Instituto Nacional de Metrologia,

Normalizao e Qualidade Industrial

ORIENTAES PARA A REALIZAO DE

AUDITORIA INTERNA E ANLISE CRTICA EM
LABORATRIOS DE CALIBRAO E DE ENSAIO
Documento de carter orientativo

DOQ-CGCRE-002
Reviso 01 DEZEMBRO/2007

MOD-SEGEQ-001 Rev. 00 Apr. JUL/06 Pg. 01/02

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SUMRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicao
3 Responsabilidade
4 Documentos de referncia
5 Siglas
6 Terminologia
7 Consideraes gerais
8 Auditoria interna
9 Anlise crtica pela direo
10 Alteraes

1 OBJETIVO

Este documento fornece orientaes para que os laboratrios de calibrao e de ensaio

estabeleam uma sistemtica para a realizao de auditorias internas e anlises crticas do seu
sistema de gesto. Os laboratrios acreditados e postulantes acreditao podero adaptar as
orientaes aqui apresentadas de forma a atender s suas necessidades e s exigncias dos seus
clientes. No entanto, estas prticas devem atender sempre aos requisitos estabelecidos na ABNT
NBR ISO/IEC 17025 e sero submetidas avaliao quando da solicitao de acreditao e nas
reavaliaes peridicas, aps a acreditao concedida pela Cgcre/Inmetro.

2 CAMPO DE APLICAO

Este documento aplica-se Dicla, aos laboratrios acreditados e aos postulantes acreditao,
bem como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de
laboratrios.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla/Cgcre.

4 DOCUMENTOS DE REFERNCIA

ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios

de ensaio e calibrao.
VIM : 1995 Portaria Inmetro n 29 de 10 de maro de 1995
Vocabulrio Internacional de termos fundamentais e
gerais de metrologia, emitido por BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP e OIML.
ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade Vocabulrio e
princpios gerais
ABNT NBR ISO/IEC 17011 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para
os organismos de acreditao que realizam
acreditao de organismos de avaliao de
conformidade.
NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e
vocabulrio.

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5 SIGLAS

Cgcre Coordenao Geral de Acreditao

Dicla Diviso de Credenciamento de Laboratrios
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

6 DEFINIES

6.1 Auditoria interna

Neste documento, a expresso auditoria interna utilizada para descrever a verificao peridica
que o laboratrio deve realizar para assegurar que todos os aspectos do seu sistema de gesto e as
atividades de ensaio e/ou calibrao, esto completamente implementadas e so seguidos, em
todos os nveis, por todo o seu pessoal.

6.2 Anlise crtica pela gerncia

O termo anlise crtica utilizado para descrever a anlise peridica que a alta direo do
laboratrio deve realizar para garantir a contnua adequao e eficcia do sistema de gesto e das
atividades de ensaio e/ou calibrao, introduzindo mudanas e melhorias quando necessrias.

7 CONSIDERAES GERAIS

7.1 Para a concesso e manuteno da acreditao necessrio que o laboratrio tenha

implementado e que esteja trabalhando de acordo com um sistema de gesto que atenda os
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Portanto, a alta direo precisa demonstrar para os
avaliadores da Cgcre/Inmetro que toda a equipe do laboratrio est informada sobre os requisitos
do sistema de gesto e que segue permanentemente suas polticas e diretrizes. Para isso, deve ser
estabelecida e implementada uma sistemtica para auditar a operacionalizao dos
procedimentos tcnicos e do sistema de gesto e para analisar criticamente sua eficcia.

7.2 A avaliao inicial, as reavaliaes e as auditorias de medio realizadas pela Cgcre/Inmetro

de forma nenhuma reduzem a responsabilidade do laboratrio por realizar auditorias internas e
anlises crticas do sistema de gesto e das atividades de calibrao e ensaio. Os avaliadores da
Cgcre/Inmetro do considervel nfase ao exame dos registros dessas auditorias e anlises
crticas. A falta de ateno com respeito aos requisitos 4.14 e 4.15 da ABNT NBR ISO/IEC
17025 rapidamente revelada atravs da anlise dos registros pertinentes. O laboratrio que
implementa regularmente essas atividades no sentir a necessidade de realizar auditorias
internas e anlises crticas pela direo apenas imediatamente antes das reavaliaes da
Cgcre/Inmetro, pois mantm total controle do seu sistema de gesto e das atividades de
calibrao e/ou ensaio.

