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AVALIAO DA QUALIDADE

DE COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL
DISPENSADOS EM FEIRA DE SANTANA - BA
MARA MOREIRA PEIXOTO1
ANBAL DE FREITAS SANTOS JNIOR2*
CARLOS ALBERTO ALVES SANTOS2
EDIMAR CAETIT JNIOR 2
1. Farmacutica pela Universidade Estadual de Feira de Santana, UEFS.
2. Docentes do Departamento de Sade, Curso de Cincias Farmacuticas, Universidade Estadual de
Feira de Santana, UEFS. Av. Universitria S/N, 40.031-460, Feira de Santana, BA.
Autor responsvel (A.F.S. Jnior) E-mail: bal@uefs.br

INTRODUO tropenia ou proteinria, sendo que alteraes do paladar, erupes


cutneas alrgicas e febre medicamentosa constituem efeitos txi-
As doenas do aparelho circulatrio constituem uma das cos de menor gravidade, podendo ocorrer em at 10% dos pacien-
maiores causas de morbidade hospitalar (DATASUS, 2002). A tes (BENOWITZ, 1998; FINK, 1997).
hipertenso arterial integra a quinta causa de internao hospitalar,
possuindo uma alta prevalncia em idosos (PEIXOTO, 2001).
Corresponde a um aumento da presso arterial, sendo a presso
arterial sistlica (PAS) > 140 mm Hg e a diastlica (PAD) > 90 mm
Hg, aferidas em momentos distintos, constituindo um grande fator
de risco para as doenas cardiovasculares, a exemplo do acidente
vascular enceflico (AVC) (MAGALHES, 1998). Para o trata-
mento dessa patologia so utilizadas drogas anti-hipertensivas, as
quais podem ser comercializadas na forma farmacutica de com-
primidos (FUCHS; WANNMACHER, 1998).
Pertencente classe dos anti-hipertensivos, o Captopril
Figura 1. Estrutura molecular do Captopril
(Figura 01) indicado para o tratamento de pacientes com hiper-
tenso arterial, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio e nefro-
patia diabtica. Em relao ao mecanismo de ao, o Captopril Os comprimidos so formas farmacuticas de consistn-
suprime o sistema renina-angiotensina, agindo como inibidor re- cia slida, obtidos pela compresso de substncias medicamento-
versvel da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), que hidro- sas e excipientes, tais como, diluentes, aglutinantes, desintegran-
lisa a angiotensina I em angiotensina II, diminuindo a presso arte- tes, lubrificantes, corantes e edulcorantes (ANSEL; POPOVICH;
rial pela diminuio da resistncia vascular perifrica (FINK, 1997; ALLEN JR, 2000). Podem ser fabricados e comercializados em
HARROLD, 2002; MAGALHES, 1998). diversas formas geomtricas. A grande maioria dos comprimidos
A descoberta do Captopril, como primeiro frmaco anti- pode ser preparada pelo mtodo de compresso, sendo que uma
hipertensivo, inibidor da enzima conversora de angiotensina, foi pequena minoria obtida por um processo de moldagem (PRIS-
realizada com base em estudos sobre os efeitos do veneno da TA; ALVES; MORGADO, 1975).
jararaca, da espcie Bothrops jararaca, por Srgio Ferreira e Ro- A forma farmacutica comprimido exibe uma srie de van-
cha e Silva (1965), na Faculdade de Medicina da Universidade de tagens na administrao de medicamentos com efeitos sistmicos
So Paulo, em Ribeiro Preto, os quais evidenciaram efeitos hipo- e tem, por isso, maior divulgao em relao s outras formas
tensores do veneno (BARREIRO; FRAGA, 2001). farmacuticas. Apresentam o menor custo em relao s outras
O Captopril, quando administrado em doses altas a paci- formas farmacuticas orais, possuem conservao mais garantida
entes com insuficincia renal, pode levar ao aparecimento de neu- e maior estabilidade, permitem a administrao de dose nica exata

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do frmaco, exibem variao mnima de contedo e grande preciso e as solues foram preparadas com gua bidestilada-desionizada.
