25/05/18
Lançamento do produto. Prati-Donaduzzi
Preto
nimesulida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 100 mg em embalagem com 10, 12, 20, 30, 150,
240, 360 ou 480 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida................................................................................100 mg
excipiente q.s.p..............................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, docusato de sódio,
amidoglicolato de sódio, hiprolose, lactose monoidratada, óleo
vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade
de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a
inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta propriedades que combatem a
inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória
envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima
chamada cicloxigenase, a qual esta relacionada a produção de uma
substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor
e a inflamação diminuam. O tempo médio estimado para início da
ação depois que você tomar este medicamento é de 15 minutos para
alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2
horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que
tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do
medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo:
broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade
para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária –
alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (informe
seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de
reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera
péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações
recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no
trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos);
pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com
e insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração);
pacientes com mau funcionamento dos rins grave e pacientes com
mau funcionamento do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre
relacionada a uma infecção bacteriana.
O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante
o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado
aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de
saúde.
O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso
abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras
substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos
ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência
de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham
problemas no fígado)
Raramente este medicamento tem sido associado com reações
hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve
sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento
com nimesulida como por exemplos: anorexia (falta de apetite),
náusea (enjoo), vômitos, dor abdominal (dor na barriga), fadiga
(cansaço), urina escura ou icterícia (coloração amarelada na pele e
olhos) você deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.
Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais,
deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve
reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas
hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas
após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao
fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após
curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como os anti-inflamatórios não-esteroidais podem interferir
na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar
um sangramento), este medicamento deve ser utilizado com
cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao
sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana
(sangramento no cérebro) e alterações da coagulação
como, por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e
predisposição a sangramento.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
(problemas no estômago e/ou intestinos)
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou
sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos)
ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o
medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento
gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/
perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o
tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior
de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos).
Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o
tratamento deverá ser interrompido.
Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou
intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no
estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal
(sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa
ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a
nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
(mau funcionamento dos rins ou do coração)
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau
funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido,
pois o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como este
medicamento pode resultar em piora da função dos rins. A
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avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico
antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso
de piora, o tratamento deve ser interrompido.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a
nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha
insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do
coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal,
pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de
sangue nos rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins,
este deve ser administrado com cuidado caso você tenha
prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em
caso de problema grave na função dos rins o medicamento é
contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações
adversas dos anti-inflamatórios não-esteroidais como o
este medicamento, incluindo hemorragia (sangramento)
e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou
intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do
fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente
como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens. O
uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado.
Se o tratamento prolongado for necessário você deve
ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre,
isoladamente, não é indicação para uso deste medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores
de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram
relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos
compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que
acomete o cérebro e o fígado).
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos
que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas
de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar
associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)
Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos)
devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-esteroides, o
tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos
olhos) caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade
de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa
dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade
de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em
mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em
mulheres gestantes é desconhecido, portanto para a prescrição deste
medicamento devem ser avaliados os benefícios previstos para a
gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto.
O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres tentando
engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para
engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada
do medicamento deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante a fase de amamentação.
Interações medicamentosas
Este medicamento não deve ser usado em conjunto com drogas que
potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com
pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente
se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com
outras drogas que possam causar alteração do fígado.
Durante o tratamento com este medicamento, os pacientes devem
evitar usar outros anti-inflamatórios não-esteroidais, pois há risco de
somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Interação medicamento-medicamento
Gravidade: maior
É necessário cautela se este medicamento for utilizado antes ou
após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico
do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de
leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de
mucosa.
O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco
de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de
mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea),
nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.
A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana,
ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel,
clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina,
enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,
fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram,
nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano
polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina,
rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona,
vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento.
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer
no caso da associação da nimesulida com medicamentos como
abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol,
fondaparinux, lepirudina, tirofiban.
A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de
nefrotoxicidade.
Já a associação com as beta glucanas pode levar a lesões
gastrintestinais severas.
No caso do medicamento gossipol a possível associação com a
nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos
gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas,
diarreia).
Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex:
aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações
gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.
O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato
pode causar o aumento da exposição do pralatrexato.
Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimus.
Gravidade: moderada
Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da
prostaglandina sintetase, como nimesulida, podem aumentar a
nefrotoxicidade das ciclosporinas.
A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta
a eliminação de urina) e anti-hipertensivos de medicamentos
como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida,
benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona,
clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida,
hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona,
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piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida. pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema
A associação da nimesulida com medicamentos como: previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da
acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo
atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes
betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, para compensar a dose esquecida.
bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, seu médico, ou cirurgião-dentista.
enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol,
landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, ME CAUSAR?
oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito.
propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol,
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode
levar a diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla autilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão
pressão arterial) dos mesmos. na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso),
O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e
(hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando);
com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida, hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).
glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida, Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
nateglinida, tolazamida, tolbutamida. utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e
A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo
espironolactona, triamtereno pode causar diminuição do e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da
efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar),
risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade
sangue) ou possível nefrotoxicidade. de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no
Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo);
aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo,
associado da nimesulida com irbesartana, losartana, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e
olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou astenia (fraqueza generalizada).
valsartana. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema
associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no
dicumarol, fenindiona, fenprocumona e varfarina. rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação
A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma
flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise
manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal
nisoldipina, nitrendipina, pranidipina ou verapamil pode (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca
levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas
diminuição de efeito anti-hipertensivo. no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal
Há aumento no risco de convulsão no uso associado de que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou
nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino. intestinos); cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados
A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o
com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem
excessiva, confusão. (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); falência
A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato. renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume
Interação medicamento-alimento de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidadeisolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas
da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue,
mínimo. como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia
Recomenda-se tomar este medicamento após as refeições. Não se (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica
aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do
(tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento corpo).
com este medicamento. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem
Interação medicamento-substância química: frequências conhecidas
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o Fígado: alterações dos exames hepáticos (do fígado), geralmente
tratamento. passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda
Interações medicamento-exame laboratorial (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante
Gravidade: menor (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram
Teste de sangue oculto nas fezes relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase
Efeito da interação: resultado falso positivo. (diminuição do fluxo de bile);
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas)
uso de algum outro medicamento. como dispneia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar),
ser perigoso para a sua saúde. principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido
acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não-esteroides.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre Informe também à empresa através do seu serviço de
15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo atendimento.
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
em sua embalagem original. Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono
circular, não sulcado, amarelo claro. profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão
crianças. acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou
procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? você tomou o medicamento.
Modo de usar Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
Você pode tomar este medicamento após as refeições. Recomenda- procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
se que este medicamento, assim como todos os anti-inflamatórios ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e 6001, se você precisar de mais orientações.
pelo menor tempo possível de duração do tratamento.
Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do médico. DIZERES LEGAIS
Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o MS - 1.2568.0265
seu médico. Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
Uso em adultos e crianças acima de 12 anos CRF-PR 5842
A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100 mg, ou seja, meio
a um comprimido, que deve ser ingerido via oral junto a meio copo VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo
médico pode-se alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
ser tomados pelo tempo mais breve possível. pela Anvisa em 12/09/2016.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento
dos rins)
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau
funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau
funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento
do fígado)
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência
hepática.
A segurança e eficácia da nimesulida somente são garantidas na
administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração
não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e
ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.
