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NBR ISO 13485 - 2004 - Sistemas Da Qualidade - Artigos Medicos - Requisitos para Fins Regulamentares
NBR ISO 13485 - 2004 - Sistemas Da Qualidade - Artigos Medicos - Requisitos para Fins Regulamentares
Válida a partir de
30.08.2004
Número de referência
ABNT NBR ISO 13485:2004
57 páginas
© ABNT 2004
Licença de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria S/C Ltda.
Cópia impressa pelo sistema CENWEB em 28/07/2004
© ABNT 2004
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e
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Impresso no Brasil
Sumário Página
Prefácio............................................................................................................................................................... iv
Introdução ........................................................................................................................................................... v
0.1 Geral........................................................................................................................................................ v
0.2 Abordagem de processo ...................................................................................................................... v
0.3 Relação com outras normas ................................................................................................................ v
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão ............................................................................ vi
1 Objetivo ..................................................................................................................................................1
1.1 Generalidades........................................................................................................................................1
1.2 Aplicação................................................................................................................................................1
2 Referência normativa ............................................................................................................................2
3 Termos e definições..............................................................................................................................2
4 Sistema de gestão da qualidade..........................................................................................................4
4.1 Requisitos gerais...................................................................................................................................4
4.2 Requisitos de documentação ..............................................................................................................4
5 Responsabilidade da direção...............................................................................................................6
5.1 Comprometimento da direção .............................................................................................................6
5.2 Foco no cliente ......................................................................................................................................6
5.3 Política da qualidade.............................................................................................................................6
5.4 Planejamento .........................................................................................................................................7
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação ..................................................................................7
5.6 Análise crítica pela direção ..................................................................................................................8
6 Gestão de recursos ...............................................................................................................................8
6.1 Provisão de recursos ............................................................................................................................8
6.2 Recursos humanos ...............................................................................................................................9
6.3 Infra-estrutura ........................................................................................................................................9
6.4 Ambiente de trabalho............................................................................................................................9
7 Realização do produto ........................................................................................................................10
7.1 Planejamento da realização do produto ...........................................................................................10
7.2 Processos relacionados a clientes....................................................................................................10
7.3 Projeto e desenvolvimento.................................................................................................................11
7.4 Aquisição .............................................................................................................................................13
7.5 Produção e fornecimento de serviço ................................................................................................14
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento .................................................................17
8 Medição, análise e melhoria...............................................................................................................18
8.1 Generalidades......................................................................................................................................18
8.2 Medição e monitoramento ..................................................................................................................18
8.3 Controle de produto não-conforme...................................................................................................19
8.4 Análise de dados .................................................................................................................................20
8.5 Melhorias..............................................................................................................................................20
Anexo A (informativo) Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e
a ABNT NBR ISO 13485:2000 .............................................................................................................22
Anexo B (informativo) Explicação de diferenças entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR
ISO 9001:2000 ......................................................................................................................................27
Bibliografia........................................................................................................................................................57
Prefácio nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização.
As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias
(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB–26), pela
Comissão de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificação (CE–26:010.01). Seu Projeto circulou em
Consulta Pública conforme Edital nº 02, de 28.02.2004, com o número Projeto NBR ISO 13485.
Esta segunda edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.
Introdução
0.1 Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma
organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde, e para
o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados.
Pode também ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar
as habilidades da organização em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.
É enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gestão da qualidade nesta Norma são
complementares aos requisitos técnicos dos produtos.
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são
influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e
tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de
sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Há uma ampla variedade de produtos para saúde e alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para saúde. Esses grupos estão definidos na seção 3.
Qualquer atividade que receba entradas e as converta em saídas pode ser considerada um processo.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
interligados.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses
processos e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.
Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na ABNT NBR ISO 9001.
As seções ou subseções que são citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 estão
em fonte normal. As razões pelas quais estas subseções são apresentadas inalteradas estão descritas no
anexo B.
Onde o texto desta Norma não está idêntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o início, a sentença ou o parte
do texto é mostrado em itálico. A natureza e as razões para mudanças no texto estão descritas no anexo B.
