Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Consulta Pblica n 95, de 21 de dezembro de 2009.

D.O.U de 22/12/09

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das

atribuies que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V
e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunio realizada em 16 de dezembro de 2009,

adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao:

Art.1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 90
(noventa) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de
Resoluo que dispe sobre o Regulamento Tcnico Referente aos Procedimentos para
Registro Sanitrio e Notificao de Produtos Isentos de Registro na rea de Alimentos, em
anexo.

Art. 2 A proposta de Resoluo est disponvel, na ntegra, no stio da ANVISA no

endereo eletrnico: http://www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas
por escrito, em formulrio prprio, para um dos seguintes endereos: Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria / Gerncia Geral de Alimentos / Gerncia de Produtos Especiais, SIA
Trecho 5, rea Especial 57. Caixa Postal 11617, Braslia -DF, CEP 71205-050 ou para o Fax:
(61) 3462-5315 ou para o e-mail: registro.alimentos@anvisa.gov.br.

1 A documentao objeto dessa Consulta Pblica e o formulrio para envio de

contribuies permanecero disposio dos interessados no endereo eletrnico
http://www.anvisa.gov.br/.

2 As contribuies recebidas sero publicadas e permanecero disposio de todos

no site da Anvisa.

3 As contribuies no enviadas no formulrio de que trata o pargrafo anterior ou

recebidas fora do prazo no sero consideradas para efeitos de consolidao do texto final do
regulamento.

Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

poder articular-se com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado
interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a
consolidao do texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

PROPOSTA DE RESOLUO EM CONSULTA PBLICA

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N

Dispe sobre o Regulamento Tcnico

Referente aos Procedimentos para
Registro Sanitrio e Notificao de
Produtos Isentos de Registro na rea de
Alimentos.
 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio
que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em ___
de _________ de 2009,

adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a

sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os Procedimentos

para Registro e Notificao de Produtos Isentos de Registro Sanitrio na rea de
Alimentos, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo

Art. 2 Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer procedimentos para o

registro sanitrio na rea de alimentos, bem como para a notificao de produo e
comercializao de produtos isentos de registro no pas.

Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica aos procedimentos de registro e notificao
de alimentos, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens,
nacionais e importados.
Seo III
Definies

Art. 4 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:

I - Alvar Sanitrio, Alvar de Funcionamento, Licena Sanitria ou Licena de

Funcionamento: um documento expedido pelo(s) rgo(s) competente(s) dos
estados, Distrito Federal e dos municpios, que permite o funcionamento dos
estabelecimentos que exercem atividades pertinentes rea de alimentos.

II - Autoridade Sanitria: autoridade competente na rea da sade, com poderes

legais para regulamentar, licenciar, fiscalizar e realizar demais aes no mbito da
vigilncia sanitria.

III - Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, co-responsvel

pelos aspectos tcnicos e legais, inerentes atividade objeto da terceirizao.

IV - Contratante: empresa que contrata servios de terceiros, responsvel por

todos os aspectos legais e tcnicos vinculados com o produto ou processo objeto da
terceirizao.

V - Contrato de Terceirizao: documento cujo contedo mutuamente

acordado e controlado entre as partes estabelecendo claramente as atribuies e
responsabilidades do contratante e do contratada.
 VI - Embalagem reciclada: embalagem obtida por processo tecnolgico
especfico de descontaminao a partir de matria-prima ou material j utilizado, de
modo que seu contato direto com o alimento no produza migrao de substncias
txicas (contaminantes) que possam representar risco sade humana, tais que
superem os limites estabelecidos em legislao especfica.

VII - Empresa distribuidora: aquela que no possui unidade fabril para a

fabricao de alimentos, atuando apenas na sua venda e ou distribuio.

VIII - Empresa fabricante: aquela que possui unidade fabril devidamente

autorizada pela vigilncia sanitria estadual, do Distrito Federal ou municipal para
fabricar produtos pertinentes rea de alimentos.

IX - Empresa titular ou detentora do registro sanitrio ou notificao: empresa

fabricante e ou importadora que solicita o registro sanitrio do produto e ou efetua a
notificao junto Vigilncia Sanitria.

X - Iseno de registro sanitrio: o ato fundamentado nesta Resoluo, pelo

qual se desobriga o registro sanitrio de determinados produtos da rea de alimentos
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cumpridos os procedimentos descritos na
legislao vigente. Este ato no exime o setor produtivo da obrigatoriedade de
atendimento aos regulamentos tcnicos especficos.

XI - Inspeo Sanitria: o procedimento de fiscalizao efetuado pela

autoridade sanitria para verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e
das demais legislaes vigentes.

XII - Filial: para fins de registro nico considerada filial a empresa que
apresenta os 08 (oito) primeiros dgitos do CNPJ idnticos.

XIII - Mudana de razo social: operao pela qual uma pessoa jurdica altera o
seu nome comercial, permanecendo os mesmos oito primeiros dgitos do CNPJ.

XIV - Notificao: o ato de comunicar Autoridade Sanitria Federal (Anvisa) a

fabricao ou importao dos produtos isentos de registro sanitrio na rea de
alimentos, previamente sua comercializao.

XV - Nmero da Notificao: o nmero gerado ao final do peticionamento da

notificao eletrnica que deve constar no rtulo do produto, e tem a finalidade de
auxiliar no controle sanitrio e na rastreabilidade das informaes relativas
regularizao do produto junto ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

XVI - Procedimentos administrativos: atos referentes notificao e ao processo

de registro sanitrio e demais peties da rea de alimentos.

XVII - Produo: todas as operaes envolvidas no processamento de

determinado produto, at a obteno do alimento embalado.

XVIII - Produto a granel: alimento ou produto da rea de alimentos que se

encontra em sua forma definitiva, e que s requeira acondicionamento em embalagem
primria antes de converter-se em alimento embalado.