na dosagem (BANKER; ANDERSON, 2001). As vidrarias e recipientes de polipropileno foram descontamina-
Em relao a algumas propriedades, os comprimidos de- dos com soluo de HNO3 10% (v/v) overnight e, ento, lavadas
vem apresentar estabilidades fsica e qumica, desintegrar-se no com gua deionizada.
tempo previsto, ser pouco friveis, apresentar integridade e su- PESO MDIO
perfcie lisa e brilhante, sendo destitudos de alguns defeitos como O peso dos comprimidos determinado pela quantidade
falhas, fissuras e contaminao (BANKER; ANDERSON, 2001). de p ou granulado introduzido na matriz, sendo que para os
Os comprimidos podem ainda sofrer variaes entre si, em primeiros comprimidos produzidos, o volume do granulado ou do
relao espessura, dimetro, tamanho, peso, forma, dureza, ca- p na matriz regulado, a fim de que todos possuam contedo e
ractersticas de desintegrao, dependendo do mtodo de fabrica- peso ideais. Foram retiradas, periodicamente, durante a produo,
o e da finalidade da sua utilizao. Durante a produo de amostras de comprimidos, com o objetivo de se verificar o peso
comprimidos, estes fatores devem ser controlados, a fim de asse- dos mesmos no Laboratrio de Controle em Processo.
gurar a aparncia do produto e a sua eficcia teraputica (ANSEL; Na determinao do peso individual, utilizaram-se 20 com-
POPOVICH; ALLEN JR, 2000). primidos de Captopril 25 mg os quais foram pesados individual-
Avaliaes qualitativas e quantitativas das propriedades mente em uma balana analtica, de marca e modelo Sartorius BP
qumicas e fsicas dos comprimidos devem ser realizadas para 1105, calculando-se, em seguida, o peso mdio. Pode-se tolerar
controlar a qualidade da produo (LACHMAN; HANNA; LIN, no mais que duas unidades fora dos limites especificados na tabe-
2001). O controle de qualidade consiste em um conjunto de opera- la, em relao ao peso mdio, porm nenhuma poder estar acima
es com o objetivo de verificar se o produto est em conformida- ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas (FARMACO-
de com as especificaes farmacopicas. A no-conformao re- PIA BRASILEIRA, 1988, v.1.1.).
presenta um somatrio de atribulaes para a empresa que podem FRIABILIDADE E DUREZA
resultar, alm dos prejuzos decorrentes do re-trabalho, a perda de Os comprimidos esto sujeitos aos choques mecnicos,
credibilidade e at a cassao da licena de funcionamento e do decorrentes da produo, embalagem, armazenamento, transpor-
registro do produto. Para o paciente, a falta de qualidade do medi- te, distribuio e manuseio pelo paciente. Em vista disso, torna-se
camento ocasiona srios transtornos com o comprometimento da imprescindvel que os mesmos apresentem resistncia ao esmaga-
sua sade. mento, possuindo uma friabilidade reduzida e uma dureza adequa-
A avaliao da qualidade de comprimidos representa uma da. No teste para determinao da friabilidade, foram pesados
etapa imprescindvel para que haja a liberao do medicamento vinte comprimidos de Captopril 25 mg, introduzindo-os em um
para o mercado em condies que garantam a segurana, eficcia friabilmetro, de marca e modelo Erweka TA 20, retirando-os aps
teraputica e a qualidade do produto, durante todo o prazo de cem rotaes efetuadas num perodo de cinco minutos (20 rpm).
