Resoluo ANVISA RDC n 51/2011

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO ANVISA RDC N 51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, DF, 7 out. 2011, Seo 1, p.61-63
Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, Braslia, DF, 10 out. 2011, Seo 1, p.55
RETIFICAO (*)

REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUO ANVISA/DC N 50, DE 21-02-2002

REVOGA A RESOLUO ANVISA/DC N 189, DE 18-07-2003

Dispe sobre os requisitos mnimos para a anlise, avaliao e aprovao dos projetos
fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS) e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada em 4 de outubro de 2011, adota a seguinte Resoluo de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Esta Resoluo estabelece os requisitos para a anlise, avaliao e aprovao dos
projetos fsicos de Estabelecimentos de Sade pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS).

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos para a anlise,
avaliao e aprovao dos Projetos Fsicos de Estabelecimentos de Sade a serem,
avaliados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).

Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica aos projetos fsicos de todos os estabelecimentos
assistencias de sade (EAS) no pas, sejam eles pblicos, privados, civis ou militares,
incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa, compreendendo:
I - as construes novas de estabelecimentos assistenciais de sade;
II - as reas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de sade j existentes;
III - as reformas de estabelecimentos assistenciais de sade j existentes;
IV - as adequaes de edificaes anteriormente no destinadas a estabelecimentos
assistenciais de sade.

Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
I. aprovao do projeto fsico de estabelecimento de sade: emisso de documento pelo
analista de projetos, informando que o projeto fsico analisado e avaliado est em
conformidade com os critrios e normas estabelecidas para este tipo de estabelecimento.
II. anlise do projeto fsico de estabelecimento de sade: identificao dos aspectos
tcnicos de arquitetura e de engenharia adotados no projeto fsico do estabelecimento de
sade que podem comprometer ou impedir a realizao de um dado projeto com suas
respectivas proposies de soluo.
III. Anotao de Responsabilidade Tcnica - ART - um instrumento formal, institudo
pela lei n. 6496/77, que permite aos profissionais registrarem, mediante sua emisso,
contratos profissionais junto ao Crea da localidade onde os servios sero executados.
IV. avaliao do projeto fsico de estabelecimento de sade: categorizao das
conseqncias que a adoo de determinadas propostas possa acarretar, determinando se
estas so aceitveis ou no para o projeto, considerando as condies de risco e
preveno de impactos sade.
V. atividades de baixa complexidade de ateno sade: conjunto de aes assistencias
de sade, no mbito individual e coletivo, situadas no primeiro nvel de ateno bsica
dos sistemas de sade, voltadas para a promoo da sade, a preveno de agravos, o
tratamento e a reabilitao.
VI. consulta prvia: ato informal, no qual o interessado solicita vigilncia sanitria
competente informaes prvias sobre determinado projeto fsico, sem que resulte na
emisso de um documento formal ou abertura de processo.
VII. estabelecimento assistencial de sade: denominao dada a qualquer edificao
destinada prestao de assistncia sade da populao, que demande o acesso de
pacientes, em regime de internao ou no, qualquer que seja o seu nvel de
complexidade.
VIII. estabelecimento de sade: denominao dada a qualquer local destinado a
realizao de aes e/ou servios de sade, coletiva ou individual, qualquer que seja o
seu porte ou nvel de complexidade.
IX. obra de ampliao: acrscimo de rea a um estabelecimento existente, ou mesmo
construo de uma nova edificao a ser agregada funcionalmente a um estabelecimento
j existente.
X. obra de recuperao: substituio ou recuperao de materiais de acabamento ou
instalaes existentes, sem acrscimo de rea ou modificao da disposio dos
ambientes.
XI. obra de reforma: alterao em ambientes, sem acrscimo de rea, podendo incluir as
vedaes e/ou as instalaes existentes.
XII. obra nova: construo de um novo estabelecimento de sade.
XIII. Projeto Bsico de Arquitetura (PBA): conjunto de informaes tcnicas, composto
pela representao grfica e relatrio tcnico, necessrias e suficientes para caracterizar
os servios e obras, elaborado com base em estudo preliminar, e que apresente o
detalhamento necessrio para a definio e a quantificao dos materiais, equipamentos
e servios relativos ao empreendimento.

