Roteiro Procedimento 01.000008 20 2020 12 29 19 04 28

SIVISA Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
SUS - Sistema Único de Saúde

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUELUZ
RELATÓRIO SIMPLIFICADO DE INSPEÇÃO EM FABRICANTE

29/12/2020 Pág.1
DE MEDICAMENTOS E IFA
01.000008/20
Nº Ficha de Procedimento
IDENTIFICAÇÃO DA EQUIPE EXECUTORA
46.670.931/0001-06 2058340 EQUIPE TÉCNICA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE QUELUZ
CNPJ/CPF Código SIA Nome
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
43.016.773/0001-79 354190101-211-000001-1-6
CNPJ/CPF Número de Cadastro - CEVS
QUELUZ QUIMICA LTDA
Razão Social / Nome
ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO
CORIFEU DE AZEVEDO MARQUES, nº 460
Logradouro, No
PALHA QUELUZ / SP
Bairro Município / UF
12800-000
Telefone FAX e-mail CEP
QUESTIONÁRIO
MATRIZ OU FILIAL
FILIAL
X MATRIZ
Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
2030053826
Data da concessão da licença
20/01/2020
Data de vencimento da licença
20/01/2021
Autorização de funcionamento Nº
1076037
Autorização especial Nº
Outros documentos importantes
-AUTO DE VISTORIA DO CORPO DE BOMBEIROS - AVCB Nº 443716 VALIDADE 03/12/2022

-POLÍCIA CIVIL-SSP/SP DELEGACIA SECCIONAL DE CRUZEIRO ALVARÁ PARA USO DE PRODUTOS CONTROLADOS PARA FINS
INDUSTRIAIS- LICENÇA Nº 023/I/2020 SSP/SP
-CETESP - LICENÇA DE OPERAÇÃO- OP Nº 3006058 VALIDADE 01/03/2021
-BIOMA AMBIENTAL LTDA. EPP - CRUZEIRO/SP, CONTRATO Nº 01/20 PARA COLETA, ENSAIOS E CERTIFICADO DE ANÁLISES
MICROBIOLÓGICAS E FÍSICO QUÍMICA DOS IFA.
-TECNOCLEAN - COM. DEDETIZAÇÃO LTDA. ME CRUZEIRO/SP - CNPJ 72.782.329/0001-62 VIGÊNCIA 01/01/2020
-PROTOMED - SEGURANÇA E MEDICINA OCUPACIONAL LORENA/SP: ELABORAÇÃO DE PPRA E PCMSO, AMBOS COM VIGÊNCIA
10/20 À 09/20
-AMPRO LABORATÓRIO E ENGENHARIA LTDA. EPP LORENA/SP, CNPJ 00.365.592/0001-45, PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE ANÁLISE
DE ÁGUA.
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01.000008/20
Atividades licenciadas: MEDICAMENTOS
ARMAZENAR
DISTRIBUIR
EMBALAR
ENVASAR
EXPORTAR
FABRICAR
IMPORTAR
OUTRAS
PRODUZIR
REEMBALAR
Atividades licenciadas: INSUMOS

X ARMAZENAR
EXPORTAR
EXTRAIR
X FABRICAR
FRACIONAR
X OUTRAS
SINTETIZAR
TRANSFORMAR
TRANSPORTAR
AFE MEDICAMENTOS:
ARMAZENAR
DISTRIBUIR
EMBALAR
ENVASAR
EXPORTAR
FABRICAR
IMPORTAR
OUTRAS
PRODUZIR
REEMBALAR
AFE INSUMOS:
ARMAZENAR
EXPORTAR
EXTRAIR
FABRICAR
FRACIONAR
OUTRAS
SINTETIZAR
TRANSFORMAR
TRANSPORTAR
AE MEDICAMENTOS
ARMAZENAR
DISTRIBUIR
EMBALAR
ENVASAR
EXPORTAR
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01.000008/20
FABRICAR
IMPORTAR
OUTRAS
PRODUZIR
REEMBALAR
AE INSUMOS
ARMAZENAR
EXPORTAR
EXTRAIR
FABRICAR
FRACIONAR
OUTRAS
SINTETIZAR
TRANSFORMAR
TRANSPORTAR
Outras atividades
Linhas/ formas farmacêuticas/ etapas produtivas (para medicamentos) formas de obtenção dos insumos (para insumos)
HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO E HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO (TODAS AS ETAPAS DE SÍNTESE QUÍMICA)
Período da última inspeção
09/10/2017 À 11/10/2017
Descreva os medicamentos fabricados (nome, categoria, tipo de liberação, nº registro e seu vencimento)
INSUMOS:HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 4%
INSUMOS: HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 9%
INSUMOS:HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO PASTA
Os produtos acima informados possuem como alguns de seus constituintes seringas com agulha, filtros, cateteres
X NÃO
SIM
Descreva os insumos fabricados (nome conforme dcb/dci; forma de obtenção; material de partida)
INSUMOS:HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 4%
FORMA DE OBTENÇÃO:SÍNTESE QUÍMICA
MATERIAL DE PARTIDA:CLORETO DE ALUMÍNIO E SOLUÇÃO BICARBONATO DE SÓDIO.
INSUMOS: HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 9%
FORMA DE OBTENÇÃO: SÍNTESE QUÍMICA
Quantitativo de prédios/unidades fabris
Quantitativo de colaboradores nas áreas de produção, controle de qualidade e garantia da qualidade

