cccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc SALA LIMPA MÓDULO 2c

cc
cc
cc

Fluxo de ar em áreas limpas c

Não-unidirecional c

1=ar insuflado c

2= filtro HEPAc

3= luminária c

4= área limpa c

5= ar extraído c

Fluxo de ar unidirecional c

c
1=ar insuflado c

2=Filtro HEPAc

3= Plenum ou caixa de pressão c

4= área limpa c

5= ar extraído (chão perfurado) c

UNIDERICIONALc

Fluxo Vertical e Fluxo Horizontal c

Fluxo Vertical: As partículas geradas por pessoas

ou c

objetos percorrem uma distância menor antes da saída sendo portanto c

retiradas mais rápido. c

Fluxo Horizontal: A distância é maior, existindo diferença c

no nível de contaminação á medida que o ar é insuflado se afasta dos

filtros c

absolutos até a outra extremidade da saída. c

Design/Construção 14644 -4 c

Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem

contratuais c

para atender os mesmos c

A ênfase está na documentação e aprovação do design, c

É destinada a usuários, fornecedores e projetistas, c

Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes c

Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação c

Anexo B: Exemplos de classificação c

Anexo C: Aprovação da Instalação c

Anexo D:Layout da Instalação c

Anexo E : Construção e Materiais c

Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas c

Anexo G: Controle da limpeza do ar c

Materiais de Construção (acrescentar foto) c

 c

Šc Não geradores e retentores de partículas c

Šc Não favoráveis a proliferaçãobacteriana c

Šc Resistente a impactos c

Šc Resistente a agentes de limpeza edesinfecção c

Šc Resistentes a oxidação c

Šc Flexibilidade em rearranjos de¨layout¨ c

Pisos de Sala Limpa c

Šc Alta resistência á ruptura. c

Šc Resistente, o esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço) c

Šc Auando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas,

recomenda-se o uso de uma c

ccccccccc camada final de poliéster ou epóxi. c

 c

Parede de Salas Limpas c

Šc Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou

nenhuma ação de c

raspagem e escamação. c

Šc As superfícies pintadas ou não deverão suportar freqüentes

limpezas com água e c

detergentes apropriados. c

Šc São aceitáveis: Tintas a crílicas, plástica, epóxi e poliéster. c

Šc Cores: Tons Pastel c

Portas c

Šc Um mínimo de superfícies horizontais c

Šc Mecânica resistente contra abrasão c

Šc Nenhuma fricção no chão c

Šc Se possível, sem fechaduras. c

Šc Boa vedação. c
 c

Instalações serviços auxiliares c

c
c

AR COMPRIMIDOc

Equipamentos de processo de área limpa c

 Šc Escolha equipamentos que tenha o
mínimo impacto nas condições da sala
e do processo c

