Ebook Iso 9001 2015

Comparação dos requisitos
ISO 9001:2008 x ISO 9001:2015

Em Setembro de 2015 a norma ISO 9001 atualizou
sua versão. Com isso, alguns conceitos foram
reforçados e/ou reformulados para um melhor
entendimento e aplicabilidade da norma.
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Com essa atualização a estrutura de seções está mais de acordo com o ciclo
PDCA, tornando mais fácil a compreensão em cada etapa do ciclo, conforme
apresentado abaixo:
Relação dos requisitos ISO 9001 versão 2015 com PDCA
Confira esta imagem no anexo do email.

O que alterou na ISO 9001:2015 ?
4. Contexto da 5. Liderança 6. Planejamento

organização

O que alterou na ISO 9001:2015 ?
7. Apoio 8. Operação 9. Avaliação de 10. Melhoria

desempenho

4. Contexto da
organização

4.1 – A organização
e seu contexto
Abordagem maior sobre a forma com
que o meio da organização deve ser
analisado, tanto nas questões internas
quanto externas (diversidade cultural,
logística, ambiental, mercado de
atuação, etc), para que a política da
qualidade e os objetivos da qualidade
estejam atrelados à realidade da
empresa e caminhem em conjunto com
a estratégia de negócios da
organização.

Reforço da importância às
expectativas das partes interessadas,
que são todas as partes que
4.2 – As influenciam ou são influenciadas pelo
necessidades e desempenho da organização. A
expectativas de comunicação com esses envolvidos
partes interessadas pode acontecer por obrigatoriedades
ou negociações, mas é de fundamental
importância que suas necessidades
sejam consideradas pela organização.

4.3 – Determinando o escopo do
sistema de gestão da qualidade
É necessário manter como Atenção para esse item: é Situação: Excluir o item
informação documentada e, considerado “não aplicável” “propriedade do cliente”, pois a
a partir de agora, poderá somente os requisitos que a empresa não possui propriedades
ser retirada qualquer seção organização não tem nenhuma do cliente na empresa
que seja caracterizada possibilidade de executar, veja os Correto – se a organização não

como “não aplicável” pela exemplos abaixo: tem posse de propriedades de
organização, clientes não é possível manter
diferentemente da versão Situação: Excluir o item “auditoria esse requisito
2008 onde somente a interna”, pois a empresa não tem
seção 7 da norma poderia auditores internos
ter itens retirados. Errado – a organização tem as

opções de desenvolver auditores
ou contratar auditoria
externamente;
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5. Liderança

5.1 – Liderança e
comprometimento
Considerada como uma das partes mais complexas da nova versão, o requisito de
“liderança” reforça conceitos aplicados para a Alta Direção das organizações e deixa
explicita as suas responsabilidades com o SGQ, conforme a próxima página:

5.1 – Liderança e
comprometimento
1 - Se o SGQ “funciona ou não” 3 - Criar possibilidades de 5 - Disponibilizar os recursos
é a alta direção que deve integração dos requisitos no para a operação do SGQ
prestar constas para os demais negócio da organização, (infraestrutura, tempo,
envolvidos da organização; amparado por ferramentas de pessoas, etc);
padronização de processos e
2 - Garantir que o texto da melhoria contínua (ex: 6 - Fazer a liderança pelo
política seja flexível e de acordo Programa 5S, Lean bom exemplo em adquirir e
com a estratégia da Manufacturing, 6Sigma, etc), desenvolver a importância do
organização, sendo a política a devendo ser monitorados em sistema de gestão, de forma
base para atingir o objetivo da conjunto com o SGQ; a “comprar” e “vender” a
estratégia de negócio (evitar ideia para os demais
“políticas padrão”), pois a partir 4 - Agregar os setores/áreas colaboradores,
da política bem elaborada é da organização no estabelecendo a cultura da
possível determinar objetivos mapeamento dos processos, qualidade entre todos na
(apoiado ao contexto); identificando lacunas onde empresa.
antes não eram considerados
e criando a abordagem de
risco em cada etapa
mapeada;

5.2 – Política
Este item descreve de forma mais clara que a Política
deverá ser apropriada ao contexto e estratégia do
negócio e deve estar disponível inclusive para as
partes interessadas, de acordo com a necessidade.

5.3 – Papéis, responsabilidades e
autoridades organizacionais
A figura do RD deixa de existir e a Alta Direção passa a designar as
responsabilidades e autoridades de acordo com as atribuições, bem
como promover e comunicar a integridade do sistema de gestão por
toda a organização.