O uso deste medicamento é exclusivamente oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
18867 410649 SM - R0 200x480 - 25/05/18

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido

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cód. de pilha
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nimesulida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 100 mg em embalagem com 10, 12, 20, 30, 150, 240, 350, 360, 480
ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida.......................................................................................................100 mg
excipiente q.s.p.....................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, docusato de sódio, amidoglicolato de sódio,
hiprolose, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que
requeiram atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego comparativo avaliou a eficácia e a tolerabilidade da
nimesulida comparativamente ao naproxeno em pacientes com dor pós-cirúrgica
oral. Foram avaliados 64 pacientes, 32 em cada grupo de tratamento, que receberam
nimesulida um comprimido (100 mg) a cada 12 horas, ou naproxeno um comprimido
(250 mg) a cada 12 horas. A intensidade da dor foi avaliada após a administração de
um dos medicamentos em ½, 1, 2, 3 e 4 horas, no segundo e terceiro dia de
tratamento. A tolerabilidade de ambos os fármacos foi excelente e ambos também
promoveram acentuada regressão da dor, sendo que no grupo do nimesulida houve
regressão mais rápida da dor já dentro da primeira hora de tratamento. O estudo
investigou os efeitos analgésicos da nimesulida e do celecoxibe em pacientes com
osteoartrite de joelho. 44 pacientes foram incluídos e randomizados para o grupo de
nimesulida (100 mg duas vezes ao dia) ou celocoxibe (200 mg uma vez ao dia) por
2 semanas, 20 dos quais apresentavam derrame articular. A intensidade da dor foi
avaliada e em pacientes com derrame articular, algumas substâncias do líquido
sinovial foram analisadas. Os efeitos da nimesulida foram mais marcantes que do
celecoxibe, com evidência de início mais rápido de ação analgésica. A nimesulida
reduziu significantemente as concentrações de substância P e interleucina-6 no
líquido sinovial. O celecoxibe não mudou estas concentrações e significativamente
reduziu os níveis de interleucina-6 apenas no dia 14. Ambas as drogas foram bem
toleradas. O estudo forneceu evidência que a nimesulida é um agente efetivo para o
tratamento sintomático da osteoartrite. Dois estudos em animais foram realizados
com administração intra-peritoneal de nimesulida, diclofenaco, celecoxibe e
rofecoxibe para tratar dor inflamatória. No primeiro estudo, a nimesulida inibiu o
desenvolvimento de hiperalgesia térmica da pata induzida pela injeção de formalina
na cauda, enquanto o diclofenaco ou celecoxibe parcialmente reduziram a
hiperalgesia, e o rofecoxibe não foi efetivo. No segundo estudo, a nimesulida e o
diclofenaco foram significativamente mais efetivos que o celecoxibe e rofecoxibe
na redução de hiperalgesia mecânica da pata. A atividade anti-hiperálgica destas
drogas foram também investigadas em pacientes com artrite reumatoide. Após uma
dose única oral, todas as drogas reduziram a hiperalgesia inflamatória. No entanto,
somente a nimesulida foi efetiva 15 minutos após o tratamento. Adicionalmente, a
nimesulida (100 mg) foi significativamente mais efetiva que o rofecoxibe (25 mg).
A nimesulida parece ser particularmente efetiva e de ação rápida contra a dor
inflamatória. Foram incluídos 60 pacientes em um estudo randomizado simples-
cego para comparar a eficácia e tolerabilidade de nimesulida comprimido 200 mg/
dia e flurbiprofeno 300 mg/dia por 7 dias, no tratamento de inflamação aguda não
e infecciosa do trato respiratório superior. Ambas as drogas mostraram a mesma
eficácia em reduzir a congestão da mucosa, vermelhidão local, febre e dor de
garganta. O tratamento com nimesulida deu origem a um menor número de eventos
adversos, e menos severos, do que o tratamento com flurbiprofeno. A nimesulida
modifica o estado doloroso da contração uterina para contrações cíclicas indolores
em pacientes com dismenorreia. Com uma única dose oral de 100 mg, a nimesulida
é distribuída nos tecidos genitais femininos (fundo e cérvix uterinos e ovários).