100 A 149
51 A 100
MAIOR QUE 150
X MENOR OU IGUAL A 50
Tamanho da área fabril em m2
3118
Tamanho da área limpa em m2

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01.000008/20
Quantitativo de medicamentos
21 A 49
MAIOR OU IGUAL A 50
(Se fabricante de IFA) quantitativo de insumos farmacêuticos ativos

11 A 19
MAIOR OU IGUAL A 20
Característica da empresa
EMPRESA DO MESMO GRUPO DA SOLICITANTE
FABRICANTE DE EXCIPIENTE
X FABRICANTE DE INSUMO ATIVO
TERCEIRISTA
Diversidade de processos produtivos

FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL CARBAPENÊMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL CEFALOSPORÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL CITOTÓXICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL HORMONAIS DO TIPO SEXUAL OU TIREOIDIANO
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL MONOBACTÂMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL PENICILÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA CARBAPENÊMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA CEFALOSPORÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA CITOTÓXICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA HORMONAIS DO TIPO SEXUAL OU TIREOIDIANO
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA MONOBACTÂMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA PENICILÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS CARBAPENÊMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS CEFALOSPORÍNICA
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS CITOTÓXICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS HORMONAIS DO TIPO SEXUAL OU TIREOIDIANO
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS MONOBACTÂMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS PENICILÍNICAS
X FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS CARBAPENÊMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS CEFALOSPORÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS CITOTÓXICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS HORMONAIS DO TIPO SEXUAL OU TIREOIDIANO
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS MONOBACTÂMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS PENICILÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS CARBAPENÊMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS CEFALOSPORÍNICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS CITOTÓXICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS HORMONAIS DO TIPO SEXUAL OU TIREOIDIANO
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01.000008/20
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS MONOBACTÂMICAS
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS PENICILÍNICAS
Destinação do produto
INTERNACIONAL
X NACIONAL
A empresa fábrica medicamentos

X EM QUE A DOSE DIÁRIA RECOMENDADA SEJA MENOR QUE 500μG
HORMÔNIOS SEXUAIS, ANABOLIZANTES OU CITOTÓXICOS
MEDICAMENTOS SENSIBILIZANTES (PENICILÍNICOS, CEFALOSPORÍNICOS, CARBAPENÊMICOS OU MONOBACTÂMICOS)
OUTROS
Se outros tipos de medicamentos, descrever
NA
Descrever brevemente a empresa
NA
Informações sobre compartilhamento de áreas
NA
Informações sobre liberação paramétrica
NA
Arquivo mestre da planta (descrever informações relevantes)
A EMPRESA NÃO POSSUI AMP E INFORMOU QUE ESTÁ EM FASE DE ELABORAÇÃO.
Descrever as mudanças maiores desde a última inspeção
NÃO HOUVE MUDANÇAS NAS INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO, APENAS MUDANÇAS MENORES QUE FORAM
DESCRITAS NOS RESPECTIVOS TÓPICOS DESTE RELATÓRIO.
Descrever as não conformidades anteriores (evidências da efetividade de ações corretivas adotadas em função de não conformidades
identificadas em inspeções prévias)
A ÚLTIMA INSPEÇÃO TEVE COMO FOCO A AVALIAÇÃO DO PLANO DE AÇÃO APRESENTADO. SEM NENHUM REGISTRO DE NOVAS NÃO
CONFORMIDADES.
DOCUMENTOS AVALIADOS DO SISTEMA DE ÁGUA (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
ORDEMDOCUMENTO#TÍTULOVERSÃO
01PVPTA 01/03PROGRAMA DE VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRATAMENTO DE ÁGUA
REVISÃO 03
02Nº 17408.2019.B-V.0
Nº 17409.2019.A-V.0
Nº 5730.2020.B-V.0
Nº 5731.2020.B-V.0
Nº 10510.2020
Nº 11246.2020 LAUDOS DE ANÁLISES DA ÁGUA (MICROBIOLÓGICOS E FÍSICO-QUÍMICOS).N.A.
HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE ÁGUA DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE ÁGUA, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NO SISTEMA DE ÁGUA?

