que constituem o sistema de acondicionamento.
acondicionamento de amostras
Os tipos de materiais que compem as embalagens, tanto
externa quando internas (secundria e primria), sofrem lquidas
interferncia de agentes como temperatura, umidade e
presso. O desempenho do papelo ou materiais similares, A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser estanque(s) e no
por exemplo, pode ser rapidamente afetado pela umidade; deve(m) conter mais de 1 litro, no caso de transporte areo.
plsticos podem se tornar quebradios a baixas temperaturas; Esta quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o nitrognio
e o desempenho de outros materiais, como metais, no lquido utilizado para manter as amostras resfriadas.
afetado nem pela umidade e nem pela temperatura.
A embalagem secundria deve ser estanque.
6.2.2. Algumas caractersticas
Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de
dos testes realizados com vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem
secundria, eles devem ser individualmente protegidos ou
embalagens PI 650 separados para evitar contato entre eles.

Ensaio base: o sistema de embalagem deve ser aprovado com Quando as embalagens primrias forem suficientemente
sucesso no ensaio de queda livre, a uma altura que no seja resistentes (tubos de plstico), porm, em situaes normais
inferior a 1,2 m e um teste de perfurao. Aps o teste de de transporte e com as caractersticas necessrias de tolerncia
queda, no deve haver vazamento dos recipientes primrios, presso e variao de temperatura, as mesmas podero
que devem permanecer protegidos por material absorvente, ser transportadas juntas, sem a necessidade de separao
quando se trata de amostras lquidas, na embalagem individual.
secundria. Aps o teste de perfurao, a embalagem
primria deve permanecer ntegra. O material absorvente deve ser colocado entre o(s) recipiente(s)
primrio(s) e a embalagem secundria. A quantidade do
Quando a embalagem externa for constituda de material absorvente deve ser suficiente para absorver todo
papelo, o sistema de embalagem a ser testado o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s), de modo que
deve ser submetido pulverizao de gua que qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a
simule uma precipitao atmosfrica (chuva) integridade da embalagem externa.
de aproximadamente 5 cm por hora, por no

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O recipiente primrio ou embalagem secundria deve ser 6.2.5. Particularidades no caso de


capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna,
produzindo uma presso diferencial no inferior a 95 kPa amostras refrigeradas
(0,95 bar). Deve-se atentar para temperaturas extremas
(40C a +55C). Amostras refrigeradas ou congeladas com uso de gelo, gelo
seco e nitrognio lquido
Todo o sistema de embalagem no deve conter mais de
4 litros. Essa quantidade exclui o gelo, o gelo seco ou o a) Quando for usado gelo seco ou nitrognio lquido
nitrognio lquido utilizado para manter as amostras para manter amostras resfriadas, h alguns requisitos
resfriadas. para este tipo de transporte estabelecidos nas normas
de transporte para produtos perigosos. Mais adiante
6.2.4. Particularidades no caso de sero abordados estes materiais. O gelo ou gelo seco
deve ser colocado fora da embalagem secundria, na
amostras slidas embalagem externa ou na sobre-embalagem. Devem
ser fornecidos suportes interiores para garantir que as
A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser resistente(s) embalagens secundrias se mantenham na posio
perda de material. No transporte areo, o sistema de original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
embalagem no deve exceder o limite de 4 kg, salvo casos utilizado gelo, deve-se garantir que no ocorrero
contendo partes do corpo, rgos ou corpos inteiros. vazamentos na embalagem externa ou na sobre-
embalagem. Se for usado dixido de carbono slido
A embalagem secundria deve ser resistente perda de (gelo seco), a embalagem deve ser projetada e
material. construda para permitir a sada do gs de dixido de
carbono, a fim de evitar um acmulo de presso que
Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de possa romper as embalagens.
vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem
secundria, eles devem ser individualmente embrulhados b) A embalagem primria e a embalagem secundria
ou separados para evitar contato entre eles. Este requisito devem manter a sua integridade tanto para a
no se aplica quando forem utilizados tubos de coleta de temperatura do refrigerante utilizado como para a
plstico resistente. temperatura e a presso resultantes caso se perca a
refrigerao.
Se houver qualquer dvida quanto a haver lquido residual
na embalagem primria durante o transporte, devem ser As substncias biolgicas atribudas UN 3373 no
usadas embalagens adequadas para os lquidos, incluindo esto sujeitas a qualquer outra exigncia normativa para o
materiais absorventes. transporte de produtos perigosos.

No h exigncia de certificao ou homologao de


aprovao das embalagens da categoria B por parte das
agncias reguladoras de transporte no Brasil. No entanto, o
fabricante das embalagens deve fornecer ao remetente ou
pessoa que prepara a embalagem instrues claras sobre o
seu acondicionamento e fechamento, para permitir que a
embalagem seja corretamente preparada para o transporte.

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Figura 4 - Modelo I: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

Figura 5 - Modelo II: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

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6.2.6. Marcaes e informaes na Informaes que identifiquem o veculo ou modo


de transporte a ser utilizado, a data da realizao
etiquetagem do transporte e o nome do(s) aeroporto(s), da(s)
estao(es) de transbordo e do(s) local(is) de
As embalagens devem conter as marcaes e informaes descarga (caso couber).
exigidas pela legislao vigente, a saber:
Outras informaes que o remetente e o
Nome e endereo do remetente e do destinatrio. destinatrio julgarem necessrias.

Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel


(que dever ficar em prontido 24 horas por dia, 6.4. Particularidades do
at a remessa chegar) pelo contedo transportado,
fornecidos em um documento escrito ou inscritos transporte de substncias
na embalagem externa.
da categoria B
Classificao correta do material que ser
transportado: substncia biolgica da categoria B. 6.4.1. Transporte areo

Cdigo numrico da ONU (UN 3373). A quantidade mxima de substncias biolgicas da categoria
B contida em uma nica embalagem externa permitida
Se for utilizado gelo seco como material de 4 l ou 4 kg. Esta quantidade mxima exclui o peso do
refrigerante, a etiqueta de risco da Classe 9, gelo, do gelo seco ou do nitrognio lquido utilizado para
apresentada na Figura 3, deve ser sempre afixada refrigerar o artigo perigoso. Essas limitaes de quantidade
na embalagem externa. no se aplicam ao transporte de partes do corpo, de rgos
ou de corpos inteiros.

6.3. Documentao 6.4.2. Transporte terrestre

Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada. Em relao ao transporte terrestre, no h limitao de
A RDC 20/2014 estabelece que o material biolgico quantidade para o transporte de substncias biolgicas da
deve ser transportado com documentao que permita a categoria B.
rastreabilidade da expedio/carga transportada. Assim,
qualquer documento fiscal que assegure a origem (remetente)
e o destino (destinatrio) do material que est sendo
transportado, juntamente com as etiquetas de identificao 7. ESPCIME HUMANO
de risco da carga, facilitar a rastreabilidade e a segurana
do material. DE RISCO MNIMO
6.3.1. Transporte areo

O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita Termo adaptado do ingls exempt human specimen. Nesta
do CT-e para transporte domstico ou do AWB para categoria se inserem os materiais biolgicos provenientes de
transporte internacional. indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado
em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais,
6.3.2. Transporte terrestre bem como nas condies epidemiolgicas locais que
asseguram a probabilidade mnima de o material biolgico
Os documentos fiscais devem conter algumas informaes, conter microrganismos patognicos, mesmo que esses
como por exemplo: materiais no tenham sido submetidos previamente a testes
laboratoriais para marcadores de doenas transmissveis.
Endereo completo do destinatrio e nome e Esta classificao est definida nas diretrizes da OMS. Na
nmero do telefone de um responsvel pelas Austrlia, este material tem sido nomeado de categoria C ou
informaes tcnicas do material biolgico. tambm exempt human specimen.