Duas doses orais de 100 mg de nimesulida administradas em mulheres com
dismenorreia em um estudo duplo-cego controlado por placebo, cross-over, reduziu
os níveis de prostaglandina F2α no sangue menstrual. O objetivo do estudo foi
avaliar a eficácia e tolerabilidade, no tratamento de afecções traumáticas do
aparelho locomotor, de três anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): nimesulida,
o primeiro AINE inibidor seletivo da enzima cicloxigenase – 2 (COX-2) disponível,
e dois agentes clássicos não seletivos, diclofenaco e aceclofenaco. Em três visitas
clínicas e após sete dias de tratamento em que randomicamente 19 pacientes
receberam nimesulida 100 mg 2x/dia, 19 receberam aceclofenaco 100mg 2x/dia e
21 receberam diclofenaco 50mg 3x/dia, a eficácia foi avaliada clinicamente
segundo a intensidade dos sinais e sintomas e pela avaliação global do pesquisador
ao final do estudo, e a tolerabilidade pela ocorrência ou não de eventos adversos
bem como pela avaliação global ao término do estudo. Quanto à eficácia, o resultado
obtido pelo grupo tratado com nimesulida foi significativamente melhor
considerando-se os parâmetros dor à movimentação, limitação de movimentos,
sensibilidade local e intensidade da dor. Também quanto à tolerabilidade, tanto o
índice de ocorrência de reações adversas como a avaliação final global foram
significativamente melhores para o grupo nimesulida. A seletividade de nimesulida
sobre a COX-2 contribui para sua eficácia, assim como reflete seu perfil de
segurança, ao contrário do aceclofenaco e diclofenaco, que não têm esse grau de
seletividade sobre a COX-2. Portanto, nimesulida pode ser considerado um anti-
inflamatório e analgésico de primeira escolha no tratamento de afecções traumáticas
do aparelho locomotor. Foram incluídos 67 pacientes em um estudo duplo-
cego, randomizado, cross-over, de síndrome de dismenorreia primária, em
uma sequência alternada de nimesulida versus placebo. As drogas foram
dadas por 3 ciclos menstruais subsequentes com uma duração média de 6,5
dias aproximadamente em cada ciclo. 55 pacientes completaram o
tratamento. A nimesulida provou atividade e mais efetividade que o
placebo na prevenção e/ou alívio do padrão sintomático. A tolerabilidade
se mostrou satisfatória uma vez que somente duas pacientes reclamaram
de epigastralgia leve. Em um estudo duplo-cego, paralelo de 4 dias com 51
pacientes, os efeitos anti-inflamatórios, antiexudativos e antipiréticos da
nimesulida foram comparados com placebo em pacientes com inflamação
aguda do trato respiratório superior. Os pacientes que receberam
nimesulida mostraram melhora nos sinais e sintomas avaliados: inchaço
tonsilar, rouquidão, dor de garganta, dor de cabeça e artralgia. Uma
diferença estatisticamente significativa entre a nimesulida e o placebo foi
evidente para todos os parâmetros. Não houve efeitos adversos associados
com a nimesulida. Em inúmeros estudos comparativos, a nimesulida
mostrou ser mais efetiva que o piroxicam (em osteoartrite), paracetamol
(em inflamação do trato respiratório superior), benzidamina ou naproxeno
(em doença otorrinolaringológica), fenilprenazona (em laringotraqueítes/
bronquite, inflamação respiratória e doença otorrinolaringológica),
serrapeptase (em dor pós-operatória ou dental, trauma e flebite),
cetoprofeno (em dor pós-operatória) e ácido mefenâmico (em
dismenorreia). Adicionalmente a eficácia de nimesulida tem sido
comparável com a da aspirina, com ou sem vitamina C, e ácido mefenâmico
(em infecção do trato respiratório), ibuprofeno (em doença de tecido
mole), naproxeno (em inflamação do trato respiratório, dismenorreia e
estados de dor pós-operatória), suprofeno e paracetamol (em estados de
dor pós-operatória), benzidamina (em inflamação do trato genitourinário)
e dipirona, paracetamol ou diclofenaco (em febre). Uma comparação
duplo-cega, multicêntrica de nimesulida e diclofenaco em 122 pacientes
com ombro agudo e uma meta-análise de vários estudos com nimesulida
foram conduzidos. No final do dia 14 do estudo, a nimesulida foi pelo
menos tão efetiva quanto o diclofenaco. A tolerabilidade global foi julgada
pelos investigadores como boa/muito boa em 96,8% do grupo de
nimesulida em comparação com 72,9% do grupo diclofenaco. O
julgamento dos pacientes foi de 96,8 e 78% respectivamente. Ambas as
diferenças foram estatisticamente significativas. A meta-análise
demonstrou que a nimesulida administrada por 2 semanas é de longe mais
eficaz que o placebo no tratamento da osteoartrite, e é pelo menos
comparável a outros AINEs. A razão risco-benefício para nimesulida foi
melhor em todos os estudos uma vez que 100 mg de nimesulida 2 vezes ao
dia foi como igual ao placebo na questão de segurança e tolerabilidade,
especialmente considerando eventos adversos gastrintestinais.
