Curso Inspecao em Drogarias Antigo PDF

CURSO FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
E PRODUTOS
CVS-SECRETARIA DE ESTADO SAÚDE - MS
INSPEÇÃO DE
DROGARIAS
Adam Macedo Adami
Fiscal da Vigilância Sanitária Estadual Farmacêutico
Bioquímico
Especialista em Saúde do Trabalhador pela ESP/ENSP Fiocruz
Especialização em Dependências Químicas pela UNIDERP/CPG
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I - MISSÃO DA VISA
• MISSÃO:
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços prestados a
população".
• VALORES:
Conhecimento
Transparência
Cooperação
Responsabilização
• VISÃO:
"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de
vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço
diferenciado e legitimado pela população, como reguladora
e promotora do bem-estar social".

I - MISSÃO DA VISA
“Proteger e promover a saúde da
população, visando o uso racional do
medicamento e intervindo de forma a
coibir seus abusos, uso indevido,
dependência química e a
automedicação, regulando a cadeia
farmacêutica e monitorando o comércio
farmacêutico”.

II – PRINCÍPIOS DA VISA
PRINCÍPIOS DO ATO ADMINISTRATIVO
Para que a supremacia do interesse público possa ser

alcançada há de se proteger o direito constitucional
das partes, assim é necessário observar, se no ato
administrativo estão presentes pelo menos os cinco
princípios previstos no art. 37 da Constituição Federal,
necessários para o mesmo:
• Legalidade
• Impessoalidade
• Moralidade
• Publicidade
• Eficiência

III - NOSSAS EXPECTATIVAS
• 1°) O QUE FAZER ?
• 2°) COMO FAZER ?
• 3°) QUEM IRÁ FAZER ?

1° – O QUE FAZER ?
• ANÁLISE DO PERFIL EPIDEMIOLÓGICO

DA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS
• ANÁLISE DA SITUAÇÃO
• ANÁLISE DAS DIFICULDADES

1°A – PERFIL EPIDEMIOLÓGICO
• LEVANTAMENTO DO Nº DE
ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS
A ) DROGARIAS
B) FARMÁCIAS
C) DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS
• NÚMERO E DISPONIBILIDADE DE
FARMACÊUTICOS EXISTENTES NA
LOCALIDADE PARA ASSUMIREM A
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
• LEVANTAMENTO DE FARMACOVIGILÂNCIA

A) QTO. AO ESTABELECIMENTO
• HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO
• LICENÇA SANITÁRIA
• AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
• ASSISTÊNCIA EFETIVA DO FARMACÊUTICO
RESPONSAVEL TÉCNICO
• INSPEÇÃO DAS CONDIÇÕES SANITÁRIAS
• SALA DE APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS
• CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS
• PRODUTOS ESTRANHOS AO COMÉRCIO
FARMACÊUTICO
• CONTROLE DA DISPENSAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS CONTROLADOS

B) QTO. AO FARMACÊUTICO
• SE POSSUI FARMACÊUTICO RESPONSAVEL
TÉCNICO HABILITADO E INSCRITO NO CRF-MS
NA FORMA DA LEI;
• A PRESENÇA E ASSISTÊNCIA DURANTE O
HORÁRIO DECLARADO PERANTE A VISA QUE
DEVE SER O MESMO DECLARADO JUNTO AO CRF-
MS;
• A LEI FEDERAL 5991/73 OBRIGA A PRESENÇA DO
R.T. DURANTE TODO O HORÁRIO DE
FUNCIONAMENTO DA EMPRESA;
• A EMPRESA PODE FUNCIONAR APENAS 30 DIAS
SEM O PROFISSIONAL FARMACÊUTICO.

C) QTO. AS SITUAÇÕES
• Nº ELEVADO DE ESTABELECIMENTOS
• INDISPONIBILIDADE DE FARMACÊUTICOS
PARA ASSUMIREM A EFETIVA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
• INEXISTÊNCIA DE FARMACÊUTICOS
• INCOMPATIBILIDADES DE HORÁRIO
• FALTA DE REGULARIZAÇÃO JUNTO A VISA
• MUDANÇA DE RESPONSAVEL
• MUDANÇA DO ESTABELECIMENTO
• ALTERAÇÃO DA EMPRESA