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Estes materiais biolgicos no so considerados substncias


infecciosas, ou seja, no so artigos perigosos para fins de Informaes para o julgamento profissional
regulamentao de transporte. para classificao de um material biolgico
como espcime humano de risco mnimo
Exemplos de amostras biolgicas de risco mnimo, a depender
da avaliao clnica do indivduo no qual foi coletado o Nome completo do profissional, seu CPF e/ou
material biolgico: nmero de registro em conselho profissional.

a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para Servio laboratorial, servio de sade ou empresa
monitorar os nveis de colesterol, de glicose, hormonais, de vnculo do profissional, com CNPJ, endereo
do antgeno prosttico especfico (PSA) etc.; completo e telefones de contato.

b) amostras para testes de monitoramento funcional Afirmao de que se trata de transporte de


de rgos como o corao, o fgado ou os rins de seres material classificado como espcime humano de
humanos ou de animais com doenas no infecciosas; risco mnimo e de que no se enquadra em outra
classe de artigos perigosos.
c) amostras para testes de monitoramento de
medicamentos; Descrio dos mecanismos utilizados para a
classificao como espcime humano de risco
d) amostras para testes de gravidez; mnimo (testes no reagentes/negativos, aptido
em triagem clnica, conhecimento de histria
e) bipsias para detectar cncer; clnica etc.).

f) testes para detectar anticorpos em seres humanos Descrio da quantidade de amostras a serem
ou em animais, desde que no haja suspeita de transportadas.
infeco (avaliao de imunidade induzida por
vacina, diagnstico de doenas autoimunes etc.); Declarao do tipo de acondicionamento.

g) amostras coletadas de doadores de sangue, tecidos, Declarao com a respectiva quantidade de


clulas e rgos aps triagem clnica e epidemiolgica, material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo
por profissionais da sade, em servios/bancos em gel, nitrognio lquido etc.).
especializados;
Data.
h) amostras para testes de deteco de drogas ou
lcool, sem a suspeita de infeco. Assinatura do profissional responsvel.

Cabe lembrar que as amostras de pacientes podem ser


consideradas como espcimes humanos de risco mnimo,
desde que possuam julgamento profissional documentado.
Estes requisitos para julgamento profissional foram
Para determinar se uma amostra de paciente possui estabelecidos pela Anac e parecem ter utilidade para qualquer
probabilidade mnima de presena de agentes patognicos, tipo de transporte.
necessrio um julgamento profissional. Esse julgamento
baseia-se no histrico clnico conhecido, nos sinais e sintomas Quando no se tem a possibilidade da avaliao da amostra
e nas condies epidemiolgicas locais. O julgamento biolgica por profissional devidamente capacitado ou a
profissional deve ser evidenciado por um documento que amostra for transportada para efeitos de diagnstico de
acompanha o transporte das amostras biolgicas e que doenas infecciosas, esta deve ser classificada como substncia
contenha, no mnimo, algumas informaes. biolgica da categoria B.

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7.1. Acondicionamento, O poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros


materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade
rotulagem e etiquetagem apropriadas no so permitidos como embalagens externas
para transporte de amostras clnicas.
A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem trplice
ou embalagem tripla, deve ser composta por trs componentes: a) Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem
recipiente primrio estanque; b) embalagem secundria estanque; interna frgil, passvel de quebra (ex.: tubos de vidro), furo
e c) embalagem externa (terciria) rgida e de resistncia adequada ou rachadura, necessrio observar os seguintes aspectos:
para sua capacidade, massa e inteno de uso.
I - a disposio da(s) embalagem(ns) primria(s), de forma
A embalagem primria deve ser dotada de dispositivo que a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que
garanta vedao prova de vazamento e deve ser impermevel a(s) envolve(m) para manter a integridade do material
para amostras lquidas; no caso de amostras slidas ou transportado. O recipiente ou tubo para transporte de
semisslidas, deve consistir de recipiente resistente dotado amostras clnicas de material frgil deve ser acondicionado
de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento em embalagem secundria, organizada de forma a evitar o
do material. Por exemplo, tubos de amostras (de vidro ou de derramamento do material biolgico e o impacto entre si, caso
plstico) so considerados embalagens ou recipientes primrios. dois ou mais tubos (outro recipientes) sejam transportados
juntos. O servio deve desenvolver dispositivo (estantes,
A embalagem secundria, impermevel e prova de divisrias ou similares) para organizar os tubos. No caso
vazamento, deve ser fabricada com material resistente, de de uso de embalagens primrias resistentes a quebras, como
forma a conter a embalagem primria. Sacos plsticos so tubos de plstico com dispositivo de fechamento seguro e
muito utilizados como embalagens secundrias. prova de vazamentos, possvel o acondicionamento de
vrios tubos juntamente organizados, sem a necessidade de
A embalagem terciria rgida deve ser resistente, de dispositivo de separao entre eles.
tamanho adequado ao material biolgico transportado e
dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que II - para amostras lquidas, deve ser utilizado material
materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem ser absorvente integrando o sistema de embalagens, de forma a
reutilizados. Para transporte areo, as dimenses mnimas absorver todo o contedo da(s) embalagem(ns) primria(s) no
desta embalagem so 100 mm x 100 mm. Caixas plsticas caso de extravasamento de material. O material absorvente
(PVC), papelo, metal, tambores ou outros materiais rgidos pode ser esponja, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.
so exemplos de embalagens tercirias que podem ser usadas.

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Figura 6 - Modelo de embalagem para material biolgico de risco mnimo.

Fonte: OMS, 2011.

No h cdigo de nmero da ONU (UN) para espcime


7.2. Limitao de humano de risco mnimo.

quantidade
NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO ESPCIME
No h limitao de quantidade aplicvel ao espcime HUMANO DE RISCO MNIMO
humano de risco mnimo.

7.3. Etiquetagem
No h etiqueta de risco aplicvel a este tipo de material
biolgico, ou seja, no se deve usar o smbolo de risco
biolgico na embalagem externa de transporte de material
biolgico de risco mnimo.

7.4. Marcao
A marca presente na embalagem externa a frase: Espcime
humano de risco mnimo, em portugus, ou Exempt human
specimen, em ingls, conforme apropriado.

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7.5. Documentao f) amostras biolgicas destinadas a testes de triagem


de sangue oculto em fezes;
O transportador do espcime humano de risco mnimo
necessita portar documentos fiscais que permitam a g) bolsa de sangue total ou hemocomponentes que
rastreabilidade da expedio/carga transportada, juntamente tenham sido liberados para fins de transfuso;
com o documento de julgamento profissional.
h) quaisquer clulas, tecidos ou rgos liberados para
7.5.1. Para o transporte areo utilizao em transplantes ou enxertos.

