ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

INSTRUO NORMATIVA N 2, DE 3 DE MAIO DE 2012.

Dispe sobre as solicitaes e procedimentos

de avaliao de licenciamentos de importao
para pesquisas clnicas regulamentadas pela
RDC 39, de 05 de junho de 2008.

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das

atribuies que lhe conferem o Decreto de reconduo de 11 de outubro de 2011, da
Presidenta da Repblica, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art.
13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999,
tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, 1 do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1 Estabelecer instrumento que dispe sobre as solicitaes e procedimentos de

avaliao de Licenciamentos de Importao (LI) para uso em pesquisas clnicas
regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Art. 2 O solicitante dever aguardar a emisso do Comunicado Especial (CE) pela

ANVISA para iniciar o procedimento de importao de produtos e medicamentos para fins
de execuo da pesquisa clnica, de acordo com a legislao vigente.

Art. 3 A primeira solicitao de Licenciamento de Importao para produtos e

medicamentos destinados pesquisa clnica deve ser encaminhada para a rea tcnica
responsvel pela avaliao do Processo de Anuncia em Pesquisa Clnica, na sede da
ANVISA, instruda com toda a documentao exigida pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Art. 4 As solicitaes subsequentes de Licenciamento de Importao para produtos

e medicamentos destinados pesquisa clnica devem ser encaminhadas para a autoridade
sanitria competente no local do desembarao, instrudas com toda a documentao
exigida pela RDC 81, de 05 de novembro de 2008.

Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no caput os casos em que haja alterao

do nmero de lote e/ou quantitativo previsto para importao previamente aprovado(s) pela
rea tcnica responsvel pela avaliao do Processo de Anuncia em Pesquisa Clnica, na
sede da ANVISA, conforme RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Art. 5 Para os casos em que haja alterao do nmero de lote e/ou quantitativo
previsto para importao, o Licenciamento de Importao, mesmo que subsequente, deve
ser encaminhado para a rea tcnica responsvel pela avaliao do Processo de Anuncia
em Pesquisa Clnica, na sede da ANVISA, instruda com toda a documentao exigida pela
RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Pargrafo nico. A solicitao de Licenciamento de Importao subsequente

encaminhada para a autoridade sanitria competente no local de desembarao com nmero
de lote e/ou quantitativo previsto para importao divergente(s) dos previamente aprovados
ser passvel de indeferimento.

Art. 6 O solicitante poder informar no Processo de Anuncia em Pesquisa Clnica

e/ou na primeira solicitao de Licenciamento de Importao todos os nmeros de lotes que
sero importados durante a execuo do ensaio clnico, acompanhados de toda a
documentao exigida pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.

Art. 7 A comunicao entre a rea tcnica responsvel pela avaliao do Processo

de Anuncia em Pesquisa Clnica na sede da ANVISA e a autoridade sanitria competente
no local do desembarao dar-se- internamente por meio do Sistema de Controle de
Pesquisas Clnicas.

Art. 8 Caber rea tcnica responsvel pela avaliao do Processo de Anuncia

em Pesquisa Clnica na sede da ANVISA a atualizao do Sistema de Controle de
Pesquisas Clnicas com as informaes sobre nmero de lote e quantitativo aprovado para
importao, bem como com as informaes solicitadas pelo sistema sobre os
Licenciamentos de Importao avaliados pela referida rea.

Art. 9 Caber autoridade sanitria competente no local do desembarao a

atualizao do Sistema de Controle de Pesquisas Clnicas com as informaes solicitadas
pelo sistema sobre os Licenciamentos de Importao avaliados pela referida rea.

Art. 10 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

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