GHS - Produtos Químicos - Sistema de Classificação de Perigo PDF

ABNT/CB- 10
2 PROJETO 10:101.05-003
JUNHO:2008
Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo
APRESENTAO
1) Este 2 Projeto foi elaborado pela CE-10:101.05 - Comisso de Estudo de Informaes sobre
Seguraa, Sade e Meio Ambiente Relacionadas a Produtos Qumicos - do ABNT/CB-10 -
Comit Brasileiro de Qumica, nas reunies de:
30/05/2008 23/04/2008 31/03/2008

28/02/2008 -------------------- ------------------------
2) No tem valor normativo;
3) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informao em seus comentrios, com documentao comprobatria;
4) Tomaram parte na elaborao deste Projeto:
Participante Representante
3M DO BRASIL MICHELA DENOBILE

3M DO BRASIL BERENICE V. VIDOTTO FIOR
ABIFRA BARBARA LAJUS
ABIHPEC ROSE HERNANDES
ABIQUIM GISETTE NOGUEIRA
ABIQUIM MIRTES SUDA
ABRAFATI LUIZ ALBERTO DELBUQUE BACCARO
AKZO NOBEL WANDA PRADO
AKZO NOBEL NELSON LUIZ GIMENEZ
ASSOCIQUIM FERNANDES JOS DOS SANTOS
ASSOCIQUIM GLRIA SANTIAGO MARQUES BENAZZI
ASSOCIQUIM RAQUEL DE J. RODRIGUES
BASF SA JAIRO ANDRADE JUNIOR
BAYER SA GERALDO ANDR THULER FONTOURA
BIOAGRI AMBIENTAL PEDRO ANTONIO ZAGATTO
CIBA MIRIAM FRUGIS
CIBA VANESSA MACEDO
CLARIANT ADONIS GARCIA REINA
NO TEM VALOR NORMATIVO 1/11

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2 PROJETO 10:101.05-003
JUNHO:2008
CLARIANT EDSON JORGE PINTO

CLARIANT FLAVIO FARIAS DE ALMEIDA
CRQ IV LIGIA MARIA SENDAS ROCHA
CRQ IV WAGNER APARECIDO CONTRERA LOPES
CRQ IV ANDREA DE BATISTA MARIANO
DOW BRASIL SA ADRIANA M. MECHETTI BARBERA
DOW BRASIL SA FBIO GOSTYNSKI
FORD MOTOR COMPANY ELIANE MESQUITA DAPRILE
FUNDACENTRO ARLINE ARCURI
FUNDACENTRO LUIZA M. N. CARDOSO
INTERTOX LTDA FABRICIANO PINHEIRO
J. A. GALVES JOS ANTONIO GALVES
OXITENO SA IRIDE MARIA ALAGO
PETROBRAS RICARDO DA SILVA BRASIL
RHODIA POLIAMIDA ILERSON MELLO
RHODIA POLIAMIDA FERNANDO ZANATTA
SHERWIN WILLIANS DO BRASIL DINA LUIZA RAIZER BERTAZOLLI
SHERWIN WILLIANS DO BRASIL MARGARET SOUZA SIMIS
SHERWIN WILLIANS DO BRASIL SANDRA MARA QUINTANILHA
SYMRISE CLARISSA LEAL FERREIRA
SYMRISE/ABIFRA MARCO ANTNIO MATAVELLI
TINTAS CORAL SA LILIAN CRISTINA CHELES
VIGNA BRASIL CLEIDE M. M. OLIVEIRA
VIGNA BRASIL VANESSA NUNES DA SILVA
VOLKSWAGEN JANAINA PESSOA OLIVEIRA

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2 PROJETO 10:101.05-003
JUNHO:2008
Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

Chemicals Hazard classification system
Palavras-chave: Produtos qumicos. Perigo. Classificao.

Descriptors: Chemicals. Hazard. Classification.
Sumrio
Prefcio
Introduo
1 Escopo
2 Referncias normativas
3 Termos e definies
4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e
substncias
4.1 Misturas
4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos
4.3 Produtos qumicos previamente classificados
4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais
4.5 Utilizao de animais
4.6 Julgamento por especialistas
4.7 Evidncias em seres humanos
4.8 Peso das evidncias
4.9 Valores de corte/limites de concentrao
4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos
4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas
4.12 Registros
4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia
5 Classificao dos perigos sade humana
5.1 Aspectos gerais
5.2 Toxicidade aguda
5.2.1 Categorias de classificao
5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Princpios de analogia
5.2.3.1 Diluio
5.2.3.2 Lote
5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas
5.2.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
5.2.3.5 Misturas substancialmente similares

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5.2.3.6 Aerossis
5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade
5.2.4.1 Dados disponveis para todos os ingredientes
5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura
5.2.5 Diagramas de deciso lgica
5.3 Corroso e irritao da pele

5.3.1 Categoria de classificao
5.3.2 Substncia Corroso
5.3.3 Substncia Irritao
5.3.4 Critrios para classificao de misturas
5.3.4.1 Classificao da mistura como corrosiva ou irritante
5.3.4.2 Classificao de misturas quando os dados esto disponveis
5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia
5.3.4.3.1 Diluio
5.3.4.3.2 Lote
5.3.4.3.3 Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais

alta
5.3.4.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade
5.3.4.3.5 Misturas substancialmente similares
5.3.4.3.6 Aerossis
5.3.4.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns
5.4 Leses oculares graves/irritao ocular

5.4.1 Critrios de classificao de ingredientes
5.4.1.1 Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis
5.4.1.2 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis
5.4.2 Critrios de classificao para misturas
5.4.2.1 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis
5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis -

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5.4.2.2.1 Diluio
5.4.2.2.2 Lote
5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular
5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade
5.4.2.2.6 Aerossis
5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns ingredientes na mistura
5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele

5.5.1 Critrios de classificao para substncias
5.5.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para a mistura completa
5.5.2.2 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis para a mistura completa -
Princpio de analogia
5.5.2.2.1 Diluio
5.5.2.2.2 Lote
5.5.2.2.4 Aerossis
5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes
da mistura
5.5.3 Diagrama de deciso lgica
5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas

5.6.2.2.1 Diluio
5.6.2.2.2 Lote

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apenas para alguns ingredientes da mistura
5.7 Carcinogenicidade
5.7.2 Critrios de classificao de misturas
5.7.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa
5.7.2.2.1 Diluio
5.7.2.2.2 Lote
5.8 Toxicidade reproduo e lactao

5.8.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo
5.8.2 Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao
5.8.3.1 Classificao de misturas, quando houver dados disponveis para a mistura completa
5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa -

5.8.3.2.1 Diluio
5.8.3.2.2 Lote
5.8.3.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns
ingredientes da mistura
5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica

5.9.2 Critrio de classificao para misturas
5.9.2.1 Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa

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5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa -

5.9.2.2.1 Diluio
5.9.2.2.2 Lote
5.9.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas
5.9.2.2.6 Aerossis
5.9.2.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
5.9.3 Diagramas de deciso
5.10 Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas


5.10.2.2.1 Diluio
5.10.2.2.2 Lote
5.10.2.2.4 Interpolao dentro de uma categoria
5.10.2.2.6 Aerossis
5.11 Toxicidade por aspirao



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5.11.2.2.1 Diluio
5.11.2.2.2 Lote
5.11.2.2.3 Concentrao de misturas pertencentes categoria 1
5.11.2.2.6 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
5.11.2.2.6.1 Categoria 1
5.11.2.2.6.2 Categoria 2
6 Avaliao dos perigos ao meio ambiente - Toxicidade ao meio aqutico

6.1 Aspectos gerais
6.2 Critrio para classificao de substncias
6.3 Critrio para classificao de misturas
6.3.1 Fluxograma para classificao
6.3.2 Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios
de analogia
6.3.3.1 Diluio
6.3.3.2 Lotes
6.3.3.3 Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou
aguda 1
6.3.3.5 Misturas essencialmente similares
6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
somente para alguns ingredientes da mistura
6.3.5 Procedimento de classificao
6.3.6 Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3
6.3.7 Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4
6.3.8 Misturas com ingredientes altamente txicos
6.3.9 Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel
6.4 Diagramas de deciso

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7 Avaliao dos perigos fsicos

7.1 Aspectos gerais
7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos
7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis
7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis
7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes
7.6 Critrio para classificao de gases sob presso
7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis
7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis
7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas
combusto espontnea
7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos
7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos
7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-
aquecimento
7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
desprendem gases inflamveis
7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes
7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes
7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos
7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais
Anexo A (informativo) Mtodos de ensaios
Bibliografia
Prefcio
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras,
cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizao
Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so elaboradas por Comisses de
Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores
e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta
Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.
Esta Norma entrar em vigor 18 meses aps a sua publicao.
Introduo
A produo e o uso de produtos qumicos so fundamentais no desenvolvimento econmico global e, ao mesmo
tempo, estes produtos podem representar risco sade humana e ao meio ambiente se no forem utilizados de
maneira responsvel. Portanto, o objetivo primrio do sistema de classificao de perigo dos produtos qumicos
fornecer informaes para proteger a sade humana e o meio ambiente.
Um passo essencial para o uso seguro de produtos qumicos a identificao dos perigos especficos e tambm a
organizao destas informaes, de modo que possam ser transmitidas aos usurios de forma clara e de fcil
entendimento. Por conseqncia, medidas de segurana podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos
potenciais em circunstncias onde possa ocorrer uma exposio.

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A Conferncia da Organizao das Naes Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentvel e Meio Ambiente
(UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificao dos sistemas de classificao de produtos qumicos, a
fim de proceder a comunicao de seus riscos por intermdio de fichas de informaes de segurana de produtos
qumicos, rtulos e smbolos facilmente identificveis.
Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteo
da sade humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensvel para
comunicao de riscos, como tambm facilitar o comrcio internacional de produtos qumicos cujos riscos foram
apropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional.
O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Conveno 170 da OIT, no seu artigo 6, estabelece
que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados ou reconhecidos pela autoridade competente, em
conformidade com as normas nacionais ou internacionais, devero estabelecer sistemas e critrios especficos
apropriados para classificar todos os produtos qumicos em funo do tipo e do grau dos riscos fsicos e para a
sade que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinncia das informaes necessrias para determinar a sua
periculosidade.
Esta Norma, juntamente com o Projeto 10:101.05-002, a ABNT NBR 14725 e o Projeto 10:101.05-004, faz parte
do esforo mundial para implantao e aplicao do GHS.
O sistema unificado de classificao de perigos de produtos qumicos tem como intuito ser simples e transparente,
permitindo uma distino clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento de
classificao. Para muitas categorias, os critrios so semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamento
por especialistas necessrio para interpretao de dados com fins de classificao.
Os critrios de rotulagem de substncias e misturas, conforme os critrios de classificao definidos nesta Norma,
encontram-se especificados no Projeto 10:101.05-002. Os diagramas inseridos nesta Norma so apenas
orientativos.
O sistema de classificao de produtos qumicos estabelecido por esta Norma no nico. Outros sistemas de
classificao aceitos internacionalmente pela comunidade tcnica, tais como o europeu, o norte-americano, entre
outros, podem ser utilizados.
A elaborao desta Norma foi embasada pelas seguintes premissas bsicas do GHS:
a necessidade de fornecer informaes sobre produtos qumicos perigosos relativas segurana, sade e
ao meio ambiente;
o direito do pblico-alvo de conhecer e de identificar os produtos qumicos perigosos que utilizam e os perigos
que eles oferecem;
a utilizao de um sistema simples de identificao, de fcil entendimento e aplicao, nos diferentes locais
onde os produtos qumicos perigosos so utilizados;
necessidade de compatibilizao deste sistema com o critrio de classificao para todos os perigos previstos
pelo GHS;
a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informaes

confidenciais;
a capacitao e o treinamento dos trabalhadores; e
a educao e a conscientizao dos consumidores.

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1 Escopo
Esta Norma estabelece critrios para o sistema de classificao de perigos de produtos qumicos, sejam eles
substncias ou misturas, de modo a fornecer ao usurio informaes relativas segurana, sade humana e ao
meio ambiente.
Esta Norma se aplica a todos os produtos qumicos (substncias qumicas puras e suas misturas). No caso de
produtos qumicos que possuem legislao especfica, necessrio verificar a obrigatoriedade de aplicao desta
Norma.
This Standard sets up the criteria for the hazard classifications system of chemicals, substances and mixtures, to
provide, for the users, information about safety, human health and environment.
This Standard is applicable to all the chemicals (substances and mixtures). In case of chemicals which already
have some specific legislation, it is necessary to verify the obligatoriness of the Standard.
2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para referncias datadas,
aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies mais recentes do
referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR 14725 - Ficha de informaes de segurana de produtos qumicos (FISPQ) Elaborao
Projeto 10:101.05-002, Produto qumico perigoso Rotulagem Informaes de segurana
Projeto 10:101.05-004, Informaes sobre segurana, sade e meio ambiente relacionados a produto qumico
Terminologia
Livro GHS, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) Purple Book , 2005.
Recommendation on the transports of dangerous goods, Manual of Tests and Criteria, United Nations (Manual de
Ensaios e Critrios da ONU).
3 Termos e definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies do Projeto 10:101.05-004.
4 Critrios para classificao de perigo de um produto qumico Misturas e

substncias
4.1 Misturas
Quando houver dados de ensaios disponveis para a mistura, a classificao deve ser sempre baseada nestes
dados. Os critrios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponveis para a prpria
mistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura.
Quando no houver dados de ensaios disponveis para a mistura, os princpios de analogia devem ser
considerados para verificar a possibilidade de sua classificao.
Se no houver dados disponveis de ensaios para a mistura e as informaes disponveis no forem suficientes
para permitir a aplicao dos princpios de analogia, ento os mtodos de ensaios relacionados no Anexo A so
aplicados para classificar o perigo da mistura.

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4.2 Mtodos de ensaio e confiabilidade dos dados obtidos
A classificao de uma substncia depende tanto dos critrios como da confiabilidade dos mtodos de ensaio, nos
quais o critrio se baseia. Em alguns casos, a classificao determinada por um ensaio especfico; por exemplo,
ensaio de biodegradao imediata. Em outros casos, as interpretaes so feitas a partir de curvas de dosagem
versus resposta e observaes feitas durante os ensaios. Em todos os casos, as condies de ensaio precisam
ser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutveis para uma dada substncia qumica e que o
ensaio padronizado d origem a dados vlidos para definir o item estudado. Nesse contexto, a validao o
processo pelo qual a confiabilidade e a relevncia de um procedimento so estabelecidas para um determinado
propsito.
Ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princpios de Boas
Prticas de Laboratrio (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados para
determinao dos perigos sade e ao meio ambiente.
4.3 Produtos qumicos previamente classificados
Um dos princpios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais j gerados para a
classificao de produtos qumicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, j existentes devem ser
aceitos, evitando assim a repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
4.4 Substncias puras ou misturas apresentando problemas especiais
O efeito de algumas substncias puras ou misturas em sistemas biolgicos e ambientais influenciado, entre
outros, pelas propriedades fsico-qumicas da substncia ou mistura, bem como pelo modo como essas
substncias so biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substncias puras podem apresentar
problemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polmeros e metais. Uma substncia pura ou
mistura no precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidos
com ensaios aceitos internacionalmente, que a mistura no biologicamente disponvel. Do mesmo modo, os
dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, em
conjunto com os critrios de classificao harmonizados quando essas misturas forem classificadas.
4.5 Utilizao de animais
Quando possvel e apropriado, ensaios e experimentos que no faam uso de animais vivos so preferveis
queles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritao e corroso de olhos e pele,
so includos, como parte do sistema de classificao, esquemas de ensaios que iniciam com observaes e
medies para os quais no so necessrios animais. Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaios
alternativos utilizando um nmero menor de animais ou causando menos sofrimento so aceitos
internacionalmente e devem ser preferidos ao DL50 tradicional.
4.6 Julgamento por especialistas
A abordagem da classificao de misturas inclui a aplicao de julgamento por especialistas de vrias reas para
garantir que as informaes existentes possam ser usadas para proteo sade humana e ao meio ambiente.
4.7 Evidncias em seres humanos
Para o propsito de classificao, dados epidemiolgicos confiveis e experincias sobre os efeitos dos produtos
qumicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser
levados em considerao na avaliao dos perigos representados por um produto qumico sade humana. No
so aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificao de perigos em geral.