Alm do documento de julgamento profissional, deve ser


providenciado CT-e para transporte domstico ou AWB para 8.1. Acondicionamento,
transporte internacional.
rotulagem e etiquetagem
A RDC 20/2014 determina que os materiais biolgicos
8. MATERIAL isentos sejam transportados em embalagens conforme as
definidas para os materiais biolgicos de risco mnimo ou
BIOLGICO ISENTO outro mecanismo de embalagem que garanta a conservao
das propriedades biolgicas do material.

No h limitao de quantidade aplicvel ao material


Os materiais biolgicos humanos no enquadrados nas biolgico isento.
classificaes anteriores, que sejam sabidamente isentos de
agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos Tambm no h etiqueta e nem marcao aplicvel ao
de neutralizao/inativao/esterilizao, sejam materiais material biolgico isento, que no poder usar o smbolo de
biolgicos secos coletados em dispositivos especficos, como risco biolgico.
papel absorvente, sejam sangue e componentes produzidos
para transfuso, clulas, tecidos e rgos para transplante,
sero classificados para fins de transporte como materiais
biolgicos isentos. NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO MATERIAL
BIOLGICO ISENTO
As seguintes amostras biolgicas no apresentam riscos
infecciosos durante o processo de transporte, sendo
consideradas materiais biolgicos isentos:

a) amostras que no contenham substncias ou


agentes infecciosos;

b) amostras que contenham microrganismos que no


so patognicos para seres humanos ou para animais;

c) amostras em que todos os agentes patognicos


presentes estejam neutralizados/esterilizados ou
inativados de tal forma que no representam risco
sade;

d) amostras ambientais (incluindo amostras de


alimentos e de gua) que no representem um risco 8.2. Documentao
significativo de infeco;
O transporte de material biolgico isento necessita do CT-e
e) manchas de sangue seco, coletadas por meio da para transporte areo domstico ou do AWB para transporte
aplicao de uma gota de sangue sobre um material areo internacional, bem como do documento de julgamento
absorvente ou mecanismo similar; profissional.

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Alguns destes materiais (por exemplo, produtos biolgicos aprova o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de
para fins transfusionais, de enxertos e de transplantes) Resduos de Servios de Sade.
possuem regulao especfica para o transporte.
Procedimentos imediatos aps o extravasamento: no toque.
Contate pessoal qualificado.

9. BIOSSEGURANA

O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor 10. DOCUMENTAO


de equipamentos de proteo coletiva e individual, de
acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulao
do material biolgico. Em situaes normais, durante o
processo de transporte, a manipulao do material acontece O processo de transporte faz parte do ciclo produtivo
durante o acondicionamento no laboratrio remetente e laboratorial e deve compor a poltica de garantia de qualidade
no recebimento das amostras no servio destinatrio. O desenvolvida pelo laboratrio.
pessoal responsvel por estas atividades est sob risco de
exposio direta ao material biolgico humano, devendo ser Todas as atividades crticas do transporte devem ser
vacinado de acordo com as normas de sade do trabalhador. registradas, por meio fsico ou eletrnico. A padronizao dos
procedimentos do processo de transporte tem por finalidade
Independentemente da classificao de risco do material prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variaes.
biolgico transportado, quando qualquer indivduo
responsvel pelo acondicionamento, transporte ou abertura As operaes de transporte devem ser registradas e
da embalagem de material biolgico perceber que ela se padronizadas por meio de instrues escritas atualizadas.
encontra avariada ou vazando, deve: Instrues escritas e padronizadas devem estar disponveis a
todo o pessoal envolvido no processo de transporte e devem
I - evitar o manuseio da embalagem ou reduzi-lo ao ser revisadas anualmente e/ou sempre que houver alteraes
mnimo; nos procedimentos.

II - inspecionar as embalagens adjacentes para Todas as atividades do laboratrio devem ser documentadas
verificar se foram contaminadas e separar as que por meio de instrues de trabalho (IT) ou procedimento
possam ter sido contaminadas; operacional padro (POP) aprovado e disponvel a todo
o pessoal que venha a executar as atividades definidas.
III - informar as autoridades locais (policiamento, Meios eletrnicos podem ser usados para armazenamento
corpo de bombeiros etc.) sobre o fato; e at mesmo na rotina de transporte, desde que estejam
completos, atualizados e disponveis aos profissionais em
III - informar as autoridades de sade pblica tempo oportuno.
apropriadas (vigilncia sanitria, vigilncia
epidemiolgica etc.) e fornecer informaes sobre Durante a etapa de trnsito do material biolgico, o
pessoas que possam ter sido expostas ao perigo de transportador deve portar documento que permita
contaminao; e a rastreabilidade da expedio/carga transportada.
Dependendo do modo de transporte utilizado e da
IV - notificar o remetente e o destinatrio. classificao de risco, documentos especficos devem ser
elaborados.
Os veculos que tenham sido contaminados por materiais
biolgicos devem ser lavados com gua corrente e tratados O laboratrio clnico deve definir os critrios para a gesto
com desinfetantes apropriados, em local adequado. de documentos relacionados ao transporte, estabelecendo o
perodo e a forma de arquivamento. Os registros considerados
A RDC 20/2014 no se aplica ao transporte de resduos crticos pelo laboratrio devem ser guardados por, no
biolgicos gerados nos servios de sade. Para tal, deve-se mnimo, cinco anos.
atentar para os requisitos constantes na RDC 306/2004, que

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11. SOBRE-EMBALAGEM 12. MATERIAIS


REFRIGERANTES
um invlucro utilizado por um nico expedidor/remetente
para abrigar um ou mais volumes/caixas, formando uma
unidade, por convenincia de manuseio e/ou organizao
durante o transporte. 12.1. Gelo, gelo seco,
Quando mais de uma embalagem completa (sistema formado nitrognio lquido
por embalagens primrias, secundrias e tercirias) for
colocada numa embalagem externa protetora (por exemplo, Quando for necessrio manter o estado refrigerado ou
caixas, materiais plsticos ou engradados), podemos congelado do material biolgico durante o transporte, ser
identificar uma sobre-embalagem. necessrio utilizar determinados materiais refrigerantes como
gelo, gelo seco, nitrognio lquido ou lquidos criognicos.
As seguintes informaes devem ser colocadas na parte
externa de uma sobre-embalagem no transparente: O gelo, gelo seco ou outro material refrigerante deve ser
colocado em torno da(s) embalagem(s) secundria(s) ou,
o nome apropriado para transporte (ex.: alternativamente, em uma sobre-embalagem, como o
substncia biolgica da categoria B; espcime remetente (laboratrio) determinar para a melhor conservao
humano de risco mnimo etc.); do material.

