Aula Inspeção e Qualidade Completa PDF

INSPEÇÃO
SANITÁRIA
Brasília, 2013
SAÚDE NA CONSTITUIÇÃO
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do

Estado, garantido mediante políticas sociais e
econômicas que visem à redução do risco de
doença e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.
FUNDAMENTAÇÃO LEGAL DA
FISCALIZAÇÃO
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Art. 10. São infrações sanitárias:
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das
autoridades sanitárias competentes no exercício
de suas funções:
Pena - advertência, intervenção, interdição,
cancelamento de licença e/ou multa.
SAÚDE NA CONSTITUIÇÃO
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete,
além de outras atribuições, nos termos da lei:
I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos

e substâncias de interesse para a saúde e
participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos,
hemoderivados e outros insumos;
II – executar as ações de vigilância sanitária...
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS
Parágrafo 1°, do art. 6º da Lei Federal nº 8.080/90:
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto
de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
INSPEÇÃO SANITÁRIA
"O conjunto de procedimentos técnicos

e administrativos, de competência das
autoridades sanitárias, que visam a
verificação do cumprimento da legislação
sanitária ao longo de todas as atividades
desenvolvidas pelos estabelecimentos
submetidos ao regime de vigilância
sanitária.”
X
Considerada importante ferramenta para o
controle sanitário, porque avalia a qualidade
dos processos e sua reprodutibilidade na
obtenção de produtos e serviços seguros e
eficazes, ela assume papel preponderante
para o combate e a prevenção de práticas
negligentes e ilegais que expõem a
população a riscos e danos.
O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

compreende o conjunto de ações definido pelo §
1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080,
de 19 de setembro de 1990, executado por
instituições da Administração Pública direta e
indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e fiscalização
na área de vigilância sanitária.
DESCENTRALIZAÇÃO ADMINISTRATIVA
A União, os Estados e os Municípios exercerão, em seu
âmbito administrativo, as seguintes atribuições: (Lei n.º
8.080, de 1990)
DIREÇÃO NACIONAL: definir e coordenar o sistema de

Vigilância Sanitária; controlar e fiscalizar procedimentos,
produtos e substâncias de interesse à saúde.
DIREÇÃO ESTADUAL: coordenar e, em caráter

complementar, executar ações e serviços de vigilância
sanitária; formular normas e estabelecer padrões, em caráter
suplementar, de procedimentos de controle e qualidade de
produtos e substâncias.
DIRAÇÃO MUNICIPAL: executar serviços de vigilância

sanitária.
TIPOS DE INSPEÇÃO
 ROTINA (programada) - Novas plantas,
concessão e renovação de licença
 CERTIFICAÇÃO - mediante solicitação,
inclui as internacionais
 INVESTIGATIVA (especial ou de
emergência) - Inspeções pontuais para
verificação de desvios de qualidade,
contaminação, adulteração, reclamação de
efeitos secundários não desejados, etc. X
ETAPAS DE UMA INSPEÇÃO
Planejamento
Condução
Elaboração de relatório
Conclusão
Adoção das medidas administrativas
AUTORIZAÇÃO E
LICENÇA DE
FUNCIONAMENTO
Conceitos Básicos
AUTORIZAÇÃO E LICENÇA
Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977
Art.1o - Os medicamentos, insumos farmacêuticos,
drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene,
perfumes e similares, saneantes domissanitários,
produtos destinados à correção estética e os demais,
submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente
poderão ser extraídos, produzidos, fabricados,
embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste
Regulamento.
Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977
(Regulamenta a lei 6360/76)
 Art. 2o - Para o exercício de qualquer das atividades

indicadas no artigo 1o, as empresas dependerão de
autorização específica do Ministério da Saúde e de
licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão
competente da Secretária da Saúde dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Ato privativo do órgão ou da entidade competente do

Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária
dos produtos de que trata este Regulamento, contendo
permissão para que as empresas exerçam as
atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído
pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos
Decreto Federal nº 79.094/77
X
AUTORIZAÇÃO X LICENÇA
Ato privativo do órgão competente dos

Estados, do Distrito Federal e dos Municípios,
contendo permissão para o funcionamento dos
estabelecimentos que desenvolvam qualquer
das atividades sob regime de vigilância
sanitária, instituído pela Lei 6.360, de 1976.
Decreto Federal nº79.094/77
X
 Art. 78 - O licenciamento dos estabelecimentos

que exerçam atividades de que trata este
Regulamento pelas autoridades dos Estados, do
Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do
preenchimento dos seguintes requisitos:
 I - Autorização de funcionamento da empresa
pelo Ministério da Saúde.
Decreto Federal nº79.094/77
Lei Federal nº 6.360/76, de 23 de setembro de 1976
Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar,

transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão
sanitário das Unidades Federativas em que se
localizem.
 Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente
local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que
exerçam as atividades previstas na Lei dependerá de
haver sido autorizado o funcionamento pelo órgão do
MS atendidas as condições de caráter técnico e
sanitário e efetiva assistência de responsável técnico. X
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
 Art. 75 - Parágrafo único - A autorização de que

trata este artigo habilitará a empresa a funcionar
em todo o território nacional e necessitará ser
renovada quando ocorrer alteração ou mudança
de atividade compreendida no âmbito deste
Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou
gerente que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.
Decreto Federal nº79.094/77.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
Art. 79 - Os estabelecimentos terão

licenças independentes, mesmo que
se situem na mesma unidade da
federação e pertençam a uma só
empresa.
X
 Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as
leis vigentes de comércio, explore atividade econômica
ou industrialize produto abrangido por este
Regulamento.
 Estabelecimento - Unidade da empresa onde se
processe atividade enunciada no artigo 1o deste
Regulamento, inclusive a que receba material em sua
forma original ou semimanufaturado.
Decreto nº 79094/77
 Autorização – uma por empresa, válida em
todo território nacional
– uma por estabelecimento, mesmo