D) QTO. AS SITUAÇÕES
• RESPONSABILIDADES TÉCNICAS CONCEDIDAS
PARA TÉCNICOS POR DECISÃO JUDICIAL
• VENDA DE PRODUTOS NÃO PERTINENTES AO
COMÉRCIO FARMACÊUTICO, E OU PRESTAÇÃO
DE SERVIÇOS ( AS VEZES COM MANDADO DE
SEGURANÇA)
• DEMORA DA EXPEDIÇÃO DE REGULARIDADE
DO FARMACÊUTICO QUANTO A
RESPONSABILIDADE PELO CRF

E) QTO. AS IRREGULARIDADES
• QUANTO AOS MEDICAMENTOS
CONTROLADOS
a) Venda Irregular, ausência de registro (NF, receitas e
notificações )
b) Livros não autorizados pela VISA
c) O Farmacêutico não efetua o registro e controle ,
delegando a funcionários inabilitados
d) Sobras e faltas de medicamentos
e) Captação e dispensação de Fórmulas Magistrais pelas
Drogarias
f) Falta ou envio de BMPO com atraso, rasuras
g) Livros com controle e registro desatualizados e ou
rasurados.

F) QTO. AS DIFICULDADES
DA VISA
• FALTA DE RECURSOS HUMANOS
• RECURSOS HUMANOS CONTRATADOS E NÃO
CONCURSADOS
• FALTA DE RECURSOS HUMANOS COM
FORMAÇÃO PROFISSIONAL NA ÁREA
• INGERÊNCIA POLÍTICA ( DO PREFEITO , DO
VEREADOR , DO DEPUTADO )
• FALTA DE DECISÃO E VONTADE POLITICA
DO SECRETÁRIO DE SAÚDE , DO
COORDENADOR DE VISA.

F) QTO. AS DIFICULDADES
DA VISA
• DESPREPARO DAS PROCURADORIAS JURIDICAS
MUNICIPAIS PARA CONTESTAR AS AÇÕES JUDICIAIS
CONTRA ATOS DA V ISA E ANVISA;
• PERDA DOS PRAZOS P/ AGRAVOS DE INSTRUMENTO E
PARA CONTESTAÇÕES JUDICIAIS, GERANDO
SENTENÇAS JULGADAS A REVELIA NO NÍVEL
MUNICIPAL;
• FALTA DE SENSIBILIDADE DA POPULAÇÃO
• FALTA DE INTEGRAÇÃO ENTRE OS PODERES E OS
ÓRGÃOS
• DIFICULDADE DE INTERARGIR COM A ANVISA;
• FALTA DE INTEGRAÇÃO COM O CMS, PROCON/MPE.

2° - COMO FAZER ?
1 – Com Banco de Dados

• PLANEJAR A AÇÃO
• ESTABELECER METAS E DIRETRIZES
• ESTABELECER CRONOGRAMA DE AÇÃO
• ESTABELECER CRITERIOS CONFORME
O RISCO
• ANALISAR CADA CASO PARA INTERPOR
A AÇÃO MAIS EFICAZ

2° – COMO FAZER ?
2- DA INTEGRAÇÃO
• BUSCAR PARCERIAS ( MINISTÉRIO PÚBLICO ,
PROCON, DEFESA DO CONSUMIDOR, PODER
JUDICIÁRIO etc)
• INTEGRAR COM A VISA ESTADUAL e
MUNICIPAIS
• INTEGRAÇÃO MAIS DIRETA COM ANVISA
• INTEGRAR COM O LEGISLATIVO
• INTEGRAR COM O CMS
• INTEGRAR COM O FÓRUM DOS USUÁRIOS
• INTEGRAR COM O FÓRUM DOS TRABALHADORES

3 – EXECUTIVO MUNICIPAL
• SENSIBILIZAR O EXECUTIVO MUNICIPAL
ACERCA DA IMPORTÂNCIA E NECESSIDADE DA
AÇÃO
• AS CONSEQUÊNCIAS DOS SEUS AGRAVOS POR
OMISSÃO, NEGLIGÊNCIA DE SUA EXECUÇÃO
• DA CO-RESPONSABILIDADE DO EXECUTIVO
MUNICIPAL E DO PRÓPRIO FISCAL OU AGENTE
FISCAL SANITÁRIO

4 – DO INSPETOR
• TER E OU BUSCAR FUNDAMENTOS TECNICOS
CIENTÍFICOS PARA ARGUMENTAR SUAS
AÇÕES E AUTUAÇÕES;
• FUNDAMENTAR SUAS AÇÕES EM BASES
JURÍDICAS;
• APLICAR A LEGISLAÇÃO COM EQUIDADE E
UNIFORMIDADE;
• INSPECIONAR E AUTUAR QUANDO
NECESSÁRIO;
• SOLICITAR APOIO DA PROCON/MPE.

