RDC/ANVISA n 20, de 02 de fevereiro de 2006.

Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento de servios de

radioterapia, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais
envolvidos e do pblico em geral

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de

sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I,
alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Porta ria n 593, de 25 de
agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio
realizada em 30 de janeiro de 2006,

considerando que a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, no inciso III do Art.

10 configura como infrao legislao sanitria, instalar ou manter em
funcionamento aparelhos e equipamentos geradores de radiaes ionizantes,
sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas
demais dispositivos legais e regulamentares pertinentes;

considerando a necessidade de regulamentar a participao do SUS no

controle de materiais radioativos e radiao ionizante no pas, prevista no
inciso VII do Art. 200 da Constituio Federal, e no inciso IX do Art. 6 da Lei
8.080/90;

considerando que a Lei n 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 no seu Art. 56

configura como crime produzir, processar, embalar, importar, exportar,
comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depsito ou
usar substncia radioativa, em desacordo com as exigncias estabelecidas em
leis ou nos seus regulamentos;

considerando a necessidade de estabelecer uma padronizao nacional das

normas e parmetros sanitrios para o funcionamento dos servios de
radioterapia das instituies pblicas e privadas, possibilitando uma maior
segurana e proteo para os pacientes que se encontrem em tratamento
radioterpico e uma maior eficincia desse tratamento;

considerando a complexidade envolvida na administrao deliberada da

radiao ionizante em pacientes e a necessidade de reduo dos riscos de
eventos adversos decorrentes desta prtica,

adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,

determino a sua publicao:

Art.1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o Funcionamento de Servios de

Radioterapia, visando a defesa da sade dos pacientes, dos profissionais
envolvidos e do pblico em geral.

Art.2 Todo servio de radioterapia deve estar licenciado pela autoridade

sanitria local do Estado, Distrito Federal ou Municpio, atendendo aos
requisitos deste Regulamento e demais legislaes vigentes.
Art.3 A inobservncia dos requisitos desta Resoluo constitui infrao de
natureza sanitria sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na
Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades penal
e civil cabveis.

Art.4 Os servios de radioterapia devem ser avaliados e inspecionados pela

autoridade sanitria local, devendo ser assegurado mesma livre acesso a
todas as dependncias do estabelecimento e mantida disposio toda a
documentao pertinente, respeitando-se o sigilo e a tica.

Art.5 As Secretarias de Sade estaduais, municipais e do Distrito Federal

devem implementar os procedimentos para adoo do Regulamento Tcnico
estabelecido por esta Resoluo, podendo adotar normas de carter
suplementar, a fim de adequ-lo s especificidades locais.

Art. 6 Todos os atos normativos mencionados neste Regulamento, quando

substitudos ou atualizados por novos atos, tero suas referncias
automaticamente atualizadas.

Art.7 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO: FUNCIONAMENTO DE SERVIOS DE

RADIOTERAPIA

1. HISTRICO

Os trabalhos para elaborao do Regulamento Tcnico para Funcionamento de

Servios de Radioterapia tiveram incio em 2002, com a instituio de um
Grupo de Trabalho coordenado pela Anvisa, composto por especialistas na
rea representantes de entidades governamentais, como Secretaria de
Ateno Sade do Ministrio da Sade - SAS/MS -, Instituto Nacional de
Cncer - INCa/MS -, Comisso Nacional de Energia Nucelar - CNEN - e
Vigilncia Sanitria do Estado do Paran.

Em 2004, a minuta de Regulamento Tcnico elaborada pelo Grupo foi

apresentada em reunio ordinria do Consinca - Conselho Consultivo do INCa,
do qual fazem parte diversas entidades de mbito nacional representativas da
ateno oncolgica. Como resultado desta apresentao, foram encaminhadas
ao Grupo aproximadamente 250 sugestes para a minuta de RDC. Em 2005,
aps a compilao das sugestes, a proposta de Regulamento foi aprovada
para Consulta Pblica, sob o n 08/2005, por 60 (sessenta) dias. Novas
sugestes foram encaminhadas Anvisa e, aps avaliao e incluso das
sugestes pertinentes, foi produzido o documento final consensuado no Grupo,
que foi posteriormente avaliado e aprovado pela Diretoria Colegiada da
Anvisa.
O presente Regulamento Tcnico resultado das discusses que definiram os
requisitos necessrios para o funcionamento de servios de Radioterapia.

2. OBJETIVO

Estabelecer os requisitos e parmetros de controle sanitrio para o

funcionamento de servios de radioterapia, visando a defesa da sade dos
pacientes, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral.

3. ABRANGNCIA

O disposto nesta Resoluo aplica-se a pessoas fsicas e jurdicas de direito

pblico ou privado, envolvidas direta e indiretamente na ateno a pessoas
submetidas a intervenes radioterpicas de qualquer natureza com fontes
radioativas seladas ou equipamentos emissores de radiao ionizante.

4. DEFINIES E SIGLRIO

4.1 Acelerador Linear Clnico: equipamento com finalidade mdica que produz
ftons com energia maior que 1MeV a partir da acelerao de eltrons por
radiofreqncia. Pode, opcionalmente, produzir feixe de eltrons.

4.2 AIEA: Agncia Internacional de Energia Atmica.

4.3 Bandeja para suporte de protees: suporte feito em material acrlico ou

equivalente, para acomodar blocos de proteo.

4.4 Blocos de proteo: material de alta densidade, utilizado para proteger

reas adjacentes ao volume a ser irradiado.

4.5 Braquiterapia: radioterapia mediante o uso de uma ou mais fontes seladas

emissoras de raios gama ou beta utilizadas para aplicao superficial,
intracavitria, intraluminal ou intersticial.

4.6 Braquiterapia de Alta Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes seladas
com uma taxa de dose absorvida maior do que 12 Gy/h no ponto de
prescrio.

4.7 Braquiterapia de Mdia Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes

seladas com uma taxa de dose absorvida entre 2 e 12 Gy/h no ponto de
prescrio.

4.8 Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose: braquiterapia que utiliza fontes

seladas com uma taxa de dose absorvida entre 0,4 e 2 Gy/h no ponto de
prescrio.

4.9 Braquiterapia Remota com Ps-carregamento: tcnica na qual a insero e

a remoo da fonte de radiao operada de um painel de controle, distante
do paciente, evitando assim a exposio ocupacional.
4.10 CNEN: Comisso Nacional de Energia Nuclear.