 Licença
que possua mais de um na mesma cidade.
RENOVAÇÃO - LICENÇA
Art. 25. A licença é válida pelo prazo

de um ano e será revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
Lei nº 5991/73
X
RENOVAÇÃO - AUTORIZAÇÃO
Art. 75 - Parágrafo único - A autorização de que trata este
artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o
território nacional e necessitará ser renovada quando
ocorrer alteração ou mudança de atividade
compreendida no âmbito deste Regulamento ou
mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu
cargo a representação legal da empresa.
Lei nº 9782/99
 ANEXO II - TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
X
FARMÁCIAS E DROGARIAS
 RESOLUÇÃO RDC Nº1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
 Revogou Resolução RDC n.º 238, de 27 de dezembro de 2001
 Art. 1º Estabelecer os critérios relativos à Concessão, Renovação,

Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e
Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento
de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional de
comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
 Art. 3º A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) de que

trata esta Resolução será concedida por estabelecimento e possui
validade de um ano.
 Art. 6º A Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) deve ser realizada anualmente para cada estabelecimento de
comércio varejista de medicamentos (farmácias e drogarias).
X
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL - AE
Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998
 Autorização Especial - Licença concedida pela

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos,
para o exercício de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte,
reembalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas a este
Regulamento Técnico, bem como os medicamentos
que as contenham.
X
 Art. 2º - Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,
distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar,
para qualquer fim, as substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de
suas atualizações, ou os medicamentos que as
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização
Especial concedida pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
 § 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para
cada estabelecimento que exerça qualquer uma das
atividades previstas no caput deste artigo .
X
Portaria n.º 6 de 29 de janeiro de 1999
 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12
de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos

estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às
substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e
de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham.
 Art.2º - § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas

atividades após a publicação da Autorização Especial no Diário
Oficial da União.
 DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
 Art. 3º - Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem
atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar,
manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim
substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico
aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
Autorização Especial (A.E.)
 indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
 farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;
 importadoras/distribuidoras que comercializam
medicamentos e/ou substâncias;
 empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e
colheita de plantas das quais possam ser extraídas
substâncias objeto do Regulamento Técnico;
 estabelecimentos de ensino e pesquisa;
 transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.
BPF E GARANTIA DE QUALIDADE
Brasília, 2013
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Boas práticas é uma expressão derivada do

inglês "best practices" que denomina técnicas
identificadas como as melhores para realizar
determinada tarefa.
(Fonte: Wikipedia)
Aplica-se a todos os estabelecimentos e produtos

sujeitos à Vigilância Sanitária.
Exemplo: fabricação, fracionamento, distribuição,

armazenagem, transporte, manipulação.
Estes conceitos se aplicam a todos os

produtos sujeitos a vigilância sanitária. Sendo
que para cada tipo de produto um requerimento
específico é determinado, através de normas e
guias.
Objetivo: Garantir a segurança e eficácia dos
produtos sujeitos a Vigilância Sanitária.
Como se alcança: Através da aplicação e

cumprimento de normas pré estabelecidas.
Autoridades Sanitárias estabelecem regras e
determinam guias a serem seguidos.
X
Exemplos de regulamentações brasileiras:
 RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010 (revogou a RDC
210/2003) Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos.
 RDC 249/2005 - Regulamento Técnico das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos
Farmacêuticos Ativos.
 RDC 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
 RDC 204/2006 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Regulamentações na área de alimentos
 RDC 272/2005 - Regulamento técnico para produtos de vegetais,

produtos de frutas e cogumelos comestíveis
 RDC 271/2005 - Regulamento técnico para açúcares e produtos para
adoçar
 RDC 270/2005 - Regulamento técnico para óleos vegetais, gorduras
vegetais e creme vegetal
 RDC 268/2005 - Regulamento técnico para produtos protéicos de
origem vegetal
 RDC 266/2005 - Regulamento técnico para gelados comestíveis e
preparados para gelados comestíveis
 RDC 265/2005 Regulamento técnico para balas, bombons e gomas de
mascar
RESOLUÇÃO RDC N.º 17/2010
Art. 1o Esta resolução possui o objetivo de

estabelecer os requisitos mínimos a serem
seguidos na fabricação de medicamentos para
padronizar a verificação do cumprimento das
Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos
(BPF) de uso humano durante as inspeções
sanitárias.
RESOLUÇÃO RDC N.º 17/2010
Art. 1º § 2º - Podem ser adotadas ações

alternativas as descritas nesta resolução de
forma a acompanhar o avanço tecnológico ou
atender a necessidades específicas de
determinado medicamento, desde que essas
sejam validadas pelo fabricante e que a
qualidade do medicamento seja assegurada.
X
GERENCIAMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE,
GARANTIA DA QUALIDADE E BPF
Gerenciamento da Qualidade Art 6 RDC 17/2010
 Infra estrutura e
 Ações sistemáticas relacionadas a
Garantia da Qualidade
 Desenvolvimento do produto
 BPC’s
 BPL’s
 BPF’s – Boas Práticas de Fabricação
o Controle de Qualidade
o Validação
o Entre outros aspectos importantes
GARANTIA DE QUALIDADE
 Art. 10. A “Garantia da qualidade” é um conceito
muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que
influenciam individual ou coletivamente a qualidade
de um produto.
 § 1o Abrange a totalidade das providencias adotadas
com o objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos,
para que possam ser utilizados para os fins
propostos.
 § 2o A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e
outros fatores, incluindo o projeto e o
desenvolvimento de um produto, que não estão
contemplados no objetivo desta resolução. X
Art. 13. Boas Praticas de Fabricação é a parte da

Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos são consistentemente produzidos e
controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
X
§ 1o O cumprimento das BPF está orientado
primeiramente a diminuição dos riscos inerentes
a qualquer produção farmacêutica, os quais não
podem ser detectados somente pela realização
de ensaios nos produtos terminados.
§ 2o Os riscos são constituídos essencialmente
por (1)contaminação cruzada,
(2)contaminação por partículas, (3)troca ou
mistura de produto.
X
Sanitização e higiene
 § 1º As atividades de sanitização e higiene devem
abranger pessoal, instalações, equipamentos e
utensílios, materiais de produção e recipientes, produtos
para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto
que possa constituir fonte de contaminação para o
produto.
 § 2º As fontes potenciais de contaminação devem ser
eliminadas por meio de um amplo programa de
sanitização e higiene.
Contrato de produção e/ou análise
 Art. 43. Os contratos de produção e/ou análise devem
ser claramente definidos, acordados e controlados, de
forma a evitar interpretações errôneas que possam
resultar em um produto, processo ou análise de
qualidade insatisfatória.
 Art. 46. No caso de contrato de análise, a aprovação
final para liberação do produto para
comercialização deve ser realizada pela pessoa
designada da Garantia da Qualidade da empresa
contratante.
 Art. 52. É vedado ao contratado terceirizar qualquer
parte do trabalho confiado a ele no contrato. X
Pessoal
 § 1º Deve haver pessoal qualificado em
quantidade suficiente para desempenhar todas as
atividades pelas quais o fabricante é responsável.
 Art. 73. Todo o pessoal deve conhecer os princípios
das BPF e receber treinamento inicial e contínuo,
incluindo instruções de higiene, de acordo com as
necessidades.
 Art. 75. O pessoal chave inclui os responsáveis por
produção, garantia da qualidade, controle de
qualidade e o responsável técnico.
Pessoal
 Art. 81. A liberação de um lote ou produto
terminado pode ser delegada a uma pessoa com
qualificação e experiência apropriadas, a qual irá
liberar o produto de acordo com os procedimentos
aprovados, por meio da revisão da documentação
do lote
Higiene Pessoal
 Art. 92. Todo o pessoal deve ser submetido a
exames periódicos de saúde, incluindo os de
admissão e de demissão.
Parágrafo único. Os funcionários que conduzem
inspeções visuais também devem ser submetidos a
exames de acuidade visual periodicamente.
Art. 98. Os uniformes devem ser fornecidos pelo

fabricante conforme procedimentos escritos.
Higiene Pessoal
 Art. 100. É proibido fumar, comer, beber, mascar ou
manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e
medicamentos pessoais no laboratório de controle
de qualidade, nas áreas de produção e
armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em
que tais ações possam influir adversamente na
qualidade do produto
 Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal,
incluindo o uso das vestimentas apropriadas,
devem ser aplicados a todos que entrarem nas
áreas de produção.
INSPEÇÃO DE BPF
Agenda de Inspeção
Etapa do planejamento onde se elege os
pontos críticos que deverão ser observados
durante a inspeção. É importante o
detalhamento para que a empresa possa
preparar os documentos a serem analisados e
não ocorra desperdício de tempo.
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção nos almoxarifados:
Art. 116. As áreas de armazenamento devem ter

capacidade suficiente para possibilitar o
estoque ordenado de materiais e produtos:
matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermediários, a granel e terminados,
em sua condição de quarentena, aprovado,
reprovado, devolvido ou recolhido, com a
separação apropriada.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção nos almoxarifados:
Art. 117. As áreas de armazenamento

devem ser projetadas ou adaptadas para
assegurar as condições ideais de
estocagem; devem ser limpas, secas,
organizadas e mantidas dentro de limites de
temperatura compatíveis com os materiais
armazenados.
INSPEÇÃO DE BPF
Recepção e Expedição
 Art. 118. As áreas de recebimento e expedição
devem ser separadas e devem proteger os
materiais e produtos das variações climáticas.
§ 1o Na impossibilidade de separação,
procedimentos apropriados devem ser
adotados para evitar misturas (exceção).
 § 2o As áreas de recebimento devem ser
projetadas e equipadas para permitir que os
recipientes sejam limpos, se necessário, antes do
armazenamento.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Quarentena
 LVII – quarentena: retenção temporária de
matérias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermediários, a granel ou terminados.
Esses devem ser mantidos isolados
fisicamente (regra) ou por outros meios
eficazes (exceção), enquanto aguardam uma
decisão sobre sua liberação, rejeição ou
reprocessamento;
X
INSPEÇÃO DE BPF
Área de insumos em quarentena
 Art. 155. Todos os materiais de entrada e os
produtos terminados devem ser colocados em
quarentena imediatamente após o recebimento ou
produção, até que sejam liberados para uso ou
comercialização.
 Art. 293. Antes que as matérias-primas e os
materiais de embalagem sejam liberados para uso,
o responsável pelo Controle de Qualidade deve
garantir que esses foram testados quanto a
conformidade com as especificações.
INSPEÇÃO DE BPF
Área de insumos em quarentena
 Art.119. Os produtos em quarentena devem estar

em área restrita e separada na área de
armazenamento.
 § 1o A área deve ser claramente demarcada e o
acesso a mesma somente pode ser efetuado por
pessoas autorizadas. (regra)
 § 2o Qualquer outro sistema que substitua a
quarentena física deve oferecer níveis de
segurança equivalentes.(exceção)
INSPEÇÃO DE BPF
Área de produtos devolvidos, reprovados ou
recolhidos
 Art. 120. O armazenamento de materiais ou