XIX - Registro sanitrio de produto: ato administrativo que, cumpridos os

procedimentos descritos nesta Resoluo, reconhece a adequao de 1 (um) produto
legislao vigente, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio.
 XX - Terceirizao: a prestao de servios de terceiros para a execuo de
etapas ou totalidade de produo, incluindo anlises de controle de qualidade e
armazenamento de produtos na rea de alimentos.

CAPTULO II
DOS PRINCIPIOS GERAIS

Art. 5 Todos os estabelecimentos nacionais que exercem atividades pertinentes

rea de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitria.

Art. 6 Os produtos da rea de alimentos esto divididos em produtos isentos de

registro e produtos com obrigatoriedade de registro sanitrio na Anvisa, conforme
tabelas dos anexos I e II.

Art. 7 Os produtos constantes em um dos grupos de que trata o artigo anterior

podem passar a integrar o outro grupo, seja em funo do histrico de qualidade, seja
em conseqncia de agravos sade atribudos ao seu consumo, conforme ato
emitido pela Anvisa.

Art. 8 Todos os produtos isentos ou com obrigatoriedade de registro sanitrio,

bem como aqueles isentos, comercializados no pas devem:

I - Ser obtidos, processados, embalados, armazenados, transportados e

conservados em condies que no produzam, desenvolvam e ou agreguem
substncias fsicas, qumicas ou biolgicas que coloquem em risco a sade do
consumidor, devendo ser obedecida a legislao vigente de Boas Prticas de
Fabricao. O manual de Boas Prticas de Fabricao deve estar disponvel s
autoridades sanitrias, no momento da inspeo sanitria e ou quando solicitado.

II - Atender aos Regulamentos Tcnicos especficos de Produtos, Aditivos

Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricao; Contaminantes;
Caractersticas Macroscpicas, Microscpicas e Microbiolgicas; Rotulagem de
Alimentos Embalados; Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados; Informao
Nutricional Complementar, quando houver; e outras legislaes pertinentes.

Art. 9 Todos os alimentos com obrigatoriedade ou isentos de registro sanitrio,

incluindo os dispensados de notificao, esto sujeitos fiscalizao sanitria.

Art. 10 O registro sanitrio e notificao de produtos da rea de alimentos

nacionais e importados devem obedecer aos mesmos procedimentos estabelecidos
neste regulamento.

Art. 11 A petio de registro sanitrio ou a notificao de produtos nacionais

isentos de registro deve ser feita pela empresa fabricante.

Art. 12 A petio de registro ou a notificao de produtos importados isentos de

registro deve ser feita pelo importador.

1 Quando houver empresa subsidiria e ou representante do fabricante no

pas, esta empresa pode solicitar apenas um registro sanitrio ou fazer apenas uma
notificao para o produto e autorizar a utilizao deste registro ou notificao por
importadores distintos.
 2 Quando houver mais de um importador para um mesmo produto, as
peties de registro sanitrio ou as notificaes devem ser solicitadas por cada
importador, exceto na situao do 1.

3 Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se

constituir em escritrio comercial, deve ser apresentado o Alvar Sanitrio ou
documento equivalente da empresa onde ser armazenado o produto objeto da
solicitao de registro sanitrio ou notificao.

4 Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se

constituir em escritrio comercial, e o produto for entregue diretamente ao cliente, sem
armazenamento pelo importador, no h necessidade de apresentao de alvar
sanitrio ou documento equivalente.

Art. 13 Deve ser solicitada apenas uma petio de registro sanitrio ou

notificao para um mesmo produto, fabricado ou importado pela mesma empresa.

Art. 14 No registro sanitrio e na notificao de produtos, bem como em suas

alteraes, no h limite para nmero de marcas a serem solicitadas.

1 A autorizao de uso da marca de responsabilidade da empresa

envolvidas.

2 Nos rtulos devem ser identificados, de forma legvel e indelvel:

I - Fabricado por (ou expresso equivalente): razo social, CNPJ e endereo do

fabricante, e;

II - Distribudo/Embalado/Fracionado/Importado por (ou expresso equivalente):

razo social, CNPJ e endereo do distribuidor/embalador/fracionador, conforme o
caso.

Art. 15 As alteraes no registro sanitrio ou na notificao devem ser feitas pela

empresa detentora ou titular do registro ou da notificao.

Art. 16 O valor da taxa para registro de produto regido por legislao especfica
referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.

CAPTULO III
DA NOTIFICAO DE PRODUTOS ISENTOS DE REGISTRO
Art. 17 A partir da publicao desta Resoluo, os alimentos, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens isentos de registro devero ser
notificados ANVISA, por meio exclusivamente eletrnico.

1 A publicidade da notificao tratada no caput, ocorrer, exclusivamente, por

meio eletrnico na pgina da ANVISA na internet, aps a realizao do peticionamento
eletrnico.

2 A notificao s vlida quando finalizada e quando gerado um nmero de

notificao eletrnica.

3 A comercializao do produto pode ser iniciada aps a concluso da

notificao e emisso do nmero da notificao eletrnica.
 Art. 18 Dentre os produtos isentos de registro sanitrio, esto dispensados da
notificao eletrnica:

I - Os alimentos "in natura";

II - Matrias-primas alimentares;

III - Os aromas ou aromatizantes;

IV - Os ingredientes ou misturas de ingredientes alimentares destinados,

exclusivamente, preparao de alimentos industrializados (exceto os aditivos
alimentares);

V - Os produtos de panificao, de pastifcio, de pastelaria, de confeitaria, de

doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados venda
direta ao consumidor, efetuada no estabelecimento produtor, mesmo quando
acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua
comercializao.
VI - As embalagens.

Art. 19 A notificao nica pode ser peticionada quando:

I - Produtos com mesma formulao fabricados pela matriz e ou filiais de uma

empresa, localizadas em um ou mais municpio(s) e ou estado(s), ou fabricados por
empresas do mesmo grupo em diferentes pases.