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a conveniência dos usuários da comunidade de
produtos para saúde.
Esta Norma não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de
gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou gestão financeira.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de
gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma
organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da
qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
1 Objetivo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicáveis para produtos
para saúde e serviços relacionados.
O objetivo principal desta Norma é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos para
saúde para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para
produtos para saúde e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que não são apropriados como
requisitos regulamentares. Devido a essas exclusões, organizações cujo sistema de gestão da qualidade
estão em conformidade com esta Norma não podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a
menos que seus sistemas de gestão da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da
ABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B).
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são específicos para as organizações que fornecem produtos para saúde,
independentemente do tipo ou tamanho da organização.
Se algum(ns) requisito(s) da seção 7 desta Norma não for(em) aplicável(is) devido à natureza do(s)
produto(s) para saúde, para os quais o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não
necessita incluí-lo como requisito(s) no seu sistema de gestão da qualidade [ver 4.2.2 a)].
Os processos requeridos por esta Norma, que são aplicáveis para produto(s) para a saúde, mas que não são
realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e considerados no seu sistema de
gestão da qualidade [(ver 4.1 a)].
Nesta Norma os termos “se apropriado” e “onde apropriado” são utilizados várias vezes. Quando um
requisito é qualificado por uma destas frases, é julgado ser “apropriado”, a menos que a organização possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito é considerado “apropriado” se for necessário para que
2 Referência normativa
A norma relacionada a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições
para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está
sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das
normas em vigor em um dado momento.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000, junto com os
que seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edição da ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de
fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:
O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se à
unidade à qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo
“subcontratado”.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicáveis para “produtos para saúde” , estes aplicam-se
igualmente para serviços relacionados conforme fornecido pela organização.
É recomendado que as seguintes definições sejam consideradas como genéricas, uma vez que definições
fornecidas em regulamentações nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.1
produto para a saúde ativo implantável
produto para a saúde ativo que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de
forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se destine a
permanecer no local após o procedimento.
3.2
produto para saúde ativo
produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de qualquer
outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.
3.3
nota de aviso
nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para a saúde, para fornecer informações
suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas
NOTA A emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.
3.4
reclamação do cliente
comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para a saúde que tenha sido
colocado no mercado.
3.5
produtos para saúde implantáveis
produto para a saúde destinado a
por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos 30 dias e
que só possa ser removido por meio de uma intervenção clínica ou cirúrgica.
NOTA Esta definição se aplica a produtos para a saúde implantáveis, que não os produtos para a saúde ativos
implantáveis.
3.6
rotulagem
escrito, impresso ou material gráfico
relacionado a identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os documentos
de embarque.
NOTA Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à “rotulagem” como “informação fornecida pelo
fabricante”.
3.7
produtos para saúde
qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou
outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinação,
em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de:
― controle da concepção,
― fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do
corpo humano,
que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por estes meios.
NOTA Esta definição foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referência
bibliográfica [15].
3.8
produto para saúde estéril
categoria de produto para saúde destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA Os requisitos para esterilidade de um produto para saúde podem estar sujeitos a regulamentações ou
normas nacionais ou regionais.
A organização deve
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a
organização (ver 1.2),
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade (ver 8.5.1).
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam
processos para as atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
4.2.1 Generalidades
b) manual da qualidade,
e)
Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade ou acordo especial seja
“documentado”, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter um arquivo
contendo ou identificando documentos definindo especificações de produto e requisitos do sistema de gestão
da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicável,
instalação e serviço.
NOTA 1 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para
outra devido:
c) à competência do pessoal.
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão
e/ou não-aplicação (ver 1.2),
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada,
e
g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que
forem retidos por qualquer propósito.
A organização deve assegurar que alterações nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas
pela função aprovadora original ou outra função designada que tenha acesso às informações antecedentes
pertinentes, nas quais possa basear suas decisões.
A organização deve definir o período o qual para o qual pelo menos uma cópia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este período deve assegurar que os documentos relativos à manufatura e ensaios
de produtos para saúde estejam disponíveis pelo menos durante a vida útil do produto para saúde, definida
pela organização, mas não inferior ao período de retenção de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou
conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da
operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos
registros.