CAPTULO II
DOS REQUISITOS MNIMOS

Seo I
Dos Requisitos Gerais
Art. 5 Os estabelecimentos de sade devem ter seus projetos para construo,
ampliao, reforma ou instalao analisados e aprovados de acordo com a legislao
sanitria local vigente.

Art. 6 A definio da instncia de anlise, avaliao e aprovao de cada projeto

depender de pactuao locorregional entre os estados e municpios, considerando as
condies necessrias para o desempenho efetivo desta ao.

Art. 7 As vigilncias sanitrias estaduais, municipais e do Distrito Federal definiro

sobre a aplicao total ou simplificada do disposto neste regulamento, para os projetos
fsicos de estabelecimentos de sade que realizem somente atividades de baixa
complexidade de ateno bsica.

Art. 8 Sem prejuzo do disposto no artigo anterior aplicam-se as normas sanitrias

vigentes aos estabelecimentos de sade que realizem atividades de baixa complexidade
de ateno bsica, sendo, portanto, passveis de inspeo para verificao de suas
condies fsicas e de salubridade.

Seo II
Do Projeto Bsico de Arquitetura
Art. 9 Para fins de cumprimento do Art. 5, o proprietrio ou seu representante legal
deve protocolar na vigilncia sanitria competente o Projeto Bsico de Arquitetura
(PBA), conforme definido nos artigos 11 e 12 deste Regulamento, para construes
novas, ampliaes e reformas que impliquem em alteraes de fluxos, de ambientes e de
leiaute e incorporao de novas atividades ou tecnologias.

Art. 10 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente pela anlise,

avaliao e aprovao do PBA de estabelecimentos de sade pode solicitar os projetos
complementares de estruturas e instalaes ordinrias e especiais, conforme disposto na
Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002,
ou a que vier a substitu-la.

Art. 11 O PBA ser composto da representao grfica e do relatrio tcnico.

1 So requisitos da Representao Grfica:
I. as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100, exceto as
plantas de locao, de situao e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo
autor do projeto ou por legislao local pertinente;
II. nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na RDC/Anvisa n
50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, e demais normas federais;
III. todas as dimenses (medidas lineares, aberturas e reas internas dos compartimentos
e espessura das paredes);
IV. a locao de louas sanitrias e bancadas, posio dos leitos (quando houver),
locao dos equipamentos no portteis mdico-assistenciais e de infraestrutura,
equipamentos de erao de gua quente e vapor, equipamentos de gerao de energia
eltrica regular e de emergncia, equipamentos de fornecimento ou gerao de gases
medicinais, equipamentos de telefonia e dados e equipamentos de climatizao, locais
para armazenamento e de tratamento (quando houver) dos resduos de servio de sade
(RSS);
V. a indicao das instalaes prediais, por ambiente, adotando-se a simbologia definida
no item 3. Dimensionamento, Quantificao e Instalaes Prediais dos Ambientes do
Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a
substitu-la;
VI. indicaes de cortes e detalhes;
VII. locao da edificao ou conjunto de edificaes e acessos de pedestres e veculos
com indicao dos nveis de referncia;
VIII. planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes;
IX. planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano; e X. todas as peas
grficas devem conter a identificao e endereo completo do estabelecimento,
identificao do autor do projeto com respectivo nmero de registro nacional no
Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Confea), escala grfica,
data da concluso do projeto, nmero seqencial das pranchas, rea total construda e do
pavimento.
2 Em se tratando de reforma e/ou ampliao e/ou concluso, as plantas devem conter
legenda indicando rea a ser demolida, rea a ser construda e rea existente;
3 So requisitos do Relatrio Tcnico:
I. dados cadastrais do estabelecimento de sade, tais como: razo social, nome fantasia,
endereo, CNPJ, nmero da licena para funcionamento anterior, caso existente, dentre
outros que a vigilncia sanitria competente considerar pertinentes;
II. identificao e assinatura do autor do projeto e do responsvel legal pelo
estabelecimento de sade;
III. memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas no mesmo,
inclusive consideraes sobre os fluxos internos e externos;
IV. resumo descritivo das atividades que sero executadas na edificao do
estabelecimento de sade;
V. especificao bsica dos materiais de acabamento, que poder tambm constar na
representao grfica;
VI. especificao bsica dos equipamentos de infraestrutura e, quando solicitado, dos
equipamentos necessrios para a execuo das atividades fins do estabelecimento de
sade; e
VII. descrio sucinta da soluo adotada para o abastecimento de gua potvel,
fornecimento de energia eltrica, climatizao das reas semicrticas e crticas, coleta e
destinao de efluentes e guas pluviais e locais para armazenamento e de tratamento
(quando houver) dos resduos de servio de sade (RSS).
4 Para os estabelecimentos assistenciais de sade, o Relatrio Tcnico deve, ainda,
conter as seguintes informaes:
I. listagem de atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento de
sade, assim como de atividades de apoio tcnico ou logstico que sero executadas fora
da edificao do estabelecimento em anlise;
II. quadro de nmero de leitos, quando houver, discriminando: leitos de internao,
leitos de observao e leitos de tratamento intensivo, conforme conceituado na Portaria
GM/MS n 1.101, de 12 de junho de 2002, que estabelece os parmetros de cobertura
assistencial no mbito do Sistema nico de Sade - SUS.