Šc Buscar o Melhor nível de atendimento c

Šc Padrão de Construção e acabamento c

Šc Resistência , solidez e constância c

Šc Plano de manutenção (peças e ajustes) c

Šc Design Compatível ao processo c

Šc Superfícies do equipamento não devem

soltar partículas. Devem ser lisas e de
fácil limpeza c

Šc Não serem porosas, evitando acumulo

de partículas. Devem ser de materiais
não degradáveis ou com tratamento
c

superficial de proteção c

cc

MATERIAIS DOS EAUIPAMENTOS c

Šc Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento,

resistente á corrosão, c

durável e estável(304 e 316). c

Šc Alumínio: Muito utilizado em salas limpas, porém requer

anodização, para aumentar c
 a resistência a abrasão química c

Šc Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas requer tratamento

antioxidante c

Šc Titânio: altamente resistente á corrosão, porém tem alto custo e é

de difícil processamento c

cc

Acabamento / Tratamento em equipamentos c

Šc Pintura: Poliuretano e epóxi-fácil aplicação previne oxidação e

abrasão. c

Šc Anodização: tratamento dado ao alumínio, convertendo sua

superfície em óxido c

de alumínio, resistente a abrasão. c

Šc Cromação/ Niquelação: não altera a resistência á

abrasão,porémroporciona c

excelente proteção á corrosão. c

Šc Passivação: Tratamento químico superficial em juntas metálicas

efetuadas por solda. c

Locais de apoio
cc

cc

cc
 Šc Vestíbulos de
entrada c

Šc Chuveiros de Ar c

Šc Limpadores de
Sapato c

cc

cc

cc

cc

cc

cc
c

Pressão Diferencial c

Šc O motivo de uma maior pressão no ambiente limpo éo de forçar a

eventual saída c

do ar limpa através de fendas ou rachaduras para o exterior, não

permitindo c

desta forma a entrada de ar contaminado para o interior. c

Šc Esta pressão no interior dos ambientes pode ser mantida mediante

descarga do c

excesso de ar através de um registro acionado por um sensor de

pressão. c

Šc Pressão: 1,5 a 2,0mmCA c

Šc Salas que formam comp lexos diferencial de pressão: 1,2mmCA. c

Plano Mestre de Validação -PMV c

Ëc Descrever a política de qualidade e validação da empresa; c

 Ëc Identificar os objetivos de qualificação e validação; c

Ëc Identificar as responsabilidades; c

Ëc Determinar e justificar a extensão dos testes e definir os c

Ëc procedimentos de sua realização c

Ëc Determinar os critérios de aceitação; c

Ëc Definir as atividades de monitoramento, requalificação e

revalidação; c

Ëc Definir as exigências para a documentação de qualificação e

validação c

e apresentação dos resultados; c

Ëc Identificar as normas , procedimentos operacionais padronizados a c

aplicar. c

cc

Aualificação de Projeto (AP) c

Ëc Compilação de todos os documentos de contrato c

Ëc Documentação completo do Projeto, inclusive desenhos e

esquemas c

Ëc Verificação final formalizada da instalação c

Ëc Vistoria geral do jogo completo de documentos. c

cc

Nesta fase, define -se os documentos do projeto com todos os valores

críticos da instalação. c

Aualificação de instalação (AI) c

Ëc Verificação da instalação quanto á c onformidade com as

especificações c

Ëc Calibração dos sensores e instrumentos relevantes. c

Ëc Verificação das alimentações de energia (eletricidade, ar

comprimido) c
 Ëc Determinação de Procedimentos Operacionais Padronizados (SOP), c

como por exemplo para manutenção preventiva c

Nesta fase, verifica se todos os equipamentos e componentes estão

instalados corretamente. c

Aualificação de Operação (AO) c

Ëc Verificações funcionais sem produto c

Ëc Calibração dos sensores e instrumentos relevantes c

Ëc Evolução dos parâmetros críticos c

Ëc Apreciação dos aspectos de segurança c

Ëc Elaboração de SOP¶s para o pessoal de operação e manutenção do

sistema de controle c

de contaminação c

Ëc Treinamento do Pessoal c

Nesta fase, efetua -se medições físicas e compara com valores definidos. c

Aualificação de desempenho (AD) c

Verificação funcionais com Produto

Testes de processo em condições extremas (OperacioanlLimits) c

Estabelecimento dos parâmetros / limites criticos (alarmactionlimits) c

Elaboração de SOP¶s para o pessoal de produção c

Treinamento documentado deste pessoal c

Testes do tipo Media Fill fazem parte da AD c

Relatório final de Validação c

Nesta fase, verifica -se a sistemática do processo inteiro com a finalidade

de garantir c
que os produtos a serem fabricados possam ser produzidos e
reproduzidos confiavelmente. c

Testes Para a qualificação de instalação( AI) c

Ëc Deverão compreender: c

Ëc Inspeção do sistema de tratamento de ar , c

Ëc Conexão, regulagem, calibração dos equipamentos de segurança, c

Ëc Balanceamento dos sistemas de distribuição de ar, c

Ëc Teste de Integridade dos filtros finais c

Ëc Comprovação das reservas de capacidade do sistema de

tratamento de ar, c

Ëc Confirmação da troca horária do ar c

Ëc Determinação das diferenças de pressão c

Testes para qualificação de operação(AO) c

Ëc Determinação do tempo de recuperação(recovery time) c

Ëc Determinação da capacidade para manter os valores de

temperaturas e c

umidade estipulados c

Ëc Determinação da classe da pureza do ar no estado ocupacional em c

repouso (atrest), para partículas c

Ëc Determinação da intensidade de iluminação e dos níveis sonoros c

Ëc Verificação e documentação do movimento do ar c

Ëc Determinação das diferenças de pressão entre ambientes c

Testes para qualificação de desempenho (AD) c

Ëc Repetição de alguns dos testes já mencionados, conforme

necessidade: c

Ëc Verificação das diferenças de pressão entre ambientes c

 Ëc Determinação da capacidade para manter os valores de
temperatura e c

umidade estipulados c

Ëc Determinação da classe de pureza e ar no estado op eracionalc

(operacional) para partículas. c

Responsabilidade IA,OA,PA: c

Ëc Aualificação de Instalação AI: c

Responsável: Instaladora c

Execução : Instaladora o perito independente c

Supervisão: Usuário c

Ëc Aualificação de Operação AO: c

Responsável: Usuário c

Execução : Usuário, eventualmente com assistência do perito

independente c

Ëc Aualificação de Desempenho AD: c

Responsável : Usuário c

Execução : Usuário. c

ISO 14644-1 c

- As Built (como construído) : Sala limpacompleta e pronta para operar

sem c

pessoalesem equipamentos. c

- At rest (em repouso): Completa com todas asutilidades instaladas com c

equipamentos e sempessoal. c

- Operation (em operação): Funções normais, pessoal, equipamentos c

desenvolvendo funções. c
c