42

3
Normas e conceitos bsicos de metrologia

3.1.
Confiabilidade metrolgica de equipamentos eletromdicos

A regulao de equipamentos eletromdicos (EEM) uma

ferramenta essencial para a garantia da sua confiabilidade metrolgica. O
controle de EEM foi estabelecido pela lei 6.360 de 23 de setembro de
1976, que submete os EEM ao sistema de vigilncia sanitria, tornando-
os impedidos de industrializao, exposio, venda ou entrega ao
consumo antes de registrados no ministrio de sade [1].

A comercializao desses produtos no Brasil regulamentada pelo

Ministrio da Sade desde a publicao da portaria no 2.043, de 12 de
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dezembro de 1994, que instituiu o registro obrigatrio dos produtos

mdicos considerados de mdio e alto risco, tendo adotado o Sistema
Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro)
para verificao e comprovao da conformidade desses produtos [1].
A associao Brasileira de normas tcnicas (ABNT) elabora as
normas brasileiras, algumas das quais so adaptadas a partir de normas
internacionais. Especificamente para Equipamentos Eletromdicos,
atualmente, a ABNT possui 59 normas, sendo 12 puramente elaboradas
no Brasil (nomenclatura utilizada NBR), 40 adaptadas de normas
elaboradas pela International Electrotechnical Commission (nomenclatura
utilizada NBRIEC) e 7 adaptadas de normas elaboradas pela
International Organization for Standardization (nomenclatura utilizada
NBRISO) [1].
Foi atravs da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999 que se criou a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) que, vinculada ao
Mistrio da Sade, atualmente o rgo governamental responsvel pela
regulamentao da rea.
Atravs da resoluo no 444 de 31 de agosto de 1999, a ANVISA,
estabeleceu o modelo adotado para garantir a segurana sanitria dos
equipamentos eletromdicos, adotando as Normas Tcnicas da serie
 43

NBR IEC 60601-1: Equipamentos eletromdicos Parte 1 Prescries

gerais para segurana e Normas Tcnicas particulares brasileiras da serie
NBR-IEC 60601-2 .[1]. As normas da famlia 60601 so compostas por:

Norma geral (Parte 1) NBR-IEC 60601-1 aplicvel a todos os

equipamentos eletromdicos;
Normas sobre aspectos particulares de segurana de
equipamentos eletromdicos (Parte 2 srie NBR-IEC 60601- 2 x, onde
x se refere ao equipamento especfico a qual a norma se refere;
Normas sobre aspectos particulares de desempenho de
equipamentos eletromdicos (Parte 3) srie NBR-IEC 60601-3-x, onde x
se refere ao equipamento especfico a qual a norma se refere. At o
momento, s existe uma norma desta srie elaborada pela IEC, que j foi
adaptada pela ABNT.
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Aps a comercializao dos produtos mdicos, com a exceo apenas do

termmetro clnico de mercrio em vidro e do esfigmomanmetro
mecnico de medio no-invasiva do tipo aneride, que possuem
regulamentao do INMETRO, alm dos EEM envolvendo a utilizao de
radiaes ionizantes, no existe nenhuma lei ou regulamentao que
torne compulsrio o controle dos outros instrumentos biomdicos com o
objetivo de garantir a confiabilidade metrolgica com calibraes
rastreadas durante o tempo de vida em uso [1].