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4.8 Peso das evidncias
Para alguns itens relativos aos perigos, a classificao direta quando os dados satisfazem os critrios. Para
outros, a classificao de um produto qumico feita com base no peso total das evidncias.
A confiabilidade e a consistncia dos dados so importantes. Avaliaes de produtos qumicos relacionados com o
material a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismos
ou modos de ao. So considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinao de peso
das evidncias.
Efeitos positivos consistentes com os critrios de classificao descritos em 5.2 a 5.11, observados em humanos
ou em animais, normalmente justificam a classificao. No caso em que h evidncias disponveis das duas fontes
e h conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver a
questo para os fins de classificao. Em geral, dados confiveis sobre humanos tm preferncia sobre outros
dados.
Um nico resultado positivo, proveniente de um estudo feito de acordo com os princpios de BPL e com resultados
estatsticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificao de um produto qumico ou mistura.
4.9 Valores de corte/limites de concentrao
Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limites
de concentrao j estabelecidos no GHS.
Apesar dos valores de corte/limites de concentrao adotados identificarem adequadamente os perigos para a
maioria das misturas, podem ocorrer situaes em que os ingredientes perigosos estejam em concentraes
menores do que os valores de corte/limites de concentrao do GHS, mas que ainda representem um perigo
identificvel. Tambm pode ocorrer o contrrio, ou seja, o valor de corte/limite de concentrao ser inferior ao nvel
que represente um perigo identificvel.
No entanto, se forem disponveis informaes indicando que o perigo de um ingrediente evidente mesmo abaixo
do valor de corte/limite de concentrao, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo
com a toxicidade mais restritiva.
Ocasionalmente, as avaliaes da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente no evidente

quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentrao
do GHS. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devem
excluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado com
o da substncia pura. Assim mesmo, a mistura no deve conter ingredientes que afetem essa classificao.
Deve ser conservada e disponibilizada documentao adequada, por meio fsico ou eletrnico, que respalde e
justifique a utilizao de valores de corte/limites de concentrao diferentes dos valores genricos do GHS.
4.10 Efeitos sinrgicos ou antagnicos
Ao conduzir uma avaliao de acordo com as exigncias do GHS, o avaliador deve levar em considerao todas
as informaes disponveis sobre o potencial de ocorrncia de efeitos sinrgicos entre os ingredientes da mistura.
Pode ser reduzida a classificao de uma mistura para uma categoria menor de perigo com base em efeitos
antagnicos se houver dados consistentes que justifiquem isso.
4.11 Determinao das propriedades das substncias e de suas misturas
A avaliao dos perigos associados s substncias puras e suas misturas realizada com base na determinao
das propriedades que resultem efeitos sade, propriedades que resultem efeitos ao meio ambiente e
propriedades fsico-qumicas.

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4.12 Registros
Todos e quaisquer procedimentos utilizados e registros gerados durante a classificao devem ser arquivados e
disponibilizados quando requeridos.
4.13 Smbolos de perigo e palavras de advertncia
A utilizao dos smbolos de perigo e das palavras de advertncia que esto ilustradas nas Figuras desta Norma
est detalhada no Projeto 10:101.05-002.
5 Classificao dos perigos sade humana
5.1 Aspectos gerais
Os perigos das substncias e misturas sade so determinados por meio da avaliao das suas propriedades
toxicolgicas, em conformidade com os critrios descritos nesta Norma e metodologias descritas no Manual de
Mtodos da OECD (ver Anexo A).
Alm disso, os perigos das substncias e misturas podem ser demonstrados por meio de:
estudos epidemiolgicos de casos cientificamente vlidos ou de experincias apoiadas em elementos

estatsticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informaes de intoxicao
ou relativos a doenas profissionais;
efeitos toxicolgicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicao dos mtodos
experimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomas
observados em seres humanos; e
efeitos sinrgicos, de potenciao ou aditivos que devem ser considerados na classificao da mistura
quando uma avaliao convencional levar a uma subestimao dos perigos de natureza toxicolgica. O
mesmo se aplica a efeitos antagnicos superestimados.
Sempre que for modificada a frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser realizada
uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto essa nova avaliao s no ser aplicvel se existirem
bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao da
classificao.
Quanto classificao de misturas, o sistema GHS possibilita que seja feita uma estimativa da toxicidade da
mistura, tomando como base o conhecimento toxicolgico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser
determinada tambm utilizando os vrios modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da
Comunidade Europia, OSHA, entre outros.
5.2 Toxicidade aguda
A classificao de perigo de substncias e misturas baseada em valores de corte/limites de concentrao dos

valores de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria, a DL50 e CL50, que so obtidos por meio de ensaios com
mamferos, de acordo com os mtodos descritos no Anexo A. Esses limites classificam as substncias e misturas
em categorias de perigos.
5.2.2 Classificao de misturas quando h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
Os produtos qumicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda por
via oral, drmica ou por inalao, segundo os valores limites demonstrados na Tabela 1.

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Tabela 1 Categorias de toxicidade aguda e valores aproximados de DL50/CL50
Limites superiores aproximados de DL50/CL50

Via de exposio
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5
a
Oral
5 50 300 2 000
mg/kg peso corpreo
a
Drmica
50 200 1 000 2 000
mg/kg peso corpreo
ab
Gases f
100 500 2 500 5 000 5 000
L/L (ppm)
abcd
Vapores
0,5 2,0 10 20
mg/L
abe
Poeiras e nvoas
0,05 0,5 1,0 5
mg/L

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a
A ETA para classificao de substncia ou ingrediente numa mistura derivada de:
DL50/CL50, quando disponvel;
valor de converso apropriado da Tabela 1, que relaciona os resultados dos ensaios;
valor de converso apropriado da Tabela 1, que relaciona as categorias de classificao.
b
Os valores de corte de inalao apresentados nesta Tabela baseiam-se em ensaio de exposio de 4 h. Caso os dados
de toxicidade por inalao tenham sido gerados em perodos de exposio de 1 h, o valor de CL50 deve ser dividido por
um fator: de 2 para gases e vapores; e de 4 para poeiras e nvoas.
c
reconhecido que concentraes saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por alguns sistemas
regulatrios para fornecer proteo especfica quanto sade e segurana (por exemplo, Recomendaes para o
Transporte de Cargas Perigosas, ONU).
d
Para alguns produtos qumicos, a atmosfera de ensaio no somente um vapor, mas consiste em uma mistura de fases
vapor e lquido. Nestes casos, a classificao deve se basear na concentrao, em microlitro por litro (ppm), de acordo
com o seguinte: categoria 1 (100 L/L (ppm)), categoria 2 (500 L/L (ppm)), categoria 3 (2 500 L/L (ppm)), categoria 4
(5 000 L/L (ppm)). Os mtodos do Anexo A devem ser realizados para que se obtenha uma melhor definio dos termos
poeiras, nvoas e vapores, com relao a ensaios de toxicidade por via respiratria.
e
Os valores para nvoas e poeiras devem ser revisados para adaptao a quaisquer mudanas nos ensaios relacionados
no Anxexo A com respeito a limitaes tcnicas na gerao, manuteno e medio de concentrao de poeiras e
nvoas em forma respirvel.
f
Os critrios para a categoria 5 tm por objetivo permitir a identificao das substncias com perigo de toxicidade aguda
relativamente baixo, mas que, sob certas circunstncias, podem apresentar perigos para populaes vulnerveis. Para
essas substncias se espera que tenham DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg de peso corpreo a 5 000 mg/kg
de peso corpreo e doses equivalentes para inalao.
Os critrios especficos para a categoria 5 so:
a) a substncia classificada nesta categoria se j existir evidncias disponveis que indiquem que o DL50 (ou CL50)
esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos txicos para seres humanos que
indiquem preocupao para a sade humana, em nvel agudo;
b) a substncia classificada nesta categoria, por analogia, estimativa ou medidas de dados, quando no for
justificada a sua classificao em uma categoria de maior perigo e:
1) h informaes confiveis indicando efeitos txicos significativos em humanos; ou
2) qualquer mortalidade observada quando ensaiada at valores de categoria 4 por vias orais, drmicas ou
respiratrias; ou
3) quando julgamento por especialistas confirma sinais clnicos significativos de toxicidade, quando ensaiados at
valores de categoria 4, exceto para diarria, piloereo ou aparncia desordenada; ou
4) quando julgamento por especialistas confirmar informaes confiveis indicando potencial para efeitos agudos
significativos de outros estudos em animais.
Quando a mistura em si for ensaiada para determinao da toxicidade aguda, ela pode ser classificada de acordo
com os critrios definidos para substncias pela Tabela 2.
Tabela 2 Converso de faixas de valores de toxicidade aguda obtida experimentalmente, em categoria

de perigo, para as diferentes vias de exposio
Faixas de toxicidade aguda obtidas Pontos estimados da

Via de exposio experimentalmente - converso da toxicidade
a b
Categorias de classificao aguda
Oral 0 < categoria 1 5 0,5
DL50 5 < categoria 2 50 5
mg/kg peso corpreo 50 < categoria 3 300 100
300 < categoria 4 2 000 500

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2 000 < categoria 5 5 000 2 500

0 < categoria 1 50 5
Drmica 50 < categoria 2 200 50
DL50 200 < categoria 3 1 000 300
mg/kg peso corpreo 1 000 < categoria 4 2 000 1100
2 000 < categoria 5 5 000 2 500
0 < categoria 1 100 10
Gases 100 < categoria 2 500 100
CL50 500 < categoria 3 2 500 700
L/L (ppm) 2 500 < categoria 4 5 000 3 000
a
categoria 5
0 < categoria 1 0,5 0,05
Vapores 0,5 < categoria 2 2,0 0,5
CL50 2,0 < categoria 3 10,0 3
mg/L 10,0 < categoria 4 20,0 11
categoria 5 a
0 < categoria 1 0,05 0,005
Poeira/nvoa 0,05 < categoria 2 0,5 0,05
CL50 0,5 < categoria 3 1,0 0,5
mg/L 1,0 < categoria 4 5,0 1,5
categoria 5 a
a A categoria 5 para as misturas que so de toxicidade aguda relativamente baixa, mas que sob
certas circunstncias podem representar riscos para populaes vulnerveis. Dessas misturas se espera
que tenham valores de DL50 oral ou drmica na faixa de 2 000 mg/kg, peso corpreo a 5 000 mg/kg ou
dosagens equivalentes para outras vias de exposio. Considerando a necessidade de proteo dos
animais, ensaios com animais nas faixas de categoria 5 so desencorajados e apenas devem ser
considerados quando houver forte probabilidade dos resultados desses ensaios apresentarem relevncia
direta para a proteo da sade humana.
b Esses valores so projetados para uso no clculo da ETA (estimativa de toxicidade aguda) de
uma mistura com base em seus ingredientes (ver Equaes 1 e 2) e no representam resultados de
ensaios. Os valores so, de modo conservativo, colocados nos extremos mais baixos das faixas das
categorias 1 e 2 e em um ponto aproximadamente 1/10 do limite mnimo das faixas para categorias 3, 4 e 5.
Reconhecendo a necessidade de proteger o bem-estar dos animais, os ensaios em animais nas faixas de
categoria 5 desencorajado e deve ser considerado apenas quando houver grande possibilidade de os resultados
deste ensaio terem relevncia direta para proteger sade humana.
Quando os dados de ensaios para a mistura no esto disponveis, os procedimentos explicados em 5.2.3 devem
ser adotados.
5.2.3 Classificao de misturas em que no h dados de toxicidade aguda para a mistura completa
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade aguda, mas h dados suficientes
sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos da mistura,
esses dados podem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use o
mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.2.3.1 Diluio
Se uma mistura estiver diluda com uma substncia que tenha uma classificao de toxicidade mais baixa ou
equivalente toxicidade do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos
outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
Alternativamente, pode ser aplicada a Equao (1) (ver Figura 2).

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Se uma mistura estiver diluda em gua ou outro material totalmente no txico, a toxicidade da mistura pode ser
calculada de dados de ensaios da mistura no diluda. Por exemplo, se uma mistura com um DL50 de 1 000 mg/kg
de peso corpreo fosse diluda em volume igual de gua, o DL50 da mistura diluda seria de 2 000 mg/kg de peso
corpreo.
5.2.3.2 Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura produzida pode ser assumida como substancialmente equivalente quela
de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante ou sob seu controle,
a no ser que haja razo para acreditar que existe uma variao significativa tal que a toxicidade do lote tenha
mudado. Neste ltimo caso, uma nova classificao necessria.
5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao dos ingredientes da mistura que esto na
categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de mais
ensaios.
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade e a
mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s
mesmas das misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
5.2.3.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se o seguinte:
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
b) a concentrao do ingrediente B essencialmente a mesma nas duas misturas;
c) a concentrao do ingrediente A na mistura 1) igual do ingrediente C na mistura 2);
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles esto
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade de B.
Se a mistura 1) j foi classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria de risco.
5.2.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mistura j ensaiada,
em forma no-aerossol quanto toxicidade oral e drmica, se o propelente presente no alterar a toxicidade da
mistura no spray. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser considerada
separadamente.

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5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade
5.2.4.1 Dados disponveis para todos os ingredientes
Para assegurar que a classificao da mistura seja precisa e que somente seja necessrio fazer clculos uma vez
para todos os sistemas, setores e categorias, a estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser
considerada como segue:
incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que caia em qualquer uma das categorias de toxicidade
aguda;
ignorar ingredientes conhecidos como no txico em nvel agudo (por exemplo, gua, acar);
ignorar ingredientes se o ensaio oral no mostrar toxicidade aguda em 2 000 mg/kg de peso corpreo.
Ingredientes que esto includos no escopo desta subseo so aqueles considerados ingredientes com
estimativa de toxicidade aguda conhecida.
A ETA da mistura determinada a partir dos valores de ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo com a
Equao (1) para toxicidade oral, drmica ou inalatria:
100 Ci
ETA m
= n ETA i
(1)
onde
n o nmero de ingredientes, variando i de 1 a n;
ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i;
ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;
Ci a concentrao do ingrediente i.
5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura
5.2.4.2.1 Quando uma ETA no estiver disponvel para um ingrediente individual da mistura, mas existirem
informaes disponveis, essas podem fornecer um valor derivado da converso, por meio da aplicao da
Equao (1). Isso pode incluir a avaliao da(s):
analogia entre estimativas de toxicidade aguda oral, drmica e inalatria. Tal avaliao pode exigir dados
farmacodinmicos e farmacocinticos apropriados. Para ingredientes com estimativas de toxicidade aguda
disponveis para outras vias que no a mais apropriada, podem ser extrapolados valores da exposio
disponvel para a via mais relevante. Dados sobre via drmica e respiratria no so sempre exigidos para
ingredientes. No entanto, caso as exigncias de dados para ingredientes especficos incluam estimativas de
toxicidade aguda para as vias respiratria e drmica, os valores usados na Equao (1) devem ser da via de
exposio exigida;
evidncias de exposio humana que indicam efeitos txicos, mas no fornecem dados de dosagem letal;
evidncias de qualquer outro ensaio de toxicidade disponvel para a substncia que indique efeitos txicos
agudos, mas no necessariamente fornecem dados de dosagem letal; ou
dados de substncias proximamente anlogas usando a relao estrutura/atividade.

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5.2.4.2.2 Essa abordagem geralmente requer informaes tcnicas substanciais suplementares e um

especialista altamente treinado e com vasta experincia para estimar confiavelmente a toxicidade aguda. Se essas
informaes no estiverem disponveis, proceder para as provises de 5.2.4.2.4.
5.2.4.2.3 No caso de um ingrediente sem nenhuma informao considervel ser usado em uma mistura com
uma concentrao de 1 % ou mais, conclui-se que mistura no pode ser atribuda uma ETA definitiva. Nessa
situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declarao
adicional de que x % da mistura consistem em ingredientes de toxicidade desconhecida.
5.2.4.2.4 Se a concentrao total dos ingredientes com toxicidade aguda desconhecida for 10 %, ento a
Equao (1) deve ser usada. Se a concentrao total de ingredientes com toxicidade desconhecida for maior que
10 %, a Equao (1) deve ser corrigida para se ajustar percentagem total dos ingredientes desconhecidos, como
segue na Equao (2):
100 ( C d se > 10 %) Ci
= (2)
ETAm n ETAi
onde
Cd a concentrao dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida;
ETAm a estimativa de toxicidade aguda da mistura m;
n o nmero de ingredientes variando i de 1 a n;
Ci a concentrao do ingrediente i;
ETAi a estimativa de toxicidade aguda do ingrediente i.
As Figuras 1 e 2 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel
pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.