produtos devolvidos, reprovados ou recolhidos
deve ser efetuado em área identificada e isolada
fisicamente.
 Produtos devolvidos – pelo comprador ou cliente
 Produtos reprovados – pelo controle de qualidade
 Produtos recolhidos – O recolhimento via de regra
é feito pelo fabricante. Existem 2 tipos.
 Recolhimento voluntário – pelo fabricante
 Recolhimento obrigatório ou compulsório –
determinado pela Vigilância Sanitária X
INSPEÇÃO DE BPF
Sala de amostragem
 Art. 123. Deve haver uma área especifica para
amostragem de matérias-primas.
 Parágrafo único. A amostragem deve ser
conduzida de forma a evitar contaminação ou
contaminação cruzada.
 Art. 163. Se uma entrega de material contiver
diferentes lotes, cada lote deve ser
individualmente amostrado, analisado e
liberado.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Amostragem
 Art. 297. Em substituição a realização de testes
de controle de qualidade, o fabricante pode
aceitar o certificado de análise emitido pelo
fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja
estabelecida por meio de (1) avaliação periódica
dos resultados apresentados e de (2)auditorias
as suas instalações, o que não exclui a
necessidade da realização do teste de identificação.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Amostragem
 Art. 294. Devem ser realizados ensaios de
identificação nas amostras retiradas de todos os
recipientes de matéria-prima. (regra)
 Art. 295. E permitido amostrar somente uma parte
dos volumes quando um procedimento de
qualificação de fornecedores tenha sido
estabelecido para garantir que nenhum volume de
matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado.
(exceção)
X
INSPEÇÃO DE BPF
Amostragem
 § 3o A isenção prevista no parágrafo anterior não
se aplica para os seguintes casos: (Exceção da
exceção)
 I - matérias-primas fornecidas por intermediários,
tais como importadores e distribuidores, quando o
fabricante é desconhecido ou não auditado pelo
fabricante do medicamento;
 II - matérias-primas fracionadas; e
 III - matérias-primas utilizadas para produtos

parenterais. X
CONTROLE DE QUALIDADE E TESTE DE
IDENTIFICAÇÃO
Lotes: 123 123 234 234
CQ CQ
TI TI TI TI
CQ – Controle de Qualidade
TI – Teste de Identificação.
CONTROLE DE QUALIDADE E TESTE DE
IDENTIFICAÇÃO - EXCEÇÕES
Lotes: 123 123 234 234
CAF CAF
TI
CAF – Certificado de Análise do Fornecedor

TI – Teste de Identificação.
INSPEÇÃO DE BPF
Ré-análise
 LVIII – ré-análise: analise realizada em matéria-
prima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar a manutenção das especificações
estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade;
X
RE - ANÁLISE
Ex. Dipirona Sódica Monoidratada
 Fab 05/2011
 Val 05/2016
A empresa compra em Ago/2011.

 Ago/2011 – CQ
Caso o procedimento da empresa determine que a re-

análise seja anualmente, estas ocorrerão em:
 Ago/2012
 Ago/2013
 Ago/2014
 Ago/2015
INSPEÇÃO DE BPF
Ré-teste
 XVI - data de ré-teste: data estabelecida pelo
fabricante do insumo, baseada em estudos de
estabilidade, apos a qual o material deve ser ré
analisado para garantir que ainda esta adequado
para uso imediato, conforme testes indicativos de
estabilidade definidos pelo fabricante do insumo e
mantidas as condições de armazenamento pré-
estabelecidas. A data de ré-teste somente é
aplicável quando o prazo de validade não foi
estabelecido pelo fabricante do insumo; X
RE-TESTE
Ex. Paracetamol
 Fab 05/2011
 Data de Re-teste 05/2016
A empresa compra em Ago/2011.

 Ago/2011 – CQ
A partir de maio/2016 toda vez que for utilizar a matéria

prima será realizado um re-teste.
 Ex. Jul/2016 serão produzidos cinco lotes – Re-teste
 Nov/2016 – mais cinco lotes – outro Re-teste
 Produto com data de re-teste pode realizar Re-análise?
Caso o procedimento da empresa determine que a

re-análise seja anualmente, estas ocorrerão em:
 Ago/2012, Ago/2013, Ago/2014, Ago/2015
INSPEÇÃO DE BPF
Materiais impressos
 Art. 122. Deve ser dada atenção especial a

amostragem e ao armazenamento seguro dos
materiais de embalagem impressos, por serem
considerados críticos a qualidade dos
medicamentos quanto a sua rotulagem.
INSPEÇÃO DE BPF
Materiais impressos
 Art. 170. A aquisição, o manuseio e o controle de
qualidade dos materiais de embalagem primários,
secundários e de materiais impressos devem ser
realizados da mesma forma que para as matérias-
primas.
 Art. 171. Os materiais de embalagem impressos
devem ser armazenados em condições seguras de
modo a excluir a possibilidade de acesso não
autorizado.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Sala de pesagem
 Art. 124. As áreas destinadas a pesagem das
matérias-primas podem estar localizadas no
almoxarifado ou na área de produção, devendo ser
especificas e projetadas para esse fim, possuindo
sistema de exaustão independente e adequado
que evite a ocorrência de contaminação cruzada.
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção nas áreas produtivas
 Art. 125. Devem ser utilizadas instalações

segregadas e dedicadas para a produção de
determinados medicamentos, tais como certas
preparações biológicas (ex. microorganismos
vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex.
penicilinas, cefalosporinas, carbapenemicos e
demais derivados betalactamicos), de forma a
minimizar o risco de danos graves a saúde devido
a contaminação cruzada.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção nas áreas produtivas
 § 2o A produção de certos produtos altamente
ativos como alguns antibióticos, certos hormônios,
substancias citotóxicas deve ser realizada em áreas
segregadas.
 § 3o Em casos excepcionais, como sinistros
(incêndio, inundação etc.) ou situações de
emergência (guerra etc.) o principio do trabalho em
campanha nas mesmas instalações pode ser aceito,
desde que sejam tomadas precauções especificas e
sejam feitas as validações necessárias (incluindo
validação de limpeza). (exceção)
X
ÁREAS DE PRODUÇÃO SEGREGADAS
Lotes: Geral AB P QT PB
AP AP AP AP
Legendas
AB P = Antimicrobianos Penicilâmicos
QT – Quimioterápicos
PB – Produtos Biológicos
AP – Área de Produção
ÁREAS DE PRODUÇÃO SEGREGADAS
Lotes: Geral AB P QT PB
AP AP AP AP
SP SP SP SP
Legendas
AB P = Antimicrobianos Penicilâmicos
QT – Quimioterápicos
PB – Produtos Biológicos
AP – Área de Produção
SP – Sala de Pesagem
INSPEÇÃO DE BPF
Produtos Intermediários e a Granel
 Art. 175. Os produtos intermediários e os produtos
a granel devem ser mantidos sob condições
especificas determinadas para cada produto.
 Art. 176. Os produtos intermediários e os produtos
a granel adquiridos, devem ser manuseados no
recebimento como se fossem matérias-primas.
INSPEÇÃO DE BPF
Documentação
 Art. 197. A documentação constitui parte essencial
do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar
relacionada com todos os aspectos das BPF.
 § 1o A documentação tem como objetivo definir as
especificações de todos os materiais e os métodos
de fabricação e controle, a fim de assegurar que
todo pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o
que fazer e quando fazê-lo.
INSPEÇÃO DE BPF
Documentação
 Art. 204. Deve ser mantido registro de todas as ações
efetuadas de tal forma que todas as atividades
significativas referentes a fabricação de
medicamentos possam ser rastreadas.
 Parágrafo único. Todos os registros devem ser retidos
por, pelo menos, um ano após o vencimento do prazo
de validade do produto terminado.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Documentação
 XLV - Procedimento Operacional Padrão (POP):
procedimento escrito e autorizado que fornece
instruções para a realização de operações não
necessariamente especificas a um dado produto ou
material, mas de natureza geral (por exemplo,
operação, manutenção e limpeza de equipamentos;
validação; limpeza de instalações e controle
ambiental; amostragem e inspeção). Certos
procedimentos podem ser usados para suplementar a
documentação mestre de produção de lote de um
produto especifico;
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção no Controle de Qualidade
 Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável
pelas atividades referentes a amostragem, as
especificações e aos ensaios, bem como a
organização, a documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os
ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados não sejam aprovados até que
a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória.
INSPEÇÃO DE BPF
Parágrafo único. O Controle de Qualidade não deve

resumir-se às operações laboratoriais, deve
participar e ser envolvido em todas as decisões
que possam estar relacionadas a qualidade do
produto.
Art. 282. A independência do controle de
qualidade em relação à produção é fundamental.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma
autorização de fabricação) deve possuir um
departamento de Controle de Qualidade.
 § 1o O Departamento de Controle de Qualidade
deve estar sob a responsabilidade de uma pessoa
com qualificação e experiência apropriadas, que
tenha um ou vários laboratórios de controle a sua
disposição.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Amostras de Referência
 IV - amostras de referência: amostras de matérias-
primas e de produtos terminados mantidas pelo
fabricante, devidamente identificadas, por um
período definido. A quantidade de amostra deve
ter pelo menos o dobro da quantidade necessária
para efetuar todas as analises previstas;
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 301. As amostras retidas de cada lote de produto
terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12
(doze) meses após o vencimento, exceto para
Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que
devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta)
dias apos o vencimento.
INSPEÇÃO DE BPF
 § 1o Os produtos terminados devem ser mantidos
em suas embalagens finais e armazenados sob as
condições recomendadas. (regra)
 § 2o Se o produto for embalado em embalagens
grandes, excepcionalmente as amostras podem
ser guardadas em recipientes menores com as
mesmas características e armazenadas sob as
condições recomendadas. (exceção)
X
INSPEÇÃO DE BPF
 § 3o As amostras de substancias ativas devem ser
retidas por, pelo menos, um ano apos o vencimento
dos prazos de validade dos produtos finais aos
quais tenham dado origem.
§ 4o Amostras de outras matérias-primas
(excipientes), exceto solventes, gases e água,
devem ser retidas pelo período mínimo de dois
anos apos seu respectivo prazo de validade, se
assim permitirem os respectivos estudos de
estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-
prima.
INSPEÇÃO DE BPF
TIPO DE MATERIAL PRAZO PARA RETENÇÃO
ATIVOS 1 ano após vencimento da validade

do produto acabado
EXCIPIENTES 2 anos após vencimento da
validade
PRODUTO ACABADO 1 ano após vencimento da validade
SPGV 30 dias após vencimento da

validade
X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação
LXVIII – validação: ato documentado que
atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, atividade
ou sistema realmente e consistentemente
leva aos resultados esperados;
X
INSPEÇÃO DE BPF
Qualificação
LII – qualificação: conjunto de ações realizadas para
atestar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados esperados. A qualificação e
freqüentemente uma parte da validação, mas as
etapas individuais de qualificação não constituem,
sozinhas, uma validação de processo.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 462. A validação e a qualificação são
essencialmente componentes de mesmo conceito.
 § 1o O termo qualificação é normalmente utilizado
para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto
validação aplicada a processos.
 § 2o A qualificação constitui-se uma parte da
validação.
X
INSPEÇÃO DE BPF
LVI - Qualificação de Projeto (QP): evidência
documentada que as instalações, sistemas
de suporte, utilidades, equipamentos e
processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 LIV- Qualificação de Instalação (QI): conjunto de
operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como equipamentos, infra-
estrutura, instrumentos de medição, utilidades e
áreas de fabricação) utilizadas nos processos
produtivos e ou em sistemas computadorizados
estão selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas.
X
INSPEÇÃO DE BPF
LV - Qualificação de Operação (QO):
conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em todas as
faixas operacionais consideradas. Todos os
equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de
serem usados.
X
INSPEÇÃO DE BPF
LIII - Qualificação de Desempenho (QD):
verificação documentada que o equipamento ou
sistema apresenta desempenho consistente e
reprodutível, de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos
prolongados. Em determinados casos, o termo
“ validação de processo ” também pode ser
utilizado;
X
• QUALIFICAÇÃO DE PROJETO (QP)
1
• QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI)

2
• QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO (QO)