3.2.Confiabilidade metrologica de UEAF

De forma particular, para as Unidades Electrocirurgicas de Alta

Freqncia (UEAF), as normas da ABNT exigidas consistem na Norma
Geral NBR-IEC 60601-1:1994 (Equipamentos eletromdicos Parte 1
Prescries gerais para segurana) e nas Normas Particulares NBR-IEC
60601-2-2:1998 (Equipamento eletromdicos Parte 2 Prescries
particulares de segurana para equipamento cirrgico de alta freqncia).
A Norma Geral NBR-IEC 60601-1 de 1994 uma norma que no
somente vela pela segurana, como tambm contm algumas prescries
 44

referentes operao confivel que pode influenciar na segurana. Seu

objetivo principal estabelecer prescries gerais de segurana, alm de
servir como base para prescries de segurana de Normas Particulares
(IEC 60601-2-x).
A Norma NBR-IEC 60601-2-2 especifica requisitos relativos
segurana das unidades eletrocirrgicas de alta freqncia utilizadas na
pratica mdica, completando as exigncias da NBR IEC 60601-1; as
prescries da Norma Particular tm prioridade sobre aquelas da Norma
Geral.
Ambas normas estabelecem limites aceitveis dos valores de
grandezas e parmetros envolvidos nos procedimentos eletrocirrgicos.
Tambm sugerem as formas adequadas para o uso correto e seguro dos
bisturis eletrnicos. No existe Norma Particular de desempenho para
UEAF.
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As especificaes descritas a seguir se baseiam no texto das normas

(NBR IEC 60601-1:1994 e NBR IEC 60601.2.2: 1998). Foram
selecionados alguns parmetros para estudos que fundamentalmente
fazem referncia segurana eltrica dos equipamentos eletromdicos de
alta freqncia e serviram como indicadores para verificar o estado dos
bisturis eletrnicos:
Segundo a norma NBR IEC 60601-2-2:1998, a UEAF um equipamento
tipo BF ou CF. Esta classificao atribui nveis de proteo para parte
aplicada com relao ao choque eltrico. A parte aplicada do tipo CF
aquela que possui o maior grau de proteo. A seguir, so discutidos os
testes necessrios para a garantia da confiabilidade de uma UEAF
segundo as normas.

3.2.1.
Freqncia

Segundo a clusula 2.1.101, da norma NBRIEC 60601-2-2:1998, a

utilizao de freqncias superiores a 0,3 MHz (300 KHz) evita a
estimulao indesejvel dos nervos e dos msculos que seria provocada
 45

se fossem utilizadas correntes de baixa freqncias, indicando que no se

devem ultrapassar freqncias de 5MHz, de modo a minimizar os
problemas associados a correntes de fuga de alta freqncia.

3.2.2.
Fator de Pico

O fator de pico usado para quantificar a qualidade de uma forma

de onda para fulgurar. definido como a relao entre a tenso de pico e
a tenso RMS do sinal, onde RMS valor mdio quadrtico. Embora seja
importante para a garantia da confiabilidade metrologica das UEAF, este
parmetro no citado na norma (NBRIEC 60601-2-2:1998).

3.2.3.
Potncia de sada
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Segundo a clusula 50 da norma particular NBR IEC 60601-2-

2:1998, a potncia de sada no deve ser superior a 10% da potncia de
sada declarada.
Os nveis de potncia utilizados para os diferentes procedimentos
cirrgicos variam em funo da tcnica e do tamanho do eletrodo ativo a
ser utilizado. Um eletrodo de menor rea requer menos potncia para
sustentar uma fasca do que os de maior superfcie de contato. Um
procedimento cirrgico pode necessitar uma inciso utilizando formas de
onda de corte ou blend e em outro pode-se utilizar simplesmente a
dessecao, com um nvel de potncia muito mais [15].
Na tabela 7 esto listados alguns nveis de potncia indicados para
diversos procedimentos cirrgicos:
 46

Tabela 7 Nveis de potencia para os diferentes procedimentos cirrgicos.