o nmero ONU (UN 3373, UN 2814), Suportes internos devem ser colocados para garantir que as
dependendo da classificao de risco; embalagens secundrias ou outros materiais embalados se
mantenham na posio original aps o gelo seco sublimar
os rtulos/etiquetas correspondentes a cada ou o gelo derreter.
produto perigoso que ela contenha (remetentes,
destinatrios, advertncias etc.). Se for utilizado gelo, a embalagem externa ou a sobre-
embalagem deve ser prova de vazamento; se for usado gelo
Cada sistema de embalagem/caixa com material biolgico seco, necessrio que o dixido de carbono slido (gelo seco)
contido na sobre-embalagem deve obedecer a todas as tenha possibilidade de se esvair pelas frestas da embalagem
disposies normativas aplicveis. A funo atribuda a cada externa.
sistema de embalagem no deve ser prejudicada pela sobre-
embalagem, ou seja, as embalagens individuais devem ser O sistema de embalagens deve manter a sua integridade
acondicionadas de forma completa e de acordo com o risco na temperatura do material refrigerante utilizado. Os
do material biolgico transportado. materiais que formam o sistema de embalagens (plstico,
papelo, metais e outros) devem ser capazes de suportar as
Quando as embalagens contendo artigos perigosos da temperaturas relacionadas.
categoria A so colocadas em uma sobre-embalagem, a
etiqueta de risco biolgico de cada embalagem deve estar 12.1.1. Gelo seco
claramente visvel. Caso no seja possvel a visualizao
das caixas no interior da sobre-embalagem, a etiqueta de O gelo seco o artigo perigoso mais utilizado como material
risco biolgico deve ser afixada na parte externa da sobre- refrigerante.
embalagem, bem como deve constar o termo sobre-
embalagem, em portugus, ou overpack, em ingls. O gelo seco identificado com o nmero UN 1845 e com
o nomes apropriado para transporte: dixido de carbono
slido ou gelo seco, em portugus, ou carbon dioxide, solid
ou dry ice, em ingls.

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No se considera necessrio realizar testes de embalagens SLIDO ou GELO SECO e uma indicao de que
especficos para o transporte de gelo seco, chamando-se se trata de material biolgico sob refrigerao para fins de
a ateno para a compatibilidade do gelo com os diversos diagnstico ou tratamento (por exemplo, amostras biolgicas
materiais das embalagens e os requisitos de fechamento. As congeladas).
embalagens devem ser projetadas e construdas para facilitar
a liberao do gs de dixido de carbono, de forma a evitar 12.1.1.1. Limitao de quantidade
um acmulo de presso que poderia romp-las.
No transporte terrestre, no h limitao de quantidade de
Figura 7 - Desenho esquemtico para substncias gelo seco como material refrigerante.
perigosas diversas.
J no transporte areo, a quantidade mxima permitida de
gelo seco contida em uma nica embalagem de 200 kg,
A etiqueta deve estar na forma de um losango tanto para aeronaves de passageiros como para aeronaves
com dimenses mnimas de 100 mm x 100 mm. Alm cargueiras.
disso, deve-se informar na embalagem externa
a massa lquida de gelo seco transportado.

13. LICENCIAMENTO
SANITRIO

O transporte de amostras biolgicas parte das atividades


exercidas pelo laboratrio clnico e, no que se relaciona aos
procedimentos pr-analticos, uma etapa considerada de
suma importncia para a garantia de qualidade dos testes
realizados.
9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem possuir alvar/licenciamento sanitrio atualizado
expedido pelo rgo de vigilncia sanitria competente
(Vigilncia Sanitria estadual ou municipal), mediante
Fonte: OMS, 2011. avaliao das estruturas e dos processos envolvidos no servio
laboratorial, segundo a RDC 302/2005 da Anvisa. Entre
Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ser outros itens, devem ser avaliados os processos de transporte
notificada do uso desses tipos de materiais refrigerantes, (acondicionamento, trnsito e recebimento) e as condies
de forma a garantir que os procedimentos de segurana de estruturais dos veculos que realizaro o trnsito do material
ventilao sejam seguidos. biolgico.

O transporte areo de gelo seco necessita dos seguintes As normas sanitrias utilizadas como padro para o processo
documentos: de avaliao do transporte de amostras clnicas so a RDC
302/2005, que dispe sobre o Regulamento Tcnico para
a) CT-e para o transporte domstico ou AWB para o Funcionamento de Laboratrios Clnicos, e a RDC 20/2014.
transporte internacional; Alm destas, devem ser seguidas as demais normas sanitrias
estaduais e municipais complementares s supracitadas
b) Notoc (Notificao ao Comandante). normas sanitrias federais, referentes ao transporte de
amostras biolgicas com finalidade de diagnstico clnico.
Tanto para o transporte terrestre como para o areo, a
carga com o dixido de carbono slido (gelo seco) est Fica a cargo da Vigilncia Sanitria (Visa) local, de acordo
isenta das exigncias de documentao de embarque se o com avaliao loco-regional, determinar mecanismos de
volume contiver a expresso DIXIDO DE CARBONO fiscalizao especficos para o controle sanitrio do processo

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de transporte e orientar esse processo. Cabe lembrar que competentes (Ministrio da Sade, secretarias estaduais
muitas Visas denominam o licenciamento sanitrio tambm e municipais de sade ou rgos de sade relacionados)
como alvar sanitrio ou licena de funcionamento. responsveis pela gesto da sade nos diversos nveis de
governo e as instituies governamentais prestadoras dos
Quando o laboratrio exerce a atividade de transporte de servios pblicos.
amostra clnica como parte de suas atribuies e com veculos
prprios, esta inerente avaliao da Visa e deve compor Outra exceo ao licenciamento sanitrio quando o
o rol de atividades do laboratrio clnico. Desta forma, o servio de laboratrio utiliza, no seu processo de transporte,
prprio alvar sanitrio do laboratrio clnico j incluiria o os servios de uma empresa de transporte de passageiros e
licenciamento para a atividade de transporte. O laboratrio suas cargas (nibus, empresa area e outros). Essas empresas
clnico deve consultar a Visa local em relao aos processos de transporte de passageiros e suas cargas so reguladas
de regularizao. e fiscalizadas pela ANTT (transporte terrestre), Anac
(transporte areo) e Antaq (transporte aquavirio) mediante
Quando o laboratrio clnico no possuir infraestrutura normas especficas aplicadas ao transporte de material
adequada para o transporte seguro e com qualidade das biolgico. Desta forma, no so passveis de licenciamento
amostras biolgicas e contratar servios de terceiros, o pela vigilncia sanitria.
prestador de servio de transporte terceirizado deve ser
legalmente constitudo e estar licenciado de acordo com Em qualquer uma das duas situaes excepcionais, a RDC
os requisitos estabelecidos pelas normas sanitrias. A 20/2014 e outras normas afins estabelecem que a vigilncia
Visa avaliar a infraestrutura disponvel ao transporte, o sanitria deve avaliar, quando julgar necessrio, as condies
quantitativo e a qualificao dos funcionrios, de acordo tcnico-sanitrias do transporte, visto que estes rgos
com as atividades desempenhadas, bem como da superviso precisam atender os aspectos tcnicos, operacionais e legais
tcnica. Ao contratar uma empresa terceirizada especializada inerentes s atividades que lhes competem.
para executar uma atividade de interesse sade, esta precisa
ser reconhecida oficialmente pelos rgos reguladores, Alm disso, a RDC 20/2014 define que na hiptese em que o
por meio do licenciamento sanitrio, como uma empresa laboratrio remetente utilizar, no seu processo de transporte,
transportadora adequada prestao dos servios que pretende os servios de empresa de transporte de passageiros e cargas
oferecer, configurando uma prtica tpica de regulao frente rodovirio, ferrovirio ou aquavirio e de operadores areos
a assimetrias de informao e externalidades negativas. que no estejam sujeitos ao licenciamento sanitrio, ficar sob
Muitas empresas de transporte so especializadas no trnsito a responsabilidade do laboratrio a verificao das condies
de medicamentos, vacinas e outros produtos e contam com tcnicas em que o transporte do material ser realizado e
experincia em transporte de material sob refrigerao. Essas o monitoramento da entrega e chegada do material ao seu
empresas possuem licenciamento sanitrio e autorizao da destino final. Essa responsabilidade deve estar claramente
Anvisa para o transporte de produtos farmacuticos e podem estabelecida em documentos formais.
inserir em suas atividades a de transporte de amostras clnicas
para diagnstico, desde que atendam as especificaes deste A licena sanitria um documento que garante que o
tipo de carga e passem por avaliaes da Visa local. estabelecimento ou empresa possui condies sanitrias
de exercer determinadas atividades afetas sade pblica.
Excees No h previso para que este documento ou cpia esteja
fisicamente no veculo transportador de material biolgico
A RDC 20/2014 define que as empresas/servios durante o trnsito. Estabelece-se a obrigatoriedade de
governamentais que transportam material biolgico, o transportador portar documentos que garantam a
mediante contrato com o Ministrio da Sade ou identificao e a rastreabilidade da carga transportada.
rgos ou entidades de gesto pblica, no so passveis No entanto, cabe ressaltar que o licenciamento, tanto do
de licenciamento sanitrio. Podemos elencar algumas laboratrio quanto do transportador terceirizado, deve estar
instituies governamentais, tais como rgos de segurana acessvel ao cidado sempre que solicitado, como forma de
pblica (Polcia Federal, Polcia Rodoviria Federal, Polcia comprovao da avaliao da Visa referente atividade.
Civil, Polcia Militar e Corpo de Bombeiros), servios de
atendimento mvel de urgncia (Samu), rgos de defesa civil, A RDC 20/2014 no define fluxos de trabalho das
Foras Armadas (Exrcito, Aeronutica, Marinha), servios Vigilncias Sanitrias locais, devido s especificidades loco-
postais pblicos, dentre outros de natureza similar. Neste regionais envolvidas no que tange ao transporte de amostras
caso, h necessidade de formalizao da prestao de servios biolgicas para diagnstico clnico no territrio nacional.
por instrumentos escritos entre as autoridades sanitrias Cada autoridade de vigilncia sanitria municipal e estadual