A organização deve reter os registros por um período de tempo pelo menos equivalente ao da vida útil do
produto para saúde, conforme definido pela organização, mas não inferior a dois anos, a partir da data de
liberação do produto pela organização ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
5 Responsabilidade da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação
do sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia mediante
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos
requisitos regulamentares e estatutários,
NOTA Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutários estão limitados somente à segurança e desempenho
do produto para a saúde.
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
5.4 Planejamento
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender
aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas, documentadas e
comunicadas na organização.
A Alta Direção deve estabelecer a inter-relação de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o
trabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independência e autoridade necessária para
desempenhar estas tarefas.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeação de pessoas específicas como
responsavéis por atividades relacionadas ao monitoramento da experiência no estágio de pós-produção e relatar
eventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos
relativos ao sistema de gestão da qualidade.
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação
apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,
incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhorias necessárias para manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
c) necessidade de recursos.
6 Gestão de recursos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
A organização deve
a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade
do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organização estabeleça procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável
A organização deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manutenção, incluindo sua
freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do produto.
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar
a conformidade com os requisitos do produto.
a) A organização deve estabelecer requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se
o contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do
produto (ver 7.5.1.2.1).
c) A organização deve assegurar que todo o pessoal que é requisitado a trabalhar temporariamente sob
condições ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou
supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto
contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminação de outro produto, do
ambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).
7 Realização do produto
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante
atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
A organização deve estabelecer requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensão
da realização do produto. Devem ser mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver 4.2.4).
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de
realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos
de realização do produto.
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-
entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido,
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos,
e
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise
(ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável.
Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou
material de propaganda.
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação
a
b) a análise crítica, verificação, validação e atividades de transferência de projeto (ver NOTA) que são
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
NOTA As atividades de transferência de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento, asseguram que
as saídas de projeto e desenvolvimento são verificadas conforme apropriado para manufatura antes de se tornarem
especificações finais de produção.
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e não conflitantes entre si.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação
em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
d) especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e adequado.
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas
com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente, bem como
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias
(ver 4.2.4).
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposições planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação
especificada ou uso pretendido. A validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do
produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
Como parte da validação de projeto e desenvolvimento, a organização deve realizar avaliações clínicas e/ou
avaliação de desempenho do produto para saúde, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
NOTA 1 Se um produto para saúde somente puder ser validado após a montagem e instalação no local de uso, a
entrega não é considerada concluída até que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2 O fornecimento de produto para saúde com o propósito de avaliação clínica e/ou avaliação de desempenho
não é considerado entrega.
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4)
7.4 Aquisição
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido está
conforme com os requisitos especificados de aquisição.
O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para
b) qualificação de pessoal, e
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
Na abrangência requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organização deve manter informações de
aquisição relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar
que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a
organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o
método de liberação de produto.
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável
A organização deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para saúde, que
forneça rastreabilidade na extensão especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovada
para distribuição. O registro do lote deve ser verificado e aprovado.
b) O produto é fornecido não-estéril para ser submetido a um processo de limpeza anterior à esterilização
e/ou se uso, ou
c) O produto é fornecido para ser usado não-estéril e sua limpeza é de significância para o uso, ou
Se o produto é limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) não se
aplicam antes do processo de limpeza.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalação seja realizada por outros, além da
organização ou seu agente autorizado, a organização deve fornecer requisitos documentados para instalação
e verificação.
Devem ser mantidos registros de instalação e verificação realizados pela organização ou seu agente
autorizado (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros de atividades de serviço realizados pela organização (ver 4.2.4).
A organização deve manter registros de parâmetros de processos para o processo de esterilização que foi
utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilização devem ser rastreáveis para cada
lote de produção de produtos para saúde (ver 7.5.1.1).
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha
sido entregue.
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável
e) revalidação.
Devem ser mantidos registros de validação para cada processo de esterilização (ver 4.2.4).