II - Os produtos apresentarem a mesma base de formulao (ingredientes),

diferenciando-se, entre eles, cumulativa ou separadamente, desde que no altere a
categoria e finalidade de uso do produto, os seguintes itens:
a) fruta;
b) sabor e ou aroma;
c) cobertura e ou recheio;
d) formato de apresentao;
e) espcies de palmito;
f) concentrao de ingredientes;
g) ingredientes para conferir sabor;
h) aditivos e coadjuvantes de tecnologia, desde que atendam aos requisitos
estabelecidos em regulamentos tcnicos especficos;
i) variao na indicao quantitativa (contedo lquido) de embalagens;
j) variao de peso nas unidades do produto acondicionado em embalagens
distintas.

III - Se tratar de gua mineral natural com e sem gs da mesma fonte.

IV - Se tratar de gua natural com e sem gs da mesma fonte.

V - Se tratar de gua adicionada de sais com e sem gs.

Art. 20 A notificao nica no se aplica a um produto com formas de

apresentao distintas (cpsulas, comprimidos, ps, tabletes, lquido, gel, dentre
outras).

Art. 21 A rotulagem dos produtos notificados, alm de atender ao estabelecido

na legislao vigente, deve conter a declarao Notificao na Anvisa: (nmero da
notificao).
 Art. 22 Os documentos gerados ao final da notificao eletrnica devem ser
impressos, assinados pelo Responsvel Tcnico e ou pelo Representante Legal e
mantidos pela empresa, disposio do rgo de vigilncia sanitria.

Pargrafo nico. A empresa deve manter junto documentao especificada no

caput, a comprovao de cumprimento aos requisitos e documentao cientfica
exigida nos regulamentos tcnicos especficos.

Art. 23 As atualizaes da notificao de produtos isentos de registro so de

responsabilidade da empresa e devero ser realizadas de forma exclusivamente
eletrnica, sempre que necessrio.

Art. 24 A notificao de produtos isentos de registro tem o prazo de 5 (cinco)

anos a contar da divulgao de sua concesso, e deve ser revalidada, pela empresa
detentora do produto, por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero inicial.

1 A revalidao da notificao de produtos isentos de registro deve ser

peticionada at o ltimo dia de validade da notificao.

2 Ser declarada a caducidade da notificao de produtos isentos de registro

cuja revalidao no tenha sido peticionada at o vencimento da notificao.

Art. 25 A empresa deve cancelar, no prazo mximo de 30 dias, as notificaes

de produtos que no sero mais comercializados.

Art. 26 As empresas devem comercializar produtos notificados de acordo com as

informaes inseridas e disponveis no sistema de notificao.

Art. 27 No caso de alterao da legislao, as empresas devem adequar os

produtos aos novos requisitos e atualizar as informaes no sistema de notificao
eletrnica.

Art. 28 As informaes apresentadas na notificao (formulrios, rtulos e

documentos anexados) so de inteira responsabilidade da empresa fabricante ou
importadora, devem atender ao disposto na legislao sanitria vigente e sero objeto
de controle sanitrio pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Art. 29 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo e nos demais

Regulamentos relacionados acarretar o cancelamento da notificao, sem prejuzo
de outras aes ou medidas previstas na legislao em vigor.

CAPTULO IV
DO REGISTRO DE PRODUTOS NA REA DE ALIMENTOS

Seo I
Das disposies gerais

Art. 30 A petio de registro sanitrio de produtos requer a protocolizao dos

Formulrios de Petio (FP) 1 e 2 preenchidos conforme orientaes disponveis no
stio eletrnico da ANVISA, alm de documentos especficos para cada petio,
conforme orientaes disponveis no anexo IV.
 1 Deve ser anexada ao processo somente 1 (uma) via dos formulrios de
petio 1 e 2 e dos demais documentos.

Art. 31 Os processos de solicitao de registro sanitrio e demais peties

referentes ao registro, previstos neste regulamento tcnico, devem ser protocolizados
pela empresa interessada diretamente na sede da ANVISA, em Braslia.

Art. 32 A publicao no Dirio Oficial Unio - DOU do registro sanitrio dos

produtos afetos rea de alimentos suficiente para comprovar a concesso do
registro pela Anvisa, dispensando a emisso posterior de quaisquer documentos que
impliquem na repetio do mesmo ato, tais como certides, declaraes e outros.

Seo II
Do registro nico
Art. 33 O registro nico pode ser solicitado quando:

I - Produtos com mesma formulao fabricados por uma empresa, localizada em

um ou mais municpio(s).

II - Os produtos apresentarem a mesma base de formulao (ingredientes),

diferenciando-se, entre eles, cumulativa ou separadamente, desde que no altere a
categoria e finalidade de uso do produto, os seguintes itens:
a) fruta;
b) sabor e ou aroma;
c) cobertura e ou recheio;
d) formato de apresentao;
f) concentrao de ingredientes;
g) ingredientes para conferir sabor;
h) aditivos e coadjuvantes de tecnologia, desde que atendam aos requisitos
estabelecidos em regulamentos tcnicos especficos;
i) variao na indicao quantitativa (contedo lquido) de embalagens;
j) variao de peso nas unidades do produto acondicionado em embalagens
distintas.

Art. 34 No permitido registro nico para formas de apresentao distintas

(cpsulas, comprimidos, ps, tabletes, lquido, gel, dentre outras).

Art. 35 O pedido de registro nico para produtos previstos no artigo 33

fabricados pela matriz e ou filial de uma empresa pode ser solicitado por qualquer uma
das unidades.

1 Devem ser anexados ao processo, Alvar Sanitrio, Alvar de

Funcionamento, Licena Sanitria ou Licena de Funcionamento ou documento
equivalente, e o relatrio de inspeo, quando exigido em regulamento tcnico
especfico, de cada uma das unidades fabris includas na petio.