Referências bibliográficas
Arbex, ST et al. Avaliação comparativa do nimesulide versus naproxeno
no tratamento da dor pós-cirurgia oral. Rev Bras Odontol; 49(1): 15-8,
1992.
Bianchi M, et al. Effects of nimesulide on pain and on synovial fluid
cód. de pilha
23/05/18
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Dob80: 00000 / 00000
Dob80cz: 00000 / 00000
SM: 00000 / 00000 200 x 440
concentrations of substance P, interleukin-6 and interleukin-8 in patients
with knee osteoarthritis: comparison with celecoxib. Int J Clin Pract, 61
(8): 1270-7, 2007.
Bianchi M, Broggini M. Anti-hyperalgesic effects of nimesulide: Studies in
rats and humans. Int J Clin Pract Suppl; (128): 11-9, 2002.
Cadeddu L. et al. Comparison of nimesulide and flurbiprofen in the
treatment of non-infectious acute inflammation of the upper respiratory
tract. J Int Med Res; 16(6): 466-73, 1988.
Pulkkinen M. Nimesulide in Dysmenorrhoea. Drugs 46 (Suppl. 1): 129-
133, 1993.
Marczyk LR. Estudo randomizado do nimesulide, aceclofenaco e
diclofenaco no tratamento de afecções traumáticas do aparelho locomotor.
Acta ortop. bras; 5(3): 103-9, 1997.
Moggian G et al. A new pharmacologic treatment of primary dysmenorrhea.
Clin. Ter. 117(6): 481-492, 1986.
Nouri ME. Nimesulide for treatment of acute inflammation of the upper
respiratory tract. Clin Ther; 6(2): 142-50, 1984.
Ward A et al. Nimesulide. A preliminary review of its pharmacological
properties and therapeutic afficacy in inflammation and pain states. Drugs
36 (6): 732-53,1988.
Wober W. Comparative efficacy and safety of nimesulide and diclofenac
in patients with acute shoulder, and a meta-analysis of controlled studies
with nimesulide. Rheumatology (Oxford); 38 Suppl 1: 33-8, 1999.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A nimesulida (4’-nitro-2’-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-
inflamatório não-esteroide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas
com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico. A nimesulida possui
atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a
fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz
quanto a do diclofenaco e da dipirona, e potencialmente superior à do
acetaminofeno. A nimesulida possui modo de ação único e sua atividade
anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida é um inibidor
seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro
e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é
liberada durante a inflamação, com mínima atividade sobre a COX-1, a
qual atua na manutenção da mucosa gástrica. Além disso, foi demonstrado
que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que
provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas
incluem: inibição da fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do
ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico, inibição
de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor
da alfa-1-protease, inibição da liberação de histamina dos basófilos e
mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.
Dados pré-clínicos
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos
baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica,
toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogênico. Em
estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade
gastrintestinal, renal e hepática. Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial
teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em estudos de embriotoxicidade
com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-
implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e
malformações esqueléticas foram observadas com níveis de dose marginalmente
tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o fármaco e
tipos individuais de malformações foi observada. Foram relatados poucos casos
clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.
Farmacocinética
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única
dose de 100 mg de nimesulida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um
pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/L é alcançado em adultos após 2 a 3
horas. AUC=20 – 35 mg /L.h. Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5
mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65 a 54,09 mg/L.h. Nenhuma
diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles
vistos após a administração de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5%
se ligam a proteínas plasmáticas. Os parâmetros farmacocinéticos descritos para
crianças podem ser comparados com aqueles encontrados após a administração
oral de nimesulida 100 mg para adultos. Em crianças, os valores de Cmax (3,46
mg/L ± 1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes
observados após a administração oral de 100 mg dose única em adultos sadios
Cmax=2,86 a 6,50 mg/L; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43 mg/L.h), estava dentro
da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09 mg/L.h) ao passo que o
clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02
a 106,16 mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em
crianças (0,41 L/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39 L/kg). Valores maiores de CL/F
(clearance do fármaco) e Vd/F (volume de distribuição do fármaco) em crianças
podem ser causados por um valor maior de fu de nimesulida, como resultado
da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em adultos.