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Figura 1 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade aguda

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Figura 1 (continuao)

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a
No caso do uso de ingredientes que no tenham alguma informao considervel, em concentrao 1 %, a classificao
deve ser baseada unicamente nos ingredientes de toxicidade aguda conhecida, e deve ser informada no rtulo a sua
concentrao em x % dos ingredientes da mistura, que no tem toxicidade aguda conhecida.
Figura 2 Diagrama de deciso para classificao de toxicidade aguda ETA misturas

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5.3 Corroso e irritao da pele
A classificao de substncias e misturas nas diversas categorias quanto corroso e irritao da pele est
descrita nas Tabelas 3 e 4, sendo que a categoria 1 pode ser subdividida em trs subcategorias (ver Tabela 3).
Tabela 3 Categorias e subcategorias para corroso da pele
Efeito corrosivo observado em um ou

Subcategorias de mais animais de trs ensaiados
Categoria 1
corroso Tempo de Tempo de
exposio observao
1A t 3 min t1h
Efeito corrosivo para
1B 3 min < t 1 h t 14 dias
a pele
1C 1h<t4h t 14 dias
NOTA t o tempo de exposio e observao.
Tabela 4 Categorias de irritao da pele
Categorias Critrios
valor mdio entre 2,3 e 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelo

menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps
remoo do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias
consecutivos aps o surgimento das reaes da pele; ou
Irritante inflamao persistente at o fim do perodo de observao,

(categoria 2) normalmente de 14 dias, em pelo menos dois animais; ou
em caso onde h grande variao de resultados entre os animais

ensaiados, com efeitos positivos claramente associados exposio
a produtos qumicos em um nico animal, mas em proporo inferior
ao limite supracitado
Valor mdio entre 1,5 a 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelo

menos dois de trs animais ensaiados em 24 h, 48 h e 72 h aps remoo
Irritante leve
do patch ou, no caso de reaes retardadas, por trs dias consecutivos
(categoria 3)
aps o surgimento das reaes da pele (quando no includos nos critrios
supracitados)
5.3.2 Substncia Corroso
5.3.2.1 Um sistema harmonizado da categoria de corroso indicado na Tabela 3, cujos resultados foram
obtidos com ensaios em animais.
5.3.2.2 So adotadas at trs subcategorias para a categoria 1 conforme a Tabela 3:
1A: onde efeitos so observados com at 3 min de exposio e em at 1 h de observao;
1B: onde efeitos so observados durante exposio entre 3 min e 1 h, e observaes de at 14 dias; e
1C: onde efeitos so observados aps exposies entre 1 h e 4 h e observaes de at 14 dias.

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5.3.3 Substncia Irritao
5.3.3.1 As categorias de irritante e irritante leve so indicadas na Tabela 4, que:
descreve os critrios para as duas categorias de irritao para a pele (2 e 3) diferenciadas principalmente,
pela severidade das reaes da pele;
representa uma mdia dos valores utilizados nas classificaes existentes;
representa uma mdia dos escore obtidos;
reconhece que algumas substncias submetidas a ensaios podem levar a efeitos que persistam durante todo
o ensaio; e
reconhece que as respostas de animais submetidos a ensaios podem ser bastante variveis. Pode ser usada
uma categoria adicional de irritante leve (categoria 3).
5.3.3.2 Reversibilidade de leses da pele outra considerao na avaliao de respostas a irritantes. Quando
a inflamao persiste at o fim do perodo de observao em dois ou mais animais de ensaio, considerando
alopcia (reas limitadas), hiperqueratose, hiperplasia e descamao, ento a substncia deve ser considerada
irritante.
5.3.3.3 As respostas dos ensaios de irritao a animais so variveis, assim como os ensaios de corroso.
Um critrio especfico para irritantes permite tratar casos onde h uma resposta irritante significativa, porm menor
que os valores mdios dos resultados positivos. Por exemplo, uma substncia de ensaio pode ser designada
como um irritante se pelo menos um de trs animais ensaiados mostrar valores mdios bastante altos durante o
estudo, incluindo leses persistentes ao fim do perodo de observao de normalmente 14 dias. Outras respostas
podem tambm satisfazer este critrio. No entanto, deve-se ter certeza de que as respostas so o resultado da
exposio ao produto qumico. A incluso deste critrio aumenta a sensibilidade do sistema de classificao.
5.3.4.1 Classificao da mistura como corrosiva ou irritante
Nas Tabelas 5 e 6 est representada a classificao da mistura em funo dos teores de ingredientes, de suas
categorias de classificao e de suas propriedades qumicas e toxicolgicas.
Tabela 5 Concentraes dos ingredientes das misturas classificadas nas categorias 1, 2 ou 3, que
determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele
Soma das concentraes dos ingredientes Concentrao para classificao de mistura

a Corrosivo para pele Irritante para a pele
classificados nas categorias Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Categoria 1 c5% 1%c<5%
Categoria 2 c 10 % 1 % c < 10 %
Categoria 3 c 10 %
(10 x categoria 1) + categoria 2 c 10 % 1 % c < 10 %
(10 x categoria 1) + categoria 2 + categoria 3 c 10 %
Nos casos de subcategorias para a categoria 1, a soma de todos os ingredientes de uma mistura classificada como categorias
1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser individualmente > 5 % para classificar a mistura como categorias 1A, 1B ou 1C. No
caso da soma dos ingredientes da categoria 1A para pele ser < 5 %, mas a soma dos ingredientes das categorias 1A + 1B
para a pele ser 5 %, a mistura deve ser classificada como categoria 1B para pele. Da mesma maneira, no caso da soma das
categorias 1A + 1B ser < 5 %, mas a soma das categorias 1A + 1B + 1C para pele ser 5 %, a mistura pode ser classificado
como categoria 1C.
NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.
a
Categorias conforme Tabelas 3 e 4.

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Tabela 6 Concentraes dos ingredientes da mistura, para os quais a regra de aditividade no

aplicvel, que determinam a classificao da mistura como corrosiva ou irritante para a pele
Ingredientes Concentrao Classificao da mistura

cido com pH 2 1% Categoria 1
Base com pH 11,5 1% Categoria 1
Outros ingredientes
corrosivos (categoria 1) para
1% Categoria 1
os quais no se aplica
aditividade
Outros ingredientes irritantes
(categoria 2 e 3) para os
quais no se aplica 3% Categoria 2
aditividade, incluindo cidos e
bases
5.3.4.2 Classificao de misturas quando os dados esto disponveis
5.3.4.2.1 A mistura classificada utilizando os critrios das substncias e levando em considerao as

estratgias de ensaio e a avaliao de dados.
5.3.4.2.2 Diferentemente das outras categorias de perigo, h ensaios alternativos disponveis para
corrosividade cutnea para certos tipos de substncias qumicas, que podem dar resultados precisos para fins de
classificao e so relativamente simples e de baixo custo. Quando so considerados os ensaios para
classificao da mistura, eles so utilizados para anlise do critrio de classificao das substncias para irritao
e corroso cutnea, assegurando uma classificao precisa como tambm evitando o uso desnecessrio de
ensaios em animais. Uma mistura considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5. Se
as propriedades alcalina/cida sugerirem que a substncia ou mistura pode no ser corrosiva apesar do alto ou
baixo valor de pH, so necessrios ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo
uso de ensaios in vitro, devidamente validados.
5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinar a corroso/irritao da pele, mas existem dados
suficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seus
perigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificao
use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios
adicionais em animais.
5.3.4.3.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um produto (diluente) cuja classificao de corroso/irritao seja igual ou inferior
do ingrediente da mistura original, e que no venha a afetar a corroso/irritao dos outros ingredientes, pode
ser classificada como equivalente mistura original. Alternativamente, o mtodo citado em 5.3.4.4 pode ser
aplicado.
5.3.4.3.2 Lote
A corroso/irritao potencial de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
ou sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, necessria uma nova classificao.

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5.3.4.3.3 Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais

alta
Se uma mistura for classificada na mais alta subcategoria de corroso, as outras misturas com concentraes
mais elevadas tambm podem ser classificadas com a mesma subcategoria, sem que ensaios adicionais sejam
necessrios. Se uma mistura concentrada for classificada na mais alta subcategoria de irritao pele e no
contiver ingredientes corrosivos, a mistura mais concentrada pode tambm ser classificada com a mesma
subcategoria, sem a necessidade de ensaios adicionais.
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de
corroso/irritao e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em
relao s misturas A e B, assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria de corroso/irritao como as
de A e B.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de corrosividade/irritabilidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou

seja, eles esto na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
categoria de risco.
5.3.4.3.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que uma mistura
ensaiada, no na forma de aerossol, desde que a adio do propelente no afete as propriedades de
corrosividade/irritabilidade da mistura quando na sua forma de spray.
apenas para alguns
5.3.4.4.1 Para fazer uso de todos os dados disponveis para o propsito de classificao de corroso/irritao
cutnea quanto ao perigo de misturas, tem sido admitido e aplicado que os ingredientes relevantes de uma
mistura so aqueles presentes em concentraes iguais ou maiores de 1 % (massa/massa para slidos, lquidos,
poeiras, ps e vapores e volume/volume para gases), a menos que se pressuponha que um ingrediente presente
em uma concentrao menor de 1 % ainda seja relevante para classificao de misturas quanto
corroso/irritao (por exemplo, no caso de ingredientes corrosivos).
5.3.4.4.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas como irritantes ou corrosivas cutneas quando
existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo, baseada na teoria da
aditividade, na qual cada um dos ingredientes contribui para as propriedades irritantes ou corrosivas da mistura na
proporo de sua potencialidade e concentrao. Um fator de peso 10 usado para ingredientes quando eles se
apresentam em concentrao abaixo do limite de concentrao para classificao como categoria 1, mas est a

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uma concentrao que contribuir para classificao da mistura como irritante. A mistura classificada como
corrosiva ou irritante quando a soma das concentraes de cada ingrediente exceder o valor de corte/limite de
concentrao.
5.3.4.4.3 A Tabela 5 fornece os valores de corte/limites de concentrao a serem usados para determinar se a
mistura considerada irritante ou corrosiva para a pele.
5.3.4.4.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de produtos
qumicos, como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem mencionada em
5.3.4.4.1 e 5.3.4.4.2 no deve funcionar, uma vez que muitas substncias so corrosivas ou irritantes em
concentraes < 1 %. Para misturas contendo cidos fortes ou bases, o pH deve ser usado como critrio de
classificao (ver 5.3.4.2.2), desde que o pH seja um melhor indicador de corroso do que o limite de
concentrao da Tabela 5. Uma mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes que no possam ser
classificados baseandose na abordagem de aditividade mostrada na Tabela 5, devido s caractersticas qumicas
que fazem a aproximao inaplicvel, deve ser classificada como categoria 1 para pele se tiver 1 % de
ingrediente corrosivo e categorias 2 ou 3 para pele quando tiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao
de misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 5 no se aplique est resumida na Tabela 6.
5.2.4.4.5 Em algumas ocasies, informaes confiveis podem mostrar que o efeito corrosivo/irritante de um
ingrediente no evidente quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte
mencionados nas Tabelas 5 e 6. Nesses casos, a mistura pode ser classificada de acordo com aquelas
informaes (ver 4.9). Nas ocasies em que esperado que o efeito corrosivo/irritante de um ingrediente no seja
evidenciado quando presente em nveis acima da concentrao genrica para valores de corte mencionados nas
Tabelas 5 e 6, deve ser considerada a realizao de ensaios com a mistura.
5.2.4.4.6 Se houver dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em uma
concentrao de < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada adequadamente (ver 4.9).

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Figura 3 Diagrama de deciso para classificao da corroso ou irritao da pele

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Figura 4 Diagrama de deciso para classificao da corroso/irritao de pele - Classificao de

misturas com base nas informaes dos ingredientes

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5.4 Leses oculares graves/irritao ocular
5.4.1 Critrios de classificao de ingredientes
Vrios fatores devem ser considerados para identificar o potencial de leses oculares graves ou de irritao ocular
de substncias qumicas antes de realizar os ensaios. A experincia acumulada com animais e humanos deve ser
a primeira linha de anlise. Em alguns casos, podem estar disponveis informaes suficientes sobre ingredientes
de estrutura qumica relacionada para a classificao. Do mesmo modo, valores extremos de pH (menor ou igual a
2 e maior ou igual a 11,5) podem ocasionar danos oculares graves.
Uma possvel corroso de pele deve ser avaliada, para que seja evitada a realizao de ensaios oculares com
substncias corrosivas para a pele. Alternativas in vitro que tenham sido validadas e aceitas podem ser usadas
para a classificao.
Na Tabela 7 constam os critrios para classificao de substncias e misturas que causam leses e irritao
oculares.
Tabela 7 Estratgia de ensaios e avaliao de leses oculares graves e irritao ocular, os quais
possibilitam classificar os produtos qumicos
Passo Parmetro Resultados Concluses
Dados histricos sobre experincias com Danos severos aos olhos Categoria 1
humanos ou animais
Irritante ocular Categoria 2
1a
No h ou no conhecido

Dados histricos sobre experincias com
humanos ou animais
Corrosivo para a pele Categoria 1

1b

Dados relacionados com experincias histricas
em humanos e animais Nenhuma avaliao sobre efeitos nos
Irritante de pele
olhos, considerado categoria 2
1c

Relao estrutura atividade/relao estrutura

propriedade Danos severos aos olhos Categoria 1

2a


Nenhuma avaliao sobre o efeito nos
propriedade Irritante ocular

2b


propriedade
2c Corrosivo de pele


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Tabela 7 (continuao)
Passo Parmetro Resultados Concluses
pH: cido ou alcalino pH 11,5 ou pH 2 (considerando cido

3a Categoria 1
ou alcalino)
2 < pH < 11,5 (sem potencial de tamponamento)

3b

Outras informaes indicando se o material um

corrosivo de pele
4 Sim
olhos, considerando categoria 1
No

Existe algum ensaio in vitro disponvel para

5 avaliar danos severos aos olhos? No Ir para o passo 6

Ensaio in vitro para irritao ocular grave

5a Dano severo ao olho Categoria 1
No um irritante ocular severo

Existe algum ensaio in vitro validado para avaliar

irritao ocular?

No, mas um ensaio in vitro para
6 Ir para o passo 8
No irritao grave do olho foi negativo

Ausncia de ensaios in vitro Ir para o passo 7
Sim

Ensaio de irritao ocular in vitro?


6a
Nenhum indcio de propriedades de irritante
ocular

Avaliar experimentalmente o potencial de
Nenhuma avaliao sobre os efeitos
corroso de pele Corrosivo de pele
nos olhos, considerando categoria 1
7
No corrosivo

Ensaio em olho de um coelho
Leso ocular grave Categoria 1

8
Nenhuma leso ocular grave


9 Ensaio em olho de mais de um ou dois coelhos
No irritante ocular No classificado

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5.4.1.1 Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis
Um irritante ocular de categoria 1 (efeitos irreversveis ao olho) um material que produz:
a) em pelo menos um animal, efeitos na crnea, ris ou conjuntiva que no se espera que sejam reversveisl ou
que no reverteram plenamente num perodo de observao, geralmente, de 21 dias; e/ou
b) em pelo menos dois de trs animais ensaiados, uma resposta positiva a:
1) opacidade da crnea 3; e/ou
2) irritao da ris (irite) > 1,5
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material.
5.4.1.2 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis
Um irritante ocular categoria 2A (irritante ocular) um material que produz em pelo menos dois de trs animais
ensaiados, uma resposta positiva a:
a) opacidade da crnea 1; e/ou
b) irritao da ris (irite) 1; e/ou
c) vermelhido da conjutiva 2; e/ou
d) edema da conjutiva (quemose) 2
calculados como mdia dos resultados, levando em considerao 24 h, 48 h e 72 h aps a aplicao do material e
que reverte completamente dentro do perodo de observao de 21 dias.
Dentro desta categoria, um irritante ocular considerado um irritante ocular leve (categoria 2B) quando esses
efeitos so revertidos completamente dentro do perodo de observao de 7 dias.
5.4.2.1 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa esto disponveis
5.4.2.1.1 A mistura deve ser classificada usando o critrio para substncias e levando em conta as estratgias
de avaliao e ensaio usadas para desenvolver os dados para estas categorias de risco.
5.4.2.1.2 Diferentemente de outras categorias de risco, existem alternativas de ensaio para a corrosividade de
pele para certos tipos de substncias que podem dar resultados precisos para fins de classificao, ao mesmo
tempo em que so simples e relativamente baratos de realizar. Ao considerar ensaios de mistura, os fabricantes
so encorajados a usar uma estratgia de ensaios e avaliao por etapas, como a includa nos critrios de
classificao de substncias relativas corroso de pele, leses oculares graves e irritao ocular para ajudar a
garantir uma classificao precisa, bem como evitar ensaios desnecessrios com animais.
5.4.2.1.3 A mistura considerada causadora de leses oculares graves (categoria 1 de olhos), se tiver um pH
menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5. Se as consideraes sobre pH cidos/alcalinos sugerirem que uma
substncia ou mistura pode no ter o potencial de causar leses oculares graves, apesar de um valor de pH baixo
ou alto, ento ensaios adicionais devem ser realizados para confirmar isto, preferencialmente utilizando um ensaio
in vitro adequado e validado.