7.3 A Cgcre/Inmetro espera que os laboratrios saibam distinguir claramente entre auditoria
interna e anlise crtica pela direo e que possuam procedimentos para implement-las.

7.4 Espera-se tambm que o laboratrio demonstre equipe de avaliao a viabilidade do

controle do sistema de gesto, realizando, pelo menos, uma auditoria interna que inclua
atividades de calibrao e/ou ensaio, e uma anlise crtica antes de ser acreditado.

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8 AUDITORIA INTERNA

8.1 Objetivos

8.1.1 As auditorias internas determinam se:

a) as polticas do sistema de gesto, definidas no Manual da Qualidade, esto implementadas,
b) todo o pessoal, em todos os nveis, est executando suas atribuies e responsabilidades de
forma satisfatria;
c) os procedimentos tcnicos e do sistema de gesto esto sendo seguidos.

8.1.2 necessrio que as auditorias internas sejam planejadas e realizadas de forma a revelar a
extenso da conformidade a cada um dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do sistema
de gesto, e devem servir para verificar as habilidades e a integridade de todos os nveis do
gerenciamento do laboratrio e do seu pessoal.

8.2 Requisitos

8.2.1 essencial que:

a) o laboratrio planeje as auditorias internas
b) o laboratrio designe um Gerente da Qualidade (que pode ter outra denominao)
como responsvel pelo planejamento e organizao das auditorias internas,
c) os procedimentos das auditorias internas estejam documentados,
d) as auditorias internas sejam realizadas por pessoal treinado e qualificado,
e) as auditorias internas sejam, de fato, realizadas,
f) as auditorias internas sejam conduzidas de acordo com um cronograma
preestabelecido,
g) as atividades auditadas e as aes corretivas decorrentes sejam registradas,
h) as aes corretivas sejam imediatamente iniciadas pelo laboratrio, de forma a
corrigir todas as no-conformidades identificadas nas auditorias internas,
i) as aes corretivas sejam eficazes e implementadas dentro dos prazos acordados.

8.2.2 Como os laboratrios diferem em tamanho e escopo de atividades, os detalhes e

mecanismos de auditoria interna podem variar. Portanto, quando da aplicao das
recomendaes contidas neste documento, o laboratrio deve estabelecer uma sistemtica que
seja apropriada s suas prprias circunstncias e que atenda aos requisitos do item 4.14 da
ABNT NBR ISO/IEC 17025. Em alguns laboratrios pode ser necessrio o aumento da
freqncia das auditorias internas para assegurar que todas as suas operaes sejam efetivamente
auditadas.

8.3 Organizao

8.3.1 O Gerente da Qualidade responsvel por assegurar que todas as reas de atividades e
responsabilidades do laboratrio abrangidas pela acreditao e pelo seu Manual da Qualidade
sejam auditadas periodicamente.

8.3.2 O Gerente da Qualidade deve planejar, organizar e registrar as auditorias internas, bem
como assegurar que as deficincias sejam corrigidas rpida e efetivamente.

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8.3.3 O Gerente da Qualidade nomeado deve ser membro do quadro de pessoal do laboratrio,
ou da organizao a qual o laboratrio pertence, e possuir autoridade na organizao para
garantir a realizao de quaisquer mudanas ou aes que sejam necessrias para a manuteno
de um sistema de gesto satisfatrio. fundamental que ele tenha acesso direto ao mais alto
nvel gerencial, onde so tomadas as decises sobre os assuntos relacionados s polticas e
recursos do laboratrio, sem que tenha a necessidade de se reportar aos nveis intermedirios. O
Gerente da Qualidade, independentemente de outras atividades, deve ter a responsabilidade pela
implementao do sistema de gesto e assegurar que ele seja seguido permanentemente.

8.3.4 Quando o laboratrio for acreditado para a realizao de calibrao, amostragem ou ensaio
em local diferente de suas instalaes permanentes, estas atividades devem ser includas no
programa de auditoria interna.

8.3.5 O Gerente da Qualidade deve manter os registros de todas as auditorias internas e assegurar
que as aes resultantes destas sejam satisfatoriamente implementadas, dentro dos prazos
estabelecidos.

8.3.6 O Gerente da Qualidade responsvel por assegurar que o sistema de gesto do laboratrio
seja implementado no dia-a-dia.