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pode estabelecer requisitos e desenhos de trabalho, de acordo Os nibus de passageiros e cargas podem transportar
com suas realidades. A orientao nacional no sentido de que determinados tipos de materiais biolgicos em seus
todo transporte/trnsito de material biolgico seja feito por compartimentos de cargas, mediante documento formal
servio ou empresa transportadora devidamente licenciada por de terceirizao. As permisses e proibies de transporte
um rgo de Visa ou esteja sob a sua responsabilidade formal. de materiais biolgicos especficos em veculos de
passageiros (nibus) devem ser verificadas junto ANTT.
Desta forma, a Visa responsvel pelo local em que estiver Esta prerrogativa se aplica tambm aos operadores areos
sediado o remetente deve avaliar como se d o transporte de de passageiros e cargas (empresas de aviao civil). Estes
amostras biolgicas, agregando avaliao do laboratrio transportadores so regulados e fiscalizados pelas agncias
a infraestrutura de transporte (caso realizado transporte reguladoras de transporte, mediante normas especficas para
prprio) ou exigindo que a empresa transportadora contratada o transporte de materiais biolgicos.
tenha licenciamento sanitrio.
Os veculos ou trens urbanos de transporte pblico terrestre
J a Visa responsvel pelo local em que estiver sediado o (por exemplo, nibus circulares, metrs, micro-nibus,
destinatrio deve avaliar as condies de recebimento do bondes etc.) no so considerados transportadores de cargas
material biolgico e exigir o licenciamento do servio ou e desta forma no devem ser utilizados para transporte de
da empresa que realiza o transporte. Ressalta-se que cada material biolgico proveniente de servios de sade. Uma
situao deve ser avaliada junto s Visas envolvidas, para fins exceo a este caso se d quando o indivduo transporta
de padronizao destes fluxos e processos. material biolgico considerado de uso prprio, em bagagem
de mo/acompanhada em quantidade nunca superior a 1
kg ou 1 l por passageiro. Assim, salvo a permisso acima
prescrita, materiais biolgicos no podem ser transportados
14. TRANSPORTADORES em veculos de transporte urbano de passageiros.

E VECULOS Motocicleta: segundo o Cdigo Nacional de Trnsito


brasileiro, a motocicleta pode ser considerada um veculo
automotor de carga. Desta forma, pode constituir um veculo
transportador de amostras clnicas pertencente ao laboratrio
O transportador pode ser uma pessoa ou instituio que clnico ou fazer parte de uma empresa terceirizada licenciada
efetua o transporte de material biolgico humano proveniente para o transporte de material biolgico.
de um remetente para um destinatrio determinado.
Correios (via postal): os artigos perigosos da categoria A,
O veculo transportador deve contar com condies de um modo geral, esto proibidos de ser transportados pelos
adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de Correios. No entanto, amostras biolgicas destinadas ao
mecanismo que assegure a integridade da embalagem diagnstico clnico enquadradas na categoria B UN 3373,
terciria e do material biolgico transportado. Dispositivos embaladas de acordo com a Instruo de Embalagem 650,
de fixao das embalagens nos veculos devem ser usados bem como dixido de carbono slido (gelo seco), quando
para garantir que estas sigam seguras durante o trnsito. usado como refrigerante em embalagens UN 3373, podem
ser transportados por via postal, tanto pelo modo areo
O veculo de transporte terrestre deve estar sempre em quando pelo terrestre.
perfeitas condies de uso e atender os requisitos legais do
Conselho Nacional de Trnsito (Contran) e da ANTT. Txi: txi rodovirio de passageiros no podem ser
Alm disso, deve ter recebido manuteno preventiva e ser considerados veculos transportadores de cargas comerciais.
adequado ao material transportado. O transporte de amostras por servios de txi poderia ser
realizado como carga acompanhada por profissional do
Quando o servio utiliza seus prprios veculos no processo laboratrio (transporte prprio) devidamente treinado.
de transporte, pode-se dizer que ele realiza transporte de Muitos municpios e estados tem legislaes especficas para
carga prpria. Neste caso, as atividades de transporte de disciplinar o servios de txi, desta forma deve-se consultar
amostras clnicas fazem parte daquelas licenciadas pela rgos afins referentes a permisses e proibies para o
vigilncia sanitria para o referido laboratrio. transporte de material biolgico.

Quando a infraestrutura de transporte (veculos, pessoal, Cabe destacar que materiais biolgicos classificados como
logstica etc.) for realizada por terceiros, mediante documento espcimes humanos de risco mnimo e materiais biolgicos
formal de terceirizao, esta deve ser realizada por pessoa isentos tambm podem ser transportados por via postal.
jurdica devidamente regularizada junto vigilncia sanitria.