4- DO INSPETOR
• NÃO SER INFLUENCIADO POLITICAMENTE
• SER PRUDENTE E CAUTELOSO
• NÃO SER PRECIPITADO
• NA DUVIDA BUSCAR INFORMAÇÕES
• ACOMPANHAR OS PROCESSOS, SUAS DECISÕES
• PARTICIPAR DAS REUNIÕES TÉCNICAS
• PARTICIPAR DOS FÓRUNS DE TRABALHADORES
• PARTICIPAR DO CONSELHO MUNICIPAL DE SAÚDE
• SOLICITAR APOIO DA PROMOTORIA DO CONSUMIDOR/MPE
• SOLICITAR APOIO DA VISA ESTADUAL VIA NÚCLEO REGIONAL
• FAZER CUMPRIR A LEGISLAÇÃO SANITÁRIA VIGENTE
• OFERECER DENÚNCIA DOS CASOS QUE COLOQUEM EM RISCO
SUA AÇÃO, PROBIDADE OU QUE DIFICULTAM SUA AÇÃO
SANITÁRIA

3° - QUEM IRÁ FAZER ?
1 – A VISA LOCAL – FISCAIS OU
AGENTES FISCAIS SANITÁRIOS
2 - A VISA ESTADUAL – QUANDO
REQUISITADA
3 – A ANVISA – NO ÂMBITO DE SUA
COMPETÊNCIA (AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO E ESPECIAL)

FUNDAMENTOS LEGAIS DA VISA
1- LEGISLAÇÃO FEDERAL:
 Lei nº 5991, de 17 de Dezembro de 1973 – Dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas,medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
 LEI Nº 6.318 DE 22 DE DEZEMB RO DE 1975 – ALTERA
O PARAGRAFO ÚNICO DO ARTIGO 25 DA LEI Nº 5991/73
 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
 Lei nº 6.480, de 1 de dezembro de 1977 - Altera a Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. E
dá providências, nas partes que menciona.

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
FEDERAL
 LEI Nº 10.669, DE 14 DE MAIO DE 2003 - Altera a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
 DECRETO Nº 77.052, DE 19 DE JANEIRO DE 1976 -

Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de
exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares,
relacionadas diretamente com a saúde.

Legislação da Vigilância Sanitária
 Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999- Altera a Lei nº

6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre
a vigilância sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
 Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000- A dispensação

ou a venda de medicamentos do grupo terapêutico
dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para uso
humano estarão restritas à apresentação e retenção
da receita emitida por médico ou dentista.

Legislação Sanitária
 DECRETO Nº 74.170 DE 10 DE JUNHO DE 1974 –
Regulamenta a Lei nº 5.991 de 17/12/1973
 DECRETO N º 79094 DE 05 DE JANEIRO DE 1977 –

REGULAMENTA A LEI Nº 6.360 DE 23/089/1976
 LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - Configura
infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências.
 LEI Nº 7.967, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1989 - Dispõe sobre o

valor das multas por infração à legislação sanitária, altera a Lei nº 6.437,
de 20 de agosto de 1977, e dá outras providências

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
 Lei nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002 - Dispõe sobre a

prevenção, o tratamento, a fiscalização, o controle e a repressão à
produção, ao uso e ao tráfico ilícitos de produtos, substâncias ou
drogas ilícitas que causem dependência física ou psíquica, assim
elencados pelo Ministério da Saúde, e dá outras providências.
 Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976 - Dispõe sobre

medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido
de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência
física e psíquica, e dá outras providência.

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
 LEI Nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990 -

Código de Defesa do Consumidor : dispõe sobre a
proteção do consumidor e dá outras providências.
 LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 -
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, a organização e o funcionamento
dos serviços correspondentes, e dá outras providências.