validade. O objetivo geral deste trabalho consistiu na avaliao, Os comprimidos foram novamente pesados, aps a remo-
por mtodos fsicos e qumicos, da qualidade de comprimidos de o de qualquer resduo de poeira dos mesmos. Desta forma, a
Captopril 25 mg dispensados em um Centro de Sade, na cidade friabilidade, em funo da porcentagem do p perdido, foi repre-
de Feira de Santana/Bahia/Brasil. sentada pela diferena entre o peso inicial e o peso final dos com-
Para a realizao das etapas de anlise, foram selecionados primidos. Consideraram-se aceitveis os comprimidos com uma
os testes de peso individual, peso mdio, dureza, tempo de desin- perda menor que 1,5% do seu peso ou a porcentagem determinada
tegrao, friabilidade, vazamento, dissoluo e teor, comparando- na monografia do produto. Os comprimidos lascados ou que se
se os valores encontrados com os especificados na monografia do separaram em duas camadas no foram considerados para clculo
produto e verificando-se a conformidade dos resultados obtidos da porcentagem de friabilidade (FARMACOPIA BRASILEIRA,
com especificaes determinadas e descritas na Farmacopia Bra- 1988).
sileira (1988) e na The United States Pharmacopeia The National Durante a produo, so realizadas determinaes de du-
Formulary (2002). reza a fim de verificar a necessidade de ajustes de presso nas
mquinas de compresso. O teste para determinao da dureza foi
MATERIAL E MTODOS realizado, atravs de um aparelho denominado durmetro, de mar-
ca e modelo Multichek Erweka MC 2, o qual mediu a fora aplica-
As amostras avaliadas, neste trabalho, foram dispensadas da diametralmente, necessria para esmagar dez comprimidos de
pelo Sistema nico de Sade (SUS) populao que buscou aten- Captopril 25 mg, individualmente, sendo a fora medida em Newton
dimento em um Centro de Sade em Feira de Santana - Bahia, no (N) e o valor mnimo aceitvel de 30 N, aproximadamente 3 Kgf
perodo de Janeiro a Maro/2004, utilizando-se comprimidos de (FARMACOPIA BRASILEIRA, 1988).
Captopril, na concentrao de 25 mg, pertencentes a um mesmo TEMPO DE DESINTEGRAO
lote. Na desintegrao dos comprimidos de Captopril (25 mg),
Para a realizao dos testes, foram utilizados 172 compri- utilizou-se um desintegrador, de marca e modelo Erweka ZT 304,
midos de Captopril 25 mg. Foi realizada uma pesquisa experimen- com a gua destilada, mantida a 37 C, como lquido de imerso,
tal nos laboratrios qumico e de controle em processo. Para a introduzindo-se seis comprimidos de Captopril em cada um dos
avaliao da qualidade de comprimidos de Captopril 25 mg foram tubos das cestas e adicionando-se, em seguida, um disco em cada
utilizados equipamentos especficos para cada tipo de operao, tubo. O desintegrador foi acionado at que todos os comprimidos
devidamente calibrados. estivessem completamente desintegrados, sendo que o limite de
Na avaliao da qualidade dos comprimidos de Captopril tempo especificado para que ocorresse a desintegrao total de
25 mg, foram efetuados testes fsicos, tais como, peso individual, todos os comprimidos de Captopril foi de trinta minutos, confor-
peso mdio, dureza, friabilidade, tempo de desintegrao e vaza- me a Farmacopia Brasileira (1988). Caso no ocorresse a desinte-
mento e os testes qumicos, de dissoluo e teor, descritos na grao de um ou dois dos seis comprimidos testados, o teste deve-
Farmacopia Brasileira (1988) e em The United States Pharmaco- ria ser repetido.
peia The National Formulary (2002). VAZAMENTO
Todos os reagentes utilizados apresentaram grau analtico Para a determinao do vazamento na embalagem, trs blis-

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teres, totalizando noventa comprimidos de Captopril 25 mg, fo- 110% da quantidade declarada (22,5 25 - 27,5 mg/comprimido) e
ram imersos dentro de um dessecador contendo soluo do corante um limite mximo de 3% de Dissulfeto de Captopril.