4.11 Comissionamento do Equipamento: levantamento de todos os parmetros

dosimtricos dos feixes de radiao necessrios para a prtica clnica.

4.12 CONEP: Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

4.13 CONFEA: Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia.

4.14 CREA: Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia.

4.15 CRM: Conselho Regional de Medicina.

4.16 CTV: Sigla de Clinical Target Volume ou Volume Alvo Clnico.

4.17 Depsito de rejeitos radioativos: instalao designada para

armazenamento ou deposio de rejeitos radioativos.

4.18 Dose absorvida: grandeza expressa por D=dE/dm, onde dE o valor

esperado da energia depositada pela radiao ionizante em um volume
elementar de matria de massa dm. Unidade SI, Joule por quilograma,
denominada Gray. Smbolo: Gy.

4.19 Dose prescrita:

a) para radiocirurgia: a dose absorvida total no PTV como documentada na

prescrio escrita;

b) para teleterapia: a dose absorvida total e dose absorvida por frao como
documentadas na prescrio escrita;

c) para braquiterapia: atividade das fontes e o tempo de exposio, ou a dose

absorvida total no volume de tratamento, como documentada na prescrio
escrita.

4.20 Dosimetria: determinao da dose absorvida atravs de medidas.

4.21 Dosimetria clnica: determinao de dose absorvida em pacientes

submetidos a tratamento ou avaliao diagnstica com radiao ionizante.

4.22 Efeitos colaterais em radioterapia: efeitos adversos causados pela

irradiao dos tecidos sadios.

4.23 Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia: fsico com curso de

especializao em fsica mdica de radioterapia, ou detentor de ttulo de
especialista concedido por instituio, sociedade ou associao que seja
referncia nacional na rea de radioterapia, ou profissional que comprove, na
data da publicao desta Resoluo, experincia mnima de 10 (dez) anos de
atuao na rea de radioterapia.
4.24 Eventos adversos graves: qualquer ocorrncia clnica desfavorvel que
resulte em morte, risco de morte, hospitalizao ou prolongamento de uma
hospitalizao preexistente, incapacidade significante, persistente ou
permanente, anomalia congnita ou ocorrncia clnica significativa.

4.25 Exposio do pblico: exposio do pblico radiao oriunda de fontes e

prticas autorizadas ou em situaes de interveno. No inclui exposio
ocupacional, exposio mdica e exposio natural local.

4.26 Exposio mdica: exposio a que so submetidos os pacientes, em

decorrncia de exames ou tratamentos mdicos ou odontolgicos.

4.27 Exposio ocupacional: exposio de um profissional em decorrncia de

seu trabalho em prticas autorizadas com radiao.

4.28 Ficha de tratamento: documento integrante do pronturio do paciente e

que contm a prescrio escrita e demais registros necessrios para a
execuo e controle do tratamento, conforme especificado neste
Regulamento.

4.29 Filme de verificao: imagem radiogrfica obtida em equipamento de

teleterapia com a finalidade de verificar o posicionamento do campo de
radiao planejado em relao anatomia do paciente. Tambm chamado
filme portal.

4.30 Fonte de radiao: equipamento ou substncia que emite ou capaz de

emitir radiao ionizante.

4.31 Fonte de referncia: fonte de radiao beta ou gama, colocada em

dispositivo que permita o posicionamento reprodutvel do detector de radiao,
que o irradie uniformemente, com a finalidade de aferir seu funcionamento e
verificar sua reprodutibilidade.

4.32 Fontes falsas: materiais radiopacos com as mesmas dimenses das

fontes radioativas, utilizadas para radiografias de localizao e planejamento
de braquiterapia. As fontes falsas no contm material radioativo. So tambm
chamadas de fontes frias.

4.33 Fontes seladas: material radioativo que se encontra hermeticamente

encapsulado.

4.34 GTV: sigla de Gross Tumor Volume. Volume macroscpico do tumor, que
seja palpvel ou visvel, por meio de propedutica armada ou no.

4.35 ICRU: sigla de International Commission on Radiation Units and

Measurements ou Comisso Internacional de Unidades e Medidas de
Radiao.

4.36 IMRT: sigla de Intensity Modulated Radiation Therapy ou Radioterapia

com modulao de intensidade de feixe.
4.37 Incapacidade (significante, persistente ou permanente): condio
caracterizada por diminuio da capacidade laborativa; invalidez parcial ou
total; perda da higidez para realizao das atividades de rotina ou dificultao
das atividades da vida diria.

4.38 INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade

Industrial.

4.39 Licena de funcionamento/Licena sanitria/Alvar sanitrio: Documento

expedido pelo rgo sanitrio competente Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exeram
atividades sob regime de vigilncia sanitria.

4.40 Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites: so

valores estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico,
constituindo parte integrante dos princpios bsicos de proteo radiolgica
para prticas autorizadas.

4.41 MLC: sigla de multileaf collimator ou colimador multi-folhas.

4.42 OAR: sigla de Organ at Risk ou rgo de Risco.

4.43 Objeto Simulador: objeto utilizado para reproduzir as caractersticas de

absoro e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo
de radiao ionizante.

4.44 Objeto Simulador antropomrfico: objeto simulador aquele que reproduz a

anatomia ou formas do corpo humano.

4.45 Planejamento de tratamento: dosimetria clnica envolvendo a combinao

de campos, pesos, energias, modificadores do feixe, dentre outros parmetros,
para se conseguir a melhor distribuio de dose que satisfaa as condies de
dose prescrita e respeite a tolerncia dos tecidos e rgos sadios.

4.46 PDP: Percentual de dose em profundidade.

4.47 Prescrio em radioterapia: ordem escrita relacionada ao tratamento de

um paciente, datada e assinada por um radioterapeuta antes da administrao
da radiao.

4.48 PTV: sigla de Planning Target Volume ou Volume Alvo Planejado para
Tratamento. Tambm definido como Volume Alvo de Planejamento. Engloba o
GTV e o CTV. Inclui ainda as incertezas associadas ao tratamento e
posicionamento do paciente.