Art. 12 A apresentao do PBA deve, ainda, observar os seguintes procedimentos:

I. Para estabelecimentos totalmente novos, ou partes a serem ampliadas, obrigatria a
aplicao total do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou
a que vier a substitula, e da legislao em vigor;
II. Para obras de reforma e adequaes, quando esgotadas todas as possibilidades sem
que existam condies de cumprimento integral do Regulamento Tcnico aprovado pela
RDC/Anvisa n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la, devem-se privilegiar os fluxos
de trabalho/material/paciente (quando houver), adotando-se a seguinte documentao
complementar, que ser analisada em conjunto com o projeto bsico de arquitetura:
a) planta baixa com leiaute dos equipamentos no portteis (quando houver) e
mobilirio principal, com as devidas dimenses discriminadas ou representadas em
escala;
b) declarao do projetista e do responsvel pelo EAS de que o projeto proposto atende
parcialmente s normas vigentes para o desenvolvimento das atividades assistenciais e
de apoio previstas, relacionando as ressalvas que no sero atendidas e o modo como
esto sendo supridas no projeto em anlise.
1 Padro igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adoo de uma
nova tecnologia no abordada pela legislao sanitria, diferente das usuais.

Seo III
Dos Procedimentos de Anlise, Avaliao e Aprovao
Art. 13 A avaliao dos projetos de estabelecimentos de sade pela vigilncia sanitria
competente realizada por equipe multidisciplinar composta por pelo menos 01(um)
profissional devidamente habilitado para esta avaliao pelo Sistema Confea/Crea.
Pargrafo nico: A vigilncia sanitria competente poder se valer de consultoria
especfica quando o projeto fsico do estabelecimento de sade, objeto da anlise,
requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.

Art. 14 Para a anlise, avaliao e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos de

sade so exigidos o PBA e a ART do autor do projeto, registrada no Conselho
Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Crea) competente.

Art. 15 Os projetos de estabelecimentos de sade devem ser protocolados na vigilncia

sanitria competente, quando de sua solicitao de avaliao.
1 Somente devem ser protocolados os projetos com documentao completa, em
conformidade com este regulamento e demais regulamentos especficos aplicveis.
2 No caso de obras de reforma ou de recuperao, cabe vigilncia sanitria
competente definir a documentao necessria a ser entregue para anlise, avaliao e
aprovao do projeto.