6. Planejamento

6.1 – Ações para abordar riscos e
oportunidades
A partir do momento em que a organização identifica um risco este
deverá ser monitorado, a fim de alcançar os resultados definidos para
o SGQ, aumentar o efeito positivo, reduzir o efeito negativo e
promover a melhoria.
Essas tratativas devem estar de acordo com o impacto possível para
aquele risco, ou seja, deverá ser determinada uma classificação para
esses riscos. Com base nisso, determinar ações de acordo com a
gravidade do risco (mais robustas para riscos mais potenciais e para
os riscos com menor gravidade ações mais simples, mas de mesma
forma eficientes).

6.2 – Objetivos da qualidade e
planejamento para alcançá-los
Devem ser atrelados à estratégica da empresa e obrigatoriamente
precisam ser documentados.
Para melhor gestão desses objetivos é aconselhado realizar um plano de
ação no início do planejamento dos objetivos, pois somente dessa forma é
possível determinar “o que será feito”, “quais recursos necessários”, “quem
será responsável”, “quando será concluído” e “como os resultados serão
avaliados” antes de implementar como objetivo.
Após atingir esses objetivos deve existir também o monitoramento do
desempenho, da forma que a organização achar melhor.

6.3 – Planejamento de
mudanças
Aborda a necessidade de um plano para alterações dos processos do SGQ,
com base nas questões de:
Qual a razão dessas mudanças e as possíveis
consequências dessas alterações;
Como ficará a integridade da gestão da qualidade;
Quais são os recursos necessários e se estarão
acessíveis;
As alterações dos responsáveis nessas mudanças.

7. Apoio

7.1 – Recursos
A organização deve prever os pois essa questão está mais
recursos necessários para a especificada na ISO 9001:2015 e
continuidade do sistema de gestão provavelmente será um item
da qualidade e determinar interna e fortemente monitorado nas
externamente como obter essas auditorias).
necessidades, sejam elas de
equipamentos, pessoas ou outros O ambiente de trabalho deve estar
recursos de apoio (é fundamental que de acordo para a operação dos
o que foi determinado como recurso processos de modo em que não
necessário esteja de acordo com a prejudique a conformidade do
realidade da empresa, produto (lembrando que esse item
não trata de saúde e segurança,
mas sim de qualidade do produto).

7.1 – Recursos
Para os equipamentos de bem como realizar o
monitoramento e medição passa a monitoramento das necessidades e
ser necessário também a avaliação tendências de conhecimento.
de características como “apropriado” Estratégias de captação do
para a finalidade da tarefa, não conhecimento (documentos,
somente o registro de calibração atividade assistida, etc) devem ser
como constava na ISO 9001:2008. aplicadas pela organização,
conforme critérios definidos pela
Uma cláusula nova é relacionada ao mesma.
“conhecimento organizacional”, onde
aborda as necessidades de se
determinar, manter e disponibilizar o
conhecimento necessário para as
atividades,

7.2 – Competência
Na ISO 9001:2008 era Outra questão a ser verificada
fundamental a comprovação de agora é a sub competência, ou
educação, treinamento, seja, avaliar as reais
habilidades e experiência para necessidades de competências
comprovar a competência das para o cargo no momento
pessoas que afetam a eficácia e exigindo o necessário, evitando
o desempenho do sistema de assim rotatividade devido à
gestão. Já para a nova versão desmotivação do colaborador.
essa comprovação pode ser Implementar a “competência que
obtida através de educação, resolve”, não a “competência
treinamento ou experiência que impressiona”.
apropriada.

7.5 – Informação documentada
A partir de agora os itens documento e
registros estão “misturados”, e são tratados
basicamente de duas formas:
- informações futuras (pop´s, it´s, me´s, etc)
- informações passadas (registros)
Uma dica para essa interpretação é a
seguinte: quando o requisito mencionar “reter”
ou “informação retida”, caracteriza como um
registro, agora quando o requisito mencionar
“manter” ou “informação mantida”, aí
caracteriza como um documento.

7.5 – Informação documentada
A obrigatoriedade em manter o controle sobre a distribuição,
preservação, controle de alterações e retenção dos mesmos continua
inalterada, tanto para os documentos internos quanto os externos.
Os seis documentos obrigatórios da ISO 9001:2008 (controle de
documentos, controle de registros, ação corretiva, ação preventiva,
auditoria interna e controle de produto não conforme) não são mais
obrigatórios. Porém, o fato de não serem obrigatórios não quer dizer que
a organização deve eliminá-los, mas caso a opção seja em mantê-los
eles devem ter o mesmo tipo de controle dos demais documentos.

8. Operação

8.4 – Controle de processos, produtos
e serviços providos externamente
Caracteriza os Insumos e materiais de provedores
provedores externos e a externos que são incorporados aos
necessidade de serem produtos (insumos e materiais não
controlados e avaliados são incorporados aos produtos não
(retendo informação necessitam desse controle);
documentada (registros) Fornecedores que fazem envio
desses controles). direto dos produtos para os clientes
da organização;
São eles: Processos terceirizados (calibração,
logística, etc).

8.4 – Controle de processos, produtos
e serviços providos externamente
Esse monitoramento, bem como os critérios para as avaliações, deve
ser apresentado para os provedores externos, pois esse controle deve
ser considerado um desenvolvimento desses provedores e não como
um teste. Somente desta forma é possível criar um bom relacionamento
entre as partes. Na ISO 9001:2008 esse item já existia, porém não de

forma tão explícita quanto na ISO 9001:2015.

8.5 – Produção e provisão de
serviço
Poucas alterações, apenas algumas
mudanças de nomenclatura e
definições mais claras sobre alguns
aspectos.
Opção de validação e revalidação
periódica de produtos e serviços, para
os casos em que não é possível fazer o
controle da qualidade antes da entrega
do produto.

8.5 – Produção e provisão de
serviço
Independentemente de serem
Foi acrescentado em propriedade do
requisitos legais ou contratuais, as
cliente a propriedade proveniente de
consequências indesejáveis
provedores externos, que da mesma
atreladas a isso deverão ser
forma que o primeiro deverá ser
consideradas e cumpridas.
informado em caso de extravio na
propriedade. Devem ser retidas

As mudanças que podem afetar a
informações relacionadas à essas
conformidade com os requisitos
ocorrências.
deverão ser controladas, também
retidas informações documentadas

Para as atividades de pós entrega
sobre os resultados de suas
(garantia, logística reversa de
análises críticas, descrevendo os
embalagens, etc), ficou mais explícita
responsáveis que autorizaram a
a responsabilidade em atender a
mudança e demais ações
essas necessidades.
envolvidas.

8.7 – Controle de saídas não conforme
Alteração da palavra “produto” pela palavra “saída”, pois agora esse
requisito passa a ter uma visão de processo, onde deverão ter suas
“saídas” controladas. Isso facilita a identificação de falhas durante
os processos e não somente no produto final, podendo a
organização agir imediatamente nas melhorias

Obs.: avalie com seu organismo certificador se a cobrança será

como controle de “saída” ou “produto” não conforme, pois este
requisito poderá ter interpretações diferentes.

9. Avaliação de
desempenho

9.2 – Auditoria
interna
Deverão ser levadas em
consideração as mudanças que
afetam a organização e os
resultados de auditorias anteriores
(como o aumento da frequência de
auditoria em áreas mais críticas,
por exemplo).

9.3 – Análise crítica pela direção
As principais alterações nessa seção são que as mudanças nas questões
externas e internas para o SGQ (agregando a questão do contexto da
organização) devem ser acrescentadas às análises críticas, bem como as
informações de retroalimentação das partes interessadas, o desempenho de
provedores externos, a suficiência dos recursos e a avaliação da eficácia
para a gestão de riscos e oportunidades.

10. Melhoria

10.2 – Não conformidade
e ação corretiva
Aborda agora a mentalidade
do risco e reforça a
necessidade de reformulação
do risco em caso de
ocorrências de não
conformidades.

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que são todas as partes que

4.2 – As influenciam ou são influenciadas pelo

necessidades e desempenho da organização. A

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ou negociações, mas é de fundamental

importância que suas necessidades

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envolvidos da organização; amparado por ferramentas de pessoas, etc);

2 - Garantir que o texto da melhoria contínua (ex: 6 - Fazer a liderança pelo

com a estratégia da Manufacturing, 6Sigma, etc), desenvolver a importância do

organização, sendo a política a devendo ser monitorados em sistema de gestão, de forma

base para atingir o objetivo da conjunto com o SGQ; a “comprar” e “vender” a

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