4.49 Radiao ionizante: qualquer partcula ou radiao eletromagntica que,

ao interagir com a matria, ioniza direta ou indiretamente seus tomos ou
molculas.
4.50 Radiocirurgia: tipo de teleterapia com irradiao utilizando feixes
colimados convergindo para uma determinada rea, sendo que quando o
tratamento fracionado, denomina -se radioterapia estereotxica.

4.51 Radioterapeuta: mdico com o ttulo de especialista em radioterapia

registrado no Conselho Federal de Medicina.

4.52 Radioterapia: aplicao mdica da radiao ionizante para fins

teraputicos, no abrangendo as terapias com fontes no seladas.

4.53 Rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou

da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes
registradas.

4.54 Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado que assume

perante a Vigilncia Sanitria Responsabilidade Tcnica pelo servio.

4.55 Servio de radioterapia: servio de sade especializado, isolado ou

integrante de uma unidade hospitalar, onde so realizadas prticas de
radioterapia.

4.56 Simulao: ato de simular o posicionamento do paciente, os ngulos de

entrada e caractersticas dos campos de tratamento, em que so definidos os
volumes a serem irradiados e os dispositivos que devem ser utilizados durante
o tratamento.

4.57 Simulao Virtual: simulao feita com recursos computacionais que

reproduzem a geometria do equipamento de tratamento, gerando imagens
congruentes aos filmes de verificao.

4.58 Simulador: equipamento que simula com preciso da mesma ordem de

grandeza as caractersticas mecnicas do equipamento de tratamento e emite
raios-X para registro.

4.59 Sistema de Planejamento de Tratamento: sistema computadorizado para

clculo da distribuio de dose em pelo menos duas dimenses.

4.60 Supervisor de Proteo Radiolgica em Fsica Mdica de Radioterapia ou

Supervisor de Radioproteo: Responsvel Tcnico pela proteo radiolgica
com certificao emitida pela CNEN, formalmente designado pelo Titular da
entidade para assumir a conduo das tarefas relativas s aes de proteo
radiolgica.

4.61 Tcnico de radioterapia: profissional com atribuio definida em lei e

treinamento especfico para operar equipamentos de radioterapia, sob
superviso do radioterapeuta e do Especialista em Fsica Mdica de
Radioterapia.
4.62 Teleterapia: tipo de radioterapia em que a fonte de radiao posicionada
externa ao paciente, com distncia estabelecida conforme o planejamento do
tratamento.

4.63 Teste de aceitao do equipamento: conjunto de testes de segurana e

desempenho realizados para demonstrar que o equipamento adquirido atende
aos requisitos de normas nacionais e internacionais, alm das caractersticas
estabelecidas pelo fabricante.

4.64 Titular: responsvel legal pelo estabelecimento de sade.

4.65 TAR: sigla para Tissue-Air Ratio ou razo tecido-ar

4.66 TPR: sigla de Tissue Phantom Ratio ou razo tecido-objeto simulador.

5. CONDIES GERAIS

5.1 Organizao

5.1.1 Nenhum servio de radioterapia pode ser construdo, reformado ou

ampliado, ou ter seus servios transferidos de ambiente ou local, sem
aprovao prvia do projeto bsico de arquitetura pela Vigilncia Sanitria
local.

5.1.2 A aprovao do projeto bsico de arquitetura pela Vigilncia Sanitria

local deve ser precedida da aprovao do mesmo junto CNEN.

5.1.3 A liberao e renovao da licena de funcionamento do servio de

radioterapia esto condicionadas comprovao dos requisitos especificados
neste Regulamento e nas legislaes vigentes.

5.1.4 O licenciamento do servio de radioterapia pela Vigilncia Sanitria local

est condicionado Autorizao para Operao do mesmo emitida pela CNEN.

5.1.5 O Titular do servio de radioterapia deve designar, mediante

documentao formal, o Responsvel Tcnico e seu substituto e o Supervisor
de Proteo Radiolgica e seu substituto.

5.1.6 O Responsvel Tcnico e seu substituto devem assinar Termo de

Responsabilidade Tcnica junto Vigilncia Sanitria local.

5.1.7 O Supervisor de Proteo Radiolgica e seu substituto devem assinar

Termo de Proteo Radiolgica junto Vigilncia Sanitria local.

5.1.8 Todo servio de radioterapia, pblico ou privado, deve estar inscrito no

Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade do Ministrio da Sade -
CNES/MS.

5.2 Recursos Humanos dos Servios de Radioterapia

5.2.1 O servio de radioterapia deve ter como Responsvel Tcnico 1 (um)
mdico radioterapeuta que responde pelo servio de radioterapia perante a
Vigilncia Sanitria local;

5.2.1.1 Em caso de impedimento, o Responsvel Tcnico deve ser substitudo

por profissional igualmente qualificado.

5.2.2 O Responsvel Tcnico pode assumir responsabilidade por apenas 1

(um) servio de radioterapia.

5.2.3 O servio de radioterapia deve dispor de uma equipe assistencial,

presente no local, qualificada e capacitada, e em nmero suficiente para a
prestao da assistncia a que se prope.

5.2.3.1 A equipe mnima deve ser composta por:

a) Um Supervisor de Proteo Radiolgica;

b) Mdicos Radioterapeutas em quantitativo correspondente a trs horas

trabalhadas para cada paciente novo tratado, computados no intervalo de 1
(um) ano;

c) Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia em quantitativo

correspondente a trs horas trabalhadas para cada paciente novo tratado,
computados no intervalo de 1 (um) ano;

d) Tcnicos em quantitativo correspondente a 10 (dez) horas trabalhadas para

cada 50 (cinqenta) pacientes tratados ou simuladas ao dia.

5.2.4 Durante pelo menos 2/3 (dois teros) de todo o perodo dirio de
funcionamento, o servio deve contar com a presena de um mdico
radioterapeuta, podendo o tero restante ser suprido por outro profissional
mdico.

5.2.5 Os servios que dispem de braquiterapia de baixa taxa de dose manual

devem implantar uma escala de planto distncia para radioterapeutas e para
o Supervisor de Proteo Radiolgica durante o perodo de utilizao das
fontes radioativas fora do horrio de funcionamento do servio.

5.2.6 O Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia pode acumular a

superviso de proteo radiolgica e as atividades de fsica mdica, desde que
habilitado para exercer tais atividades.

5.2.7 O Supervisor de Proteo Radiolgica pode assumir a responsabilidade

por apenas 1(um) servio de radioterapia.