X NÃO
SIM
29/12/2020 Pág.6
01.000008/20
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DO SISTEMA DE ÁGUA, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS DO SISTEMA DE AR (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NÃO POSSUI SISTEMAS DE AR PARA SER AVALIADOS
HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE AR DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE AR, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NO SISTEMA DE AR

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DO SISTEMA DE AR, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM OUTRAS UTILIDADES (NITROGÊNIO, AR COMPRIMIDO, ETC)

(Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES NAS DEMAIS UTILIDADES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES NAS DEMAIS UTILIDADES, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NAS DEMAIS UTILIDADES DA EMPRESA?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES RELATIVA AS DEMAIS UTILIDADES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM AMOSTRAGEM (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.04/08
PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM E RECEBIMENTO DE
AMOSTRAS ENVIADAS PELO SETOR DE PRODUÇÃOREVISÃO 08
2PR CQ.03/08
RECEBIMENTO, IDENTIFICAÇÃO E AMOSTRAGEM DE MATÉRIA-PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEMREVISÃO 08
3
PR CQ.08/07
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, PRESERVAÇÃO, EMBALAGEM E ENTREGAREVISÃO 07
4ANEXO 01-PR-CQ.03/08 REGISTRO DE RECEBIMENTO DE MATÉRIA PRIMA E EMBALAGEMREVISÃO 08
5ANEXO 01-PRVQ10 TEMPERATURA E UMIDADE ALMOXARIFADOREVISÃO 07
6ANEXO 05CONTROLE DE ESTOQUE, ENTRADA E SAÍDA DE MATÉRIA-PRIMAREVISÃO 07
HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAGEM DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

NÃO
X SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAGEM, DESCREVA

29/12/2020 Pág.7
01.000008/20
ORDEMDESCRIÇÃO
1REVISÃO PERIÓDICA DO PR CQ.03/08 COM A INCLUSÃO DO PLANO DE AMOSTRAGEM PONTUADO NA INSPEÇÃO ANTERIOR.
2REALIZADA MELHORIA NA ÁREA DE AMOSTRAGEM: VEDAÇÃO DAS FALHAS ENTRE TETO E PAREDES, ELIMINAÇÃO DO VÃO ENTRE A
PORTA E A PAREDE E SUBSTITUIÇÃO DA LÂMPADA COMUM POR LÂMPADA AMARELA.
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM AMOSTRAGEM?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE AMOSTRAGEM, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM ARMAZENAMENTO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES EM ARMAZENAMENTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM ARMAZENAMENTO, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM ARMAZENAMENTO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE ARMAZENAMENTO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM TRANSPORTE (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
A RESPONSABILIDADE PELO TRANSPORTE DO INSUMO FINAL É DO CLIENTE
HOUVE ALTERAÇÕES EM TRANSPORTE DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM TRANSPORTE, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM TRANSPORTE?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE TRANSPORTE, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM ÁREA DE PESAGEM (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

29/12/2020 Pág.8
01.000008/20
1PR CQ.02/08PROCEDIMENTO PARA IDENTIFICAÇÃO DOS
PRODUTOS, LOTES E RASTREABILIDADE.
REVISÃO 08
2ANEXO 01-PRVQ10 TEMPERATURA E UMIDADE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO
REVISÃO 07
3LIVRO DE REGISTRO LOGBOOK REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFEÇÃO HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO 2020
N.A.
5OP 005ORDEM DE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO LOTE 939
N.A.
6QE -36/00PROTOCOLO/RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO BALANÇA DIGITAL PRODUÇÃO DO HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO
REVISÃO 00
7ANEXO 01-PRVQ10 TEMPERATURA E UMIDADE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO
REVISÃO 07
8LIVRO DE REGISTROLOGBOOK REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFEÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 2020
N.A.
9OP 003 ORDEM DE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO LOTE 4430
REVISÃO 07
HOUVE ALTERAÇÕES EM PESAGEM DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

NÃO
X SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM PESAGEM, DESCREVA
AQUISIÇÃO DE BALANÇA NOVA UTILIZADA PARA PESAGEM DE PRODUTOS DA ÁREA DE PRODUÇÃO DE HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO.
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM PESAGEM?

NÃO
X SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DA ÁREA DE PESAGEM, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
DESCRIÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE

OS REGISTROS DE MANUTENÇÃO E USO DOS EQUIPAMENTOS NÃO ESTAVAM PRONTAMENTE DISPONÍVEIS EM DESACORDO COM O
PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 113 DA RDC 69/2014.
NÃO CONFORMIDADE MENOR
DESCRIÇÃO DA EVIDÊNCIA
DURANTE A INSPEÇÃO NA ÁREA DE PRODUÇÃO NÃO FOI APRESENTADO O REGISTRO DE USO E MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS.
APRESENTADO APENAS LOGBOOK DE LIMPEZA E DESINFEÇÃO. FOMOS INFORMADOS QUE ESTES REGISTROS CONSTAM NA OP E NO
PROGRAMA DE MANUTENÇÃO.
DOCUMENTOS AVALIADOS EM ÁREA DE EMBALAGEM/ROTULAGEM (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NÃO TEVE ALTERAÇÕES NO PROCESSO OU DOCUMENTAÇÃO
HOUVE ALTERAÇÕES EM EMBALAGEM/ROTULAGEM DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM EMBALAGEM/ROTULAGEM, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM EMBALAGEM/ROTULAGEM?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DA ÁREA DE EMBALAGEM/ROTULAGEM, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
29/12/2020 Pág.9
01.000008/20
DOCUMENTOS AVALIADOS EM DOSSIES DE PRODUÇÃO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1OP-003ORDEM DE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO LOTE 4391 00
HOUVE ALTERAÇÕES EM DOSSIES DE PRODUÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM DOSSIES DE PRODUÇÃO, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM DOSSIES DE PRODUÇÃO?