2 Em uma mesma petio a empresa pode incluir tantas variaes de fruta,

sabor e ou aroma, cobertura e ou recheio, formato de apresentao, concentrao de
ingrediente e unidade(s) fabril(is) quanto queira. Caso a empresa efetue as peties
separadamente, isto implica em pagamento de taxas correspondentes ao nmero de
peties solicitadas.

Art. 36 A extenso de registro nico pode ser solicitada nos casos previstos no
artigo 33.
 1 Quando se tratar de incluso de unidade fabril deve constar no pedido de
extenso de registro nico o alvar sanitrio ou a licena de funcionamento da
unidade fabril a ser includa e o relatrio de inspeo aprovado pelo rgo de
vigilncia sanitria, quando exigido em regulamento especfico.

Seo III
Da Alterao de rotulagem

Art. 37 Quando a alterao de rotulagem for conseqncia de outra petio, no

necessrio peticionar a alterao de rotulagem.

Seo IV
Da Revalidao de registro
Art. 38 O registro dos produtos tratados nesta Resoluo vlido por 05 (cinco)
anos, a contar da publicao da concesso do registro em Dirio Oficial da Unio,
podendo ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero inicial.

1 A revalidao do registro de produtos deve ser requerida no primeiro

semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, permanece vlido, se no houver
sido esta proferida deciso at a data do trmino da validade.

2 A anlise da petio de revalidao de registro seguir os mesmos critrios

para concesso de registro.

3 Ser declarada a caducidade do registro cuja revalidao no tenha sido

protocolizada dentro do prazo referido no pargrafo 1.

4 vedada a exposio do produto ao consumo ou sua entrega venda

quando houver o indeferimento da petio de revalidao, a caducidade ou
cancelamento do registro.

5 O indeferimento da petio de revalidao, implica no cancelamento do

respectivo registro.

6 Para efeito de contagem do prazo de validade do registro considera-se a

data (dia, ms e ano) de publicao da concesso do registro no Dirio Oficial da
Unio.

Art. 39 O prazo para protocolizao da petio de revalidao iniciar-se- a partir

da data de publicao no Dirio Oficial da Unio do primeiro registro do produto a ser
revalidado.

Art. 40 No caso de peties concomitantes de revalidao de registro devem

ser enviados FP1, FP2 e outras documentaes exigidas para cada uma das peties.
O FP1, FP2 e modelo de rtulo da petio de revalidao de registro devem ser
apresentados de acordo com as peties aprovadas at o vencimento do produto.

CAPTULO V
DA AVALIAO DE SEGURANA E COMPROVAO DE EFICCIA DE
ALEGAES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SADE

Art. 41 As avaliaes de segurana de novos ingredientes, novos alimentos,

aditivos alimentares, substncias para uso em embalagens, e de comprovao de
eficcia de alegaes de propriedade funcional e ou de sade esto sujeitos aos
regulamentos tcnicos especficos e demais regulamentos exigidos para rea de
alimentos, inclusive sobre procedimentos de avaliao de peties submetidas
anlise tcnica e de recurso administrativo.

CAPTULO VI
DA TERCEIRIZAO DE PRODUTOS NA REA DE ALIMENTOS
Seo I
Disposies gerais
Art. 42 Quando nenhuma das empresas envolvidas na terceirizao possuir
registro ou notificao do produto objeto do contrato e ambas possurem unidades
fabris, o registro sanitrio ou a notificao pode ser feito pela CONTRATANTE ou pela
CONTRATADA.

Art. 43 Em caso de produo terceirizada, a empresa fabricante detentora do

registro ou que tenha feito a notificao pode terceirizar parte ou todas as etapas da
produo. de responsabilidade da CONTRATANTE e da CONTRATADA oficializar
os procedimentos legais para produo terceirizada.

1 vedado empresa CONTRATANTE terceirizar todas as etapas de

produo de todos os seus produtos registrados e notificados.

2 No caso de terceirizao de etapas de produo a CONTRATANTE e a

CONTRATADA devem possuir Alvar Sanitrio, Alvar de Funcionamento, Licena
Sanitria ou Licena de Funcionamento para a atividade "fabricar". Para o pedido de
registro, o documento apresentado deve referir-se ao fabricante.

3 Os contratos firmados entre as partes devem estar disponveis a qualquer

momento para apresentao s autoridades sanitrias.

4 O contrato de terceirizao deve definir com clareza as etapas de produo

de alimentos, assim como qualquer aspecto tcnico e operacional acordado a respeito
do objeto do contrato.

5 A empresa CONTRATADA solidariamente responsvel perante as

autoridades sanitrias, juntamente com a CONTRATANTE, pelos aspectos tcnicos,
operacionais e legais inerentes atividade objeto da terceirizao.

6 No caso de resciso ou no renovao do contrato de terceirizao de

produo de alimentos devem ser efetuadas as peties necessrias adequao do
registro sanitrio ou da notificao do produto.

Art. 44 O registro de produtos importados que sejam fracionados e ou

embalados no pas por terceiros deve ser solicitado pelo importador.

Art. 45 A empresa importadora e ou fracionadora de produto a granel, quando for

o caso, deve apresentar cpia do Alvar Sanitrio, Alvar de Funcionamento, Licena
Sanitria ou Licena de Funcionamento.

Seo II
Da rotulagem de produtos terceirizados
Art. 46 No rtulo de produtos cuja produo total ou parcialmente terceirizada
deve ser identificado de forma legvel e indelvel:

I - Fabricado por ou importado por (ou expresso equivalente): razo social,

CNPJ e endereo do fabricante, e;
 II - Distribudo/Embalado/Fracionado por (ou expresso equivalente): razo
social, CNPJ e endereo do distribuidor/embalador/fracionador, conforme o caso.