5.2.8 Em caso de impedimento temporrio, o Supervisor de Proteo

Radiolgica deve ser substitudo por profissional igualmente qualificado.

5.3 Responsabilidades e Atribuies

5.3.1 Compete ao Titular do servio de radioterapia:

a) prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios

operacionalizao do servio;

b) estabelecer e implementar as medidas tcnicas e organizacionais

necessrias para garantir o cumprimento das diretrizes de proteo radiolgica
e a qualidade dos servios prestados;

c) acompanhar sistematicamente a vigncia das autorizaes individuais e

institucionais;

d) garantir que nenhum paciente seja submetido a uma exposio com as

fontes radioativas sem que seja prescrita ou aprovada por um mdico
especialista em radioterapia;

e) garantir a segurana e o desempenho de todos os equipamentos e fontes

sob sua responsabilidade;

f) providenciar a imediata remoo das fontes radioativas que j no estejam

em uso ao seu destino final, de acordo com o item 13.3a deste Regulamento;

g) garantir os arranjos necessrios para que as exposies de seres humanos

para fins de pesquisa mdica obedeam aos requisitos estabelecidos pela
CONEP, do Conselho Nacional de Sade;

h) fornecer as informaes solicitadas pela Vigilncia Sanitria.

5.3.2 O Titular do servio de radioterapia pode delegar aes relacionadas com

essas responsabilidades, porm continua responsvel pelas mesmas, nos
termos da legislao vigente.

5.3.3 Compete ao Responsvel Tcnico:

a) assessorar o Titular do servio de radioterapia sobre todos os assuntos

relativos ao gerenciamento do servio;

b) orientar e supervisionar os procedimentos de radioterapia a que so

submetidos os pacientes, considerando os requisitos estabelecidos neste
Regulamento;

c) designar os profissionais, em nmero suficiente e com a qualificao

profissional necessria, para conduzir os procedimentos de Radioterapia em
suas respectivas competncias;

d) estabelecer e disponibilizar os protocolos utilizados na rotina do servio, bem

como as eventuais modificaes que se faam necessrias;

e) assegurar que o paciente receba informaes sobre o procedimento a que

ser submetido e sobre os aspectos de proteo radiolgica;
f) assegurar que o paciente receba informaes sobre cuidados requeridos
aps o procedimento, quando necessrio;

g) coordenar o processo de investigao e notificar Vigilncia Sanitria local

os eventos adversos graves ocorridos no servio de radioterapia.

5.3.4 Compete equipe de radioterapeutas:

a) realizar consulta, avaliao mdica e deciso teraputica;

b) estabelecer o plano de tratamento incluindo a prescrio escrita;

c) rever e acompanhar clinicamente seus pacientes;

d) notificar ao Responsvel Tcnico eventos adversos graves ocorridos no

servio de radioterapia, de que tenha conhecimento;

e) documentar a finalizao do tratamento; e

f) prover o seguimento dos pacientes irradiados e avaliar os resultados do

tratamento. O tempo de seguimento deve ser estabelecido no protocolo de
atendimento do servio, observando os critrios mdicos.

5.3.5 Compete ao Supervisor de Proteo Radiolgica em Fsica Mdica de

Radioterapia:

a) assessorar o Titular do servio de radioterapia e o Responsvel Tcnico

sobre todos os assuntos relativos segurana e proteo radiolgica;

b) elaborar, implementar e revisar o Plano de Proteo Radiolgica com a

freqncia nele estabelecida, para garantir que as fontes e equipamentos
emissores de radiaes ionizantes sejam utilizados de forma segura de acordo
com as normas de segurana e proteo radiolgica vigentes e as restries
estabelecidas na Autorizao para Operao concedida pela CNEN;

c) calcular as blindagens de salas dos equipamentos de radioterapia;

d) elaborar, implementar e supervisionar o programa de monitorao individual

e de rea, e manuteno dos registros gerados;

e) identificar as condies que possam apresentar exposies potenciais;

f) elaborar, supervisionar, participar e revisar os programas de treinamento

peridico em proteo radiolgica dos profissionais do servio;

g) realizar os simulados do plano de emergncia; e

h) notificar o Titular de todos os pontos que no estejam de acordo com o

Plano de Proteo Radiolgica.
5.3.6 Compete aos Tcnicos de Radioterapia:

a) executar o tratamento conforme determinado na prescrio escrita na ficha

de tratamento e simulao;

b) manter o paciente sob observao visual durante todo o tempo de

exposio;

c) responsabilizar-se pelos procedimentos tcnicos executados no servio;

d) zelar pelo bem estar do paciente durante o perodo do tratamento;

e) conhecer e aplicar as regras de segurana e proteo radiolgica em

conformidade com a legislao vigente e as instrues do Supervisor de
Proteo Radiolgica;

f) informar quaisquer achados anormais verificados durante o tratamento e nos

equipamentos, bem como qualquer suspeita que possa resultar em erro de
administrao de dose; e

g) participar das metodologias de Gesto da Qualidade em Radioterapia.

5.3.7 Compete ao Especialista em Fsica Mdica de Radioterapia:

a) participar direta e ativamente na elaborao dos tratamentos radioterpicos,

tanto na dosimetria clnica como na garantia da qualidade dos tratamentos;

b) realizar os testes de aceitao dos equipamentos de radioterapia;

c) realizar o comissionamento dos equipamentos de radioterapia e sistemas de

planejamento de tratamento;

d) calibrar regularmente os feixes teraputicos utilizando protocolos nacionais

ou, na falta destes, protocolos internacionais recomendados pela AIEA;

e) conduzir o programa de controle da qualidade dos equipamentos,

instrumentos e acessrios de radioterapia e dosimetria;

f) manter o dosmetro clnico (eletrmetro e cmara de ionizao) e o monitor

de rea calibrados por laboratrio de referncia autorizado pelo Laboratrio
Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes, por delegao do
INMETRO;

g) supervisionar o funcionamento dos equipamentos utilizados e os trabalhos

de manuteno; e

h) desenvolver e supervisionar programas de proteo radiolgica das

exposies mdicas em cooperao com o Supervisor de Proteo Radiolgica
e o Responsvel Tcnico.
5.4 Infra-estrutura Fsica

5.4.1 A infra-estrutura fsica dos servios de radioterapia deve atender RDC

n 50, de 21 de fevereiro de 2002 e Normas da CNEN.