NÃO
X SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE DOSSIES DE PRODUÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

O REGISTRO DE PRODUÇÃO DA EMPRESA NÃO POSSUI INFORMAÇÕES DO RENDIMENTO ESPERADO, APENAS DO RENDIMENTO OBTIDO,
EM DESACORDO COM O INCISO IX DO ART 129 DA RDC 69/2014.
NÃO CONFORMIDADE MAIOR
AO AVALIAR A ORDEM DE PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO LOTE 4391, NÃO FOI ENCONTRADO O VALOR ESPERADO PARA O
PRODUTO FINAL. CONSTA APENAS O VALOR OBTIDO.
DOCUMENTOS AVALIADOS EM EQUIPAMENTOS(MANUTENÇÃO, LIMPEZA, CALIBRAÇÃO, QUALIFICAÇÃO) (Nº, TÍTULO,

VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR C /01ESTABELECER AS CONDIÇÕES DE QUALIFICAÇÃO E REQUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
01
2PR-NG. 06/07PROCEDIMENTO PARA MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA
07
3PR -CQ. 01/06PROCEDIMENTO PARA CALIBRAÇÃO E AFERIÇÃO DOS
INSTRUMENTOS
06
4QE-06/03PROTOCOLO/RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO PLANETÁRIO HIDRÁULICO PRODUÇÃO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO
03
HOUVE ALTERAÇÕES EM EQUIPAMENTOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM EQUIPAMENTOS, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM EQUIPAMENTOS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE EQUIPAMENTOS, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
OUTROS DOCUMENTOS AVALIADOS RELEVANTES EM PRODUÇÃO E CONTROLE E PROCESSO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E
VIGÊNCIA)
29/12/2020 Pág.10
01.000008/20
1PR CQ. 01/06PROCEDIMENTO PARA CALIBRAÇÃO E AFERIÇÃO DOS
INSTRUMENTOS.REVISÃO 06
2ANEXO PR CQ. 01LOGBOOK REGISTROS DE CONTROLE DE EQUIPAMENTOS.REVISÃO 06
3Nº 19641/2019CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO BURETA CALIBRADA
-
4PR-NG 02/06PROCEDIMENTO DE LIMPEZA DO LABORATÓRIOREVISÃO 06
5ANEXO 01-PRVQ10 TEMPERATURA E UMIDADE LABORATÓRIOREVISÃO 07
HOUVE ALTERAÇÕES EM PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM INSTALAÇÕES/ATIVIDADES (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ. 01/06PROCEDIMENTO PARA CALIBRAÇÃO E AFERIÇÃO DOS
INSTRUMENTOS.REVISÃO 06
2ANEXO PR CQ. 01LOGBOOK REGISTROS DE CONTROLE DE EQUIPAMENTOS.REVISÃO 06
3Nº 19641/2019CERTIFICADO DE CALIBRAÇÃO BURETA CALIBRADA
-
4PR-NG 02/06PROCEDIMENTO DE LIMPEZA DO LABORATÓRIOREVISÃO 06
5ANEXO 01-PRVQ10 TEMPERATURA E UMIDADE LABORATÓRIOREVISÃO 07
HOUVE ALTERAÇÕES EM INSTALAÇÕES/ATIVIDADE DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM INSTALAÇÕES/ATIVIDADE, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM INSTALAÇÕES/ATIVIDADE?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE INSTALAÇÕES/ATIVIDADE, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM PADRÕES DE REFERÊNCIA (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR-CQ.16DESCRIÇÃO, IDENTIFICAÇÃO, GUARDA E VALIDADE DOS REAGENTES E SOLUÇÕES.
REVISÃO 02
2--LISTA MESTRE DE METODOLOGIA DE REAGENTES E SOLUÇÕES
REVISÃO 01
3--ESTUDO DE ESTABILIDADE /TEMPO DE VALIDADE SOLUÇÕES REVISÃO 00
HOUVE ALTERAÇÕES EM PADRÕES DE REFERÊNCIA DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
29/12/2020 Pág.11
01.000008/20
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM PADRÕES DE REFERÊNCIA, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM PADRÕES DE REFERÊNCIA?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE PADRÕES DE REFERÊNCIA, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM CEPAS DE REFERÊNCIA (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
A EMPRESA TERCEIRIZA AS ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
HOUVE ALTERAÇÕES EM CEPAS DE REFERÊNCIA DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM CEPAS DE REFERÊNCIA, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM CEPAS DE REFERÊNCIA?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE CEPAS DE REFERÊNCIA, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM ESPECIFICAÇÕES/CONTROLE DE IMPUREZAS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
ORDEMDOCUMENTOTÍTULOVERSÃO
1MÉTODO NºCQ-02/10ESPECIFICAÇÃO INTERNA E METODOLOGIA DE ANÁLISE - HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO GEL (9% EM AL2O3 E 14% EM
AL(OH)3)10
2MÉTODO NºCQ-01/09ESPECIFICAÇÃO INTERNA E METODOLOGIA DE ANÁLISE - HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO GEL (SUSPENSÃO 4% AL2O3 OU
7% AL(OH)3)09
3MÉTODO NºCQ-03/09ESPECIFICAÇÃO INTERNA E METODOLOGIA DE ANÁLISE - HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO PASTA09
HOUVE ALTERAÇÕES EM ESPECIFICAÇÕES/CONTROLE DE IMPUREZAS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM ESPECIFICAÇÕES/CONTROLE DE IMPUREZAS, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM ESPECIFICAÇÕES/CONTROLE DE IMPUREZAS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE ESPECIFICAÇÕES/CONTROLE DE IMPUREZAS, CONFORME POP-O-CVS-