CAPTULO VII
DAS RESPONSABILIDADES

Art. 47 responsabilidade da empresa:

I - Estar licenciada pela autoridade sanitria distrital, estadual, ou municipal;

II - Atender legislao sanitria em vigor;

III - Enquadrar adequadamente o produto em uma das categorias previstas na

legislao e adotar os procedimentos cabveis seja o produto isento ou com
obrigatoriedade de registro sanitrio;

IV - Comunicar oficialmente autoridade sanitria, no prazo de 30 (trinta) dias, a

partir do incio da comercializao, os locais onde esto sendo comercializados seus
produtos registrados e isentos de registro, e solicitar ao rgo de Vigilncia Sanitria
do estado, do Distrito Federal ou do municpio que proceda a coleta de amostra dos
mesmos, visando a anlise de controle;

V - Recolher o(s) produto(s) do mercado, quando o produto apresentar risco

sade do consumidor, conforme legislao especfica;

VI - Adequar os produtos isentos de registro aos requisitos decorrentes de

atualizao de legislao e alterar a notificao eletrnica dentro do prazo de
adequao da norma;

VII - Adequar os produtos com obrigatoriedade de registro aos requisitos

decorrentes de atualizao de legislao no havendo necessidade de protocolizar as
modificaes do produto.

Art. 48 responsabilidade do rgo de Vigilncia Sanitria distrital, estadual ou

municipal:

I - Fiscalizar as unidades fabris para verificar o cumprimento da legislao

sanitria;

II - Utilizar o sistema de notificao eletrnica como ferramenta para subsidiar a

fiscalizao e o monitoramento de produtos;

III - Coletar e encaminhar as amostras de produtos para anlises de controle e

fiscal.

Art. 49 responsabilidade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:

I - Analisar processos de registro e demais peties de produtos com
obrigatoriedade de registro sanitrio;

II - Conceder o registro sanitrio de produtos da rea de alimentos, publicar no

Dirio Oficial da Unio o registro de produtos e demais providncias relacionadas ao
registro;

III - Cancelar o registro do produto a pedido da empresa, por irregularidade no

processo ou por erro de publicao. No ltimo caso a republicao ser efetuada sem
nus para a empresa, mediante a apresentao dos documentos obrigatrios, com o
campo do formulrio especfico aprovado pelo rgo competente.

IV - Cancelar a notificao do produto quando detectada irregularidade neste ou

na notificao eletrnica.

V - Informar empresa o motivo de indeferimento do registro e ou demais

peties.

CAPTULO VIII
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 50 Os estabelecimentos abrangidos por esta resoluo tero o prazo de 12

meses contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes
necessrias ao Regulamento Tcnico.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta resoluo, os novos

estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender
na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Art. 51 As empresas que detm o nmero de registro de produtos que, de acordo

com esta Resoluo, passam a ser isentos de registro podem us-lo na rotulagem de
seu respectivo produto at a data de vencimento do registro.

Art. 52 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no

regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.

Art. 53 Ficam revogadas: a Resoluo CNNPA n 1/1968, de 08 de maio de

1968, Resoluo CNNPA n. 18, de 22 de julho de 1968, item 3 da Resoluo -
CNNPA n 38, de 1977, publicada em 27 de dezembro de 1977, Portaria SNVS/MS n.
47, de 31 de outubro de 1986, Portaria DINAL/MS n. 9, de 23 de fevereiro de 1990,
Portaria SVS/MS 579, de 17 de novembro de 1997, a Resoluo ANVISA n. 23, de 15
de maro de 2000, a Resoluo ANVISA n 22, de 15 de maro de 2000, a Resoluo
RDC n 278, de 22 de setembro de 2005.

Art. 54 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor 90 (noventa dias)

aps sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

ALIMENTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

CDIGO CATEGORIA (1)
4100115 ACARES E PRODUTOS PARA ADOAR (2)
4200047 ADITIVOS ALIMENTARES (3)
4100114 ADOANTES DIETTICOS
4300164 GUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020 GUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL
XXXXXX ALIMENTOS A BASE DE CEREAIS PARA
ALIMENTAO INFANTIL
 CDIGO CATEGORIA (1)
XXXXXX ALIMENTOS DE TRANSIO PARA LACTENTES E
CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIO DE
NUTRIENTES
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO
CONTROLADA DE ACARES
4200081 ALIMENTOS NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA
NUTRIO ENTERAL
XXXXXX MDULO DE NUTRIENTES PARA NUTRIO ENTERAL
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085 ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE
FSICA
4300167 BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
4100018 CAF, CEVADA, ESPCIES VEGETAIS PARA O
PREPARO DE CH (INFUSO), ERVA-MATE E
PRODUTOS SOLVEIS
4100166 CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (4)
XXXXXX CULTURAS MICROBIANAS
4200071 EMBALAGENS
4300194 ENZIMAS E PREPARAES ENZIMTICAS (5)
4100042 ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
XXXXXX FRMULAS INFANTIS PARA LACTENTES E CRIANAS
DE PRIMEIRA INFNCIA
4200012 GELADOS COMESTVEIS E PREPARADOS PARA
GELADOS COMESTVEIS
4200123 GELO
4200098 MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E
ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO
4300030 NOVOS ALIMENTOS DEFINIDOS PELA ANVISA
4100158 LEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME
VEGETAL
4300151 PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E
FARELOS
4300196 PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077 PRODUTOS DE VEGETAIS (INCLUSIVE PALMITO),
PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS
COMESTVEIS (6)
4100204 SAL
4200101 SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DO SAL
4300041 SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL

Observaes:
(1) Os alimentos adicionados de nutrientes essenciais e alimentos e bebidas com informao
nutricional complementar devem ser enquadrados nas categorias que melhor expressem a
finalidade do produto.
(2) Adoante de Mesa - desde que os edulcorantes e veculos estejam previstos em
Regulamentos Tcnicos especficos.
(3) Todos os aditivos alimentares devem estar previstos em regulamento tcnico especfico.
Esto Includos os fermentos qumicos.
(4) Incluindo os fermentos biolgicos.
(5) Enzimas e preparaes enzimticas - desde que previstas em Regulamentos Tcnicos
especficos, inclusive suas fontes de obteno, e que atendam s especificaes estabelecidas
nestes regulamentos.
(6) Cogumelos Comestveis - nas formas de apresentao: inteiras, fragmentadas, modas e
em conserva.