5.5 Equipamentos

5.5.1 Todo equipamento em uso no servio de radioterapia deve estar em

plenas condies de funcionamento em todos os seus parmetros eltricos,
mecnicos e de gerao de feixe utilizados para tratamento, alm de todos os
alarmes e sistemas de segurana.

5.5.1.1 Feixes no utilizados devem ser bloqueados com comprovao escrita

do responsvel pela manuteno.

5.5.2 A rede eltrica para conexo do equipamento de radioterapia deve

atender s normas de segurana eltrica vigentes para estabelecimentos
assistenciais de sade.

5.5.3 A instituio deve estabelecer um programa de manuteno preventiva

para os equipamentos de radioterapia, definindo os procedimentos e a
periodicidade das aes a serem realizadas.

5.5.4 O Titular do servio de radioterapia deve nomear formalmente um

Responsvel Tcnico pela manuteno dos equipamentos de radioterapia,
legalmente habilitado pelo sistema CONFEA/CREA para as atividades em
questo.

5.5.4.1 Havendo terceirizao do servio de manuteno dos equipamentos, o

servio de radioterapia deve celebrar um contrato formal com o prestador de
servio, legalmente habilitado pelo sistema CONFEA/CREA para as atividades
em questo.

5.5.5 O Titular do servio de radioterapia deve garantir a segurana e o

desempenho de todos os equipamentos e fontes utilizados no servio de
radioterapia, independentemente de ser ou no o proprietrio dos mesmos.

5.5.6 Fica vedada a utilizao de fontes de Co-60 em unidades de teleterapia

Gama com taxa de dose absorvida inferior a 50 cGy/min, medida em um meio
aquoso a 5 cm de profundidade, com distncia fonte - superfcie igual
distncia fonte -isocentro, para um campo de 10 cm x 10 cm na superfcie.

a) Para equipamentos no isocntricos, essa taxa de dose dever ser medida a

60cm de distncia fonte-superfcie.

b) Para equipamentos destinados exclusivamente a radiocirurgia, o parmetro

para restrio de uso ser a atividade total das fontes, que dever ser maior ou
igual a 29.600 GBq (800Ci).
5.5.7 Fica vedada a instalao de fontes de Co-60 com taxa de dose absorvida
inferior a 150 cGy/min, em um meio aquoso a 0,5 cm de profundidade, com
distncia fonte - superfcie igual distncia fonte-isocentro, para um campo de
10 cm x 10 cm na superfcie.

5.5.8 Fica vedada a instalao e a troca de fonte de unidades de Cobalto no

isocntricas ou com distncia fonte-isocentro inferior a 80 cm.

5.5.9 O servio de radioterapia deve dispor, em plenas condies de

funcionamento, dos seguintes equipamentos e insumos:

a) Para tratamento com Acelerador Linear e teleterapia com Co-60:

a1. Trs fontes de laser com exatido melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2 mm no isocentro;

a2. Bandeja para suporte de protees ou MLC;

a3. Filtros em cunha ou colimadores dinmicos;

a4. Suportes e imobilizadores adequados ao tratamento realizado;

a5. Blocos de proteo padronizados e individualizados;

a6. Cassete para filme de verificao, quando esta for realizada com filmes
radiogrficos;

a7. Sistema de colimao para eltrons, quando o servio dispuser de

acelerador linear com feixe de eltrons.

b) Para tratamento com Braquiterapia Remota:

b1. Aplicadores e acessrios compatveis com a necessidade do tratamento e

com o equipamento;

b2. Containeres e pinas interfixas com, no mnimo, 20 cm de comprimento, na

sala, para emergncias.

c) Para tratamento com braquiterapia manual:

c1. Oftalmolgico e dermatolgico: haste com disco de proteo radiolgica no

aplicador e container de acondicionamento;

c2. Intra-uterinos e vaginais: aplicadores ginecolgicos e acessrios, mesa

ginecolgica, fontes falsas para simulao da localizao dos aplicadores nos
pacientes, containeres e pinas interfixas com, no mnimo, 20cm de
comprimento na sala para emergncias;
c3. Intersticial: aplicadores e acessrios compatveis com a finalidade do
tratamento, containeres e pinas interfixas com, no mnimo, 20 cm de
comprimento, na sala, para emergncias;

c4. Para os casos que exijam internao hospitalar, essa se dar em quarto
com 1 (um) nico leito.

d) Para tratamento com teleterapia superficial:

d1. Conjunto de filtros;

d2. Conjunto de cones;

d3. Material para confeco de colimao e proteo personalizada.

e) Para simuladores:

e1. Trs fontes de laser com exatido melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2 mm no isocentro;

e2. Bandeja para suporte de protees;

3. Suportes e imobilizadores adequados ao tratamento realizado;

4. Mimetizadores de blocos de proteo;

5. Filmes radiogrficos e respectivos cassetes, quando o registro das imagens

usar esse mtodo;

6. Espessmetro com exatido melhor ou igual a 5mm e comprimento mnimo

de 40cm.

f) Para Simulao com Tomgrafo:

f1. Trs fontes de laser com exatido melhor ou igual a 2mm e tamanho de
linha menor ou igual a 2mm no isocentro;

f2. Suporte e imobilizadores adequados ao tratamento realizado;

f3. Marcadores radiopacos;

f4. Tampo plano para mesa.

5.5.10 Todo servio de radioterapia deve dispor, em local de fcil acesso de

carro de emergncia com os seguintes materiais e equipamentos:

a) Esfigmomanmetro;

b) Estetoscpio;
c) Instrumentos de monitorao e desfibrilao cardaca;

d) Ventilador pulmonar manual - AMBU com reservatrio;

e) Medicamentos para atendimento de emergncias;

f) Ponto de oxignio ou cilindro com carrinho;

g) Aspirador porttil.

5.5.11 Todo servio de radioterapia deve dispor em plenas condies de uso,

os instrumentos e acessrios para Dosimetria e Controle da Qualidade em
Teleterapia especificados no Anexo II.

5.5.12 Fica vedada a utilizao de equipamentos de braquiterapia de alta taxa

de dose com fontes inferiores a 74GBq (2Ci).

5.5.13 Fica vedada a instalao de fontes com atividade menor que 185GBq
(5Ci) em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose.

