Dados do Pedido

Protocolo 25820002363201541
Solicitante MARCOS ANTONIO ROSINI
Data de abertura 31/07/2015 14:50
Orgo Superior Destinatrio MS Ministrio da Sade
Orgo Vinculado Destinatrio ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Prazo de atendimento 24/08/2015
Situao Respondido
Status da Situao Acesso Parcialmente Concedido (Parte do pedido incompreensvel)
Forma de recebimento da resposta Pelo sistema (com avisos por email)
Resumo secagem e embalagem de plantas medicinais aprovadas pela ANVISA
Detalhamento Prezados srs boa tarde.

Eu gostaria de saber se necessario o registro de produtos e

da empresa na ANVISA, de uma empresa que seca e embala (folhas,
talos, raizes,etc) de plantas medicinais aprovadas pela ANVISA? A
producao pode ser de terceiros ou propria.

Se o registro for necessario, por favor informe os requisitos

solicitados para este registro e qual seria a categoria desta empresa junto
a ANVISA?

Atenciosamente

Marcos
Dados da Resposta

Data de resposta 12/08/2015 15:53

Tipo de resposta Acesso Parcialmente Concedido
Classificao do Tipo de resposta Parte do pedido incompreensvel

Resposta Prezado(a) Senhor(a),

Em ateno ao questionamento, esclarecemos que no possvel dar

uma resposta adequada sobre a necessidade de regularizao de
determinado produto junto Anvisa apenas com os dados enviados, pois
eles so insuficientes para a caracterizao do caso concreto. Assim,
nesse caso, para que possamos avaliar a necessidade de registro ou
notificao, necessrio que sejam enviadas informaes mais precisas
sobre a forma como se pretende comercializar o produto, tais como: se
seria comercializado como insumo farmacutico vegetal ativo, como
planta medicinal ou como ch medicinal ou outra forma (detalhar, nesse
caso), para quem seria comercializado (consumidor, farmcia, indstria
farmacutica ou outros).

Ressaltamos que quanto mais detalhados os dados enviados, melhor

poderemos atender ao questionamento. Sugerimos que, se possvel,
esses dados sejam enviados por meio do sistema de atendimento da
Anvisa, o Anvisa Atende, que pode ser acessado pelo telefone 0800 -
642 - 9782 ou, pelo stio eletrnico da Agncia, por meio do link:
http://goo.gl/qtiwvI.

Para maiores esclarecimentos, a Anvisa tambm disponibiliza a sua

Central de Atendimento, por meio do 0800 642 9782 (dias teis, das
7h30 s 19h30) e por meio eletrnico, no Fale Conosco:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

Atenciosamente,

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Classificao do Pedido

Categoria do pedido Sade

Subcategoria do pedido Vigilncia sanitria

Nmero de perguntas 1

Histrico do Pedido

Data do evento Descrio do evento Responsvel

31/07/2015 14:50 Pedido Registrado para o rgo ANVISA SOLICITANTE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
12/08/2015 15:53 Pedido Respondido MS Ministrio da Sade/ANVISA
Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria
13/08/2015 19:44 Recurso de 1a. instncia registrado SOLICITANTE
19/08/2015 14:00 Recurso de 1a. instncia respondido ANVISA Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria

Dados do Recurso de 1 Instncia

rgo Superior Destinatrio MS Ministrio da Sade
rgo Vinculado Destinatrio ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Data de Abertura 13/08/2015 19:44
Prazo de Atendimento 21/08/2015
Tipo de Recurso Outros

Justificativa
Prezados srs boa noite muito obrigado por sua resposta, e seguem abaixo informacoes complementares para
que voces tenham as informacoes suficientes:

1- sera comercializado como planta medicinal "in natura", ou seja a planta viva em um vaso.
2- em alguns casos, as folhas secas de algumas especies sera comercializado como ch medicinal.
3- porem sempre sera comercializado diretamente para consumidor final.

Entao eu gostaria de saber quais os registros necessarios junto a ANVISA nos casos acima citados.

Agradeco novamente a atencao e aguardo seus comentarios

Atenciosamente

Marcos

Resposta Recurso

Data da Resposta 19/08/2015 14:00

Prazo Limite para Recurso 31/08/2015
Prazo para Disponibilizar Informao -
Tipo Resposta Deferido
Justificativa
Prezado Senhor,

Agradecemos o envio das informaes complementares, seguem os esclarecimentos quanto ao questionado.