ANEXO II

ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

CDIGO CATEGORIA
4300032 ALIMENTOS COM ALEGAES DE PROPRIEDADE
FUNCIONAL E OU DE SADE
XXXXXX ALIMENTOS PARA SITUAES METABLICAS
ESPECIAIS PARA NUTRIO ENTERAL
4300031 NOVAS TECNOLOGIAS PARA EMBALAGENS
(RECICLADAS)
XXXXXX FRMULAS INFANTIS PARA NECESSIDADES
DIETOTERPICAS ESPECFICAS
XXXXXX NOVOS ALIMENTOS (1)
4300090 SUBSTNCIAS BIOATIVAS E PROBITICOS ISOLADOS
COM ALEGAO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E
OU DE SADE

Observaes:
(1) Alimentos ou substncias sem histrico de consumo no pas, ou alimentos com substncias
j consumidas, e que, entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em nveis muito
superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular, e ainda os
alimentos nas formas de cpsulas, tabletes, pastilhas, comprimidos ou em quaisquer outras
formas no habituais de consumo que ainda no tenham sido avaliados pela Anvisa quanto
segurana de uso como alimento, tm obrigatoriedade de registro. Os novos ingredientes
devem ser avaliados quanto segurana de uso conforme regulamento tcnico especfico,
mas esto dispensados da obrigatoriedade de registro.

ANEXO III

CDIGO CATEGORIA
XXXXXX AVALIAO DE ALIMENTOS COM ALEGAES DE
PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SADE
XXXXXX AVALIAO DE NOVOS ALIMENTOS OU NOVOS
INGREDIENTES
XXXXXX AVALIAO DE PEDIDOS DE EXTENSO DE ADITIVOS
ALIMENTARES E OU COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA
XXXXXX AVALIAO DE PEDIDOS DE INCLUSO DE ADITIVOS
ALIMENTARES E OU COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA
XXXXXX AVALIAO DE PEDIDOS DE NOVA(S)
SUBSTNCIA(S) / TECNOLOGIA(S) PARA EMBALAGEM
EM CONTATO COM ALIMENTO
 ANEXO IV
COMPROVANTE LAUDO DE
FICHA DE ORIGINAL DE CPIA DO ANLISE OU
DOCUMENTOS REQUERIMENTO
FP1 CADASTRO PAGAMENTO DA ALVAR CPIA DO DOCUMENTOS
MODELO DO DE
CODIGO E DA TAXA DE SANITRIO OU CONTRATO EXIGIDOS EM
RTULO JUSTIFICATIVA
FP2 EMPRESA FISCALIZAO LICENA DE SOCIAL REGULAMENTO
PROCEDIMENTOS DA PETIO
(F.C.E.) (1) DE VIGILANCIA FUNCIONAMENTO TCNICO
SANITRIA ESPECFICO
4001 ADITAMENTO
X
460 ALTERAO DA RAZO
SOCIAL X X X X X
461 ALTERAO DE
ENDEREO X X X X
454 ALTERAO DE FORMULA
DO PRODUTO X X X X
455 ALTERAO DE MARCA
DO PRODUTO X(7) X X
451 ALTERAO DE NOME /
DESIGNAO DO
PRODUTO
X X X
456 ALTERAO DE
ROTULAGEM X(7) X X
449 ALTERAO DE UNIDADE
FABRIL X(7) X X X
442 ALTERAO DO PRAZO
DE VALIDADE DO
PRODUTO
X(7) X X
474 ALTERAO DO
RESPONSVEL LEGAL NO
CADASTRO DE
X
ALIMENTOS
423 ALTERAO DO
RESPONSVEL TCNICO
NO CADASTRO DE
X
ALIMENTOS (8)
411 ALTERAO DO TIPO DE
EMBALAGEM X(7) X
458 ALTERAO
TITULARIDADE X X X X
(3) X
403 AVALIAO DE
ALIMENTOS COM
ALEGAO DE
X
PROPRIEDADE
FUNCIONAL E OU DE
SADE
404 AVALIAO DE NOVOS
ALIMENTOS OU NOVOS
INGREDIENTES
X
431 CANCELAMENTO DA
SOLICITAO DE
REGISTRO -
PETIO/PROCES INICIAL,
X(6) X
(5)
A PEDIDO DA EMPRESA
438 CANCELAMENTO DE
REGISTRO DE PRODUTO A
PEDIDO
X(4) X
(5)
441 CANCELAMENTO DE
REGISTRO POR
TRANSFERNCIA DE
X X
TITULARIDADE
4005 DESARQUIVAMENTO DE
PETIO / PROCESSO X X
464 DESISTNCIA DE
PROCESSO X
4002 ENTREGA DE
DOCUMENTAO
FALTOSA
X
409 EXCLUSO DE MARCA
X(7) X
498 EXTENSO PARA
REGISTRO NICO X X X X X
482 EXTENSO PARA
REGISTRO NICO
IMPORTADO
X X X X X
483 INCLUSO DE RTULO
X X X
472 RECONSTITUIO DE
DOCUMENTAO (9) X
452
REGISTRO DE ALIMENTOS
X X X X X X
453 REGISTRO DE
EMBALAGEM RECICLADA X X X X X
459 REGISTRO DE PRODUTOS
IMPORTADOS X X X X X
(2) X
494 REGISTRO NICO DE
ALIMENTOS E BEBIDAS X X X X X X X
481 REGISTRO NICO DE
ALIMENTOS E BEBIDAS -
IMPORTADO
X X X X X
(2) X X
490 RETIFICAO DE
PUBLICAAO DE
REGISTRO
X (4) X
437 REVALIDAO DE
REGISTRO X X X X X X
424 RECURSO DE
RECONSIDERAO DE
INDEFERIMENTO
X
444 REGISTRO DE ADITIVO E
COADJUVANTE DE
TECNOLOGIA
X X X X X X
423 REGISTRO DE ADITIVO E
COADJUVANTE DE
TECNOLOGIA IMPORTADO
X X X X X X
4007 REGISTRO DE GUA
MINERAL E OU GUA
MINERAL NATURAL (10)
X X X X X X
(1) Para empresa no cadastrada e alterao de atividades.
(2) Apresentar o rtulo original do produto e os dizeres de rotulagem em portugus.
(3) No documento deve constar a relao de produtos a serem transferidos, razo social e CNPJ de ambas as empresas.
(4) Cpia do FP1 e FP2 aprovados.
(5) Indicar os dados da empresa, o nmero de registro e explicar o motivo do cancelamento.
(6) Apresentar cpia do(s) protocolo(s).
(7) No necessrio o FP1.
(8) Quando o regulamento tcnico especfico exigir.
(9) Apresentar: comprovao do efetivo protocolo da documentao supostamente desaparecida, extraviada ou deteriorada, quando a reconstituio for solicitada pelo interessado, cpia da
documentao a ser reconstituda, cpia ou original da intimao do interessado (ofcio, publicao no DOU etc.), quando a reconstituio for solicitada pela prpria ANVISA.
(10) - O campo 8 do FP1 - componentes da frmula gua mineral natural ou gua mineral e gs carbnico (quando a gua for adicionada de gs carbnico)
- Modelo de rtulo aprovado pelo DNPM, conforme determina o Decreto-Lei n 7.841, de 08 de julho de 1945, e, a Portaria MME n 470, de 24 de novembro de 1999.
- Autorizao de funcionamento da Lavra, emitida pelo DNPM e publicada no DOU, conforme Decreto-Lei n 7.841, de 08 de julho de 1945.
- Laudo do LAMIN, conforme determina o Decreto-Lei n 7.841, de 08 de julho de 1945, e a Portaria MME/MS n 805, de 06 de junho de 1978. O D.L n 8.841 estabelece que o Laudo do
LAMIN tem validade de 3 (trs) anos e o registro MS vlido por 5 (cinco) anos, conforme Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Portanto, na revalidao ou renovao do registro h necessidade
de enviar o Laudo LAMIN atualizado.
- Laudo complementar, que pode ser emitido por laboratrio privado, com todas as substncias exigidas na tabela 1 da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n 274, de 22 de setembro de
2005 e que no constam na anlise do LAMIN.
 FORMULRIOS A SEREM DISPONIBIILIZADOS NA INTERNET
FORMULRIO DE PETIO 1 FP1
B IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO
ORGO)
MINISTRIO DA SADE 02
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
FORMULRIO DE PETIO - 1