5.5.14 Fica vedada a realizao de radiocirurgia com equipamentos que no

possuam, quando aplicvel:

a) isocentro de rotao do gantry com raio menor ou igual a 1mm;

b) isocentro de rotao da mesa com raio menor ou igual a 1mm;

c) controle de dose/grau de rotao do gantry melhor ou igual a 1 (um) grau e

melhor ou igual a 1 (uma) unidade monitor.

6. GARANTIA DA QUALIDADE EM RADIOTERAPIA

6.1 O Titular deve assegurar a implantao e manuteno de metodologia de

Gesto da Qualidade das exposies mdicas em radioterapia, tendo como
objetivo:

a) assegurar que em cada tratamento de radioterapia se administre a dose

prescrita no PTV, com o feixe especificado e com doses mnimas exeqveis
para os demais tecidos e rgos;

b) introduzir um sistema de melhoria contnua da qualidade que implique em

prticas cada vez mais eficazes e seguras; e

c) assegurar a rastreabilidade dos processos.

6.2 Devem ser realizados testes de aceitao do equipamento de radioterapia

logo aps a sua instalao para verificar se o mesmo est em conformidade
com as especificaes tcnicas certificadas pelo fabricante e com os
regulamentos tcnicos pertinentes:
a) os testes so de responsabilidade do Especialista em Fsica Mdica de
Radioterapia, devendo ser acompanhados por profissional qualificado i ndicado
pelo fornecedor do equipamento;

b) os contratos de fornecimento de equipamentos devem estabelecer as

responsabilidades dos fornecedores em solucionar todas as no conformidades
identificadas durante estes testes;

c) o relatrio dos testes deve conter o aceite do Titular do estabelecimento bem

como o do Responsvel Tcnico pelo servio de radioterapia.

6.3 O processo de aceitao do equipamento deve incluir os seguintes

procedimentos:

a) entendimento do funcionamento da mquina de terapia;

b) verificao de todos os dispositivos de segurana do paciente e do

operador;

c) verificao dos indicadores mecnicos: tamanho de campo, telmetro,

ngulos do colimador, mesa e gantry, deslocamentos vertical, longitudinal e
lateral da mesa (se indexada) e posicionamento das lminas do MLC;

d) verificao do isocentro da mquina de terapia;

e) verificao da independncia dos seguintes parmetros dosimtricos: taxa

de dose, simetria e planura do feixe e energia com parmetros geomtricos da
mquina (ngulos do colimador e gantry).

6.4 O comissionamento do equipamento deve ser realizado aps os testes de

aceitao e antes do incio de funcionamento do equipamento.

6.5 No processo de comissionamento do equipamento, os seguintes

procedimentos so indispensveis:

a) devem ser medidos e registrados, de forma a satisfazer os requisitos do

sistema de planejamento de tratamento ou do clculo manual:

I. perfis de campo em diferentes profundidades e tamanhos de campo, para

campos abertos e com filtros;

II. a PDP para diferentes tamanhos de campo, para campos abertos e com
filtros;

III. fator de calibrao;

IV. os fatores de atenuao de todos os acessrios que sero interpostos entre

a fonte de radiao e o paciente; e

V. fator de espalhamento dos colimadores;

b) o clculo do TPR ou do TAR a partir da PDP deve ser verificado
experimentalmente por amostragem.

c) Para colimadores assimtricos as medidas tambm devem ser realizadas

para meio-campo.

6.6 A metodologia de Gesto da Qualidade das exposies mdicas adotado

pelo servio dever contemplar no mnimo:

a) comissionamento dos geradores de radiao, sistemas de simulao e de

imagens, sistemas de planejamento e das suas instalaes, tendo como
objetivo verificar o desempenho da mquina e software de tratamento ou
simulao e sua adequao aos protocolos clnicos do estabelecimento de
sade;

b) avaliaes peridicas dos parmetros fsicos e mdicos utilizados para a

radioterapia dos pacientes;

c) descrio dos procedimentos utilizados na radioterapia e do registro de seus

resultados;

d) verificao da calibrao e das condies de funcionamento dos

instrumentos de dosimetria, de monitorao e de controle da qualidade.

6.7 Para a implementao de metodologias de Gesto da Qualidade, o Titular

do estabelecimento deve:

a) declarar o compromisso institucional com os princpios da garantia da

qualidade e estabelecer mecanismos gerenciais para assegurar esse
compromisso;

b) prover os instrumentos e insumos necessrios a todos os tipos de

medies;

c) prover os recursos humanos capacitados necessrios, incluindo programa

de educao continuada; e

d) estabelecer procedimentos escritos em todos os aspectos acima

mencionados.

6.8 Para a realizao dos testes de comissionamento e de controle da

qualidade devem ser utilizados protocolos validados.

6.9 Todo servio de radioterapia deve passar, a cada quatro anos, por um
processo de avaliao externa da qualidade.

6.10 Compete aos prprios servios de radioterapia a realizao de avaliao

do desempenho e padro de funcionamento.
6.11 A avaliao referida no item 6.9 deve ser realizada levando-se em conta,
no mnimo, os seguintes indicadores:

a) tempo mdio do tratamento radioterpico;

b) taxa de abandono do tratamento radioterpico;

c) taxa de simulao no total de pacientes tratados;

d) taxa de interrupo do tratamento radioterpico;

e) taxa de adeso da equipe mdica aos protocolos de tratamento

estabelecidos no servio;

f) desvio da dose absoluta no ponto de referncia.

7. NOTIFICAO, INVESTIGAO E AES EM SITUAO DE EVENTOS

ADVERSOS GRAVES

7.1 O Responsvel Tcnico deve notificar e investigar qualquer evento adverso

grave ocorrido no servio de radioterapia, em especial quando os mesmos se
relacionarem a:

a) tratamento administrado por equvoco a um paciente, tecido ou rgo;

b) dose ou fracionamento diferentes dos valores prescritos;

c) qualquer falha de equipamento, acidente, erro de administrao de dose ou

situao anormal.

7.2 Os eventos adversos graves devem ser notificados em at 24 (vinte e

quatro) horas a uma das autoridades sanitrias componentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria.