Azul de Metileno 0,1%, sob vcuo a 20 pol.Hg, durante quatro
minutos, com um minuto em repouso (sem vcuo). Aps este RESULTADOS E DISCUSSO
tempo, realizou-se uma inspeo visual, a fim de verificar se houve
a penetrao do corante nos blisteres. O teste foi avaliado pelo Na avaliao da qualidade dos comprimidos de Captopril
percentual de blisteres no vazados, sendo 95% o limite mnimo 25 mg, foi realizada uma pesquisa experimental na qual foram
de unidades sem vazamento. efetuados os testes fsicos de peso individual, peso mdio, friabi-
DISSOLUO lidade, dureza, tempo de desintegrao e vazamento e os testes
Na dissoluo dos comprimidos de Captopril 25 mg, utili- qumicos de dissoluo e teor, utilizando-se equipamentos espec-
zou-se um aparelho Erweka DT 6R, onde foi adicionado a cada um ficos para cada operao. Os dados esto apresentados na Tabela
dos seis recipientes 900 mL de cido clordrico (HCl) 0,01N como 01, sendo analisados com base nas especificaes estabelecidas
meio de dissoluo. A temperatura do meio foi mantida a 37oC + pela Farmacopia Brasileira (1988) e por The United States Phar-
0,5oC, utilizando-se a cesta como dispositivo de agitao, a 50 macopeia The National Formulary (2002).
rotaes por minuto (rpm).
Adicionou-se um comprimido de Captopril 25 mg em cada Tabela 1. Determinao de parmetros fsicos e qumicos de
recipiente, iniciando-se a agitao do meio e, depois de decorridos comprimidos de Captopril 25 mg
vinte minutos, foram retiradas seis alquotas dos recipientes (THE Parmetro Valor Encontrado
UNITED STATES PHARMACOPEIA THE NATIONAL FOR- Peso Mdio 103,9 mg
MULARY, 2002, traduo nossa). Aps filtrao e diluio das Friabilidade 0,34 %
seis alquotas, determinou-se a quantidade de Captopril dissolvi- Dureza 62 N
do (Q) empregando-se um espectrofotmetro de absoro mole- Tempo de desintegrao 29 s
cular (UV-VIS), de marca e modelo Shimadzu 1601, a um compri-
Quantidade de Captopril dissolvido 99,7 %
mento de onda de 205 nm, onde foram determinados os valores de
Vazamento 100 %
absorvncias das amostras e do padro. Para o teste de dissoluo
Fonte: Pesquisa Experimental
dos comprimidos de Captopril, The United States Pharmacopeia
The National Formulary (2002) estabelece o valor de 85% como o
valor mnimo aceitvel de Captopril dissolvido, em vinte minutos. A partir dos valores obtidos para os pesos individuais
TEOR DA SUBSTNCIA ATIVA encontrados e do clculo do peso mdio, foi determinado o limite
Os testes para determinao do teor de Captopril e limite de variao. O peso mdio (103,9 mg) dos comprimidos de Capto-
de Dissulfeto de Captopril foram realizados atravs de Cromato- pril est situado entre 80,0 e 250,0 mg, sendo, nesse caso, + 7,5%
grafia Lquida de Alta Eficincia (CLAE), empregando um croma- e + 15,0% os limites de variao. Nenhum comprimido analisado
tgrafo lquido de alta eficincia, de marca e modelo Merck Hitachi ficou fora dos limites especificados (limite de variao de + 7,5%).