Art. 16 A avaliao do PBA pelas vigilncias sanitrias competentes compreende a

anlise do projeto pela equipe multidisciplinar e elaborao de parecer tcnico assinado,
no mnimo, por tcnico legalmente habilitado que possua comprovao oficial da
competncia profissional para exercer tal funo emitida pelo Sistema Confea/Crea para
as atividades em questo.
Pargrafo nico. As peas grficas e descritivas do PBA analisado devem possuir
registro de identificao do parecer tcnico emitido, com data, nome, assinatura e
nmero de registro nacional no Confea do responsvel pelo parecer.

Art. 17 Aps a entrega de toda a documentao para o processo de avaliao a

vigilncia sanitria competente informar o prazo para entrega do parecer tcnico
contado a partir da data do protocolo.
1 O prazo mencionado no "caput" deste artigo fixado pela vigilncia sanitria
competente, considerando os princpios constitucionais da Administrao Pblica,
trmite processual e resguardado o direito de obteno de informaes por parte do
proponente.
 2 So permitidas, no mximo, 3 (trs) reapresentaes do PBA sob o mesmo nmero
de protocolo.
3 No caso de uma quarta reapresentao do PBA, um novo pedido de avaliao
dever ser protocolado.
4 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para a reapresentao do PBA pelo
interessado, em atendimento ao parecer tcnico, sob pena de arquivamento do processo.
5 O prazo previsto no pargrafo anterior, pode, a critrio da vigilncia sanitria
competente, ser prorrogado, mediante solicitao formal e fundamentada do responsvel
legal do estabelecimento de sade e autor do PBA submetido anlise.
6 A vigilncia sanitria competente fixar prazo para entrega do parecer tcnico de
cada uma das reapresentaes do PBA.
7 A critrio da vigilncia sanitria competente e mediante solicitao por parte do
proponente poder ser realizada consulta prvia sobre o projeto fsico.

Art. 18 O parecer tcnico conclusivo e conter a avaliao do PBA, identificando os

problemas existentes de forma descritiva e, quando necessrio, solicitando as alteraes
ou complementaes no projeto arquitetnico submetido anlise, para o atendimento
da legislao sanitria vigente.
1 A aprovao do PBA e a emisso do respectivo parecer tcnico final pela vigilncia
sanitria competente estaro baseados na legislao sanitria federal, estadual, distrital e
municipal vigente.
2 A legislao utilizada na anlise, avaliao e aprovao do PBA estar,
obrigatoriamente, indicada no parecer tcnico.

Art. 19 O parecer tcnico identifica e descreve o objeto de anlise contendo uma

avaliao do PBA quanto aos seguintes requisitos:
I. Adequao do projeto fsico: anlise das atividades que sero executadas na
edificao do estabelecimento de sade, por unidade funcional e no seu conjunto;
II. Funcionalidade do edifcio: anlise dos fluxos de trabalho incluindo materiais,
insumos, trabalhadores e pacientes, propostos no projeto fsico, e importantes para o
controle dos riscos, visando evitar problemas futuros de funcionamento na unidade e no
servio de sade como um todo;
III. Dimensionamento dos ambientes: anlise das reas e dimenses lineares dos
ambientes propostos em relao ao dimensionamento mnimo exigido pela
RDC/ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a substitu-la;
IV. Instalaes ordinrias e especiais: anlise da adequao dos pontos de instalaes
previstos em relao ao determinado pela RDC/ANVISA n 50, de 2002, ou a que vier a
substitu- la, e normas tcnicas pertinentes, assim como das instalaes de suporte ao
funcionamento geral do estabelecimento, visando evitar problemas decorrentes da falta
dessas instalaes;
V. Especificao bsica dos materiais: anlise da adequao dos materiais de
acabamento propostos, com as exigncias normativas de uso por ambiente e pelo
conjunto do estabelecimento de sade, visando adequao dos materiais empregados
com os procedimentos a serem realizados;
Pargrafo nico. Para fins de avaliao de projeto, podem ser aceitas variaes de at
5% (cinco por cento) nas dimenses mnimas dos ambientes, principalmente para
atendimento a modulaes arquitetnicas e estruturais.

Art. 20 A vigilncia sanitria competente manter arquivadas cpias do PBA aprovado

e do parecer tcnico final.
Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em
mdia digital.