8.4 Os auditores

8.4.1 O Gerente da Qualidade pode delegar a outra pessoa a tarefa de executar as auditorias
internas, desde que ela seja treinada nas tcnicas de auditoria, esteja familiarizada com o sistema
de gesto do laboratrio e com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

8.4.2 Em laboratrios que realizam uma grande variedade de servios de calibrao ou ensaio,
envolvendo diversas disciplinas tcnicas, recomendvel que o Gerente da Qualidade nomeie
auditores de vrios setores do laboratrio, que possuam conhecimento tcnico ou cientfico e
sejam treinado nas tcnicas de auditoria, para auditar reas ou atividades especficas.

8.4.3 Quando o laboratrio possui um escopo muito grande de servios, conveniente agrupar os
ensaios ou calibraes de acordo com a similaridade de metodologias e realizar auditorias
tcnicas em ensaios ou calibraes mais complexas de cada grupo, procurando diversificar o
ensaio e/ou calibrao a cada perodo.

8.4.4 Para as atividades relacionadas s auditorias internas, os auditores devem se reportar ao

Gerente da Qualidade, que monitora e controla seu trabalho.

8.4.5 O Gerente da Qualidade deve assegurar que, sempre que possvel, as auditorias internas
sejam realizadas por pessoal independente da atividade auditada.

8.4.6 Quando o laboratrio contratar auditores externos, o Gerente da Qualidade responsvel

por assegurar que as pessoas selecionadas sejam treinadas nas tcnicas de auditoria e que estejam
familiarizadas com os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025, com o Manual da Qualidade do
laboratrio e com todos os procedimentos pertinentes.

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8.5 Planejamento e Implementao

8.5.1 um requisito para a acreditao que as auditorias internas sejam conduzidas de acordo
com um programa preestabelecido, de forma que cada aspecto do sistema de gesto e as
atividades de ensaio e/ou calibrao sejam examinados periodicamente. Portanto, todos os
requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e do Manual da Qualidade, bem como os servios de
ensaio e calibrao devem ser auditados. A freqncia recomendada para a realizao da
auditoria para cada requisito, calibrao ou ensaio uma vez ao ano. No entanto, pode variar de
acordo com o laboratrio, podendo ser necessrio auditar um determinado requisito, ensaio ou
calibrao diversas vezes ao ano, enquanto outros so auditados apenas uma vez.

8.5.2 Recomenda-se que o programa de auditoria interna inclua auditorias horizontais e verticais.

8.5.3 As auditorias horizontais envolvem a verificao detalhada de cada um dos elementos do

sistema de gesto. Por exemplo, os equipamentos do laboratrio devem ser verificados para
assegurar que:
a) atendem as necessidades do laboratrio quanto ao desempenho correto dos
ensaios/calibraes;
b) alcanam a exatido requerida e atendem s especificaes dos ensaios/calibraes que
realiza;
c) foram calibrados dentro dos perodos previstos no programa de calibrao;
d) foram calibrados ou verificados antes de serem colocados em servio;
e) so operados por pessoal autorizado;
f) as instrues sobre o uso e manuteno esto prontamente disponveis para o pessoal do
laboratrio;
g) esto identificados;
h) existem registros de cada equipamento;
i) possuem procedimentos para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno;
j) so retirados de servio, isolados e etiquetado quando danificados ou apresentem defeitos;
k) foram etiquetados, ou de outra forma codificados, para indicar o status de calibrao;
l) so realizadas verificaes sempre que o equipamento sair do controle do laboratrio;
m) as verificaes intermedirias so realizadas de acordo com procedimento definido;
existem procedimentos que assegurem que os fatores de correo sejam mantidos atualizados;
n) so protegidos contra ajustes.

8.5.4 Se a auditoria horizontal for realizada somente em um departamento, seo ou parte do

laboratrio, ela poder revelar algumas deficincias que possivelmente tambm ocorram em
outros, principalmente se existirem equipamentos, pessoas, instalaes etc que so utilizados em
mais de um departamento ou seo. Portanto, necessrio realizar auditorias horizontais em cada
um dos elementos do sistema de gesto, em todo o laboratrio, com a freqncia necessria para
prevenir tais perigos.

8.5.5 Um programa de auditoria interna baseado em auditorias horizontais precisa ser

complementado com auditorias verticais. Na auditoria vertical so selecionadas aleatoriamente
amostras ou itens de calibrao ou ensaio que tenham passado recentemente pelo laboratrio e
verifica-se cada operao associada a ele, tais como registros de recebimento, pessoal envolvido,
equipamentos utilizados, relatrios de ensaio e/ou certificados de calibrao emitidos etc. Se as
auditorias verticais forem conduzidas com mais freqncia que as horizontais, importante
variar o ponto de entrada no sistema, por exemplo, selecionando-se relatrios de ensaio ou
certificados de calibrao, nmeros de identificao dos itens ou registros do operador.