A meia-vida terminal (t1/2) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a
4,73 horas em adultos. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito
principal, a hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo. O intervalo
para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a
sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante
de absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado
no plasma, apresentando-se quase que completamente conjugado. A t1/2 é de 3,2
a 6 horas. O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal,
isto é, o derivado parahidroxi (M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em
crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/L) e AUC (11,60 mg/L.h)
em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57 mg/L; AUC
10,90 a 17,96 mg/L.h). A meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças
e 2,89 a 8,71 horas em adultos. A nimesulida é excretada principalmente na urina
(aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a 3% é excretado como
composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado
glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é
encontrada apenas como um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é
excretada nas fezes após o metabolismo. O perfil cinético da nimesulida não teve
alteração em idosos após doses agudas e repetidas. Na insuficiência renal moderada
(clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos de
nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios.
A administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para
pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de acumulação. O tempo
médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de nimesulida
é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de
1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à
nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações
de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao
ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais; histórico de
reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações
recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios
de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com
insuficiência renal e/ou hepática.
Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada
a uma infecção bacteriana subjacente. O tratamento deve ser revisto a intervalos
regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado. Durante a terapia com
nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos.
O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia
com nimesulida não é recomendado. A administração concomitante com drogas
hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados durante o tratamento
com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente este medicamento tem sido associado com reações hepáticas sérias,
incluindo casos fatais muito raros. Pacientes que apresentaram sintomas
compatíveis com dano hepático durante o tratamento com nimesulida (por exemplo,
anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem
ser cuidadosamente monitorados. Pacientes que apresentaram testes de função
hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes não devem
reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas
à droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano
hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao

Lançamento do produto.
Preto
cód. de pilha
medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser
utilizados com cautela em pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia
intracraniana e alterações da coagulação como, por exemplo, hemofilia e
predisposição a sangramento. Contudo, a nimesulida não é um substituto
do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais
ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser
suspenso. Assim como com outros AINEs, sangramento gastrintestinal
ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o
tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de
eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou
ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado. A nimesulida deverá
ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais,
incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite
ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido,
pois o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal.
A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e
depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser
descontinuado. Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a
nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do
volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo
sanguíneo renal. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente
renal, o produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com
prejuízo da função hepática ou renal. Em pacientes com clearance de
creatinina de 30-80 mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em
caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos
AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das
funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos podem
ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao dia. Não
existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da
nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a
terapia prolongada for necessária os pacientes devem ser regularmente
monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso deste
medicamento.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas
reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham
nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a
nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o
tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram
distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação
de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas.
Dessa forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto para a
prescrição deste medicamento devem ser avaliados os benefícios previstos para a
mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.
O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres tentando
engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que
estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser
considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida
é contraindicado durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com drogas
potencialmente hepatotóxicas. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem
anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar
nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
Durante o tratamento com este medicamento, os pacientes devem evitar usar outros
anti-inflamatórios não-esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo
efeitos adversos.
Interação medicamento-medicamento
- Gravidade: maior
Efeito da interação: é necessário cautela se este medicamento for utilizado antes
ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato
pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia,
anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa. Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: toxicidade pelo pemetrexede, risco de mielossupressão,
nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal. Medicamento: pemetrexede.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento. Medicamentos: apixabana,
ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina,
dalteparina, danaparoide, desirudina , duloxetina, enoxaparina,eptifabatida,
escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba, heparina,
levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona , parnaparina, paroxetina,
pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel , proteína C, reviparina,
rivaroxabana , ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina,
zimeldina.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamentos: abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol,
fondaparinux, lepirudina, tirofiban.