Considerando que foi informado que os produtos sero comercializados diretamente para o consumidor final,
esse comrcio poder ser enquadrado nos termos do art. 6 ou do art. 7 da Lei n 5991, de 1973, que dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d
outras providncias:

Art. 6 - A dispensao de medicamentos privativa de:

a) farmcia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensrio de medicamentos.
Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares
podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao
elaborada pelo rgo sanitrio federal.
Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o
acondicionamento adequado e a classificao botnica.

Informamos que, para definir se a situao enquadra-se no art. 6 ou no art. 7, deve ser observado se o
produto ser comercializado com ou sem indicaes ou alegaes teraputicas. Esse fato tambm decisivo
para a necessidade ou no de registro do produto.

Assim, se uma planta medicinal for comercializada sem indicaes ou alegaes teraputicas, isso poder ser
enquadrado como comrcio de plantas medicinais, atividade que est prevista no art. 7 da referida na Lei n
5991, de 1973, supracitado. Dessa forma, somente farmcias e ervanarias so estabelecimentos que esto
autorizados a realizar o comrcio de plantas medicinais, ressaltando-se que, em qualquer caso, esse comrcio
deve limitar-se dispensao da planta medicinal devidamente acondicionada, com informao de sua correta
classificao botnica e sem nenhuma referncia a possveis indicaes ou alegaes teraputicas. Nessa
situao, esses estabelecimentos devem estar regularizados junto vigilncia sanitria local e federal, mas no
necessrio o registro ou notificao das plantas medicinais.

Quando as plantas medicinais forem comercializadas com indicaes ou alegaes teraputicas, ou seja,
quando se pretende fazer referncia, para o consumidor, das suas propriedades medicinais, elas passam a
ostentar uma finalidade medicamentosa, tendo em vista a inteno profiltica, curativa ou paliativa de sua
utilizao. Agora, a situao no mais se enquadra nos termos do art. 7 da Lei n 5991, de 1973, mas, sim, nos
termos do art. 6 da mesma Lei.
Nesse caso, podemos ter duas situaes principais: a manipulao de medicamentos e a industrializao de
medicamentos.

A manipulao de medicamentos realizada seguindo uma prescrio de profissional de sade habilitado ou

uma formulao oficinal, que somente poder ser realizada em farmcia, a qual, para exercer suas atividades,
deve estar regularizada junto Anvisa. Nesse caso, no requerido o registro nem a notificao dos produtos.

Os medicamentos industrializados contendo exclusivamente matrias-primas vegetais podero ser classificados

como medicamentos fitoterpicos ou produtos tradicionais fitoterpicos, estando dentro dessa classe os chs
medicinais, e sua produo e comrcio devero seguir, alm do disposto nas normas gerais que regem a
vigilncia sanitria, ao constante na RDC n 26, de 2014, que dispe sobre o registro de medicamentos
fitoterpicos e o registro e a notificao de produtos tradicionais fitoterpicos, portanto, recomendamos uma
leitura atenta dessa norma aos interessados na produo e comrcio desses produtos. Tanto o registro quanto a
notificao so formas de regularizar um fitoterpico industrializado junto Anvisa, no entanto, a notificao
um processo simplificado, que pode ser utilizado somente para alguns tipos de medicamentos, que esto
definidos no Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira.

A industrializao de medicamentos somente poder ser realizada em indstria farmacutica, que tambm deve
ser regularizada junto Anvisa, inclusive quanto s boas prticas de fabricao e controle, conforme RDC n
13, de 2013 (e suas atualizaes), para indstrias que produzam exclusivamente produtos tradicionais
fitoterpicos, ou RDC n 17, de 2010 (e suas atualizaes), para indstria que pretendam produzir
medicamentos fitoterpicos. Nessa hiptese, alm da regularizao da empresa, necessrio tambm o
registro ou notificao dos produtos. Observamos que a indstria farmacutica fabrica os produtos, mas no
est autorizada a dispens-lo diretamente para o consumidor final, o que feito por um dos estabelecimentos
indicados no art. 6 da Lei n 5991, de 1973.

O ch medicinal, produto que de seu interesse, a droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por
meio de infuso, decoco ou macerao em gua pelo consumidor; os chs medicinais so dispensados de
registro, mas devem ser notificados na Anvisa, na categoria de produto tradicional fitoterpico. Esses produtos
somente podero ser comercializados nos estabelecimentos elencados no art. 6 da Lei n 5991, de 1973,
supracitado, estabelecimentos esses que devero ser regularizados junto Anvisa de acordo com a categoria
em que se enquadrem.

Atenciosamente,

Ana Ceclia Bezerra Carvalho

Coordenadora de Medicamentos Fitoterpicos e Dinamizados