Baixa Potncia Mdia Potncia Alta Potncia
< 30 W Corte (30-70) W Corte > 70W
(Corte e Coagulao (30-150) W Coagulao > 150W
Coagulao)
Neurocirurgia Cirurgia Geral Resseco transuretral

Esterilizao Laparotomia Cirurgia de cncer

Laparoscpica Cirurgia de Cabea e Mastectomias (alguns

Pescoo casos)
Vasectomia Principais Cirurgias Cirurgia de
ortopdicas Cncer
Polipectomia Principais Cirurgias
vasculares
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Dermatologia Cirurgia torcica de

rotina
Cirurgia Bucal Cirurgia plstica (mama
e abdmen)
Cirurgia Plstica

Cirurgia Vascular
(alguns casos)
Cirrgia cardaca

3.2.4.
Testes qualitativos

Para as UEAF, so feitos os seguintes testes qualitativos baseados

nas nomas: Norma Geral NBR-IEC 60601-1:1994 e a Norma Particular
NBR-IEC 60601-2-2:1998.
Gabinetes - deve-se examinar o exterior do equipamento, a limpeza e as
condies fsicas gerais.
Verificar se as carcaas esto intactas, se todos os acessrios esto
presentes e firmes, e se existem lquidos derramados.
 47

Montagem - devem-se examinar as condies de montagem. Se o

equipamento est sobre suporte de parede ou sobre uma base no cho,
revisar a integridade da mesma.
Freios - deve-se verificar se o equipamento se mobiliza em um carrinho
de transporte. Observar o acmulo de fios e poeiras nas rodas e
assegurar se giram com segurana. Revisar o funcionamento dos freios.
Cabo de rede - deve-se inspecionar o cabo verificando se existem danos.
Caso o cabo esteja danificado, deve ser trocado por um novo. Se o dano
se encontra perto do incio ou final do cabo, deve-se cortar o cabo pela
parte defeituosa.
Alvio de tenso O cabo de rede deve estar amarrado ao equipamento e
posicionado de forma que no possa ser facilmente deslocado. S
poderia ser verificado quando o equipamento esta em uso.
Interruptores e fusveis - deve-se inspecionar se o equipamento tem um
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interruptor de corrente, deve-se revis-lo, verificando se move com

facilidade. Caso o equipamento esteja protegido por um fusvel externo,
deve-se revisar o valor e modelo de acordo com a placa caracterstica
colocada sobre o gabinete.
Cabos - deve-se inspecionar os cabos (ex., cabos do pedal), verificar se
esto em boas condies. Examinar cada cabo cuidadosamente para
detectar rupturas no isolamento. Verificar se o terminal e o cabo esto
fortemente unidos sem possibilidade de rotao do terminal sobre o cabo.
Terminais e conectores - devem-se verificar as condies de todos os
terminais do cabo.
Eletrodo Neutro a Placa de Paciente - deve-se revisar cuidadosamente
os cabos dos eletrodos neutros e placas de paciente, verificando qualquer
possvel ruptura de seu isolamento ou outros danos evidentes. Examinar
o bisturi e confirmar se os conectores so perfeitamente seguros
mediante a ocorrncia de puxadas bruscas. Verificar se existem vrios
eletrodos ou placas de pacientes (cabo e placa) junto ao equipamento de
eletrocirurgia.
Filtros - Algumas unidades tm filtros de ar que acompanham o sistema
de ventilao. Verificar e trocar os filtros caso necessrio.
 48

Controles e teclas.- Antes de mover algum controlador

necessrio verificar as suas posies, ver si algum deles aparenta
desordenado, considerar a possibilidade de um uso clnico desapropriado,
salvar as configuraes desses controladores e retornam-os em suas
posies originais.
Indicadores luminosos e teclas de comando.- Durante o curso da
inspeo necessrio confirmar o funcionamento de todas as luzes,
indicadores, medidores, galgas e displays de visualizao da unidade.
Tm que se assegurar que todos os segmentos dos displays digitais se
iluminam e funcionam corretamente.
Continuidade do Eletrodo Dispersivo.- Tm que confirmar que o
bisturi realiza a funo de vigilncia da continuidade do cabo de retorno
do eletrodo dispersivo. Quando esteja interrompida se ativar uma alarma
sonora. Em este caso o bisturi deveria ficar bloqueado.
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Senhas audveis.- operar com o equipo para que se ative alguma