7.5.3.1 Identificação
A organização deve identificar o produto através de meios adequados ao longo da realização do produto e
deve estabelecer procedimentos documentados para tais identificações de produto.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para saúde que
retornam à organização sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2 Rastreabilidade
7.5.3.2.1 Generalidades
NOTA A gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade podem ser mantidas.
7.5.3.2.2 Requisitos específicos para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para
saúde implantáveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a organização deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condições do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto
para saúde não satisfazer seus requisitos especificados.
A organização deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuição de
produtos para saúde para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponíveis para inspeção.
Devem ser mantidos registros do nome e endereço do consignatário do produto remetido (ver 4.2.4).
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medição.
A identificação da situação do produto deve ser mantida durante a produção, armazenamento, instalação e
serviço associado ao produto para assegurar que somente aquele que tenha passado pelas inspeções e
ensaios requeridos (ou liberado sob uma concessão autorizada) é expedido, utilizado ou instalado.
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização
ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação confidencial de saúde.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que medição e monitoramento
possam ser realizados e que sejam executados de maneira coerente com os requisitos de medição e
monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores
quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade
do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessário.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientação relacionada aos sistemas de gestão de medição.
8.1 Generalidades
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu
uso.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para implementação e
controle da aplicação de técnicas estatísticas.
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
informações relativas ao atendimento ou não dos requisitos do cliente.
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organização adquira experiência a partir da fase de
pós-produção, a análise crítica desta experiência deve fazer parte do sistema de realimentação pelo cliente
(ver 8.5.1).
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de
gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da
auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem
auditar o seu próprio trabalho.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora
indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientações relativas à auditoria da qualidade.
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para medição dos
processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados,
devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a
conformidade do produto.
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos deste
foram atendidos. Isto deve ser executado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de
acordo com as providências planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências
planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas.
8.2.4.2 Requisito específico para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para saúde
implantáveis
A organização deve registrar (ver 4.2.4) a identificação do pessoal que desempenha qualquer inspeção ou
ensaio.
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos não-conformes devem ser definidos
em um procedimento documentado.
A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
A organização deve assegurar que o produto não-conforme seja aceito sob concessão somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificação da(s) pessoa(s) que autorizam a
concessão devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes
executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
com os requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização
deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes), a organização deve documentar o processo
de retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorização
e aprovação da instrução de trabalho original. Antes da autorização e aprovação da instrução de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar se a
melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser realizada.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes
pertinentes.
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas,
e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de análise de dados (ver 4.2.4).
8.5 Melhorias
8.5.1 Generalidades
A organização deve identificar e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar e manter a
contínua adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade através do uso da política da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela direção.
Devem ser mantidos registros de todas as investigações de reclamações dos clientes (ver 4.2.4). Se a
investigação determinar que as atividades fora da organização contribuíram para a reclamação do cliente,
informações relevantes devem ser trocadas entre as organizações envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamação de cliente não for seguida por ação corretiva e/ou preventiva, a razão deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a
evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades
encontradas.
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão
novamente,
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar
sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Anexo A
(informativo)
Tabela A.1 — Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2000 e a ABNT NBR ISO 13485:2004
ABNT NBR ISO 13485:2000 ABNT NBR ISO 13485:2004
1 Objetivo 1
2 Referências normativas 2
3 Definições 3
4 Requisitos do sistema da qualidade [somente título]
4.1 Responsabilidade da administração [somente título]
4.1.1 Política da qualidade 5.1 + 5.3 + 5.4.1
4.1.2 Organização [somente título]
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1
4.1.2.2 Recursos 6.1 + 6.2.1
4.1.2.3 Represente da direção 5.5.2
4.1.3 Análise crítica da direção 5.6.1 + 8.5.1
4.2 Sistema da qualidade [somente título]
4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.2
4.2.2 Processos do sistema da qualidade 4.2.1
4.2.3 Planejamento da qualidade 5.4.2 + 7.1
4.3 Análise crítica de contrato [somente título]
4.3.1 Generalidades [somente título]
4.3.2 Análise crítica 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
4.3.3 Alteração contratual 7.2.2
4.3.4 Registros 7.2.2
4.4 Controle de projeto [somente título]
4.4.1 Generalidades [somente título]
4.4.2 Planejamento e desenvolvimento de projeto 7.3.1
4.4.3 Interfaces técnicas e organizacionais 7.3.1
4.4.4 Entrada de projeto 7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Saída de projeto 7.3.3
4.4.6 Análise crítica de projeto 7.3.4
4.4.7 Verificação de projeto 7.3.5
4.4.8 Validação de projeto 7.3.6
4.4.9 Alterações de projetos 7.3.7
Tabela A.2 – Correspondência entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR ISO 13485:2000
1.1 Generalidades
1.2 Aplicação
2 Referência normativa 2
3 Termos e definições 3
Anexo B
(informativo)
Este anexo documenta as semelhanças e diferenças entre requisitos e informativos-chave das seções e
subseções desta norma e da ABNT NBR ISO 9001. Também fornece uma justificativa para as diferenças
entre esta norma e a ABNT NBR ISO 9001.