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15. TREINAMENTO Dentre as responsabilidades do remetente, destaca-se a de


classificar o material transportado. Este se responsabiliza, no
mbito administrativo e penal, por possveis erros. Um dos
maiores problemas observados em inspees e notificaes de
A formao e a conscientizao so importantes para todo incidentes em aeronaves brasileiras so erros na classificao e
o pessoal envolvido no transporte de amostras biolgicas. no acondicionamento do material biolgico. Por exemplo, o
S por meio de uma orientao e formao adequadas os remetente/expedidor informa que se trata de material humano
expedidores/remetentes podem garantir a classificao de risco mnimo e na verdade substncia biolgica da categoria
correta da amostra que ser enviada e a correta seleo de B (UN 3373), ou afirma que ocorreu acondicionamento
materiais que compem o sistema de embalagens, bem como adequado em embalagem trplice, quando o que realmente
preparar e acondicionar o material biolgico de forma a aconteceu que os tubos frgeis foram acondicionados juntos,
mant-lo seguro durante o trnsito at seu destino final. chocando-se e quebrando durante o trnsito.

Como se trata de um processo complexo, com vrios atores O transportador deve ser treinado para compreender:
envolvidos, as responsabilidades pela elaborao, execuo
e avaliao dos treinamentos devem estar definidas em os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na
contratos, convnios, termos de responsabilidade ou legislao aplicvel;
outros documentos similares. Cada parte envolvida pode
ficar responsvel pelo treinamento de seu pessoal ou pelo as caractersticas gerais do material que est sendo
treinamento das outras partes. O importante que as transportado (conservao e risco biolgico);
responsabilidades sejam definidas formalmente pelas partes.
os procedimentos operacionais padronizados
O remetente, em geral, deve ter conhecimentos sobre: para as fases do processo que desempenha (por
exemplo, carregamento da carga no veculo,
os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na procedimento em caso de atrasos, acidentes ou
legislao aplicvel; outras no conformidades, descarregamento e
entrega da carga, etc.);
as caractersticas do material que est embalando
(conservao e risco biolgico); os documentos da carga;

as fases do processo de acondicionamento; a utilizao correta da infraestrutura disponvel


para assegurar o trnsito seguro do material
os tipos de insumos utilizados (material transportado;
refrigerante, dispositivos de organizao,
embalagens, materiais absorventes e a logstica a ser utilizada para o trnsito;
amortizadores, etc.);
as condutas de biossegurana em casos de
os procedimentos operacionais padronizados acidentes com material biolgico;
pelo laboratrio;
outras competncias que o transportador
as informaes dos rtulos, etiquetas e marcaes considerar importantes para a sua formao.
utilizadas;
O material biolgico s pode ser transportado aps a
os documentos necessrios expedio; sua aceitao pelo transportador. Essa aceitao consiste
em verificar se todos os requisitos visveis (embalagens,
a logstica a ser utilizada para o trnsito; marcaes, etiquetagens, documentao etc.) esto em
conformidade com as normas tcnicas.
as condutas de biossegurana na rotina e em
casos de acidentes com material biolgico; O destinatrio, no mnimo, deve conhecer:

outras competncias que o laboratrio considerar os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na


importantes para a formao do remetente. legislao aplicvel;

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as caractersticas gerais do material que est produtos perigosos Mopp). Vale lembrar que o Mopp
sendo recebido (conservao e risco biolgico); essencial para o treinamento de motoristas que transportam
materiais infecciosos da categoria A por via terrestre. De
as condies necessrias de conservao e qualquer maneira, essa iseno aplicada ao transporte de
estabilidade do material biolgico recebido; materiais biolgicos da categoria B, espcimes de risco
mnimo e materiais isentos no exclui a necessidade de o
os procedimentos operacionais padronizados motorista receber treinamento direcionado s atividades
para as fases do processo que desempenha (por que ir desenvolver no mbito do transporte, contendo
exemplo, recebimento da carga, avaliao de conhecimentos bsicos sobre o processo de conservao do
qualidade do material que foi transportado etc.); material biolgico, instrues de biossegurana e orientaes
em caso de acidentes, dentre outros tpicos aplicveis.
os documentos da carga; Caso o motorista tenha o curso Mopp, este profissional
tem condies de realizar com competncia e segurana
as condutas de biossegurana para rotina e em o transporte de material biolgico, principalmente com
casos de acidentes com material biolgico; relao s condutas frente a acidentes ou outras avarias. No
entanto, importante complementar sua formao com
outras competncias que o laboratrio considerar conhecimentos sobre as caractersticas das amostras clnicas
importantes para a formao do destinatrio. e sua importncia no mbito da sade pblica.

O laboratrio deve elaborar e implantar um programa de Com relao ao transporte terrestre, a Resoluo 420/04 da
capacitao que determine os assuntos a serem abordados ANTT est baseada em edies anteriores do Regulamento
aos profissionais envolvidos em cada etapa do processo de Modelo da ONU (Orange Book), no contemplando as
transporte, bem como a periodicidade dos treinamentos. classificaes atualizadas categoria A, categoria B e outras
para materiais biolgicos. Desta forma, a verso atual da
Os transportadores devem ser treinados nos procedimentos referida resoluo da ANTT no apresenta isenes para a
adequados para reconhecer e tomar os devidos cuidados com categoria B, mas est em processo de reviso e atualizao e
as embalagens que contenham materiais biolgicos e para dever observar, em breve, a mesma classificao.
enfrentar os derramamentos e situaes de acidentes com
extravasamento de material biolgico, como por exemplo casos Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ter
de coliso do veculo, derramamento de material biolgico, autorizao da Anac para o transporte de substncias
contaminao do veculo e do solo, etc. O treinamento do infecciosas (artigos perigosos) e seus funcionrios devem ser
transportador deve ter como foco a conscientizao sobre treinados de acordo com a responsabilidade de suas funes.
segurana, fazendo-se notar a natureza dos riscos envolvidos,
a forma de reconhecer tais riscos, os mtodos para reduzi-los De modo geral, os registros dos treinamentos devem incluir
e as aes que devem ser tomadas. Deve, tambm, incluir a os nomes do treinandos, a funo desempenhada, os temas
conscientizao quanto importncia de garantir o trnsito estudados, a descrio da metodologia de ensino empregada,
no tempo estabelecido e o que fazer em situaes de atrasos, a identificao dos instrutores, a durao e a data dos
tendo como premissa a funo essencial que aquele material treinamentos, bem como a declarao de que o treinamento
representa para um indivduo que depende da sua devida foi concludo e avaliado com sucesso.
conservao para a qualidade do seu diagnstico clnico.

O treinamento dos agentes de transporte areo, alm dos


aspectos ligados filosofia geral, limitaes, etiquetagem 16. CONSERVAO
e marcao dos requisitos especficos para os passageiros e
tripulao e procedimentos de emergncia, deve incluir os DAS CARACTERSTICAS
elementos de conscientizao relacionados segurana em voo.
BIOLGICAS
As amostras UN 3373 embaladas como PI 650 so isentas de
cumprir todo o restante das normas de produtos perigosos
e, portanto, no precisam de veculos especiais, sinalizao
de artigos perigosos ou treinamento especfico do motorista Independentemente do conjunto de embalagens que sero
para transportar artigos perigosos (curso de movimentao utilizadas para o transporte de amostras clnicas, estas
de produtos perigosos ou movimentao operacional de

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devem ser desenhadas de forma a permitir a manuteno das propriedades biolgicas, de acordo com a caracterstica de cada
material transportado.

Na Figura 8 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte
de material biolgico, com foco na estabilidade e na conservao das suas caractersticas.

Figura 8 - Gerenciamento do risco de conservao do material biolgico durante o transporte.

