ISO 9001.2015 Modulo 5-B

Programa
Avançado de Gestão da Qualidade – ISO 9001:2015

Apresentação – Módulo 5 – Parte 2
Módulo 5 – Parte B
Interpretação e Implantação
NBR ISO 9001:2015
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8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
8.4.1 Generalidades (A)
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços

providos externamente, estejam conforme com requisitos.
A organização deve determinar os controle a serem aplicados para os

processos providos externamente, quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a

incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s)
por provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor
externo como um resultado de uma decisão da organização. 2
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utilização ou divulgação do mesmo (física ou eletrônica), somente será permitido com a expressa autorização da titular.
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Programa Avançado de Gestão da Qualidade – ISO 9001:2015
8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente
8.4.1 Generalidades – Continuação
A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação,

seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
provedores externos, baseado na sua capacidade de prover
processos ou produtos e serviços de acordo com os requisitos.
A organização deve reter informação documentada dessas

atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações
8.4.2 Tipo e extensão de controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de
entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.
A organização deve:
a) Assegurar que processos providos externamente permaneçam sob controle
do seu sistema de gestão da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo
como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
2
8.4.2 Tipo e extensão de controle – Continuação
c) Levar em consideração:
1. O impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares;
2. A eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a
requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos (A)
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua

comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus

requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços;
3
8.4.3 Informação para provedores externos –

Continuação
c) competência, incluindo qualquer qualificação de

pessoas requeridas;
d) as interações do provedor externo com a
organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do
provedor externo a ser aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a
organização, ou seus cliente, pretendam
desempenhar nas instalações do provedor externo.
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,

produtos e serviços providos externamente ”
• A empresa deve determinar os métodos de avaliação e seleção de provedores externos

(fornecedores) que irão tanto fornecer para a sua empresa, como aqueles que irão fornecer
algum tipo de produto ou serviço diretamente para o seu cliente.
• Tão importante quanto a avaliação e seleção, é o processo de monitoramento e reavaliação

dos processos, produtos ou serviços dos fornecedores que possuem impactos adversos
para o seu cliente, caso o processo saia de controle. Caso aplicável, a empresa poderá
definir rotinas nos procedimentos para a avaliação nas instalações do fornecedor (auditoria
de segunda parte)
• Para ambos os casos acima, o ideal é desenvolver um procedimento de aquisição e uma

instrução de avaliação/reavaliação, seleção e monitoramento dos provedores Externos.
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• O processo definido, deve garantir que a empresa irá reter as informações documentadas
das atividades de avaliação/reavaliação, seleção, monitoramento.
• Incluir no processo as exigências legais e regulamentares dos fornecedores, solicitando aos

mesmo que encaminhe para a empresa os documentos aplicáveis. Por exemplo: os
certificados RBC dos padrões utilizados na calibração dos equipamentos da empresa.
• Sugestão: ao estruturar o processo para os fornecedores, busque definir aqueles

fornecedores que são considerados críticos para definir os controles mais rigorosos, mas
todos devem ser controlados. Exemplo: M.O. de Limpeza em uma fábrica e em um hotel.
• Caso necessário, colocar no processo a solicitação dos comprovantes de competência do

pessoal envolvido no processo do fornecedor. 9

• As informações que serão destinadas ao fornecedor devem ser claras e completas, a fim de
garantir o correto recebimento, evitar atrasos devido a trocas, etc. Essa rotina deve estar
estruturada no procedimento da empresa. Ou seja, definir os requisitos de aceitação,
aprovação, métodos, como interagir com o processo da empresa, etc
• Lembrando que em consonância com os requisitos 7.2 Competência, 7.3 Conscientização e

7.4 Comunicação da ISO 9001:2015, os fornecedores também devem estar conscientes,
fazer parte da comunicação etc sobre o processo da empresa, politica, etc, devem ser
competentes e onde necessários reter as informações documentadas, assim como a
empresa deve comunicar seus critérios, postura, etc para garantir o alinhamento das
empresas e melhorar os resultados.
• Possuir e demonstrar o correto processo de recebimento e verificação dos produtos e

serviços adquiridos, com responsabilidades, retenção de informação documentada, etc. 10
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8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e provisão de serviço (A)
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob

condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:

1) As características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a
serem providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) Os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso dos recursos de monitoramento e medição
adequados;
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8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço – Continuação
c) A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saídas e
critérios de aceitação para produtos e serviços, foram atendidos;
d) O uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;
e) A designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
f) a validação e revalidação da capacidade de alcançar resultados planejados dos
processos para produção e provisão de serviços, onde não for possível verificar a
saída resultante por monitoramento ou medição subsequente;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) A implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.1 Controle de Produção

e Prestação de Serviço ”
• A empresa deve demonstrar a aplicação dos planejamentos realizados nos itens anteriores,
ou seja:
• a disponibilização das informações e requisitos para a realização do serviço ou produto
e os resultados pretendidos
• a disponibilização dos recursos aplicáveis, como competências, infraestrutura, etc
• os métodos de análise, monitoramento e medição nos estágios apropriados e definidos
• Métodos de validação e revalidação dos processos que não seja possível verificar a saída
resultante por monitoramento ou medição subsequente
• Busca de métodos para prevenir erros humanos, como check-lists, software, treinamentos,
etc
• Aplicar as rotinas que a empresa entender como necessária para a liberação , entrega e pós
entrega 13
8.5.2 Identificação e Rastreabilidade (M)
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for
necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de
monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade

for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária para possibilitar
rastreabilidade.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.2 Identificação e

rastreabilidade ”
• Sempre que necessário a empresa deve definir seus métodos de

rastreabilidade, ou seja, por exemplo um procedimento definindo o processo
de identificação na saída da execução do serviço ou da produção do produto.
Quando necessário essa identificação deverá ser única Exemplo, código de
barras, número de chassis, etc. Estes itens devem estar definidos no
procedimento ou em documento apropriado definido pela empresa.
• No mesmo procedimento a empresa deve definir os pontos de controle para

garantir a identificação DURANTE o processo de produção do produto ou
serviço. Por exemplo, o processo de uma lavanderia doméstica.
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8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos (A)
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores

externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou

provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra

maneira constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isso para o cliente ou
fornecedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Propriedade do cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes,

ferramentas e equipamentos, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados
pessoais.
16
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

pertencente a clientes ou provedores externos ”
• Elaboração de um procedimento ou instrução de trabalho para definir as

rotinas de identificação, verificação, guarda e proteção quando for necessária
a utilização em seus processos ou no para a incorporação em seu produto.
Exemplo: check-lists de inspeção de recebimento, etiquetas de identificação,
treinamento, etc. Montagem do banco do carro na montadora, utilização das
instalações de seu cliente, hospital e paciente, roupas em uma lavanderia, etc.
• Exemplos de itens de terceiros ou clientes: Ferramental/Equipamento,

Moldes, Containers/pallets para transporte, Matéria-prima, Software, ou
propriedade intelectual, como desenhos, documentos, procedimentos, etc.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

pertencente a clientes ou provedores externos ”
• Deixar claro nesse processo qual a rotina, responsabilidade, etc para
determinar as ações caso algum item de propriedade do cliente tenha sido
perdida ou danificada, por exemplo.: reunião com cliente, e-mail para registro,
etc.
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8.5.4 Preservação (M)
A organização deve preservar as saídas durante produção e

provisão de serviço, na extensão necessária, para assegurar
a conformidade com requisitos.
NOTA: Preservação pode incluir identificação, manuseio,

controle de contaminação, embalagem, armazenamento,
transmissão ou transporte e proteção.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”
• Para este requisito o que sugerimos é a utilização dos próprios procedimentos

e instruções dos processos. Busque incorporar em um capítulo, por exemplo,
sobre as informações e requisitos para a preservação dos produtos.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”
• Sugere-se, sempre que possível utilizar instruções visuais de certo e errado,

como existem nas caixas ou nos setores produtivos.
21
8.5.5 Atividades Pós-entrega (A)

A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas
com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização

deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;

b) As consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;
c) a natureza, uso e tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d) Requisitos de cliente;
e) retroalimentação do cliente.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços suplementares como
reciclagem ou disposição final. 22
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.5 Atividade pós-

entrega ”
• A responsabilidade da empresa não termina quando o produto ou serviço foi
entregue quando atividades de pós entrega são requisitos, como período de
garantia, manutenção de serviço, ajustes e acabamentos, etc.
• Definir os processos adequados com suas rotinas como procedimentos,
check-lists, registros de solicitações, acompanhamento, SAC, etc
• Atenção às questões de regulamentações, como por exemplo para os

produtos mais sensíveis às questões ambientais, como pilhas e baterias, e
pneus. A empresa deve dispor de uma assistência ao seu cliente para permitir
o descarte correto. Envolve o ciclo de vida.
• Outro exemplo são as possíveis condições adversas de um medicamento. 23
8.5.6 Controle de mudanças (N)
A organização deve analisar criticamente e

controlar as mudanças para produção ou
provisão de serviços na extensão necessária
para assegurar continuamente conformidade
com requisitos.
A organização deve manter informação

documentada que descreva os resultados da
análise de mudanças, a pessoa que autoriza a
mudança e de quaisquer ações necessárias.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.6 Controle de