senha audvel. Confirmar se o volume o apropriado e que funcione o
controle de volume.
Etiquetado.- verificar si todas as placas caractersticas, etiquetas de
advertncia, caracteres de converso e tarjetas de instrues estejam
presentes e legveis.
Pedal.- Examinar as condies gerais do pedal, incluindo a
existncia de lquidos derramados. Detectar si o pedal tm a tendncia de
ficar na posio ON.
Medidas de proteo especiais.- necessrio tomar as precaues
requeridas por o fabricante para assegurar a integridade do equipo, assim
como a integridade dos circuitos do paciente. Assegurar-se de que tm
ausncia de contatos inadvertidos com a terra. S poderia ser verificado
quando o equipamento esta em uso.

3.3.
Vocabulrio bsico de metrologia

Neste item so discutidos, para melhor entendimento desta

dissertao, alguns termos de metrologia definidos no Vocabulrio
 49

Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (VIM). O

VIM um documento que uniformiza os termos usados em metrologia.
Sua verso internacional foi elaborada por diversas organizaes
internacionais e publicada em francs e ingls pela Organizao
Internacional de Normalizao (International Organization for
Standardization - ISO). No Brasil, o documento traduzido publicado pelo
Inmetro e adotado oficialmente por fora da Portaria Inmetro n 029 de 10
de maro de 1995. [18]. Seus termos, assim como as unidades do
Sistema Internacional de Unidades (SI), devem ser utilizados na
legislao do pas, alm de documentos que contenham conceitos de
metrologia e de calibrao. Quatro conceitos bsicos da metrologia e
relacionados com esta dissertao so definidos a seguir.

(VIM 2.1) Medio: Conjunto de operaes que tm por objetivo

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determinar o valor de uma grandeza. [VIM]

(VIM 2.6) Mensurando: Objeto da medio. Grandeza particular

submetida medio. [VIM]

(VIM 3.1) Resultado de uma medio: Valor atribudo a um

mensurando, obtido por medio. [VIM]

(VIM 4.1) Instrumento de medio: Dispositivo utilizado para uma

medio, sozinho ou em conjunto com dispositivo(s). [VIM]

Devido a limitaes instrumentais e humanas, nenhuma medio

absolutamente exata, porque o resultado de uma medio, geralmente,
no o verdadeiro valor do mensurado, mas sim um valor prximo
fornecido pelo instrumento de medio.
Para expressar o resultado de uma medio de uma grandeza fsica,
obrigatrio que seja dada alguma indicao quantitativa da qualidade do
resultado. Para isso, necessrio expressar as incertezas e erros
envolvidos no processo de medio. importante entender que o valor
verdadeiro de uma grandeza , por si s, um conceito abstrato, pois no
 50

conhecido. A seguir, so definidos termos de metrologia relacionados a

erro de medio e incerteza de medio [19].
(VIM 1.18) Valor (de uma grandeza)
Expresso quantitativa de uma grandeza especfica, geralmente sob
a forma de uma unidade de medida multiplicada por um nmero.
Observaes:
1) O valor de uma grandeza pode ser positivo, negativo ou
nulo.
2) O valor de uma grandeza pode ser expresso por mais de
uma maneira.
3) Os valores de grandezas adimensionais so geralmente
expressos apenas por nmeros.
4) Uma grandeza que no puder ser expressa por uma unidade
de medida multiplicada por um numero, pode ser expressa por meio
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de uma escala de referncia convencional, ou por um procedimento

de medio ou por ambos. [VIM]

(VIM 1.19) Valor verdadeiro de uma grandeza

Valor consistente com a definio de uma dada grandeza especfica.
Observaes:
1) um valor que seria obtido por uma medio perfeita.
2) Valores verdadeiros so, por natureza, indeterminados.
3) O artigo indefinido um usado preferivelmente ao artigo
definido o conjunto com valor verdadeiro, porque podem haver
muitos valores consistentes com a definio de uma dada grandeza.