Lacrhom, provido de detector ultravioleta a 220 mm. Portanto, os valores encontrados esto em conformidade com as
Este mtodo constitudo por duas fases (CIOLA, 1998; especificaes estabelecidas pela Farmacopia Brasileira (1988)
MENDHAN, 2002) uma fase estacionria e uma fase mvel que em relao ao peso dos comprimidos. A determinao e os ajustes
foi eluda a um fluxo de 1 mL/minuto, sendo preparada pela adio dos pesos dos comprimidos, ao longo do processo de compresso,
de 550 mL de metanol, 450 mL de gua purificada e 0,50 mL de so procedimentos importantes, uma vez que as frmulas esto
cido fosfrico os quais foram devidamente homogeneizados, fil- baseadas no peso das formas farmacuticas, o qual ir influenciar
trados e sonicados (UNITED STATES PHARMACOPEIA THE tambm na concentrao de princpios ativos em cada unidade.
NATIONAL FORMULARY, 2002, traduo nossa). No teste de friabilidade dos comprimidos de Captopril,
A soluo padro foi preparada pesando-se 25 mg do pa- houve uma perda de 0,34% do peso. Conforme procedimento
dro de Captopril, transferindo-o para um balo volumtrico de metodolgico, o valor mximo aceitvel de perda de peso, especi-
100 mL e adicionando-se 5 mL da soluo de Dissulfeto de Capto- ficado pela Farmacopia Brasileira (1988), de 1,5%. A importn-
pril. Em seguida, diluiu-se com a fase mvel, colocando-se em cia do teste de friabilidade a verificao da resistncia dos com-
banho ultrasnico, modelo Brasonic, por 15 minutos e completan- primidos perda de peso, quando submetidos aos choques mec-
do-se o volume com a fase mvel, com homogeneizao e filtrao nicos decorrentes de processos industriais e aes do cotidiano,
da soluo obtida. tais como a produo, embalagem, armazenamento, transporte e
As amostras de comprimidos de Captopril foram prepara- distribuio e o prprio manuseio pelo paciente.
das em triplicata, sendo triturados vinte comprimidos de Capto- A alta friabilidade pode ocasionar a perda do princpio
pril, pesando-se 140 mg e transferindo-se para bales volumtri- ativo, comprometendo a eficcia teraputica do medicamento, ten-
cos de 100 mL. Adicionou-se 10 mL de fase mvel, colocando-se do como conseqncia a inaceitabilidade pelo paciente e a inter-
em banho ultrasnico por 15 minutos e completando-se o volume rupo do tratamento, devido ao mau aspecto provocado por que-
com a fase mvel, com homogeneizao e filtrao das solues bras e rachaduras.
obtidas. Aps a preparao das amostras e do padro de Capto- A fim de verificar a resistncia dos comprimidos de Capto-
pril, fez-se, separadamente, trs injees (20 L) do padro de pril 25 mg, foi determinada a dureza de dez comprimidos, em
Captopril e trs injees (20 L) de cada uma das amostras, em Newton (unidade de fora). Foi observado que todos os compri-
triplicata. midos foram rompidos com uma fora acima de 30 N, que corres-
O teor de Captopril e o limite de Dissulfeto presentes nos ponde fora mnima aceitvel para que ocorra o rompimento dos
comprimidos foram calculados, a partir das respostas obtidas com comprimidos no teste de dureza, especificado pela Farmacopia
as solues padro e amostras na forma de sinais (picos) cromato- Brasileira (1988). Portanto, os comprimidos analisados apresen-
grficos, fornecidos por um registrador acoplado ao cromatgrafo. taram uma resistncia adequada s abrases e aos choques mecni-
The United States Pharmacopeia The National Formulary (2002) cos durante a produo, transporte, armazenamento, distribuio
estabelece como especificaes um teor de Captopril entre 90% e e o manuseio.