3
• QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
4 (QD)
INSPEÇÃO DE BPF
Plano Mestre de Validação (PMV)
XLII - Plano Mestre de Validação (PMV):

documento geral que estabelece as
estratégias e diretrizes de validação adotadas
pelo fabricante. Ele prove informação sobre o
programa de trabalho de validação, define
detalhes, responsabilidades e cronograma
para o trabalho a ser realizado.
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 463. Existem duas abordagens básicas para
a validação – uma baseada em evidencias
obtidas por meio de testes (validação
concorrente e prospectiva) e uma baseada na
análise de dados históricos (validação
retrospectiva).
 § 1o Sempre que possível, a validação
prospectiva e preferível.
 § 2o A validação retrospectiva não é mais
encorajada e não é aplicável à fabricação de
produtos estéreis. X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação Prospectiva
LXXIII - Validação Prospectiva: validação realizada
durante o estágio de desenvolvimento do produto,
com base em uma análise de risco do processo
produtivo, o qual é detalhado em passos individuais;
estes por sua vez, são avaliados com base em
experiências para determinar se podem ocasionar
situações criticas.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação Concorrente
LXIX – Validação Concorrente: validação Realizada

durante a rotina de produção de produtos destinados
a venda.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação Retrospectiva
LXXIV – Validação Retrospectiva: envolve a

avaliação da experiência passada de produção, sob
a condição de que a composição, procedimentos e
equipamentos permanecem inalterados.
X
INSPEÇÃO DE BPF
LXV – Revalidação: repetição parcial ou total das

validações de processo, de limpeza ou de método
analítico para assegurar que esses continuam
cumprindo com os requisitos estabelecidos.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 512. Processos e procedimentos devem ser

submetidos a revalidação para garantir que se
mantenham capazes de atingir os resultados
esperados.
 Art. 513. A necessidade de revalidação após
mudanças deve ser considerada pelo
procedimento de controle de mudanças.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 514. A revalidação deve ser feita de acordo

com um cronograma definido.
 Art. 515. A freqüência e a extensão da
revalidação periódica devem ser determinadas
com base em uma avaliação de risco e na
revisão de dados históricos (programa de revisão
periódica).
X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação dos Processos de Fabricação
LXXI - Validação de Processo (VP): evidência

documentada que atesta com um alto grau de
segurança que um processo especifico
produzirá um produto de forma consistente, que
cumpra com as especificações pré-definidas e
características de qualidade.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Validação dos Processos de Fabricação
XLVI – Produção: todas as operações

envolvidas no preparo de determinado
medicamento, desde o recebimento dos
materiais do almoxarifado, passando pelo
processamento e embalagem, até a obtenção
do produto terminado.
INSPEÇÃO DE BPF
Validação de Limpeza
 LXX - Validação de Limpeza: evidência
documentada que demonstre que os
procedimentos de limpeza removem resíduos a
níveis pré-determinados de aceitação, levando em
consideração fatores tais como tamanho do lote,
dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área
de contato do equipamento com o produto.
INSPEÇÃO DE BPF
Validação de Limpeza
XLI - Pior Caso: uma ou mais condições que

apresentem as maiores possibilidades de
defeito do produto ou do processo, quando
comparadas com as condições ideais.
INSPEÇÃO DE BPF
Estudos de Estabilidade
 Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a
qualidade e a estabilidade dos produtos
terminados e, quando necessário, das matérias-
primas, dos produtos intermediários e a granel.
 Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e
especificações de validade com base nos testes
de estabilidade relativos a condições de
armazenamento.
INSPEÇÃO DE BPF
Estudos de Estabilidade
Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser

determinada antes da comercialização e deve ser
repetida após quaisquer mudanças significativas
nos processos de produção, equipamentos,
materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto.
INSPEÇÃO DE BPF
Investigação de Desvio de Qualidade
XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos

parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado

à fabricação de medicamentos deve assegurar que:...
X - os desvios sejam relatados, investigados e
registrados;
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 13.
§ 3o As BPF determinam que: ...
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio
de instrumentos de registro) durante a produção para
demonstrar que todas as etapas constantes nos
procedimentos e instruções foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em
conformidade com o esperado. Quaisquer desvios
significativos devem ser registrados e investigados;
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 31. Se for detectado um desvio da qualidade

em algum lote do produto, ou se houver suspeita
de desvio em determinado lote, deve ser levada
em consideração a possibilidade de que outros
lotes apresentem o mesmo problema e, portanto,
esses devem ser verificados.
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 34. As autoridades sanitárias competentes
devem ser informadas pelo fabricante ou
detentor do registro quando for detectado
qualquer desvio significativo de qualidade no
processo de fabricação, deterioração de
produto, roubo de carga ou quando estiver
sendo investigado qualquer outro problema que
tenha impacto na qualidade do produto.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Reclamações do Mercado
 Art. 26. Todas as reclamações e demais

informações referentes a produtos com
possíveis desvios da qualidade devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de
acordo com procedimentos escritos.
 Parágrafo único. Devem ser adotadas as
ações preventivas e corretivas, quando o
desvio de qualidade for comprovado.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Recolhimento do Mercado
 Art.35. Deve haver um sistema que retire imediata

e efetivamente do mercado os produtos que
apresentem desvios da qualidade ou que estejam
sob suspeita, de acordo com legislação sanitária
específica vigente.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Auto-inspeções
 Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o
cumprimento das BPF por parte do fabricante
em todos os seus aspectos.
 § 1o O programa de auto-inspeção deve ser
planejado para detectar qualquer desvio na
implementação das BPF e para recomendar as
ações corretivas necessárias.
 § 2o As auto-inspeções devem ser realizadas
de forma rotineira e, além disso, podem ser
realizadas em ocasiões especiais, como por
exemplo, no caso de recolhimentos, rejeições
repetidas de produtos ou antes de uma inspeção
a ser realizada por uma autoridade sanitária. X
INSPEÇÃO DE BPF
Auto Inspeção
Art. 64. A freqüência com que as auto-inspeções