Abertura no controlada.
FATORES DE Embalagens danificadas Calor /frio/radiao
RISCO

Conservao
Material Exposio ao do material
biolgico ambiente biolgico
PERIGOS
perecvel por tempo comprometida
excedido

BARREIRAS
- Embalagem de material - Sinalizao de advertncia
RECUPERAO apropriado - Transportadores e destinatrios treinados
- Isolamento trmico - Empresa transportadora licenciada
- Protocolos de reutilizao - Verificao da embalagem para trnsito
de embalagem - Contato acessvel para assessoria tcnica
- Acondicionamento - Segurana da embalagem no trnsito
(tempo, temperatura etc.) - Abertura da embalagem em local adequado
validado - Profissional responsvel pelo recebimento
- Profissional responsvel - POPs
- Treinamento do remetente
- POPs

Aumenta a probabilidade de riscos Diminui a probabilidade de riscos

Fonte: Anvisa, 2014.

Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter transporte das amostras biolgicas at o seu destino final,
sua integridade at seu destino final. Uma grande preocupao de responsabilidade do laboratrio que acondiciona o material
de mbito regulatrio a garantia de temperatura adequada e deve levar em considerao as instrues do fabricante dos
em todo o trajeto, bem como a integridade fsica deste material. kits/reagentes aos quais essas amostras sero submetidas e a
literatura/metodologia aplicvel na realizao dos exames.
Para tal, a validao do transporte fundamental e inclui as Essas informaes sero levadas em considerao durante
etapas de acondicionamento, trnsito e recebimento do material a etapa de validao e devero constar nos procedimentos
biolgico. O padro de acondicionamento das amostras, assim operacionais utilizados no laboratrio.
como a definio da faixa de temperatura adequada para o

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16.1. Validao do monitores contnuos de temperatura (exemplo:


data loggers);
processo de transporte
termmetros que registram a temperatura
Com relao conservao do material biolgico, o conjunto mxima e mnima acoplados ao sistema de
de embalagens deve ser validado levando em considerao embalagem durante todo o transporte;
a quantidade e as caractersticas do material biolgico
transportado, bem como o tipo e a quantidade de material determinao da temperatura na origem/sada e
refrigerante em relao ao tempo de transporte, incluindo os no destino/recebimento;
possveis atrasos e as condies da temperatura ambiente ao
longo da rota. qualquer outro equipamento de medio de
temperatura pode ser considerado neste processo,
O laboratrio deve validar seu processo de transporte desde que devidamente calibrado e com registro
considerando os seguintes critrios, dentre outros aplicveis: de certificao aprovado pelo laboratrio clnico.

1) Acondicionamento das amostras no sistema de embalagem: Nota: Durante a validao, deve-se avaliar a padronizao
das condutas a serem adotadas em casos de recebimento
Uso de embalagens padronizadas (primria, de material com temperatura fora da faixa estabelecida. O
secundria e terciria) utilizadas na rotina. laboratrio deve analisar quais so as margens de desvios de
temperatura aceitveis que no comprometem a qualidade
Montagem do sistema de embalagens, com dos analitos e, consequentemente, a confiabilidade dos
base em cada tipo de material biolgico a ser resultados. Com essa definio, deve-se tomar a ao de
transportado. aceitar/processar ou recusar/descartar o material biolgico.

Tempo necessrio para a estabilizao da


temperatura interna das embalagens que iro
compor o sistema.
16.2. Caractersticas das
2) Faixa de temperatura aceitvel para assegurar a estabilidade
dos analitos, de acordo com as instrues do fabricante dos amostras biolgicas
kits/reagentes aos quais essas amostras sero submetidas e a
literatura/metodologia aplicvel na realizao dos exames. para fins de diagnstico
3) Quantidade de material biolgico, material refrigerante e As amostras enviadas a qualquer laboratrio de diagnstico
material absorvente, de acordo com cada tamanho de caixa. devem possuir uma identificao adequada e as etiquetas
devem utilizar material que resista ao manejo, isto , tintas
4) Perodo de transporte, considerando uma margem de permanentes resistentes gua, fitas com cola ou etiquetas
segurana em caso de imprevistos durante o trnsito do com adesivo apropriado.
material biolgico e os extremos de temperatura ambiente.
O transporte uma atividade complexa que deve observar
O processo de validao deve estar descrito por meio de requisitos relacionados segurana e manuteno das
protocolos de validao e relatrios finais de validao, caractersticas do produto/amostra transportado. Quando
devendo ser revisto pelo laboratrio, quando necessrio, se fala em amostra clnica para diagnstico, tem-se uma
garantindo assim a manuteno do processo estabelecido. diversidade de tipos de amostras e cada uma requer cuidados
especficos. O laboratrio o responsvel por definir os
Quando for necessrio o controle de temperatura durante o critrios tcnicos, de acordo com as caractersticas dos
transporte do material biolgico, o laboratrio deve avaliar as materiais biolgicos e das tecnologias que utiliza, devendo
opes de controle e determinar qual a mais adequada para manter registros e protocolos escritos.
o seu processo.
16.2.1. Fluidos corporais
Algumas opes de dispositivos de controles de temperatura
podem ser citadas: As amostras de sangue total precisam ser processadas o mais
rpido possvel na perspectiva de separao de clulas do

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plasma e do soro. Recomenda-se que a separao seja feita


at duas horas depois de coletado o sangue total. Assim,
o transporte que se realiza da rea de coleta rea de
processamento de amostras deve ser o mais rpido possvel.

Nem todas as propriedades biolgicas de uma amostra se


deterioram com a mesma rapidez. Alguns analitos requerem
determinadas temperaturas para sua conservao. Em geral,
existem trs intervalos de temperaturas bsicos, a depender
do material:

Temperatura ambiente: 18C a 25C.

Temperatura de refrigerao: 2C a 8C.

Temperatura de congelamento: inferior a -18C.

As amostras destinadas aos exames de fatores lbeis devem ser


transportadas o mais rpido possvel, na faixa de temperatura
adequada para assegurar a qualidade das anlises.

A avaliao da amostra no seu recebimento pelo destinatrio


de suma importncia para a qualidade do teste. Deve-se
analisar o volume da amostra, o grau de hemlise e sinais de
coagulao, alteraes que podem ocorrer durante o processo
de transporte. Essa avaliao depende do tipo de material
biolgico e funo do laboratrio destinatrio estabelecer
requisitos de aceitao.

16.3. Orientaes gerais


Caso o laboratrio clnico e o posto de coleta optem por
terceirizar o transporte de material biolgico, dever haver
um contrato formal observando os critrios estabelecidos nas
RDCs 302/05 e 20/14. Este vnculo dever estar disponvel
nos estabelecimentos participantes, ou seja, dever haver uma
cpia do contrato, termo de responsabilidade, convnio ou
outros tipos de documentos formais com a transportadora,
com o laboratrio clnico e com o posto de coleta. A
responsabilidade pelo transporte compartilhada por todos
os envolvidos, porm o laboratrio clnico e o posto de
coleta remetente que iro definir as instrues escritas sobre o
transporte, determinando prazos, condies de temperatura
e padro tcnico para garantir a integridade e a estabilidade
do material. O operador logstico deve conhecer e aplicar
essas instrues, responsabilizando-se por todas as atividades
inerentes sua fase do processo, devidamente definidas em
instrumento formal de terceirizao.

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ANEXO I Modelo de Protocolo de Validao de Transporte

Campo 1: Logotipo da instituio


recomendvel a colocao do logotipo do laboratrio.