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8.5.6 As calibraes ou ensaios devem ser observados como uma atividade complementar da
auditoria horizontal, pois as auditorias verticais no verificam como eles so executados nem se
so executados corretamente.

8.5.7 Para garantir que as auditorias horizontais e verticais sejam realizadas com a freqncia
necessria e para atender o requisito 4.14.1 da ABNT NBR ISO/IEC 17025, muito til a
preparao de um plano em forma de tabela, que aborde um ou mais aspecto por ms e que cubra
todo o sistema de gesto e as atividades de calibrao e/ou ensaio, no perodo de um ano.

8.5.8 Uma lista de verificao em forma de perguntas ou lista dos assuntos, pode auxiliar os
auditores na realizao da auditoria interna.

8.5.9 Pode ser necessrio que o laboratrio realize auditorias no programadas sempre que existir
alguma razo para duvidar da eficcia do sistema de gesto. Por exemplo, quando o laboratrio
receber uma reclamao sobre suas atividades de calibrao ou ensaio que levante dvidas sobre
a conformidade do laboratrio com suas polticas ou procedimentos, estas atividades devem ser
imediatamente auditadas.

8.5.10 Para manter independncia e imparcialidade, a tarefa de auditar as atividades do Gerente

da Qualidade deve ser atribuda a algum que no esteja diretamente envolvido nesta atividade.

8.6 Registros

8.6.1 O requisito 4.14.3 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
auditorias internas. Recomendamos que sejam mantidos registros detalhados de todas as
auditorias internas, pois tais registros fornecem um histrico do desempenho do sistema de
gesto sendo um meio eficaz para identificar seus pontos deficientes. importante que os
registros estejam prontamente acessveis e descrevam com clareza as atividades auditadas, os
documentos analisados, os auditores, os auditados e as no-conformidades encontradas.

8.6.2 Todas as no-conformidades encontradas na auditoria interna devem estar completamente

registradas, preferencialmente associando-a ao requisito da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025
ou do Manual da Qualidade do laboratrio, com detalhes das aes corretivas, o prazo acordado
e o responsvel pela sua implementao, e a forma como foram efetivamente implementadas.
Em certas situaes, particularmente quando os resultados das calibraes ou ensaios possam ser
afetados, o laboratrio deve paralisar essas atividades at que as aes corretivas tenham sido
implementadas. Pode ser necessrio tambm tomar aes relacionadas a trabalhos j executados
que podem ser considerados sob suspeita.

8.6.3 importante que o Gerente da Qualidade e/ou os auditores monitorem o progresso da

implementao das aes corretivas, para garantir que os prazos sejam cumpridos.

8.6.4 Pode ser proveitoso o uso de formulrios padronizados para a manuteno dos registros
associados as auditorias internas e aes subsequentes.

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8.6.5 Recomenda-se que o Relatrio de Auditoria Interna inclua, no mnimo:

a) a data da auditoria interna;
b) o nome do auditor;
c) as pessoas contatadas;
d) as atividades auditadas;
e) detalhes dos aspectos examinados, identificao das amostras ou itens de calibrao e/ou
ensaio, identificao do equipamento, identificao de documentos e registros etc, mesmo se
no forem encontradas no-conformidades;
f) as no-conformidades encontradas;
g) as aes corretivas, prazos e responsveis pela sua implementao;
h) pontos de melhorias;
i) confirmao pelo Gerente da Qualidade, que a ao corretiva foi implementada.

8.6.6 recomendado que o Gerente da Qualidade faa um resumo das constataes da auditoria
para a gerncia, incluindo os aspectos negativos e tambm os positivos. Essa prtica ajuda a
ressaltar as reas eficientes e deficientes e permite que qualquer deteriorao do sistema de
gesto seja rapidamente detectada pela gerncia.

8.6.7 Quando a auditoria interna revelar no-conformidades que indiquem a ausncia de um ou

mais elementos do sistema de gesto e/ou afetem os resultados das calibraes ou ensaios,
recomenda-se auditar as reas pertinentes em um futuro prximo, para verificar se as aes
tomadas foram eficazes.

