ESTRUTURA NORMA GERAL EDIÇÃO 2010

Seção 4 Nesta seção há informações gerais para o processo de gerenciamento de risco,

desempenho essencial, vida útil esperada.
Seção 5 Requisitos Gerais para ensaios em equipamentos eletromédicos: são
apresentadas informações e caraterísticas para o desenvolvimento dos ensaios
como: umidade, temperatura e pressão atmosférica que precisam estar no LaB.
Além de outras informações, por exemplo, como prosseguir com os ensaios
caso haja a necessidade de reparos e a sequência dos mesmos.
Seção 6 Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM: aqui são encontradas
informações para classificação dos equipamentos eletromédicos, ex: contra
choque elétrico, proteção contra penetração de agua
Seção 7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM: São
apresentadas diretrizes, as quais os fabricantes devem aplicar tanto no
equipamento como na documentação. (Especificações de símbolos,
advertências, marcação sobre o equipamento, exigência de informações nos
documentos acompanhantes)
Seção 8 Proteção contra perigos elétricos: Nesta seção são descritos todos os ensaios
elétricos ex: corrente de fuga, Aterramento para proteção, rigidez dielétrica,
potência de entrada dentre outros. A maioria desses ensaios são feitos com o
analisador de segurança elétrica 601 proXL da fluke. Paralelamente com esses
ensaios, se faz necessário uma análise minuciosa nos arquivos de
gerenciamento de Risco, verificando como o fabricante utilizou a Norma ABNT
NBR ISSO 14971:2009 para diminuir o risco associado a este tipo de condição
que o equipamento estará sujeito durante sua utilização.
Seção 9 Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de SISTEMAS
EM: Nesta seção são apresentados os ensaios mecânicos ex: perigos de
instabilidade, tombamento, dentre outros.
Seção 10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável: nesta seção são
apresentados os ensaios relacionados à radiação X, alfa, beta, gama, radiação
de micro-ondas, laser....dentre outras
Seção 11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS: são apresentados
ensaios de temperaturas muito elevadas, prevenção contra fogo, conexões
elétricas em ambientes ricos em oxigênio..dentre outros

Seção 12 Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saída perigosa: nesta

seção são apresentados vários ensaios relacionados a gerenciamento de risco,
analise de arquivo de gerenciamento de risco.
Seção 13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha: O Equipamento EM ou suas partes
poderiam resultar em PERIGOS devido a operação anormal e condição de falha,
as quais, por tanto, necessitam ser buscadas. Ex: ensaios para emissões de
chamas, deformação de gabinetes.
Seção 14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP): Nesta seção são
apresentados ensaios que foram incorporados da Norma ABNT NBR IEC 60601-
1-4:2004
Seção 15 Construção do EQUIPAMENTO EM: Nesta seção são apresentados ensaios para
 avaliar o equipamento em relação à resistência ao desgaste mecânico,
degradação elétrica, ensaio de empurrão, ensaio de impacto, ensaios em
transformadores...dentre outros
Seção 16 Sistema eletromédicos: Nesta seção são apresentados ensaios que foram
incorporados da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 Prescrições de
segurança para sistemas eletromédicos.
Seção 17 Compatibilidade Eletromagnética: Nesta seção são apresentadas informações
de compatibilidade eletromagnética Norma colateral ABNT NBR IEC 60601-1-2

Elaborado por:

Alexander Narvaez Rodriguez

Engenheiro Técnico LaB