LEGISLAÇÃO DA ANVISA
 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá
outras providências.
>> ATENÇÃO: Tem dispositivos alterados pela
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190/01

LEGISLAÇÃO DO MEDICAMENTO
CONTROLADO
• PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 -

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. > Anexos
 Atualizada pela Resolução RDC nº 18 , de
28/01/2003
 PORTARIA Nº 6 DE 29 DE JANEIRO DE 1999 -

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344
de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico
das substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
>> Anexos

LEGISLAÇÃO ESTADUAL e
MUNICIPAIS
 LEI ESTADUAL
 LEI Nº 1.293 DE 21 de Setembro de 1992 – Código
Sanitário Estadual
 RESOLUÇÃO Nº 402 / SES / MS / 2002
 LEIS MUNICIPAIS –
 Lei Complementar nº 36 de 22 de dezembro de
2000 – Código Sanitário do Municipio de Campo
Grande - MS

RESOLUÇÕES ANVISA
RESOLUÇÃO Nº 328 DE 22/07/1999 –

Dispõe sobre Regulamento Técnico sobre as
Boas Práticas de Dispensação de
medicamentos em Farmácias e drogarias , e,
institui o Roteiro de Inspeção para a
dispensação em farmácias e drogarias

RESOLUÇÃO ANVISA
 Resolução - RDC nº 173, de 08 de julho de

2003
Republicada no D.O.U de 10/07/2003
 RESOLUÇÃO - RDC Nº 33, DE 19 DE ABRIL

DE 2000 -Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos em
farmácias e seus Anexos – ( FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO ALOPÁTICAS , FITOTERÁPICOS
E HOMEOPATIA ) – Competência VISA Gestão
Plena.

1- PROCEDIMENTOS DE INSPEÇÃO COM BASE NA
RESOLUÇÃO Nº 328 de 22/07/1999 e RESOLUÇÃO
RDC Nº 173 DE 08 / 07 / 2003
A) CONDIÇÕES GERAIS
1- ESTRUTURA FÍSICA :
 Localização, construção e infra estrutura adequada
 Acesso independente de forma a não permitir
comunicação com residência ou qualquer outro
local do estabelecimento
 Piso,parede,teto, pintura de superfícies lisas,
impermeáveus,sem rachaduras,resistentes aos
agentes sanitizantes e de fácil higiene e limpeza,
piso antiderrapante
 Ambiente protegido contra entrada de pragas ,
insetos e roedores
 Ventilação, iluminação adequados compatíveis com
as atividades desenvolvidas

PROCEDIMENTOS RES. 328/99 E RES. RDC
173/2003
1- ESTRUTURA FÍSICA
 INSTALAÇÕES ELÉTRICAS ADEQUADAS
 INSTALAÇÕES HIDRAULICAS ADEQUADAS E EM
PERFEITO ESTADO DE USO E CONSERVAÇÃO
 SANITÁRIOS : fácil acesso, boas condições de
limpeza e acessórios para a lavagem e
higienização das mãos
 Dispor de local para guarda de pertences
pessoais
 Deve possuir equipamento de combate e proteção
contra incêndio em local de fácil acesso e
devidamente identificado, conforme a legislação
estadual do corpo de bombeiro.

173/2003
2 – CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
 CAPACIDADE DA ÁREA DE ESTOCAGEM –
espaço físico adequado e suficiente que
garanta a estocagem segura ,ordenada,
circulação e distância adequada
 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM ( Tº e
Umidade) para produtos termolábeis e
condições de refrigeração
- Deve ter local adequado
- Equipamento com termômetro
- Controle e registro da temperatura e umidade
- Local protegido contra a ação da luz
- Local distinto , identificado para produtos
inflamáveis

173/2003
2 – CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
 Na estocagem e armazenamento deverá ser observado
as normas vigentes e recomendações do fabricante
 MEDICAMENTOS CONTROLADOS
- Deve estar acondicionado em local fechado , seguro e
chaveado
- Deve dispor de área para segregados dentro do armário ,
distinto, identificado, para medicamentos vencidos,
deteriorados, quebrados, ou sob vigilância
- Os medicamentos controlados vencidos, deteriorados,
quebrados devem ser disponibilizados para a VISA
mediante entrega protocolada , contendo o nome do
medicamento , lote , data fabricação , validade ,
concentração e quantidade .

173/2003
- Os medicamentos somente podem ser
dispensados mediante prescrição médica em
conformidade com a Portaria nº 344 / 98 –
SVS-MS e Portaria nº 06 / 99-SVS-MS
- Deve possuir Livro aberto e autorizado pela
VISA
- Registro e controle sem rasuras em
conformidade com a legislação
- A prescrição deve ser conferida pelo
Farmacêutico
- O sistema informatizado deve ser
previamente aprovado pela VISA e estar de
acordo com a legislação vigente

173/2003
- Verificar o encaminhamento dos BMPO , da RMNRA
- As irregularidades deverão ser apuradas mediante
Processo Administrativo Sanitário devidamente
instaurado com a lavratura do Auto de Infração.
 SAÚDE DO TRABALHADOR – PESSOAL
- Exames médicos admissionais , periódicos ou
demissionais (Atestado de Saúde Ocupacional – ASO)
- Uso de Uniformes limpos, higienizados
- Orientação quanto as práticas de higiene pessoal
- Suspeita de doença / enfermidade – afastar funcionário

173/2003
 APLICAÇÃO DE INJEÇÃO
- Dispor de local adequado e equipado com acesso
distinto e independente, provido de pia com torneira
de abertura sem contato manual , saboneteira liquida
sabão degermante, papel toalha em suporte próprio e
lixeira com tampa de acionamento por pedal.
- Recipiente para acondicionar material perfuro-
cortante e Programa de Gerenciamento de RSS de
acordo com a Resolução RDC nº 306 / 2004.
- Profissional habilitado para aplicar injeção e
realização dos procedimentos ?

173/2003
APLICAÇÃO DE INJEÇÃO
- Entendem-se como Profissional HABILITADO os
profissionais devidamente habilitados e inscritos no
Conselho Regional de Enfermagem – COREN (Auxiliar,
Técnico de Enfermagem , o Enfermeiro) e, o
Farmacêutico.
- Os procedimentos de aplicação de injeção devem
obedecer rotinas escritas pré-estabelecidas e realizadas
somente com prescrição médica, bem como garantida a
utilização de materiais descartáveis e antissepsia da pele.
- A VISA municipal pode exigir o registro das aplicações
em livro próprio de “Aplicação de Injetáveis”.

173/2003
 DA DOCUMENTAÇÃO
- O estabelecimento para funcionar deve possuir :
a) Licença Sanitária
b) Assistência de Farmacêutico Responsável Técnico inscrito no
CRF na forma da Lei
c) Autorização de Funcionamento atualizado expedida pela
ANVISA
d) Livros de Registro Específicos abertos e autorizados pela
VISA conforme a Lista que irá dispensar
e) Guarda das Notas Fiscais e Receitas e Notificações dos
medicamentos dispensados pelo prazo disposto na legislação
f) Via dos BMPO, RMNRA e o Certificado de Regularidade de
medicamentos Controlados instituido pela Resolução nº
402/SES-MS

173/2003
 PROCEDIMENTOS
- DEVE POSSUIR MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE
DISPENSAÇÃO QUE CONTEMPLEM OS PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS ACERCA DE:
a) Aquisição dos produtos ( procedência, condições de embalagem ,
registro , lote , fabricação e validade , condições de transporte (
produtos que requerem cuidados especiais de temperatura )
b) Armazenamento ou estocagem
c) Conservação, climatização e refrigeração
d) Área de segregados
e) Dispensação, aviamento de receitas e atenção farmacêutica
f) Não dispensar produtos estranhos ao comércio farmacêuticos
g) Não executar serviços diferentes do fim do licenciamento

173/2003
 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO QUE
CONTEMPLEM OS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
ACERCA DE:
- Local para guarda de medicamentos controlados
- Área de Segregado para medicamentos controlados
- Livro de registro específico
- Controle dos medicamentos controlados: BMPO, RMNRA
- Arquivo das Notas Fiscais , das receitas e notificações de receita
- Dispensação e atenção farmacêutica
- Procedimentos e destino aos produtos vencidos , deteriorados ou com
data de validade próximo ao vencimento
- Recursos humanos (exames médicos, treinamento)
- Aplicação de injeção: Intramuscular, Subcutânea. Evitar endovenosa.
- Limpeza e higiene de superfícies e de ambientes
- Limpeza dos aparelhos de climatização

RESPONSABILIDADE FARMACÊUTICO
 RECEPÇÃO E CONFERENCIA DAS AQUISIÇÕES;

 SUPERVISIONAR A DISPENSAÇÃO;
 CONHECER, INTERPRETAR E CUMPRIR A
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA;
 AVALIAR A PRESCRIÇÃO MÉDICA;
 ASSEGURAR O CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS
DE DISPENSAÇÃO;
 ORGANIZAR E OPERACIONALIZAR AS ÁREAS DE
ATIVIDADE DA DROGARIA;
 MANTER A ATUALIZADO A ESCRITURAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS CONTROLADOS;
 MANTER SOB SUA RESPONSABILIDADE A GUARDA
DOS MEDICAMENTOS CONTROLADOS.

RESPONSABILIDADES DO
FARMACÊUTICO
 PROMOVER TREINAMENTO CONTINUO E PROGRAMADO DOS
FUNCIONÁRIOS;
 PARTICIPAR DE ESTUDOS DE FARMACOVIGILÂNCIA;
 PRESTAR EFETIVA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA COM AS
DEVIDAS ORIENTAÇÕES TÉCNICAS E CIENTIFICAS AO
CONSUMIDOR;
 NOTIFICAR AS VISAS AS R.A.M. E AS QUEIXAS TÉCNICAS;
 COIBIR O ABUSO , O USO INDEVIDO DE MEDICAMENTOS, A
FARMACODEPÊNDENCIA E A AUTOMEDICAÇÃO;
 EXIGIR AS CONDIÇÕES PARA QUE POSSA DESENVOLVER OS
MÍSTERES DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA RESPEITADAS A
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E ÉTICA PROFISSIONAL;
 NÃO PERMITIR A PRÁTICA DE ATOS E ATIVIDADES QUE
VIOLAM OS PRECEITOS ÉTICOS E SANITÁRIOS;
 INTEGRAR-SE C/ A VISA NA SOLUÇÃO DE IRREGULARIDADES

FARMACÊUTICO
 ELABORAR O MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE

DISPENSAÇÃO DE ACORDO COM A ESTRUTURA E
REALIDADE DO ESTABELECIMENTO
 COMUNICAR IMEDIATAMENTE A BAIXA DE
RESPONSABILIDADE TÉCNICA PROTOCOLANDO O
REQUERIMENTO JUNTO A VISA E O INVENTÁRIO DE
MEDICAMENTOS CONTROLADOS
 QUANDO ASSUMIR A RESPONSABILIDADE TÉCNICA
COMUNICAR IMEDIATAMENTE A VISA MEDIANTE
PROTOCOLO E DOCUMENTAÇÃO PERTINENTE

PROPRIETÁRIO
 RECONHECER A IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO
 PREVER , PROVER RECURSOS PARA O BOM FUNCIONAMENTO,
ADEQUAÇÃO E MELHORIA DO ESTABELECIMENTO DE FORMA
A ADEQUA-LO A LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
 ESTAR COMPROMETIDO COM AS BOAS PRÁTICAS DE
DISPENSAÇÃO
 FAVORECER E INCENTIVAR A EDUCAÇÃO E CAPACITAÇÃO
CONTINUADA DOS FUNCIONÁRIOS
 NÃO VER O FARMACÊUTICO COMO MERO CUMPRIMENTO DO
FORMALISMO LEGAL , MAS COMO UM PROFISSIONAL
AVANÇADO DE SAÚDE NA QUESTÃO DO MEDICAMENTO
 NÃO SER CONIVENTE COM AS VIOLAÇÕES AOS PRECEITOS
LEGAIS SANITÁRIOS VIGENTES
 NÃO CONCEITUAR A DROGARIA COMO ATIVIDADE APENAS
MERCANTIL

PROCEDIMENTOS RES. 328/99 E RES. RDC 173/2003
- DAS PROIBIÇÕES:
 É VEDADO A DROGARIA O RECEBIMENTO DE

RECEITAS CONTENDO PRESCRIÇÕES MAGISTRAIS;
 O FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS;
 EXPOR A VENDA PRODUTOS AO FIM DO
LICENCIAMENTO NÃO ENQUADRADOS NA
LEI Nº 5.991/73;
 A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE COLETA DE
MATERIAL BIOLÓGICO , LABORATÓRIO DE
ANÁLISES CLÍNICAS E OUTROS ALHEIOS A
ATIVIDADE DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS
(PRODUTOS DESTINADOS A SAÚDE).

173/2003 - DAS PROIBIÇÕES
 É VEDADO A DROGARIA EXPOR A VENDA OS

PRODUTOS ALHEIOS AO CONCEITO DE
MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, PRODUTOS PARA A
SAÚDE E ACESSÓRIOS , ALIMENTO PARA FINS
ESPECIAIS, ALIMENTO COM ALEGAÇÕES DE
PROPRIEDADE FUNCIONAL E ALIMENTO COM
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES DE SAÚDE.

Resoluções da ANVISA
- RDC 102, DE 30.09.2000:
Regulamento sobre propagandas, mensagens
publicitárias e promocionais e outras práticas cujo
objeto seja a divulgação, promoção ou
comercialização de medicamentos.
- RDC Nº 77, DE 11 DE ABRIL DE 2003

Produtos c/ formulação e p.a. c/ indicação terapêutica
para o tratamento sintomático da gripe, devem
satisfazer as seguintes exigências e condições: estudos
clínicos de eficácia, alterar fórmula e suprimir assoc. e
alterar indicação terapêutica;

Resoluções da ANVISA
•RESOLUÇÃO Nº 349, de 18 de janeiro de 2000
Estabelece a competência do farmacêutico em
proceder a intercambialidade ou substituição
genérica de medicamentos

Resoluções Recentes da ANVISA
•Resolução RDC nº 80, de 11 de maio de 2006
As farmácias e drogarias poderão fracionar
medicamentos a partir de embalagens especialmente
desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
ser dispensados em quantidades individualizadas para
atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e
usuários desses produtos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado
e observadas as condições técnicas e operacionais
estabelecidas nesta resolução.
Revoga: Resolução RDC nº 135, de 18 de maio de 2005
• Resolução RDC nº 260, de 20 de setembro de 2005

AVALIAÇÃO DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
 ITENS IMPRESCINDIVEIS ( I ) – AQUELE QUE

ATENDE ÀS BOAS PRATICAS DE DISPENSAÇÃO E
SE NÃO CUMPRIDO PODE CAUSAR RISCOS
EMINENTES A SAÚDE PÚBLICA.
 ITENS NECESSÁRIOS ( N ) – AQUELE ÍTEM QUE

QUANDO NÃO CUMPRIDO DENTRO DO PRAZO
ESTABELECIDO NA 1ª INSPEÇÃO PASSA A SER
ITEM IMPRESCINDIVEL ( I ) E PODEM OCASIONAR
RISCOS A SAÚDE PÚBLICA.

AVALIAÇÃO DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
 ITENS RECOMENDÁVEIS ( R ) – AQUELES ÍTEM

QUE ATENDE AS BOAS PRÁTICAS DE
DISPENSAÇÃO, MAS NÃO OFERECE RISCO A
SAÚDE PÚBLICA.
 ITENS INFORMATIVO ( INF) – INFORMAÇÃO

DESCRITIVA DE DETERMINDA SITUAÇÃO OU
CONDIÇÃO VERIFICADA NA EMPRESA.

Aprenda a reconhecer falsificações
no número de registro de produtos
•Número de registro deve ter 09 ou 13 dígitos
•Número de registro de medicamentos inicia c/ nº 1
•Número de registro de cosméticos inicia c/ nº 2
•Número de registro de saneantes inicia c/ nº 3
•Número de registro de alimentos inicia c/ nº 4, 5 e 6
•Número de registro de produtos para a saúde
(Correlatos) inicia c/ nº 1 ou 8

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CURSO FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS

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Para que a supremacia do interesse público possa ser

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• 1°) O QUE FAZER ?

• 2°) COMO FAZER ?

• 3°) QUEM IRÁ FAZER ?

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• ANÁLISE DO PERFIL EPIDEMIOLÓGICO

• ANÁLISE DAS DIFICULDADES

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1 – Com Banco de Dados

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 DECRETO Nº 77.052, DE 19 DE JANEIRO DE 1976 -

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 Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999- Altera a Lei nº

 Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000- A dispensação

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 DECRETO N º 79094 DE 05 DE JANEIRO DE 1977 –

 LEI Nº 7.967, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1989 - Dispõe sobre o

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 Lei nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002 - Dispõe sobre a

 Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976 - Dispõe sobre

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 LEI Nº 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990 -

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 Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o

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• PORTARIA N.º 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 -

 PORTARIA Nº 6 DE 29 DE JANEIRO DE 1999 -

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RESOLUÇÃO Nº 328 DE 22/07/1999 –

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 Resolução - RDC nº 173, de 08 de julho de

 RESOLUÇÃO - RDC Nº 33, DE 19 DE ABRIL

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