A NMERO DO PROCESSO ORIGEM PROT.(DIA/MS/ANO)

01 03

C INTERESSADO
RAZO SOCIAL NMERO DE CADASTRO
04 05

D PRODUTO
06 CDIGO DA CATEGORIA

07 NOME DA CATEGORIA

08 VENCIMENTO REGISTRO (DIA / MS / ANO) : l___l___l___l___l___l___l

09 DENOMINAO DO PRODUTO

E FORMULA O
10 COMPONENTES DA FRMULA 11 12 13
TIPO QUANTIDADE PERCENTUAL

19
 FORMULRIO DE PETIO 2 FP2 (FRENTE)

B IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO

02 ORGO)

MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
FORMULRIO DE PETIO - 2

A NMERO DO PROCESSO ORIGEM PROT.(DIA/MS/ANO)

01 l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l__ l 03 l__l__l__l__l__l__l

F ASSUNTO DA PETIO (CDIGO E DESCRIO)

14
l______l

G FABRICANTE
RAZO SOCIAL NMERO DE CADASTRO DA EMPRESA
15 16 l___l___l___l___l___l___l____l____l

MUNICPIO DE FABRICAO UF DE FABRICAO / PAS

17 18 ___________I___I___i

H PRODUTO
20 DESTINAO DO PRODUTO
19 NUMERO DE REGISTRO 1 INSTITUCIONAL 2 INDUS./
PROFISSION.

L__l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
3 COMERCIAL 4 RESTAURANT
ES/
HOSPITAIS
21 DENOMINAO DO PRODUTO

22 MARCA(S)

23 MATERIAL DE EMBALAGEM 24 PRAZO DE VALIDADE

l___l___l l___l DIAS l___l MESES OU l___l ANOS

l___l___l l___l DIAS l___l MESES OU l___l ANOS

l___l___l l___l DIAS l___l MESES OU l___l ANOS

25 FORMA DE APRESENTAO

20
 FORMULRIO DE PETIO 2 FP2 (VERSO)

J TERMO DE RESPONSABILIDADE

Assumimos civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informaes aqui prestadas, inclusive pela
descrio dos componentes da Frmula e das apresentaes em anexo, bem como pela qualidade do produto cujo
registro, ou as modificaes deste, que tenhamos solicitado atravs desta petio.

________________________________________ _______________________________________
Representante Legal (Assinatura e Identificao obrigatrias) Tcnico Responsvel (Assinatura e Identificao)

K USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA

INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS

1. Os documentos devero ser preenchidos de forma legvel, no podendo conter rasuras.

2. Os formulrios devem ser preenchidos em 02 (duas) vias, sendo que uma ser entregue
Anvisa e a outra ser devolvida ao interessado como recibo, aps protocolizao.

PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 1 FP1

QUADRO CAMPO ORIENTAO

A 01 Para petio de registro inicial deve ser preenchido pela Anvisa. Para
produto j registrado, o nmero deve ser o nmero do processo original.

B 02 Uso exclusivo da Anvisa. Identificar o rgo que recebeu a petio.