são conduzidas deve estar estabelecida em
procedimento.
Parágrafo único. A freqüência pode depender das
características da empresa, devendo ser
preferencialmente anual.
X
INSPEÇÃO DE BPF
Auditoria da Qualidade
 Art. 67. A complementação da auto-inspeção com
auditorias da qualidade pode ser necessária.
 § 1o A auditoria da qualidade consiste no exame e na
avaliação de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo especifico de aperfeiçoá-lo.
 § 2o Em geral, é realizada por especialistas externos,
independentes, ou por equipe designada pela gerencia
para tal finalidade.
 § 3o As auditorias podem ser estendidas aos
X
fornecedores e aos contratados.
INSPEÇÃO DE BPF
Qualificação de Fornecedores
 Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da
Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com
outros departamentos relevantes para aprovar
fornecedores confiáveis de matérias-primas e de
materiais de embalagem que cumpram as
especificações estabelecidas.
 Art. 69. Antes dos fornecedores serem incluídos
na lista de fornecedores qualificados, esses
devem ser avaliados seguindo procedimento ou
programa previamente definido.
 § 1o A avaliação deve incluir o atendimento aos
requisitos legais, bem como considerar o histórico
do fornecedor e a natureza dos materiais a serem
fornecidos.
INSPEÇÃO DE BPF
Qualificação de Fornecedores
 Art. 297. Em substituição a realização de testes
de controle de qualidade, o fabricante pode
aceitar o certificado de analise emitido pelo
fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja
estabelecida por meio de avaliação periódica
dos resultados apresentados e de auditorias as
suas instalações, o que não exclui a
necessidade da realização do teste de
identificação.
INSPEÇÃO DE BPF
Treinamentos
 Art. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas
com as atividades de garantia da qualidade, produção,
controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas
atividades possam interferir na qualidade do produto,
mediante um programa escrito e definido.
 Art. 87. O pessoal recém contratado deve receber
treinamento especifico a sua posição de trabalho, alem
de treinamento básico sobre a teoria e pratica de BPF.
 § 1o Também deve ser dado treinamento continuo e a
sua efetividade pratica deve ser avaliada periodicamente.
 § 2o Devem estar disponíveis os programas aprovados
de treinamento e devem ser mantidos os registros de
treinamento.
INSPEÇÃO DE BPF
Revisão Periódica de Produto
 Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma
ferramenta de qualidade.
 O principal objetivo da elaboração de uma RPP é a
verificação da consistência do processo produtivo e
determinar a necessidade de alguma mudança no
mesmo, caso seja necessário.
 A revisão deve ter foco no processo e nos sistemas
de qualidade, para demonstrar que produtos de
qualidade são consistentemente fabricados.
INSPEÇÃO DE BPF
A RPP deve ser realizada pelo menos
anualmente e considerar todos os
lotes fabricados ou dispostos
(aprovados ou reprovados) durante
um período de tempo específico,
geralmente, 12 meses.
INSPEÇÃO DE BPF
 Verificar a consistência do processo de produção
 Determinar a necessidade de fazer mudanças no
processo de produção, controles de processo e nas
especificações
 Identificar melhorias de produto e processo,
 Auxiliar na tomada de ações preventivas/corretivas
 Ferramenta que permite verificar que cada lote de

produto liberado está em conformidade com requisitos
dos processos.
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 569. Os sistemas de água (água purificada e

água para injetáveis) devem ser revisados em
intervalos regulares adequados.
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção no Sistema de Água
 Art. 527. Os sistemas de produção,
armazenamento e distribuição de água para uso
farmacêutico devem ser planejados, instalados,
validados e mantidos de forma a garantir a
produção de água de qualidade apropriada.
 § 1o Os sistemas não devem ser operados alem
de sua capacidade planejada.
 § 2o A água deve ser produzida, armazenada e
distribuída de forma a evitar contaminação
microbiológica, química ou física.
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 530. O grau de tratamento da água deve
considerar a natureza e o uso pretendido do
intermediário ou produto terminado, bem como a
etapa no processo de produção na qual a água é
utilizada.
 Água potável
 Água purificada
 Água para injetáveis
INSPEÇÃO DE BPF
Inspeção no Sistema de Água
 Pontos de Amostragem,
 Monitoramento,
 Sanitização,
 Análises de rotina,
 Validação.
INSPEÇÃO DE BPF
Sistema de Ar
 Art. 132. As áreas de produção devem possuir
sistema de tratamento de ar adequado aos produtos
manipulados, as operações realizadas e ao
ambiente externo.
 § 1o O sistema de tratamento deve incluir filtração
de ar adequada para evitar contaminação e
contaminação cruzada, controle de temperatura e,
quando necessário, de umidade e de diferenciais de
pressão.
§ 2o As áreas de produção devem ser
regularmente monitoradas a fim de assegurar o
cumprimento das especificações.
INSPEÇÃO DE BPF
Classificação de áreas limpas
 A condição "em repouso" é definida como aquela onde a
instalação está finalizada, os equipamentos de produção
instalados e em funcionamento, mas não existem
pessoas presentes.
 A condição "em operação" é definida como aquela em
que a área está em funcionamento para uma operação
definida e com um número especificado de pessoas
presentes.
X
INSPEÇÃO DE BPF
 § 1º Cada etapa de fabricação requer uma condição
ambiental apropriada "em operação", para minimizar o
risco de contaminação microbiológica e por partículas
do produto ou dos materiais utilizados.
 § 6º O número de trocas totais do ar da área deve ser
no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com
padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta
eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros
HEPA - high efficiency particule air).
X
INSPEÇÃO DE BPF
 Art. 321. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de
ação para o monitoramento microbiológico e de
partículas.
 Art. 327 O manuseio de matérias-primas estéreis e
materiais, a não ser que sujeitos a esterilização ou
filtração esterilizante, deve ser realizado em um ambiente
grau A circundado por um ambiente grau B.
 Art. 330. A transferência de recipientes parcialmente
fechados, tais como os utilizados em liofilização, deve ser
realizada em ambiente grau A circundado por ambiente
grau B antes de completamente fechados, ou a
transferência deve ocorrer em bandejas fechadas, em um
ambiente grau B.
ANÁLISE DE PRODUTOS
2013
TIPOS DE ANÁLISES
 Análise Prévia
 Análise de Controle
Análise Fiscal
Análise de
Orientação/Conformidade
TIPOS DE ANÁLISES
 Análise Prévia
“Efetuada em determinados produtos sob

o regime de Vigilância Sanitária, a fim de
ser verificado se os mesmos podem ser
objeto de registro”. (inciso XXXIII, do art.
3º, do Decreto nº. 79.094/77).
TIPOS DE ANÁLISES
 Análise de Controle
“ Efetuada em produto sob o regime de

Vigilância Sanitária, após sua entrega ao
consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a fórmula
que deu origem ao registro ” . (Inciso
XXXIV, do art. 3º do Decreto nº.
79.094/77).
TIPOS DE ANÁLISES
 Análise de Orientação/Conformidade
Não estão prevista na legislação sanitária.