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5.4.2.2 Classificao de misturas quando os dados para a mistura completa no esto disponveis -
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar sua corrosividade de pele ou seu potencial de causar
irritao ocular ou leses oculares graves, mas existam dados suficientes sobre os ingredientes individuais e existam misturas
similares j ensaiadas que caracterizam adequadamente os riscos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com
as regras de analogia seguintes. Isto assegura que o processo de classificao use os dados existentes do modo mais extenso
possvel para caracterizar os riscos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.4.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tenha uma classificao equivalente ou menor para leses
graves/classificao de irritao que o ingrediente original causador de menor dano/irritao e que no esperado
afetar a corrosividade/irritao de outros ingredientes originais, ento a nova mistura pode ser classificada como
sendo equivalente mistura original. Como alternativa, pode-se aplicar o mtodo explicado em 5.4.2.3.
5.4.2.2.2 Lote
O potencial de irritao ocular e de leses oculares graves de uma produo em lote de uma mistura complexa
pode ser assumido como sendo equivalente ao de uma outra produo do mesmo produto comercial e produzido
pelo mesmo fabricante ou sob o controle deste, a menos que existam razes para se crer que exista uma variao
significativa tal que a toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao torna-se
necessria.
5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular
Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, for concentrada, a
mistura mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de leses oculares graves, sem
necessidade de ensaios adicionais. Se uma mistura ensaiada, classificada na categoria mais alta de irritao
ocular ou de pele for concentrada e no contiver ingredientes causadores de leses oculares graves, a mistura
mais concentrada deve ser classificada na categoria mais alta de irritao sem necessidade de ensaios adicionais.
5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade
Para trs misturas (A, B e C) de ingredientes idnticos, onde A e B esto na mesma categoria de toxicidade para
irritao ocular e danos oculares graves e a mistura C tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos, com
concentraes intermedirias s concentraes dos ingredientes das misturas A e B, ento se assume que a
mistura C est na mesma categoria de irritao ocular e danos oculares graves que A e B.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de irritao ocular ou danos graves para A e C esto disponveis e so substancialmente

equivalentes.

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Se a mistura 1) tiver sido classificada por meio de ensaios, ento a mistura 2) pode ser classificada na mesma
categoria.
5.4.2.2.6 Aerossis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de risco que a mistura numa forma
no-aerossol que tenha sido ensaiada, posto que o propelente adicionado no afete as propriedades de irritao
ou corrosividade da mistura quando aspergido. Os princpios de analogia aplicam-se para a classificao
intrnseca de perigo. No entanto, deve-se avaliar o potencial para danos oculares mecnicos devido fora fsica
do jato.
5.4.2.3 Classificao de misturas quando existem os dados disponveis para todos os ingredientes ou
apenas para alguns ingredientes na mistura
5.4.2.3.1 Para utilizar todos os dados disponveis para fins de classificar as propriedades de irritao ocular e
de danos oculares graves de misturas, a premissa seguinte foi feita e aplicada quando apropriado na abordagem
por nveis. Os ingredientes relevantes de uma mistura so os que apresentam concentraes maiores ou iguais a
1 % (em massa para slidos, lquidos, poeiras, nvoas e vapores e em volume para gases), a menos que exista
uma premissa (por exemplo, em casos de ingredientes corrosivos) de que um ingrediente presente em uma
concentrao menor do que 1 % ainda pode ser relevante para a classificao da mistura em relao irritao
ocular e leses oculares graves.
5.4.2.3.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas enquanto irritante ocular ou causando leses
oculares graves, quando existem dados disponveis sobre os ingredientes, mas no sobre a mistura com um todo,
baseada no princpio da aditividade, tal que cada ingrediente irritante ou corrosivo contribui para a corrosividade
ou irritabilidade da mistura como um todo na proporo da sua potncia e concentrao. Um fator de ponderao
de 10 usado para ingredientes corrosivos quando esto presentes numa concentrao abaixo do limite de
classificao para a categoria 1, mas numa concentrao que ir contribuir para classificao da mistura como um
irritante. A mistura classificada como uma causadora de danos oculares graves ou como irritante ocular quando
a soma das concentraes de tais ingredientes exceder um valor limite de corte/limite de concentrao.
5.4.2.3.3 A Tabela 8 fornece os valores de corte/limite de concentrao a serem usados para determinar se
uma mistura deve ser classificada como irritante ou como causadora de danos oculares graves.
Tabela 8 Concentrao de ingredientes de uma mistura, classificados como categoria 1 (cutnea) e/ou
categoria 1 ou 2 (ocular), que determina a classificao das misturas como causadoras de dano ocular
(categoria 1 ou 2)
Concentrao que determina a

classificao da mistura
Soma das concentraes dos ingredientes classificados nas categorias Efeitos oculares Efeitos oculares
irreversveis - reversveis -
Categoria 1 Categoria 2
Categoria 1 ocular ou cutnea c3% 1%c<3%
Categoria 2/2A ocular c 10 %
(10 x categoria 1 ocular) + categoria 2/2A ocular c 10 %
Categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular c3% 1%c<3%
10 x (categoria 1 cutnea + categoria 1 ocular) + categoria 2A/2B ocular c 10 %
NOTA c a soma das concentraes dos ingredientes.
5.4.2.3.4 Um cuidado especial deve ser tomado na classificao de certos tipos de substncias qumicas, tais
como cidos e bases, sais inorgnicos, aldedos, fenis e surfactantes. A abordagem explicada em 5.4.2.3.1 e
5.4.2.3.2 pode no funcionar, dado que muitas destas substncias so corrosivas ou irritantes em concentraes
< 1 %. Para misturas contendo cidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critrio de classificao (ver
5.4.2.1.3), posto que o pH um indicador melhor de leses oculares graves do que os limites de concentrao da

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Tabela 8. A mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes, que no pode ser classificada com base na
abordagem aditiva aplicada na Tabela 8, devido a caractersticas qumicas que fazem com que no se possa
trabalhar com esta abordagem, deve ser classificada como categoria ocular 1 quando contiver 1 % de um
ingrediente corrosivo e como categoria ocular 2 quando contiver 3 % de um ingrediente irritante. A classificao de
misturas com ingredientes para os quais a abordagem na Tabela 8 no se aplica sumarizada na Tabela 9.
Tabela 9 Concentrao de ingredientes de uma mistura para a qual a abordagem aditiva no se aplica,
que determina a classificao da mistura como causadora de danos oculares
Classificao da
Ingredientes Concentrao
mistura
cido com pH 2 1% Categoria 1
Base com pH 11,5 1% Categoria 1
Outros ingredientes corrosivos (categoria 1) para os
1% Categoria 1
quais a aditividade no se aplica
Outros ingredientes irritantes (categoria 2) para os
quais a aditividade no se aplica, incluindo cidos e 3% Categoria 2
bases
5.4.2.3.5 Se dados confiveis dos ingredientes mostrarem que efeitos oculares reversveis/irreversveis no so
evidentes quando presentes em nveis superiores aos valores genricos de corte/concentraes limites
mencionados nas Tabelas 8 e 9, a mistura pode ser classificada conforme estes dados (ver 4.9). Se no forem
esperados efeitos evidentes de corroso/irritao na pele ou efeitos oculares reversveis/irreversveis de um
ingrediente presente num nvel acima da concentrao genrica/ nveis de corte mencionados nas Tabelas 8 e 9,
pode-se considerar a necessidade de realizao do ensaio da mistura. Nestes casos, a estratgia por nveis
ponderados de evidncias deve ser aplicada, como referido em 5.4.1 e na Tabela 7.
5.4.2.3.6 Se existirem dados mostrando que (um) ingrediente(s) pode(m) ser corrosivo(s) ou irritante(s) em
concentraes < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve ser classificada em conformidade (ver tambm
4.9). Nas Tabelas 8 e 9 constam as porcentagens de ingredientes da mistura que as classificam nas categorias 1
e 2.

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Figura 5 Diagrama de deciso para classificao de leso ocular grave e irritao ocular

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Figura 6 Diagrama de deciso para classificao de danos leses oculares graves/irritao ocular -
Classificao de misturas baseada em informaes/dados dos ingredientes

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5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele
5.5.1 Critrios de classificao para substncias
Se existirem evidncias em humanos que mostram que substncias causam sensibilizao respiratria ou se os
ensaios com animais mostrarem resultados positivos, estas substncias devem ser classificadas como categoria
1. Entende-se por evidncias em humanos reaes de hipersensibilidade que incluem asma, rinites, conjuntivites e
alveolites. O sintoma deve ter um carter clnico de uma reao alrgica (ver GHS, subseo 3.4.2).
Quando existem evidncias confiveis de experincias humanas ou de estudos apropriados em animais

experimentais com a mistura, como descrito nos critrios para substncias, ento esta pode ser classificada a
partir da avaliao do peso da evidncia destes dados.
Princpio de analogia
Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinar suas propriedades sensibilizantes, mas existem dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares j ensaiadas para caracterizar adequadamente
os perigos da mistura, estes dados podem ser usados conforme as regras aceitas de analogia. Desta maneira se
assegura a utilizao de um maior nmero de dados disponveis durante o processo de classificao, com a
finalidade de caracterizar os perigos da mistura sem necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.5.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no seja sensibilizante e para o qual esperado que no afete a
capacidade sensibilizante de outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente
mistura original.
5.5.2.2.2 Lote
As propriedades sensibilizantes de um lote de produo de uma mistura complexa podem ser assumidas como
substancialmente equivalentes s de outro lote do mesmo produto comercial, produzido por ou sob controle do
mesmo fabricante, a menos que haja razes para crer que houve uma variao significativa tal que a capacidade
sensibilizante do novo lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) o ingrediente B um sensibilizante o os ingredientes A e C no o so;
e) esperado que A e C no afetem as propriedades sensibilizantes de B.

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categoria de perigo.
5.5.2.2.4 Aerossis
Uma mistura na forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a forma no-aerossol
da mistura j ensaiada, na condio de que o propelente adicionado no afete as propriedades de sensibilizantes
da mistura quando aspergida (pulverizada, borrifada).
5.5.2.3 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos ou alguns ingredientes
da mistura
A mistura deve ser classificada como sendo um sensibilizante respiratrio ou da pele quando pelo menos um de
seus ingredientes for classificado como sensibilizante respiratrio ou da pele, e est presente em concentrao
maior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao como mostrado na Tabela 10.
Tabela 10 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura classificada como

sensibilizante pele ou respiratrio que geram a classificao da mistura
Valores de corte/limites de concentrao utilizados na

classificao de mistura como categoria 1
Classificao do
Sensibilizante pele Sensibilizante respiratrio
ingrediente
Todos os estados
Slido/lquido Gs
fsicos
Sensibilizante pele 0,1 %
Sensibilizante respiratrio 0,1 % 0,1 %
5.5.3 Diagrama de deciso lgica

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Figura 7 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes respiratrios

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Figura 8 Diagrama de deciso para classificao de sensibilizantes da pele

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5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas
Na Tabela 11 constam os critrios para classificar as substncias e misturas quanto ao seu potencial mutagnico.
Na Tabela 12 constam os critrios para classificar as misturas em funo do teor de ingredientes na mistura.
Tabela 11 Categorias de perigo para mutagenicidade em clulas germinativas
Categoria Critrios
Substncias qumicas sabidamente indutoras de mutaes
1 hereditrias ou a serem consideradas como indutoras de -
mutaes hereditrias em clulas germinativas humanas
Substncias qumicas sabidamente indutoras de mutaes Evidncia positiva de estudos epidemiolgicos
1A
hereditrias em clulas germinativas humanas humanos
Resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de
mutagenicidade hereditria em clulas germinativas de
mamferos; ou
resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de

mutagenicidade em clulas somticas de
mamferos em combinao com alguma evidncia
de que a substncia tem potencial de causar
mutaes em clulas germinativas. Esta evidncia
adicional pode, por exemplo, ser derivada de
ensaios de mutagenicidade/genotoxicidade em
Substncias qumicas consideradas indutoras de mutaes
1B clulas germinativas in vivo, ou demonstrando a
hereditrias em clulas germinativas humanas
habilidade da substncia ou de seu(s)
metablito(s) de interagir com o material gentico
de clulas germinativas; ou
resultado(s) positivo(s) de ensaios mostrando

efeitos mutagnicos em clulas germinativas em
humanos sem demonstrar a transmisso para a
descendncia; por exemplo, um aumento na
freqncia de aneuploidia em clulas do esperma
de pessoas expostas
Evidncia positiva obtida de experimentos em

mamferos e/ou em alguns casos de experimentos in
vitro obtidos de:
a
Substncias qumicas que so motivos de preocupao devido ensaios de mutagenicidade em clulas somticas
2 possibilidade de causar mutaes hereditrias em clulas de mamferos in vivo; ou
germinativas de humanos
outros ensaios de genotoxicidade em clulas

somticas in vivo corroborado por resultados
positivos em ensaios de mutagenicidade in vitro
a
Substncias qumicas que indicam resultados positivos em ensaios de mutagenicidade em mamferos in vitro e que tambm apresentam
estrutura qumica relacionada com outra sabidamente indutora de mutagenicidade em clulas germinativas de mamferos devem ser
classificadas como mutagnicas de categoria 2.

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Tabela 12 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de mistura classificados como

mutagnicos para clulas germinativas que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que

classificam a mistura
Classificao do ingrediente
Mutagnico Mutagnico
categoria 1 categoria 2
Mutagnico categoria 1 0,1 %
Mutagnico categoria 2 1,0 %
NOTA Os valores de corte/limites de concentrao desta Tabela se aplicam tanto para
slidos e lquidos (unidades de massa) como para gases (unidades de volume).
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados dos ensaios disponveis para os ingredientes individuais
da mistura, usando valores de corte/limites concentraes para os ingredientes classificados como agentes
mutagnicos de clulas germinativas. A classificao pode ser modificada caso a caso, baseando-se em dados
existentes de ensaios com a mistura completa.
Nos casos em que existam dados disponveis sobre a mistura completa, os resultados destes ensaios, para a
mistura como um todo, para serem considerados, devem se mostrar conclusivos, levando-se em conta a dose e
outros fatores como durao, observaes e anlises (por exemplo, anlise estatstica, ensaios de sensibilidade)
de sistemas de ensaio de mutagenicidade para clulas germinativas utilizadas.
NOTA Quando a mistura em si no foi ensaiada para determinao do seu risco de causar mutaes em clulas
germinativas, mas existem dados suficientes sobre os ingredientes individuais e ensaios j caracterizaram adequadamente os
riscos de misturas similares, estes dados devem ser usados conforme as regras seguintes de analogia. Isto assegura que o
processo de classificao usa o mais amplamente possvel os dados existentes para caracterizar os riscos da mistura sem que
ensaios adicionais em animais sejam necessrios.
5.6.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a mutagenicidade para clulas germinativas
dos outros ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.6.2.2.2 Lote
O potencial mutagnico para clulas germinativas de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser
assumido como sendo substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido
e sob o controle do mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa
na composio que possa afetar o potencial mutagnico para clulas germinativas j avaliado. Neste caso, uma
nova classificao necessria.
a) duas misturas:
1) A + B;

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2) C + B;
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a mutagenicidade de B.
categoria.
A mistura deve ser classificada como mutagnica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como
mutagnico categoria 1 ou categoria 2 e este ingrediente estiver presente em concentrao acima ou igual ao
valor de corte/limite de concentrao, como mostrado na Tabela 12, para as categorias 1 e 2, respectivamente.
Figura 9 Diagrama de deciso para classificao de substncias mutagnicas sobre clulas

germinativas

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Figura 10 Diagrama de deciso para classificao de misturas mutagnicas sobre clulas germinativas

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5.7 Carcinogenicidade
As substncias e misturas carcinognicas devem ser classificadas segundo os critrios e elementos estabelecidos
nas Tabelas 13 e 14.
Tabela 13 Categorias de perigo para carcinognicos

a
Categoria Critrios
A classificao de uma substncia na categoria 1
1 Carcinognicos para humanos conhecidos ou presumidos baseada em dados epidemiolgicos e/ou em dados de
animais
Conhecida como tendo potencial carcinognico para humanos. A
1A classificao de uma substncia baseada principalmente em
evidncias em humanos
Baseada na fora da evidncia juntamente com
consideraes adicionais, tais evidncias podem ser
derivadas de estudos em humanos que estabeleam
uma relao causal entre a exposio humana e o
desenvolvimento de cncer (carcinognico humano
conhecido). Alternativamente, a evidncia pode ser
derivada de experimentos em animais para os quais
Presumido ter potencial carcinognico para humanos. A exista evidncia suficiente para demonstrar a
1B classificao baseada principalmente em evidncias em carcinogenicidade em animais (carcinognico humano
animais presumido). Alm disto, avaliando caso a caso, o
julgamento cientfico pode justificar uma deciso sobre
a carcinogenicidade presumida em humanos, derivada
de estudos que mostrem uma evidncia limitada de
carcinogenicidade em humanos junto com uma
evidncia limitada de carcinogenicidade em animais de
laboratrio.
Classificao: carcinognico categoria 1 (A e B)
A classificao de uma substncia na categoria 2
baseada em evidncia obtida de estudos em humanos
2 Suspeitos de serem carcinognicos para humanos e/ou em animais, mas que no so suficientemente
convincentes para classific-la na categoria 1.
Classificao: carcinognico categoria 2
a
Ver GHS, subseo 3.6.2.
Tabela 14 Valores de corte/ limites concentraes de ingredientes de mistura classificada como

carcinognica que causam a classificao da mistura
Valor de corte/limites de concentrao que

classificam a mistura
Classificao do ingrediente
Carcinognico Carcinognico
categoria 1 categoria 2
Carcinognico categoria 1 0,1 %
Carcinognico categoria 2 0,1 %
5.7.2 Critrios de classificao de misturas
5.7.2.1 Classificao de misturas quando existem dados disponveis sobre a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis com os ingredientes individuais
da mistura usando valores de corte/limites de concentraes para estes ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.

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de sistemas de ensaio de carcinogenicidade.
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar seu risco carcinognico, mas existem dados suficientes sobre
os ingredientes individuais e ensaios com misturas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, esses
dados devem ser usados em conformidade com as seguintes regras de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use do melhor modo possvel os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais com animais.
5.7.2.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda em um diluente que no se espera que afete a carcinogenicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.7.2.2.2 Lote
O potencial carcinognico de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumido como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a carcinogenicidade de B.
categoria.
A mistura deve ser classificada como carcinognica quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado
como carcinognico categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente acima ou igual ao valor de corte/limite de
concentrao, como mostrado na Tabela 14, para as categorias 1 e 2, respectivamente.

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Figura 11 Diagrama de deciso para classificao de substncias carcinognicas

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Figura 12 Diagrama de deciso para classificar as misturas carcinognicas

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5.8 Toxicidade reproduo e lactao
5.8.1 Categorias de classificao - Efeitos sobre a reproduo
Os critrios para classificao de substncias e misturas txicas reproduo esto estabelecidos na Tabela 15.
Tabela 15 Categoria de perigo para substncias txicas reproduo
Categoria Critrios a
Essa categoria compreende substncias que reconhecidamente produziram
efeito adverso sobre a aptido ou capacidade reprodutiva ou sobre o
desenvolvimento de seres humanos, ou para as quais existem provas
Agente txico que reconhecida obtidas em estudos com animais, possivelmente complementadas com
ou presumidamente capaz de outras informaes, que ofeream forte suposio de que a substncia tem
1
causar efeitos reproduo ou a capacidade de interferir na reproduo de seres humanos. Para fins de
no desenvolvimento humano regulamentao, uma substncia pode ainda ser caracterizada com base
nas provas para sua classificao: se foram obtidas principalmente de
dados oriundos de seres humanos (categoria 1A) ou de animais (categoria
1B)
Que reconhecidamente
produziu efeito adverso sobre a
aptido ou capacidade A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com
1A
reprodutiva ou sobre o base em evidncias obtidas em seres humanos
desenvolvimento de seres
humanos
A classificao da substncia nesta categoria feita principalmente com
base em evidncias obtidas em animais de experimentao. Os dados
obtidos a partir de estudos em animais devem fornecer prova clara de
Que se presume que produza
efeitos adversos da funo sexual e fertilidade ou no desenvolvimento, na
efeito adverso sobre a aptido
ausncia de outros efeitos txicos, ou, se ocorrer juntamente com outros
1B ou capacidade reprodutiva ou
efeitos txicos, o efeito adverso sobre a reproduo no for considerado
sobre o desenvolvimento de
como conseqncia secundria no especfica de outros efeitos txicos.
seres humanos
Entretanto, quando houver informaes relacionadas ao mecanismo de
ao que levantem dvidas quanto relevncia do efeito entre seres
humanos, pode ser mais apropriado classific-la na categoria 2
Esta categoria compreende substncias para as quais existe alguma prova,
oriunda de seres humanos ou de animais de laboratrio, possivelmente
complementadas por outras informaes, de um efeito adverso sobre a
funo sexual e fertilidade, ou no desenvolvimento, na ausncia de outros
Suspeito de causar toxicidade efeitos txicos ou, se ocorrer juntamente com outros efeitos txicos, o efeito
2 na reproduo ou adverso sobre a reproduo no for considerado como uma conseqncia
desenvolvimento humano secundria no especfica dos outros efeitos txicos e quando esta
evidncia no for suficientemente convincente para colocar a substncia na
categoria 1. Por exemplo, deficincias do estudo podem tornar a
confiabilidade das provas menos consistente e, em vista disso, a categoria 2
pode ser a classificao mais apropriada
a
Ver GHS subseo 3.7.2.
5.8.2 Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao
Os efeitos sobre a lactao ou causados por ela so alocados em uma categoria nica em separado. Considera-
se que para muitas substncias no existe informao quanto ao potencial de causar efeitos adversos nos
descendentes via lactao. Entretanto, as substncias que so absorvidas pelas mulheres e mostraram interferir
na lactao, ou que podem estar presentes (incluindo metablitos) no leite materno em quantidades suficientes
para causar algum efeito adverso sade do lactente, devem ser classificadas para indicar essa propriedade
perigosa para lactentes. Esta classificao pode ser dada com base em:
estudos de absoro, metabolismo, distribuio e excreo que indiquem a probabilidade da substncia estar
presente em nveis potencialmente txicos no leite materno; e/ou

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resultados de estudos de uma ou duas geraes em animais que forneam evidncias claras de efeito
adverso nos descendentes transmitido por meio do leite, ou efeito adverso na qualidade do leite; e/ou
evidncias, em seres humanos, indicando um perigo para os bebs durante o perodo de lactao.
5.8.3.1 Classificao de misturas, quando houver dados disponveis para a mistura completa
A classificao de misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponveis dos constituintes individuais da
mistura, utilizando os valores de corte/limites de concentrao para esses ingredientes. A classificao pode ser
modificada caso a caso, com base em dados de ensaios disponveis para a mistura como um todo.
de sistemas de ensaios de reproduo.
5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa - Princpios
de analogia
NOTA Nos casos em que a prpria mistura no foi ensaiada para se determinar sua toxicidade reproduo, porm
existem dados suficientes a respeito dos ingredientes e misturas similares j ensaiadas, de forma a caracterizar
adequadamente os perigos da mistura, esses dados devem ser usados em conformidade com as regras seguintes de analogia.
Isso assegura que o processo de classificao utilize ao mximo os dados disponveis para caracterizar os perigos da mistura,
sendo desnecessrios ensaios adicionais com animais.
5.8.3.2.1 Diluio
Se a mistura for diluda com um diluente que no se espera que afete a toxicidade reproduo dos outros
ingredientes, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.8.3.2.2 Lote
A toxicidade reproduo de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como sendo
substancialmente equivalente ao de outro lote de produo do produto comercial produzido e sob o controle do
mesmo fabricante, a menos que existam razes para crer que haja uma variao significativa na composio que
possa afetar o potencial carcinognico j avaliado. Neste caso, necessria uma nova classificao.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) os dados de toxicidade para A e C esto disponveis e so substancialmente equivalentes, ou seja, eles

pertencem mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade reproduo de B.

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categoria de risco.
5.8.3.3 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas para alguns
A mistura deve ser classificada como txica reproduo se pelo menos um ingrediente estiver classificado como
txico reproduo categoria 1 ou categoria 2 e ele estiver presente em concentrao igual ou superior ao valor
de corte/limite de concentrao apropriado, como mostrado na Tabela 16, respectivamente para categorias 1 e 2.
Tabela 16 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura, classificada como

txica reproduo que determinam a classificao da mistura
Valor de corte/limite de concentrao que classificam da

mistura
Classificao do ingrediente Categoria 1 - Categoria 2 - Categoria adicional
Txico Txico para efeitos sobre
reproduo reproduo ou via lactao
Categoria 1 -
0,1 %
Txico reproduo
Categoria 2 -
0,1 %
Txico reproduo
Categoria adicional: efeitos
0,1 %
sobre ou via lactao
As Figuras 13, 14 e 15 podem ser utilizadas como orientao adicional para classificao dos perigos. O
responsvel pela classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.

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Figura 13 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas quanto ao efeito txico
reproduo

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Figura 14 Critrio de deciso para as misturas

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Figura 15 Deciso lgica para efeitos sobre ou via lactao de substncias e misturas

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5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica
As substncias devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 17.
Tabela 17 Categorias de perigo para toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico por exposio
Categoria Critrios
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita com base em:
Substncias que tenham produzido
evidncias confiveis a partir de casos envolvendo seres humanos ou
toxicidade significativa em seres
estudos epidemiolgicos; ou
humanos, ou que, com base em
observaes de estudos apropriados em animais de laboratrio nos
1 evidncias de experimentos em
quais efeitos txicos significativos e/ou severos, relevantes sade
animais, estima-se que tenham
humana, foram causados por uma exposio a concentraes
potencial de produzir ao txica em
relativamente baixas. Valores de referncia de dosagem/concentrao
seres humanos aps exposio nica
so citados a seguir para serem usados como parte da avaliao
A incluso de uma substncia na categoria 2 feita com base em
observaes de experimentos apropriados em animais, nos quais os efeitos
Substncias que, com base em
txicos significativos ou de relevncia sade humana foram causados por
evidncias de experimentos com
exposio a concentraes relativamente moderadas. Valores de referncia
2 animais, pode-se estimar que tenham
de dosagem/concentraes para avaliao so citados a seguir, visando
potencial de produzir efeito nocivo
auxiliar a classificao.
sade humana aps exposio nica
Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser
usadas para incluir uma substncia na categoria 2
Efeitos passageiros sobre rgos-alvo. Certos efeitos sobre rgo-alvo so provocados por uma substncia ou uma
mistura que no obedecem aos critrios das categorias 1 e 2. Trata-se de efeitos que alteram uma funo humana
3
por um curto perodo de exposio. Essas categorias incluem somente os efeitos narcticos e de irritao das vias
respiratrias
Para estas categorias, a substncia deve indicar o rgo-alvo/sistema especfico que foi primariamente afetado pela substncia classificada ou a
substncia pode ser identificada como um agente txico sistmico geral. Tentativas devem ser feitas para determinar o rgo-alvo primrio da
toxicidade e classific-la como tal (por exemplo, hepatotxico, neurotxico). Devem-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando possvel, no
incluir efeitos secundrios. Por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou gastrintestinal.
NOTA Em casos excepcionais, evidncias em seres humanos tambm podem ser usadas para incluir uma substncia na categoria 2.
Os valores de referncia para auxiliar na classificao em categorias 1 e 2, com base em resultados obtidos em
experimentos realizados com animais, so descritos na Tabela 18.
Tabela 18 Intervalo de valores de referncia para exposies a uma dose nica

a
Faixas de valores indicativos
Via de exposio
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Oral (ratos)
c 300 2 000 c > 300
mg/kg peso corpreo
Drmica (ratos ou coelhos)
c 1 000 2 000 c > 1 000
mg/kg peso corpreo
Inalao de gases (ratos) Os valores
c 2 500 5 000 c > 2 500
L/L (ppm) indicativos no
Inalao de vapores (ratos) se aplicam
c 10 20 > c > 10
mg/L
Inalao de poeira, nvoas ou fumos
(ratos) c 1,0 5,0 c > 1,0
mg/L/4 h
a
Ver GHS, subseo 3.8.2
NOTA c a dose ou concentrao.

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5.9.2 Critrio de classificao para misturas
Quando houver evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais, conforme descrito
nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada por avaliao desses dados levando em
considerao o peso das evidncias. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre as misturas, para que a
dose, a durao, a observao ou a anlise usadas no levem a resultados no conclusivos.
5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa -

NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao de sua toxicidade sistmica/rgo-alvo, mas h
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os perigos
da mistura, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use ao mximo possvel os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura sem a necessidade de
ensaios adicionais em animais.
5.9.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.9.2.2.2 Lote
A toxicidade de um lote de produo de uma mistura complexa pode ser assumida como substancialmente
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
Se uma mistura for classificada como categoria 1 e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1 sem a necessidade de
mais ensaios.
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria e de toxicidade
e a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C esteja na mesma categoria que as outras.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;

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5.9.2.2.6 Aerossis
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis para uma mistura especfica, e os princpios de
analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps exposio nica, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente, na mistura,
em concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 19 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
Tabela 19 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes de uma mistura classificados como

agentes txicos sistmicos para certos rgos especficos, que determinam a classificao da mistura nas
categorias 1 e 2
Valores de corte/limites de concentrao

Classificao do ingrediente que classificam a mistura
Categoria 1
Agente txico a um rgo especfico 1,0 %
Categoria 2
Agente txico a um rgo especfico 1,0 %

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Figura 16 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo-alvo aps
exposio nica

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Figura 17 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade sistmica para rgo alvo aps
exposio nica Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes

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5.10 Toxicidade sistmica para rgo-alvo especfico - Exposies repetidas
As substncias e misturas devem ser classificadas segundo os critrios descritos na Tabela 20.
Tabela 20 Categorias de toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio repetida

a
Categoria Critrios
A incluso de uma substncia na categoria 1 feita
com base em:
evidncias confiveis a partir de relatos de casos
Substncias que produzem toxicidade significativa em humanos ou a partir de estudos epidemiolgicos;
humanos, ou que, com base em evidncias de observaes de estudos apropriados em animais de
estudos em animais de experimentao, podem, experimentao, nos quais efeitos txicos
1
provavelmente, apresentar um potencial para produzir significativos e/ou severos, relevantes sade
toxicidade significativa em humanos por exposio humana, foram produzidos em exposio a baixas
repetida concentraes. Valores de referncia de
dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver
Tabela 21), para serem usados como parte da
avaliao do peso das evidncias
A incluso de uma substncia na categoria 2
realizada com base em observaes de estudos
apropriados em animais de experimentao, nos
quais, efeitos txicos significativos, de relevncia
Substncias que, com base em evidncias de estudos
sade humana, foram produzidos por exposio a
em animais de experimentao, podem,
2 concentraes moderadas. Valores de referncia de
provavelmente, apresentar um potencial para serem
dose/concentrao so fornecidos a seguir (ver
nocivas sade humana em exposio repetida
Tabela 22), visando a auxiliar na classificao. Em
casos excepcionais, evidncias em humanos tambm
podem ser usadas para incluir uma substncia na
categoria 2
a Para ambas as categorias, o rgo/sistema-alvo especfico que foi primariamente afetado pela substncia pode ser identificado ou a
substncia pode ser classificada como um agente txico sistmico. Tentativas devem ser feitas para se determinar o rgo-alvo primrio de
toxicidade e classificar o agente txico. Por exemplo, hepatotxico, neurotxico etc. Deve-se avaliar cuidadosamente os dados e, quando
possvel, no incluir efeitos secundrios (por exemplo, um hepatotxico pode produzir efeitos secundrios nos sistemas nervoso ou
gastrintestinal). Ver GHS, subseo 3.9.2
Nas Tabelas 21 e 22 constam os valores indicativos para facilitar a classificao da substncia ou mistura nas
categorias 1 e 2, respectivamente
Tabela 21 Valores de referncia para auxiliar a classificao na categoria 1
Valores de
Via de exposio referncia
dose/concentrao
Oral (ratos)
10
mg/kg peso corpreo/dia
20
Inalao de gs (ratos)
50
L/L (ppm)/6 h/dia
Inalao de vapor (ratos)
0,2
mg/L/6 h/dia
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
0,02
mg/L/6 h/dia

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Tabela 22 Valores de referncia para auxiliar a classificao na categoria 2
Faixas de valores de
Via de exposio referncia
dose/concentrao a
Oral (ratos)
10 c < 100
20 c < 200
Inalao de gs (ratos)
50 c < 250
L/L (ppm)/6 h/dia
Inalao de vapor (ratos)
0,2 c < 1,0
mg/L/6 h/dia
Inalao de p/nvoa/fumos (ratos)
0,02 c < 0,2
mg/L/6 h/dia
a Os valores de referncia propostos dizem respeito fundamentalmente aos efeitos
observados em estudos-padro de toxicidade de 90 dias com ratos.
NOTA c a concentrao do ingrediente/substncias.
Quando h evidncias confiveis em humanos ou de estudos apropriados com animais de experimentao,

conforme descrito nos critrios para substncias, a mistura pode ser classificada pela avaliao do peso das
evidncias desses dados. Deve-se tomar cuidado na avaliao de dados sobre misturas, para que a dose,
durao, observao ou anlise usada, no leve a resultados inconclusivos.
de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade sistmica em rgo-alvo, mas h dados
suficientes sobre os princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados
adequadamente, esses dados podem ser usados de acordo com os princpios de analogia seguintes. Isso assegura que o
processo de classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a
necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.10.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que tem uma classificao de toxicidade mais baixa ou equivalente
do ingrediente original menos txico, e da qual no se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes,
ento, a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.
5.10.2.2.2 Lote
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, e produzido pelo mesmo
fabricante e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade do lote tenha mudado. Se isto ocorrer, uma nova classificao necessria.
Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de
mais ensaios.

