NOTA

ASS
SUNTO: Certifica ados de Boas Prticas
P de Fabrricao para
p
Prod
dutos parra Sade classes d
de risco I e II no so
s mais emitidos pela
ANVVISA.

Comm a publicao da Reso oluo da D Diretoria Colegiada - RDC

R n. 39, de 14 de agosto
a
de 20013, alteradda pela RDCC n15, de 228 de maro o de 2014, a Anvisa paassou a no
o mais
emitiir Certificaddos de Boaas Prticas dde Fabricao (CBPF)) para Proddutos para Sade
S
enquuadrados nass classes de risco I e II..

Isso decorre dee uma alterrao de e stratgia daa Agncia para focarr suas aees em
produutos de maior
m risco, categorizaados no mo omento do seu registtro, e com
m isso
racioonalizar proccedimentos e ganhar em m efetividade na proteo da sadde.

Ressalta-se que de acordo com o dispposto no artt. 5 da RDC n15, de 28 de maro de

20144, o fato daa Anvisa no emitir C CBPF para produtos para sade eenquadrado os nas
classses de risco I e II no issenta as em
mpresas fabrricantes e oss importadoores da obrig
gao
de asssegurar quee os produto os para sadde por ela comercializa
c ados, indepeendentemen nte de
sua cclasse de rissco, tenham
m sido fabriccados e distribudos co om observncia das no ormas
de Boas Prticass de Fabricaao aplicvveis editadaas pela ANV VISA.

O cuumprimentoo das Boas Prticas

P de Fabricao o pelos estabbelecimentoos fabricanttes de
produutos para sade tam mbm conttinuar sen ndo verificcado rotineeiramente pelas
autorridades sanitrias de estados
e em municpios por
p meio daas inspeees de rotinaa, que
subsiidiam a decciso da emiisso periddica da licen
na sanitriaa.

Da mmesma form ma, a publiicao no isenta as empresas

e de atenderem m aos requuisitos
essennciais de seegurana e eficcia applicveis a estes prod
dutos, almm de desenv volver
aes de gerencciamento de risco, garaantindo que os riscos asssociados aaos seus pro
odutos
no ssobreponham m aos seus benefcios.

O mmonitoramennto ps-merrcado dos pprodutos co ontinuar seendo realizaado por meeio de

aes de Tecnovvigilncia e inspees investigativ vas, de mod do a detectaar oportunam
mente
desviios de quaalidade e ev ventos advversos assocciados ao usou dos prrodutos, vissando
contrrolar os risccos e preven
nir danos ssade da po
opulao.

Inforrmaes: Geerncia-Gerral de Inspe o Sanitria (GGINP//SUINP/Annvisa).