d) a) Para aquelas seções ou subseções desta norma que são citadas diretamente e sem mudanças da
ABNT NBR ISO 9001, o fato que estas subseções são apresentadas sem alteração é observado neste
anexo por uma frase aparecendo entre colchetes [ ].
e) b) Para aquelas seções ou subseções da ABNT NBR ISO 9001 que estão alteradas nesta norma por
adição ou ajuste de informações, para se tornarem consistentes com os regulamentos de produtos para
saúde, o texto original da ABNT NBR ISO 9001 da seção ou subseção é reproduzido na coluna do lado
esquerdo deste anexo. O texto da seção ou subseção correspondente nesta norma é apresentado na
coluna do lado direito.
f) c) Para aquelas seções ou subseções onde esta norma excluiu ou ajustou o texto da ABNT NBR ISO
9001 pela exclusão ou modificação do significado de um requisito substancial, o texto original da
ABNT NBR ISO 9001 da seção ou subseção é reproduzido na coluna esquerda deste anexo. O texto da
seção ou subseção subseqüente nesta norma e as razões para as mudanças do texto são fornecidas na
coluna do lado direito.
g) d) As razões para as diferenças entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001 são fornecidas na coluna
do lado direito. Onde não houver “razão para diferenças” para uma seção ou subseção particular, as
diferenças de texto entre as duas normas, são originadas do objetivo da ABNT NBR ISO 13485, para
refletir as regulamentações atuais e facilitar a harmonização de novas regulamentações de produtos para
saúde ao redor do mundo.
Esta Norma pode ser usada por partes internas ouConvém que a adoção de um sistema de gestão da
externas, incluindo organismos de certificação, qualidade seja uma decisão estratégica de uma
para avaliar a capacidade da organização de organização. O projeto e a implementação de um
atender aos requisitos do cliente, ossistema de gestão da qualidade de uma organização
regulamentares e os da própria organização. são influenciados por várias necessidades, objetivos
específicos, produtos fornecidos, os processos
Os princípios de gestão da qualidade declarados
empregados e o tamanho e estrutura da organização.
nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na
foram levados em consideração durante o
estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
desenvolvimento desta Norma.
uniformidade da documentação.
Há uma ampla variedade de produtos para saúde e
alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para saúde.
Esses grupos estão definidos na Seção 3.
Razão para diferenças: Exceto para os conteúdos do
parágrafo 4 da seção 0.1 da ABNT NBR ISO 13485,
quaisquer mudanças no texto da seção 0.1 da
ABNT NBR ISO 9001 têm intenção única de ajustar
este texto para aplicação no setor de produtos para
saúde.