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A desintegrao de comprimidos afeta diretamente a ab- dissoluo, a fim de que o mesmo torne-se disponvel para exercer
soro, a biodisponibilidade e a ao teraputica do frmaco. Des- a sua ao farmacolgica.
sa forma, para que o princpio ativo fique disponvel para ser Com a realizao do teste de vazamento, foi encontrado
absorvido e exera a sua ao farmacolgica, necessrio que ocor- um resultado de 100%, no sendo observados o vazamento ou a
ra a desintegrao do comprimido em pequenas partculas, aumen- penetrao do corante Azul de Metileno 0,1% nos blisteres testa-
tando-se a superfcie de contato com o meio de dissoluo, favore- dos. Portanto, o resultado obtido apresentou conformidade com a
cendo, portanto, a absoro e a biodisponibilidade do frmaco no especificao que estabelece um limite mnimo de unidades sem
organismo. vazamento de 95%.
Na determinao do tempo de desintegrao dos compri- Verifica-se a importncia do teste de vazamento, pois, a
midos de Captopril 25 mg, observou-se que, no tempo de 29 depender das condies em que os comprimidos sejam acondicio-
segundos, todos os comprimidos estavam completamente desin- nados nas embalagens, podem ocorrer influncias do meio externo,
tegrados. Conforme procedimento metodolgico, o limite de tem- tais como: luz, umidade, ar e microrganismos, promovendo poss-
po mximo, determinado pela Farmacopia Brasileira (1988), para veis reaes de hidrlise e oxidao, contaminao microbiana e
que ocorra a desintegrao total de todos os comprimidos subme- alteraes no aspecto do produto, levando perda da estabilidade
tidos ao teste, de 30 minutos. e da ao teraputica do frmaco no organismo.
A quantidade de Captopril dissolvido expressa em por- No teste do teor, foram determinadas a concentrao do
centagem, foi determinada empregando-se um aparelho de dissolu- princpio ativo (Captopril) e a porcentagem de Dissulfeto de Cap-
o e um espectrofotmetro de absoro molecular (UV-VIS), em topril, produto formado pela oxidao do Captopril, presentes
um comprimento de onda de 205 nm, onde foram determinados os nas amostras preparadas. Os cromatogramas (Figuras 2 e 3) apre-
valores de absorvncias do padro e amostras, obtidas a partir das sentam os sinais (picos), as reas do padro e de uma das amostras
alquotas retiradas dos recipientes do aparelho de dissoluo. de Captopril, o tempo de reteno, a concentrao do padro e da
A quantidade (Q) de Captopril dissolvido foi de 99,7%. amostra (mg/comprimido).
De acordo com o procedimento metodolgico, o valor mnimo Nos cromatogramas, podem ser visualizados os picos relati-
aceitvel de Captopril dissolvido nos comprimidos de 85%, es- vos ao padro e amostra, sendo que, em todas as figuras, o Captopril
pecificado por The United States Pharmacopeia The National o primeiro composto a ser eludo, e o Dissulfeto de Captopril eludo,
Formulary (2002). Portanto, os comprimidos de Captopril anali- posteriormente, pois, como o Dissulfeto de Captopril possui um
sados encontram-se em conformidade com as especificaes esta- peso molecular maior, haver uma maior interao desta molcula com
belecidas. A dissoluo dos comprimidos est relacionada com a a fase estacionria ou coluna, sendo, portanto, a ltima substncia a ser
biodisponibilidade do frmaco no organismo. Em vista disso, eluda. Atravs de clculos e anlise de cromatogramas, determinou-se
imprescindvel que os comprimidos sejam dissolvidos, liberando a rea das amostras e do padro, calculou-se o teor de Captopril e o
uma determinada porcentagem do princpio ativo para o meio de limite de Dissulfeto nos comprimidos analisados.

Fonte: Pesquisa Experimental


Figura 2 - Cromatograma do padro (I injeo)

Fonte: Pesquisa Experimental


Figura 3 - Cromatograma da amostra 1 (I injeo)

A partir da anlise dos dados obtidos nos cromatogramas, o estabelecida por The United States Pharmacopeia The Natio-
calculou-se o teor de Captopril e o limite de Dissulfeto de Capto- nal Formulary (2002) que determina um teor de Captopril entre
pril presentes nas amostras. O teor de Captopril encontrado foi de 90% e 110% da quantidade declarada (22,5 25,0 - 27,5 mg/
25,5 mg/comprimido, estando em conformidade com a especifica- comprimido).

