Sistema de Gestão da Qualidade

UNIDADE 2- DESCRIÇÃO TÉCNICA

2.1 – Descrição do Produto

O Graph Mammo AF é um equipamento de mamografia de alta definição para auxílio aos diagnósticos médicos.
Destacam-se como principais características:

• Gerador em alta freqüência, aliando melhor qualidade radiográfica, robustez, estabilidade, rendimento e
pequeno volume.
• Circuito de filamento com chaveamento em alta freqüência, garantindo maior estabilidade e durabilidade da
unidade selada.
• Sistema de ânodo giratório com partida rápida e freio ao final da exposição, minimizando desgastes no
sistema.
• Unidade de alta tensão integrada ao corpo do equipamento para maior comodidade.
• Circuitos microprocessados monitoram, controlam e supervisionam todas as operações, proporcionando
facilidade de uso e segurança.
• Controle automático da exposição, garantindo estabilidade de padrão radiográfico e facilidade de operação.
• Ajuste da altura do bucky desde 73cm até 143cm, facilitando o uso em pacientes de baixa estatura ou em
uso de cadeira de rodas.
• Braço articulado com movimento de inclinação de +10° a –10° em relação à posição vertical, o que facilita
o posicionamento do paciente.
• Movimento de rotação do braço de 90°, no sentido anti-horário a 180°, no sentido horário.
• Bucky 18x24cm (padrão) e 24x30cm (opcional).
• Troca simples entre os bucky´s 18x24cm e 24x30cm com o equipamento ligado e colimação automática do
feixe de Raios-X (opcional).
• Sistema de compressão acionado por pedais com controle automático de força aplicada. Faixa de ajuste
de 11 a 18 Kgf.
• Sistema de descompressão automática ao final da exposição.
• Acessório para compressão localizada.
• Acessório para magnificação de 1.6 e 1.8 vezes.
• Filtro de molibdênio (Mo) (padrão).
• Filtro de ródio (Ro) (opcional).
• Seleção entre filtros de molibdênio e ródio através do painel de operação (opcional).
• Movimento de rotação com paradas definidas e pré-selecionadas para os exames médio lateral direito e
esquerdo e crânio caudal.

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Sistema de Gestão da Qualidade

2.2-Características Técnicas
Modelo Graph Mammo AF
Modo de Operação Operação contínua (conexão à rede elétrica) com aplicação de carga intermitente.
Classe IEC I
Tipo IEC B
Recomendação Não indicado ao uso na presença de misturas inflamáveis;
Não protegido contra penetração de água;
Não protegido contra respingos;
Não protegido contra condensação;
Não se aplica a seção Seis da Norma Geral NBR IEC601_1 IGNIÇÃO DE MISTURAS
ANESTÉSICA em nenhum de seus itens.
Alimentação Tensão de rede: Monofásica 220Vfn / Bifásica 220Vff
Freqüência de rede: 50/60 Hz
Faixa de tensão: 220Vac ±10%
Potência: 5,5kVA (para operação em máxima potência)
Resistência aparente da rede: 0.05Ω
Proteção de sobre-corrente: disjuntor bipolar 5Smo2E25A ou equivalente
Terra de proteção
Condições de operação A operação do equipamento é especifica como na Seção Dois - CONDIÇÕES
AMBIENTAIS item 10.2.1 da Norma Geral NBR IEC 60601-1.
Temperatura ambiente +10°C a +40°C
Umidade relativa 30% a 75%
Pressão Atmosférica 525mmHg a 795mmHg
Gerador Potência Máxima: 4,5 kW
Faixa de kV: 20 a 35 kV
Faixa de mA: 20 a 80 (100) mA
Faixa de mAs: 1 até limite do tubo ou 500/600/800mAs programável
Limites Operacionais: @ 80 mA (100mA) / 35kV
Precisão kV +/- 2%
Ripple < 2%
Partida suave assistida por micro Processador
Proteção contra sobre tensão do gerador
Proteção contra sobrecarga dos comutadores
Terminal de Alta Tensão A conexão de alta-tensão é feita através de terminal ALDEN.
Sistema de Acionamento de Filamento
Alta Freqüência
Potência de 30 W (limitado para proteção)
Faixa de corrente de 2,0A ao limite do tubo. (limitado para proteção)
Faixa de tensão de 0,5V ao limite do tubo. (limitado para proteção)
Dois Filamentos Selecionáveis
Proteção por Falta de Filamento
Proteção de curto circuito na saída
Proteção de Sobre Tensão de Filamento do Tubo
Supervisão por micro Processador

Comando
Alta Freqüência
Seleção de kV com passo de 1 em 1kV (0,5 em 0,5kV opcional).
Seleção de Foco grosso e fino.
Seleção de mAs com passos de 1 em 1 mAs com sistema otimizado de incremento.

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Sistema de Gestão da Qualidade

Display de Cristal Líquido para interface com usuário, parametrizações e calibrações via software, informando
todos os detalhes do sistema e status.
Indicação de kV, mA, mAs, modo de exposição, foco, filtro, densidade e ecran.
Gabinete com painel de policarbonato, estrutura em aço e acabamento em fibra de vidro.
Biombo de proteção em vidro comum temperado de 12mm (proteção garantida através de testes realizados por
órgão responsável).
Proteção de carga máxima do tubo.
Exposímetro com processamento em tempo real para os focos grosso e fino com técnicas automáticas, semi-
automáticas e otimizadas.
Sistema de ânodo giratório
Partida rápida (3600rpm para 60Hz e 2800rpm para 50Hz, 9600rpm opcional).
Manutenção por sistema multi-pulsos.
Acionamento por circuito estático.
Sistema de freio do anodo após a exposição, visando aumentar a vida útil do tubo.
Supervisão por micro Processador.
Proteção por falha de sobre e sub-corrente de linha e defasagem de campo.

2.3- Tecnologia Aplicada

A unidade de processamento digital é responsável pelo controle de todos os itens funcionais do equipamento,
inclusive controle da geração da alta freqüência / alta tensão aplicada ao tubo de Raios-X, supervisão de dose e
gerenciamento da radiação aplicada à paciente.
Esta unidade é composta por três módulos: VMI 1, VMI 2 e VMI 3, onde o hardware e software envolvidos
gerenciam todo o funcionamento do equipamento.
Os recursos apresentados por esta unidade envolvem a interface com o usuário, detecção geral de falhas,
supervisão de funcionamento, parâmetros do equipamento, calibrações por software e armazenamento de dados
(VMI 1). Comunicação serial digital com a unidade de interface, gerenciamento interno de periféricos como:
conversor estático, geração e controle da produção dos Raios-X, definição da imagem radiográfica, exposímetro,
bucky, entre outros (VMI 2). Controle de movimentos, leitura e indicação de ângulos, controle de compressão da
mama, monitoramento de teclados (VMI 3).
O sistema de Geração de Raios-X em alta freqüência garante uma excelente definição e contraste de imagem
radiográfica, bem como uma redução considerável na dose aplicada à paciente.

2.4- Conjunto Radiológico

O conjunto fonte de radiação X do Graph Mammo AF é composto pela Unidade Selada (Tubo de Raios-X + Cúpula
do Tubo) que é o conjunto emissor de radiação X e pelo Colimador que é o dispositivo limitador de feixe.

Para assegurar a integridade de todos os componentes, ressalta-se a importância de um transporte

e estocagem como descritos a seguir:

Sempre transportar as embalagens nas posições indicadas.

Nunca empilhar uma quantidade de embalagens superior à indicada nas mesmas.
Todo material deve ser manipulado com cuidado.
O equipamento não pode ser armazenado fora da embalagem.
Tanto no transporte quanto durante a armazenagem, proteger o equipamento contra umidade, calor e pressão fora
dos valores especificados abaixo:

Temperatura ambiente de -10°C a +55°C

Umidade relativa do ar de 10% a 85%
Pressão atmosférica de 375mmHg a 795mmHg

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