03 Uso exclusivo da Anvisa. Preencher a data de protocolo do processo.
C 04 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o
registro do produto. No caso de produtos importados deve ser
identificado o importador.
05 Indicar o nmero de cadastro da empresa. Quando se tratar de
empresa ainda no cadastrada na Anvisa, no preencher. Nesse caso,
anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE) preenchida e
com a assinatura do Representante Legal.
D 06 Indicar o cdigo da categoria do produto (consultar regulamento
especfico).
07 Escrever por extenso o nome da categoria do produto.
08 Indicar o dia, ms e o ano de vencimento do registro do produto.
09 Indicar a denominao do produto de acordo com regulamento tcnico
especfico. O nmero mximo de caracteres permitidos 150. Caso a
denominao ultrapasse esse nmero, deve ser abreviada. No ser
aceita folha anexa para complementao do nome do produto.
E 10 Descrever os componentes da frmula do produto, em ordem
decrescente de quantidade. Descrever separadamente a composio de
cada sub-frmula do produto (massa, recheio, cobertura) e dos
componentes da cpsula, quando for o caso.
No caso de registro nico listar cada uma das variaes a serem
registradas em 100g ou 100ml.
11 Identificar a substncia quanto a sua funo na frmula. Devem ser
considerados apenas os cdigos: 01 ingrediente; 02 - aditivo; 03
coadjuvante; 04 veculos.
12 Indicar a quantidade em gramas dos ingredientes, inclusive aditivos, em

21
 100g ou 100ml do produto ou por unidade de consumo, como por
exemplo, cpsula, comprimido.
13 Indicar as quantidades dos componentes em percentagem.
PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE PETIO 2 - FP2
QUADRO CAMPO ORIENTAO
A 01 Para petio de registro inicial deve ser preenchido pela Anvisa. Para
produto j registrado, o nmero deve ser o nmero do processo
original.
B 02 Uso exclusivo da Anvisa. Identificar o rgo que recebeu a petio.
03 Uso exclusivo da Anvisa. Preencher a data de protocolo do processo
no rgo.
F 14 Indicar o cdigo e descrever o assunto da petio conforme anexo V
ou relao de assuntos da rea de alimentos disponvel no stio
eletrnico da Anvisa.
G 15 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o
registro do produto.
16 Indicar o nmero de cadastro da empresa. Quando se tratar de
empresa ainda no cadastrada na Anvisa, no preencher. Nesse
caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE)
preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
17 Indicar o municpio da unidade fabril. Para os produtos importados
deve ser indicado o municpio e o pas onde est localizada a empresa
fabricante.
18 Indicar a Unidade Federativa (UF) do municpio da unidade fabril,
somente para produtos nacionais.
H 19 Indicar o nmero de registro. Quando se tratar de petio inicial de
registro no ser preenchido.
20 Assinalar a destinao do produto.
21 Indicar a denominao do produto de acordo com regulamento tcnico
especfico. O nmero mximo de caracteres permitidos 150. Caso a
denominao ultrapasse esse nmero, deve ser abreviada. No ser
aceita folha anexa para complementao do nome do produto.
22 Indicar as marcas do produto. Podem ser indicadas quantas marcas
forem necessrias.
23 Indicar o material de embalagem conforme Informe Tcnico n.
8/2003.
24 Indicar no primeiro campo o nmero de dias, meses ou anos
referentes validade do produto e assinalar com um X a unidade de
tempo correspondente.
25 Preencher com a forma de apresentao, por exemplo, p, cpsula,
tablete, sache, comprimido, lquido, gel etc.
J - O representante legal e ou responsvel tcnico devem assinar e se
identificar no Termo de Responsabilidade. Nos casos que o
Regulamento Tcnico exigir, a assinatura do responsvel tcnico
obrigatria.
K - Reservado ao uso exclusivo da Anvisa.
Preencher com o parecer conclusivo da anlise tcnica. No caso de
indeferimento devem ser indicados os itens das legislaes de
referncia.

22
 FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS ALIMENTOS

Tipo de solicitao: Identificao da empresa (Razo Social): CNPJ:

(1) Incluir
(2) Alterar
N. do processo: N do cadastro da empresa: Origem: Pas de origem:
(1) Nacional (2) Estrangeira
Atividades
Autorizadas Outras
Armazenar Embalar Distribuir Exportar Fabricar Importar Produzir Reembalar Transportar Fracionar
(especi-
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (15)
ficar) (10)
Classes de Produtos
(10) Alimento
(11) Aditivo
(12) Embalagem
(17) Coadjuvante de
Tecnologia

Atividades Autorizadas - (10) Outras (a especificar):

Endereo da Sede
Avenida, Rua, Etc: Nmero: Sala: CEP:

Bairro: Municpio: UF: Telefone:

Fax: Endereo Eletrnico (e-mail):

Nome do representante legal: CPF: Assinatura: Data:

INSTRUES DE PREENCHIMENTO:

1) Tipo de solicitao

1.1) Incluir - marcar o campo quando a empresa solicitar o registro de um produto pela primeira vez.
1.2) Alterar - marcar o campo quando a empresa proceder alterao no registro do produto, de titularidade, de endereo e de razo social.

2) Identificao da Empresa

2.1. Razo social - Informar a Razo social da Empresa.

23
 2.2. CNPJ - Informar o nmero da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica.
2.3. Nmero do Processo - Informar o nmero do processo sob o qual se est solicitando o registro ou alterao.
2.4. Nmero de cadastro da Empresa - Informar o nmero do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto.
2.5. Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se empresa nacional ou estrangeira.
2.6. Pas de Origem - Se empresa estrangeira, informar pas de origem.

3) Classe de Produto/Atividade Autorizada- De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada. Ateno: na
coluna do item (10) Outras, favor marcar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas.

4) Endereo da sede - Informar o endereo completo da empresa, o nmero do telefone, nmero do fax e endereo eletrnico.

5) Representante Legal - Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data.

24