8.6.8 Alm dos relatrios e resumos das auditorias internas, convm que o laboratrio mantenha
registros do andamento do programa de auditoria e dos auditores qualificados.

8.6.9 O laboratrio deve preservar os registros pertinentes s auditorias internas por um perodo
de tempo por ele definido, tendo em mente a freqncia das supervises e reavaliaes realizadas
pela Cgcre/Inmetro.

9 ANLISE CRTICA PELA DIREO

9.1 Objetivos

9.1.1 As anlises crticas devem ser realizadas para definir que mudanas so necessrias para
garantir que o sistema de gesto do laboratrio continue atendendo tanto s suas prprias
necessidades quanto aos requisitos da acreditao. O sistema de gesto pode precisar de
modificaes devido a mudanas que tenham ocorrido ou que sejam esperadas na Organizao,
nas instalaes, pessoal, equipamentos, procedimentos, atividades, ou carga de trabalho do
laboratrio. A necessidade de mudanas no sistema de gesto pode tambm ser indicada por
meio da anlise das reclamaes de clientes e das constataes das auditorias internas e externas.

9.2 Requisitos

9.2.1 essencial que:

a) sejam tomadas providncias pela direo do laboratrio no sentido de analisar criticamente o
sistema de gesto e as atividades de calibrao e/ou ensaio,
b) as anlises crticas pela gerncia sejam realizadas em datas preestabelecidas (cronograma),

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c) os procedimentos para a realizao das anlises criticas estejam documentados,

d) as anlises criticas sejam, de fato, realizadas,
e) as constataes das anlises crticas pela direo e as aes de correntes sejam regsitradas,
f) os resultados das anlises crticas pela direo alimentem o planejamento do laboratrio e
incluam metas, objetivos e planos de ao para o perodo seguinte,
g) sejam definidos e cumpridos prazos para a implementao das aes resultantes das anlises
crticas.

9.3 Organizao

9.3.1 A direo do laboratrio responsvel por conduzir a anlise crtica.

9.3.2 Convm que os membros da direo que possuem responsabilidades pela implementao
do sistema de gesto e por tomar decises resultantes das auditorias internas participem das
anlises crticas. essencial a presena do responsvel pela aprovao do Manual da Qualidade.

9.3.3 Recomenda-se que o Gerente da Qualidade seja o responsvel por assegurar que todas as
anlises crticas pela direo sejam realizadas de maneira sistemtica, com pauta e agendas
definidas, de acordo com o procedimento definido.

9.4 Planejamento e implementao

9.4.1 Recomenda-se que as anlises crticas sejam realizadas pela direo do laboratrio, pelo
menos uma vez ao ano e que esta freqncia seja reduzida na fase inicial de implementao e no
caso de grandes modificaes no sistema de gesto.

9.4.2 Deve ser definida uma pauta mnima para as anlises crticas que inclua pelo menos:
a) adequao das polticas e procedimentos,
b) relatrios gerenciais,
c) resultados de auditorias internas realizadas aps a ltima anlise crtica,
d) aes corretivas e preventivas,
e) resultados de auditorias realizadas por clientes e outras organizaes,
f) resultados das avaliaes ou reavaliaes da Cgcre/Inmetro,
g) resultados de participao em ensaios de proficincia ou comparaes interlaboratoriais,
h) mudanas no volume e tipo de trabalho,
i) informaes referentes a reclamaes de clientes, pesquisas de opinio e outras necessidades
dos clientes,
j) recomendaes para melhorias,
k) resultados de controles internos da qualidade;
l) necessidade de treinamento de pessoal;
m) metas, planos futuros estimativa de novos trabalhos, equipamentos, recursos humanos etc.

9.5 Registros

9.5.1 O requisito 4.15.2 da ABNT NBR ISO/IEC 17025 requer que sejam feitos registros das
anlises crticas e das aes delas decorrentes. Recomendamos que sejam mantidos registros
detalhados de todas as anlises crticas, que podem ser na forma de atas das reunies, e que
contenham informaes claras sobre como as aes sero tomadas, por quem e em que prazo.
importante que os registros sejam claros e estejam prontamente acessveis.

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9.5.2 O laboratrio deve preservar os registros pertinentes s anlises crticas pela direo por
um perodo de tempo por ele definido, tendo em mente a freqncia das supervises e
reavaliaes realizadas pela Cgcre/Dicla.

10 ALTERAES

Adequao da terminologia

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