Efeito da interação: aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: lesões gastrintestinais severas. Medicamento: beta glucanas.
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais
(ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia). Medicamento: gossipol.
Efeito da interação: potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios (ex:
aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas).
Medicamento: extrato de Feverfew.
Efeito da interação: aumento da exposição ao pralatrexato. Medicamento:
pralatrexato.
Efeito da interação: falência renal aguda. Medicamento: tacrolimus.
- Gravidade: moderada
Efeito da interação: devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da
prostaglandina sintetase, como a nimesulida, devem aumentar a nefrotoxicidade das
ciclosporinas. Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: a nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e
anti-hipertensivos. Medicamentos: furosemida, azosemida, bemetizida,
bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona,
clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida hidroflumetiazida,
indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida , torsemida ,
triclormetiazida, xipamida.
Efeito da interação: diminuição do efeito anti-hipertensivo. Medicamentos:
acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana,
bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol,
bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol,
celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril,
imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol,
metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol,
pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril,
talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril.
Efeito da interação: aumento do risco de hipoglicemia. Medicamentos:
acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona,
gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
Efeito da interação: diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou
cód. de pilha
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SM: 00000 / 00000 200 x 440
possível nefrotoxicidade. Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona,
triamtereno.
Efeito da interação: diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco
de lesão renal. Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil,
tasosartana, telmisartana, valsartana.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento. Medicamentos:
acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona,
varfarina.
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição
de efeito anti-hipertensivo. Medicamentos: diltiazem, felodipina, flunarizina,
gallopamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina,
nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina, verapamil.
Efeito da interação: aumento do risco de convulsão. Medicamentos: levofloxacino,
norfloxacino, ofloxacino.
Efeito da interação: toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva,
confusão). Medicamento: lítio.
Efeito da interação: diminuição do efeito do L-metilfolato. Medicamento:
L-metilfolato.
Interação medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga.
O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar
este medicamento após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que
provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante
o tratamento com este medicamento.
Interação medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações medicamento-exame laboratorial
- Gravidade: menor
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e
30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24
meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido circular, não sulcado,
amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aconselha-se administrar este medicamento após as refeições. Recomenda-se que
a nimesulida, assim como todos os anti-inflamatórios não-esteroidais, seja utilizado
na sua menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo adequado ao
tratamento planejado.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos
A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100 mg, ou seja, meio a um
comprimido que deve ser ingerido via oral junto a meio copo de água duas vezes
ao dia. Nos casos excepcionais, pode-se alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que
devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal
Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários
sadios e em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de
30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de dose. Em casos
de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia deste medicamento somente é garantida na administração
por via oral. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não-
obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante
o menor período possível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais
durante longo período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para
monitoramento dos efeitos adversos.
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea e vômito.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada;
constipação, flatulência e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo
e pesadelo; visão borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos;
disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia; hipersensibilidade;
hipercalemia; mal-estar e astenia.
Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial,
eritema multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e
perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; cefaleia, sonolência
e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e
vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura,
pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia. A
literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:
Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente
transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda, falência
hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e
colestase.
Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma
e broncoespasmo, principalmente em pacientes com histórico de alergia ao
ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações
em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.
br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de
intoxicação. Os sintomas após superdoses agudas com anti-inflamatórios
não-esteroidais (AINEs) são usualmente limitados à letargia, sonolência,
náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura, que são
geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento
gastrintestinal pode ocorrer. Hipertensão arterial, insuficiência renal
aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são eventos
raros. Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão terapêutica
de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.Os pacientes devem ter
tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração
do balanço hidroeletrolítico) e de suporte após superdose com AINEs.
Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas baseado no seu elevado
grau de ligação com proteínas plasmáticas (mais de 97,5%), a diálise não
é provavelmente útil na superdose. A êmese e/ou carvão ativado (60 a 100
g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes
observados no período de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma
superdose maior. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou
hemoperfusão não podem ser úteis devido à elevada ligação com proteínas.
As funções renais e hepáticas devem ser monitoradas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0265
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa
em 12/09/2016.
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