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Verifica-se a importncia do teste de teor uma vez que, REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
atravs do mesmo, pode-se identificar se as formas farmacuti-
cas apresentam a mesma concentrao de princpio ativo indica- ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN JR, L. V. Slidos perorais,
da na frmula. A administrao de um medicamento com concen- cpsulas, comprimidos e sistemas de liberao controlada. In:
trao de princpio ativo acima da concentrao declarada na ______. Farmacotcnica: formas farmacuticas & sistemas de
frmula pode representar um srio risco de intoxicao para o liberao de frmacos. Trad. Terezinha Oppido; Edi Gonalves de
paciente. Por outro lado, o medicamento com um teor de princ- Oliveira; Ivone Castilho Benedetti. 6. ed. So Paulo: Premier,
pio ativo abaixo da concentrao indicada na frmula do produto 2000. p. 175-250.
resultar em falha teraputica, comprometendo o quadro clnico BANKER, G. S.; ANDERSON, N. R. Comprimidos. In: LACHMAN,
L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L. Teoria e prtica na
do usurio do medicamento.
indstria farmacutica. Trad. Joo F. Pinto et al. Lisboa: Fun-
A porcentagem de Dissulfeto de Captopril encontrada
dao Calouste Gulbenkian, 2001. v. 2. p. 509-597.
nos comprimidos analisados foi de 1,5%, estando em conformi- BARREIRO, E. J.; FRAGA, C. A. M. Planejamento racional baseado
dade com a especificao estabelecida por The United States no mecanismo de ao: frmacos inteligentes. In: ______. Qu-
Pharmacopeia The National Formulary (2002) que determina mica medicinal: as bases moleculares da ao dos frmacos.
um limite mximo de Dissulfeto de Captopril de 3% nos compri- Porto Alegre: Artmed, 2001. p. 83-124.
midos de Captopril. BENOWITZ, N. L. Agentes anti-hipertensivos. In: KATZUNG, B.
A determinao do limite de Dissulfeto de Captopril G. (Ed.). Farmacologia bsica e clnica. Trad. Fernando Diniz
(mximo 3%), estabelecido por The United States Pharmaco- Mundim; Patrcia Josephine Voeux. 6.ed. Rio de Janeiro: Guana-
peia The National Formulary (2002), encontra-se em fase de bara Koogan, 1998. p. 117-134.
investigao, porm existem suposies de que o estabelecimen- 5. CIOLA, R. A execuo experimental da HPLC. In: ______.
to deste limite esteja relacionado com o aparecimento de efeitos Fundamentos da cromatografia a lquido de alto desempe-
indesejveis no organismo em concentraes acima do valor es- nho: HPLC. So Paulo: Edgard Blucher Ltda, 1998. p. 8-27.
pecificado. DATASUS. Caderno de informaes de sade: Bahia. Dispon-
Alm disso, sabendo-se que o Dissulfeto de Captopril vel em: <http://www.datasus.gov.br>. Acesso em: 02 ago. 2003.
um produto de degradao, uma porcentagem acima do limite FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. So Paulo: Atheneu, 1988,
especificado, nos comprimidos, poder interferir no efeito tera- parte 1.
FINK, G. D. Drogas anti-hipertensivas. In: BRODY, T. M. et al.
putico do Captopril devido diminuio do seu teor nos com-
Farmacologia humana: da molecular clnica. Trad. Amaury
primidos. Portanto, justifica-se a necessidade da determinao
Jos da Cruz Junior et al. 2. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan,
da porcentagem de Dissulfeto de Captopril presente nos com- 1997. p. 139-151.
primidos analisados. FUCHS, F. D.; WANNMACHER, L. Processos farmacocinticos. In:
______. Farmacologia clnica: fundamentos da teraputica
CONCLUSES racional. 2. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998. p. 29-
37.