7.3 Na investigao, devem ser adotadas as seguintes medidas:

a) calcular ou estimar as doses recebidas e sua distribuio no pessoal

atingido;

b) avaliar a correlao dos eventos adversos com a exposio radiao;

c) indicar e aplicar as medidas corretivas necessrias para evitar a repetio de

tais situaes;

d) apresentar Vigilncia Sanitria um relatrio que exponha as causas da

situao investigada e as medidas corretivas adotadas;

e) informar o acontecido aos indivduos atingidos.

8. REGISTROS
8.1 O servio deve disponibilizar vigilncia sanitria, a qualquer momento, os
seguintes registros:

a) A ficha de tratamento, preenchida e assinada pelo radioterapeuta

responsvel pelo paciente, contendo:

I. Nome e nmero de pronturio do paciente;

II. Prescrio escrita, contendo as seguintes informaes:

i. para radiocirurgia estereotxica: coordenadas do alvo, configurao dos

colimadores, geometria de gantry e mesa, energia do(s) feixe(s) de radiao e
dose total;

ii. para Teleterapia: dose total, dose por frao, o PTV, energias e os tipos de
radiao, disposio dos campos e perodo total de tratamento. Para
radioterapia tridimensional incluir OAR e CTV;

iii. para braquiterapia de alta taxa de dose: o PTV ou ponto de prescrio,

nmero de inseres e a dose total; ou

iv. para qualquer outra braquiterapia: o radionucldeo, o nmero de fontes, a

atividade das fontes, a dose pretendida no volume de tratamento e nos pontos
de referncia, o tempo total de exposio ou a dose total calculada para a
configurao obtida.

III. Plano de dose: a dose prescrita no volume alvo, o fracionamento de dose e

o tempo total de tratamento;

IV. Descrio da regio ou volume a ser tratado;

V. Tipo de irradiao e definio do irradiador;

VI. Descrio e nmero dos campos de tratamento;

VII. Registro do procedimento de simulao para tratamento de leses em

profundidade;

VIII. Todos os parmetros necessrios para a dosimetria clnica e localizao

no aparelho de tratamento;

IX. Registro de intercorrncias;

X. Para planejamento em 3D, plano de dose: a dose no centro do volume alvo,

as doses mximas e mnimas aplicadas ao volume alvo e a outros rgos, o
fracionamento de dose e o tempo total de tratamento;

XI. Acessrios;

XII. Resultados das revises mdicas;

b) Todas as intervenes realizadas nos equipamentos, tais como instalao,
manuteno, troca de componentes, resultados das calibraes e dos testes de
controle da qualidade dos parmetros fsicos e clnicos, bem como as aes
corretivas adotadas, devem ser mantidos em arquivo por toda vida til do
equipamento.

c) Documentao da implementao das metodologias de Garantia da

Qualidade.

9. PROCEDIMENTOS CLNICOS

9.1 Avaliao clnica e deciso teraputica:

a) As seguintes informaes devem ser obtidas e registradas no pronturio do

paciente antes do incio do tratamento:

I. Identificao completa do paciente;

II. Histrico do paciente, incluindo tratamentos anteriores;

III. Achados dos exames fsicos e complementares;

IV. Diagnstico histopatolgico e estadiamento tumoral;

V. Conduta;

VI. Gravidez, confirmada ou suspeita;

VII. Tratamento combinado com quimioterapia ou cirurgia;

VIII. Nome, especialidade e nmero do CRM do mdico solicitante da

radioterapia.

b) A proposta de tratamento deve ser registrada no pronturio do paciente.

c) A prescrio escrita deve ser registrada na ficha de tratamento.

9.2 Consentimento e Informaes do Paciente:

a) O paciente deve receber informaes sobre a radioterapia proposta, seus

possveis efeitos colaterais e cuidados necessrios;

b) Deve ser anexado ao pronturio o consentimento do paciente ou do seu

responsvel legal.

9.3 Acompanhamento Mdico:

a) O exame de reviso mdica deve ser realizado semanalmente com a

finalidade de acompanhar a evoluo do tratamento e de prevenir ou tratar
possveis toxicidades.
b) A reviso mdica pode ser realizada por um mdico do servio desde que
supervisionada pelo radioterapeuta responsvel pelo paciente.

9.4 Finalizao do Tratamento:

a) Ao final do tratamento deve ser realizada uma avaliao pelo radioterapeuta

para verificar a aplicao total da dose prescrita;

b) Possveis efeitos colaterais identificados nessa avaliao devem ser tratados

e registrados na ficha de tratamento.

9.5 Simulao:

a) Todo tratamento de teleterapia deve ser antecedido de simulao;

b) A simulao pode, ou no, ser realizada em um simulador.

b) Toda simulao que usa imagem radiolgica deve ser documentada;

c) Os filmes de simulao devem conter o nome do paciente, nmero do seu

pronturio e data da realizao da simulao;

d) Na simulao a imobilizao deve ser feita da mesma forma com a qual o

paciente ser tratado;

e) O equipamento usado para a simulao deve satisfazer aos critrios de

desempenho e segurana pertinentes da Portaria SVS/MS n 453/98.

9.6 Oficina:

a) A oficina para a confeco de blocos de proteo individual, moldes,

mscaras de imobilizao, filtros compensadores e demais dispositivos
utilizados no tratamento deve dispor de dispositivos de segurana prprios
relativos a produtos txicos manipulados;

b) O servio de radioterapia pode contratar com terceiros o fornecimento

destes dispositivos utilizados no tratamento.

9.7 Dosimetria Clnica:

a) Deve ser utilizado algoritmo de clculo validado;

b) Todos os parmetros de clculo devem ser comissionados e registrados;

c) Todo clculo deve ser verificado at a terceira aplicao ou at a dose

acumulada de 10% da dose total, o que ocorrer primeiro;

d) A ficha de tratamento deve conter os parmetros de clculo para todos os

campos e as informaes relacionadas ao tratamento.
9.8 Condies para o Tratamento:

a) Todos os acessrios utilizados para o tratamento de um paciente e

parmetros programados no aparelho de tratamento devem ser verificados;

b) Para radioterapia conformada, deve ser feito um filme de verificao no

aparelho semanalmente;

c) Para megavoltagem com ftons, a localizao dos campos deve ser

registrada radiograficamente atravs de uma exposio feita no aparelho de
tratamento;

d) O tempo ou unidade monitora executada para cada campo de tratamento e a

respectiva frao diria e dose acumulada no PTV devem ser registrados na
ficha do paciente, logo aps a aplicao;

e) Todo paciente deve ter seu tratamento diariamente registrado.