(VIM 1.20) Valor verdadeiro convencional (de uma grandeza)

Valor atribudo a uma grandeza especfica e aceito,
s vezes por conveno, como tendo uma incerteza apropriada para
uma dada finalidade.
Observaes:
1) Valor verdadeiro convencional , s vezes, denominado
valor designado, melhor estimativa do valor, valor convencional ou
valor de referncia.
 51

2) Freqentemente, um grande nmero de resultados de

medies de uma grandeza utilizado para estabelecer um valor
verdadeiro convencional. [Adaptado do VIM]

(VIM 3.6) Repetitividade de resultados de medies

Grau de concordncia entre os resultados de medies sucessivas
de um mesmo mensurando efetuadas sob as mesmas condies de
medio. [VIM]
(VIM 3.7) Reprodutibilidade dos resultados de medies
Grau de concordncia entre os resultados das medies de um
mesmo mensurando efetuadas sob condies variadas de medio.
[VIM]
(VIM 3.10) Erro de Medio
Resultado de uma medio menos o valor verdadeiro do
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mensurando.
Observaes:
1) Uma vez que o valor verdadeiro no pode ser determinado,
utiliza-se, na prtica, um valor verdadeiro convencional.
2) Quando for necessrio distinguir erro de erro relativo, o
primeiro , algumas vezes, denominado erro absoluto da medio.
Este termo no deve ser confundido com valor absoluto do erro, que
o mdulo do erro. [Adaptado do VIM]
Os erros de medio esto divididos, geralmente, em duas grandes
classes: erro sistemtico e erro aleatrio.
(VIM 3.14) Erro Sistemtico
Mdia que resultaria de um infinito nmero de medies do mesmo
mensurando, efetuadas sob condies de repetitividade, menos o
valor verdadeiro do mensurando.
Observaes:
1) Erro sistemtico igual ao erro menos o erro aleatrio.
2) Analogamente ao valor verdadeiro, o erro sistemtico e suas
causas no podem ser completamente conhecidos. [ adaptado do
VIM].
 52

(VIM 3.13) Erro Aleatrio

Resultado de uma medio menos a mdia que resultaria de um
infinito nmero de medies do mesmo mensurando efetuadas sob
condies de repetitividade.
Observaes:
1) Erro aleatrio igual ao erro menos o erro sistemtico.
2) Em razo de que apenas um finito nmero de medies pode ser
feito, possvel apenas determinar uma estimativa do erro aleatrio.
[VIM]
(VIM 3.9) Incerteza de medio
Parmetro associado ao resultado de uma medio, que caracteriza
a disperso dos valores que podem ser fundamentalmente,
atribudos a um mesurando.
Observaes:
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1) O parmetro pode ser, por exemplo, um desvio padro (ou um

mltiplo dele), ou a metade de um intervalo correspondente a um
nvel de confiana estabelecido.
2) A incerteza de medio compreende, em geral, muitos
componentes. Alguns destes componentes podem ser estimados
com base na distribuio estatstica dos resultados das sries de
medies e podem ser caracterizados por desvios padro
experimentais. Os outros componentes, que tambm podem ser
caracterizados por desvios padro, so avaliados por meio de
distribuio de probabilidades assumidas, baseadas na experincia
ou em outras informaes.
3) Entende-se que o resultado da medio a melhor estimativa do
valor do mensurando, e que todos os componentes da incerteza,
incluindo aqueles resultantes dos efeitos sistemticos, como os
componentes associados com correes e padres de referncia,
contribuem para a disperso. [VIM]
Maiores detalhes sobre o calculo da incerteza de medio so
apresentados no item 3.4, onde esto descritos estes estudos de
incerteza realizados com as medidas resultantes do presente
trabalho.