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23-04-2012
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Glucosamina Generis 1500 mg Pó para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 1500 mg de sulfato de glucosamina (equivalente a 1177,8 mg de

glucosamina base), sob a forma de cloreto sódico de sulfato de glucosamina, como
substância ativa.
Excipientes:
Cada saqueta contém:
Sódio: 151 mg
Sorbitol: 2028,5 mg
Aspartamo: 2,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral.

A saqueta contém um pó branco.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia habitual
A Glucosamina Generis destina-se a administração por via oral.
O conteúdo de uma saqueta (dissolvido num copo de água) deve ser tomado uma vez por
dia, de preferência às refeições.
A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda. O alívio dos sintomas
(principalmente o alívio da dor) é habitualmente observado 4 semanas após o início do
tratamento. Se não houver alívio dos sintomas após 2-3 meses, a continuação do
tratamento com glucosamina deve ser reavaliada.
Utilização em crianças e adolescentes
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A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos

de 18 anos, pelo que não se podem fazer recomendações posológicas.
Idosos
Não foram realizados estudos específicos nos idosos, no entanto, de acordo com a
experiência clínica, não é necessário o ajuste posológico em idosos que não possuam
outras doenças.
Utilização em insuficientes renais e hepáticos
Uma vez que não foram realizados quaisquer estudos em doentes com insuficiência renal
e/ ou hepática, não podem ser dadas recomendações de dose.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à glucosamina ou a qualquer um dos excipientes.

Glucosamina Generis não deve ser administrado a doentes que sejam alérgicos a marisco
dado que a substância ativa é obtida a partir de marisco.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para

as quais pode ser considerado outro tratamento.
Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização
dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento
e periodicamente durante o tratamento.
Em doentes com um fator de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a
monitorização dos níveis de lípidos no sangue, uma vez que a hipercolesterolemia tem
sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Foram descritos sintomas exacerbados de asma despoletados após o início do tratamento
com glucosamina (sintomas resolvidos após a interrupção da toma de glucosamina). Os
doentes asmáticos, ao iniciarem o tratamento com glucosamina, devem estar informados
da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Uma saqueta de Glucosamina Generis contém 151 mg de sódio. Esta informação deve ser
tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio (por exemplo,
doentes hipertensos).
Este medicamento contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
O pó para solução oral contém aspartamo, que por ser uma fonte de fenilalanina pode ser
prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e em adolescentes
menores de 18 anos de idade, razão pela qual a administração nestes pacientes deve ser
evitada.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de possíveis interações medicamentosas com glucosamina são limitados, no

entanto, tem sido reportado um aumento no INR com anticoagulantes cumarínicos
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(varfarina e acenocumarol). Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos

devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração
sérica das tetraciclinas, embora a relevância clínica desta interação seja provavelmente
reduzida.
Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados
concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interações
medicamentosas com glucosamina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de glucosamina em mulheres grávidas.
Os dados disponíveis nos estudos em animais são insuficientes. Como tal, a Glucosamina
Generis não deve ser usada durante a gravidez.
Aleitamento
Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite
materno. Por não existirem dados de segurança no recém-nascido, não se recomenda o
uso de glucosamina durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em

caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e
a utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos relacionados com o tratamento

com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, e diarreia.
Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, prurido, rubor e
vómitos. Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.

Desconhecido
Pouco Frequentes (não pode ser
Classes de sistemas de Frequentes
(≥ 1/1.000 a < calculado a partir
órgãos (≥ 1/100 a < 1/10)
1/100) dos dados
disponíveis
Doenças do sistema Cefaleias
- Tonturas
nervoso Cansaço
Doenças respiratórias, Agravamento da
- -
torácicas e do mediastino asma
Náuseas
Doenças gastrointestinais Dor abdominal Vómitos -
Indigestão
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Diarreia
Obstipação

Rash
Afeções da pele e dos Angioedema
- Prurido
tecidos subcutâneos Urticária
Rubor
Controlo
Doenças do metabolismo inadequado da
- -
e da nutrição diabetes mellitus
Hipercolesterolemia
Perturbações gerais e
Edema
alterações no local de - -
Edema periférico
administração
Foram notificados casos de hipercolesterolemia, agravamento da asma e de controlo
inadequada da diabetes mellitus, mas a causalidade não foi estabelecida.

4.9 Sobredosagem

Os sinais e sintomas de sobredosagem, acidental ou intencional, com glucosamina podem

incluir cefaleias, tonturas, desorientação, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia ou
obstipação.
No caso de sobredosagem, o tratamento com glucosamina deve ser descontinuado e
devem ser iniciadas as medidas de suporte padrão adequadas.
Em ensaios clínicos, um de cinco indivíduos jovens saudáveis sentiu cefaleias após
perfusão de glucosamina de até 30 g.
Para além disso, foi relatado um caso de sobredosagem num indivíduo do sexo feminino
com 12 anos de idade que tomou por via oral 28 g de cloridrato de glucosamina.
Desenvolveu artralgia, vómitos e desorientação. A doente recuperou totalmente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 9.4. Aparelho locomotor. Medicamentos para tratamento da

artrose.
Código ATC: M01AX05
A glucosamina é uma substância endógena, um componente habitual das cadeias de
polissacarídeos da matriz das cartilagens e dos glicosaminoglicanos do líquido sinovial.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a glucosamina estimula a síntese de
glicosaminoglicanos e proteoglicanos fisiológicos pelos condrócitos e de ácido
hialurónico pelos sinoviócitos. Em ensaios clínicos publicados, a glucosamina
demonstrou aliviar a dor num período de 4 semanas, bem como melhorar a mobilidade
nas articulações afectadas em doentes com osteoartrite ligeira a moderada.
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O mecanismo de ação da glucosamina em humanos é desconhecido. O período até ao

início da resposta é desconhecido.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (massa molecular de 179), que se

dissolve facilmente em água e é solúvel em solventes orgânicos hidrófilos.
A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada. A
biodisponibilidade absoluta é desconhecida. O volume de distribuição é de
aproximadamente 5 litros e a semivida após administração intravenosa é de
aproximadamente 2 horas. Cerca de 38% de uma dose intravenosa são excretados
inalterados na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A D-glucosamina possui uma toxicidade aguda baixa.

Não existem dados de estudos em animais para a glucosamina relativos a toxicidade de
administração repetida, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade.
Os resultados de estudos animais, in vitro e in vivo, demonstraram que a glucosamina
diminui a secreção de insulina e induz resistência à insulina, possivelmente através da
inibição da glucocinase nas células beta. A importância clínica é desconhecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Aspartamo, sorbitol (E420), ácido cítrico e macrogol 4000.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

30 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não necessita de precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

O pó está acondicionado em saquetas de papel white kraft/alumínio/polietileno de baixa

densidade, apresentando-se em embalagens de 20, 30 ou 60 saquetas.
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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo de uma saqueta deve ser dissolvido num copo com água e tomado uma vez
por dia, de preferência às refeições.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glucosamina Generis 1500 mg Pó para solução oral, embalagem de 20 unidades –

5932686
Glucosamina Generis 1500 mg Pó para solução oral, embalagem de 30 unidades –
5932785
Glucosamina Generis 1500 mg Pó para solução oral, embalagem de 60 unidades –
5180336

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 22 de setembro de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO