SIVISA Sistema de Informação em Vigilância Sanitária

SUS - Sistema Único de Saúde

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUELUZ

29/12/2020 FICHA DE PROCEDIMENTOS Pág.1

No.01.000008/20
IDENTIFICAÇÃO DA EQUIPE EXECUTORA
46.670.931/0001-06 2058340 EQUIPE TÉCNICA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE QUELUZ
CNPJ/CPF Código SIA Nome
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
43.016.773/0001-79 354190101-211-000001-1-6
CNPJ/CPF Número de Cadastro - CEVS
QUELUZ QUIMICA LTDA
Razão Social / Nome
ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO
CORIFEU DE AZEVEDO MARQUES nº 460
Logradouro, No
PALHA QUELUZ / SP
Bairro Município / UF
12800-000
Telefone FAX e-mail CEP
CARACTERIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO
PROGRAMADA 26/10/2020 30/10/2020
Origem do Procedimento Início (Data) Fim (Data)
- Procedimento:
5.AVALIAÇÃO DOCUMENTAL
Nº da FPVS - Inspeção: null

- Objetivo:

Verificação do cumprimento de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos conforme a RDC 69 de
2014. Em cumprimento ao expediente 3356322/20-5.
- Finalidade:
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

- Ação Compartilhada:
Estadual
Federal

- Pessoas contactadas:

Nome: Raphael Paulino de Andrade e Silva Cargo: Responsável técnico

Contato: (12) 3147 1528
Nome: Fabiana Ferreira Figueiredo Cargo: Analista da garantia da qualidade
Contato: (12) 3147 1528
- Relato da situação:

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Razão Social: QUELUZ QUÍMICA LTDA.
1.2. CNPJ: 43.016.773/0001-79.
Matriz Filial
1.3. Endereço: Corifeu de Azevedo Marques n 460, Bairro Palha, Queluz SP , CEP 12800-
000
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1.4. Telefone: (12) 3147 1528.

1.5. Responsável legal: MARIA CECILIA BERTI. CPF: 032.254.038-06
1.6. Responsável técnico: RAPHAEL PAULINO DE ANDRADE E SILVA. CRQ/SP:
04365325
1.7. Licença Sanitária Estadual: n° SPM2030053826 Data: 20/01/2021
1. INSPEÇÃO
Período: 26/10/2020 a /30/10/2020.
Objetivo da inspeção: Verificação do cumprimento de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos
conforme a RDC 69 de 2014. Em cumprimento ao expediente 3356322/20-5
Linhas/formas farmacêuticas/etapas produtivas objetos da inspeção: hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio
(todas as etapas de síntese química)
Período da última inspeção: 09/10/2017 à 11/10/2017.
2. EQUIPE INSPETORA
Nome do inspetor 1: Valtemir Borges da Silva
Código do inspetor 1: ANVISA 049.
Nome do inspetor 2: Maria Letícia Borges da Silva.
Código do inspetor 2: SP 089.
Nome do inspetor 3: Agnaldo dos Santos Izidio
Código do inspetor 3: N.A. (VISA Municipal Queluz/SP)
3. PESSOAS CONTACTADAS
Nome: Raphael Paulino de Andrade e Silva Cargo: Responsável técnico
Contato: (12) 3147 1528
Nome: Fabiana Ferreira Figueiredo Cargo: Analista da garantia da qualidade
Contato: (12) 3147 1528
4. PRODUTOS/INSUMOS FABRICADOS

Insumos Forma de obtenção Material de partida

Hidróxido de Alumínio 4% cloreto de alumínio e solução Bicarbo

Síntese química
sódio.
Hidróxido de Alumínio 9% cloreto de alumínio e solução Bicarbo
Síntese química
sódio.
Hidróxido de Magnésio pasta Síntese química cloreto de magnésio e Hidróxido de

5. INFORMAÇÕES GERAIS
Breve descrição da empresa inspecionada e das atividades desenvolvidas
Quantitativo de prédios/unidades fabris: 02
Quantitativo de colaboradores nas áreas de Produção, Controle de Qualidade e
Garantia da Qualidade:
menor ou igual a 50; de 51 a 100; de 100 a 149; maior que 150
Tamanho da área fabril em m2: 3118,48
Tamanho da área limpa em m2: Não informado
Quantitativo de medicamentos: Não se aplica
Se fabricante de insumo farmacêutico, quantitativo de insumos farmacêuticos ativos:
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maior ou igual a 20 11 a 19 menor ou igual a 10

Característica da empresa:
terceirista empresa do mesmo grupo da solicitante fabricante de insumo ativo fabricante de
excipiente
Diversidade de processos produtivos: Não se aplica
Destinação da produção:
Nacional Internacional
Informações sobre compartilhamento
N.A.
Informações sobre liberação paramétrica.
Não se aplica.
Arquivo Mestre da Planta (AMP)
A empresa não possui AMP e informou que está em fase de elaboração.
6. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR
Não houve mudanças nas instalações e equipamentos desde a última inspeção, apenas mudanças
menores que foram descritas nos respectivos tópicos deste relatório.
7. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES
A última inspeção teve como foco a avaliação do plano de ação apresentado. Sem nenhum registro
de novas não conformidades.

- Considerações finais:

Devido a situação pandêmica por COVID-19 no período da inspeção, e manter a integridade da

saúde dos envolvidos, optou-se por realizar uma inspeção de maneira a reduzir ao máximo a
aglomeração e exposição dos funcionários e inspetores.
CONCLUSÃO
Após a conclusão da inspeção, e dentro do prazo estabelecido, a empresa recebeu o formulário III,
contendo a lista das não conformidades identificadas durante a inspeção. Ao total foram pontuadas
02 NC maiores e 02 NC menores.
A empresa teve dificuldades e não conseguiu protocolar o plano de ação junto ao expediente do
relatório de inspeção expediente 3356322/20-5, pertencente ao processo 24524. Pois o número do
processo (24524) apresenta erro no sistema DATAVISA e não permite acesso por parte da empresa.
O problema foi comunicado aos inspetores e encaminhado para o setor de TI da Anvisa e, para não
prejudicar a empresa, foi aceito que a empresa encaminhasse o plano de ação via e-mail, o qual foi
recebido no e-mail da coordenação (coins@anvisa.gov.br) em 12/11/2020.
Ao final, as ações propostas pela empresa foram aceitas pela equipe de inspeção, ficando a
empresa classificada como Ação Voluntária Indicada (AVI).
Entretanto, é importante informar que devido a situação pandêmica no período da inspeção, as
amostragens tomadas foram reduzidas, não cobrindo de forma adequada todos os sistemas da
empresa.
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- Providências:

CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO
AVI - AÇÃO VOLUNTÁRIA INDICADA Baixo
Conclusão Risco Prazo de Adequação

PROFISSIONAIS
Credencial Nome

MARIA LETICIA BORGES DA SILVA

AGNALDO DOS SANTOS IZIDIO
VALTEMIR BORGES DA SILVA

No âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - Sevisa, que abrange o território do Estado de São Paulo, os
inspetores assumem inteira responsabilidade de que esta inspeção foi conduzida e pautada pelos padrões da ética e
declaram que não houve conflito de interesse.