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Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e
a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
5.10.2.2.6 Aerossis
em forma no-aerossol para toxicidade oral e drmica, se o propelente adicionado no afetar a toxicidade da
mistura quando da sua liberao. A classificao de misturas em aerossol para toxicidade inalatria deve ser
considerada separadamente.
Quando no h evidncias ou dados de ensaios confiveis ou para a mistura especfica, e os princpios de

analogia no podem ser usados para garantir a classificao, ento esta baseada na classificao dos seus
ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como txica sistmica/rgo-alvo (o rgo deve ser
especificado), aps nica exposio, exposio repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido
classificado como txico sistmico para rgo-alvo de categoria 1 ou categoria 2 e estiver presente em
concentrao superior ou igual ao valor de corte/limite de concentrao, como mencionado na Tabela 23 para
categoria 1 e 2, respectivamente.
Na Tabela 23 constam as concentraes de ingredientes numa mistura que determinam a sua classificao em
categorias de perigo.

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Tabela 23 Valores de corte/limites de concentrao de ingredientes ativos de uma mistura classificada

como agente txico sistmico para rgo-alvo especfico que determinam a classificao da mistura
Valores de corte/limites de concentrao

Classificao do ingrediente que determinam a classificao
Categoria 1
1,0 % -
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico
Categoria 2
- 1,0 %
Agente txico sistmico para rgo-alvo especfico

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exposies repetidas

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exposies repetidas Classificao de misturas com base nas informaes dos ingredientes

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5.11 Toxicidade por aspirao
A toxicidade por aspirao inclui efeitos agudos severos como pneumonia qumica, leses pulmonares de maior
ou menor gravidade e aspirao seguida de morte.
Na Tabela 24 esto apresentados os critrios para classificao do perigo da toxicidade por aspirao.
Tabela 24 Categoria de perigo para toxicidade por aspirao
Categorias Critrios
Produtos qumicos que apresentam perigo de Quando existem dados experimentais confiveis e
1 toxicidade por aspirao ao homem ou que consistentes, para o homem a, ou se tratando de um
devem ser considerados como podendo causar hidrocarboneto, desde que sua viscosidade cinemtica
toxicidade por aspirao ao homem medida a 40 C seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s
So classificadas na categoria 2: aps os resultados
obtidos de estudos experimentais efetuados em
animais e um julgamento por especialista tendo como
2 Produtos qumicos que podem provavelmente base a tenso superficial, a solubilidade na gua, o
causar toxicidade por aspirao humana. ponto de ebulio e a volatilidade, as demais
substncias no includas na categoria 1, onde a
viscosidade cinemtica medida a 40 C seja inferior ou
igual a 14 mm2/s
a Exemplos de substncias classificadas na categoria 1: certos hidrocarbonetos, aguarrs e leo de pinho.
A mistura classificada na categoria 1 quando h evidncias confiveis em humanos.
de analogia
NOTA Quando a mistura no foi ensaiada para determinar a toxicidade por aspirao, mas h dados suficientes sobre os
princpios ativos isoladamente e misturas similares foram ensaiadas e os perigos caracterizados adequadamente, esses dados
podem ser usados de acordo com os princpios seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de classificao use, ao
mximo possvel, os dados disponveis na caracterizao dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.11.2.2.1 Diluio
Se uma mistura for diluda com um diluente que no apresenta o perigo de toxicidade por aspirao e da qual no
se espera que afete a toxicidade dos outros ingredientes, ento, a nova mistura pode ser classificada como
equivalente mistura original. Isso vlido caso a concentrao da substncia txica por aspirao permanea
superior a 10 %.
5.11.2.2.2 Lote
equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial, produzido pelo mesmo fabricante
e sob seu controle, a no ser que haja razo para acreditar que h variao significativa, de modo que a
toxicidade por aspirao do lote, refletido por viscosidade ou concentrao, tenha mudado. Se isto ocorrer, uma
nova classificao torna-se necessria.

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5.11.2.2.3 Concentrao de misturas pertencentes categoria 1
Se uma mistura for classificada como categoria 1, e a concentrao de um dos ingredientes txicos da mistura que
est na categoria 1 for aumentada, a nova mistura deve ser classificada na categoria 1, sem a necessidade de
mais ensaios.
Para trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma categoria de toxicidade e
a mistura C tem ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermedirias em relao s das
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de perigo e no se espera que afetem a toxicidade de B.
5.11.2.2.6 Classificao de misturas quando h dados disponveis para todos ou apenas alguns
5.11.2.2.6.1 Categoria 1
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria
1.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
20,5 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 1.
5.11.2.2.6.2 Categoria 2
Uma mistura que contenha o total de 10 % ou mais de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria e
cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a 14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada na categoria
2.
O julgamento profissional de especialista essencial para a classificao de misturas desta categoria que deve
considerar os parmetros de tenso superficial, solubilidade em gua, ponto de ebulio, volatilidade,
particularmente quando substncias da categoria 2 esto misturadas com gua.

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No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, uma das quais contenha 10 % ou mais
de uma ou vrias substncias classificadas nesta categoria, e cuja viscosidade cinemtica seja inferior ou igual a
14,0 mm2/s, medida a 40 C, deve ser classificada, como um todo, na categoria 2.
Figura 20 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao

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Figura 21 Diagrama de deciso para classificao da toxicidade por aspirao - Classificao de

misturas com base nas informaes dos ingredientes

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6 Avaliao dos perigos ao meio ambiente - Toxicidade ao meio aqutico
6.1 Aspectos gerais
Os perigos associados s substncias puras e suas misturas devido s suas propriedades txicas para o meio
ambiente devem ser avaliados por meio da determinao das propriedades ecotoxicolgicas das substncias e
misturas em questo (ver Anexo A).
Sempre que for modificada uma frmula de uma mistura, com uma variao em massa ou volume, deve ser
realizada uma nova avaliao e classificao do seu perigo. Portanto, essa nova avaliao s no ser aplicvel
se existirem bases cientficas que permitam considerar que a reavaliao dos perigos no implicaria uma alterao
da classificao.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim repetio de ensaios e o uso desnecessrio de animais de laboratrio.
6.2 Critrio para classificao de substncias
O sistema unificado para classificao de substncias consiste trs categorias de perigo de toxicidade aguda e
quatro categorias de toxicidade crnica. As classificaes aguda e crnica so aplicadas independentemente. O
critrio para classificao da substncia em categoria aguda I a III definido com base, somente, nos dados de
toxicidade aguda (CL50 ou CE50).
O critrio para classificao da substncia em categoria crnica integra dois tipos de informaes, como, por
exemplo, dados de toxicidade aguda e de impacto ambiental (degradabilidade e bioacumulao). Para o
enquadramento de misturas para categorias crnicas, as propriedades de degradao e bioacumulao so
derivadas dos ensaios dos ingredientes da mistura.
As substncias so classificadas de acordo com os critrios descritos na Tabela 25 para toxicidade aguda e
crnica para o meio aqutico.

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Tabela 25 Categorias de substncias perigosas para o meio aqutico
Dados de toxidade aguda ou crnica

Categoria
mg/L
CL50 96 h (peixes) c1
1 CE50 48 h (crustceos) c1
CEr50 72 h ou 96 h (algas e outras plantas aquticas) c1
CL50 96 h (peixes) 1 < c 10
Toxicidade
2 CE50 48 h (crustceos) 1 < c 10
aguda
CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 1 < c 10
CL50 96 h (peixes) 10 < c 100
3 CE50 48 h (crustceos) 10 < c 100
CL50 96 h (peixes) c1
1a CE50 48 h (crustceos) c1
CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) c1
CL50 96 h (peixes) 1 < c 10
2b CE50 48 h (crustceos) 1 < c 10
CL50 96 h (peixes) 10 < c 100
3b CL50 48 h (crustceos) 10 < c 100
Toxicidade CEr50 72 h ou 96h (algas e outras plantas aquticas) 10 < c 100
crnica
Substncias de pouca solubilidade para a qual nenhuma toxicidade aguda foi
registrada em nveis superiores ou iguais sua solubilidade na gua, e que no
so rapidamente degradveis e tm log10 Kow 4, indicando um potencial para
bioacumulao. Essas substncias so classificadas nesta categoria, a menos
4 que outras evidncias cientficas mostrem que essa classificao no seja
necessria. Essa evidncia deve incluir um BCF (fator de bioconcentrao)
experimentalmente determinado < 500 ou uma toxicidade crnica NOEC
(concentraes efetivas no observadas) > 1 mg/L, ou evidncia de rpida
degradao no meio ambiente
a
Se a substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4. Desconsiderar o valor de log10 de Kow quando existir
valor de BFC < 500, determinado por via experimental.
b
Se substncia no for rapidamente degradvel e/ou log10Kow 4 (desconsiderar o valor de log10 Kow quando existir valor
de BCF < 500, determinado experimentalmente), e a menos que a toxicidade crnica, NOEC, seja > 1 mg/L.
NOTA c CL50 ou CEr50 ou CE50.
NOTA A classificao de perigo de misturas baseando-se nos princpios de aditividade e no somatrio dos ingredientes da
mistura est descrita detalhadamente no GHS.
6.3 Critrio para classificao de misturas
6.3.1 Fluxograma para classificao
O sistema de classificao para misturas cobre todas as categorias que so utilizadas para substncias, ou seja,
categorias aguda de I a III e crnica I a IV.
Para que seja feito o uso de todos os dados disponveis para os fins de classificao do perigo das misturas ao
ambiente aqutico, as seguintes suposies devem ser feitas e aplicadas quando apropriado.
Os ingredientes relevantes de uma mistura so aqueles que esto presentes nas concentraes superiores ou
iguais a 1 % (massa/massa), a no ser que haja a pressuposio de que um ingrediente presente em uma
concentrao inferior a 1 % ainda possa ser relevante para a classificao do perigo da mistura para o ambiente
aqutico.

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A abordagem para a classificao do perigo ao ambiente aqutico dependente da quantidade de informao

disponvel para a mistura em si e seus ingredientes. Os elementos da abordagem incluem:
a) classificao com base em misturas j ensaiadas;
b) classificao com base em princpios de analogia;
c) o uso do somatrio de ingredientes classificados e/ou uma frmula de aditividade. A Figura 22 descreve o
processo a ser seguido.
Dados de ensaios de toxicidade disponveis da mistura em ambientes aquticos
No Sim Classificar quanto

toxicidade
aguda/crnica (ver
6.3.2)
Dados suficientes Sim Aplicar os princpios de analogia Classificar quanto

disponveis sobre (ver 6.3.3) toxicidade
outra mistura similar aguda/crnica
No
Dados disponveis Sim Aplicar o mtodo do somatrio Classificar quanto

sobre ensaios de ou a frmula da aditividade (ver toxicidade
toxicidade em gua 6.3.4) aguda/crnica
para todos os
ingredientes
relevantes
No
Usar dados de perigo Sim Aplicar o mtodo do somatrio Classificar quanto

de todos os e/ou frmula de aditividade (ver toxicidade
ingredientes 6.3.4) aguda/crnica
conhecidos
No
Ver 6.3.9
Figura 22 Fluxograma para classificao de misturas quanto aos perigos agudos e crnicos em
ambientes aquticos
6.3.2 Classificao de misturas quando h dados de ensaios de toxicidade para organismos aquticos
Quando a mistura for avaliada quanto sua toxicidade a organismos aquticos, ela pode ser classificada de
acordo com os critrios descritos para substncias, mas apenas para toxicidade aguda. A classificao deve ser

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baseada em resultados de ensaios com peixes, crustceos e algas/plantas. A classificao de misturas utilizando
os valores de CL50 ou CE50 no possvel para as categorias crnicas, uma vez que so necessrios dados de
toxicidade e de impacto ambiental, e de dados de degradabilidade e bioacumulao para as misturas como um
todo. No possvel aplicar os critrios para classificao crnica porque os dados de ensaios de degradabilidade
e de bioacumulao de misturas no podem ser interpretados. Esses ensaios so significativos apenas para
substncias individuais.
Quando h dados de ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50) disponveis para a mistura como um todo, esses
dados, bem como informaes com relao classificao dos ingredientes para toxicidade crnica, devem ser
usados para completar a classificao para as misturas ensaiadas, como segue. Quando tambm houver dados
de toxicidade crnica (NOEC), estes tambm devem ser usados, conforme segue:
a) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida:
1) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3;
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados (descritos nos itens a seguir) para
classificao crnica (crnica 1, 2, 3, 4 ou a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
b) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada 100 mg/L e NOEC da mistura ensaiada > 1,0 mg/L:
1) classificar a mistura como categoria aguda 1, 2 ou 3;
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao como crnica 1 (se a
mistura no for classificada como crnica 1, a classificao na categoria toxicidade crnica no
necessria);
c) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada 1,0 mg/L ou desconhecida:
1) a classificao de toxicidade aguda no necessria.
2) aplicar a abordagem da soma dos ingredientes classificados para classificao crnica (crnica 4 ou a
classificao na categoria toxicidade crnica no necessria);
d) CL50 ou CE50 da mistura ensaiada > 100 mg/L, ou valor acima da solubilidade em gua, e NOEC da mistura
ensaiada > 1,0 mg/L, a classificao nas categorias de toxicidade aguda ou crnica no necessria.
6.3.3 Classificao de misturas quando no h dados de ensaios aquticos para a mistura - Princpios de
analogia
NOTA Quando a prpria mistura no foi ensaiada para determinao da toxicidade ao meio aqutico, mas h dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente a sua
toxicidade, esses dados devem ser usados de acordo com as regras seguintes de analogia. Isso assegura que o processo de
classificao use, ao mximo possvel, os dados disponveis para a caracterizao da toxicidade da mistura, sem a
necessidade de ensaios adicionais em animais.
6.3.3.1 Diluio
Se uma mistura for formada pela diluio de outra mistura classificada, ou uma substncia com diluente que tenha
uma classificao de toxicidade para organismos aquticos mais baixa ou equivalente do ingrediente original,
isto , menos txica ou no txica, e da qual no se espera que afete a toxicidade de outros ingredientes para o
meio aqutico, ento a nova mistura pode ser classificada como equivalente mistura original.