A qualidade de um produto pode ser considerada como HARROLD, M. Angiotensin converting enzyme inhibitors, antago-
um conjunto de caractersticas e propriedades que o tornam sa- nists and calcium blockers. In: WILLIAMS, D. A., LEMKE, T. L.
tisfatrio para o atendimento s necessidades dos consumido- Foyes principles of medicinal chemistry. 5th. Philadelphia:
res. Em vista disso, a avaliao da qualidade dos medicamentos Lippincott Williams & Wilkins, 2002. p. 533-561.
na Indstria Farmacutica representa uma etapa indispensvel LACHMAN, L.; HANNA, S. A.; LIN, K. Controlo e garantia de
para a sua comercializao em condies adequadas. qualidade. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H. A.; KANIG, J. L.
O objetivo deste trabalho de pesquisa consistiu na ava- Teoria e prtica na indstria farmacutica. Trad. Joo F.
liao da qualidade de comprimidos de Captopril 25 mg dispen- Pinto et al. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkian, 2001. v. 2. p.
sados em um Centro de Sade em Feira de Santana (BA), atravs 1357-1439.
MAGALHES, L. B. N. C. Anti-hipertensivos. In: SILVA, P. Far-
da realizao dos testes de peso individual, peso mdio, dureza,
macologia. 5. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998. p.
friabilidade, tempo de desintegrao, vazamento, dissoluo e
647-657.
teor, verificando-se a conformidade do medicamento com as es- MENDHAM, J. et al. Cromatografia com fase lquida. In: VOGEL
pecificaes farmacopicas, ou seja, a possibilidade de desvios (Org). Anlise qumica quantitativa. Trad. Julio Carlos Afon-
quanto qualidade, segurana e eficcia. so et al. 6. ed. Rio de Janeiro: Livros Tcnicos e Cientficos,
A avaliao da qualidade de produtos farmacuticos, dis- 2002. p. 144 -159.
ponveis no mercado, uma iniciativa importante, principal- PEIXOTO, T. M. Causas de internaes hospitalares de ido-
mente para as aes dos rgos de Vigilncia Sanitria na ocor- sos no setor de Clnica Mdica do Hospital Geral Clris-
rncia de suspeita ou denncia de medicamentos adulterados, ton de Andrade (HGCA) na cidade de Feira de Santana-BA
falsificados, com falha teraputica e com alteraes no aspecto e em 1999. 2001. 44 f. Monografia (Trabalho de Concluso do
nas propriedades fsico-qumicas. Para o paciente, a administra- Curso de Graduao de Enfermagem) - Universidade Estadual de
o de medicamentos com qualidade, segurana e eficcia im- Feira de Santana, Feira de Santana/BA.
PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R. M. R. Comprimidos.
prescindvel, considerando-se que o doente necessita do frmaco
In: ______. Tcnica farmacutica e farmcia galnica. 2.
para obter uma melhoria ou cura dos processos patolgicos,
ed. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 1975. v. 1. p. 659-799.
garantindo seu bem-estar fsico, social e mental e a melhoria na RODRIGUEZ, S. C. (Coord). Antipertensivos. In: ______. Intro-
sua qualidade de vida. duccin a la qumica de los medicamentos (I). Consejo Ge-
Portanto, as amostras de comprimidos de Captopril 25 neral de Colgios Oficiales de Farmacuticos: Madrid, 1995. p.
mg, quando submetidas aos testes de aferio da qualidade, mos- 68-75.
traram-se representativas de um lote de qualidade satisfatria, UNITED STATES PHARMACOPEIA. NATIONAL FORMULA-
apresentando propriedades que o qualificaram como um produ- RY. 25th ed. Rockville: The United States Pharmacopeial Con-
to adequado para o consumo. vention, Inc. 2002.

Infarma, v.16, n 13-14, 2005 73

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