024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1QE-17/01PROTOCOLO/RELATÓRIO DE QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO BALANÇA ANALÍTICA METTLER AE 26001
HOUVE ALTERAÇÕES EM EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
29/12/2020 Pág.12
01.000008/20
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE EQUIPAMENTOS/INSTRUMENTOS, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO/TENDÊNCIA/EXPECTATIVA (Nº,

TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.13/01TRATAMENTO DE PRODUTO FORA DE ESPECIFICAÇÃO E DESVIOS.01
HOUVE ALTERAÇÕES EM INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO/TENDÊNCIA/EXPECTATIVA DESDE A

ÚLTIMA INSPEÇÃO?
X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO/TENDÊNCIA/EXPECTATIVA,

DESCREVA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE

ESPECIFICAÇÃO/TENDÊNCIA/EXPECTATIVA?
NÃO
X SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE INVESTIGAÇÃO DE RESULTADOS FORA DE

ESPECIFICAÇÃO/TENDÊNCIA/EXPECTATIVA, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

A EMPRESA NÃO CUMPRE ADEQUADAMENTE O PROCEDIMENTO QUE TRATA DOS RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO EM
DESACORDO COM O PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 220°. DA RDC 69/2014.
NÃO CONFORMIDADE MENOR
A EMPRESA TRATA OS RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO COMO NÃO CONFORMIDADES ANTES MESMO DE FINALIZAR A
INVESTIGAÇÃO INICIAL E CONCLUIR SE É OU NÃO UMA NÃO CONFORMIDADE. CONFORME VERIFICADO NOS REGISTROS DE NÃO
CONFORMIDADES 018-2019.
DOCUMENTOS AVALIADOS EM AMOSTRAS DE RETENÇÃO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.04/08PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAGEM E RECEBIMENTO DE AMOSTRAS ENVIADAS PELO SETOR DE PRODUÇÃO
REVISÃO 08
2ANEXO- PR CQ.04/08REGISTRO DAS AMOSTRAS EM RETENÇÃO
REVISÃO 08
HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAS DE RETENÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?
NA
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAS DE RETENÇÃO, DESCREVA

X NÃO
SIM
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM AMOSTRAS DE RETENÇÃO?

X NÃO
SIM
29/12/2020 Pág.13
01.000008/20
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE AMOSTRAS DE RETENÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PMV 01/03PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃOREVISÃO 03
HOUVE ALTERAÇÕES EM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
ITEM NÃO AVALIADO NESSA INSPEÇÃO
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS, DESCREVA
NA
HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM VALIDAÇÃO DE LIMPEZA (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1VPL 01/01RELATÓRIO VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DA PRODUÇÃO DO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO.01
2VPL 02/01RELATÓRIO VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE LIMPEZA DA
PRODUÇÃO DO HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO01
HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE LIMPEZA DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE LIMPEZA, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM VALIDAÇÃO DE LIMPEZA?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
29/12/2020 Pág.14
01.000008/20
DOCUMENTOS AVALIADOS EM VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PVPF 01/02PROGRAMA DE VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 4%02
2RVPF 02/02RELATÓRIO VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO GEL 9%02
HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS PRODUTIVOS, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NÃO POSSUI SISTEMAS NA EMPRESA
HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS CONFORME POP-O-

CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM OUTRAS VALIDAÇÕES (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES EM OUTRAS VALIDAÇÕES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
29/12/2020 Pág.15
01.000008/20
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM OUTRAS VALIDAÇÕES, DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM OUTRAS VALIDAÇÕES?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE OUTRAS VALIDAÇÕES CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS DE REPROCESSO/RETRABALHO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ. 11/02REPROCESSO, RETRABALHO REPROVAÇÃO E RECUPERAÇÃO DE
PRODUTOS ACABADOS.02
HOUVE ALTERAÇÕES DE REPROCESSO/RETRABALHO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE REPROCESSO/RETRABALHO DESCREVA
NÃO POSSUI REGISTROS DE REPROCESSO.
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE REPROCESSO/RETRABALHO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE REPROCESSO/RETRABALHO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
Documentos avaliados de recuperação de materiais e solventes (exclusivo para insumos) (nº, título, versão e vigência)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES DE RECUPERAÇÃO DE MATERIAIS E SOLVENTES (EXCLUSIVO PARA INSUMOS) DESDE A ÚLTIMA
INSPEÇÃO?
X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE RECUPERAÇÃO DE MATERIAIS E SOLVENTES (EXCLUSIVO PARA INSUMOS) DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE RECUPERAÇÃO DE MATERIAIS E SOLVENTES (EXCLUSIVO PARA

INSUMOS)?
X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE RECUPERAÇÃO DE MATERIAIS E SOLVENTES (EXCLUSIVO PARA

INSUMOS), CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
OUTROS DOCUMENTOS AVALIADOS EM REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES EM REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS: OUTROS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS:OUTROS DESCREVA
NA
29/12/2020 Pág.16
01.000008/20
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS: OUTROS?
NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE REPROVAÇÃO E REUTILIZAÇÃO DE MATERIAIS: OUTROS, CONFORME

POP-O-CVS-024-DITEP
NÃO AVALIADO NESSA INSPEÇÃO.
Documentos avaliados de devolução (nº, título, versão e vigência)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES DE DEVOLUÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE DEVOLUÇÃO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE DEVOLUÇÃO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE DEVOLUÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
Documentos avaliados de estabilidade (nº, título, versão e vigência)
NÃO AVALIADO NESSA INSPEÇÃO.
HOUVE ALTERAÇÕES DE ESTABILIDADE DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE ESTABILIDADE DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE ESTABILIDADE?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE ESTABILIDADE, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NÃO HOUVE ALTERAÇÕES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO
HOUVE ALTERAÇÕES EM INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE INFORMAÇÕES TÉCNICAS DO PRODUTO, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
29/12/2020 Pág.17
01.000008/20
Documentos avaliados de gerenciamento da documentação (nº, título, versão e vigência)
1PR- DIR.01/08ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOSREVISÃO 08
2ANEXO01-PR.DIR.01/08LISTA MESTRA DE PROCEDIMENTOS VERSÃO 04/20
HOUVE ALTERAÇÕES DE GERENCIAMENTO DA DOCUMENTAÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE GERENCIAMENTO DA DOCUMENTAÇÃO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE GERENCIAMENTO DA DOCUMENTAÇÃO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE GERENCIAMENTO DA DOCUMENTAÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM REVISÃO PERIÓDICA DO PRODUTO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR-CQ.15/01REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO01
2RQP/HA9-2019REVISÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO - HIDROXIDO DE ALUMINIO GEL (HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 9%)00
3RQP/HA4-2019REVISÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO - HIDROXIDO DE ALUMINIO GEL (HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 4%)00
4RQP/HM-2019REVISÃO DA QUALIDADE DE PRODUTO - HIDROXIDO DE MAGNESIO PASTA00
HOUVE ALTERAÇÕES EM REVISÃO PERIÓDICA DO PRODUTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM REVISÃO PERIÓDICA DO PRODUTO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM REVISÃO PERIÓDICA DO PRODUTO?

NÃO
X SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE REVISÃO PERIÓDICA DO PRODUTO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NDESCRIÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE

A EMPRESA NÃO REALIZA UMA COMPARAÇÃO EM INTERVALOS DEFINIDOS EM RELAÇÃO AO HISTÓRICO DO PERFIL DE IMPUREZAS PARA
DETECTAR MUDANÇAS RESULTANTES DE MODIFICAÇÕES NA MATÉRIA PRIMA, NOS PARÂMETROS DE OPERAÇÃO DE EQUIPAMENTOS OU
NO PROCESSO DE PRODUÇÃO EM DESACORDO COM O ART 229 DA RDC 69/2014.
NÃO CONFORMIDADE MAIOR.
VERIFICADO QUE NAS RPP AVALIADAS NÃO FOI COMPARADO O PERFIL DE IMPUREZAS COM RELATÓRIOS ANTERIORES PARA DETECTAR
TENDÊNCIAS EM PERÍODOS MAIORES QUE 1 ANO.
Documentos avaliados de autoinspeção (nº, título, versão e vigência)
1PR-CQ06/06PROCEDIMENTO PARA INSTITUIR, EXECUTAR E DOCUMENTAR AUTO INSPEÇÕES
REVISÃO 06
2ANEXO 2 PR-CQ.06LISTA DE VERIFICAÇÃO DE AUTO INSPEÇÃO, CONCLUSÃO E ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES 2019
REVISÃO 06
3ANEXO 01- PR-CQ 06CRONOGRAMA DE AUTO INSPEÇÃO 2020REVISÃO 06
HOUVE ALTERAÇÕES DE AUTOINSPEÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