Art. 21 Os projetos no aprovados e que no possuem condies de reapresentao

devem ser retirados pelo proprietrio ou seu representante legal.

Art. 22 As informaes e as instrues necessrias anlise, avaliao e aprovao dos

projetos fsicos de estabelecimentos de sade so disponibilizadas pelas vigilncias
sanitrias competentes.

Art. 23 A aprovao dos projetos de estabelecimentos de sade pelas vigilncias

sanitrias no exclui a necessidade de sua avaliao pelos demais rgos competentes
da Administrao Pblica para respectiva aprovao e atendimento das demais
obrigaes legais.
Pargrafo nico. O proprietrio do estabelecimento de sade ou seu representante legal
deve providenciar os demais vistos, aprovaes, autorizaes e licenas estabelecidas
pelas reas municipais de urbanismo, planejamento, segurana pblica e meio ambiente.

Art. 24 Quando do trmino da execuo da obra do estabelecimento de sade

obrigatria a anexao do Termo de Responsabilidade, firmado solidariamente pelo
responsvel pela execuo da obra e pelo representante legal do EAS, declarando que a
obra foi executada conforme PBA aprovado e parecer tcnico final emitido pela
vigilncia sanitria competente, sob pena das sanes civil, administrativa e penal
cabveis.

Art. 25 Quando julgar necessrio, a vigilncia sanitria competente far inspeo no

local para verificar a conformidade do projeto fsico aprovado com o construdo.
Pargrafo nico. A equipe de inspeo a que se refere o "caput" deste artigo conta
necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua comprovao oficial da
competncia profissional para exercer tal funo, emitida pelo Sistema Confea/Crea
para as atividades em questo.

Art. 26 As reformas e adequaes realizadas nas edificaes anteriormente no

destinadas a servios de sade ficam condicionadasao cumprimento das disposies
contidas nesta Resoluo e nas demais legislaes sanitrias pertinentes.

Art. 27 O proprietrio do estabelecimento de sade deve manter arquivados o PBA e o

parecer tcnico final, mantendo-os disponveis para consulta por ocasio das
fiscalizaes ou elaborao de projetos de reformas e ampliaes.
Pargrafo nico. O PBA aprovado e o parecer tcnico final podem ser arquivados em
mdia digital, desde que a qualquer momento possam ser impressos para conferncia por
ocasio das fiscalizaes.

Art. 28 O PBA aprovado e respectivo parecer tcnico final tm validade por 360
(trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprovao, podendo ser
renovados por igual perodo, a critrio da vigilncia sanitria competente.
1 A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do parecer tcnico
final.
2 As obras iniciadas no prazo de validade do parecer tcnico final e posteriormente
paralisadas por perodo superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA
reavaliado, por meio de abertura de novo processo na vigilncia sanitria competente,
para verificao do atendimento legislao sanitria vigente.

CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 29 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio de sua rea tcnica
responsvel, prestar cooperao tcnica s vigilncias sanitrias estaduais, do Distrito
Federal e municipais, a fim de orient-las sobre o exato cumprimento e interpretao
desta Resoluo.

Art. 30 As disposies contidas na presente Resoluo entram em vigor em 180 (cento e

oitenta) dias, a contar da data de sua publicao.

Art. 31 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao

sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 32 Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 189, de

18 de julho de 2003.

Art. 33 Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Bsico de Arquitetura, 1.3.

Responsabilidades e 1.6. Avaliao de Projetos do Regulamento Tcnico aprovado pela
Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002.

Art. 34 Os projetos que j se encontram em trmite de anlise seguiro as normas

anteriores a esta Resoluo.

Art. 35 Os projetos aprovados e com obra em execuo tero seu trmite conforme
rotina anterior a esta Resoluo.

Art. 36 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

RETIFICAO
No D.O.U. n 194, de 7 de outubro de 2011, Seo 1, Pg. 61
Onde se l:
"RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 51, DE 6 DE OUTUBRO
DE 2010"
Leia-se:
"RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 51, DE 6 DE OUTUBRO
DE 2011"

Fonte: CREMESP