Campo 2: Ttulo do documento


Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte de
Amostras Biolgicas sob Refrigerao.

Campo 3: Verso
Neste campo deve constar o nmero da verso do documento.

Campo 4: Nmero do documento


Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.

Campo 5: Elaborado por

Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.

Nome:____________________________ Nome:____________________________

Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________

Data: _____________________________ Data: _____________________________

Campo 6: Aprovado por

Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.

Nome:____________________________ Nome:____________________________

Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________

Data: _____________________________ Data: _____________________________

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AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Cabealho

Nome da instituio

Logotipo da instituio Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...

Nmero: Reviso: Data de aprovao: Data de vigncia: Folha 1/2

Campo 7:

1 INTRODUO

Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos
da realizao desta atividade. As motivaes e as circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem
constar deste campo.

Campo 8:

2 OBJETIVOS

Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetivos especficos, descritos no infinitivo e de maneira clara.

Campo 9:

3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES

Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estaro envolvidas na realizao do estudo de validao, bem
como no processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao devem ser
devidamente definidas e descritas neste campo.

Campo 10:

4 REFERNCIAS

Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a elaborao deste protocolo, bem como dos
documentos a que este protocolo faz referncia.

Nome da instituio

Logotipo da instituio Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...

Nmero: Reviso: Data de aprovao: Data de vigncia: Folha 2/3

41
AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Campo 11:

5 PROCEDIMENTO

Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao laboratrio decidir a forma que melhor retrata seu processo.

5.1 Processos de transporte

Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de amostras previamente estabelecido
ou deve ser referenciado o documento onde tais informaes se encontram. importante que estejam definidos os
materiais a ser utilizados (caixas, material refrigerante, etc.), bem como as configuraes de embalagem, com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.

Nota: Deve-se informar qual o tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao concorrente ou validao prospectiva.
No caso da validao concorrente, o POP de transporte j existe e utilizado na rotina. Esse POP e sua respectiva verso
podem ser mencionados neste Protocolo, no sendo necessria a transcrio do POP neste campo. No caso de uma validao
prospectiva, dever ser definido um procedimento de transporte a ser estudado.

5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes

Neste campo devem constar as faixas de temperatura nas quais os materiais devem estar armazenados.

5.3 Materiais

Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de amostras previamente definido devem estar descritos neste
campo. Sua identificao e suas especificaes, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais, devem constar
deste documento.

5.4 Processo de validao

Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da validao, bem como os parmetros a
serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem-sucedida. Deve-se prever a
realizao de, no mnimo, trs corridas consecutivas, estabelecendo o nmero mximo e mnimo de material biolgico
a ser transportado em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos termmetros
de temperatura no interior dos recipientes de transporte (caso couber) e o tempo de transporte a ser validado. Figuras
ilustrando a distribuio dos elementos do acondicionamento so teis para o melhor entendimento da tarefa em questo.

Nome da instituio

Logotipo da instituio Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...

Nmero: Reviso: Data de aprovao: Data de vigncia: Folha 3/3

Nota: Se forem usados termmetros de temperatura, estes devem estar devidamente calibrados. Cpias dos certificados dos
instrumentos utilizados na calibrao devem ser fornecidas pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e
devem constar como anexos do Relatrio de Validao.

Campo 12:

6 CONTROLES DE MUDANA

Deve conter a previso das aes a serem tomadas para a execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte
validado durante ou aps o trmino da validao.

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ANEXO II Modelo de Relatrio do Resultado de Validao de Transporte

Campo 1 : Logotipo da instituio

recomendvel a colocao do logotipo da instituio.

Campo 2: Ttulo do documento

Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte ....

Campo 3: Verso

Neste campo deve constar a o nmero da verso do documento.

Campo 4: Nmero do documento

Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.

Campo 5: Elaborado por

Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.

Nome:____________________________ Nome:____________________________

Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________

Data: _____________________________ Data: _____________________________

Campo 6: Aprovado por

Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.

Nome:____________________________ Nome:____________________________

Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________

Data: _____________________________ Data: _____________________________

Nome da instituio

Logotipo da instituio Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...

Nmero: Reviso: Data de aprovao: Data de vigncia: Folha 2/3

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Campo 7:

1 INTRODUO

Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo referncia ao seu respectivo Protocolo de
Validao.

Campo 8:

2 OBJETIVOS

Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetos especficos definidos no Protocolo de Validao.

Campo 9:

3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES

Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estiveram envolvidas na realizao do estudo de validao. As
responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.

Campo 10:

4 REFERNCIAS

Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como aqueles utilizados
durante a execuo da validao de transporte.

Campo 11:

5 PROCEDIMENTO

Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao servio decidir a forma mais adequada ao seu processo.

5.1 Processos de transporte

Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve ser referenciado o documento
onde tais informaes se encontram. Devem constar, ainda, informaes relacionadas execuo do estudo, como por
exemplo a data em que foi realizado o estudo e o nmero de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configuraes
de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como devem
ser descritas as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.

5.2 Dados e resultados

Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critrios de aceitao previamente definidos no
Protocolo de Validao. Tabelas podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico dos dados
tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.

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Campo 12:

6 CONCLUSO

Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se
o processo de transporte est validado ou no, cabendo as consideraes pertinentes sobre o processo. Determinaes,
recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.

Campo 13:

7 CONTROLES DE MUDANA

Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante ou aps o trmino da validao. Em cada
um deles deve constar uma seo referente avaliao de impacto.

Campo 14:

8 REVALIDAO

Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao constam do Plano Mestre de Validao
previsto na Poltica de Validao do Servio; caso julgar pertinente, porm, o servio poder fazer constar neste campo tais
informaes.

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17. REFERNCIAS

1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS


TCNICAS (ABNT). NBR 14785. Laboratrio Clnico -
Requisitos de Segurana. 2001.

2. BRASIL. Agncia Nacional de Aviao Civil (Anac).


Transporte Areo de Artigos Perigosos Substncias Infecciosas.
Centro de Treinamento Anac, 2012.

3. ______. Ministrio da Sade. Portaria 472, de 9 de


maro de 2009. Resoluo GMC 50/08. Regulamento Tcnico
Mercosul para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras
Biolgicas entre Estados Partes do Mercosul.

4. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CFR


- Code of Federal Regulations Title 21. Part 600. Biological
Products: General. Subpart B-Establishment Standards Sec.
600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15, 2011.

5. MAJIC, Z. et al. Research of the Influence of Air


Transportation on Blood Sample Quality. Promet Traffic
& Transportation, v. 23, n. 6, p. 431-442, 2011.

6. ORGANIZAO DA AVIAO CIVIL


INTERNACIONAL (OACI). Documento 9284-AN/905
Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Artigos Perigosos
pelo Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport
of Dangerous Goods by Air.

7. WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO).


Guidance on regulations for the transport of infectious substances
20132014 (HSE/GCR/2012.12).

8. ______. Transporte de Sustancias Infecciosas 2004


(CDS/CSR/LYO/2004.9). Informacin general sobre las
enmiendas a la 13 revisin de la Reglamentacin Modelo de
las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias
infecciosas.

9. ______. Treinamento para Transporte de Substncias


Infecciosas. Curso para Remetentes. 2011.

10. ______. Recommendations for the production, control


and regulation of human plasma for fractionation. Technical
Report Series n. 941, 2007.

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