29/12/2020 Pág.18
01.000008/20
X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE AUTOINSPEÇÃO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE AUTOINSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE AUTOINSPEÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM CONTROLE DE MUDANÇAS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.14/02CONTROLE DE MUDANÇAS02
HOUVE ALTERAÇÕES EM CONTROLE DE MUDANÇAS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM CONTROLE DE MUDANÇAS DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM CONTROLE DE MUDANÇAS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE CONTROLE DE MUDANÇAS, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
Documentos avaliados de recolhimento (nº, título, versão e vigência)
1CQ 07/05TRATAMENTO DE RECLAMAÇÃO DE CLIENTES, RECOLHIMENTO E DEVOLUÇÕES DE PRODUTOS ACABADOS05
HOUVE ALTERAÇÕES DE RECOLHIMENTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE RECOLHIMENTO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE RECOLHIMENTO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE RECOLHIMENTO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM RECLAMAÇÃO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
HOUVE ALTERAÇÕES EM RECLAMAÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM RECLAMAÇÃO DESCREVA
NA
29/12/2020 Pág.19
01.000008/20
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM RECLAMAÇÃO?
X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE RECLAMAÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
A EMPRESA REGISTRA COMO NÃO CONFORMIDADE TODAS AS RECLAMAÇÕES RECEBIDAS, SEM REALIZAR UMA AVALIAÇÃO CORRETA E
UM TRATAMENTO ADEQUADO, CONFORME VERIFICADO NA RPP 2019, DO INSUMO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 9% CONTA O REGISTRO DE 5
RECLAMAÇÕES QUE FORAM REGISTRADAS COMO NÃO CONFORMIDADES. SEM SEREM TRATADAS E INVESTIGADAS INICIALMENTE COMO
RECLAMAÇÃO.
Documentos avaliados de devolução (nº, título, versão e vigência)
HOUVE ALTERAÇÕES DE DEVOLUÇÃO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE DEVOLUÇÃO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE DEVOLUÇÃO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE DEVOLUÇÃO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
DOCUMENTOS AVALIADOS EM TREINAMENTO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR- DRH.01/05PROCEDIMENTO TREINAMENTO REVISÃO 05
2ANEXO 03 PR-DRH.01/05MATRIZ DE TREINAMENTO ATUALIZAÇÃO 05/10/20REVISÃO 05
HOUVE ALTERAÇÕES EM TREINAMENTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM TREINAMENTO DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM TREINAMENTO?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE TREINAMENTO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.05/07POP- PROCEDIMENTO PARA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES07
2PR CQ.09/06PROCEDIMENTO PARA ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DO
DESEMPENHO DE FORNECEDORES06
3--CADASTRO DE FORNECEDORES ATUAIS DE MATÉRIAS-PRIMAS15
HOUVE ALTERAÇÕES DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DESCREVA

29/12/2020 Pág.20
01.000008/20
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
DOCUMENTOS AVALIADOS EM SISTEMA DE INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS E CONTROLE DE AÇÕES CORRETIVAS E

PREVENTIVAS (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
1PR CQ.13/01TRATAMENTO DE PRODUTO FORA DE ESPECIFICAÇÃO E DESVIOS.01
HOUVE ALTERAÇÕES EM SISTEMA DE INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS E CONTROLE DE AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?
X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES EM SISTEMA DE INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS E CONTROLE DE AÇÕES CORRETIVAS E

PREVENTIVAS DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM SISTEMA DE INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS E CONTROLE DE AÇÕES

CORRETIVAS E PREVENTIVAS?
X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE SISTEMA DE INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS E CONTROLE DE AÇÕES

CORRETIVAS E PREVENTIVAS, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
OUTROS DOCUMENTOS AVALIADOS EM GERENCIAMENTO DA QUALIDADE (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)
NA
HOUVE ALTERAÇÕES DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: OUTROS DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: OUTROS DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: OUTROS?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE GERENCIAMENTO DA QUALIDADE: OUTROS, CONFORME POP-O-CVS-024-

DITEP
NA
Documentos avaliados de numeração de lotes (nº, título, versão e vigência):*
1PR CQ.02/08
PROCEDIMENTO PARA IDENTIFICAÇÃO DOS PRODUTOS, LOTES E RASTREABILIDADEREVISÃO 08
HOUVE ALTERAÇÕES DE NUMERAÇÃO DE LOTES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