9.9 Seguimento do Paciente:

O Titular do servio de radioterapia deve estabelecer mecanismos para que os

pacientes tratados sejam revisados periodicamente, a fim de avaliar a resposta
ao tratamento aplicado, os efeitos agudos e tardios, alm de evoluo ou
controle da doena.

10. PROTEO RADIOLGICA

10.1 Os servios de radioterapia devem comprovar junto Vigilncia Sanitria

o cumprimento dos regulamentos de proteo radiolgica estabelecidos por
normas da CNEN.

11. DESCOMISSIONAMENTO

11.1 Todo equipamento de radioterapia com fonte radioativa que no estiver

em uso deve ser desativado seguindo-se os requisitos estabelecidos neste
Regulamento e nas normas da CNEN.

11.2 A desativao do equipamento deve ser comunicada Vigilncia Sanitria

local.

11.3 A desativao dos aparelhos com fonte radioativa deve seguir os

seguintes procedimentos:

a) enviar a fonte radioativa ao fabricante ou ao depsito de rejeitos radioativos

da CNEN; e

b) remover do painel de comando as indicaes de emisso de radiao

ionizante, tais como smbolos e advertncias.

12. DESATIVAO DE SERVIOS DE RADIOTERAPIA

12.1 Para encerrar suas atividades, o Titular deve adotar os seguintes
procedimentos:

a) desativar todos os equipamentos;

b) comunicar por escrito Vigilncia Sanitria que o servio no possui

material radioativo e o destino dado aos radioistopos;

c) avaliar a necessidade da aplicao de procedimentos para descontaminao

da instalao, para sua liberao para uso comum, e aplic-los sempre que
necessrio; e

d) informar Vigilncia Sanitria local o destino dado aos controles

administrativos relacionados com a proteo radiolgica, incluindo controle de
trabalhadores (controle mdico, dosimtrico, e relatrios de acidentes
radiolgicos) e controle de movimentao de fontes radioativas.

12.2 Para encerrar as atividades de um servio de radioterapia, a Vigilncia

Sanitria deve realizar vistoria e comprovar o cancelamento da Autorizao
para Operao emitida pela CNEN.

13. DISPOSIES TRANSITRIAS

13.1 Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicao, sendo que
os itens descritos abaixo possuem os seguintes prazos para implantao:

a) item 5.2.2 - 12 (doze) meses para entrar em vigor;

b) item 5.2.3.1 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor;

c) item 5.5.6 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor. Neste nterim
devem ser observadas as taxas de dose mnimas segundo o escalonamento
abaixo:

Fontes com taxa de dose =28cGy/min - a partir da data de publicao deste

Regulamento;

Fontes com taxa de dose =31cGy/min - 6 (seis) meses aps publicao deste
Regulamento;

Fontes com taxa de dose =34cGy/min - 12 (doze) meses aps publicao

deste Regulamento;

Fontes com taxa de dose =41cGy/min - 18 (dezoito) meses aps publicao

deste Regulamento.

d) item 5.5.9.c.4 - 12 (doze) meses para entrar em vigor;

e) item 5.5.11 - 24 (vinte e quatro) meses para entrar em vigor.

14. REFERNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRFICAS

14.1 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n. 6437 de 20 de agosto de 1977.

Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.

14.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990.

Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990.

14.3 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de

Energia Nuclear. Resoluo CNEN n. 27/2005. Norma CNEN NN-3.01 -
Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jan. 2005.

14.4 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de

Energia Nuclear. Resoluo CNEN n. 10/1988. Norma CNEN NE-3.02 -
Servios de Radioproteo. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, 01 ago. 1988.
14.5 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de
Energia Nuclear. Resoluo CNEN n. 12/1999. Norma CNEN NN-3.03 -
Certificao da Qualificao de Supervisores de Radioproteo. Dirio Oficial
da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 set. 1999.

14.6 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de

Energia Nuclear. Resoluo CNEN n. 01/1990. Norma CNEN NE-3.06 -
Requisitos de Radioproteo e Segurana para Servios de Radioterapia.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 30 mar.
1990.

14.7 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de

Energia Nuclear. Resoluo CNEN n. 13/1988. Norma CNEN NE-5.01 -
Transporte de Materiais Radioativos. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 01 ago. 1988.

14.8 BRASIL. Ministrio da Cincia e Tecnologia. Comisso Nacional de

Energia Nuclear. Portaria CNEN n. 59/1998. Norma CNEN NE-6.02 -
Licenciamento de Instalaes Radiativas. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 08 jun. 1998.

14.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento
Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao,
revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 out. 2001.

14.10 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 mar.
2002.

14.11 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC n. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para
a sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 03
out. 2002.

14.12 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC n. 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 10 dez.
2004.

14.13 BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Resoluo RDC n. 189, de 18 de julho de 2003. Dispe sobre a
regulamentao dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos
projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, altera o Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50,
de 21 de fevereiro de 2002 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 21 jul. 2003.

14.14 BRASIL. Ministrio da Sade. Glossrio do Ministrio da Sade: projeto

terminologia em sade / Ministrio da Sade - Braslia. Ministrio da Sade,
2004.

14.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Instituto Nacional de Cncer. TEC DOC -

1151: aspectos fsicos da garantia da qualidade em radioterapia. Rio de
Janeiro: INCA, 2000.

14.16 BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e

Superfcies em Estabelecimentos de Sade. 2 edio. Braslia, Centro de
Documentao. 1994

1.17 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria

n 453, de 01 de junho de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico que
estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico
mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo
territrio nacional e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 02 jun. 1998.

14.18 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996 -

NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico
de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.

14.19 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3.214,

de 08 de junho de 1978. Dispe sobre a Aprovao das Normas
Regulamentadoras -NR- do Captulo V, Ttulo II, da Consolidao das Leis do
Trabalho, relativas Segurana e Medicina do Trabalho. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 06 jul. 1978.

14.20 BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11 de

novembro de 2005 - NR 32. Segurana e Sade no Trabalho em Servios de
Sade. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 16
nov. 2005.

14.21 Pinto, A. C. L. C., Radioterapia no Brasil 2000. Sociedade Brasileira de

Radioterapia: Belo Horizonte, 2000.