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6.3.3.2 Lotes
A classificao de toxicidade para o meio aqutico de um lote de uma mistura complexa pode ser assumida como
substancialmente equivalente quela de um outro lote de produo do mesmo produto comercial e produzido pelo
mesmo fabricante ou sob seu controle, a no ser que haja motivos suficientes para se acreditar que haja variao
significativa, de modo que a classificao de toxicidade para organismos aquticos do lote tenha mudado. Se isto
ocorrer, uma nova classificao necessria.
6.3.3.3 Concentrao de misturas que so classificadas nas categorias mais txicas - Crnica 1 e/ou
aguda 1
Se uma mistura for classificada como crnica 1 e/ou aguda 1, uma mistura mais concentrada contendo os
mesmos ingredientes deve ser classificada na mesma categoria da mistura original sem ensaios adicionais.
Considerando trs misturas (A, B e C) com ingredientes idnticos, em que A e B esto na mesma classificao e
uma mistura C contm ingredientes toxicologicamente ativos com concentraes intermediarias queles das
misturas A e B, ento assume-se que a mistura C tenha a mesma categoria da A e B.
6.3.3.5 Misturas essencialmente similares
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
na mesma categoria de risco e no se espera que afetem a toxicidade para organismos aquticos de B.
Ento, no h necessidade de se testar a mistura 2), se a mistura 1) j foi caracterizada por meio de ensaios e
ambas as misturas devem ser classificadas na mesma categoria.
6.3.4 Classificao de misturas quando existem dados disponveis para todos os ingredientes ou
somente para alguns ingredientes da mistura
A classificao da mistura baseada na soma da classificao de seus ingredientes. Neste caso, pode ser
utilizado o mtodo do somatrio ou a equao da aditividade, previstos no livro do GHS.
6.3.5 Procedimento de classificao
Em geral, deve-se adotar a classificao mais restritiva. Por exemplo, uma classificao na categoria toxicidade
crnica 1 se sobrepe a uma classificao na categoria toxicidade crnica 2. Como conseqncia, o processo de
classificao j est completo se os resultados levarem classificao como categoria toxicidade crnica 1. Uma
classificao mais restritiva do que a categoria toxicidade crnica 1 no possvel, portanto, no necessrio
continuar o processo de classificao.
6.3.6 Classificao para as categorias aguda 1, 2 e 3
Primeiramente, todos os ingredientes classificados como categoria toxicidade aguda 1 so considerados. Se a

soma da concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria
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toxicidade aguda 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade aguda 1, o processo
est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade aguda 1, a classificao como toxicidade aguda 2
considerada. A mistura classificada como toxicidade aguda 2 se dez vezes a soma da concentrao de todos
os ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais a soma da concentrao de todos os ingredientes
classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na categoria
aguda 2, o processo de classificao est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade aguda 1 nem como toxicidade aguda 2, a
classificao como toxicidade aguda 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade aguda 3 se
100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 1 mais 10 vezes a soma
da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade aguda 2, mais a soma da concentrao dos
ingredientes classificados como toxicidade aguda 3, for maior do que 25 %.
A classificao de misturas para toxicidade aguda baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na
Tabela 26.
Tabela 26 Classificao de toxicidade aguda de uma mistura, baseada na soma da concentrao dos
ingredientes classificados
Classificao da
Soma da concentrao dos ingredientes
mistura
Aguda 1 x M > 25 % Aguda 1
(M x 10 x aguda 1) + aguda 2 > 25 % Aguda 2
(M x 100 x aguda 1) + (10 x aguda 2) + aguda 3 > 25 % Aguda 3
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
6.3.7 Classificao para as categorias crnicas 1, 2, 3 e 4
Todos os ingredientes classificados como categoria de toxicidade crnica 1 so considerados. Se a soma da

concentrao desses ingredientes for maior do que 25 %, a mistura toda classificada como categoria toxicidade
crnica 1. Se o resultado do clculo classificar a mistura na categoria toxicidade crnica 1, o processo est
concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada como toxicidade crnica 1, a classificao como toxicidade crnica
2 deve ser considerada. A mistura classificada como toxicidade crnica 2 se dez vezes a soma da concentrao
de todos os ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais a soma da concentrao de todos os
ingredientes classificados como toxicidade aguda 2 for maior que 25 %. Se o resultado for uma classificao na
categoria crnica 2, o processo de classificao est concludo.
Nos casos em que a mistura no classificada nem como toxicidade crnica 1 nem como toxicidade crnica 2, a
classificao como toxicidade crnica 3 deve ser considerada. Uma mistura considerada toxicidade crnica 3 se
100 vezes a soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 1 mais 10 vezes a
soma da concentrao dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 2, mais a soma da concentrao
dos ingredientes classificados como toxicidade crnica 3, for maior do que 25 %.
A classificao de misturas para toxicidade crnica baseada na soma dos ingredientes classificados resumida na
Tabela 27.

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Tabela 27 Classificao de toxicidade crnica de uma mistura, baseada na soma da concentrao dos
ingredientes classificados
Classificao da
Soma dos ingredientes
mistura
Crnica 1 x Ma > 25 % Crnica 1
(M x 10 x crnica 1) + crnica 2 > 25 % Crnica 2
(M x 100 x crnica 1) + (10 x crnica 2) + crnica 3 > 25 % Crnica 3
Crnica 1 + crnica 2 + crnica 3 + crnica 4 > 25 % Crnica 4
O Fator M um fator multiplicativo na base 10 (ver 6.3.8).
6.3.8 Misturas com ingredientes altamente txicos
Ingredientes da categoria crnica 1 ou aguda 1 com toxicidade muito menor do que 1 mg/L podem influenciar a
toxicidade da mistura e devem receber peso maior na aplicao da abordagem da soma de classificaes. Nestes
casos, o valor a ser utilizado deve ser obtido na Tabela 28.
Tabela 28 Fatores multiplicativos para ingredientes altamente txicos (categoria 1) em misturas
Valor de CL50 ou CE50

Fator multiplicativo (M)
mg/l
0,1 < c 1 1
0,01 < c 0,1 10
0,001 < c 0,01 100
0,0001 < c 0,001 1 000
0,00001 < c 0,0001 10 000
NOTA 1 Continua em intervalos de fator 10.
NOTA 2 c CL50 ou CE50
6.3.9 Classificao de misturas com ingredientes sem nenhuma informao disponvel
No caso de classificao de misturas utilizando dados dos ingredientes, no se pode considerar os ingredientes
para os quais no se tm informaes de toxicidade para organismos aquticos aguda e/ou crnica disponvel.
Nesta situao, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes da mistura que possuem
informaes de toxicidade para organismos aquticos disponvel, com declarao adicional de que x% da mistura
constituda de ingredientes de perigo desconhecido para o ambiente aqutico.
6.4 Diagramas de deciso

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Figura 23 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico

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Figura 24 Diagrama de deciso para classificao de perigo para o meio ambiente aqutico Mistura
Mtodo do somatrio
Figura 25 Diagrama de deciso lgica para classificao de perigo crnico para o meio ambiente

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7 Avaliao dos perigos fsicos
7.1 Aspectos gerais
Os perigos associados s substncias e suas misturas so avaliados por meio de suas propriedades fsico-
qumicas, utilizando mtodos previstos no Manual de Ensaios e Critrios da ONU, utilizados para classificao de
substncias e para o transporte de cargas perigosas.
No necessrio determinar as propriedades de explosividade, combusto ou inflamabilidade de uma

determinada mistura se:
nenhum de seus ingredientes apresentar tais propriedades com base nas informaes disponveis do
fabricante ou for pouco provvel que a mistura apresente esse tipo de perigo;
trata-se de uma modificao da composio de uma mistura de composio conhecida e existirem bases
cientficas que permitam considerar que esta modificao no intere na classificao da mistura.
Dados experimentais j gerados para substncias e misturas previamente classificadas por outros sistemas
existentes devem ser aceitos quando aplicados na classificao destes produtos qumicos no GHS, evitando
assim a repetio de ensaios.
No caso de classificao de gases e suas misturas (gases inflamveis, aerossis inflamveis, gases oxidantes e
gases sob presso) e perxidos orgnicos, informaes complementares podem ser obtidas no GHS.
7.2 Critrios de classificao de substncias, misturas e artigos explosivos
As substncias, misturas e artigos explosivos so classificados de acordo com os critrios de classificao

descritos nas enumeraes a seguir:
a) diviso 1.1: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de exploso em massa;
b) diviso 1.2: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projeo sem um perigo de exploso
em massa;
c) diviso 1.3: substncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incndio, com pequeno perigo de
exploso ou de projeo ou de ambos, sem perigo de exploso em massa, a saber:
1) produzem quantidade considervel de calor radiante;
2) queimam em sucesso, produzindo pequenos efeitos de exploso e/ou de projeo;
d) diviso 1.4: substncias, misturas e artigos que no apresentam perigo significativo de exploso apresentam
um perigo pequeno na eventualidade de ignio ou iniciao. Um fogo externo no deve causar uma
exploso imediatamente;
e) diviso 1.5: substncias ou misturas muito insensveis com perigo de exploso em massa, mas que so de tal
modo insensveis que a probabilidade de iniciao ou de transio de queima para detonao muito
pequena em condies normais;
f) diviso 1.6: artigos extremamente insensveis sem perigo de exploso em massa: contm somente
substncias detonantes extremamente insensveis que apresentam perigo desprezvel de iniciao ou
propagao acidental.
Os critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos esto resumidos na Tabela 29.

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Tabela 29 Critrios para classificao de substncias, misturas ou artigos explosivos
Categoria Critrios
Explosividade: provas de srie 2 (parte 1, seo 12), descritas no
Manual de Ensaios e Critrios da ONU relativos ao transporte de
materiais perigosos
Substncias, misturas ou
Sensibilidade: provas de srie 3 (parte 1, seo 13), descritas no
artigos explosivos
Manual de Ensaios e Critrios da ONU relativos ao transporte de
instveis ou explosivos
materiais perigosos
das Divises de 1.1 a 1.6
Estabilidade trmica: provas de srie 3c (parte 1, subseo
13.6.1), descritas no Manual de Ensaios e Critrios da ONU
relativos ao transporte de materiais perigosos
NOTA Ensaios adicionais so necessrios para fazer a classificao correta.
7.3 Critrio para classificao de gases inflamveis
Um gs inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 30.
Tabela 30 Critrio para classificao de gases inflamveis
Categoria Critrios
Gases que a 20 C e a uma presso normal (101,3 kPa):
a) so inflamveis em mistura com o ar a 13 % (volume/volume) ou menos; ou
1
b) tm um poder de inflamabilidade em mistura com o ar em pelo menos 12 %,
independentemente do limite inferior da inflamabilidade
Outros gases, alm daqueles da categoria 1, a 20 C e a uma presso normal
2 (101,3 kPa), tm um poder de inflamabilidade ao serem misturados com o ar
A Figura 26 pode ser utilizada como orientao adicional para classificao dos perigos. O responsvel pela
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso.

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Figura 26 Diagrama de deciso para classificao de gases inflamveis
7.4 Critrio para classificao de aerossis inflamveis
Os aerossis devem ser submetidos aos procedimentos de classificao e so considerados inflamveis se

contiverem qualquer ingrediente classificado como inflamvel de acordo com os critrios descritos em 7.3, 7.7 e
7.8 para gases, lquidos e slidos, respectivamente.
NOTA Para classificar um aerossol inflamvel so necessrios dados sobre os seus ingredientes inflamveis, sobre o
calor de combusto e, se aplicvel, sobre os resultados dos ensaios de queima distncia em um espao fechado (para
aerossis vaporizados) e dos ensaios de queima da espuma (para os aerossis de espuma).

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Figura 27 Diagrama de deciso para classificao de aerossis inflamveis

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Figura 28 Diagrama de deciso para classificao de aerossis vaporizados

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Figura 29 Diagrama de deciso para classificao de aerossis de espuma
7.5 Critrio para classificao de gases oxidantes
Gases oxidantes so gases que causam ou contribuem, mais do que o ar, para a combusto de outro material,
isto acontece geralmente por fornecer oxignio. Os gases oxidantes devem ser classificados em uma nica
categoria (categoria 1).

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Figura 30 Diagrama de deciso para classificao de gases oxidantes
7.6 Critrio para classificao de gases sob presso
Gases sob presso compreendem os gases comprimidos, os liquefeitos, os dissolvidos ou gases lquidos
refrigerados. Os gases sob presso devem ser classificados em um dos grupos da Tabela 31.
Tabela 31 Critrio para classificao de gases sob presso
Grupo Critrios
Um gs que, quando envasado sob presso, inteiramente gasoso a - 50 C. Neste
Gs comprimido
grupo incluem-se todos os gases com temperatura crtica - 50 C
Um gs que, quando envasado sob presso, parcialmente lquido temperatura
superior a - 50 C. Distingue-se entre:
um gs lquido a alta presso: gs tendo uma temperatura crtica situada entre
Gs liquefeito
- 50 C e + 65 C; e
um gs liquefeito a baixa presso: gs tendo uma temperatura crtica superior a
+ 65 C
Gs lquido Um gs que, quando envasado, se encontra parcialmente no estado lquido devido a sua
refrigerado baixa temperatura
Um gs que, quando envasado sob presso, est dissolvido num solvente em fase
Gs dissolvido
lquida

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Figura 31 Diagrama de deciso para classificao de gases sob presso

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7.7 Critrios para classificao de lquidos inflamveis
Um lquido inflamvel deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 32.
Tabela 32 Critrios de classificao de lquidos inflamveis
Categoria Critrio
1 Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio 35 C

2 Ponto de fulgor < 23 C e ponto de ebulio > 35 C
3 Ponto de fulgor 23 C e 60 C
4 Ponto de fulgor > 60 C e 93 C
Figura 32 Diagrama de deciso para classificao de lquidos inflamveis

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7.8 Critrio para classificao de slidos inflamveis
Um slido inflamvel deve ser classificado em uma das duas categorias descritas na Tabela 33.
Tabela 33 Critrios de classificao de slidos inflamveis
Categoria Critrios Ensaio de velocidade de combusto

substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos:
a) a zona umedecida no impede a propagao da chama;
1 b) o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto
> 2,2 mm/s;
ps-metlicos: o tempo de combusto 5 min
substncias ou misturas que no sejam ps-metlicos:
a) a zona umedecida impede a propagao da chama durante pelo menos
4 min;
2 b) o tempo de combusto < 45 s ou a velocidade de combusto
> 2,2 mm/s;
ps metlicos: o tempo de combusto > 5 min e 10 min
classificao deve estudar os critrios antes e durante a aplicao dos diagramas de deciso, estabelecido no
Manual de Ensaios e Critrios da ONU.