NÃO
X SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE NUMERAÇÃO DE LOTES DESCREVA
OCORREU ATUALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO QUE NA INSPEÇÃO ANTERIOR ERA IDENTIFICADO COMO PR-Q.02/07.
29/12/2020 Pág.21
01.000008/20
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE NUMERAÇÃO DE LOTES?
X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE NUMERAÇÃO DE LOTES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
Documentos avaliados de liberação de lotes (nº, título, versão e vigência):*
1PR CQ.18/00PROCEDIMENTO PARA LIBERAÇÃO DE LOTES DE PRODUTOS ACABADOS 00
HOUVE ALTERAÇÕES DE LIBERAÇÃO DE LOTES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

X NÃO
SIM
SE HOUVE ALTERAÇÕES DE LIBERAÇÃO DE LOTES DESCREVA
NA
FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES DE LIBERAÇÃO DE LOTES?

X NÃO
SIM
SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE LIBERAÇÃO DE LOTES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP
NA
Status da conclusão
(AOD) AÇÃO OFICIAL DETERMINADA
X (AVI) AÇÃO VOLUNTÁRIA INDICADA
(SAI) SEM AÇÃO INDICADA

Roteiro Procedimento 01.000008 20 2020 12 29 19 04 28

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RELATÓRIO SIMPLIFICADO DE INSPEÇÃO EM FABRICANTE

Data da concessão da licença

Data de vencimento da licença

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Atividades licenciadas: INSUMOS

HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO E HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO (TODAS AS ETAPAS DE SÍNTESE QUÍMICA)

Período da última inspeção

INSUMOS: HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO 9%

INSUMOS:HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO PASTA

Quantitativo de prédios/unidades fabris

Quantitativo de colaboradores nas áreas de produção, controle de qualidade e garantia da qualidade

Tamanho da área fabril em m2

Tamanho da área limpa em m2

(Se fabricante de IFA) quantitativo de insumos farmacêuticos ativos

Diversidade de processos produtivos

A empresa fábrica medicamentos

Se outros tipos de medicamentos, descrever

Descrever brevemente a empresa

Informações sobre compartilhamento de áreas

Informações sobre liberação paramétrica

Arquivo mestre da planta (descrever informações relevantes)

A EMPRESA NÃO POSSUI AMP E INFORMOU QUE ESTÁ EM FASE DE ELABORAÇÃO.

Descrever as mudanças maiores desde a última inspeção

DOCUMENTOS AVALIADOS DO SISTEMA DE ÁGUA (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE ÁGUA DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE ÁGUA, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NO SISTEMA DE ÁGUA?

DOCUMENTOS AVALIADOS DO SISTEMA DE AR (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

NÃO POSSUI SISTEMAS DE AR PARA SER AVALIADOS

HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE AR DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES NO SISTEMA DE AR, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NO SISTEMA DE AR

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DO SISTEMA DE AR, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DOCUMENTOS AVALIADOS EM OUTRAS UTILIDADES (NITROGÊNIO, AR COMPRIMIDO, ETC)

HOUVE ALTERAÇÕES NAS DEMAIS UTILIDADES DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES NAS DEMAIS UTILIDADES, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES NAS DEMAIS UTILIDADES DA EMPRESA?

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES RELATIVA AS DEMAIS UTILIDADES, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DOCUMENTOS AVALIADOS EM AMOSTRAGEM (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAGEM DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES EM AMOSTRAGEM, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM AMOSTRAGEM?

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE AMOSTRAGEM, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DOCUMENTOS AVALIADOS EM ARMAZENAMENTO (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

HOUVE ALTERAÇÕES EM ARMAZENAMENTO DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES EM ARMAZENAMENTO, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM ARMAZENAMENTO?

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE ARMAZENAMENTO, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DOCUMENTOS AVALIADOS EM TRANSPORTE (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

A RESPONSABILIDADE PELO TRANSPORTE DO INSUMO FINAL É DO CLIENTE

HOUVE ALTERAÇÕES EM TRANSPORTE DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES EM TRANSPORTE, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM TRANSPORTE?

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DE TRANSPORTE, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DOCUMENTOS AVALIADOS EM ÁREA DE PESAGEM (Nº, TÍTULO, VERSÃO E VIGÊNCIA)

HOUVE ALTERAÇÕES EM PESAGEM DESDE A ÚLTIMA INSPEÇÃO?

SE HOUVE ALTERAÇÕES EM PESAGEM, DESCREVA

FORAM ENCONTRADAS NÃO CONFORMIDADES EM PESAGEM?

SE SIM, DESCREVA AS NÃO CONFORMIDADES DA ÁREA DE PESAGEM, CONFORME POP-O-CVS-024-DITEP

DESCRIÇÃO DA NÃO CONFORMIDADE