UnB – Universidade de Brasília

FCE – Faculdade de Ceilândia

Controle Físico Químico de Qualidade

Prof. Dr. Paulo Barboni

Nome: Juliana Hocsis Braga - Matrícula: 12/0175959

ATIVIDADE 1:

  A cartilha de medicamentos e o artigo apresentados buscam elucidar a importância da qualidade do

medicamento genérico e similar.

A cartilha remete a uma abordagem geral sobre medicamentos, esclarecendo seus compostos e nomenclaturas
utilizadas como fármaco, droga, princípio ativo etc e sobre os requisitos que cada um deve ter para ser utilizado
de maneira que não prejudique o usuário (seus níveis de toxicidade, efeitos colaterais, eficácia de acordo com
sua dose), sendo que sem esses requisitos pode gerar prejuízos graves a saúde do paciente, ou seja, o
medicamento precisa ser de qualidade.

A qualidade do medicamento remete a utilização de boas práticas de fabricação e pela capacidade deste de
exercer o efeito terapêutico desejado.

Também nos mostra que os medicamentos possuem diversas formas farmacêuticas como sólidas, semi-
sólidas, líquidas e gasosas.

O artigo apresentado é baseado em testes realizados onde se compara 4 amostras comerciais contendo 10 mg
de Sinvastatina, sendo que um é o de referência, um genérico e dois são similares. Para a fabricação de
medicamentos genéricos devem haver testes de bioequivalencia em relação ao de referência, enquanto os
similares não necessitam desses testes.

O artigo conclui que todas as amostras estão dentro do padrão, porém, os similares não se encontram no
mesmo padrão de dissolução dos genéricos e de referência.

1. O que é qualidade em termos de medicamentos?

Qualidade em termos de medicamento nada mais é do que um conjunto de atributos que se

deseja em determinado medicamento, o cumprimento de aspectos técnicos, desempenho e
expectativas do usuário.

2. Pesquisa no site da ANVISA sobre a legislação referente a bioequivalência de

medicamentos e escreva um relato sobre o tema.

A ANVISA disponibiliza de legislações específicas referentes a bioequivalência como a RCD nº

34, de 3 de junho de 2008, que considera todas as etapas de estudo de bioequivalência, bem
como o sujeito de pesquisa utilizados para teste, a criação de centro de cadastros e informações
sobre esses testes. Este órgão também possui algumas legislações gerais, como a Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, que dispõe que medicamentos que tiveram sua bioequivalência
testada em outros países devem apresentar os ensaios testes realizados entre medicamento
teste e medicamento de referência no país de origem.

Ainda há a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que funciona como um guia para a
realização de testes de bioequivalência e a elaboração de um relatório técnico dos ensaios lá
citados, devendo-se obedecer cada etapa descrita nessa resolução.