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Figura 33 Diagrama de deciso para classificao de slidos inflamveis

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7.9 Critrio para classificao de substncias e de misturas auto-reativas - Sujeitas combusto

espontnea
Toda substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada nesta categoria a menos que:
a) seja explosiva, de acordo com os critrios de 7.2;
b) seja perxido orgnico conforme os critrios de 7.16;
c) seu calor de decomposio seja inferior a 300 J/g;
d) sua temperatura de decomposio auto-acelerada seja superior a 75 C para uma embalagem de 50 kg; ou
e) seja lquido ou slido oxidante , de acordo com os critrios de 7.14 e 7.15, respectivamente, exceto aquelas
misturas de substncias oxidantes que contenham 5 % ou mais de substncias orgnicas combustveis, que
devem ser classificadas como auto-reativas.
As misturas de substncias oxidantes que cumprem os critrios de classificao destas substncias e que
contenham pelo menos 5 % de substncias orgnicas combustveis, porm que no cumprem os critrios
indicados nos itens anteriores (a, b, c e d), devem ser submetidas ao procedimento de classificao das
substncias auto-reativas.
Uma substncia ou mistura auto-reativa deve ser classificada em uma das sete categorias (tipo A a G), segundo
os seguintes princpios:
a) tipo A: substncia ou mistura auto-reativa que pode ser detonada ou deflagrada rapidamente quando
embalda/envasada;
b) tipo B: substncia ou mistura auto-reativa, com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada,
no pode ser detonada, nem deflagrada rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da
embalagem;
c) tipo C: substncia ou mistura auto-reativa com propriedades explosivas, que quando embalada/envasada,
no pode ser detonada, deflagrada rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d) tipo D: substncia ou mistura auto-reativa que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte
comportamento:
1) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no reage violentamente ao calor sob

confinamento;
2) no se detona, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor sob confinamento;
3) no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor sob confinamento;
e) tipo E: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se
deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento;
f) tipo F: substncia ou mistura auto-reativa que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra e reage fracamente ou no reage ao aquecimento sob confinamento, cuja
potncia de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: substncia ou mistura auto-reativa, que por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado
de cavitao, no se deflagra, no reage ao aquecimento sob confinamento e cuja potncia de exploso seja
nula, condio termicamente estvel (temperatura de decomposio auto-acelerada de 60 C a 75 C em
uma embalagem de 50 kg) e que nas misturas lquidas o diluente utilizado tem um ponto de ebulio de pelo

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menos 150 C. Se a mistura no for termicamente estvel e o diluente utilizado para a insensibilizao tiver
um ponto de ebulio inferior a 150 C, a mistura deve ser classificada como tipo F.
7.10 Critrio para classificao de lquidos pirofricos
Lquidos pirofricos so aqueles que se inflamam em menos de 5 min, quando adicionados sobre um material
inerte e expostos ao ar, ou quando colocados sobre um papel-filtro, causando a ignio ou a carbonizao do
filtro. Os lquidos pirofricos devem ser classificados em uma nica categoria (categoria 1).
NOTA No necessrio aplicar o procedimento de classificao dos lquidos pirofricos quando a experincia mostrar
que a substncia ou mistura no se inflama espontaneamente em contato com o ar s temperaturas usuais.
Figura 34 Diagrama de deciso para classificao de lquidos pirofricos

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7.11 Critrio para classificao de slidos pirofricos
Slidos pirofricos se inflamam em menos de 5 min quando entram em contato com o ar. Os slidos pirofricos
devem ser classificados em apenas uma categoria (categoria 1).
Figura 35 Diagrama de deciso para classificao de slidos pirofricos
7.12 Critrio para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-aquecimento
Uma substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento classificada conforme a Tabela 34.
Tabela 34 Critrios para classificao de substncia ou mistura que apresenta auto-aquecimento
Categoria Critrio
Se for obtido auto-aquecimento num ensaio com uma amostra cbica
1
de 25 mm de lado submetida a 140 C
a) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado, submetida a 140 C, porm sem ser
obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de
25 mm de lado, submetida a 140 C e se vier a ser
acondicionada numa embalagem de volume superior a 3 m3
b) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 140 C, porm sem ser obtido auto-
aquecimento num ensaio de uma amostra cbica de 25 mm de
2 lado, submetida a 140 C, e se for obtido auto-aquecimento num
ensaio de uma amostra cbica de 100 mm de lado a 120 C e se
vier a ser acondicionada numa embalagem de um volume
superior a 450 L
c) se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 140 C, no for obtido auto-
aquecimento numa amostra cbica de 25 mm de lado a 140 C,
e se for obtido auto-aquecimento num ensaio de uma amostra
cbica de 100 mm de lado a 100 C

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Figura 36 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que apresentam auto-
aquecimento

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7.13 Critrio para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
Uma substncia ou mistura que, em contato com gua, desprende gases inflamveis deve ser classificada em
uma das categorias da Tabela 35.
Tabela 35 Critrios para classificao de substncias e misturas que, em contato com gua,
Categoria Critrio
Qualquer substncia ou mistura que reaja fortemente com a gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem
1 espontaneamente, ou que reajam fortemente com gua temperatura
ambiente, desprendendo gases inflamveis em quantidade igual ou
superior a 10 L/kg de substncia por minuto
Qualquer substncia ou mistura que reaja imediatamente com gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamarem
2
em quantidade igual ou superior a 20 L/kg de matria por hora e que no
atenda ao critrio de classificao da categoria 1
Qualquer substncia ou mistura que reaja lentamente com gua
temperatura ambiente, desprendendo gases suscetveis de se inflamar em
3
quantidade igual ou superior a 1 L/kg de matria por hora e que no atenda
ao critrio de classificao da categoria 1 e 2
NO TEM VALOR NORMATIVO 100/

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Figura 37 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas que em contato com a
gua desprendem gases inflamveis

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7.14 Critrio para classificao de lquidos oxidantes
Um lquido oxidante deve ser classificado dentro de uma das categorias da Tabela 36.
Tabela 36 Critrios para classificao de lquidos oxidantes
Categoria Critrio
Qualquer lquido (substncia ou mistura) que, ensaiado com celulose
em proporo 1:1 (em massa), se inflama espontaneamente ou tem
1 um tempo mdio de aumento de presso inferior ou igual ao de uma
mistura de cido perclrico 50 % e celulose na proporo de 1:1 (em
massa)
em proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de
2 presso inferior ou igual ao de uma mistura de clorato de sdio em
soluo aquosa a 40 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e
que no atende ao critrio da categoria 1
na proporo 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de aumento de
3 presso inferior ou igual ao de uma mistura de cido ntrico em
soluo aquosa a 65 % e celulose, na proporo 1:1 (em massa), e
que no atende aos critrios das categorias 1 e 2

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Figura 38 Diagrama de deciso para classificao de lquidos oxidantes

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7.15 Critrio para classificao de slidos oxidantes
Um slido oxidante deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 37.
Tabela 37 Critrios para classificao de slidos oxidantes
Categoria Critrio
Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto inferior ao de
1
uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:2 (em
massa)
Qualquer substncia ou mistura que ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior
2
ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 2:3
(em massa), e que no atende ao critrio da categoria 1
Qualquer substncia ou mistura que, ensaiada com celulose na proporo de
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo mdio de combusto igual ou inferior
3
ao de uma mistura de bromato de potssio e celulose na proporo de 3:7
(em massa), e que no atende ao critrio das categorias 1 e 2

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Figura 39 Diagrama de deciso para classificao de slidos oxidantes

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7.16 Critrio para classificao de perxidos orgnicos
Todo perxido orgnico deve ser submetido ao processo de classificao, exceto se:
a mistura no contiver mais que 1 % de oxignio ativo e no mais que 1 % de perxido de hidrognio; ou
a mistura no contiver mais que 0,5 % de oxignio ativo e entre 1 % e 7 % de perxido de hidrognio.
Um perxido orgnico deve ser classificado em uma das sete categorias (A a G), segundo os seguintes princpios:
a) tipo A: perxido orgnico que, tal como embalado, pode detonar ou deflagrar rapidamente;
b) tipo B: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado nem
deflagrado rapidamente, mas pode explodir sob efeito do calor dentro da embalagem;
c) tipo C: perxido orgnico com propriedades explosivas que, embalado, no pode ser detonado, deflagrado
rapidamente, nem explodir sob efeito do calor;
d) tipo D: perxido orgnico que, baseando-se em ensaios de laboratrio, tem o seguinte comportamento:
1) detona-se parcialmente, mas no deflagra rapidamente e no mostra efeito violento quando aquecido
em espao fechado;
2) no se detona totalmente, mas deflagra lentamente, sem reagir violentamente ao calor em espao
fechado;
3) no se detona nem se deflagra, mas reage moderadamente ao calor, em espao fechado;
e) tipo E: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona, no se deflagra e pode ter
apenas uma reao fraca ou no reagir ao aquecimento em espao fechado;
f) tipo F: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no se detona em estado de cavitao nem
se deflagra totalmente e mostra baixo ou nenhum efeito quando aquecido em espao fechado, cuja potncia
de exploso seja baixa ou nula;
g) tipo G: perxido orgnico que, por meio de ensaios de laboratrio, no detona em estado de cavitao nem
deflagra totalmente e no mostra efeito quando aquecido em espao fechado e tampouco mostra poder de
exploso, na condio de ser termicamente estvel. No caso de a mistura lquida ser diluda com uma
substncia cujo ponto de ebulio seja superior a 150 C como meio de insensibilizao, classificada como
perxido orgnico do tipo G. Se a mistura no for estvel ou se o diluente utilizado tiver um ponto de ebulio
menor que 150 C, a mistura deve ser classificada como Tipo F.

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7.17 Critrio para classificao de substncias e misturas corrosivas para os metais
Substncias ou misturas corrosivas apresentam taxa de corroso em superfcies de ao ou alumnio superior a

6,25 mm/ano, a uma temperatura de ensaio de 55 C, e devem ser classificadas em apenas uma categoria
(categoria 1).
Figura 40 Diagrama de deciso para classificao de substncias e misturas corrosivas para metais

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Anexo A
(informativo)
Mtodos de ensaios
Os ensaios fsico-qumicos, toxicolgicos e ecotoxicolgicos citados neste Anexo devem ser realizados de acordo
com os princpios bsicos de BPL, conforme diretrizes do GHS. Embora os mtodos de ensaios internacionais
sejam preferidos (OECD), mtodos nacionais podem tambm ser utilizados, desde que considerados
equivalentes.
Na Tabela A.1 esto referenciados os mtodos de ensaios mencionados no GHS e na ABNT NBR 14725.
Tabela A.1 Mtodos de ensaios
Ensaios Mtodos
Toxicidade oral - DL50 ratos OECD 401a, 420, 423 e 425
Toxicidade drmica DL50 - ratos OECD 402
Toxicidade inalatria CL50 ratos OECD 403
Geral Ensaio de irritao/corroso de pele coelhos ou ratos OECD 404
Ensaios in vitro OECD 430 e 431
Ensaio de irritao/corroso de olhos coelhos OECD 405
Ensaios de sensibilidade respiratria ou pele, com cobaia OECD 406 e 429
Ensaio de mutao letal com roedores OECD 478
Ensaio de translocao em camundongos OECD 485
Ensaio de aberrao cromossmica de medula de mamferos OECD 475
Ensaio de ponto (spot) em camundongos OECD 484
Mutagenicidade
Ensaio de microncleo OECD 474
Ensaio de aberrao cromossmica espermogonaidal em mamferos OECD 483
Ensaio de sntese de DNA de fgado OECD 486
Ensaios in vitro OECD 473, 476 e 471
Carcinogenicidade Carcinogenicidade OECD 451 e 453
Toxicidade reproduo e Ensaio de toxicidade reproduo OECD 414, 415 e 416

Ensaios
toxicolgicos lactao Ensaio de triagem (screening) OECD 421 e 422
Toxicidade sistmica para
Ensaio de toxicidade sistmica para rgo-alvo, doses repetidas OECD 408
rgos-alvo
Ensaio de toxicidade aguda com peixes CL50; 96 h OECD 203
Ensaio de toxicidade com peixes OECD 210 ou 212
Ensaio de toxicidade aguda com Daphnia CE50; 48 h OECD 202 (Parte 1)
Ensaio de toxicidade com algas OECD 201
Ensaios ecotoxicolgicos:
organismos de gua doce Ensaio de toxicidade com Lemma OECD 221
Ensaio de bioacumulao OECD 305
Ensaio de biodegradao OECD 301
OECD 210, 212 (para peixes) e
Ensaio de toxicidade com peixe ou com Daphnia
202 (Parte 2) (para Daphnia)
Ensaio de toxicidade com alga marinha OECD 201
Ensaio de toxicidade agudo com misidceo OPPTS 8501035 e ABNT NBR 15308
Ensaios ecotoxicolgicos: Ensaio de toxicidade crnica com misidceo OPPTS 8501350

organismos marinhos Ensaio de toxicidade aguda com peixes OECD 203
Ensaio de toxicidade com peixes OECD 210 e 212
Ensaio de biodegradao (marinho) OECD 306

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Tabela A.1 (continuao)
Ensaios Mtodos
Estado fsico OPPTS8306303
Cor OPPTS8306302
Geral
Odor OPPTS8306304
pH OPPTS87000; CIPAC MT75
Ponto de ebulio OECD 103
Faixa de temperatura de ebulio OECD 103
Ponto de fuso OECD 102
Temperatura de decomposio OECD 113
Ponto de fulgor EEC A9
Temperatura de auto-ignio EEC A15; CIPAC MT 84
Limites de explosividade
EEC A 14
(superior/inferior)
Presso de vapor OECD 109
Solubilidade (com adio de
OECD 105
solvente(s))
Coeficiente de partio N-
OECD 107 ou 117
octanol/gua
Solubilidade em gua EEC A6
Explosividade EEC A14
Ensaios fsico- Estabilidade trmica OECD 104
qumicos
Temperatura especfica Inflamabilidade ISO 10156
ou faixas
Presso de vapor OECD 104
Inflamabilidade ASTM D240; ISO 13943
Inflamabilidade ISO 10156
Presso de vapor e presso a 20 C OECD 104
ASTM D 3828-93;56-93; 3278-
Ponto de fulgor
96; ISO 1516
Ponto de ebulio OECD 103
Inflamabilidade ISO 10156
Ensaio de taxa de queima EEC A17
Auto-aquecimento VDI Guidelines 2263
Inflamabilidade EEC A12
Propriedades oxidantes OPPTS 8306314 ou EEC A17
Propriedades oxidantes EEC A17
ASTM G31-72 ou OPPTS
Corrosividade
8306320
a
O mtodo de ensaio OECD 401 foi cancelado e substitudo pelos mtodos OECD 420, OECD 423 e OECD 452.

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Bibliografia
[1] Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, Ratifica a Conveno 170 da Organizao Internacional do
Trabalho
[2] CIPAC (Colaborative International Pesticides Analytical Council). 1995. Handbook. Vol. F. Physico-Chemical
Methods for Technical and formulated pesticide. Eds. W. DORAT and A.MARTIJN. Black Bear Press Ltda.,
Cambridge CB42PQ. England. 472p.
[3] EEC (Economic European Community). Methods for the determination of physico-chemical properties, toxicity
and ecotoxicity. Official Journal references. http://jrc.it/testing-methods/
[4] OECD (ORGANISATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT). Guidelines for Testing of
Chemicals.
[5] OPPTS Harmonized Guidelines. US.EPA (United States Environmental Protection Agency).

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Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

30/05/2008 23/04/2008 31/03/2008

2) No tem valor normativo;

4) Tomaram parte na elaborao deste Projeto:

3M DO BRASIL MICHELA DENOBILE

NO TEM VALOR NORMATIVO 1/11

CLARIANT EDSON JORGE PINTO

NO TEM VALOR NORMATIVO 2/11

Produtos qumicos Sistema de classificao de perigo

Palavras-chave: Produtos qumicos. Perigo. Classificao.

5.2.3.3 Concentrao de misturas altamente txicas

5.2.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade

5.2.3.5 Misturas substancialmente similares

NO TEM VALOR NORMATIVO 3/11

5.2.4 Classificao de misturas com base em seus ingredientes Equao da aditividade

5.2.4.1 Dados disponveis para todos os ingredientes

5.2.4.2 Dados no disponveis para um ou mais ingredientes da mistura

5.2.5 Diagramas de deciso lgica

5.3 Corroso e irritao da pele

5.3.2 Substncia Corroso

5.3.3 Substncia Irritao

5.3.4 Critrios para classificao de misturas

5.3.4.1 Classificao da mistura como corrosiva ou irritante

5.3.4.2 Classificao de misturas quando os dados esto disponveis

5.3.4.3 Classificao de misturas quando no existem dados disponveis - Princpios de analogia

5.3.4.3.3 Concentrao de misturas com subcategoria de classificao de corrosividade/irritao mais

5.3.4.3.4 Interpolao dentro de uma categoria de toxicidade

5.3.4.3.5 Misturas substancialmente similares

5.3.5 Diagramas de deciso lgica

5.4 Leses oculares graves/irritao ocular

5.4.1.1 Irritante ocular de categoria 1 Efeitos irreversveis

5.4.1.2 Irritante ocular de categoria 2A e 2B Efeitos reversveis

5.4.2 Critrios de classificao para misturas

NO TEM VALOR NORMATIVO 4/11

5.4.2.2.3 Concentrao de misturas de categoria mais alta de leses oculares/irritao ocular

5.4.2.2.4 Analogia dentro de uma categoria de toxicidade

5.4.2.2.5 Misturas substancialmente similares

5.4.3 Diagramas de deciso lgica

5.5 Sensibilizao respiratria ou da pele

5.5.2 Critrios de classificao para misturas

5.5.2.2.3 Misturas substancialmente similares

5.5.3 Diagrama de deciso lgica

5.6 Mutagenicidade em clulas germinativas

5.6.2 Critrios de classificao para misturas

5.6.2.2.3 Misturas substancialmente similares

NO TEM VALOR NORMATIVO 5/11

5.6.3 Diagramas de deciso lgica

5.7.2 Critrios de classificao de misturas

5.7.2.2.3 Misturas substancialmente similares

5.7.3 Diagramas de deciso lgica

5.8 Toxicidade reproduo e lactao

5.8.2 Categorias de classificao - Efeitos sobre ou via lactao

5.8.3 Critrios para classificao de misturas

5.8.3.2 Classificao de misturas quando no h dados disponveis para a mistura completa -

5.8.3.2.3 Misturas substancialmente similares

5.8.4 Diagramas de deciso lgica

5.9 Toxicidade sistmica para certos rgos-alvo Exposio nica

5.9.2 Critrio de classificao para misturas

5.9.2.1 Classificao de misturas quando h dados disponveis para a mistura completa

NO TEM VALOR NORMATIVO 6/11

5.9.2.2 Classificao de misturas em que no h disponibilidade de dados para a mistura completa -

5.9.2.2.3 Concentrao de misturas altamente txicas