0.2 Abordagem de processo 0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoção de uma Esta Norma é baseada em uma abordagem de
abordagem de processo para o desenvolvimento, processo para a gestão da qualidade.
implementação e melhoria da eficácia de um
Qualquer atividade que receba entradas e as converta
sistema de gestão da qualidade para aumentar a
em saídas pode ser considerada como um processo.
satisfação do cliente pelo atendimento aos
requisitos do cliente. Para uma organização funcionar de maneira eficaz,
esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
Para uma organização funcionar de maneira
interligados.
eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade que usa Freqüentemente a saída de um processo é a entrada
recursos e que é gerenciada de forma a para o processo seguinte.
possibilitar a transformação de entradas em saídas
pode ser considerada um processo. A aplicação de um sistema de processos em uma
organização, junto com a identificação, interações
Freqüentemente a saída de um processo é a
entrada para o processo seguinte. desses processos e sua gestão, pode ser considerada
como “abordagem de processo”.
A aplicação de um sistema de processos em uma
Razão para diferenças: Muitas das orientações
organização, junto com a identificação, interações
desses processos e sua gestão, pode ser contidas na seção 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 estão
considerada como “abordagem de processo”. sendo consideradas para inclusão no ISO/TR 14969, o
Relatório Técnico que pretende fornecer orientações
Uma vantagem da abordagem de processo em para a implementação dos requisitos da
uma organização, junto com a identificação, ABNT NBR ISO 13485. Esta informação é incluída
interações desses processos individuais dentro do nesta subseção da ABNT NBR ISO 9001 porque não
sistema de processos, bem como sua combinação existe nenhum documento de orientação como o
e interação. ISO/TR 14969. Como a ISO/TR 14969 está em
desenvolvimento, o texto orientativo não é incluído
Quando usada em um sistema de gestão da
nesta subseção da ABNT NBR ISO 13485.
qualidade, esta abordagem enfatiza a importância
de
a) entendimento e atendimento dos
requisitos,
b) necessidade de considerar os processos
em termos de valor agregado,
c) obtenção de resultados de desempenho e
eficácia de processo,
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004 0.3 Relação com outras normas
As atuais edições das ABNT NBR ISO 9001 e 0.3.1 Relação com ABNT NBR ISO 9001
ABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como
um par coerente de normas de sistema de gestão Embora esta seja uma norma independente, ela está
da qualidade, as quais foram projetadas para se baseada na ABNT NBR ISO 9001.
complementarem mutuamente, mas também
podem ser usadas independentemente. Embora Estas seções ou subseções que são citadas
as duas normas tenham objetivos diferentes, elas diretamente e mantidas inalteradas da
têm estruturas similares para auxiliar na sua ABNT NBR ISO 9001 estão em fonte normal. As razões
aplicação como um par coerente. pelas quais estas subseções são apresentadas
inalteradas, estão descritas no anexo B.
A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientação para ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a
um sistema de gestão da qualidade com objetivos fornecer orientações para aplicação da
mais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 13485.
especificamente no que tange à melhoria contínua
do desempenho global de uma organização e sua Razão para diferenças: Não há nenhuma relação
eficiência, assim como à sua eficácia. A ABNT significativa entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
NBR ISO 9004 é recomendada como uma ABNT NBR ISO 9004. As relações-chave que se
orientação para organizações cuja Alta Direção beneficiam da explicação nesta subseção introdutória
deseja ir além dos requisitos estabelecidos na são aquelas entre a ABNT NBR ISO 13485 e a
ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua ABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR 14969.
de desempenho. Entretanto, não tem propósitos
de certificação ou finalidade contratual.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
gestão
Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001
Esta norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO para a conveniência dos usuários da comunidade de
14001:1996 para aumentar a compatibilidade das produtos para saúde.
duas normas em benefício da comunidade de
usuários. Esta Norma não inclui requisitos específicos de outros
sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de
Esta norma não inclui requisitos específicos para gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou
outros sistemas de gestão, tais como aqueles gestão financeira.
específicos à gestão ambiental, gestão de
segurança e saúde ocupacional, gestão financeira
ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a
uma organização o alinhamento ou a integração Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o
de seu sistema de gestão da qualidade com outros alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão
requisitos de sistemas de gestão relacionados. É da qualidade com outros requisitos de sistemas de
possível a uma organização adaptar seus gestão relacionados. É possível a uma organização
sistemas de gestão existentes para estabelecer adaptar seus sistemas de gestão existentes para
um sistema de gestão da qualidade que cumpra estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
com os requisitos desta Norma. cumpra com os requisitos desta Norma.
A Alta Direção deve indicar um membro da A Alta Direção deve indicar um membro da organização
organização que, independentemente de outras que, independentemente de outras responsabilidades,
responsabilidades, deve ter responsabilidade e deve ter responsabilidade e autoridade para
autoridade para a) assegurar que os processos necessários para o
a) assegurar que os processos necessários para sistema de gestão da qualidade sejam
o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos,
estabelecidos, implementados e mantidos,
d) registros necessários para fornecer evidência A saída deste planejamento deve ser de forma
de que os processos de realização e o produto adequada ao método de operação da organização.
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A organização deve estabelecer requisitos
A saída deste planejamento deve ser de forma documentados para o gerenciamento de risco por
adequada ao método de operação da organização. toda a extensão da realização do produto. Devem ser
mantidos registros resultantes do gerenciamento de
NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
risco (ver 4.2.4).
sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos
de realização do produto) e os recursos a serem NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do
aplicados a um produto, empreendimento ou contrato sistema de gestão da qualidade(incluindo os processos de
específico, pode ser referenciado como um plano da realização do produto) e os recursos a serem aplicados a
qualidade. um produto, empreendimento ou contrato específico, pode
ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 - A organização também pode aplicar os
requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos NOTA 2 - A organização também pode aplicar os requisitos
processos de realização do produto. apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realização do produto.
NOTA 3 - Ver ISO 14971 para orientações relacionadas ao
gerenciamento de risco.
Razão das diferenças: Tornar o texto resultante
consistente com o objetivo de refletir os regulamentos
atuais e facilitar a harmonização dos novos
regulamentos de produtos para saúde ao redor do
mundo. O gerenciamento de risco é uma atividade-
chave que determina a natureza e quantidade de
atividades em várias áreas endereçadas pelo sistema
de gestão da qualidade da organização de produto
para saúde.
7.2 Processos relacionados a clientes 7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao
produto
[O texto da subseção 7.2.1 da
ABNT NBR ISO 13485 é idêntico ao da subseção
correspondente da ABNT NBR ISO 9001.]
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados
ao produto ao produto
A organização deve analisar criticamente os A organização deve analisar criticamente os requisitos
requisitos relacionados ao produto. Esta análise relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
crítica deve ser realizada antes da organização realizada antes da organização assumir o
assumir o compromisso de fornecer um produto compromisso de fornecer um produto para o cliente
para o cliente (por exemplo, apresentação de (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação
propostas, aceitação de contratos ou pedidos, de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em
aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e contratos ou pedidos) e deve assegurar que
deve assegurar que
a) os requisitos do produto estão definidos e
a) os requisitos do produto estão definidos, documentados,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram
difiram daqueles previamente manifestados daqueles previamente manifestados estão
estão resolvidos, e resolvidos, e
c) a organização tem a capacidade para atender c) a organização tem a capacidade para atender aos
aos requisitos definidos. requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da Devem ser mantidos registros dos resultados da
análise crítica e das ações resultantes dessa análise crítica e das ações resultantes dessa análise
análise (ver 4.2.4). (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração Quando o cliente não fornecer uma declaração
documentada dos requisitos, a organização deve documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal
pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet,
NOTA Em algumas situações, como vendas pela uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável.
internet, uma análise crítica formal para cada pedido é Nesses casos, a análise crítica pode compreender as
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou
compreender as informações pertinentes ao produto, tais material de propaganda.
como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e tomar A organização deve determinar e tomar providências
providências eficazes para se comunicar com os eficazes para se comunicar com os clientes em
clientes em relação a relação a
a) informações sobre o produto, a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos,
incluindo emendas, e incluindo emendas,
c) realimentação do cliente, incluindo suas c) realimentação do cliente, incluindo suas
reclamações. reclamações (ver 8.2.1.), e
d) notificações (ver 8.5.1).
7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do e 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
projeto
desenvolvimento A organização deve estabelecer procedimentos
A organização deve planejar e controlar o projeto e documentados para projeto e desenvolvimento.
desenvolvimento do produto. A organização deve planejar e controlar o projeto e
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento do produto.
desenvolvimento a organização deve determinar Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento
a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que
sejam apropriadas para cada fase do projeto e b) a análise crítica, verificação, validação e atividades
desenvolvimento, e de transferência de projeto (ver NOTA) que são
apropriadas para cada fase do projeto e
c) as responsabilidades e autoridades para desenvolvimento, e
projeto e desenvolvimento. c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
A organização deve gerenciar as interfaces entre desenvolvimento.
diferentes grupos envolvidos no projeto e A organização deve gerenciar as interfaces entre
desenvolvimento, para assegurar a comunicação diferentes grupos envolvidos no projeto e
eficaz e a designação clara de responsabilidades. desenvolvimento, para assegurar a comunicação
As saídas do planejamento devem ser atualizadas eficaz e a designação clara de responsabilidades.
apropriadamente, na medida que o projeto e o As saídas do planejamento devem ser documentadas
desenvolvimento progredirem. e atualizadas apropriadamente, na medida em que o
projeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA – As atividades de transferência de projetos
durante o processo de projeto e desenvolvimento,
asseguram que as saídas de projeto e
desenvolvimento são verificadas conforme apropriado
para manufatura antes de se tornarem especificações
finais de produção.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das A organização deve assegurar que o produto não-
não-conformidades e quaisquer ações conforme seja aceito sob concessão somente se os
subseqüentes executadas, incluindo concessões requisitos regulamentares forem atendidos. Registros
obtidas (ver 4.2.4). da identificação da(s) pessoa(s) autorizando a
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse concessão devem ser mantidos (ver 4.2.4).
deve ser reverificado para demonstrar a Devem ser mantidos registros sobre a natureza das
conformidade com os requisitos. não-conformidades e quaisquer ações subsequentes
Quando a não-conformidade do produto for executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
detectada após a entrega ou início de seu uso, a Quando o produto não-conforme for corrigido, esse
organização deve tomar as ações apropriadas em deve ser reverificado para demonstrar a conformidade
relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não- com os requisitos.
conformidade. Quando a não-conformidade do produto for detectada
após a entrega ou início de seu uso, a organização
deve tomar as ações apropriadas em relação aos
efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais
vezes), a organização deve documentar o processo de
retrabalho numa instrução de trabalho que tenha sido
submetida ao mesmo procedimento de autorização e
aprovação da instrução de trabalho original. Antes da
autorização e aprovação da instrução de
trabalho,qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o
produto deve ser determinado e documentado
(ver 4.2.3 e 7.5.1).
8.4 Análise de dados 8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar A organização deve estabelecer procedimentos
dados apropriados para demonstrar a adequação e documentados para determinar, coletar e analisar
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para dados apropriados para demonstrar a adequação e
avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do eficácia do sistema de gestão da qualidade e para
sistema de gestão da qualidade podem ser avaliar se a melhoria da eficácia do sistema de gestão
realizadas. Isso deve incluir dados gerados como da qualidade pode ser realizada.
resultado do monitoramento e das medições e de
Isso deve incluir dados gerados como resultado do
outras fontes pertinentes. monitoramento e das medições e de outras fontes
A análise de dados deve fornecer informações pertinentes.
relativas a A análise de dados deve fornecer informações
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1), relativas a
b) conformidade com os requisitos do produto (ver a) retorno do cliente (ver 8.2.1),
7.2.1), b) conformidade com os requisitos do produto
c) características e tendências dos processos e (ver 7.2.1),
produtos, incluindo oportunidades para ações c) características e tendências dos processos e
preventivas, e produtos, incluindo oportunidades para ações
d) fornecedores. preventivas, e
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de
análise de dados (ver 4.2.4).
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[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969:--2)Medical devices – Quality management systems – Guidance on the application of
ISO 13485:2003
[13] ISO 14971:20002) , Medical devices – Application of risk management to medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) – Study Group 1 (SG1), Document N0 N029R11, date
d 2 Feb., 2002
1)
Esta Norma encontra-se em fase final de aprovação como ABNT NBR ISO 11135.
2)
A ser publicada.