TIPOS DE ANÁLISES
 Análise Fiscal
“Efetuada sobre os produtos submetidos ao

sistema instituído por este Regulamento, em
caráter de rotina, para apuração e infração
ou verificação de ocorrência de desvio
quanto à qualidade, segurança e eficácia dos
produtos ou matérias-primas”. (Inciso XXXV,
do art. 3º do Decreto nº. 79.094/77).
3.3.1.1- Rito da análise fiscal
(Previsto na Lei nº. 6.437/77)
Art. 23 - A apuração do ilícito, em se

tratando de produto ou substância
referidos no Art.10, inciso IV, far-se-á
mediante a apreensão de amostras para
a realização de análise fiscal e de
interdição, se for o caso.
Regra
Art. 23, § 1º - A apreensão de

amostras para efeito de análise fiscal
ou de controle, não será acompanhada
de interdição do produto.
Exceção
Art. 23, § 2º - Excetuam-se do disposto no

parágrafo anterior os casos em que sejam
flagrantes os indícios de alteração ou
adulteração do produto, hipótese em que a
interdição terá caráter preventivo ou de
medida cautelar.
Art. 23, § 3º - A interdição do produto

será obrigatória quando resultarem
provadas, em análises laboratoriais ou no
exame de processos, ações fraudulentas
que impliquem em falsificação ou
adulteração.
Interdição Cautelar Prazo
do Produto ou do máximo de
Estabelecimento 90 dias
Art. 23, § 4º - A interdição do produto e do

estabelecimento, como medida cautelar,
durará o tempo necessário à realização
providências requeridas, não podendo, em
qualquer caso, exceder ao prazo de 90
(noventa) dias, findo o qual o produto ou
estabelecimento será automaticamente
liberado.
3.3.1.1.1 - Coleta de amostras
3 partes iguais
inviolável
1a 2a 3a
Encaminhadas ao
Laboratório
de Testemun Oficial
análise ho Entregue ao
Contraprov
a detentor ou
responsável
3.3.1.1.1 - Coleta de amostras
 http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start
.htm?sid=47
3.3.1.1.2 - Amostra única
Quando a quantidade ou natureza da amostra não permitir a coleta
em triplicata
Presença do detentor do
registro
Análise ou na
sua
ausênci
a
2 testemunhas
3.3.1.1.3 Termo de coleta de amostra
Dados do responsável pela

amostra
validade
fabricação
Identificaç número do lote
ão da dados do fabricante
TCA amostra nº registro
apresentaçã
o
Descrição dos motivos
que levaram à coleta do
produto
Condições de
armazenamento
no local da coleta
3.3.1.2. ANÁLISES
Informar o O resultado Arquivar e

S S
detentor analítico esgota o comunicar os
1a análise Satisfatória? da contra envolvidos na
problema em
prova pauta? investigação
N N
Comunicar o Continuar as
fabricante investigações
Fabricante S N S
solicitou Contraprova Amostra 3a amostra
Satisfatória?
contraprova? violada? testemunho
S
N Publicar RE
N liberando o
1a amostra LA definitivo produto, caso a
LA definitivo S RE de interdição
LA definitivo cautelar tenha
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
comércio e uso LA definitivo
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
1aamostra LA definitivo produto, caso a
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
1a análise Satisfatória? da contra problema em envolvidos na
Continuar as
investigações
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
1a análise Satisfatória?
N
Comunicar o
fabricante
Fabricante
solicitou
contraprova?
LA
definitivo
Publicar RE
de suspensão
de comércio e
uso e
recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
N
Comunicar o
fabricante
Fabricante S
Contraprova Amostra
solicitou
violada?
contraprova?
S
1a amostra
LA
definitivo
Publicar RE
de suspensão
de comércio e
uso e
recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
N
Comunicar o
fabricante
Fabricante S N
Contraprov Amostra
solicitou Satisfatória?
a violada?
contraprova?
N
LA
definitivo
Publicar RE
de suspensão
de comércio e
uso e
recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES

S S
problema em
N N
Fabricante S N S
Satisfatória?
S
N Publicar RE
N liberando o
Satisfatória?
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias
Publicar RE de N
suspensão de
e recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
Comunicar o
fabricante
Fabricante N S
solicitou Amostra 3a amostra
Contraprova Satisfatória?
Publicar RE
S liberando o
Satisfatória? produto, caso
a RE de
interdição
cautelar tenha
N
Publicar RE sido publicada
de suspensão LA no prazo
de comércio e definitivo inferior a 90
uso e dias
recolhimento
3.3.1.2. ANÁLISES
S Informar o O resultado S Arquivar e

Satisfatória? detentor analítico esgota o comunicar os
1a análise
da contra problema em envolvidos na
N N
Fabricante S N S
solicitou Contraprova Amostra Satisfatória? 3a amostra
S
N Publicar RE
N liberando o
1a amostra LA produto, caso a
LA definitivo definitivo S RE de
LA
Satisfatória? interdição
definitivo
cautelar tenha
sido publicada
no prazo
Publicar RE N
inferior a 90
de suspensão
LA dias
de comércio e
uso e definitivo
recolhimento

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