mudanças ”
• Também dentro do procedimento de cada processo, ou se a empresa preferir,

pode definir um procedimento a parte para aplicar a todos os processos,
descrevendo as responsabilidades, meios de comunicação e como deve ser
feita a análise crítica da mudança no processo produtivo para verificar se
atende aos requisitos de entrada, ou seja, manter o processo sobre controle
• Quais são os controles e monitoramentos posteriores à mudança a empresa

deve fazer? Quais ações devem ser tomadas? Essas são algumas perguntas
para refletir como a empresa gerenciará as mudanças em seus processos.
25
8.6 Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados,

para verificar se os requisitos do produto e do serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os
arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra
forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente, como aplicável, pelo
cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e

serviços. A informação documentada deve incluir:
a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
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13
8.7 Controle de saídas não conformes (A)
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus
requisitos, sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não
pretendido.
A organização deve tomar as ações apropriadas baseadas na natureza da não

conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso
deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a
entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviço.
27
8.7.1 – Continuação
A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;
c) Informação ao cliente;
d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
e) A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem
corrigidas.
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14
8.7.2 A organização deve reter informação documentadas que:
a) Descreva a não conformidade;

b) Descreva as ações tomadas;
c) Descreva as concessões obtidas;
d) Identifique a autoridade que decide a ação com relação à não
conformidade.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.7 Controle de saídas não

conformes ”
• Recomenda-se que elabore um Procedimento de Ação corretiva e produto
não conforme integrado, neste caso tratando a parte de saída não conforme
de processo a empresa tem que estabelecer sua rotina e critérios para
identificar (ex. Etiquetas de ”Não Conforme”, áreas de segregação, carimbos
para documentos, etc)
• Deve reter os registros através de formulários, registros informatizados,

etiquetas com campos definidos para as análises, etc para demonstrar as
ações tomadas, responsáveis pela identificação e autorização, e concessões
quando aplicável.
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Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.7 Controle de saídas não

conformes ”
• Quando julgado necessário pela empresa uma não conformidade deverá ser
aberta para a tratativa com maior propriedade, esta definição deve estar clara
no procedimento da empresa, a fim de evitar dupla interpretação e erros de
entendimento.
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8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços

A organização deve determinar os controle a serem aplicados para os

a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a

8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente

8.4.1 Generalidades – Continuação

A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação,

A organização deve reter informação documentada dessas

8.4.2 Tipo e extensão de controle

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

8.4.2 Tipo e extensão de controle – Continuação

d) Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

8.4.3 Informação para provedores externos (A)

A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua

A organização deve comunicar para provedores externos seus

8.4.3 Informação para provedores externos –

c) competência, incluindo qualquer qualificação de

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,

• A empresa deve determinar os métodos de avaliação e seleção de provedores externos

• Tão importante quanto a avaliação e seleção, é o processo de monitoramento e reavaliação

• Para ambos os casos acima, o ideal é desenvolver um procedimento de aquisição e uma

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,

• Incluir no processo as exigências legais e regulamentares dos fornecedores, solicitando aos

• Sugestão: ao estruturar o processo para os fornecedores, busque definir aqueles

• Caso necessário, colocar no processo a solicitação dos comprovantes de competência do

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,

• Lembrando que em consonância com os requisitos 7.2 Competência, 7.3 Conscientização e

• Possuir e demonstrar o correto processo de recebimento e verificação dos produtos e

8.5 Produção e provisão de serviço

8.5.1 Controle de produção e provisão de serviço (A)

A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob

Condições controladas devem incluir, como aplicável:

a) a disponibilidade de informação documentada que defina:

8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço – Continuação

c) A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.1 Controle de Produção

8.5.2 Identificação e Rastreabilidade (M)

A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.2 Identificação e

• Sempre que necessário a empresa deve definir seus métodos de

• No mesmo procedimento a empresa deve definir os pontos de controle para

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos (A)

A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra

NOTA Propriedade do cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes,

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

• Elaboração de um procedimento ou instrução de trabalho para definir as

• Exemplos de itens de terceiros ou clientes: Ferramental/Equipamento,

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.3 Propriedade

8.5.4 Preservação (M)

A organização deve preservar as saídas durante produção e

NOTA: Preservação pode incluir identificação, manuseio,

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”

• Para este requisito o que sugerimos é a utilização dos próprios procedimentos

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.4 Preservação ”

• Sugere-se, sempre que possível utilizar instruções visuais de certo e errado,

8.5.5 Atividades Pós-entrega (A)

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização

a) os requisitos estatutários e regulamentares;

NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.5.5 Atividade pós-